治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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プレピディルジェル。 子宮 ⁇ 管内の無菌半透明粘性製剤として入手できます。 適用:0.5 mg PGE。2 シリンジ内の3.0 g(2.5 mL)あたり。. さらに、各パッケージには2つのシールドが含まれています。 無菌封筒に封入されたカテーテル(10 mmおよび20 mmチップ)。. 内容物は無菌が保証されていません。 封筒はそのままではありません。.
各3グラムのシリンジアプリケーターには以下が含まれます。
ジノプロストーン、0.5 mg;コロイド状二酸化ケイ素、240 mg;トリアセチン、2760 mg。.
5×3グラムのシリンジ。 NDC。 0009-3359-02。
PREPIDILゲルは、連続冷凍(36°〜46°F、2°〜8°C)で保管する必要があります。.
この製品のラベルが更新されている可能性があります。. 現在の完全な処方情報については、ご覧ください。 www.pfizer.com。
配布者:Pharmacia&Upjohn Co、Division of Pfizer Inc、NY、NY 10017。. 改訂:2017年3月。
注:この製品を処理する際に使用して、皮膚との接触を防止してください。 洗浄は、投与後の石 ⁇ と水とともに徹底的に処理されます。
プレピディルジェルは、直前に室温(59°〜86°F、15°〜30°C)にする必要があります。 管理。. ウォーターバスやその他の外部熱源を使用して、加温プロセスを強制しないでください。 (例えば、電子レンジ)。.
使用のために製品を準備するには、保護エンドキャップを取り外し(プランジャーエクステンションとして機能します)、挿入します。 シリンジのバレル内のプランジャーストッパーアセンブリへの保護エンドキャップ。. を選択します。 適切な長さのシールドカテーテル(10 mmまたは20 mm)と無菌シールドを無菌で除去します。 パッケージのカテーテル。. 慎重な ⁇ 検査は、効果の程度を明らかにします。 使用するシールドされた子宮 ⁇ 部カテーテルのサイズを調整します。. つまり、20 mmの子宮 ⁇ 部です。 排出物がない場合はカテーテルを使用し、子宮 ⁇ 部の場合は10 mmカテーテルを使用する必要があります。 50%脱退しています。. 明確なクリックで証明されるように、カテーテルハブをシリンジチップにしっかりと取り付けます。. 塗りつぶします。 プランジャーアセンブリを押して滅菌ゲルを備えたカテーテル。 患者への投与。. 投与装置の適切な組み立てを以下に示します。.
製品を適切に投与するには、患者は子宮 ⁇ 部を視覚化した状態で背部にいる必要があります。 検鏡を使用します。. 無菌技術を使用して、子宮 ⁇ 部にカテーテルが付属しているゲルを導入します。 内OSのレベルのすぐ下の運河。. 穏やかな排出により注射器の内容物を投与します。 次に、カテーテルを取り外します。. ゲルはシリンジから簡単に押し出されます。. 1つの内容を使用します。 1人の患者のみの注射器。. 残りの少量のゲルを投与しようとしないでください。 カテーテルで。. シリンジ、カテーテル、および未使用のパッケージの内容物は、使用後に廃棄してください。. PREPIDIL Gelの投与後、患者は少なくとも仰 ⁇ 位に留まる必要があります。 ⁇ 管からの漏れを最小限に抑えるための15〜30分。. 目的の応答が得られた場合。 プレピジルジェル、オキシトシン静脈内投与前の推奨間隔は6〜12時間です。. ある場合。 プレピジルゲルの初期用量に対する子宮 ⁇ 部/子宮の反応はありません。反復投与を行うことができます。. 。 推奨される反復投与量は、投与間隔が6時間の0.5 mgのジノプロストーンです。. の必要性。 追加の投与量と間隔は、その過程に基づいて主治医が決定する必要があります。 臨床イベント。. 24時間の最大推奨累積用量は1.5 mgです。 ジノプロストーン(7.5 mL PREPIDIL Gel)。.
子宮 ⁇ 管内投与のPREPIDIL Gelは、以下の場合はお勧めしません。
- オキシトシック薬が一般的に禁 ⁇ であるか、収縮が長引く患者。
子宮の次のような不適切と見なされます。
- 帝王切開または主要な子宮手術の病歴がある症例。
- 頭皮脂質の不均衡が存在する場合。
- 困難な労働および/またはトラウマ的出産の歴史がある場合。
- 非頂点を持つ6つ以上の前期妊娠ケースを持つ壮大なマルチパラ。 プレゼンテーション。
- 子宮活動 ⁇ 進または緊張 ⁇ 進パターンの場合。
- 出産が差し迫っていない胎児の苦痛の事例。
- 胎児または母親の利益とリスクの比率が高い産科緊急事態。 外科的介入を支持する。
- プロスタグランジンまたはゲルの成分に対して過敏症の患者(参照。 警告。 と。 逆の反応。).
- この妊娠中に胎盤プレビアまたは原因不明の ⁇ 出血がある患者。.
- vasa previaや活動性ヘルペス性器など、 ⁇ 分 ⁇ が適応とならない患者。.
警告。
病院での使用のみ。
ジノプロストンは、他の強力なオキシト酸剤と同様に、厳密に遵守してのみ使用する必要があります。 推奨用量。. ジノプロストンは、できる病院の医師が投与する必要があります。 即時の集中治療と急性外科施設を提供します。.
30歳以上の女性、妊娠中に合併症のある女性、妊娠している女性。 40週を超える年齢は、産後 ⁇ 種性血管内感染のリスクが高いことが示されています。 凝固。. さらに、これらの要因は、分 ⁇ 誘発に関連するリスクをさらに増加させる可能性があります(参照。 逆の反応。)。. したがって、これらの女性では、ジノプロストーンの使用を行う必要があります。 注意して。. 進化する線溶をできるだけ早く検出するための対策を適用する必要があります。 産後期。.
臨床医は、ジノプロストーンゲルの子宮 ⁇ 部内配置がもたらす可能性があることを警告する必要があります。 不注意による破壊とそれに続く抗原組織の塞栓により、まれな状況で引き起こされます。 妊娠アナフィラキシー様症候群(無機体塞栓症)の発症。.
深刻で生命を脅かす過敏反応の市販後報告があります。 アナフィラキシーと血管性浮腫を含み、PREPIDILゲル(ジノプロストーン)。. これらのオンセットが報告されています。 反応は、PREPIDIL Gel(ダイノプロストーン)を使用して開始後数分から数時間以内に発生しました。. もしそうなら。 過敏反応が疑われます。可能であれば、PREPIDIL Gel(ジノプロストーン)を除去します。. 評価する。 イベントの他の潜在的な原因、および必要に応じて対症療法と支持療法を開始します。.
注意。
一般的な注意事項。
使用中、子宮の活動、胎児の状態、および子宮 ⁇ 部の特徴(拡張および脱毛)は、 可能性のある証拠を検出するために、聴診または電子胎児モニタリングのいずれかによって注意深く監視されます。 望ましくない応答、例えば.、緊張 ⁇ 進、持続的な子宮収縮、または胎児の苦痛。. 場合。 子宮の収縮性または子宮の収縮の履歴があります。 子宮の活動と胎児の状態を継続的に監視する必要があること。. の可能性。 高音の筋膜収縮が持続する場合は、子宮破裂に留意する必要があります。. フェトペルビッチ。 関係は、PREPIDIL Gelを使用する前に慎重に評価する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。).
以下の患者におけるPREPIDILゲルの投与には注意が必要です。
- ⁇ 息または ⁇ 息の病歴。
- 緑内障または眼圧の上昇。
PREPIDIL Gelを内部OSのレベルより上に投与しないように注意する必要があります。. 慎重な ⁇ 検査は、の大きさを調節する効果の程度を明らかにします。 使用するシールドされた子宮 ⁇ 部カテーテル。. つまり、20 mmの子宮 ⁇ 部カテーテルを使用する必要があります。 脱毛剤は存在せず、子宮 ⁇ 部が50%脱毛している場合は10 mmカテーテルを使用する必要があります。. 配置。 羊膜外腔へのPREPIDIL Gelの増殖は、子宮の過剰刺激と関連しています。.
プレピディルジェルは、肺、肝臓、腎臓、および主要な経路で広範囲に代謝されます。 排 ⁇ は腎臓です。腎および肝臓の患者では、PREPIDILゲルを注意して使用する必要があります。 機能不全。.
破裂した膜の患者。
破裂した患者へのPREPIDILゲルの投与には注意が必要です。 膜。. これらの患者におけるPREPIDILゲルの使用の安全性は決定されていません。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性バイオアッセイ研究は、PREPIDIL Gelの動物では実施されていません。 使用の制限された適応症と短期間の投与。. 変異原性の証拠はなかった。 小核試験またはエイムスアッセイで観察された。.
妊娠。
催奇形性の影響。
プロスタグランジンE2は、ラットとウサギの骨格異常の増加をもたらしました。. 効果はありません。 PREPIDILゲルは期間後に投与されるため、必要に応じて使用すると臨床的に期待されます。 器官形成。. プレピジルゲルは、ラットとウサギ、およびその任意の用量で胚毒性があることが示されています。 持続的な子宮緊張の増加が生成され、胚または胎児を危険にさらす可能性があります。. 以下のステートメントを参照してください。 一般的な注意事項。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
副作用。
プレピディルジェルは一般的に忍容性が良好です。. 1731人の女性が参加した対照試験では、 以下のイベントは、1%以上の発生で報告されました。
副作用。 | PGE。2 (N = 884)。 |
コントロール*。 (N = 847)。 |
母性。 | N(%)。 | N(%)。 |
子宮収縮異常。 | 58(6.6)。 | 34(4.0)。 |
消化器への影響。 | 50(5.7)。 | 22(2.6)。 |
腰痛。 | 27(3.1)。 | 0(0)。 |
⁇ の温かい感じ。 | 13(1.5)。 | 0(0)。 |
発熱。 | 12(1.4)。 | 10(1.2)。 |
胎児。 | ||
胎児の心拍数異常。 | 150(17.0)。 | 123(14.5)。 |
徐脈減速。 | 36(4.1)。 | 26(3.1)。 |
遅い。 | 25(2.8)。 | 18(2.1)。 |
可変。 | 38(4.3。 | 29(3.4)。 |
特定されていません。 | 19(2.1)。 | 19(2.2)。 |
*プラセボゲルまたは治療なし。 |
さらに、他の試験では、羊膜炎と子宮内胎児敗血症が無呼吸と関連しています。 PGEの子宮内投与。2 子宮破裂は、. 子宮内投与によるPREPIDILゲルの使用。. 文献で報告された追加のイベント。 PREPIDIL Gelを使用した著者には、膜の早期破裂、胎児のうつ病が含まれていました(1。 最小Apgar <7)、および胎児性アシドーシス( ⁇ 動脈pH <7.15)。.
市販後調査。
血液およびリンパ系障害。
産後 ⁇ 種性血管内凝固のリスクの増加は患者で説明されています。 その労働は、ジノプロストーンまたはオキシトシンのいずれかを使用して、薬理学的手段によって誘発されました(参照。 警告。)。. ただし、この有害事象の頻度はまれであると思われます(1,000人の労働あたり1未満)。.
免疫系障害。
過敏反応(例:.、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応)。.
薬物相互作用。
PREPIDIL Gelは他のオキシトーシス剤の活動を増強する可能性があり、それらの併用はそうではありません。 おすすめ。. プレピジルゲル投与後のオキシトシンの連続使用については、投与量。 6〜12時間の間隔をお勧めします。.
薬物乱用と依存。
PREPIDIL Gelの使用による薬物乱用や薬物依存は見られませんでした。.
催奇形性の影響。
プロスタグランジンE2は、ラットとウサギの骨格異常の増加をもたらしました。. 効果はありません。 PREPIDILゲルは期間後に投与されるため、必要に応じて使用すると臨床的に期待されます。 器官形成。. プレピジルゲルは、ラットとウサギ、およびその任意の用量で胚毒性があることが示されています。 持続的な子宮緊張の増加が生成され、胚または胎児を危険にさらす可能性があります。. 以下のステートメントを参照してください。 一般的な注意事項。.
プレピディルジェルは一般的に忍容性が良好です。. 1731人の女性が参加した対照試験では、 以下のイベントは、1%以上の発生で報告されました。
副作用。 | PGE。2 (N = 884)。 |
コントロール*。 (N = 847)。 |
母性。 | N(%)。 | N(%)。 |
子宮収縮異常。 | 58(6.6)。 | 34(4.0)。 |
消化器への影響。 | 50(5.7)。 | 22(2.6)。 |
腰痛。 | 27(3.1)。 | 0(0)。 |
⁇ の温かい感じ。 | 13(1.5)。 | 0(0)。 |
発熱。 | 12(1.4)。 | 10(1.2)。 |
胎児。 | ||
胎児の心拍数異常。 | 150(17.0)。 | 123(14.5)。 |
徐脈減速。 | 36(4.1)。 | 26(3.1)。 |
遅い。 | 25(2.8)。 | 18(2.1)。 |
可変。 | 38(4.3。 | 29(3.4)。 |
特定されていません。 | 19(2.1)。 | 19(2.2)。 |
*プラセボゲルまたは治療なし。 |
さらに、他の試験では、羊膜炎と子宮内胎児敗血症が無呼吸と関連しています。 PGEの子宮内投与。2 子宮破裂は、. 子宮内投与によるPREPIDILゲルの使用。. 文献で報告された追加のイベント。 PREPIDIL Gelを使用した著者には、膜の早期破裂、胎児のうつ病が含まれていました(1。 最小Apgar <7)、および胎児性アシドーシス( ⁇ 動脈pH <7.15)。.
市販後調査。
血液およびリンパ系障害。
産後 ⁇ 種性血管内凝固のリスクの増加は患者で説明されています。 その労働は、ジノプロストーンまたはオキシトシンのいずれかを使用して、薬理学的手段によって誘発されました(参照。 警告。)。. ただし、この有害事象の頻度はまれであると思われます(1,000人の労働あたり1未満)。.
免疫系障害。
過敏反応(例:.、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応)。.
プレピジルジェルによる過剰摂取は、子宮過収縮および子宮過緊張によって表すことができます。. PGEの一時的な性質のため。2 -誘発型筋刺激、非特異的、。 保守的な管理は、大多数のケースで効果的であることが判明しました。つまり.、母性。 位置の変化と母親への酸素の投与。. β-アドレナリン作動薬を使用することができる。 PGE投与後の過剰刺激の治療。2 子宮 ⁇ 部熟成用。.