コンポーネント:
治療オプション:
Agranulocytosis, Addison's Disease, Allergy, Anaphylaxis, Anemia, Arthritis,Osteoarthritis, Aspergillosis,Aspergilloma, Asthma, Asthma With Status Asthmaticus, Autoimmune Hemolytic Anemia, Graves Disease, Crohn'S Disease, Kissing Disease, Bullous Pemphigoid, Retinal Vasculitis, Vasculitic Syndrome, Temporal Arteritis, Lupus, Congenital Adrenal Hyperplasia, Secondary Adrenal Insufficiency, Hemolytic Anemia, Hepatitis, Hypothyroidism, Glomerulonephritis, Dermatitis, Dermatomyositis, Blood Disorders, Immunosuppression, Infectious Mononucleosis, Infection, Colitis, Colitis,Ulcerative, Pulmonary Fibrosis, Lymphoma, Fever, Meningitis, Miliary Tuberculosis, Neurological Disorders, Nephrotic Syndrome, Orchitis, Pemphigoid, Pemphigus Vulgaris, Peritonitis, Pneumonitis, Polymyalgia Rheumatica, Polymyositis, Mumps, Occupational Asthma, Psoriatic Arthritis, Pemphigus, Purpura, Cancer,Multiple Myeloma, Cancer,Plasma Cell Myeloma, Rheumatic Fever, Rheumatoid Arthritis, Respiratory Distress Syndrome, Sarcoidosis, Heart Attack, West Syndrome, Systemic Lupus Erythematosus, Scleritis, Mixed Connective Tissue Disease, Convulsions, Serum Sickness, Tuberculosis, Pulmonary Tuberculosis, Tuberculous Meningitis, Polyarteritis Nodosa, Chemotherapy, Croup, Chronic Active Hepatitis, Shock
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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投与量(薬量)と投与方法
通常、成人は1日2~24錠(主成分として5~60mg)を1~4回に分けて服用しますが、治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。
川崎病の急性期に使用する場合は、通常、体重1kgあたり主成分として1日2mgを3回に分けて服用します。1日最大量は24錠(60mg)です。
いずれの場合も、必ず指示された服用方法に従ってください。
飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばしてください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。
医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。
禁忌
1
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2*デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
特別な警告と使用上の注意
慎重投与
感染症の患者[免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
糖尿病の患者[糖新生作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがある。]
骨粗鬆症の患者[蛋白異化作用等により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。]
腎不全の患者[薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積による副作用があらわれるおそれがある。]
甲状腺機能低下のある患者[血中半減期が延長するとの報告があり、副作用があらわれるおそれがある。]
肝硬変の患者[代謝酵素活性の低下等により、副作用があらわれやすい。]
脂肪肝の患者[脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着が増大し、脂肪肝が増悪するおそれがある。]
脂肪塞栓症の患者[大量投与により、脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪するおそれがある。]
重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
重要な基本的注意
本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化管潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては次の注意が必要である。
投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
投与中は副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は水痘又は麻疹を発症する可能性があるので、留意すること。
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6カ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物試験(ラット、マウス、ウサギ、ハムスター)で催奇形性作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。]
授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することがある。]
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
頭蓋内圧亢進症状や高血圧性脳症があらわれることがある。
望ましくない影響
副作用等発現状況の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。
誘発感染症、感染症の増悪(頻度不明)
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
続発性副腎皮質機能不全、糖尿病(頻度不明)
消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血(頻度不明)
消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
膵炎(頻度不明)
精神変調、うつ状態、痙攣(頻度不明)
骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパチー(頻度不明)
緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性網脈絡膜症、多発性後極部網膜色素上皮症(頻度不明)
連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障(症状:眼のかすみ)、中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症(症状:視力の低下、ものがゆがんで見えたり小さく見えたり、視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性網脈絡膜症では限局性の網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。)を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
血栓症(頻度不明)
血栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
心筋梗塞、脳梗塞、動脈瘤(頻度不明)
心筋梗塞、脳梗塞、動脈瘤があらわれることがあるので、長期投与を行う場合には、観察を十分に行うこと。
硬膜外脂肪腫(頻度不明)
硬膜外脂肪腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量するなど、適切な処置を行うこと。
腱断裂(頻度不明)
アキレス腱等の腱断裂があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
過敏症注2)
(頻度不明)
発疹
内分泌系
(頻度不明)
月経異常、クッシング症候群様症状
消化器
(頻度不明)
下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進、腸管嚢胞様気腫症
呼吸器
(頻度不明)
縦隔気腫
精神神経系
(頻度不明)
多幸症、不眠、頭痛、めまい、易刺激性
筋・骨格
(頻度不明)
筋肉痛、関節痛
脂質・蛋白質代謝
(頻度不明)
満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝
体液・電解質
(頻度不明)
浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
眼
(頻度不明)
網膜障害、眼球突出
血液
(頻度不明)
白血球増多
皮膚
(頻度不明)
ざ瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、脂肪織炎
その他
(頻度不明)
発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、尿路結石、創傷治癒障害、皮膚・結合組織の菲薄化・脆弱化
注2)症状があらわれた場合には投与を中止すること。
薬力学的特性
薬効薬理
合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている。3)
薬物動態特性
薬物動態
生物学的同等性試験
プレドニゾロン錠2.5mg「NP」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成12年2月14日 医薬審第64号)」に基づき、プレドニゾロン錠5mg「NP」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。1)
溶出挙動
プレドニゾロン錠2.5mg「NP」及びプレドニゾロン錠5mg「NP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたプレドニゾロン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)
薬物療法グループ
合成副腎皮質ホルモン製剤
容器の性質と内容
包装
プレドニゾロン錠2.5mg「NP」:100錠(PTP) 500錠(PTP、バラ)
プレドニゾロン錠5mg「NP」:100錠(PTP)
Prednisolone tablets 価格
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参照:
国で利用可能
国で検索:
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