Pramol

プラモール錠には、トラマドール(プラモール)HCl 37.5 mgとパラセタモール325 mgが含まれています。. また、粉末セルロース、アルファ化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、デンプン、精製水、ステアリン酸マグネシウム、黄色の酸化鉄、カルナウバワックスも含まれています。.

大人と子供> 16歳:。 痛みの緩和に必要な場合、4〜6時間ごとに1〜2錠、最大8錠/日。.

子供:。 プラモールの安全性と有効性は、小児集団(16歳未満)では研究されていません。. したがって、この集団では治療は推奨されません。.

高齢者:。 75歳以上の高齢患者では、有効成分の除去が延長される場合があります。. したがって、必要に応じて、患者の要件に応じて投与間隔を延長することができます。.

腎/透析/肝不全:。 腎障害のある患者におけるトラマドール(プラモール)/パラセタモールの組み合わせの薬物動態は研究されていません。. トラマドール(プラモール)の経験は、腎機能障害がトラマドール(プラモール)の排 ⁇ の速度と程度の低下をもたらすことを示唆しています。. クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の患者では、プラモールの投与間隔を12時間ごとに2錠を超えないように増やすことをお勧めします。. 肝機能障害のある患者におけるプラモールの薬物動態と忍容性は研究されていません。. トラマドール(プラモール)とパラセタモールはどちらも肝臓で広範囲に代謝されます。. 重度の肝機能障害のある患者でのプラモールの使用は推奨されません。.

錠剤は、食品に関係なく、十分な液体で、分割または噛むことなく丸ごと服用する必要があります。.

プラモールは、いかなる状況においても、絶対に必要な期間を超えて投与されるべきではありません。. 病気の性質と重症度を考慮してプラモールによる長期的な痛みの治療が必要な場合は、注意深く定期的にモニタリングを行い(必要に応じて治療の中断を伴う)、さらなる治療が必要かどうか、またどの程度必要かを確認する必要があります。.

参照:。
プラモルについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

Pramol®は、以前にトラマドール(プラモール)、アセトアミノフェン(プラモール)、この製品の他の成分、またはオピオイドに対する過敏症を示した患者には投与しないでください。. Pramol®は、アルコール、催眠薬、麻薬、中枢作用性鎮痛薬、オピオイド、または向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁 ⁇ であるいかなる状況でも禁 ⁇ です。. Pramol®は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.

医師の指示に従ってプラモールを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• 食べ物の有無にかかわらず、プラモールを口から摂取してください。.
• 医師の指示がない限り、プラモールを5日以上服用しないでください。.
• 1日に8錠以上服用しないでください。. 腎臓に問題がある場合は、1日4錠以上服用しないでください。.
• プラモールの服用を忘れて定期的に服用している場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Pramolの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

痛みの管理:。 オピオイド鎮痛剤を必要とし、代替治療が不十分であるほど深刻な急性 ⁇ 痛の短期(≤5日)管理。.

使用の制限:代替治療オプション(例、ノノピオイド鎮痛薬)が効果がない、許容されない、または痛みの十分な管理を提供するのに不十分な患者に使用するためにプラモールを予約します。.

参照:。
他のどの薬がプラモールに影響を与えますか。?

CYP2D6およびCYP3A4阻害剤。

キニジン、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリン(CYP2D6阻害剤)などのCYP2D6および/またはCYP3A4阻害剤、およびケトコナゾールとエリスロマイシン(CYP3A4阻害剤)の併用投与は、トラマドール(プラモール)の代謝クリアランスを低下させ、深刻な有害事象のリスク.

セロトニン作動薬。

トラマドール(プラモール)とSSRI / SNRIまたはMAOIおよびα2アドレナリン遮断薬を使用したセロトニン症候群の市販後報告があります。. Pramol®が、SSRI、MAOI、トリプタン、リネゾリド(可逆非選択的MAOIである抗生物質)、リチウム、またはSt.などのセロトニン作動性神経伝達物質システムに影響を与える可能性のある他の薬物と同時投与される場合は注意が必要です。. ジョンの麦 ⁇ 。. セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬物とプラモール®の併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。.

トリプタン。

トラマドール(プラモール)の作用機序とセロトニン症候群の可能性に基づいて、Pramol®をトリプタンと同時投与する場合は注意が必要です。. Pramol®とトリプタンの併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始時と用量の増加時に、患者の注意深い観察が推奨されます。.

カルバマゼピンと一緒に使用してください。

カルバマゼピンを服用している患者は、トラマドール(プラモール)の鎮痛効果が大幅に低下する可能性があります。. カルバマゼピンはトラマドール(プラモール)代謝を増加させ、トラマドール(プラモール)に関連する発作リスクがあるため、プラモール®とカルバマゼピンの併用投与は推奨されません。.

キニジンと一緒に使用してください。

トラマドール(プラモール)は、CYP2D6によってM1に代謝されます。. キニジン。 そのアイソザイムの選択的阻害剤です。キニジンとトラマドール(プラモール)の併用投与により、トラマドール(プラモール)の濃度が増加し、M1の濃度が低下します。. これらの発見の臨床的結果は不明です。. In vitro。 ヒト肝ミクロソームでの薬物相互作用研究は、トラマドール(プラモール)がキニジン代謝に影響を与えないことを示しています。.

トラマドール(プラモール)に影響を与える他の薬物の可能性。

In vitro。 ヒト肝ミクロソームでの薬物相互作用研究は、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリンなどのCYP2D6の阻害剤との併用投与がトラマドール(プラモール)の代謝のいくらかの阻害をもたらす可能性があることを示しています。. ケトコナゾールやエリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤、またはリファンピンやSt.などの誘導剤の投与. John's WortはPramol®とともにトラマドール(プラモール)の代謝に影響を与え、トラマドール(プラモール)曝露の変化につながる可能性があります。.

トラマドール(プラモール)が他の薬物に影響を与える可能性。

In vitro。 研究によると、トラマドール(プラモール)を治療用量で併用投与すると、トラマドール(プラモール)が他の薬物のCYP3A4を介した代謝を阻害する可能性は低いです。. トラマドール(プラモール)は、ヒトに独自の代謝を誘発するようには見えません。これは、複数回の経口投与後に観察された最大血漿濃度が、単回投与データに基づいて予想よりも高いためです。. トラマドール(プラモール)は、動物で測定された選択された薬物代謝経路の軽度の誘導物質です。.

シメチジンと一緒に使用してください。

Pramol®の併用投与と。 シメチジン。 研究されていません。. トラマドール(プラモール)とシメチジンの併用投与は、トラマドール(プラモール)の薬物動態に臨床的に有意な変化をもたらしません。. したがって、Pramol®投与計画の変更は推奨されません。.

ジゴキシンと一緒に使用してください。

Tramadol(Pramol)の市販後調査により、まれな報告が明らかになりました。 ジゴキシン。 毒性。.

ワルファリンのような化合物で使用します。

トラマドール(プラモール)とアセトアミノフェン(プラモール)の両方の個々の製品の市販後調査により、プロトロンビン時間の上昇を含む、ワルファリン効果のまれな変化が明らかになりました。.

このような変化は一般に個々の製品にとって臨床的に重要性が限定されていますが、プラモール®とワルファリン様化合物を同時に投与する場合は、プロトロンビン時間の定期的な評価を行う必要があります。.

参照:。
プラモールの考えられる副作用は何ですか。?

表2は、臨床試験でのPramol®の使用の5日間にわたる治療で発生した有害事象の発生率を示しています(被験者は1日あたり平均6錠以上服用しました)。.

表2:治療緊急有害事象の発生率(≥2.0%)。

発生率は少なくとも1%、因果関係は少なくとも可能かそれ以上: 以下は、Pramol®の単回投与または反復投与の臨床試験で発生した少なくとも1%の発生率で発生した副作用を示しています。.

全体としての体–。 無力症、疲労、ほてり。

中央および周辺神経系–。 めまい、頭痛、振戦。

消化器系–。 腹痛、便秘、下 ⁇ 、消化不良、 ⁇ 腸、口渇、吐き気、 ⁇ 吐。

精神障害–。 拒食症、不安、混乱、陶酔感、不眠症、緊張、傾眠。

皮膚と付属物–。 ⁇ 、発疹、発汗の増加。

1%未満で発生する選択された有害事象:。 以下は、プラモール臨床試験で発生した発生率が1%未満で発生した臨床的に関連する副作用を示しています。.

全体としての体–。 胸の痛み、厳格さ、失神、離脱症候群。

心血管障害–。 高血圧、悪化した高血圧、低血圧。

中央および周辺神経系–。 運動失調、けいれん、緊張 ⁇ 進、片頭痛、悪化した片頭痛、不随意筋収縮、感覚異常、 ⁇ 迷、めまい。

消化器系–。 ⁇ 下障害、メレナ、舌浮腫。

聴覚および血管障害–。 耳鳴り。

心拍数とリズム障害–。 不整脈、動 ⁇ 、頻脈。

肝臓と胆道系–。 肝機能異常。

代謝および栄養障害–。 体重減少。

精神障害–。 健忘症、離人、うつ病、薬物乱用、情緒不安定、幻覚、インポテンス、パロニリア、異常な思考。

赤血球障害–。 貧血。

呼吸器系 –。 呼吸困難。

尿器系 –。 アルブミン尿、排尿障害、乏尿、尿閉。

視力障害–。 異常な視力。

市販後の経験。

上記に記載されていない以下の副作用は、トラマドール(プラモール)含有製品の承認後の使用中に確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

眼疾患–。 縮 ⁇ 、散 ⁇ 。

神経系障害–。 運動障害、言語障害。

精神障害–。 せん妄。

以前に塩酸トラマドール(プラモール)で報告されていた他の臨床的に重要な有害な経験:

トラマドールの使用で報告された他のイベント。 (プラモール。) 因果関係が決定されていない製品には、血管拡張が含まれます。, 起立性低血圧。, 心筋虚血。, 肺水腫。, アレルギー反応。 (アナフィラキシーとじんま疹を含みます。, スティーブンス・ジョンソン症候群/ TENS。) 認知機能障害。, 集中するのが難しい。, うつ病。, 自殺傾向。, 肝炎。, 肝不全。, そして消化管出血。. 報告された検査室異常には、クレアチニンの上昇と肝機能検査が含まれていました。. セロトニン症候群(症状には精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡などが含まれる可能性があります)は、SSRIやMAOIなどの他のセロトニン作動薬と併用した場合、トラマドール(プラモール)で報告されています。. 低血糖の症例は、トラマドール(プラモール)を服用している患者では非常にまれに報告されています。. ほとんどの報告は、糖尿病や腎不全などの素因となる危険因子のある患者、または高齢の患者に関するものでした。.

以前にアセトアミノフェン(プラモール)で報告されていた他の臨床的に重要な有害な経験:

アレルギー反応(主に皮膚の発疹)またはアセトアミノフェン(プラモール)に続発する過敏症の報告はまれであり、一般に薬物の中止と、必要に応じて対症療法によって制御されます。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

Pramol®(トラマドール(プラモール)塩酸塩/アセトアミノフェン(プラモール))錠剤は、スケジュールIV規制物質として分類されます。.

虐待。

トラマドール(プラモール)は、ムオピオイドアゴニスト活性を持っています。. トラマドール(プラモール)を含む製品であるプラモール®は乱用される可能性があり、犯罪による転用を受ける可能性があります。.

中毒は、遺伝的、心理社会的、環境的要因がその発達と症状に影響を与える、主要な慢性神経生物学的疾患です。. 薬物中毒は、次の1つ以上を含む行動によって特徴付けられます:薬物使用に対する制御の障害、強迫的な使用、非医療目的での使用、危害または危害のリスクにもかかわらず継続的な使用、および渇望。. 薬物中毒は治療可能な疾患であり、学際的なアプローチを利用していますが、再発が一般的です。.

「薬物探索」行動は、中毒者や薬物乱用者に非常に一般的です。. 薬物探索の戦術には、勤務時間の終わり近くに緊急電話または訪問、適切な検査、検査または紹介を受けることの拒否、処方箋の「喪失」の繰り返し、処方箋の改ざん、および他の治療のための以前の医療記録または連絡先情報を提供することに消極的医師。. 追加の処方箋を取得するための「ドクターショッピング」は、薬物乱用者や未治療の中毒に苦しんでいる人々の間で一般的です。.

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. 医師は、中毒がすべての中毒者の身体的依存の同時寛容と症状を伴うことはない可能性があることを認識しておく必要があります。. さらに、Pramol®の乱用は真の中毒がない場合に発生する可能性があり、非医療目的での誤用が特徴で、多くの場合、他の精神活性物質と組み合わせて行われます。.

虐待や中毒に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. ただし、オピオイド鎮痛剤を使用すると、適切な医療用途下でも中毒のリスクがあるため、オピオイドで治療するすべての患者は、虐待や中毒の兆候を注意深く監視する必要があります。.

患者の適切な評価と定期的な治療の再評価は、この製品の潜在的な乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

Pramol®は経口使用のみを目的としています。.

依存。

耐性は、鎮痛などの定義された効果を維持するために薬物の用量を増やす必要があることです(疾患の進行やその他の外部要因がない場合)。. 身体的依存は、薬物の突然の中止後または ⁇ 抗薬の投与後の離脱症状によって現れます。.

オピオイド禁欲または離脱症候群は、落ち着きのなさ、流涙、鼻漏、あくび、汗、悪寒、筋肉痛、散 ⁇ の一部またはすべてによって特徴付けられます。. 過敏症、不安、腰痛、関節痛、脱力感、腹部のけいれん、不眠症、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、血圧の上昇、呼吸数、心拍数など、他の症状も発症することがあります。.

一般に、患者がプラモールによる継続的治療を受けている時間が長くなるほど、耐性や離脱が発生する可能性が高くなります。®.