コンポーネント:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
⁇ 粒球コロニスティミュレーションファクター(G-CSF)と組み合わせて、リンパ腫および多発性骨髄腫の患者への細胞およびその後の自己移植を収集するために、末 ⁇ 血へのヘモポエティック幹細胞の動員を強化する。.
P / c。.
薬物Mozobailによる治療は、資格のある腫瘍医および/または血液学者を処方し、実施する必要があります。. 細胞のアップグレードとアフェレーシスは、この分野で十分な経験を持つ腫瘍学センターと共同で実施する必要があります。この分野では、造血前駆細胞のレベルを適切に制御できます。.
線量。. プレリキサフォルの推奨用量は0.24 mg / kg /日です。. 薬は、G-CSFの予備4日間治療後、アフェラズの開始の6〜11時間前に投与されます。臨床試験では、Mozobailは通常2〜4日間連続して導入されました(連続使用で最大7日間)。.
プレリカフォーの用量を計算するには、薬物の最初の用量が導入される前の1週間測定された、体重の平均値が使用されます。.
臨床試験では、プレリクサポールの用量は、理想からの体重の偏差が175%以下である患者の体重に基づいて計算されました。. 体重偏差が理想の175%を超える患者の計量モードと治療機能は研究されていません。.
薬物Mozobail(ml)の用量は、式0.012×実際の体重(kg)で計算されます。. 体重増加に伴う薬物の効果が増加することを考えると、プレリクサポールの用量は40 mg /日を超えてはなりません。.
推奨される関連薬。
モソバイル薬の治療をサポートする基本的な臨床試験では、すべての患者が朝に10μg/ kgの用量でG-XFを投与され、プレリクサフォーの最初の導入前の4日間、その後アフェレーシスの前に毎朝投与されました。.
特別な患者グループでの薬物の使用。
腎臓の機能違反。. Clクレアチニン<50 ml / minでは、プレリクサフォーの用量を3分の1に減らして、0.16 mg / kg /日にする必要があります(参照。. 薬物動態)。. 薬物の調整済み用量の使用に関する臨床データは限られています。. プレリクサポールの臨床使用の経験では、クレアチニン<20 ml / minでの薬物の投与、および血液透析中の患者への推奨はできません。. 体重増加に伴う薬物の効果が増加することを考えると、クレアチニンが50 ml /分未満の場合、プレリクサポールの用量は27 mg /日を超えてはなりません。.
クレアチニンクリアランス(ml /分)は、次の式で計算されます。
女性:Clクレアチニン(ml /分)=男性の式で計算された0.85×値。.
子供達。. 子供に薬を使用する経験は限られています。. 子供の治療のためのモソバイル薬の安全性と有効性は、対照臨床試験では評価されませんでした。.
高齢患者(65歳以上)。. 腎機能が正常な高齢患者では、用量修正は必要ありません。. Clクレアチニン<50 ml / minの場合、薬物の用量を変更することをお勧めします(参照。. 高い。 「副関数の破壊。."。)。. 年齢とともに腎機能が低下する可能性が高まるため、高齢の患者は慎重に選択する必要があることを覚えておいてください。.
適用方法。
P / c。. 1 fl。. Mosobailは、使い捨てです。.
入る前に、ボトルを検査する必要があります。. 薬に機械的封入物が存在する場合、または溶液の色に変化がある場合は、それを入力できません。. 薬物Mosobailは防腐剤を含まない滅菌薬物であるため、ボトルの内容物を注射用の注射器に入力するプロセスでは、無菌のルールを遵守する必要があります。.
薬物Mozobailと他の薬物との適合性に関する研究は行われていないため、1つの注射器で他の薬物と混合しないでください。.
必要な用量の導入後に残された薬物は破壊されなければならない。.
プレリクサフォルまたは薬物の任意の補助物質に対する過敏症;。
妊娠(参照. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」);。
授乳(参照. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」);。
18歳までの小児および青年期(経験不足のため)。.
リンパ腫および多発性骨髄腫の癌患者におけるG-CSFと組み合わせたモソバイル薬の使用の安全性データは、543人の患者を対象とした2つのプラセボ対照(フェーズIII)および10の対照なし試験(フェーズII)で得られました。. 患者は、0.24 mg / kg /日p / cの用量でプレリクサポールによる治療を受けました。. これらの研究における治療期間は、継続的に1〜7日(中央値-2日)の範囲でした。.
非ホジキンリンパ腫と多発性骨髄腫の患者(それぞれAMD3100-3101とAMD3100-3102)を含む2つの研究(フェーズIII)では、モゾバイルとG-XFによる治療を受けた301人の患者とプラセボとG-CSFを受けた292人の患者調査した。. G-XFの1日量は、プレリクサフォーまたはプラセボの最初の注射の前、およびアフェレーシスの前の毎朝、4日間連続して朝に10μg/ kgでした。.
以下は、プラセボ群とG-CSF群よりも、薬物MozobailとG-CSFを投与されたグループで頻繁に観察された望ましくない反応です。血液型幹細胞とアフェレーシスを動員する際に、Mosobail薬を投与された患者の治療に伴う望ましくない反応の頻度は1%以上でした。, 移植の準備における化学療法/マロアブラート療法の前も同様です。. 不要な反応は、システム有機クラスと発生頻度に従って示されます。. 頻度は次の基準に基づいて決定されます。非常に頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100から<1/10);まれに(≥1/ 1000から<1/100);まれに(≥1/10000から<1/1000);まれに<1/1000)、頻度は不明です。.
移植の準備に化学療法/アブレーションを使用する場合、移植後12か月の治療グループ間で望ましくない反応の頻度に大きな違いはありませんでした。.
以下は、研究のフェーズIIIでの動員およびアフェレーシス中の薬物Mozobailの使用に関連するプラセボ群よりも頻繁に薬物Mozobailのグループで観察された望ましくない反応です。.
免疫系による違反:。 まれに-アレルギー反応、アナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー反応(参照。. 市販後の観察。 および「特別な指示」)。.
運動障害:。 多くの場合-不眠症。.
神経系からの違反:。 多くの場合-頭痛、めまい。.
LCDによる違反:。 非常に頻繁に-下 ⁇ 、吐き気;しばしば-気象、腹痛、 ⁇ 吐、膨満、口渇、心 ⁇ 部領域の不快感、便秘、非精神現象、口腔粘膜の知覚低下。.
皮膚および皮下組織からの障害:。 多くの場合-多汗症、紅斑。.
骨格筋と結合組織の側からの障害:。 多くの場合-関節痛、骨格筋の痛み。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-注射部位の反応;しばしば-疲労、 ⁇ 怠感。.
リンパ腫と多発性骨髄腫の患者で、第III相の対照試験でモソベイル薬を投与された望ましくない反応と、ヘモペティック幹細胞を動員するために単剤療法モードでモソベイル薬を使用した第II相試験を含む非対照試験も同様です。. がん患者では、望ましくない反応の頻度は、疾患、年齢、性別によって異ならなかった。.
アレルギー反応。
アレルギー反応には、じんま疹(n = 2)、眼 ⁇ 周囲浮腫(n = 2)、息切れ(n = 1)、または低酸素症(n = 1)の1つ以上の望ましくない現象が含まれていました。. これらの現象は軽度または中程度の重症度であり、薬物Mozobailの導入後約30分以内に発生しました。.
心筋 ⁇ 塞。
臨床試験によると、679人の腫瘍患者のうち7人が、プラーキサポートとG-XFを使用して幹細胞を動員した後、心筋 ⁇ 塞を患っていました。心筋 ⁇ 塞のすべての症例は、薬物Mozobailの最後の投与の少なくとも14日後に観察されました。. さらに、調査対象の薬物の使用プログラムに参加した2人の患者は、プレリクサポールとG-XFを使用して幹細胞を動員した後、心筋 ⁇ 塞を個別に受けました。心筋 ⁇ 塞の症例の1つは、薬物Mozobailの最後の導入から4日後に発生しました。.
9人中8人の患者での一時的なコミュニケーションの欠如と心筋 ⁇ 塞にかかった参加者のリスクプロファイルにより、モソバイル薬をG-CSFを受けている患者の心筋 ⁇ 塞の発症の独立したリスク要因と見なすことはできません。
血管迷走神経反応。
血管迷走神経反応(起立性低血圧および/または失神)は、0.24 mg / kg未満の用量でプレリキサポーを受けた薬物Mozobail(腫瘍患者および健康なボランティア)の使用について、臨床試験の参加者の1%未満で観察されました。. ほとんどの場合、これらの現象は薬物モゾバイルの導入後1時間以内に観察されました。.
LCDによる違反。
腫瘍患者における薬物Mozobailの使用の臨床試験では、LCDによる重度の障害(下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛を含む)の報告はほとんど記録されていません。.
感覚異常。
多くの医療処置により、自家移植後に癌患者でしばしば観察されます。. 第III相のプラセボ対照臨床試験では、プレリクサフォーとプラセボのグループで、パステスの頻度はそれぞれ20.6と21.2%でした。.
白血球増加症。
第III相試験では、アフェレーシスの前日またはアフェレーシスの任意の日の白血球数が100・10に増加します。9/ l以上は、Mozobail薬を投与されている患者の7%、およびプラセボを投与されている患者の1%で観察されました。. 同時に、白血球増加症の合併症または臨床症状はありませんでした。.
高齢患者。
プレリクサポールの使用のための2つのプラセボ対照臨床試験の参加者の24%は65歳以上でした。. (若い年齢の患者と比較して)高齢患者のサブグループにおける望ましくない反応の頻度の有意差は観察されませんでした。.
市販後の観察。
以下は、臨床試験中に記録されたものに加えて、薬物Mozobailの使用の市販後の期間中に報告された望ましくない反応です。. 不要な反応の頻度を決定することは不可能でした。. それらについてのメッセージは、無期限の患者を持つ人口から、そして薬物の使用との可能な関係から得られました。.
免疫系の側から:。 アナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー反応。.
運動障害:。 珍しい夢、悪夢。.
過剰摂取の症例はありませんでした。. 推奨量を超える用量(最大0.48 mg / kg /日)での薬物の使用に関する限られたデータを考えると、消化器反応、起立性低血圧および/または失神の障害の頻度が増加する可能性があると想定できます。.