コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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投薬形態と強さ。
75 mgバイアル。
保管と取り扱い。
注射用フォトフリン(ポルフィマーナトリウム)は、凍結乾燥ケーキとして提供されます。 または次の粉末:。
NDC。 76128-155-75、75 mgバイアル。.
ストレージ。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)凍結乾燥ケーキまたは粉末は、制御された室温で保管する必要があります。 20–25°C(68–77°F)。.
流出と廃棄。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の流出は、湿った布で拭き取る必要があります。. 皮膚と眼との接触。 曝露時の光線過敏反応の可能性があるため、避ける必要があります。 点灯する;ゴム手袋と目の保護具の使用をお勧めします。. すべて汚染されています。 材料は、一貫した方法でポリエチレンバッグに廃棄する必要があります。 地域の規制あり。.
偶発的な暴露。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、一次眼刺激性でも一次皮膚刺激性でもありません。. しかし、光線過敏症を誘発する可能性があるため、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)はそうかもしれません。 明るい光の存在下で目や皮膚を刺激する。. それは重要です。 準備および/または投与中に目や皮膚との接触を避けるため。. 治療上の過剰摂取と同様に、過剰暴露された人は保護されなければなりません。 明るい光。.
メーカーの詳細:なし。. 改訂:2011年4月。
食道がん。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)®は、完全に患者の緩和に適応されます。 食道がんの閉塞、または食道を部分的に閉塞している患者の。 医師の意見では、十分に治療できない癌。 Nd:YAGレーザー療法。.
気管支内がん。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、微小侵襲性気管支内非小細胞の治療に使用されます。 手術と放射線療法が適応とされていない患者の肺がん(NSCLC)。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、閉塞の減少と症状の緩和に適応されます。 気管支内NSCLCを完全にまたは部分的に閉塞している患者。
バレットの食道における高悪 ⁇ 。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、バレットにおける高悪性度異形成のアブレーションに適応されます。 食道切除術を受けていない食道患者。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)による光線力学療法(PDT)は、必要な2段階のプロセスです。 薬物と光の両方の投与。. PDTの最初の段階は静脈内です。 2 mg / kgでのフォトフリン(ポルフィマーナトリウム)の注射。. レーザー光による照明40〜50時間。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を注射した後の治療は、治療の第2段階です。. 2回目のレーザー光の適用は、注射後96〜120時間で行うことができます。. 気管支内がんに関する臨床試験では、 内視鏡によるデブリードメントは、最初の光の適用から2〜3日後に必要でした。. 標準的な内視鏡技術は、光の投与と除細流に使用されます。. 開業医は患者の状態に完全に慣れ、訓練を受けている必要があります。 食道がんまたは気管支内がんの安全かつ効果的な治療において。 または、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を使用したPDTを使用したバレット食道(BE)の高悪 ⁇ (HGD)。 関連する光供給装置。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を含むPDTを適用する必要があります。 手順に適切に装備されている施設でのみ。.
レーザーシステムは、安定した出力を提供するために承認される必要があります。 630±3 nmの波長。. 光は円筒形で腫瘍に送られます。 OPTIGUIDE™光ファイバーディフューザーは、の動作チャネルを通過しました。 内視鏡/気管支鏡。. 光ファイバーと選択したものの使用方法。 レーザーシステムは、使用前に注意深く読んでください。. OPTIGUIDE™円筒形。 ディフューザーはいくつかの長さで利用できます。. ディフューザーチップの長さの選択。 治療する腫瘍またはバレットの粘膜の長さに依存します。. ディフューザー。 長さは、非悪性組織が光にさらされるのを避けるようにサイズを合わせる必要があります。 以前に処理された悪性組織の重複を防ぐため。. 参照してください。 OPTIGUIDE™の説明は、に関する完全な説明に使用するためのものです。 光ファイバーディフューザー。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、1回のゆっくりとした静脈内注射として投与する必要があります。 2 mg / kg体重で3〜5分。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の各バイアルを再構成します。 31.8 mLの5%デキストロース注射(USP)または0.9%塩化ナトリウム注射。 (USP)、最終濃度は2.5 mg / mLになります。溶解するまでよく振ってください。. 同じ溶液中で、写真フリン(ポルフィマーナトリウム)を他の薬と混合しないでください。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)、再構成。 5%デキストロース注射(USP)または0.9%塩化ナトリウム注射(USP)、 pHは7〜8の範囲です。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、過剰摂取で処方されています。 75 mgのラベル付き量を提供します。. 再構成された製品でなければなりません。 明るい光から保護され、すぐに使用されます。. 再構成された写真フリン(ポルフィマーナトリウム)。 不透明な溶液で、目視検査で粒子状物質を検出します。 非常に困難です。. ただし、すべての非経口と同様に、再構成された写真(ポルフィマーナトリウム)。 医薬品は、粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。 溶液と容器が許す限り、投与前。.
注射部位での血管外漏出を防ぐために予防策を講じる必要があります。. 血管外漏出が発生した場合は、その領域を光から保護するように注意する必要があります。. 血管外漏出部位に別の物質を注入することによる既知の利点はありません。.
フォトアクティベーション。
食道がん。
患者に40〜50時間630 nmの波長レーザー光を送達します。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)による注射後、2回目のレーザー光処理を行うことができます。 初期注射後96時間または120時間後。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)。. そのような再治療のために、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)をさらに注入しないでください。 レーザー光付き。. 2回目のレーザー光処理を行う前に、残差。 腫瘍は剥離することがあります。. レジドルはオプションになるため、デブライドメントはオプションです。 食道の ⁇ 動作用によって自然に除去されます。. 激しいデブリードメント。 腫瘍出血を引き起こす可能性があります。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の光活性化は、送達される総光量によって制御されます。. 食道がんの治療では、300ジュール/ cm(J / cm)の軽い用量。 ディフューザーの長さの配信が必要です。. ファイバーでの総出力。 チップは、12の曝露時間を使用して適切な光量を提供するように設定されています。 分と30秒。.
食道がんの治療では、患者は2回目のコースを受けることがあります。 PDTの最初の治療から最低30日。 3コースまで。 PDT(それぞれ最低30日で区切る)を指定できます。. 各コースの前に。 治療の、食道癌の患者は存在について評価されるべきです。 気管食道または気管支食道 ⁇ の。. すべての患者は、腫瘍が侵食されている可能性について評価されるべきです。 主要な血管に。.
気管支内がん。
患者に40〜50時間630 nmの波長レーザー光を送達します。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)による注射後。. 2回目のレーザー光処理を行うことができます。 初期注射後96時間または120時間後。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)。. そのような再治療のために、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)をさらに注入しないでください。 レーザー光付き。. 2回目のレーザー光処理を行う前に、残差。 腫瘍は剥離する必要があります。. 激しいデブリードメントは腫瘍出血を引き起こす可能性があります。. ために。 気管支内腫瘍、壊死組織の脱血は中止する必要があります。 出血の量が増加したとき。これはそのデブリードメントを示している可能性があります。 PDT効果のゾーンを超えています。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の光活性化は、送達される総光量によって制御されます。. 気管支内がんの治療では、200 J / cmのディフューザーの光量。 長さをお届けします。. ファイバーチップの総出力が設定されています。 8分20の曝露時間を使用して適切な光線量を供給します。 秒。. 十分に軟性の非周方向気管支腫瘍の場合。 浸透、間質繊維の配置は、体内活性化よりも好ましい。 この方法はより良い有効性を生み出し、その結果の曝露が少なくなるためです。 正常な気管支粘膜を光に。. 落書きを行うことが重要です2。 閉塞の可能性を最小限に抑えるために、各光投与後3日まで。 壊死性の破片が原因です。.
気管支内がんの治療では、患者は2回目のコースを受けることがあります。 PDTの最初の治療から最低30日。 3コースまで。 PDT(それぞれ最低30日で区切る)を指定できます。. 患者で。 最近放射線療法を受けた気管支内病変、十分な時間。 (約4週間)治療の間に許可して、それを確認する必要があります。 放射線療法によって生成された急性炎症はPDTの前に鎮静しました。すべての患者は可能性について評価されるべきです。 腫瘍が主要な血管に侵食されている可能性があること。.
バレットの食道(BE)の高グレード異形成(HGD)。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTによる治療を開始する前に、BEにおけるHGDの診断。 専門のGI病理学者によって確認されるべきです。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)投与から約40〜50時間後にライトを送付する必要があります。 X-Cell光線力学療法(PDT)バルーン、光ファイバーディフューザー付き。. 。 光ファイバー/バルーンディフューザーの組み合わせの選択は、長さによって異なります。 治療するバレットの粘膜の(表1)。.
表1:光ファイバーディフューザー/バルーンコンビネーション。a
| 処理されたムコサの長さ(cm)。 | バレットの光ファイバーディフューザーの長さ(cm)。 | バルーンウィンドウの長さ(cm)。 |
| 6-7。 | 9 | 7 |
| 4-5。 | 7 | 5 |
| 1-3。 | 5 | 3 |
| a 可能な限り、BEセグメント。 治療のために選択されるには、数ミリメートルの正常な組織マージンを含める必要があります。 近位および遠位端で。. |
フォトアクティベーションは、送達される総光量によって制御されます。. 目的。 HGDのすべての領域とBEの全長を露出して処理することです。光。 投与量は、センタリングバルーンを使用して、ディフューザーの長さが130 J / cmになります。. 無作為化臨床試験に基づいて、バルーン/ディフューザーの許容光強度。 組み合わせの範囲は、200〜270 mW / cmのディフューザー長です。.
光線量を計算するには、次の特定の光線量測定式を使用します。 すべての光ファイバーディフューザーに適用されます:。
光量(J / cm)=ディフューザーからの電力出力(W)x処理時間(s)/ディフューザー。 長さ(cm)。
表2は、投与量を供給するために使用される設定を示しています。 最短時間(光度270 mW / cm)。. 2番目のオプション(光度。 200 mW / cm)のレーザーを収容するために必要な場合にも含まれています。 2.5 Wを超えない合計容量
表2:必要な光ファイバー出力と処理時間。
中心バルーンを使用して、130 J / cmのディフューザー長を提供します。
| バルーンウィンドウの長さ(cm)。 | 光ファイバーディフューザーの長さ(cm)。 | 光強度(mW / cm)。 | ディフューザーからの必要な電力出力。a (mW)。 | 治療(秒)。 | 時間(min:sec)。 |
| 3 | 5 | 270。 | 1 350。 | 480。 | 8:00。 |
| 5 | 7 | 270。 | 1 900。 | 480。 | 8:00。 |
| 7 | 9 | 270。 | 2 440。 | 480。 | 8:00。 |
| 200。 | 1 800。 | 480。 | 10:50。 | ||
| a 浸して測定。 パワーメーターのキュベットにディフューザーを入れ、レーザーをゆっくりと増やします。 力。. |
注:必要なディフューザー電力出力の1.5倍以下が必要です。 レーザーから。. これ以上必要な場合は、システムを確認する必要があります。.
短繊維ディフューザー(≤2.5 cm)を使用して、結節を前処理します。 最初のレーザーで定期的にバルーンを処理する前の50 J / cmのディフューザー長。 軽いセッションまたは「スキップ」領域の治療(つまり、.、エリア。 最初の軽いセッションの後、それは十分な粘膜反応を示しません)。. この処理では、光ファイバーディフューザーをセンタリングバルーンなしで使用します。 400 mW / cmの光強度を使用する必要があります。. 結節前処理と。 スキップされた領域の治療では、正常への曝露を最小限に抑えるように注意する必要があります。 組織も感作されます。. 表3は、適切な光ファイバーパワーを示しています。 400 mW / cmの光強度を使用した出力と処理時間。.
表3:aなしで使用される短繊維光学ディフューザー。
中心バルーンは、50 J / cmのディフューザー長を軽い強度で提供します。
400 mW / cmの。
| 光ファイバーディフューザーの長さ(cm)。 | ディフューザーからの必要な電力出力。a (mW)。 | 治療時間(秒)。 | 治療時間(min:sec)。 |
| 1.0。 | 400。 | 125。 | 2:05。 |
| 1.5。 | 600。 | 125。 | 2:05。 |
| 2.0。 | 800。 | 125。 | 2:05。 |
| 2.5。 | 1000。 | 125。 | 2:05。 |
| a 浸して測定。
パワーメーターのキュベットにディフューザーを入れ、レーザーをゆっくりと増やします。
力。. 注:必要なディフューザー電力出力の1.5倍以下でなければなりません。 レーザーから必要です。. これ以上が必要な場合は、システムが必要です。 チェックされます。. |
最初の軽いセッションで最大7 cmの食道粘膜が治療されます。 中心バルーンと光ファイバーディフューザーの適切なサイズを使用します(表。 1)。. 可能な限り、最初のライトアプリケーション用に選択されたセグメント。 HGDのすべての領域を含める必要があります。また、可能な場合はいつでもBEセグメント。 最初の光の適用のために選択されたものは、正常な組織マージンを含むべきです。 近位および遠位端で数ミリメートルの。.
ノジュールは、50 J / cmのディフューザー長の光量で前処理されます。 短い(≤2.5 cm)光ファイバーディフューザーが結節に直接配置されています。 上記のように、標準のバルーンアプリケーションが続きます。.
ライトアプリケーションを繰り返します。
以前に処理されたセグメントに2回目のレーザー光アプリケーションを与えることができます。 これは、2.5 cm以下の短光ファイバーを使用して、「スキップ」領域を示します。 ディフューザーの光量50 J / cmでバルーンを中央に配置しないディフューザー。 長さ。. BEが7 cmを超える患者は、残りの未治療の長さが必要です。 少なくとも90日後に2回目のPDTコースで治療されたバレットの上皮の。.
治療計画を表4にまとめます。.
表4:バレットの食道における高悪 ⁇ 。
| 手順。 | 勉強の日。 | 光供給装置。 | 治療意図。 |
| フォトフリン注射。 | 1日目。 | NA | photosensitizerの取り込み。 |
| レーザー光アプリケーション。 | 3日目。a | 3、5または7 cmバルーン(130 J / cm)。 | フォトアクティベーション。 |
| レーザー光アプリケーション(オプション)。 | 5日目。 | 短い(≤2.5 cm)光ファイバーディフューザー(50 J / cm)。 | スキップ領域のみの処理。 |
| a 離散結節が受け取ります。
50 J / cmの初期光アプリケーション(短繊維光学ディフューザーを使用)。
バルーンなし)バルーンライトアプリケーションの前。. NA:該当なし。 |
BEにおけるHGDのアブレーションについては、患者は追加のコースを受ける可能性があります。 最初の治療後最低90日でPDT。 3コースまで。 PDT(各注射を最低90日間隔で)は、以前に投与できます。 HGD、低悪性度異形成、またはバレットのメタプラシアをまだ示す治療セグメント。 または、最初のバレットのセグメントの長さが7 cmを超える場合は、新しいセグメントに。. 残余セグメントと追加セグメントの両方を同じライトセッションで処理できます。 ただし、バルーン/ディフューザーで処理されたセグメントの全長。 組み合わせは7 cm以下です。. 以前に治療された食道の場合。 セグメント、それが十分に治癒していないおよび/または組織学的評価がない場合。 生検は明確ではありません、その後のPDTのコースは追加のために遅れるかもしれません。 1〜2か月。.
- PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、ポルフィリン症の患者には禁 ⁇ です。.
- 光線力学療法(PDT)は、既存の患者では禁 ⁇ です。 気管食道または気管支食道 ⁇ 。.
- PDTは、腫瘍が主要な血液に浸食している患者には禁 ⁇ です。 容器。.
- PDTは重症急性患者の緊急治療には適していません。 閉塞性気管支病変によって引き起こされる呼吸困難。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)による注射とレーザー光の間に40〜50時間必要です。 治療。.
- PDTは、食道または胃の静脈 ⁇ のある患者には適していません。 食道 ⁇ 瘍の直径が1 cmを超える患者。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
食道がん。
食道腫瘍が気管または気管支に侵食されている場合、 気管食道または気管支食道 ⁇ 孔が発生する可能性。 治療は光線力学療法(PDT)が推奨されないほど高いです。.
食道静脈 ⁇ のある患者は、細心の注意を払って治療する必要があります。. 光。 リスクが高いため、水 ⁇ 部に直接投与しないでください。 出血。.
気管支内がん。
腫瘍が侵食されている可能性について患者を評価する必要があります。 肺血管に。. 高位の患者。 致命的な大規模な ⁇ 血(FMH)のリスクには、中央に大きな ⁇ 血があります。 腫瘍、キャビテーション腫瘍のある腫瘍、または外因性の腫瘍が広範囲にある腫瘍。 気管支に。.
気管支内腫瘍が気管支壁に深く浸潤する場合、可能性があります。 腫瘍の解決時に ⁇ 孔形成のために存在します。.
PDTは、場所の気管支内腫瘍に対して細心の注意を払って使用する必要があります。 治療によって誘発される炎症が主気道を妨げる可能性がある場所。.、 長い。 または気管の周囲腫瘍、関与するカリナの腫瘍。 中心的に両方の幹気管支、または主幹の円周腫瘍。 肺炎の既往歴のある患者の気管支。.
バレットの食道(BE)の高グレード異形成(HGD)。
BEにおけるHGDに対するPDTの長期的な影響は不明です。. 常にリスクがあります。 下の内視鏡検査官が見えない癌または異常な上皮の。 新しい ⁇ 平上皮;これらの事実は、見落とすリスクを強調しています。 そのような患者の癌と、それにもかかわらず厳格な継続的な監視の必要性。 完全な ⁇ 平上皮化作用の内視鏡的外観。. それ。 内視鏡生検監視を3つごとに行うことをお勧めします。 HGDの4つの連続した否定的な評価が記録されるまで、数か月。 さらなるフォローアップは、判断に従って、6〜12か月ごとにスケジュールされる場合があります。 医師。. 分析時の無作為化研究のフォローアップ期間。 最低2年間(2〜5.6年の範囲)でした。.
光線過敏症。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を投与されたすべての患者は感光性であり、観察する必要があります。 皮膚や目が直射日光や明るさにさらされないようにするための予防策。 室内照明(歯科用ランプを含む検査ランプ、手術室から。 ランプ、近接した影のない電球など.)少なくとも30日間。. 一部の患者は、最大90日以上感光性のままになることがあります。. 光線過敏症。 皮膚のすべての部分に存在する残留薬物によるものです。. 露出。 ただし、皮膚から周囲の室内光までは、残りのため有益です。 薬物は、光漂白反応によって徐々に安全に不活性化されます。. したがって、患者はこの期間中、暗い部屋に留まってはいけません。 周囲の室内光に皮膚をさらすように奨励されるべきです。. レベル。 光線過敏症の発光性は、体のさまざまな領域で異なります。 以前の光への曝露の程度。. 皮膚の任意の領域を露出する前に。 直射日光または明るい室内光、患者は残留についてそれをテストする必要があります。 光線過敏症。. 皮膚の小さな領域を10日間日光にさらす必要があります。 分。. 光線過敏症反応(紅斑、浮腫、水 ⁇ )が発生しない場合。 24時間以内に、患者は通常の野外活動を徐々に再開できます。 最初は注意を払い続け、徐々に曝露の増加を可能にします。. 限られた皮膚テストでいくつかの光線過敏症反応が発生した場合、患者。 再テストする前に、さらに2週間予防策を講じる必要があります。. 組織。 目の周りはより敏感になる可能性があるため、お勧めしません。 顔がテストに使用されること。. 患者が別の地理に旅行する場合。 日光が当たる地域では、感光性のレベルを再テストする必要があります。. 従来の紫外線(UV)日焼け止めは、UV光に関連するものからのみ保護します。 光線過敏症であり、誘発された光線過敏症から保護する価値はありません。 可視光によって引き起こされる反応。.
眼の感度。
眼の不快感、一般的に太陽への感受性、明るい光などと表現されます。 または車のヘッドライトは、写真フリン(ポルフィマーナトリウム)を投与された患者で報告されています。. ために。 30日間、屋外では、患者は平均のある暗いサングラスを着用する必要があります。 白色光透過率が4%未満。.
放射線療法の前または後に使用します。
放射線療法の前後にPDTを使用する場合は、十分な時間が必要です。 炎症反応を確実にするために2つの治療法の間に割り当てられます。 最初の治療によって生成されたものは、2番目の治療を開始する前に収まりました。. PDTからの炎症反応は、腫瘍のサイズと周囲の範囲に依存します。 光を受ける正常な組織。. 2〜4週間は許可することをお勧めします。 放射線療法を開始する前にPDTの後。. 同様に、PDTが後に与えられる場合。 放射線療法、放射線療法からの急性炎症反応は通常治まります。 放射線療法の完了後4週間以内に、その後PDTを投与できます。.
胸の痛み。
PDT治療の結果、患者は胸骨下胸痛に不満を言うことがあります。 治療領域内の炎症反応のため。. そのような痛みはあるかもしれません。 アヘン剤の短期処方を保証するのに十分な強度があること。 鎮痛剤。.
呼吸困難。
気管支内病変のある患者は、レーザー間を注意深く監視する必要があります。 光線療法と証拠のための必須の脱血気管支鏡検査。 呼吸困難。. 炎症、粘膜炎、壊死性の破片が引き起こす可能性があります。 気道の閉塞。. 呼吸困難が発生した場合、医師はそうすべきです。 分 ⁇ 物や破片を取り除くために、気管支鏡検査を直ちに実施する準備をしてください。 気道を開く。.
食道狭 ⁇ 。
BEにおけるHGDのPDTの結果としての食道狭 ⁇ は、一般的な副作用です。. 食道狭 ⁇ は、固形食品で狭 ⁇ する固定ルーメンとして定義されました。 ⁇ 下障害と拡張が必要です。.
適応症に関係なく、食道狭 ⁇ 症は122で報告されました。 3つの臨床試験に登録した318人(38%)の患者。. 全体として、食道。 狭 ⁇ はPDT後6か月以内に発生し、管理可能でした。 拡張。. 示されているように、食道狭 ⁇ の複数の拡張が必要になる場合があります。 表5。. ⁇ 孔を避けるために、拡張中は特別な注意が必要です。 食道の。.
食道狭 ⁇ を発症した患者の高い割合が受けました。 イベントを開発する前の結節前処理(49%)および/または粘膜があった。 セグメントは2回処理されました(82%)。. したがって、結節の前処理と再処理。 同じ粘膜セグメントが2回以上発生すると、発育のリスクに影響を与える可能性があります。 食道狭 ⁇ 。.
肝障害および腎障害。
肝障害または腎障害は、ポルフィマーナトリウムの排出を延長し、より高い毒性率をもたらす可能性があります。. 重度の腎機能障害のある患者。 または軽度から重度の肝機能障害は、その期間を明確に通知する必要があります。 光線過敏症の予防策を必要とするよりも長い場合があります。 90日。.
表5:治療関連の患者の食道希釈。
狭 ⁇ 。
| 希釈の数。 | 狭 ⁇ 患者数。 N = 114。 |
狭 ⁇ 患者の割合。 |
| 1 – 2希釈。 | 32 | 28%。 |
| 3 – 5希釈。 | 32 | 28%。 |
| 6 – 10希釈。 | 24 | 21%。 |
| > 10希釈。 | 26 | 23%。 |
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性を評価するための長期研究は行われていません。 ポルフィマーナトリウムの。.
光の前で。 in vitro。 、ポルフィマーナトリウムPDTは引き起こしませんでした。 エイムス試験の変異も、染色体異常や変異も引き起こさなかった。 (HGPRT遺伝子座)チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞。. ポルフィマーナトリウムPDTが引き起こした。 CHO細胞における姉妹染色分体の交換は2倍未満ですが、有意な増加です。 可視光とチャイニーズハムスターの肺の3倍の増加で照射。 近くの紫外線で照射された線維芽細胞。. ポルフィマーナトリウムPDTが増加しました。 マウスL5178Y細胞のチミジンキナーゼ変異体およびDNAタンパク質架橋で、 マウスではなくLYR83細胞PorfimerナトリウムPDTは光線依存を引き起こしました。 悪性ヒト子宮 ⁇ がん細胞のDNA鎖切断の増加、しかし。 正常な細胞ではありません。. 光がなければ、ポルフィマーナトリウムは陰性でした。 チャイニーズハムスター卵巣細胞(CHO / HGPRT)変異試験。. 生体内で、ポルフィマー。 ナトリウムはマウス小核試験で染色体異常を引き起こさなかった。.
雄および雌のラットに4 mg / kg / d(0.32。 受胎前および投与中の臨床用量の倍数(mg /m²ベース)。 妊娠7日目は受胎能の障害を引き起こしませんでした。. この研究では、長期的です。 ポルフィマーナトリウムを投与すると、精巣と卵巣の変色と肥大が引き起こされました。 精巣の。. ポルフィマーナトリウムも親の体重減少を引き起こしました。 ネズミ。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC.ポルフィマーナトリウムは、胚葉を持っていることが示されています。 推奨されるヒトの0.64倍の用量で投与した場合のラットおよびウサギへの影響。 mg /m²ベースの用量。. 胎児の器官形成中にラットダムに与えられるポルフィマーナトリウム。 mg /m²ベースで10日間、臨床用量の0.64倍で静脈内投与。 大きな奇形や発達の変化は引き起こさなかった。. この線量は母体を引き起こした。 胎児毒性は吸収の増加、同腹児数の減少をもたらします。 骨化の遅延、および胎児の体重の減少。. ポルフィマーナトリウムはメジャーを引き起こしませんでした。 0.65の器官形成中にウサギに静脈内投与した場合の奇形。 13日間のmg /m²ベースの臨床用量の倍数。. この線量が引き起こした。 吸収の増加、ごみのサイズの減少をもたらす母体毒性。 胎児の体重を減らしました。.
妊娠後期に静脈内授乳によりラットに投与されるポルフィマーナトリウム。 少なくとも42日間、mg /m²ベースで臨床用量の0.32倍。 子孫の成長の可逆的な減少。. 分 ⁇ は影響を受けませんでした。.
妊娠中のPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
授乳中の母親。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬だから。 母乳中に排 ⁇ され、深刻な有害性の可能性があるため。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の授乳中の乳児における反応、かどうかの決定がなされるべきです。 重要性を考慮して、母乳育児を治療または中止しないこと。 母親への薬物の。.
小児用。
子供の安全と有効性は確立されていません。.
老人用。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を臨床で使用してPDTで治療された患者の約70%。 試験は60歳以上でした。. 有効性に明らかな違いはありませんでした。 または若い人と比較したこれらの患者の安全性。. 線量変更ベース。 年齢に応じて必要ありません。.
副作用。
全体的な有害反応プロファイル。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)による光線力学療法(PDT)の全身誘発効果。 光線過敏症と軽度の便秘で構成されています。. 受け取るすべての患者。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は感光性であり、日光を避けるための予防策を講じる必要があります。 そして明るい室内光。. 光線過敏症。 反応は癌患者の約20%と高悪性度の69%で発生しました。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)で治療されたバレット食道(BE)患者の異形成(HGD)。. 通常、これらの反応は主に軽度から中程度の紅斑でしたが、それらも同様でした。 腫れ、そう ⁇ 、 ⁇ 熱感、暑さ、水 ⁇ などが含まれます。. に。 24人の健康な被験者を対象とした単一の研究、光線過敏反応のいくつかの証拠。 すべての被験者で発生しました。. 他のあまり一般的でない皮膚症状も報告されました。 髪の毛の増加など、光線過敏症反応が発生した地域。 成長、皮膚の変色、皮膚の結節、皮膚のしわ、皮膚の脆弱性の増加。. これらの症状は、偽ポルフィリン症の状態に起因する可能性があります(一時的。 薬物誘発性皮膚ポルフィリン症)。.
この療法のほとんどの毒性は、照明の領域で見られる局所的な影響です。 そして時々周囲の組織に。. 局所的な副作用は特徴的です。 光線力学効果によって引き起こされる炎症反応の。.
治療を受けた患者では、体液の不均衡のいくつかの症例が報告されています。 過度に ⁇ 種された腹腔内悪性腫瘍に対するPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDT。. 流体の不均衡。 予想されるPDT関連のイベントです。.
白内障の症例は、治療を受けた51歳の肥満男性で報告されています。 BEのHGDのPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDT。患者は、発育に伴うPDT応答に苦しみました。 深い食道 ⁇ 瘍の。. PDT後2か月以内に、患者は困難に気づきました。 彼の遠いビジョンで。. 徹底的な目の検査により、変化が明らかになりました。 後に両眼の白内障に進行した屈折異常。. 彼の両方。 両親は70年代に白内障の歴史を持っていました。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を直接かどうか。 家族の基礎状態を引き起こしたり加速したりすることは不明です。.
臨床試験における副作用。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 実際に観察された率。.
食道癌。
以下の副作用がフォローアップ期間全体にわたって報告されました。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTで治療された患者の少なくとも5%で、完全にまたは 食道がんを部分的に閉塞している。. 表6は、88人の患者のデータを示しています。 現在販売されている製剤を受け取った人。. 多くの関係。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)によるPDTに対するこれらの副作用は不確かです。.
表6:患者の5%以上で報告された副作用。a
食道がんを妨害する。
| システムオーガンクラス/副作用。 | N = 88。 n(%)。 |
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 84(95)。 |
| 血液およびリンパ系障害。 | |
| 貧血。 | 28(32)。 |
| カルディアック障害。 | |
| 心房細動。 | 9(10)。 |
| 心不全。 | 6(7)。 |
| 頻脈。 | 5(6)。 |
| ガストロイントスティナル障害。 | |
| 便秘。 | 21(24)。 |
| 吐き気。 | 21(24)。 |
| 腹痛。 | 18(20)。 |
| ⁇ 吐。 | 15(17)。 |
| ⁇ 下。 | 9(10)。 |
| 食道浮腫。 | 7(8)。 |
| ⁇ 吐。 | 7(8)。 |
| 消化不良。 | 5(6)。 |
| 食道狭 ⁇ 。 | 5(6)。 |
| 下 ⁇ 。 | 4(5)。 |
| 食道炎。 | 4(5)。 |
| 勃起。 | 4(5)。 |
| メレナ。 | 4(5)。 |
| 一般的な障害と投与サイトの条件。 | |
| 発熱。 | 27(31)。 |
| 胸の痛み。 | 19(22)。 |
| 痛み。 | 19(22)。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 6(7)。 |
| 無力症。 | 5(6)。 |
| 胸の痛み(胸骨下)。 | 4(5)。 |
| 浮腫は一般化した。 | 4(5)。 |
| 感染症と感染症。 | |
| カンジダ症。 | 8(9)。 |
| 尿路感染症。 | 6(7)。 |
| けが、中毒、手続きの申し込み。 | |
| 手続き後の合併症。 | 4(5)。 |
| 調査。 | |
| 体重が減少した。 | 8(9)。 |
| メタボリズムと栄養障害。 | |
| 拒食症。 | 7(8)。 |
| 脱水。 | 6(7)。 |
| 筋骨格および結合 ⁇ 体障害。 | |
| 腰痛。 | 10(11)。 |
| 新生物、悪性、未確認。 | |
| 腫瘍出血。 | 7(8)。 |
| 精神障害。 | |
| 不眠症。 | 12(14)。 |
| 混乱状態。 | 7(8)。 |
| 不安。 | 6(7)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | |
| 胸水。 | 28(32)。 |
| 呼吸困難。 | 18(20)。 |
| 肺炎。 | 16(18)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 10(11)。 |
| 呼吸不全。 | 9(10)。 |
| 咳。 | 6(7)。 |
| 気管食道 ⁇ 。 | 5(6)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | |
| 光線過敏症反応。 | 17(19)。 |
| 血管障害。 | |
| 低血圧。 | 6(7)。 |
| 高血圧。 | 5(6)。 |
| a 報告された副作用に基づく。 フォローアップの全期間中いつでも。. | |
腫瘍の場所は、3つの副作用の予後因子でした。 食道の上3分の1(食道浮腫)、中3分の1(心房細動)、 そして3分の1未満、最も血管の多い領域(貧血)。. また、大きな患者。 腫瘍(> 10 cm)は貧血を経験する可能性が高かった。. 17人の患者のうち2人。 腫瘍からの完全な食道閉塞で、食道 ⁇ 孔を経験しました。 治療に関連している可能性があると考えられていました。これらのミシン目。 その後の内視鏡検査中に発生しました。.
PDT治療を受けた5%未満で観察された重 ⁇ なおよびその他の注目すべき副作用。 臨床試験で食道がんを妨害している患者には、 以下;彼らの治療との関係は不確かです。. 消化器で。 システム、食道 ⁇ 孔、胃 ⁇ 瘍、回腸、黄 ⁇ 、腹膜炎。 発生した。. 敗血症が時折報告されています。. 心血管反応。 狭心症、徐脈、心筋 ⁇ 塞、 ⁇ 洞症候群、上室頻脈が含まれています。. 気管支炎の呼吸反応、。 気管支 ⁇ 、喉頭気管浮腫、肺炎、肺出血、肺。 浮腫、呼吸不全、および ⁇ 病が発生しました。. 時間的関係。 投与に対するいくつかの胃腸、心血管および呼吸反応の。 一部の患者では、光の炎症が縦隔炎症を示唆していました。. ビジョン関連。 異常視、複視、目の痛み、恐怖症が報告されています。.
気管支がんの閉塞。
表7は、フォローアップ全体で報告された副作用を示しています。 治療された閉塞性気管支がん患者の少なくとも5%の期間。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTまたはNd:YAG。これらのデータは、受けた86人の患者に基づいています。 現在販売されている製剤。. 最も不利なと思われるため。 これらの急性作用療法によって引き起こされる反応は30日以内に発生します。 治療の表7は、aから30日以内に発生する反応を示しています。 治療手順、およびフォローアップ期間全体にわたって発生する手順。. PDTグループのフォローアップは、フォローアップよりも33%長くなったことに注意してください。 Nd:YAGグループ。これにより、副作用が発生したときにPDTに対するバイアスが導入されます。 料金はフォローアップ期間全体で比較されます。. フォローアップの範囲。 治療後の30日間は、グループ間で同等でした(のみ。 PDTの場合は9%増加)。.
PDT治療を受けた患者の一過性の炎症反応は約10%で発生します。 患者の発熱、気管支炎、胸の痛み、呼吸困難として現れます。. 。 気管支炎および呼吸困難の発生率は、PDTの方がNd:YAGよりも高かった。 気管支炎のほとんどの症例は、治療から1週間以内に発生し、1つを除いてすべて発生しました。 強度は穏やかまたは中程度でした。. 反応は通常10以内に解決しました。 抗生物質療法の日。. 呼吸困難の治療関連の悪化は一般的にあります。 一時的で自己制限的。. 処理地域の分割は必須です。 ⁇ 出液および壊死組織を除去します。. 生命にかかわる呼吸不全。 治療が原因である可能性が高いのは、PDT治療を受けた患者の3%とNd:YAG治療を受けた患者の2%です。 患者。.
致命的な大量 ⁇ 血(FMH)の発生率が高くなる傾向がありました。 PDTアーム(10%)とNd:YAGアーム(5%)では、FMHの発生率。 治療後30日以内に、PDTとNd:YAGで同じでした(イベント合計4%)。 3%の治療関連イベント)。. 放射線療法を受けた患者。 PDTによる治療後および他の形態後のFMHの発生率が高い。 放射線療法を受けていない患者よりも局所療法の。 分析によると、このリスクの増加は関連する予後が原因である可能性があります。 中心に位置する腫瘍などの要因。. 患者のFMHの発生率。 以前に放射線療法で治療されたものは、PDTグループで21%(6/29)、10%でした。 (3/29)Nd:YAGグループ。. 以前に放射線療法を受けていない患者では、全体。 FMHの発生率は1%未満でした。. 高リスク患者の特徴。 FMHについては、 禁 ⁇ 。 と。 警告と注意。.
その他の重 ⁇ または注目すべき副作用は、5%未満で観察されました。 気管支内がんのPDT治療患者;治療との関係。 不確実です。. 呼吸器系では、肺血栓症、肺塞栓症、。 肺 ⁇ 瘍が発生しました。. 心不全、敗血症、および脳血管の可能性。 事故は、それぞれ1人の患者でも報告されています。.
表7:患者の5%以上で報告された副作用。
気管支がんを妨害する。
| システムオーガンクラス/副作用。 | 患者の数(%)。 | |||
| 治療後30日以内。 | フォローアップ期間全体。a | |||
| PDT。 N = 86。 n(%)。 |
Nd:YAG。 N = 86。 n(%)。 |
PDT。 N = 86。 n(%)。 |
Nd:YAG。 N = 86。 n(%)。 |
|
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 43(50)。 | 33(38)。 | 62(72)。 | 48(56)。 |
| ガストロイントスティナル障害。 | ||||
| 消化不良。 | 1(1)。 | 4(5)。 | 2(2)。 | 5(6)。 |
| 便秘。 | 4(5)。 | 1(1)。 | 4(5)。 | 2(2)。 |
| 一般的な障害と投与サイトの条件。 | ||||
| 発熱。 | 7(8)。 | 7(8)。 | 14(16)。 | 8(9)。 |
| 胸の痛み。 | 6(7)。 | 6(7)。 | 7(8)。 | 8(9)。 |
| 痛み。 | 1(1)。 | 4(5)。 | 4(5)。 | 8(9)。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 3(3)。 | 3(3)。 | 4(5)。 | 3(3)。 |
| 筋骨格および結合 ⁇ 体障害。 | ||||
| 腰痛。 | 3(3)。 | 1(1)。 | 3(3)。 | 5(6)。 |
| 神経系障害。 | ||||
| ジスフォニア。 | 3(3)。 | 2(2)。 | 4(5)。 | 2(2)。 |
| 精神障害。 | ||||
| 不眠症。 | 4(5)。 | 2(2)。 | 4(5)。 | 3(4)。 |
| 不安。 | 3(3)。 | 0(0)。 | 5(6)。 | 0(0)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | ||||
| 呼吸困難。 | 15(17)。 | 7(8)。 | 26(30)。 | 13(15)。 |
| 咳。 | 5(6)。 | 8(9)。 | 13(15)。 | 11(13)。 |
| ⁇ 血。 | 6(7)。 | 5(6)。 | 14(16)。 | 7(8)。 |
| 肺炎。 | 5(6)。 | 4(5)。 | 10(12)。 | 5(6)。 |
| 気管支炎。 | 9(10)。 | 2(2)。 | 9(10)。 | 2(2)。 |
| 生産的な咳。 | 4(5)。 | 5(6)。 | 7(8)。 | 6(7)。 |
| 呼吸不全。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 5(6)。 | 1(1)。 |
| 胸水。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 4(5)。 | 1(1)。 |
| 気胸。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 4(5)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | ||||
| 光線過敏症反応。 | 16(19)。 | 0(0)。 | 18(21)。 | 0(0)。 |
| a フォローアップは33%長くなりました。 Nd:YAGグループよりもPDTグループ。PDTに対するバイアスを導入します。 フォローアップ期間全体で副作用が比較される場合。. | ||||
表面的な気管支腫瘍。
以下の副作用がフォローアップ期間全体にわたって報告されました。 現在販売されている製剤を受けた表在性腫瘍(微小侵襲性または原発癌)の患者の少なくとも5%。.
表8:患者の5%以上で報告された副作用。a
表面的な気管支腫瘍。
| 副作用。 | N = 90。 n(%)。 |
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 44(49)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | |
| ⁇ 出。 | 20(22)。 |
| 気管支粘液栓または気管支閉塞。 | 19(21)。 |
| 浮腫。 | 16(18)。 |
| 気管支狭 ⁇ 症。 | 10(11)。 |
| 気管支 ⁇ 瘍。 | 8(9)。 |
| 咳。 | 8(9)。 |
| 呼吸困難。 | 6(7)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | |
| 光線過敏症反応。 | 20(22)。 |
| a 報告された副作用に基づく。 フォローアップの全期間中いつでも。. | |
表面性気管支内腫瘍の患者では、90人中44人(49%)。 副作用を経験し、その3分の2は呼吸器に関連していた。 システム。. 治療に対する最も一般的な反応は、5分の1の粘膜炎反応でした。 浮腫、 ⁇ 出液、閉塞として現れた患者の。. 閉塞。 (粘液プラグ)吸引または ⁇ 子で簡単に取り外せます。. 粘膜炎は最小限に抑えることができます。 正常な組織が過度の光にさらされるのを避けることによって。. 3人の患者が生命にかかわる呼吸困難を経験しました:1。 2回の光が与えられ、1つは両方の幹気管支で同時に治療され、もう1つは以前に肺炎にかかっており、唯一の治療を受けました。 残りのメイン気道。. ステント配置。 気管支内狭 ⁇ のため、患者の3%で必要でした。. 致命的な大規模。 ⁇ 血は、表面の1人の患者で治療後30日以内に発生しました。 腫瘍(1%)。.
バレットの食道(BE)の高グレード異形成(HGD)。
表9は、フォローアップ期間中に報告された副作用を示しています。 BEのHGD患者の少なくとも5%で、制御または非制御のいずれか。 臨床試験。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDT + OMグループでは、激しい副作用に胸の痛みが含まれていました。 非心臓起源、 ⁇ 下障害、吐き気、 ⁇ 吐、逆流、胸やけ。. これらの症状の重症度は、治療後4〜6週間以内に減少しました。.
光線過敏症反応の大部分は、その後90日以内に発生しました。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)注射で、軽度(68%)または中程度(24%)の強度でした。. 14。 (10%)患者は重度の反応を報告し、そのすべてが解決しました。. 典型的な。 反応は皮膚障害、日焼けまたは発疹として説明され、主に影響を受けました。 顔、手、首。. 関連する症状と徴候は腫れ、そう ⁇ 症でした。 紅斑、水 ⁇ 、 ⁇ 熱感、熱感。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)で報告された狭 ⁇ を含む食道狭 ⁇ 症の大部分。 PDT + OMグループは、軽度(57%)または中程度(35%)の強度でしたが、およそ。 8%は激しい強度でした。. 食道狭 ⁇ の大部分が報告されました。 治療のコース2中。. すべての食道狭 ⁇ はそうであると考えられました。 治療のため。. ほとんどの食道狭 ⁇ は、拡張によって管理可能でした。 .
表9:患者の5%以上で報告された副作用。
高グレード異形成の臨床試験で、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTで治療。
バレットの食道。
| システムオーガンクラス/副作用。 | 治療グループ。 | |||
| HGD。a PHOPDT + OM。 N = 219。 n(%)。 |
HGD。b OMのみ。 N = 69。 n(%)。 |
その他。c PHOPDT + OM。 N = 99。 n(%)。 |
合計PHOPDT + OM。 N = 318。 n(%)。 |
|
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 206(94)。 | 9(13)。 | 97(98)。 | 303(95)。 |
| ガストロイントスティナル障害。 | 163(74)。 | 6(9)。 | 83(84)。 | 246(77)。 |
| 吐き気。 | 57(26)。 | 1(1)。 | 61(62)。 | 118(37)。 |
| ⁇ 吐。 | 63(29)。 | 1(1)。 | 34(34)。 | 97(31)。 |
| 食道狭 ⁇ 。d | 81(37)。 | 0 | 33(33)。 | 114(36)。 |
| 食道狭 ⁇ 。e | 71(32)。 | 4(6)。 | 24(24)。 | 95(30)。 |
| ⁇ 下。 | 49(22)。 | 0 | 26(26)。 | 75(24)。 |
| 便秘。 | 25(11)。 | 1(1)。 | 7(7)。 | 32(10)。 |
| 腹痛(上、下、NOS)。 | 11(5)。 | 1(1)。 | 6(6)。 | 17(5)。 |
| 食道痛。 | 13(6)。 | 0 | 9(9)。 | 22(7)。 |
| 消化不良。 | 10(5)。 | 0 | 4(4)。 | 14(4)。 |
| しゃっくり。 | 16(7)。 | 0 | 1(1)。 | 17(5)。 |
| 異所性。 | 13(6)。 | 0 | 4(4)。 | 17(5)。 |
| 一般および管理サイトの条件。 | 110(50)。 | 0 | 62(63)。 | 172(54)。 |
| 胸の痛み。 | 63(29)。 | 0 | 37(37)。 | 100(31)。 |
| 発熱。 | 41(19)。 | 0 | 13(13)。 | 54(17)。 |
| 胸の不快感。 | 13(6)。 | 0 | 19(19)。 | 32(10)。 |
| 痛み。 | 11(5)。 | 0 | 7(7)。 | 18(6)。 |
| けが、中毒、手続きの申し込み。 | 24(11)。 | 0 | 19(19)。 | 43(14)。 |
| 手続き後の痛み。 | 14(6)。 | 0 | 14(14)。 | 28(9)。 |
| 調査。 | 24(11)。 | 0 | 11(11)。 | 35(11)。 |
| 体重が減少した。 | 15(7)。 | 0 | 2(2)。 | 17(5)。 |
| メタボリズムと栄養障害。 | 28(13)。 | 0 | 16(16)。 | 44(14)。 |
| 脱水。 | 24(11)。 | 0 | 8(8)。 | 32(10)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | 35(16)。 | 0 | 18(18)。 | 53(17)。 |
| 胸水。 | 22(10)。 | 0 | 15(15)。 | 37(12)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | 115(53)。 | 1(1)。 | 28(28)。 | 143(45)。 |
| 光線過敏症反応。 | 102(47)。 | 0 | 16(16)。 | 118(37)。 |
| PHO:PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)。 a PHOの安全集団のすべてのHGD患者を含みます。 BAR 02(N = 133)、TCSC 93-07(N = 44)、およびTCSC 96-01(N = 42)。. b PHOの安全集団のすべてのHGD患者を含みます。 BAR 02(N = 69)。. c バレットのメタプラシア、不定異形成の患者を含みます。 LGD、およびTCSCの安全集団におけるベースライン時の腺癌。 93-07(N = 55)およびTCSC 96-01(N = 44)。. d 食道狭 ⁇ は、拡張食道として定義されました。 狭 ⁇ 。. e 食道狭 ⁇ は、未熟な食道として定義されました。 狭 ⁇ 。. 注:MedDRA 5.0辞書を使用して分類された副作用。 食道狭 ⁇ と食道狭 ⁇ の例外。. |
実験室の異常。
食道がんの患者では、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を含むPDTが貧血を引き起こす可能性があります。 腫瘍出血による。. 他のパラメーターに対して有意な影響は観察されなかった。 気管支内がんまたはBEのHGD患者の場合。
薬物相互作用。
その他の光増感剤。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)およびその他の薬物の正式な相互作用研究はありません。. ただし、他の光増感剤を併用することも可能です。 (例:.、テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素低血糖。 エージェント、チアジド系利尿薬、グリセオフルビン、フルオロキノロン)が増加する可能性があります。 光線過敏症反応のリスク。.
併用療法。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)による光線力学療法(PDT)は、細胞内に直接損傷を与えます。 細胞内膜を損傷するラジカル連鎖反応を開始することにより。 ミトコンドリア。. 組織の損傷は、血管収縮に続発する虚血からも発生します。 血小板の活性化および凝集と凝固。. 動物とでの研究。 細胞培養は、多くの薬物がPDTの影響に影響を与える可能性があることを示唆しています。 考えられる例を以下に示します。. 人間のデータはありません。 これらの可能性をサポートまたは反論します。.
活性酸素種またはジメチルなどの駆除ラジカルを消す化合物。 スルホキシド、β-カロチン、エタノール、ギ酸塩、マンニトールが予想されます。 PDTアクティビティを減らすため。. 前臨床データはまた、組織虚血を示唆している。 アロプリノール、カルシウムチャネル遮断薬、および一部のプロスタグランジン合成阻害剤。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTを妨害する可能性があります。凝固、血管収縮を減少させる薬物。 または血小板凝集、例えば.、トロンボキサンA2阻害剤は、減少する可能性があります。 PDTの有効性。 PDTの前に、またはPDTと併用して投与されるグルココルチコイドホルモン。 治療の有効性を低下させる可能性があります。.
妊娠カテゴリーC.ポルフィマーナトリウムは、胚葉を持っていることが示されています。 推奨されるヒトの0.64倍の用量で投与した場合のラットおよびウサギへの影響。 mg /m²ベースの用量。. 胎児の器官形成中にラットダムに与えられるポルフィマーナトリウム。 mg /m²ベースで10日間、臨床用量の0.64倍で静脈内投与。 大きな奇形や発達の変化は引き起こさなかった。. この線量は母体を引き起こした。 胎児毒性は吸収の増加、同腹児数の減少をもたらします。 骨化の遅延、および胎児の体重の減少。. ポルフィマーナトリウムはメジャーを引き起こしませんでした。 0.65の器官形成中にウサギに静脈内投与した場合の奇形。 13日間のmg /m²ベースの臨床用量の倍数。. この線量が引き起こした。 吸収の増加、ごみのサイズの減少をもたらす母体毒性。 胎児の体重を減らしました。.
妊娠後期に静脈内授乳によりラットに投与されるポルフィマーナトリウム。 少なくとも42日間、mg /m²ベースで臨床用量の0.32倍。 子孫の成長の可逆的な減少。. 分 ⁇ は影響を受けませんでした。.
妊娠中のPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
全体的な有害反応プロファイル。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)による光線力学療法(PDT)の全身誘発効果。 光線過敏症と軽度の便秘で構成されています。. 受け取るすべての患者。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は感光性であり、日光を避けるための予防策を講じる必要があります。 そして明るい室内光。. 光線過敏症。 反応は癌患者の約20%と高悪性度の69%で発生しました。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)で治療されたバレット食道(BE)患者の異形成(HGD)。. 通常、これらの反応は主に軽度から中程度の紅斑でしたが、それらも同様でした。 腫れ、そう ⁇ 、 ⁇ 熱感、暑さ、水 ⁇ などが含まれます。. に。 24人の健康な被験者を対象とした単一の研究、光線過敏反応のいくつかの証拠。 すべての被験者で発生しました。. 他のあまり一般的でない皮膚症状も報告されました。 髪の毛の増加など、光線過敏症反応が発生した地域。 成長、皮膚の変色、皮膚の結節、皮膚のしわ、皮膚の脆弱性の増加。. これらの症状は、偽ポルフィリン症の状態に起因する可能性があります(一時的。 薬物誘発性皮膚ポルフィリン症)。.
この療法のほとんどの毒性は、照明の領域で見られる局所的な影響です。 そして時々周囲の組織に。. 局所的な副作用は特徴的です。 光線力学効果によって引き起こされる炎症反応の。.
治療を受けた患者では、体液の不均衡のいくつかの症例が報告されています。 過度に ⁇ 種された腹腔内悪性腫瘍に対するPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDT。. 流体の不均衡。 予想されるPDT関連のイベントです。.
白内障の症例は、治療を受けた51歳の肥満男性で報告されています。 BEのHGDのPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDT。患者は、発育に伴うPDT応答に苦しみました。 深い食道 ⁇ 瘍の。. PDT後2か月以内に、患者は困難に気づきました。 彼の遠いビジョンで。. 徹底的な目の検査により、変化が明らかになりました。 後に両眼の白内障に進行した屈折異常。. 彼の両方。 両親は70年代に白内障の歴史を持っていました。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を直接かどうか。 家族の基礎状態を引き起こしたり加速したりすることは不明です。.
臨床試験における副作用。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 実際に観察された率。.
食道癌。
以下の副作用がフォローアップ期間全体にわたって報告されました。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTで治療された患者の少なくとも5%で、完全にまたは 食道がんを部分的に閉塞している。. 表6は、88人の患者のデータを示しています。 現在販売されている製剤を受け取った人。. 多くの関係。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)によるPDTに対するこれらの副作用は不確かです。.
表6:患者の5%以上で報告された副作用。a
食道がんを妨害する。
| システムオーガンクラス/副作用。 | N = 88。 n(%)。 |
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 84(95)。 |
| 血液およびリンパ系障害。 | |
| 貧血。 | 28(32)。 |
| カルディアック障害。 | |
| 心房細動。 | 9(10)。 |
| 心不全。 | 6(7)。 |
| 頻脈。 | 5(6)。 |
| ガストロイントスティナル障害。 | |
| 便秘。 | 21(24)。 |
| 吐き気。 | 21(24)。 |
| 腹痛。 | 18(20)。 |
| ⁇ 吐。 | 15(17)。 |
| ⁇ 下。 | 9(10)。 |
| 食道浮腫。 | 7(8)。 |
| ⁇ 吐。 | 7(8)。 |
| 消化不良。 | 5(6)。 |
| 食道狭 ⁇ 。 | 5(6)。 |
| 下 ⁇ 。 | 4(5)。 |
| 食道炎。 | 4(5)。 |
| 勃起。 | 4(5)。 |
| メレナ。 | 4(5)。 |
| 一般的な障害と投与サイトの条件。 | |
| 発熱。 | 27(31)。 |
| 胸の痛み。 | 19(22)。 |
| 痛み。 | 19(22)。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 6(7)。 |
| 無力症。 | 5(6)。 |
| 胸の痛み(胸骨下)。 | 4(5)。 |
| 浮腫は一般化した。 | 4(5)。 |
| 感染症と感染症。 | |
| カンジダ症。 | 8(9)。 |
| 尿路感染症。 | 6(7)。 |
| けが、中毒、手続きの申し込み。 | |
| 手続き後の合併症。 | 4(5)。 |
| 調査。 | |
| 体重が減少した。 | 8(9)。 |
| メタボリズムと栄養障害。 | |
| 拒食症。 | 7(8)。 |
| 脱水。 | 6(7)。 |
| 筋骨格および結合 ⁇ 体障害。 | |
| 腰痛。 | 10(11)。 |
| 新生物、悪性、未確認。 | |
| 腫瘍出血。 | 7(8)。 |
| 精神障害。 | |
| 不眠症。 | 12(14)。 |
| 混乱状態。 | 7(8)。 |
| 不安。 | 6(7)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | |
| 胸水。 | 28(32)。 |
| 呼吸困難。 | 18(20)。 |
| 肺炎。 | 16(18)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 10(11)。 |
| 呼吸不全。 | 9(10)。 |
| 咳。 | 6(7)。 |
| 気管食道 ⁇ 。 | 5(6)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | |
| 光線過敏症反応。 | 17(19)。 |
| 血管障害。 | |
| 低血圧。 | 6(7)。 |
| 高血圧。 | 5(6)。 |
| a 報告された副作用に基づく。 フォローアップの全期間中いつでも。. | |
腫瘍の場所は、3つの副作用の予後因子でした。 食道の上3分の1(食道浮腫)、中3分の1(心房細動)、 そして3分の1未満、最も血管の多い領域(貧血)。. また、大きな患者。 腫瘍(> 10 cm)は貧血を経験する可能性が高かった。. 17人の患者のうち2人。 腫瘍からの完全な食道閉塞で、食道 ⁇ 孔を経験しました。 治療に関連している可能性があると考えられていました。これらのミシン目。 その後の内視鏡検査中に発生しました。.
PDT治療を受けた5%未満で観察された重 ⁇ なおよびその他の注目すべき副作用。 臨床試験で食道がんを妨害している患者には、 以下;彼らの治療との関係は不確かです。. 消化器で。 システム、食道 ⁇ 孔、胃 ⁇ 瘍、回腸、黄 ⁇ 、腹膜炎。 発生した。. 敗血症が時折報告されています。. 心血管反応。 狭心症、徐脈、心筋 ⁇ 塞、 ⁇ 洞症候群、上室頻脈が含まれています。. 気管支炎の呼吸反応、。 気管支 ⁇ 、喉頭気管浮腫、肺炎、肺出血、肺。 浮腫、呼吸不全、および ⁇ 病が発生しました。. 時間的関係。 投与に対するいくつかの胃腸、心血管および呼吸反応の。 一部の患者では、光の炎症が縦隔炎症を示唆していました。. ビジョン関連。 異常視、複視、目の痛み、恐怖症が報告されています。.
気管支がんの閉塞。
表7は、フォローアップ全体で報告された副作用を示しています。 治療された閉塞性気管支がん患者の少なくとも5%の期間。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTまたはNd:YAG。これらのデータは、受けた86人の患者に基づいています。 現在販売されている製剤。. 最も不利なと思われるため。 これらの急性作用療法によって引き起こされる反応は30日以内に発生します。 治療の表7は、aから30日以内に発生する反応を示しています。 治療手順、およびフォローアップ期間全体にわたって発生する手順。. PDTグループのフォローアップは、フォローアップよりも33%長くなったことに注意してください。 Nd:YAGグループ。これにより、副作用が発生したときにPDTに対するバイアスが導入されます。 料金はフォローアップ期間全体で比較されます。. フォローアップの範囲。 治療後の30日間は、グループ間で同等でした(のみ。 PDTの場合は9%増加)。.
PDT治療を受けた患者の一過性の炎症反応は約10%で発生します。 患者の発熱、気管支炎、胸の痛み、呼吸困難として現れます。. 。 気管支炎および呼吸困難の発生率は、PDTの方がNd:YAGよりも高かった。 気管支炎のほとんどの症例は、治療から1週間以内に発生し、1つを除いてすべて発生しました。 強度は穏やかまたは中程度でした。. 反応は通常10以内に解決しました。 抗生物質療法の日。. 呼吸困難の治療関連の悪化は一般的にあります。 一時的で自己制限的。. 処理地域の分割は必須です。 ⁇ 出液および壊死組織を除去します。. 生命にかかわる呼吸不全。 治療が原因である可能性が高いのは、PDT治療を受けた患者の3%とNd:YAG治療を受けた患者の2%です。 患者。.
致命的な大量 ⁇ 血(FMH)の発生率が高くなる傾向がありました。 PDTアーム(10%)とNd:YAGアーム(5%)では、FMHの発生率。 治療後30日以内に、PDTとNd:YAGで同じでした(イベント合計4%)。 3%の治療関連イベント)。. 放射線療法を受けた患者。 PDTによる治療後および他の形態後のFMHの発生率が高い。 放射線療法を受けていない患者よりも局所療法の。 分析によると、このリスクの増加は関連する予後が原因である可能性があります。 中心に位置する腫瘍などの要因。. 患者のFMHの発生率。 以前に放射線療法で治療されたものは、PDTグループで21%(6/29)、10%でした。 (3/29)Nd:YAGグループ。. 以前に放射線療法を受けていない患者では、全体。 FMHの発生率は1%未満でした。. 高リスク患者の特徴。 FMHについては、 禁 ⁇ 。 と。 警告と注意。.
その他の重 ⁇ または注目すべき副作用は、5%未満で観察されました。 気管支内がんのPDT治療患者;治療との関係。 不確実です。. 呼吸器系では、肺血栓症、肺塞栓症、。 肺 ⁇ 瘍が発生しました。. 心不全、敗血症、および脳血管の可能性。 事故は、それぞれ1人の患者でも報告されています。.
表7:患者の5%以上で報告された副作用。
気管支がんを妨害する。
| システムオーガンクラス/副作用。 | 患者の数(%)。 | |||
| 治療後30日以内。 | フォローアップ期間全体。a | |||
| PDT。 N = 86。 n(%)。 |
Nd:YAG。 N = 86。 n(%)。 |
PDT。 N = 86。 n(%)。 |
Nd:YAG。 N = 86。 n(%)。 |
|
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 43(50)。 | 33(38)。 | 62(72)。 | 48(56)。 |
| ガストロイントスティナル障害。 | ||||
| 消化不良。 | 1(1)。 | 4(5)。 | 2(2)。 | 5(6)。 |
| 便秘。 | 4(5)。 | 1(1)。 | 4(5)。 | 2(2)。 |
| 一般的な障害と投与サイトの条件。 | ||||
| 発熱。 | 7(8)。 | 7(8)。 | 14(16)。 | 8(9)。 |
| 胸の痛み。 | 6(7)。 | 6(7)。 | 7(8)。 | 8(9)。 |
| 痛み。 | 1(1)。 | 4(5)。 | 4(5)。 | 8(9)。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 3(3)。 | 3(3)。 | 4(5)。 | 3(3)。 |
| 筋骨格および結合 ⁇ 体障害。 | ||||
| 腰痛。 | 3(3)。 | 1(1)。 | 3(3)。 | 5(6)。 |
| 神経系障害。 | ||||
| ジスフォニア。 | 3(3)。 | 2(2)。 | 4(5)。 | 2(2)。 |
| 精神障害。 | ||||
| 不眠症。 | 4(5)。 | 2(2)。 | 4(5)。 | 3(4)。 |
| 不安。 | 3(3)。 | 0(0)。 | 5(6)。 | 0(0)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | ||||
| 呼吸困難。 | 15(17)。 | 7(8)。 | 26(30)。 | 13(15)。 |
| 咳。 | 5(6)。 | 8(9)。 | 13(15)。 | 11(13)。 |
| ⁇ 血。 | 6(7)。 | 5(6)。 | 14(16)。 | 7(8)。 |
| 肺炎。 | 5(6)。 | 4(5)。 | 10(12)。 | 5(6)。 |
| 気管支炎。 | 9(10)。 | 2(2)。 | 9(10)。 | 2(2)。 |
| 生産的な咳。 | 4(5)。 | 5(6)。 | 7(8)。 | 6(7)。 |
| 呼吸不全。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 5(6)。 | 1(1)。 |
| 胸水。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 4(5)。 | 1(1)。 |
| 気胸。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 0(0)。 | 4(5)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | ||||
| 光線過敏症反応。 | 16(19)。 | 0(0)。 | 18(21)。 | 0(0)。 |
| a フォローアップは33%長くなりました。 Nd:YAGグループよりもPDTグループ。PDTに対するバイアスを導入します。 フォローアップ期間全体で副作用が比較される場合。. | ||||
表面的な気管支腫瘍。
以下の副作用がフォローアップ期間全体にわたって報告されました。 現在販売されている製剤を受けた表在性腫瘍(微小侵襲性または原発癌)の患者の少なくとも5%。.
表8:患者の5%以上で報告された副作用。a
表面的な気管支腫瘍。
| 副作用。 | N = 90。 n(%)。 |
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 44(49)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | |
| ⁇ 出。 | 20(22)。 |
| 気管支粘液栓または気管支閉塞。 | 19(21)。 |
| 浮腫。 | 16(18)。 |
| 気管支狭 ⁇ 症。 | 10(11)。 |
| 気管支 ⁇ 瘍。 | 8(9)。 |
| 咳。 | 8(9)。 |
| 呼吸困難。 | 6(7)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | |
| 光線過敏症反応。 | 20(22)。 |
| a 報告された副作用に基づく。 フォローアップの全期間中いつでも。. | |
表面性気管支内腫瘍の患者では、90人中44人(49%)。 副作用を経験し、その3分の2は呼吸器に関連していた。 システム。. 治療に対する最も一般的な反応は、5分の1の粘膜炎反応でした。 浮腫、 ⁇ 出液、閉塞として現れた患者の。. 閉塞。 (粘液プラグ)吸引または ⁇ 子で簡単に取り外せます。. 粘膜炎は最小限に抑えることができます。 正常な組織が過度の光にさらされるのを避けることによって。. 3人の患者が生命にかかわる呼吸困難を経験しました:1。 2回の光が与えられ、1つは両方の幹気管支で同時に治療され、もう1つは以前に肺炎にかかっており、唯一の治療を受けました。 残りのメイン気道。. ステント配置。 気管支内狭 ⁇ のため、患者の3%で必要でした。. 致命的な大規模。 ⁇ 血は、表面の1人の患者で治療後30日以内に発生しました。 腫瘍(1%)。.
バレットの食道(BE)の高グレード異形成(HGD)。
表9は、フォローアップ期間中に報告された副作用を示しています。 BEのHGD患者の少なくとも5%で、制御または非制御のいずれか。 臨床試験。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDT + OMグループでは、激しい副作用に胸の痛みが含まれていました。 非心臓起源、 ⁇ 下障害、吐き気、 ⁇ 吐、逆流、胸やけ。. これらの症状の重症度は、治療後4〜6週間以内に減少しました。.
光線過敏症反応の大部分は、その後90日以内に発生しました。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)注射で、軽度(68%)または中程度(24%)の強度でした。. 14。 (10%)患者は重度の反応を報告し、そのすべてが解決しました。. 典型的な。 反応は皮膚障害、日焼けまたは発疹として説明され、主に影響を受けました。 顔、手、首。. 関連する症状と徴候は腫れ、そう ⁇ 症でした。 紅斑、水 ⁇ 、 ⁇ 熱感、熱感。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)で報告された狭 ⁇ を含む食道狭 ⁇ 症の大部分。 PDT + OMグループは、軽度(57%)または中程度(35%)の強度でしたが、およそ。 8%は激しい強度でした。. 食道狭 ⁇ の大部分が報告されました。 治療のコース2中。. すべての食道狭 ⁇ はそうであると考えられました。 治療のため。. ほとんどの食道狭 ⁇ は、拡張によって管理可能でした。 .
表9:患者の5%以上で報告された副作用。
高グレード異形成の臨床試験で、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)PDTで治療。
バレットの食道。
| システムオーガンクラス/副作用。 | 治療グループ。 | |||
| HGD。a PHOPDT + OM。 N = 219。 n(%)。 |
HGD。b OMのみ。 N = 69。 n(%)。 |
その他。c PHOPDT + OM。 N = 99。 n(%)。 |
合計PHOPDT + OM。 N = 318。 n(%)。 |
|
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 206(94)。 | 9(13)。 | 97(98)。 | 303(95)。 |
| ガストロイントスティナル障害。 | 163(74)。 | 6(9)。 | 83(84)。 | 246(77)。 |
| 吐き気。 | 57(26)。 | 1(1)。 | 61(62)。 | 118(37)。 |
| ⁇ 吐。 | 63(29)。 | 1(1)。 | 34(34)。 | 97(31)。 |
| 食道狭 ⁇ 。d | 81(37)。 | 0 | 33(33)。 | 114(36)。 |
| 食道狭 ⁇ 。e | 71(32)。 | 4(6)。 | 24(24)。 | 95(30)。 |
| ⁇ 下。 | 49(22)。 | 0 | 26(26)。 | 75(24)。 |
| 便秘。 | 25(11)。 | 1(1)。 | 7(7)。 | 32(10)。 |
| 腹痛(上、下、NOS)。 | 11(5)。 | 1(1)。 | 6(6)。 | 17(5)。 |
| 食道痛。 | 13(6)。 | 0 | 9(9)。 | 22(7)。 |
| 消化不良。 | 10(5)。 | 0 | 4(4)。 | 14(4)。 |
| しゃっくり。 | 16(7)。 | 0 | 1(1)。 | 17(5)。 |
| 異所性。 | 13(6)。 | 0 | 4(4)。 | 17(5)。 |
| 一般および管理サイトの条件。 | 110(50)。 | 0 | 62(63)。 | 172(54)。 |
| 胸の痛み。 | 63(29)。 | 0 | 37(37)。 | 100(31)。 |
| 発熱。 | 41(19)。 | 0 | 13(13)。 | 54(17)。 |
| 胸の不快感。 | 13(6)。 | 0 | 19(19)。 | 32(10)。 |
| 痛み。 | 11(5)。 | 0 | 7(7)。 | 18(6)。 |
| けが、中毒、手続きの申し込み。 | 24(11)。 | 0 | 19(19)。 | 43(14)。 |
| 手続き後の痛み。 | 14(6)。 | 0 | 14(14)。 | 28(9)。 |
| 調査。 | 24(11)。 | 0 | 11(11)。 | 35(11)。 |
| 体重が減少した。 | 15(7)。 | 0 | 2(2)。 | 17(5)。 |
| メタボリズムと栄養障害。 | 28(13)。 | 0 | 16(16)。 | 44(14)。 |
| 脱水。 | 24(11)。 | 0 | 8(8)。 | 32(10)。 |
| 呼吸器、胸部および乳房の障害。 | 35(16)。 | 0 | 18(18)。 | 53(17)。 |
| 胸水。 | 22(10)。 | 0 | 15(15)。 | 37(12)。 |
| 皮膚および皮下 ⁇ 性障害。 | 115(53)。 | 1(1)。 | 28(28)。 | 143(45)。 |
| 光線過敏症反応。 | 102(47)。 | 0 | 16(16)。 | 118(37)。 |
| PHO:PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)。 a PHOの安全集団のすべてのHGD患者を含みます。 BAR 02(N = 133)、TCSC 93-07(N = 44)、およびTCSC 96-01(N = 42)。. b PHOの安全集団のすべてのHGD患者を含みます。 BAR 02(N = 69)。. c バレットのメタプラシア、不定異形成の患者を含みます。 LGD、およびTCSCの安全集団におけるベースライン時の腺癌。 93-07(N = 55)およびTCSC 96-01(N = 44)。. d 食道狭 ⁇ は、拡張食道として定義されました。 狭 ⁇ 。. e 食道狭 ⁇ は、未熟な食道として定義されました。 狭 ⁇ 。. 注:MedDRA 5.0辞書を使用して分類された副作用。 食道狭 ⁇ と食道狭 ⁇ の例外。. |
実験室の異常。
食道がんの患者では、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を含むPDTが貧血を引き起こす可能性があります。 腫瘍出血による。. 他のパラメーターに対して有意な影響は観察されなかった。 気管支内がんまたはBEのHGD患者の場合。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)過剰摂取。
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を含む過剰摂取の状況に関する情報はありません。. 高い。 2日間隔で投与された2つの2 mg / kg用量の推奨薬物用量よりも(10人の患者)。 2週間以内に3回の2 mg / kg投与(1人の患者)が許容されました。 注目すべき副作用なし。. 期間に対する過剰摂取の影響。 光線過敏症は不明です。. 過剰摂取の場合、レーザー治療は行わないでください。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の投与。. 過剰摂取の場合、患者は保護する必要があります。 直射日光または明るい屋内照明からの目と皮膚を30日間。. この時点で、患者は残留光線過敏症をテストする必要があります。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は透析できません。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)注射後のレーザー光の過剰摂取。
推奨用量の2〜3倍の軽量が投与されています。 表面性気管支内腫瘍の少数の患者に。. 1人の患者が経験した。 生命にかかわる呼吸困難と他の人々は、顕著な合併症を持っていませんでした。. 増加した。 過剰摂取後に症状や正常組織への損傷が予想される場合があります。 光の。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)後のレーザー光の過剰摂取に関する情報はありません。 食道がん患者または高悪性度の患者への注射。 バレットの食道の異形成。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の細胞毒性および抗腫瘍作用は、光と酸素に依存しています。. PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を含むPDTは2段階のプロセスです。. 最初の段階は静脈内です。 PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の注射。. さまざまな組織からのクリアランスは40〜72以上に発生します。 時間、しかし、網状内皮系の腫瘍、皮膚、および臓器(含む。 肝臓と ⁇ 臓)は、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)をより長期間保持します。. 630の照明。 nm波長レーザー光は、治療の第2段階を構成します。. 腫瘍選択性。 治療では、PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の選択的保持の組み合わせによって発生します。 光の選択的な配信。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)の薬物動態は、投与された18人の癌患者で研究されました。 ゆっくりとして30〜45日離して投与された、それぞれ2 mg / kgの2用量のPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)。 3〜5分間のIV注射。. 平均Cmax値は後で同等でした。 1回目と2回目の投与(43.1±10.5 mcg / mLおよび41.3±8.7。 mcg / mL、それぞれ)。. ただし、ポルフィマーの平均AUC0-infは約34%でした。 2回目の投与後は1回目の投与よりも高くなります。 (それぞれ3937±1034 mcg.h / mLおよび2937±627 mcg.hour / mL)、示しています。 反復投与による蓄積。. の除去半減期。 porfimerは、第1および第2の投与後、410時間から725時間に増加しました。 それぞれ。.
PHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)は、ヒト血清に結合した約90%のタンパク質でした。 に。 ビトロ。 結合は濃度よりも濃度に依存していませんでした。. 20〜100 mcg / mLの範囲。
ジェンダーの影響。
性別の影響は18人の患者(男性8人、女性10人)で決定されました。 30〜45日以内に2 mg / kgのPHOTOFRIN(ポルフィマーナトリウム)を投与された人。 3〜5分かけてゆっくりIV注射。. 平均CmaxとAUC値はそうでした。 最初のまたは2番目のいずれかに続く男性と女性の間で同等。 行政。.
肝障害と腎障害の影響:。
肝障害および腎障害の影響は研究されていません。.
