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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.05.2022
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ペラミビルは、2日以内の症状を示している18歳以上の患者の急性合併症のないインフルエンザの治療に適応されます。.
使用の制限:。
- ペラミビルの有効性は、主なインフルエンザ感染がインフルエンザAウイルスであった天然インフルエンザの臨床試験に基づいています。インフルエンザBウイルスに感染した限られた数の被験者が登録されました。.
- インフルエンザウイルスは時間とともに変化します。. 耐性置換の発芽は、薬物の有効性を低下させる可能性があります。. その他の要因(ウイルス性の変化など)も、抗ウイルス薬の臨床的利益を低下させる可能性があります。. 処方者は、ペラミビルを使用するかどうかを決定する際に、インフルエンザの薬剤感受性パターンと治療効果に関する入手可能な情報を考慮する必要があります。.
- 入院を必要とする深刻なインフルエンザの患者では、ペラミビルの有効性を確立できませんでした。.
ペラミビル。 注射は、インフルエンザの症状(脱力感、頭痛、発熱、咳、鼻水または鼻づまり、喉の痛み)が2日以内の成人の急性合併症のないインフルエンザの治療に使用されます。. ペラミビルは、ウイルスによって引き起こされる感染症の治療に使用される抗ウイルス薬と呼ばれる薬のファミリーに属しています。.
ペラミビルは、医師の直接の監督下でのみ投与されます。.
急性合併症のないインフルエンザの投与量。
インフルエンザの症状の発症から2日以内にペラミビルを投与します。. 急性合併症のないインフルエンザの18歳以上の成人患者におけるペラミビルの推奨用量は、静脈内注入を介して15〜30分間投与される600 mg単回投与です。.
腎障害のある患者への投与。
ペラミビルが腎機能障害のある被験者に投与された場合、薬物曝露が大幅に増加したことが観察されました。. したがって、表1の推奨事項を使用して、ベースラインクレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者のペラミビル用量を減らす必要があります。. クレアチニンクリアランスが50 mL / min以上の患者にペラミビルを単回投与する場合、用量調整は必要ありません。.
血液透析で維持されている慢性腎機能障害のある患者では、腎機能に基づいて調整された用量で透析後にペラミビルを投与する必要があります(表1)。.
表1。. クレアチニンクリアランスが変更された患者の投与量調整。
クレアチニンクリアランス*(mL / min)。 | |||
≥50。 | 30-49。 | 10-29。 | |
推奨用量(mg)。 | 600。 | 200。 | 100。 |
*コッククロフトとゴートの方程式を使用して計算されます。. |
ペラミビルの準備。
静脈内注入。
不注意による微生物汚染を防ぐために、ペラミビルの準備中に無菌技術を使用してください。. 溶液には防腐剤や静菌剤は含まれていません。.
以下の手順に従って、ペラミビルの希釈溶液を準備します。
- ボトルの開口部が壊れているか欠落している場合は使用しないでください。.
- 投与前に、粒子状物質と変色がないかPeramivirを目視検査します。.
- 0.9%または0.45%塩化ナトリウム、5%デキストロース、または乳酸リンジャーで適切な用量のペラミビル10 mg / mL溶液を最大容量100 mLに希釈します。
- 希釈液を静脈内注入により15〜30分間投与します。.
- 24時間後に、ペラミビルの未使用の希釈溶液を廃棄します。.
ペラミビルの希釈溶液が調製されたら、すぐに投与するか、冷蔵状態(2°〜8°Cまたは36°〜46°F)で最大24時間保管します。. 冷蔵している場合は、ペラミビルの希釈溶液を室温に到達させ、すぐに投与します。.
薬物適合性。
ペラミビル注射は、0.9%または0.45%の塩化ナトリウム、5%のデキストロース、または授乳中のリンガーと互換性があります。. ペラミビルを他の静脈内薬物と混合または併用しないでください。. ペラミビル注射は、ポリ塩化ビニル(PVC)バッグやPVCフリーバッグ、ポリプロピレンシリンジ、ポリエチレンチューブなど、一般的に投与に使用される材料と互換性があります。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
ペラミビル注射の各バイアルには、無色透明の溶液として、20 mLあたり200 mg(1 mLあたり10 mg)が含まれています。.
保管と取り扱い。
ペラミビル。 注射は、無色透明の等張溶液です。. 各使い捨てバイアルには、透明なガラスバイアル(20 mg / mL)あたり200 mgのペラミビルが含まれています(。NDC。 #61364- 181-01)。. ペラミビル注射は、3つの使い捨てバイアル(。NDC。 #61364-181-03)。.
ペラミビル注射のバイアルを20°〜25°C(68°〜77°F)の元のカートンに保管します。. 遠足は15°〜30°C(59°〜86°F)まで許可されています。.
ボトルの開口部が壊れているか欠落している場合は使用しないでください。.
配布者:BioCryst Pharmaceuticals、Inc. ダラム、ノースカロライナ27703。. 改訂:2016年8月。
参照:。
ペラミビルについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
ペラミビルは、ペラミビルまたは製品の任意の成分に対する深刻な過敏症またはアナフィラキシーが知られている患者には禁 ⁇ です。. 重度のアレルギー反応には、アナフィラキシー、多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群などがあります。.
医師の指示に従ってペラミビルを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- ペラミビルは、医師のオフィス、病院、または診療所で注射として投与されます。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
- ペラミビルの服用を忘れた場合は、医師に電話して何をすべきかを調べてください。.
ペラミビルの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
インフルエンザ:。 2歳以上の症候性≤2日であった患者における急性合併症のないインフルエンザの治療。.
使用の制限:有効性は、インフルエンザAが主なウイルスであった臨床試験に基づいています。インフルエンザBの限られた数の被験者が研究されています。.
オフレーベル使用。
インフルエンザ(入院、リスクの高い患者)。
日本で実施された多施設二重盲検試験のデータは、インフルエンザAまたはBと中等度から重度の症状を伴う高リスク入院患者では、単回投与と比較したペラミビルの毎日の投与が有益(病気の持続時間が短い)である可能性があることを示唆しています。. 入院中の高リスク患者における毎日のペラミビルの役割をさらに定義するには、追加のデータが必要になる場合があります。.
このセクションでは、臨床的に関連するペラミビルとの薬物相互作用について説明します。. 薬物間相互作用研究は、ラベルの他の ⁇ 所で説明されています。.
インフルエンザワクチン。
不活化インフルエンザワクチンは、ペラミビルの使用に比べていつでも投与できます。. 弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV)の場合、抗ウイルス薬はウイルス複製を阻害し、ワクチンの有効性を低下させる可能性があります。. LAIV鼻腔内とPeramivirの同時使用は評価されていません。. これら2つの製品間の干渉の可能性があるため、医学的に指示されていない限り、ペラミビルの投与の2週間前または48時間後にLAIVを使用しないでください。.
以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで説明します。
- 深刻な皮膚と過敏反応。
- 神経精神イベント。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。. 5つの無作為化二重盲検対照試験で、急性合併症のないインフルエンザの1,399人の被験者が、600 mgまでの用量で静脈内または筋肉内に投与された1用量のペラミビルを受けました。. ペラミビル600 mg(静脈内または筋肉内)を投与された664人の被験者のうち、最も一般的に観察された副作用は下 ⁇ であり、プラセボを投与された被験者では8%対7%の割合で発生しました。. ペラミビル600 mgを投与された被験者は、深刻な有害事象を経験せず、副作用のために1%未満の中止研究を経験しませんでした。.
表2にリストされている臨床的に重要な検査異常(DAIDSグレード2〜4)は、プラセボよりもPeramivir 600 mg(静脈内または筋肉内)で治療された被験者で頻繁に発生しました。. 2%以上で発生するイベントのみが含まれます。.
表2:Peramivir 600 mgで治療された被験者の2%以上で発生する検査異常。
実験パラメータ異常*。 | ペラミビル600 mg。 | プラセボ。 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ(> 2.5 x ULN)。 | (N = 654)。 3% | (N = 430)。 2% |
血清グルコース(> 160 mg / dL)。 | (N = 660)。 5% | (N = 433)。 3% |
クレアチンホスホキナーゼ(≥6.0 x ULN)。 | (N = 654)。 4% | (N = 431)。 2% |
好中球(<1.000 x109 / L)。 | (N = 654)。 8% | (N = 430)。 6% |
*治療に伴う検査異常に基づく頻度。 |
入院を必要とする深刻なインフルエンザの被験者のサブセットで、単独療法としてPeramivir 600 mgで治療。 (N = 101。) 以下の副作用も、プラセボと比較してペラミビルでより頻繁に報告されました:便秘。 (4%対2%。) 不眠症。 (3%対0%。) ASTが増加しました。 (3%対2%。) と高血圧。 (2%対0%。).
市販後の経験。
日本でのペラミビルの承認後の使用中に、以下の追加の副作用が確認されています。. 市販後の反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
皮膚科。
スティーブンス・ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、発疹。
一般的な障害と投与部位の状態:アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
精神科。
異常な行動、幻覚。
ペラミビルは、インフルエンザA / Bを治療するためにBiocryst Pharmaceuticalsが開発している実験用抗ウイルス薬です。ペラミビルの開発は、インフルエンザのパンデミックに備えるための政府の取り組みの一環として、米国保健社会福祉省によってサポートされています。. 薬には長い歴史があります。. 生物学的利用能が低いため、ジョンソンとジョンソンによって経口製剤が放棄されました。. BioCrystは現在、韓国のGreen Cross Pharmaceuticalsおよび日本のShionogi Pharmaceuticalsと協力して、注射可能なバージョンを開発しています。. 薬は第II相試験にあります。.