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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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PEPCIDタブレット。、20 mg、ベージュ色、丸みを帯びた正方形。 成形されたフィルムコーティングされた錠剤は、一方の側にMSDを、もう一方の側にプレーンをエンコードします。. 彼ら。 次のように配信されます。
NDC。 42998-639-09 30個の使用ボトル。
NDC。 42998-639-98 100のユニットボトル。.
PEPCIDタブレット、40 mgは、日焼けした丸みを帯びた正方形の形です。 フィルムコーティング錠は、一方の側でMSDをエンコードし、もう一方の側でプレーンをエンコードします。. あなたです。 次のように配信されます。
NDC。 42998-649-09 30個の使用ボトル。
NDC。 42998-649-98 100のユニットボトル。. 記憶。
制御された室温で保管してください。.
PEPCID®(ファモチジン)錠20 mgおよび錠剤。 40 mgは、Marathon Pharmaceuticals、LLC、Northbrookなどのために製造されています。 IL 60062、米国。 2014年2月リリース。.
PEPCIDは以下で指定されます。
- 活動性十二指腸 ⁇ 瘍の短期治療。. ほとんどの大人。 患者は4週間以内に治癒します。 PEPCIDを完全に使用する理由はほとんどありません。 6〜8週間を超える投与量。. 研究には安全性があります。 合併症のない活動性十二指腸 ⁇ 瘍のファモチジンは、それ以上の期間。 8週間。.
- 十二指腸 ⁇ 瘍患者の維持療法。 活動性 ⁇ 瘍を治癒した後の投与量の減少。. 成人の対照研究。 1年を超えていません。.
- 活発な良性胃 ⁇ 瘍の短期治療。. それらのほとんど。 成人患者は6週間以内に治癒します。. 研究はセキュリティを評価していません。 期間の合併症のない活発な良性胃 ⁇ 瘍におけるファモチジンの有効性。 8週間以上の。.
- 胃食道逆流症の短期治療。
(GERD)。. PEPCIDは、症状のある患者の短期治療に適応されます。
GERDによる(参照。 成人の臨床薬理学。, 臨床試験。)。.
PEPCIDは短期治療にも適応されます。 びらん性または ⁇ 瘍性疾患を含むGERDによる食道炎によって診断されました。 内視鏡検査(参照。 成人の臨床薬理学。, 臨床試験。). - 病理学的治療。 超秘密の条件。 (例:.、ゾリンジャーエリソン症候群、多内分 ⁇ 。 Adenomas)(参照。 成人の臨床薬理学。, 臨床試験。).
12番目の腕の ⁇ 瘍。
急性療法。: 成人の推奨経口投与量。 活動性十二指腸 ⁇ 瘍の場合、就寝前に1日1回40 mgです。. ほとんどの患者は治癒します。 4週間以内に; PEPCIDを全用量で長期間使用する理由はほとんどありません。 6〜8週間より。. 20 mg B. I. D.レジームも効果的です。.
メンテナンス療法。: 推奨される成人経口。 投与量は就寝前に1日1回20mgです。.
良性胃 ⁇ 瘍。
急性療法。: 成人の推奨経口投与量。 活発な良性胃 ⁇ 瘍の場合、就寝前に1日1回40 mgです。.
胃食道逆流症(GERD)。
成人治療のための推奨される経口投与量。 GERDの症状がある患者は、20 mg B. I. D.で最大6週間です。. 。 成人の治療に推奨される経口投与量食道炎の患者。 びらんと ⁇ 瘍、およびGERDによる付随する症状を含むものは20です。 または40 mg B. I. D.最大12週間(参照。 成人の臨床薬理学。, 臨床試験。).
1歳未満の小児患者の投与量。 胃食道逆流症(GERD)。
参照してください。 注意。, 小児患者<1年。 年齢の。.
予防で説明されている研究、小児患者。 <1年は、小児患者における以下の初期用量を示唆しています。 <1歳:胃食道逆流症(GERD)-0.5 mg / kg /用量。 GERDの治療に1回、最大8週間服用するためのファモチジン懸 ⁇ 液。 生後3か月未満の患者で毎日、0.5 mg / kg / 1日2回の投与。 3か月から1歳未満の患者。. 患者も受けるべきです。 保守的な対策(例:.、濃厚な飼料)。. 静脈内使用。 GERDの1歳未満の小児患者のファモチジンはそうではありませんでした。 適切に調査されました。.
小児患者1〜16歳の投与量。
参照してください。 注意。, 小児患者1〜16歳。 年齢の。.
予防で説明されている研究、小児患者。 小児患者における以下の初期用量は、1〜16年を示唆しています。 1-16年:。
胃 ⁇ 瘍。 0.5 mg / kg /日P.O.就寝前または。 B. I. D.を40 mg /日まで分割。.
胃食道逆流症の有無にかかわらず。 びらんや ⁇ 瘍などの食道炎-。 1.0 mg / kg /日P. O . B. I. D.から40 mg B. I. D .
公開されている間、制御されていない研究を示唆しています。 胃食道逆流症の治療におけるファモチジンの有効性。 胃 ⁇ 瘍、小児患者のデータは決定するのに十分ではありません。 治療の用量と期間による反応率。. したがって、治療。 期間(最初は成人の期間の推奨に基づく)と用量はそうでなければなりません。 臨床反応および/またはpH測定に基づいて個別化(胃または 食道)と内視鏡検査。. 小児の未制御臨床試験を発表。 1〜16歳の患者は、消化器用に1 mg / kg /日までの用量を持っています。 びらんを含む食道炎の有無にかかわらず、GERDの ⁇ 瘍および2 mg / kg /日。 そして ⁇ 瘍。.
病理学的超分 ⁇ 状態(例:.、。 ゾリンジャーエリソン症候群、複数の内分 ⁇ 腺腫)。
病理学的患者におけるPEPCIDの投与量。 超分 ⁇ 状態は、個々の患者によって異なります。. 推奨。 病理学的高分 ⁇ 状態の成人の経口開始用量は20 mgです。. 6時間。. 一部の患者では、より高い開始用量が必要になる場合があります。. 缶はする必要があります。 個々の患者のニーズに適応し、臨床的に長く続く必要があります。 指定。. 一部の成人には、160 mg q 6時間までの用量が投与されています。 重度のゾリンジャーエリソン症候群の患者。.
制酸剤の同時使用。
必要に応じて制酸剤を同時に投与できます。.
用量調整中等度または重度の患者。 腎不全。
成人では、中等度(クレアチニンクリアランス)の患者。 <50 mL /分)または重度(クレアチニンクリアランス<10 mL /分)腎不全。 失敗すると、PEPCIDの消失半減期が増加します。. 患者のために。 重度の腎不全では、20時間を超える可能性があります。 ⁇ 門患者では24時間。. CNS以来、副作用が報告されています。 過剰を避けるために中等度および重度の腎不全の患者。 中等度または重度の腎不全患者における薬物の蓄積。 失敗した場合、PEPCIDの用量は、用量または用量の半分に減らすことができます。 間隔は、患者の臨床で示されるように36〜48時間に延長できます。 回答。.
の薬物動態パラメータの比較に基づいています。 成人および小児患者のPEPCID、小児の用量調整。 中等度または重度の腎不全の患者を考慮する必要があります。.
1つに対する過敏症。 これらの製品の一部。. このクラスの接続における交差感度。 観察された。. したがって、PEPCIDはaの患者に投与すべきではありません。 他のH2受容体 ⁇ 抗薬に対する過敏症の病歴。.
警告。
情報なし。
注意。
一般的な。
PEPCIDによる治療に対する症候性反応はそうではありません。 胃の悪性腫瘍の存在を除外します。.
中等度または重度の腎不全の患者。
CNS以来、副作用が患者で報告されています。 中等度および重度の腎不全の場合、投与間隔が長いか、または 中等度(クレアチニンクリアランス)の患者では、低用量を使用する必要がある場合があります。 <50 mL /分)または重度(クレアチニンクリアランス<10 mL /分)腎不全。 ファモチジンのより長い排 ⁇ 半減期に適応できない(参照。 成人の臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。. 障害のある患者では、QT間隔の延長は非常にまれでした。 ファモチジンの用量/用量間隔がそうでない可能性がある腎機能。 それに応じて調整。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットを用いた106週間の試験とマウスを用いた92週間の試験。 2000 mg / kg /日までの経口投与(推奨用量の約2500倍)。 活動性十二指腸 ⁇ 瘍の腐植)、発がん性の証拠はありませんでした。 PEPCIDの可能性。 .
ファモチジンは微生物変異原性において陰性でした。 (エイムズテスト)と。 サルモネラチフィムリウム。 と。 大腸菌。 と。 または最大10,000の濃度でラット肝酵素を活性化しない。 mcg /プレート。. マウスのin vivo試験で、小核試験と1回。 染色体異常試験、変異原性効果の証拠は観察されなかった。.
2000年までの経口投与量のラットを用いた研究。 mg / kg /日または200 mg / kg /日までの静脈内投与、受胎能および。 生殖能力は影響を受けませんでした。.
妊娠。
妊娠カテゴリーB
生殖に関する研究はラットで行われ、 2000年までの経口投与でのウサギまたは。. 500 mg / kg /日以内。 I.V.の両方のタイプ200 mg / kg /日までの投与量で、何も発生していません。 PEPCIDによる受胎能障害または胎児への損傷の重要な証拠。 . 直接的な胎児毒性の影響は観察されなかったが、散発的な流産。 食物摂取量が著しく減少した母親でのみ発生しました。 200 mg / kg /日の経口投与量(通常のヒト投与量の250倍)または一部のウサギ。 高い。. しかし、妊婦を対象とした適切なまたは十分に管理された研究はありません。 女性。. なぜなら、動物の生殖に関する研究は必ずしも人間に対して予測できるわけではないからです。 したがって、この薬は、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
母乳育児ラットでの研究はそれを示しています。 ファモチジンは母乳中に排 ⁇ されます。. 一時的な成長不況でした。 母体毒性用量の母親から吸う若いラットで観察された。 通常の人間の線量の少なくとも600倍。. ファモチジンはヒトで検出可能です。 牛乳。. 授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるためです。 PEPCIDは、ケアを中止するか、中止するかを決定する必要があります。 薬物の重要性を考慮して薬物を停止する。 母。.
小児患者<1歳。
小児患者でのPEPCIDの使用は1歳未満です。 PEPCIDの適切かつ適切に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。 成人および1歳未満の小児患者を対象とした以下の研究。.
小児患者を対象とした2つの薬物動態研究<1。 年齢(N = 48)は、患者におけるファモチジンのクリアランスが3を超えることを示しました。 1か月から1年までは、高齢の小児患者と同様です。 (1-15歳)と大人。. 対照的に、小児患者は0〜3か月です。 年齢は、ファモチジンのクリアランス値が2〜4倍低かった。 高齢の小児患者と成人。. これらの研究はまた、その平均を示しています。 小児患者のバイオアベイラビリティは、経口投与後1年未満です。 高齢の小児患者や成人のそれと同様。. 薬力学的データ。 0〜3か月の小児患者は、酸の持続時間を示しています。 抑制は、それに沿って、高齢の小児患者と比較してより長くなります。 小児患者のファモチジンの半減期が長いほど、0〜3か月になります。. (見る。 クリニカル。 小児患者における薬理学。, 薬物動態と薬力学。.)
二重盲検無作為化治療中止。 研究では、1歳未満の35人の小児患者がそれを診断しました。 胃食道逆流症は、最大4週間ファモチジンで治療されています。 服用用懸 ⁇ 液(0.5 mg / kg /用量または1 mg / kg /用量)。. 静脈内ですが。 ファモチジン製剤が利用可能で、静脈内投与された患者はいなかった。 この研究のファモチジン。. 看護師も指示されました。 肥厚した摂食を含む保守的な治療。. 登録された患者でした。 主に病歴の ⁇ 吐( ⁇ 吐き)と過敏症によって診断されました。 (興奮)。. ファモチジンの投与スケジュールは、患者の1日1回<3でした。 生後3か月以上の患者の場合は、生後1か月と1日2回。. 4の後。 毎週の治療、患者は無作為に治療を中止し、 有害事象と症状のためにさらに4週間続きました。. 患者。 ⁇ 吐( ⁇ 吐き)、過敏性(ビジネス)および全球について評価されました。 改善のレビュー。. 研究患者は1.3歳で年齢に達した。 10.5か月(平均5.6±2.9か月)、57%が女性、91%が白でした。 6%は黒でした。. ほとんどの患者(27/35)は、 研究の治療中止段階。. 2人の患者がファモチジンを投与した。 有害事象のため。. ほとんどの患者は最初の治療中に改善しました。 研究の段階。. 撤退フェーズの結果は困難でした。 患者数が少ないため、解釈します。. 登録された35人の患者のうち。 研究では、溶解したファモチジンの患者5人で興奮が観察されました。 薬物が中止された場合;興奮は患者でした。 プラセボ(参照 副作用。, 小児患者。).
これらの研究は、0.5の初期用量を示唆しています。 mg / kg /用量のファモチジン懸 ⁇ 液は、治療に使用できます。 生後3か月未満の患者では1日1回、最大4週間、2回GERD。 3か月から1歳未満の患者では毎日。の安全と使用。 4週間を超えるファモチジン治療は確立されていません。. ファモチジン。 GERDを治療するための保守的な対策についてのみ検討する必要があります。 (例:. 増粘フィード)は同時に、潜在的な利点があるときに使用されます。 リスクを上回ります。.
1〜16歳の小児患者。
PEPCIDは、1〜16歳の小児患者に使用されます。 PEPCIDの適切かつ適切に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。 成人、および小児患者を対象とした以下の研究を通じて:公開。 1〜15歳の小児患者の少数、クリアランス。 ファモチジンは大人に似ていました。. 小児患者では11-15。 0.5 mg / kgの古い経口投与量は、中程度の面積で以下でした。 曲線(AUC)は、40 mgで経口治療された成人の曲線と同様です。. 同様に、1〜15歳の小児患者では、0.5の静脈内投与。 mg / kgは、成人の平均AUCと関連していた。. 40 mgで静脈内投与。. 限られた発表された研究もそれを示唆しています。 血清濃度と酸抑制の関係は似ています。 成人と比較して1〜15歳の小児患者。. これらの研究。 次のように、1〜16歳の小児患者の開始用量を提案します。
胃 ⁇ 瘍-0.5 mg / kg /日p.O.就寝前または分割前。 B.ich.d. 最大40 mg /日。.
胃食道逆流症の有無にかかわらず。 びらんや ⁇ 瘍などの食道炎-。 1.0 mg / kg /日P. O . B. I. D.から40 mg B. I. D .
公開されている間、制御されていない研究を示唆しています。 胃食道逆流症の治療におけるファモチジンの有効性。 胃 ⁇ 瘍、小児患者のデータは決定するのに十分ではありません。 治療の用量と期間による反応率。. したがって、治療。 期間(最初は成人の期間の推奨に基づく)と用量はそうでなければなりません。 臨床反応および/またはpH測定に基づいて個別化(胃または 食道)と内視鏡検査。. 小児の未制御臨床試験を発表。 患者は、胃 ⁇ 瘍に1 mg / kg /日まで、2 mg / kg /日までの用量を使用しました。 びらんや ⁇ 瘍などの食道炎の有無にかかわらずGERD。.
老人病アプリケーション。
臨床試験の4,966人の被験者のうち、4人が被験者でした。 ファモチジンで治療された488人の被験者(9.8%)は65歳以上で88人の被験者でした。 (1.7%)は75歳以上でした。. 一般的なセキュリティの違いはありません。 これらのトピックと若い主題の間で有効性が観察されました。. しかし、一部の高齢者の感度の向上は否定できません。.
年齢に応じて用量調整は必要ありません(参照。 )。 成人の薬理学。, 薬物動態。)。. この薬は知られています。 本質的に腎臓から排 ⁇ され、腎臓に対する毒性反応のリスク。 腎障害のある患者では、薬物が大きくなる可能性があります。. 年を取っているから。 患者は腎機能が低下する可能性が高いので注意が必要です。 用量選択において、そして腎機能を監視することは有用であり得る。. 投与量。 中等度または重度の腎機能障害の調整が必要です(参照)。 注意。, 中等度または重度の腎不全の患者。 と。 投与量と投与。, 患者のための用量調整。 中程度または重度の腎不全。).
副作用。
以下にリストされている副作用が報告されています。 約2500年の国内および国際的な臨床試験中。 患者。. これらの制御された臨床試験では、PEPCIDタブレットが含まれます。 プラセボと比較して、そのグループでの望ましくない経験の周波数です。 受け取ったPEPCID錠剤は、就寝前に40 mgで、プラセボと同様でした。 グループ。.
以下の副作用が報告されています。 制御された臨床でPEPCID療法を受けている患者の1%以上です。 研究と薬物に因果関係がある可能性があります:頭痛(4.7%)、めまい。 便秘(1.2%)と下 ⁇ (1.7%)。.
以下の他の副作用が報告されています。 臨床試験や薬物の販売以来、めったにありません。. 。 多くの場合、PEPCIDによる治療との関係は不明確でした。. それぞれの中で。 カテゴリー副作用は、重症度が減少する順にリストされています。
全体としての体:。 発熱、無力症、疲労。
心血管:。 不整脈、AVブロック、動 ⁇ 。. 腎障害のある患者のQT間隔の延長。 ごくまれに報告されました。.
消化管:。 胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ 、肝炎、。 肝酵素、 ⁇ 吐、吐き気、腹部不快感、食欲不振など。 口渇。
血液学:。 ⁇ 粒球症のまれなケース、。 汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症。
過敏症:。 アナフィラキシー、血管性浮腫、眼 ⁇ 。 または顔面浮腫、じんま疹、発疹、結膜注射。
筋骨格系:。 横紋筋融解症、筋骨格系。 筋肉のけいれん、関節痛などの痛み。
神経系/精神医学:。 グランドマル攻撃;。 フォローアップがあった場合に可逆的であった精神障害。 幻覚、混乱、落ち着きのなさ、うつ病、恐怖などを含む。 性欲の低下;感覚異常;不眠症;傾眠。. 患者のけいれん。 腎機能障害が報告されることはほとんどありません。.
気道:。 気管支 ⁇ 、間質性肺炎。
皮膚:。 毒性の表皮壊死症/スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム(非常にまれ)、脱毛症、にきび、かゆみ、乾燥肌、すすぎ。
特別な感覚:。 耳鳴り、味覚障害。
その他:。 インポテンスのまれなケースとのまれなケース。 女性化乳房が報告されています。ただし、対照臨床試験では、 発生率はプラセボ以下でした。.
PEPCIDタブレットで報告された副作用は可能です。 経口懸 ⁇ 液用のPEPCIDでも発生します。.
小児患者。
35人の小児患者を対象とした臨床試験で1年未満。 GERD症状のある年齢[Z. B. ⁇ 吐( ⁇ 吐き)、過敏症。 (フュッシング)]、溶解したファモチジンの5人の患者で興奮が観察されました。 薬が中止されたとき。.
医薬品との相互作用。
薬物相互作用は確認されていません。. との研究。 ヒト、動物モデル、およびファモチジン。 in vitro。 重要ではありません。 肝臓で代謝される化合物の性質障害。 ミクロソーム酵素、例えば. シトクロムP450システム。. 人間に対してテストされた接続。 ワルファリン、テオフィリン、フェニトイン、ジアゼパム、アミノピリンなどが含まれます。 アンチピリン。. 肝薬抽出の指標としてのインドシアニングリーン。 テスト済みで、有意な影響は見つかりませんでした。.
妊娠カテゴリーB
生殖に関する研究はラットで行われ、 2000年までの経口投与でのウサギまたは。. 500 mg / kg /日以内。 I.V.の両方のタイプ200 mg / kg /日までの投与量で、何も発生していません。 PEPCIDによる受胎能障害または胎児への損傷の重要な証拠。 . 直接的な胎児毒性の影響は観察されなかったが、散発的な流産。 食物摂取量が著しく減少した母親でのみ発生しました。 200 mg / kg /日の経口投与量(通常のヒト投与量の250倍)または一部のウサギ。 高い。. しかし、妊婦を対象とした適切なまたは十分に管理された研究はありません。 女性。. なぜなら、動物の生殖に関する研究は必ずしも人間に対して予測できるわけではないからです。 したがって、この薬は、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
以下にリストされている副作用が報告されています。 約2500年の国内および国際的な臨床試験中。 患者。. これらの制御された臨床試験では、PEPCIDタブレットが含まれます。 プラセボと比較して、そのグループでの望ましくない経験の周波数です。 受け取ったPEPCID錠剤は、就寝前に40 mgで、プラセボと同様でした。 グループ。.
以下の副作用が報告されています。 制御された臨床でPEPCID療法を受けている患者の1%以上です。 研究と薬物に因果関係がある可能性があります:頭痛(4.7%)、めまい。 便秘(1.2%)と下 ⁇ (1.7%)。.
以下の他の副作用が報告されています。 臨床試験や薬物の販売以来、めったにありません。. 。 多くの場合、PEPCIDによる治療との関係は不明確でした。. それぞれの中で。 カテゴリー副作用は、重症度が減少する順にリストされています。
全体としての体:。 発熱、無力症、疲労。
心血管:。 不整脈、AVブロック、動 ⁇ 。. 腎障害のある患者のQT間隔の延長。 ごくまれに報告されました。.
消化管:。 胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ 、肝炎、。 肝酵素、 ⁇ 吐、吐き気、腹部不快感、食欲不振など。 口渇。
血液学:。 ⁇ 粒球症のまれなケース、。 汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症。
過敏症:。 アナフィラキシー、血管性浮腫、眼 ⁇ 。 または顔面浮腫、じんま疹、発疹、結膜注射。
筋骨格系:。 横紋筋融解症、筋骨格系。 筋肉のけいれん、関節痛などの痛み。
神経系/精神医学:。 グランドマル攻撃;。 フォローアップがあった場合に可逆的であった精神障害。 幻覚、混乱、落ち着きのなさ、うつ病、恐怖などを含む。 性欲の低下;感覚異常;不眠症;傾眠。. 患者のけいれん。 腎機能障害が報告されることはほとんどありません。.
気道:。 気管支 ⁇ 、間質性肺炎。
皮膚:。 毒性の表皮壊死症/スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム(非常にまれ)、脱毛症、にきび、かゆみ、乾燥肌、すすぎ。
特別な感覚:。 耳鳴り、味覚障害。
その他:。 インポテンスのまれなケースとのまれなケース。 女性化乳房が報告されています。ただし、対照臨床試験では、 発生率はプラセボ以下でした。.
PEPCIDタブレットで報告された副作用は可能です。 経口懸 ⁇ 液用のPEPCIDでも発生します。.
小児患者。
35人の小児患者を対象とした臨床試験で1年未満。 GERD症状のある年齢[Z. B. ⁇ 吐( ⁇ 吐き)、過敏症。 (フュッシング)]、溶解したファモチジンの5人の患者で興奮が観察されました。 薬が中止されたとき。.
過剰摂取のケースの副作用は似ています。 通常の臨床経験で発生した副作用(参照。 副作用。 反応。)。. 640 mg /日までの経口投与量が成人に投与された。 深刻な副作用のない病理学的超分 ⁇ 状態の患者。 効果。. 過剰摂取の場合、治療は対症療法でなければなりません。 サポート。. 吸収されなかった材料は消化管から取り除く必要があります。 したがって、患者を監視し、支持療法を行う必要があります。 します。.
雄および雌ラットにおけるファモチジンの経口LD50および。 マウスは3000 mg / kgを超え、イヌでは最低致死急性経口投与量でした。 2000 mg / kgを超えました。. ファモチジンは高い経口効果を伴う明らかな効果がありませんでした。 しかしながら、マウス、ラット、猫および犬の用量は、有意な食欲不振および成長を誘発した。 経口で200 mg / kg /日からのウサギのうつ病。. の静脈内LD50。 マウスとラットのファモチジンは254-563 mg / kgの範囲で、最小値は致命的でした。 シングルI.V.犬の投与量は約300 mg / kgでした。. 急性の兆候。 I.V.の中毒治療された犬は、粘膜の ⁇ 吐、落ち着きのなさ、 ⁇ 白でした。 膜または口と耳の赤み、低血圧、頻脈および虚脱。.
翻訳。
過剰摂取のケースの副作用は似ています。 通常の臨床経験で発生した副作用(参照。 副作用。 反応。)。. 640 mg /日までの経口投与量が成人に投与された。 深刻な副作用のない病理学的超分 ⁇ 状態の患者。 効果。. 過剰摂取の場合、治療は対症療法でなければなりません。 サポート。. 吸収されなかった材料は消化管から取り除く必要があります。 したがって、患者を監視し、支持療法を行う必要があります。 します。.
雄および雌ラットにおけるファモチジンの経口LD50および。 マウスは3000 mg / kgを超え、イヌでは最低致死急性経口投与量でした。 2000 mg / kgを超えました。. ファモチジンは高い経口効果を伴う明らかな効果がありませんでした。 しかしながら、マウス、ラット、猫および犬の用量は、有意な食欲不振および成長を誘発した。 経口で200 mg / kg /日からのウサギのうつ病。. の静脈内LD50。 マウスとラットのファモチジンは254-563 mg / kgの範囲で、最小値は致命的でした。 シングルI.V.犬の投与量は約300 mg / kgでした。. 急性の兆候。 I.V.の中毒治療された犬は、粘膜の ⁇ 吐、落ち着きのなさ、 ⁇ 白でした。 膜または口と耳の赤み、低血圧、頻脈および虚脱。.
価格。
みんなへの過敏症。 これらの製品の一部。. このクラスの接続における交差感度。 観察された。. したがって、PEPCIDはaの患者に投与すべきではありません。 他のH2受容体 ⁇ 抗薬に対する過敏症の病歴。.
臨床薬理学。臨床薬理学。
成人の臨床薬理学。
GI効果。
PEPCIDは競争力のあるものです。 ヒスタミンH2受容体の阻害剤。. 臨床的に重要な主要人物。 PEPCIDの薬理活性は胃分 ⁇ の阻害です。. どちらも。 酸濃度と胃分 ⁇ の量は、PEPCIDによって抑制されます。 一方、ペプシン分 ⁇ の変化は体積出力に比例します。.
通常のボランティアと。 超分 ⁇ 器、ペプシドは基礎および夜間の胃分 ⁇ を阻害しました。 食物とペンタガストリンによって分 ⁇ 物として刺激されます。. 経口投与後、 抗分 ⁇ 効果の始まりは1時間以内に発生しました。最大。 効果は用量依存的であり、1〜3時間以内に発生しました。. の期間。 20および40 mgの詐欺による10〜12時間の分 ⁇ の阻害。.
20の単回経口投与。 40 mgはすべての被験者で基礎と毎晩の酸分 ⁇ を阻害しました。平均。 毎晩の胃酸分 ⁇ が86%または増加しました。.、。 少なくとも10時間。. 朝と同じ缶。 すべての被験者で食品刺激酸分 ⁇ を抑制しました。. 中間の抑圧。 76%または。. 84%、投与後3〜5時間、25%および 投与後8〜10時間で30%。. 一部の科目では、 20 mgの投与量を受けたが、抗分 ⁇ 効果は分散した。 6〜8時間以内。. 反復投与に対する累積的な影響はありませんでした。. 。 毎晩の胃内pHは、20および40 mg PEPCIDの夜間投与によって増加しました。 それぞれ5.0と6.4の値を意味します。.. PEPCIDが後に与えられた場合。 朝食、20または40の3時間後および8時間後の基本的な毎日の侵入性pH。 mg PEPCIDは約5に増加しました。.
PEPCIDはほとんどまたはまったく効果がありませんでした。 空腹時または食後の血清ガストリン濃度。. 胃の空化と外分 ⁇ 。 ⁇ 機能はPEPCIDの影響を受けませんでした。
その他の影響。
PEPCIDの体系的な影響。 CNS、心血管系、呼吸器系、内分 ⁇ 系は存在しませんでした。 臨床薬理学的研究。. 抗アンドロゲン作用は見つかりませんでした。. (見る。 副作用。)プロラクチン、コルチゾールなどの血清ホルモンレベル。. チロキシン(T4)とテストステロンは、PEPCIDによる治療後に変更されていません。
薬物動態。
PEPCIDは不完全です。 吸収された。. 経口投与のバイオアベイラビリティは40-45%です。. バイオアベイラビリティは可能です。 食物によってわずかに増加するか、制酸剤によってわずかに減少しました。この。 影響には臨床的な影響はありません。. PEPIDは最初のレグの対象となります。 代謝。. 経口投与後、ピーク血漿レベルは1〜3時間で発生します。. プラズマテレビ。 数回投与後の層は、単回投与後の層と同様です。. 15に。 血漿中の20%PEPCIDはタンパク質結合です。. PEPCIDには排除があります。 2.5〜3.5時間の半減期。. PEPCIDは腎臓(65-70%)によって排除されます。 代謝(30-35%)ルート。. 腎クリアランスは250〜450 mL /分で、これはいくつかを示しています。 尿細管排 ⁇ 。. 経口投与の25〜30%、1回の65〜70%。 静脈内投与は、変化のない化合物として尿中に回収されます。. 唯一。 S-OXIDは、人間では代謝物として識別されます。
クレアチニンの間には密接な関係があります。 PEPCIDのクリアランス値と消失半減期。患者で。 重度の腎不全、D.H。クレアチニンクリアランスが10 mL /分未満、 PEPCIDの消失半減期は20時間を超え、用量調整または 中等度および重度の腎不全の投与間隔が必要になる場合があります。 (参照。 注意。, 投与量と投与。).
高齢者には臨床的に重要な患者はいない。 PEPCIDの薬物動態における年齢関連の変化。ただし、高齢者では。 腎機能が低下している患者は、薬物のクリアランスである可能性があります。 減少(参照 注意。, 老人病アプリケーション。).
臨床試験。
12番目の腕の ⁇ 瘍。
外来患者を対象とした米国の多施設二重盲検試験。 ペプシドは内視鏡で確認された十二指腸 ⁇ 瘍に経口投与された。 プラセボと比較。. 表1に示すように、PEPCIDで治療された患者の70%。 40 mg h.r. 4週目から癒されました。.
表1:外来患者。
内視鏡で確認された12のダームショック。
患者は4週目以降治癒しない。 研究を続けた。. 8週目に、PEPCIDで治療された患者の83%が持っていました。 プラセボで治療された患者の45%と比較して治癒しました。. ⁇ 瘍の頻度。 PEPCIDによる治癒は、プラセボよりも有意に高かった。 内視的に確認された治癒した ⁇ 瘍の割合に基づくポイント。.
この研究では、促進する時間。 昼間と夜間の痛みは、 プラセボを投与された患者よりもPEPCID。 PEPCIDを受けた患者も服用しました。 プラセボを投与された患者よりも制酸剤が少ない。.
十二指腸 ⁇ 瘍の長期維持治療。
PEPCID、20 mg p.O. h.r.、だった。 プラセボと比較して-h.r。. 2つの二重盲検体での維持療法として。 内視鏡で確認された硬化十二指腸患者の多施設研究。 ⁇ 瘍。. 米国では、12か月以内に観察された ⁇ 瘍の発生率を調べます。 プラセボで治療された患者は、患者の2.4倍でした。 PEPCIDによる治療。 PEPCIDで治療された89人の患者は累積的な患者でした。 観察された ⁇ 瘍の発生率と比較して、23.4%の観察された ⁇ 瘍の発生率。 プラセボを投与された89人の患者の56.6%(p <0.01)。. これらの結果はそうでした。 累積的に観察された ⁇ 瘍の国際研究で確認された。 PEPCID詐欺35.7%で治療された307人の患者の12か月以内の発生率。 プラセボで治療された325人の患者の75.5%の発生率と比較。 (p <0.01)。.
胃 ⁇ 瘍。
アメリカとアメリカの両方で。 内視鏡患者を対象とした国際的な多施設二重盲検試験。 活性良性胃 ⁇ 瘍が確認され、経口投与されたPEPCID、40 mg h.r.、。 プラセボhと比較されました。. しかしながら、研究中に制酸剤は許可された。 PEPCIDとプラセボの間の消費差は有意ではありません。 グループ。. 表2に示すように、 ⁇ 瘍の治癒の発生率(ドロップアウトをカウント)。 治癒していない)PEPCIDを使用すると、プラセボよりも統計的に有意に優れていました。 米国研究では6週目と8週目、国際研究では4週目、6週目、8週目です。 内視鏡検査で確認された治癒した ⁇ 瘍の数に基づく。.
表2:内視鏡患者。
胃 ⁇ 瘍の治癒。
PEPCID 40 mg h.r. (N = 89)。 |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 84)。 |
プラセボ-h.r。. (N = 97)。 |
|
第2週。 | ** 32%。 | ** 38%。 | 17%。 |
第4週。 | ** 70%。 | ** 67%。 | 31%。 |
**統計的に有意。 プラセボとは異なります(p <0.001)。 |
完全に緩和する時間。 日中および夜間、患者の痛みは統計的に有意に短かった。 プラセボを投与されている患者のようにPEPCIDを投与する。ただし、どの研究でも。 患者の割合に統計的に有意な差がありました。 その痛みは研究の終わり(8週目)に緩和されました。.
胃食道逆流症。 (GERD)。
PEPCIDを経口投与されました。 症状のある米国研究患者のプラセボと比較。 GERD、食道の侵食または ⁇ 瘍の内視鏡的兆候なし。. PEPCID 20 mg b.ich.d. 統計的に40 mg h.r. と。 モデレーターとして定義される症状の成功を提供する際にプラセボに。 または優れた症状の改善(表3)。.
表3:%成功。
症状の結果。
U.R.スタディ。 | 国際研究。 | |||
PEPCID 40 mg h.r. (N = 74)。 |
プラセボ-h.r。. (N = 75)。 |
PEPCID 40 mg h.r. (N = 149)。 |
プラセボ-h.r。. (N = 145)。 |
|
第4週。 | 45%。 | 39%。 | &短剣; 47%。 | 31%。 |
第6週。 | &短剣; 66%。 | 44%。 | &短剣; 65%。 | 46%。 |
第8週。 | *** 78%。 | 64%。 | &短剣; 80%。 | 54%。 |
***、 ⁇ 統計。 プラセボよりも有意に優れています(p≤0.05、 p≤0.01それぞれ)。 |
2週間の治療後。 症状の成功は、患者のより多くの割合で観察されました。 PEPCID 20 mg B. I. D.とプラセボを比較(p≤0.01)。.
症状の改善と。 内視鏡で検証された侵食と ⁇ 瘍の治癒は2回で行われました。 追加の試行。. 治癒はすべての侵食の完全な解消として定義されました。 または内視鏡検査で見える ⁇ 瘍。. PEPCID 40 mgを比較した米国の研究。 p.O. B.ich.d. プラセボおよびPEPCID 20 mg p.O. B.ich.d. 有意を示した。 PEPCID 40 mg b.ich.d.の治癒の割合が高い. 6週目と12週目(表。 4)。.
表4:内視鏡の割合。
治癒-U.R.研究。
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 154)。 |
PEPCID 40 mg h.r. (N = 149)。 |
プラセボ。 (N = 73)。 |
|
第6週。 | 82&短剣; &短剣;。 | 69 | 62 |
&短剣; &短剣; p≤0.01対プラセボ。 |
プラセボと比較して。 PEPCIDを受けた患者は、昼と夜の救済が速くなりました。 胸焼けと患者のより大きな割合が完全な救済を経験しました。 夜の胸焼け。. これらの違いは統計的に有意でした。.
国際研究では、 PEPCID 40 mg p.O. B.ich.d. ラニチジン150 mg P.O.と比較されました。 B.ich.d.、a。 治癒の統計的に有意に大きな割合が観察されました。 PEPCID 40 mg b.ich.d. 12週目(表5)。. しかし、重要なものはありませんでした。 症状緩和における治療の違い。.
表5:内視鏡の割合。
癒しの国際研究。
PEPCID 40 mg b.ich.d. (N = 127)。 |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 125)。 |
プラセボ。 (N = 66)。 |
|
第6週。 | 48&短剣; &短剣; &短剣;&短剣; &短剣;。 | 32 | 18 |
第12週。 | 69&短剣; &短剣; &短剣;、&短剣;。 | 54&短剣; &短剣; &短剣;。 | 29 |
&短剣; &短剣; &短剣; p≤0.01対プラセボ。 &短剣; p≤0.05対PEPCID 20 mg b.ich.d. &短剣; &短剣; p≤0.01対 PEPCID 20 mg b.ich.d. |
病理学的超分 ⁇ 。 条件(例:.、ゾリンジャーエリソン症候群、多発性内分 ⁇ 腺腫)。
患者の研究で。 ゾリンジャーエリソン症候群などの病理学的超分 ⁇ 状態。 または複数の内分 ⁇ 腺腫なしで、PEPCIDは有意に阻害されました。. 酸分 ⁇ と制御された関連する症状。. 経口投与。 20〜160 mg q 6時間サービス付き基礎酸分 ⁇ 10 mEq / h未満;。 最初の投与量は、個々の患者のニーズに滴定され、その後。 一部の患者では、時間の経過とともに調整が必要でした。. PEPCIDは良かった。 より長い期間にわたってこれらの高用量と互換性があります(12より大きい)。 月)8人の患者で、女性化乳房の症例は報告されていません。 プロラクチンレベルまたはインポテンスの増加。 薬物。.
臨床薬理学で。 小児患者。
薬物動態。
表6を示します。 臨床試験および小児科で発表された研究からの薬物動態データ。 ファモチジンI.V.を投与された患者(1歳未満、N = 27) 0.5 mg / kgから。 少数の小児患者(1〜15歳)を対象とした研究を発表。 静脈内にファモチジンを投与。. 曲線下の領域(AUC)は正規化されます。 0.5 mg / kg I.V.の用量1〜15歳の小児患者と比較。 成人の外挿40 mg静脈内投与(外挿に基づく) 20 mg Iで得られた結果。成人用量)。.
表6:薬物動態。
パラメータ。a 静脈内ファモチジンの。
PEPCID 40 mg b.ich.d. (N = 175)。 |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 93)。 |
ラニチジン150 mg b.ich.d. (N = 172)。 |
|
第6週。 | 48 | 52 | 42 |
第12週。 | 71&短剣; &短剣; &短剣;。 | 68 | 60 |
&短剣; &短剣; &短剣; p≤0.05 vsラニチジン。 150 mg b.ich.d. |
血漿クリアランスが低下し、 小児患者では、排 ⁇ 半減期が0〜3か月延長されます。 高齢の小児患者と比較。. の薬物動態パラメータ。 3か月から15歳を超える小児患者は、これらに匹敵します。 大人向けに受け取りました。.
8からのバイオアベイラビリティ研究。 小児患者(11〜15歳)の平均経口バイオアベイラビリティは0.5でした。 0.42から0.49までの成人の値と比較。. 0.5 mg / kgオークの経口投与。 645±249 ng hr / mLおよび580±60。 1歳未満の小児患者(N = 5)および小児患者のng-h / mL。 482歳以上と比較して11〜15歳の患者。 181 ng-hr / mLインチ 経口投与された成人。.
薬力学。
ファモチジンの薬力学。 2〜13歳の5人の小児患者でシグモイドEmaxを用いて検査されました。 モデル。. これらのデータは、血清濃度の関係を示唆しています。 ファモチジンと胃酸の抑制は観察されたものに似ています。 成人研究(表7)。.
表7:ファモチジンの薬力学。
シグマEmaxモデル。
年齢(N =患者数)。 | 曲線下の面積(AUC)(ng hr / mL)。 | 総放出量(Cl)(L / h / kg)。 | 分布量(Vd)(L / kg)。 | 消失半減期(T½)(時間)。 |
0-1ヶ月。c(N = 10)。 | NA | 0.13 + 0.06。 | 1.4 + 0.4。 | 10.5 + 5.4。 |
0〜3か月。d(N = 6)。 | 2688 + 847。 | 0.21 + 0.06。 | 1.8 + 0.3。 | 8.1 + 3.5。 |
> 3-12か月。d | 1160 + 474。 | 0.49 + 0.17。 | 2.3 + 0.7。 | 4.5 + 1.1。 |
(N = 11)1-11年(N = 20)。 | 1089±834。 | 0.54±0.34。 | 2.07±1.49。 | 3.38±2.60。 |
11〜15年(N = 6)。 | 1140±320。 | 0.48±0.14。 | 1.5±0.4。 | 2.3±0.4。 |
大人(N = 16)。 | 1726。b | 0.39±0.14。 | 1.3±0.2。 | 2.83±0.99。 |
a 値は、指定されていない限り、平均±SDとして表示されます。
そうでなければ。. b意味するだけです。. c単一センターの研究。. dMulticenter研究。. |
5つの発表された研究(表。 8)ファモチジンのpHおよび胃の酸性度持続時間に対する効果を調べた。 小児患者の抑制。. 各研究のデザインが異なっていました。 時間の経過に伴う酸抑制データは、次のように要約されます。
表8。
EC50(ng / mL)*。 | |
小児患者。 | 26±13。 |
調査のデータ。 | |
a)健康な成人被験者。 | 26.5±10.3。 |
b)GI出血が上位の成人患者。 | 18.7±10.8。 |
*血清濃度。 最大50%の胃酸還元に関連するファモチジン。. 値はです。 平均±SDとして表示されます。 . |
効果の期間。 ファモチジンI.V.胃のpHと酸抑制に関する0.5 mg / kgが1つに示されました。 研究は、高齢者よりも1か月未満の小児患者でより長くなること。 小児患者。. 胃酸抑制のこのより長い期間はです。 小児患者のクリアランスの低下に沿って<3か月。 年齢(表6を参照)。.
投与量。 | ルート。 | 効果。a | 患者数(年齢層)。 |
0.5 mg / kg、単回投与。 | I.V . | 19.5時間で4を超える胃pH値(17.3、21.8)。c | 11(5-19日)。 |
0.3 mg / kg、単回投与。 | I.V . | 8.7±4.7の場合、胃pH値> 3.5。b 時間。 | 6(2-7年)。 |
0.4-0.8 mg / kg。 | I.V . | 6〜9時間で胃pH値> 4。 | 18(2-69か月)。 |
0.5 mg / kg、単回投与。 | I.V . | a> 2 pH単位は、胃のpHでベースラインより8時間以上増加します。 | 9(2-13年)。 |
0.5 mg / kg b.ich.d. | I.V . | 13.5±1.8の場合、胃pH値> 5。b 時間。 | 4(6-15年)。 |
0.5 mg / kg b.ich.d. | 経口。 | 5.0±1.1の胃pH値> 5。b 時間。 | 4(11-15年)。 |
a公開された文献で報告された値。. b±SDを意味します。 . c私の。 (95%-信頼区間)。. |
However, we will provide data for each active ingredient