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ペントキシフィリン徐放錠、USP。 です。 400 mgの白、 ⁇ 円形、無傷、フィルムコーティングされたフィルムで経口投与できます。 「APO-033」を片側に印刷し、もう片側に水平にしたタブレット。納入。 100のボトル(。NDR。 60505-0033-6)、500のボトル(。NDR。 60505-0033-7)、ボトル。 1000(。NDC。 60505-0033-9)および5,500ボトル(。NDC。 60505-0033-8)。.

20°〜25°C(68°〜77°F)で保管します。.

タイトで耐光性のある容器に入れておきます。.

作成者:Apotex Inc. カナダ、オンタリオ州トロント。 M9L 1T9。. Made for:Apotex Corp.、フロリダ州ウェストン、33326。. 改訂:5月。 2016。

ペントキシフィリン徐放錠が適応となります。 に基づく間欠性 ⁇ 行患者の治療。 慢性閉塞性動脈性四肢疾患。. ペントキシフィリンは機能を改善することができます。 そして症状ですが、Zなどのより決定的な治療法に取って代わるべきではありません。 末 ⁇ の治療における外科的バイパスまたは動脈閉塞の除去。 血管疾患。.

徐放性におけるペントキシフィリンの通常の投与量。 錠剤は、1日3回、食事とともに1錠(400 mg)です。.

ペントキシフィリンの影響は2以内に見られますが。 4週間まで、少なくとも8週間は治療を続けることをお勧めします。. 有効性は6ヶ月の二重盲検臨床試験で実証されました。 期間。.

消化器系と中枢神経系の副作用です。 線量関連。. 患者がこれらの効果を発達させるとき、それは推奨されます。 1日2回(800 mg /日)錠剤への投与量。. 副作用の場合。 ペントキシフィリンはこの低用量で投与する必要があります。 廃止。.

重度の腎機能障害(クレアチニン-。 1日1回、クリアランスを30 mL / min)用量未満に400 mgに減らします。.

投与量情報は、患者には使用できません。 肝機能障害。.

ペントキシフィリンは、患者には使用しないでください。 脳および/または網膜出血、または以前に経験した患者。 この製品またはカフェイン、テオフィリンなどのメチルキサンチンに対する不耐性。 そしてテオブロミン。.

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候で、 ペントキシフィリンは中止する必要があります。.

の慢性閉塞性動脈疾患の患者。 四肢はしばしば動脈硬化症の他の症状を示します。. ペントキシフィリンは末 ⁇ 動脈の治療に安全に使用されました。 冠動脈と脳血管が併用されている患者の病気。 病気ですが、狭心症、低血圧、および 心不整脈。. 対照研究では、ペントキシフィリンがそのような原因を引き起こすことは示されていません。 ただし、メチルキサンチン誘導体であるため、プラセボよりも一般的な副作用です。 一部の人々はそのような答えを見つける可能性があります。. 患者さん。 ワルファリンは、プロトロンビンをより頻繁に監視する必要があります。 出血によって複雑になる他の危険因子を持つ患者(例:.、 持続する。 手術、胃 ⁇ 瘍、脳および/または網膜出血)は周期的である必要があります。 ヘマトクリットおよび/またはヘモグロビンを含む出血研究。.

肝機能障害または腎機能障害のある患者。 ペントキシフィリンおよび/または活性代謝物への曝露が増加します。. 。 薬物曝露の増加による既知の結果はありません(参照。 薬物動態。 と代謝。 と。 投与量と投与。).

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

の発がん性に関する長期研究。 ペントキシフィリンは、食事投与によりマウスおよびラットに投与された。 450 mg / kgまでの用量の薬物(推奨される最大量の約19倍)。 体重に基づく、両方の種の人間の1日量(MRHD)。 1.5回。 体に基づくと、マウスのMRHDとラットのMRHDの3.3倍。 FL)。. 薬物は、18か月間マウスで投与されました。 ネズミ、薬は18か月間投与され、その後さらに6か月投与されました。 薬物曝露のない月。. ラット研究では、統計的に有意なものがありました。 450 mg / kg群の女性の良性乳房線維腺腫の増加。. 。 この発見が人間に使用することの妥当性は不明です。. ペントキシフィリンは無料でした。 サルモネラ菌のさまざまな株(エイムス試験)および中の変異原性。 哺乳動物細胞を培養(異常なDNA合成試験)。 代謝活性化の存在と欠如。. インでもネガティブでした。 Vivoマウス小核試験。.

妊娠。

カテゴリーC .

催奇形性試験はラットで実施され、 576までの経口投与によるウサギ。. 264 mg / kg。. 体重について。 基礎として、これらの線量は人間の最大推奨日量の24倍と11倍です。 (MRHD);体表面ベースでは、MRHDの4.2倍と3.5倍です。証拠はありません。 胎児奇形が観察された。. 吸収の増加はのラットでした。 576 mg / kgグループ。. 適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. ペントキシフィリンは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

母乳育児の母親。

ペントキシフィリンとその代謝産物はヒトに排 ⁇ されます。 牛乳。. ペントキシフィリンが示されている腫瘍の可能性があるため。 したがって、ケアを停止するか停止するかを決定する必要があります。 母親にとっての薬物の重要性を考慮した薬物。.

小児用。

小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立されました。.

老人病アプリケーション。

ペントキシフィリンを用いた臨床試験には含まれていませんでした。 65歳以上の被験者の十分な数。 若い被験者とは異なる反応をします。. 他の報告された臨床経験があります。 高齢者と若年者の反応の正体不明の違い。 患者。. 一般に、高齢患者の用量選択には注意が必要です。 通常、投与範囲の下限から始まります。これは、より大きな投与範囲です。 肝機能、腎臓または心機能低下および付随する疾患の頻度。 または他の薬物療法。.

活性代謝物Vは必須であることが知られています。 腎臓から排 ⁇ され、この薬に対する毒性反応のリスクがある可能性があります。 腎障害のある患者でより一般的。. 高齢患者であるからです。 腎機能が低下している可能性が高いため、用量には注意が必要です。 選択、そしてそれは腎機能を監視するのに役立ちます。.

副作用。

臨床試験はどちらかで実施されました。 ペントキシフィリン-最大60週間の長期放出または即時放出の錠剤。 ペントキシフィリンカプセル、最長24週間。. 投与量は錠剤研究で十分です。 400 mgの入札で、カプセル研究では200〜400 mgの入札でした。. テーブル。 薬物としての副作用の発生率(パーセント)を要約します。 親族、および徐放を受けた患者の数。 ペントキシフィリン錠、即時放出のペントキシフィリンカプセルまたは対応するカプセル。 プラセボ。. 副作用の発生率はカプセル研究で高かった。 (消化器系と神経系の用量関連の増加が観察された場所)。 効果)錠剤研究よりも。. カプセルの研究は次のとおりです。 経験は、長期放出錠剤で行われた。 アメリカ国外 .

この表は、錠剤研究におけるほんの数例を示しています。 副作用のために患者は中止されました。.

混練のインシデント(%)。

ペントキシフィリンはヨーロッパなどで販売されています。 1972年以来。. 上記の症状に加えて、以下が報告されています。 市場に出て以来、または1つを使用した他の臨床試験で自発的に。 発生率が1%未満。因果関係は不確かでした:。

心血管-。 呼吸困難、浮腫、低血圧。.

消化器-。 拒食症、胆 ⁇ 炎、便秘、。 口渇/喉の渇き。.

神経質-。 恐怖、混乱、うつ病、。 発作、無菌性髄膜炎。.

呼吸-。 鼻血、インフルエンザのような症状、。 喉頭炎、鼻の蓄積。.

皮膚と手足。 もろい爪、。 ⁇ 、発疹、じんま疹、血管性浮腫。.

特別な感覚-。 ぼやけた結膜炎を見てください。 耳の痛み、脊柱腫。.

その他 -。 味が悪い、過度の ⁇ 液分 ⁇ 、。 白血球減少症、 ⁇ 怠感、喉の痛み/首の腺の腫れ、体重変化。.

いくつかのまれなイベントが自発的に報告されました。 1972年のマーケティング以来、世界中で。. あなたが起こったかもしれませんが。 ペントキシフィリンとの因果関係を確立できなかった。 それらは医師の情報として役立つようにリストされています。. 循環-。 狭心症、不整脈、頻脈。. 消化性肝炎、黄 ⁇ 、胆 ⁇ うっ滞など。 肝酵素の増加;そして、 ⁇ 血およびリンパ系減少血清フィブリノーゲン、。 汎血球減少症、再生不良性貧血、白血病、紫斑病、血小板減少症。. 免疫システム。 システム障害-アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー。 衝撃。.

医薬品との相互作用。

出血は患者で報告されています。 NSAID、抗凝固剤または血小板の有無にかかわらずペントキシフィリン。 凝集阻害剤。.

患者ではプロトロンビン時間の増加が報告されています。 ペントキシフィリンとビタミンK ⁇ 抗薬と同時に治療。. モニタリング。 ペントキシフィリンでは、これらの患者の抗凝固活性が推奨されます。 導入されるか、用量が変更されます。.

ペントキシフィリンと同時投与。 テオフィリンを含む医薬品は、テオフィリンレベルの上昇につながります。 一部の人々のテオフィリン毒性。. 起動時にテオフィリンレベルを監視します。 ペントキシフィリンまたは用量の変更。.

強力なCYP1A2阻害剤の同時投与。 (例えば. シプロフロキサシンまたはフルボキサミン)が暴露される可能性があります。 ペントキシフィリン(参照。 副作用。).

ペントキシフィリンも含まれていました。 降圧薬、ベータ遮断薬、ジギタリス、利尿薬など。 観察された問題のない抗不整脈薬。. 血圧の小さな低下。 ペントキシフィリンとニフェジピンで治療された一部の患者で観察されています。 またはカプトプリル;定期的な全身血圧モニタリングが推奨されます。 同時に降圧療法を受けている患者。. 指定した場合、投与量。 降圧剤の削減する必要があります。.

抗凝固活性の増加の市販後のケース。 ペントキシフィリンで治療された患者で報告されています。 ビタミンK ⁇ 抗薬。. これらの患者の抗凝固活性のモニタリング。 ペントキシフィリンが導入された場合、または用量が変更された場合にお勧めします。.

シメチジンとの併用が報告されています。 ペントキシフィリンの平均定常血漿濃度を増加させます(〜25%)。 そして代謝物I(〜30%)。.

臨床試験はどちらかで実施されました。 ペントキシフィリン-最大60週間の長期放出または即時放出の錠剤。 ペントキシフィリンカプセル、最長24週間。. 投与量は錠剤研究で十分です。 400 mgの入札で、カプセル研究では200〜400 mgの入札でした。. テーブル。 薬物としての副作用の発生率(パーセント)を要約します。 親族、および徐放を受けた患者の数。 ペントキシフィリン錠、即時放出のペントキシフィリンカプセルまたは対応するカプセル。 プラセボ。. 副作用の発生率はカプセル研究で高かった。 (消化器系と神経系の用量関連の増加が観察された場所)。 効果)錠剤研究よりも。. カプセルの研究は次のとおりです。 経験は、長期放出錠剤で行われた。 アメリカ国外 .

この表は、錠剤研究におけるほんの数例を示しています。 副作用のために患者は中止されました。.

混練のインシデント(%)。

ペントキシフィリンはヨーロッパなどで販売されています。 1972年以来。. 上記の症状に加えて、以下が報告されています。 市場に出て以来、または1つを使用した他の臨床試験で自発的に。 発生率が1%未満。因果関係は不確かでした:。

心血管-。 呼吸困難、浮腫、低血圧。.

消化器-。 拒食症、胆 ⁇ 炎、便秘、。 口渇/喉の渇き。.

神経質-。 恐怖、混乱、うつ病、。 発作、無菌性髄膜炎。.

呼吸-。 鼻血、インフルエンザのような症状、。 喉頭炎、鼻の蓄積。.

皮膚と手足。 もろい爪、。 ⁇ 、発疹、じんま疹、血管性浮腫。.

特別な感覚-。 ぼやけた結膜炎を見てください。 耳の痛み、脊柱腫。.

その他 -。 味が悪い、過度の ⁇ 液分 ⁇ 、。 白血球減少症、 ⁇ 怠感、喉の痛み/首の腺の腫れ、体重変化。.

いくつかのまれなイベントが自発的に報告されました。 1972年のマーケティング以来、世界中で。. あなたが起こったかもしれませんが。 ペントキシフィリンとの因果関係を確立できなかった。 それらは医師の情報として役立つようにリストされています。. 循環-。 狭心症、不整脈、頻脈。. 消化性肝炎、黄 ⁇ 、胆 ⁇ うっ滞など。 肝酵素の増加;そして、 ⁇ 血およびリンパ系減少血清フィブリノーゲン、。 汎血球減少症、再生不良性貧血、白血病、紫斑病、血小板減少症。. 免疫システム。 システム障害-アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー。 衝撃。.

ペントキシフィリンの過剰摂取が報告されています。 小児患者と成人。. 症状は用量依存的であるように見えます。. レポート。 毒物管理センターから腸溶性ペントキシフィリンの過剰摂取を行う44人の患者まで。 徐放錠では、症状は通常4〜5時間発生することがわかりました。 服用後、約12時間続きました。. 記録された最高額は80でした。 mg / kg;すすぎ、低血圧、けいれん、眠気、意識喪失、 熱と興奮が起こりました。. すべての患者が回復した。. 次。 対症療法と胃洗浄、特別な注意を払う必要があります。 呼吸をサポートし、全身血圧とコントロールを維持します。 砂糖。. 活性炭はペントキシフィリンを吸収するために使用されました。 過剰摂取した患者。.