Pedea

透明、無色、またはわずかに黄色がかった溶液。.

妊娠期間が34週間未満の未熟児における血行力学的に重要な開いた動脈管の治療。.

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Pedeaによる治療。^® 経験豊富な新生児専門医の監督下で新生児の集中治療室でのみ実施されるべきです。. 治療コースは、24時間の間隔で3回投与されます。.

イブプロフェンの用量は、体の質量に応じて選択されます。

- 初回注射。 -10 mg / kg;。

- 2回目と3回目の注射。 -5 mg / kg。.

ペデアの薬。^® 15分の短い注入の形で、できれば希釈されていない形で割り当てられます。. 必要に応じて、注射用の塩化ナトリウム溶液9 mg / ml(0.9%)または注射用のグルコース溶液50 mg / ml(5%)で入力量を調整できます。. 残りの未使用の溶液は廃棄してください。.

導入された溶液の総容量を決定するときは、割り当てられた液体の1日の総量を考慮する必要があります。.

1回目または2回目の投与後に子供が無尿または明らかなオリグリウムを発症した場合、次の投与量は正常な利尿薬の回復後にのみ割り当てられます。. 動脈管が最後の注射または再開の24時間後に開いたままである場合、上記のように、3回の投与からなる2番目のコースを割り当てることができます。.

2回目の治療後に状態が変化しない場合は、開放血流の外科的治療が必要になることがあります。.

イブプロフェンまたは薬物の任意の補助物質に対する過敏症;。

生命にかかわる感染症;。

臨床的に発現した出血、特に頭蓋内または消化管内;。

血液凝固または血液凝固障害;。

重大な腎機能障害;。

先天性心疾患。開いた動脈管が満足のいく肺または全身の血流の前提条件です(たとえば、肺動脈の閉鎖、重度のファロテトラダ、重度の大動脈 ⁇ 塞)。

壊死性腸内細菌の診断または疑い。.

注意して。 -感染症の疑いについて。.

血液系から:。 腸および頭蓋内出血、呼吸器疾患、肺出血などの出血につながる血液凝固障害。.

消化器系から:。 閉塞と腸 ⁇ 孔。.

腎臓から:。 形成された尿の量の減少、尿中の血液の存在。. 現在、イブプロフェン文学で発見され、Pedeaの臨床試験で得られた約1,000人の未熟児の証拠があります。^® 未熟児で観察された有害事象の原因を評価することは困難です。. それらは、開いた動脈管の血行力学的結果と、イブプロフェンの直接的な影響の両方に関連している可能性があります。.

以下は、臓器系と頻度によって分類された有害事象です。. イベントの頻度は次のように決定されました:非常に頻繁に(> 1/10)、しばしば(> 1/100、<1/10)、まれに(> 1/1000、<1/100)。.

循環器系とリンパ系から:。 非常に頻繁に-血小板減少症、好中球減少症。.

神経系の側から:。 多くの場合-心内出血、心室周囲白血病。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 非常に頻繁に-気管支肺異形成;しばしば-肺出血;まれに-低酸素血症(窒素酸化物による吸入後30分以内に状態が正常化して最初の注入後1時間以内に到達)。.

腎臓と尿路から:。 多くの場合-乏尿、体液遅延、血尿。まれに-急性腎不全。.

胃腸障害:。 多くの場合-壊死性腸内細菌、腸 ⁇ 孔;まれに-消化管出血。.

実験室研究データの標準からの逸脱:。 非常に頻繁に-血中のクレアチニンの濃度の増加、血中のナトリウム濃度の減少。.

• 非ステロイド性抗炎症薬(NPVP)[NPV-誘導プロピオン酸]。

未熟児へのイブプロフェンの導入に関連する過剰摂取の単一のケースは知られていません。.

ただし、過剰摂取は、内部への入院のためにイブプロフェンを投与された子供で説明されています。.

症状:。 CNSの圧迫、けいれん、胃腸障害、徐脈、低血圧、息切れ、腎機能障害、血尿。. ⁇ 睡、代謝性アシドーシスおよび通過腎不全を伴う大量の過剰摂取(1000 mg / kgを超える投与後)の症例が説明されています。. 致命的な結果を伴う過剰摂取の1例が記録されました:呼吸停止、けいれん性症候群の発症およびその後の誤 ⁇ 性肺炎のために16か月の子供で469 mg / kgの用量を服用した後。.

治療:。 対症療法。. 標準治療後、すべての患者が回復しました。.

イブプロフェンは抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があります。. イブプロフェンは、S(+)-およびR(-)エナンチオマーのラセミ混合物です。. 研究。 in vivo。 と。 in vitro。 イブプロフェンの臨床活性がS(+)エナンチオマーに関連していることを示します。. イブプロフェンはセントラルヒーティングプラントの非選択的阻害剤であり、GHG合成の減少を引き起こします。.

GHGは出生後の血流の閉鎖を遅らせるため、このディスプレイに適用した場合、セントラルヒーティングステーションの抑制がイブプロフェンの主な作用機序であると考えられています。.

C_{マックス。} 子供の妊娠年齢と出産後の年齢に関係なく、最初と最後の支持用量の指定後の血漿中は約35〜40 mg / Lです。. 5 mg / kgの最終投与後24時間後、残留濃度は約10〜15 mg / Lです。

血漿中のS-エナンチオマーの濃度は、R-エナンチオマーの濃度よりも有意に高く、S型でのR型の急速なキラル反転を、成人で観察されたものと同様の比率(約60%)で反映します。. 見かけの分布量は平均200 ml / kgです(さまざまな研究によると、62〜350 ml / kg)。. 中央の分布体積は、流れの状態に依存し、流れが閉じるにつれて減少する場合があります。.

新生児のイブプロフェンの排 ⁇ 率は、成人や年長の子供よりもはるかに低いです。. T_1/2。 約30時間(16〜43時間)です。. 妊娠年齢が増加するにつれて、少なくとも24〜28週齢で、両方のエナンチオマーのクリアランスが増加します。. 他のNIPVCと同様に、ほとんどのイブプロフェンは血漿アルブミンに関連していますが、新生児の血漿では、この結合は成人の血漿(99%)よりも有意に少ない(95%)。. 新生児の血清では、イブプロフェンはアルブミンと結合するためにビリルビンと競合し、その結果、高濃度のイブプロフェンでビリルビンの遊離分が増加する可能性があります。.

未熟児では、イブプロフェンは血漿中のGHGとその代謝産物の濃度、特にPGEを大幅に低下させます。₂ および6-keto-PGF。₁アルファ。. 3用量のイブプロフェンを投与された新生児では、低GHG濃度は最大72時間のままで、イブプロフェンを1回投与しただけで72時間後、GHG濃度の繰り返しの増加が観察されました。.

イブプロフェンは、他のNIPVCと同様に、次の薬と相互作用する可能性があります。

-利尿薬:。 イブプロフェンは利尿薬の効果を弱める可能性があります。脱水症の患者では、利尿薬はNPVの腎毒性のリスクを高める可能性があります。

-抗凝固剤:。 イブプロフェンは抗凝固剤の効果を高め、出血のリスクを高めることができます。

-SCS :。 イブプロフェンは胃腸出血のリスクを高める可能性があります。

-窒素酸化物:。 両方の薬物は血小板の機能を抑制するため、それらの組み合わせは理論的には出血のリスクを高めます;。

-その他のNPVS :。 副作用のリスクが高まるため、2つ以上のNSAIを同時に使用することは避けてください。

-アミノグリコシド:。 イブプロフェンはアミノグリコシドのクリアランスを低下させる可能性があるため、これらの薬物を処方しながら、腎毒性と耳毒性のリスクが高まる可能性があります。.

互換性がない。

この薬は他の薬と混合すべきではありません。.

Pedeaソリューション。^® 一部の抗生物質や利尿薬の溶液などの酸性溶液と接触してはなりません。. さまざまな薬物の注入の間に、注入システムをすすぐ必要があります。.

Pedea溶液であるため、アンプル首の消毒にクロルヘキシジンを使用することは禁止されています。^® この接続と互換性がありません。. 使用前にアンプル消毒するために60%エチルアルコールを使用することをお勧めします。. 子宮 ⁇ 部の消毒後、防腐剤を含むアンプルを完全に乾燥させ、その後のみ開封して防腐剤とPedea溶液の相互作用を排除します。^®.

この薬物は、注射用の塩化ナトリウム溶液0.9%(9 mg / ml)またはグルコース溶液5%(50 mg / ml)を除いて、他の薬物と混合することはできません。.

Pedeaの任命の前後に、注入システムに残る可能性のある酸性薬物の存在によって引き起こされるpHの大きな変化を防ぐために。^® 注射には、1.5〜2 mlの0.9%(9 mg / ml)の塩化ナトリウム溶液または5%(50 mg / ml)のグルコース溶液の注入システムを洗浄する必要があります。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

静脈内投与用溶解、5 mg / ml:。 タイプIの無色の加水分解ガラスで作られたアンプルに、フォールトポイントとマーキングストライプがそれぞれ2 ml塗布されています。発泡ポリマーの取り外し可能な容器、4アンペア。.;段ボールパック1コンテナ。.

新生児でのみ使用するように設計されています。.

病院用。.

ペデアの薬。^® 組織の刺激が続く可能性のある外陰 ⁇ を防ぐために、細心の注意を払って導入する必要があります。. イブプロフェンは血小板の凝集を抑制できるため、早産児は出血の兆候を検出することを目的とした綿密なモニタリングが必要です。.

イブプロフェンはアミノグリコシドのクリアランスを低下させる可能性があるため、アミノグリコシドとイブプロフェンが共同で任命される場合、血清中のこれらの化合物の濃度を常に監視することをお勧めします。.

それが示されているので。 in vitro。 イブプロフェンはアルブミンと結合する場所からビリルビンを適切に置換します。未熟児ではビリルビン脳症のリスクが増加する可能性があります。. この点で、イブプロフェンは、非抱合型高ビリルビン血症が顕著な新生児に割り当てられるべきではありません。. 腎臓と液晶の機能を注意深く監視することをお勧めします。

ペデアを処方する前に。^® 血行力学的に重要な開いた動脈管を確認し、肺高血圧症およびその他の先天性心不全を、血流の不感染と同時に排除するために、適切な心エコー検査を実施する必要があります。. 推奨されるスキームによると、妊娠期間が27週間未満の未熟児の治療では、動脈管を閉じる頻度が低いことが示されています。.

Pedeaの予防的使用のため。^® 妊娠期間が28週間未満の未熟児の生後3日間(生後6時間で開始)には、肺と腎臓からの有害事象の頻度が増加しました、Pedea。^® 予防目的で使用しないでください。.

NSAであるため、イブプロフェンは感染症の症状を隠すことができます。.

車を運転する能力と複雑なメカニズムへの影響。. 該当なし。. 新生児でのみ使用するように設計されています。.

• Q25.0動脈管を開きます。
• Q25.1大動脈 ⁇ 。