Palladone 16

医薬品の形態と強み。

PALLADONE徐放カプセルは12個で入手できます。 mg、16 mg、24 mg、または32 mgの投与量を強化します。.

12 mgの徐放性カプセルはシナモン色です。 キャップに「P-XL」、体に「12 mg」と印刷されたカプセル。.

16 mgの徐放カプセルはピンク色で印刷されています。 キャップに「P-XL」、体に16 mg。.

24 mgの徐放カプセルは青色で印刷されています。 キャップに「P-XL」、体に24 mg。.

32 mgの徐放カプセルは白色で印刷されています。 キャップに「P-XL」、体に32 mg。.

保管と取り扱い。

パラドン(塩酸ヒドロモルホン)。 徐放カプセル。 次のように配信されます。

12 mg :。 シナモン色のカプセルが印刷されています。 キャップに「P-XL」、体に「12 mg」があり、次のように利用できます。

60カプセル、不透明なペットボトル。....... ... €。 ... ........ NDR。 42858-008-06。
20カプセル、単回投与(2 X 10)。......... ... €。 ... ........ NDR。 42858-008-11。

16 mg :。 インプリント付きのピンクのカプセル。 キャップに「P-XL」、体に「16 mg」があり、次のように利用できます。

60カプセル、不透明なペットボトル。....... ... €。 ... ........ NDR。 42858-027-06。
20カプセル、単回投与(2 X 10)。......... ... €。 ... ........ NDR。 42858-027-11。

24 mg :。 印刷された青い色のカプセル。 キャップに「P-XL」、体に「24 mg」、以下のようにご利用いただけます。

60カプセル、不透明なペットボトル。...... ... €。 ... ........ NDR。 42858-039-06。
20カプセル、単回投与(2 X 10)。........ ... €。 ... ........ NDR。 42858-039-11。

32 mg :。 「P-XL」の刻印が入った白いカプセル。 キャップ上および体内の「32 mg」で、次のように入手できます。

60カプセル、不透明なペットボトル。..... ... €。 ... ........ NDR。 42858-204-06。
20カプセル、単回投与(2 X 10)。...... ... €。 ... ........ NDR。 42858-204-11。

ストレージ。

25°C(77°F)で買い物をする。 15°〜30°Cまでの遠足。 (59°〜86°F)。.

40°C(104°F)を超える温度は避けてください。

タイトで耐光性のある容器に入れておきます。.

注意。

DEA ORDER FORMが必要です。 .

販売者:Rhodes Pharmaceuticals L. P.、コベントリー、RI。 02816。. 作成者:PF Laboratories Inc. トトワ、ニュージャージー07512。. リビジョン:。 2014年4月。

PALLADONEはそのためです。 毎日必要とするのに十分なほど重度のオピオイド耐性患者の痛みの治療。 24時間体制で、長期オピオイド治療とその代替手段。 治療オプションは不十分です。.

オピオイドとしての患者。 1週間以上60 mg以上投与された人は耐性があります。 経口モルヒネ/日、25 mcg経皮フェンタニル/時間、30 mg経口。 オキシコドン/日、服用/日用の8 mgヒドロモルフォン、服用/日または1日用の25 mgオキシモルフォン。 別のオピオイドの等鎮痛用量。.

使用制限。

• 中毒、虐待、虐待のリスクがあるためです。 オピオイド、推奨用量でさえ、そしてより大きなリスクのために。 長期放出のオピオイド製剤による過剰摂取と死亡、予備パラドン。 代替治療オプションがある患者での使用(例:. 非オピオイド鎮痛薬。 即時放出オピオイド)は効果がなく、許容されないか、許容されます。 それ以外の場合は、適切な痛みの治療を確保するには不十分です。.
• PALLADONEは、必要に応じて指定されていません(prn))。 鎮痛剤。.

最初の投与量。

パラドンを処方する必要があります。 強力な使用に精通している医療専門家からのみ。 慢性 ⁇ 痛の治療のためのオピオイド。.

呼吸器疾患のリスクによる。 うつ病、PALLADONはすでに持っている患者での使用のみが示されています。 オピオイド耐性。. 放出が長期化した場合、他のすべてのオピオイドを中止または活性化します。 PALLADONTHERAPYの開始。 PALLADONEはオピオイド耐性があるため、使用できません。 患者は、最初のオピオイドとしてパラドンで患者を開始しないでください。.

オピオイド耐性がある患者。 毎日少なくとも60 mgのモルヒネ、または少なくとも30 mgを服用している人です。 経口オキシコドン毎日、または少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン毎日または1回。 1週間以上の別のオピオイドの等鎮痛用量。.

の投与スケジュールを開始します。 各患者。患者の以前の鎮痛薬を考慮に入れる。 中毒、虐待、虐待の治療経験と危険因子。. 呼吸抑制について患者を注意深く監視します。 特に、PALLADONによる治療開始後、最初の24〜72時間以内。 .

PALLADONE徐放。 カプセルは完全に取得する必要があります。. PALLADONを粉砕、噛む、または溶解します。 カプセルは、ハイドロモルフォンの制御されない放出につながり、できる。 過剰摂取または死亡。.

他のオーラルの変換。 PALLADONへのオピオイド。

他のすべてを設定します。 PALLADON療法が開始されるとき、24時間オピオイド薬。.

オピオイドからの有用なテーブルですが。 クリニックには患者間の大きな違いがあります。. さまざまなオピオイド製剤および製品の相対的有効性のばらつき。. なので。 したがって、患者の24時間経口ヒドロモルフォンを過小評価することが望ましい。 救急薬の要件と提供(例:. 即時リリースのオピオイド)。 可能性のある24時間の経口ヒドロモルフォン要件を過大評価するよりも。 副作用につながります。.

臨床PALLADONE研究で。 開いたラベルの滴定期間では、患者はあなたの以前の患者からのものでした。 最初のPALLADONEのガイドとして表1を使用してPALLADONEにオピオイド。 線量。. PALLADONの推奨開始用量は、計算された用量の50%です。 毎日のヒドロモルフォン要件の推定。. 推定毎日を計算します。 表1のハイドロモルフォン要件。.

表の情報を使用する場合は、以下を考慮してください。 1:。

• これです。 ない。 等線量の表。.
• この表の変換係数は、 変換。 から。 リストされた経口オピオイド鎮痛薬の1つ。 in パラドン。 .
• テーブル。 できません。 慣れている。 から。 PALLADONEを変換します。 別のオピオイドに。. これは、用量の過大評価につながります。 新しいオピオイドと致命的な過剰摂取につながる可能性があります。.

表1:PALLADONの変換係数*。

推定値を計算します。 表1を使用したPALLADONDOSIS:。

• 単一のオピオイドを持つ患者の場合、現在の量を合計します。 オピオイドの1日量、次に1日あたりの総量にそれを掛けます。 おおよその経口ヒドロモルホン線量を計算するための換算係数。.
• 複数のオピオイドを持つ患者のために。 各オピオイドのおおよその経口ヒドロモルホン用量を計算し、合計します。 合計すると、おおよその1日のヒドロモルフォン投与量が得られます。.
• 固定比の患者のため。 オピオイド/非オピオイド鎮痛薬、これのオピオイド成分のみを使用してください。 変換中の製品。.

常に用量を四捨五入してください。 適切なパラドン強度を提供するために必要なもの。.

1つからの変換の例。 PALLADONへのシングルオピオイド:。

ステップ1。:毎日の合計。 オピオイドの用量。

• 30 mgオキシコドン2回= 60。 オキシコドンの1日あたりの総量mg。

ステップ2。:おおよその同等の経口用量を計算します。 表1を使用した現在のオピオイドの1日の総投与量に基づくヒドロモルフォン。

• 1日の総投与量60 mg。 オキシコドンx変換係数0.25 = 15 mg経口ヒドロモルフォン毎日。

ステップ3。:を計算します。 24時間ごとに投与されるPALLADONのおおよその開始用量、すなわち50%。 計算された経口ヒドロモルフォンドーシス。. 必要に応じて四捨五入します。 適切なパラドンカプセル強化が利用可能です。.

• 15 mgの50%は6 mgパラドンの開始用量です。 1日1回。
• 各患者用にカスタマイズします。

正確な観察と頻繁。 新しいオピオイドの痛みの管理が安定するまで、滴定は正当化されます。. オピオイド離脱の兆候と症状、または兆候がないか患者を監視します。 患者がパラドンに変換した後の過鎮静/毒性。 .

経皮変換。 フェンタニルからパラドンへ。

それから18時間。 経皮フェンタニルパッチの除去、PALLADON TREATMENTは可能です。 開始。. 24時間のPALLADONDOSISを計算するには、の変換係数を使用します。 25 µg / hフェンタニル経皮パッチ12 mgパラドン。次にそれを減らします。 パラドンの用量を50%。.

例:。

ステップ1。:経皮フェンタニルの用量を特定します。.

• 75 mg経皮フェンタニル。

ステップ2。:25 mcg / hrフェンタニルの変換係数を使用します。 12 mgパラドンの経皮パッチ。 .

• 75 mg経皮フェンタニル:36 mgの1日総投与量。 パラドン。

ステップ3。:PALLADONのおおよその開始用量を計算します。 24時間ごとに投与されます。これは、変換された線量の50%に相当します。. 四捨五入。 利用可能な適切なPALLADONEタブレットを強化するために必要です。.

• 36 mgの50%は、18 mgの初期用量を与えます。 1日1回、16 mgのパラドンに丸められます。
• 各患者用にカスタマイズします。

メタドンのパラドンへの変換。

綿密な監視は特に重要です。 メタドンの他のオピオイド作動薬への変換。. メタドン間の関係。 そして他のオピオイドアゴニストは以前の用量によって大きく異なる可能性があります。 露出。. メタドンは半減期が長く、血漿中に蓄積する可能性があります。.

治療の滴定と維持。

提供する用量での個別滴定パラドン。 適切な鎮痛と副作用を最小限に抑えます。. 常に再評価します。 痛みの制御を維持するためにパラドンを投与された患者とその患者。 副作用の相対発生率とモニタリング。 中毒、虐待または虐待の発生。. 頻繁なコミュニケーションは重要です。 処方の中で、健康チームの他のメンバー、患者、そして。 鎮痛剤の要件が変化する時代の介護者/家族。 最初の滴定を含みます。. 慢性療法中に定期的に再評価します。 オピオイド鎮痛薬の継続的な必要性。.

PALLADONの血漿中濃度は18〜24年間維持されます。 営業時間。. パラドンの用量調整は、4〜8 mgのステップで行うことができます。 十分な鎮痛を達成するために必要な3〜4日ごと。.

画期的な痛みを経験する患者は、痛みを持つことができます。 パラドンからの線量の増加、または適切なもので救急薬が必要です。 即時放出を伴う鎮痛剤の用量。. 痛みのレベルが上がるとき。 用量の安定化、痛みの増加の原因を事前に特定しようとします。 パラドン症の増加。 .

許容できないオピオイド関連の副作用がある場合。 観察すると、以下の用量を減らすことができます。. 用量を1に調整します。 痛みの治療とオピオイドの副作用との合理的なバランス。 反応。.

PALLADONを中止します。

患者がパラドンによる治療を必要としない場合。 若返り用量は、12 mgの用量まで、2〜3日ごとに25%から50%ずつ徐々に増加しました。 離脱の兆候と症状を防ぐために治療を中止する前。 オピオイド耐性患者。.

未使用のPALLADONEを処分するには、残りのすべてのものをすすぎます。 「私たちは近年非常によく発達しました」と彼は言います。. プログラム。.

肝障害。

25%の中程度の肝機能障害のある患者を開始します。 正常な肝臓の患者に処方されるパラドンドシス。 関数。. 中等度の肝機能障害のある患者を監視します。 治療開始時の呼吸器系および中枢神経系のうつ病。 パラドンおよび用量 ⁇ 増中。. 代替鎮痛薬の使用です。 重度の肝機能障害のある患者に推奨されます。.

腎障害。

50%の中等度の腎機能障害のある患者を開始し、 PALLADONDOSISの25%で重度の腎機能障害のある患者。 腎機能が正常な患者に処方されます。. 患者を注意深く監視します。 呼吸器および中枢神経系うつ病の腎機能障害を伴う。 パラドンによる治療の開始中および用量 ⁇ 増中。. なので。 PALLADONEは1日1回の管理用です。使用を検討してください。 投与間隔で柔軟性を高める可能性のある代替鎮痛薬。 重度の腎機能障害のある患者。.

パラドンの管理。

PALLADON CAPSULESをそのまま飲み込むように患者に指示します。. リスクがあるため、カプセルを押しつぶしたり、溶解したり、噛んだりしないでください。 致命的な可能性のある用量のヒドロモルフォンの迅速な放出と吸収。.

PALLADONEは禁 ⁇ です。

• オピオイド非耐性患者。. 致命的な呼吸。 うつ病はオピオイド耐性がない患者で発生する可能性があります。.
• 重大な呼吸抑制のある患者。
• 急性または重度の気管支 ⁇ 息の患者。 無人の設定または ⁇ 生装置がない場合。
• 麻痺性イレウスが既知または疑われる患者。
• 手術および/または患者。 消化管の狭 ⁇ につながる精神疾患、または。 消化管または消化管の「盲目のループ」があります。 障害。.
• 過敏症の患者(例:.、アナフィラキシー)も。 ヒドロモルフォンまたは亜硫酸塩を含む薬。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

中毒、虐待、虐待。

PALLADONEには、スケジュールIIのヒドロモルフォンが含まれています。 規制物質。. オピオイドとして、PALLADONEユーザーはリスクを公開します。 虐待と虐待を求めます。. なので。 PALLADONEなどのリリースが変更された製品は、オピオイドをより長期間にわたって提供します。 期間は、過剰摂取と死亡によるリスクが高くなります。 利用可能な大量のヒドロモルフォン。.

検索リスクは個人ごとですが。 不明、それはそれに応じてパラドンを処方した患者で発生する可能性があります。 違法に薬物を受け取る人。. 中毒は推奨用量で発生する可能性があります。 薬物が誤用または誤用された場合。.

オピオイド中毒、虐待の各患者のリスクを評価します。 または、PALLADONEを処方し、すべての患者を監視する前の虐待。 これらの行動または条件の発達のためのパラドン。. リスクです。 薬物乱用の個人的または家族歴のある患者で増加しました。 (薬物またはアルコール中毒または虐待を含む)または精神疾患(例:.、 最も重要な。 うつ病)。. ただし、これらのリスクの可能性は、 与えられた痛みの正しい治療のためのパラドンの処方。 患者。. リスクが高い患者は、放出が変更されたオピオイドを処方することができます。 PALLADONのような製剤ですが、そのような患者での使用には集中的なものが必要です。 リスクに関するアドバイスと、PALLADONEと集中的なものの正しい使用。 中毒、虐待、虐待の兆候の監視。.

粉砕、噛むことによるパラドンの乱用または誤用。 溶解した製品をいびきをかくか注射すると、制御不能になります。 ヒドロモルフォンの配達は、過剰摂取と死につながる可能性があります。.

PALLADONのようなオピオイドアゴニストは薬物によって求められています。 虐待者および中毒障害を持つ人々であり、犯罪者にさらされています。 ジャンクション。. PALLADONを処方または調剤するときは、これらのリスクを考慮に入れてください。 これらのリスクを低減するための戦略には、薬物を最小限で処方することが含まれます。. 薬物の適切な処分に関する患者への量とアドバイス。. 地元の専門家協会に連絡してください。 または、規制物質に関する州当局が、その方法に関する情報を入手する。 この製品の誤用またはリダイレクトを検出します。.

生命にかかわる呼吸抑制。

深刻で、生命を脅かすか、致命的です。. うつ病は、放出オピオイドを使用しても報告されています。 推奨どおりに使用した場合。. そうでない場合、オピオイド使用による呼吸抑制。 すぐに認識され治療されると、呼吸停止と死亡につながる可能性があります。. 呼吸抑制の治療には、綿密なモニタリング、支援が含まれます。 患者の臨床状態に応じたオピオイド ⁇ 抗薬の測定と使用。 ステータス。. 二酸化炭素(CO2)-の保持。 オピオイド誘発性呼吸抑制は、の鎮静効果を悪化させる可能性があります。 オピオイド。.

深刻で、生命を脅かすか、致命的か。. リスクであるPALLADONを使用している間、うつ病はいつでも発生する可能性があります。 *治療開始時または用量の増加後。. 密接に。 治療中は、呼吸抑制について患者を監視します。 パラドンとその後の線量が増加します。.

呼吸抑制のリスクを減らすために、そうです。 パラドンの投与量と滴定は不可欠です。. 患者を変換するときのPALLADONDOSIS過大評価。 別のオピオイド製品は、最初の投与で致命的な過剰摂取につながる可能性があります。.

たった1用量のパラドンの偶発的な使用。 特に子供では、呼吸抑制と死亡につながる可能性があります。 ヒドロモルフォンの過剰摂取。.

新生児オピオイド離脱症候群。

妊娠中のPALLADONの長期使用はこれにつながる可能性があります。 新生児の離脱症状。. 新生児オピオイド離脱症候群とは異なり。 成人のオピオイド離脱症候群は、認識されない場合、生命を脅かす可能性があります。 処理され、開発されたプロトコルに基づく管理が必要です。 新生児学の専門家。. オピオイドの使用がaでより長い期間必要な場合。 妊娠中の女性、新生児オピオイド離脱のリスクについて患者に助言してください。 シンドロームと適切な治療が利用可能であることを確認してください。.

新生児オピオイド離脱症候群は、それ自体として現れます。 過敏性、多動性、異常な睡眠パターン、高悲鳴、。 振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加。. 最初、期間、そして。 新生児オピオイド離脱症候群の重症度は、特定のものによって異なります。 使用済みオピオイド、耐用年数、最後の母体使用時間と量。 新生児による薬物の除去。.

中枢神経系の抑制剤との相互作用。

低血圧、深い鎮静、 ⁇ 睡、気道。 PALLADONEが同時に発生した場合、うつ病と死が生じる可能性があります。 アルコールまたは他の中枢神経系(CNS)の抑制剤(例:. 鎮静剤、。 抗不安薬、催眠薬、神経遮断薬、その他のオピオイド)。.

患者でのパラドンの使用を検討するとき。 CNS抑制剤、CNS抑制剤の使用期間を評価します。 CNSに発展した耐性の程度を含む、患者の反応。 うつ病。. また、患者のアルコール消費量や違法なものを評価します。 CNSうつ病を引き起こす薬。. PALLADONEの決定が下されたとき。 計算されたPALLADONEの開始用量の1/3から½で開始し、患者を監視します。 鎮静と呼吸抑制の兆候がある場合は、より低いものが必要です。 付随するCNSうつ病。.

Ederly、Kachecctic、およびWeakened患者での使用。

生命にかかわる呼吸抑制の可能性が高くなります。 薬物動態を変更した可能性があるため、高齢者、悪液質、または衰弱した患者で発生します。 または、より若い、より健康な患者と比較してクリアランスを変更しました。. そのようなモニター。 患者は正確に、特にPALLADONが開始および滴定されたときと、いつ。 パラドンは、呼吸を抑制する他の薬と同時に投与されます。.

慢性肺疾患の患者での使用。

重大な慢性閉塞症の患者を監視します。 肺疾患または肺細胞、および1人の患者。 呼吸予備力の低下、低酸素症、高炭酸症または既存の。 呼吸抑制における呼吸抑制、特に開始の場合。 これらの患者に共通するように、パラドンによる治療と滴定。 PALLADONの治療用量は、呼吸ドライブをその時点まで減らすことができます。 -無呼吸。. 考慮する。 可能であれば、これらの患者における代替の非オピオイド鎮痛薬の使用。.

低血圧効果。

パラドンは、以下を含む重度の低血圧を引き起こす可能性があります。 外来患者の起立性低血圧と失神。. 1つあります。 血圧を維持する能力がすでにある患者のリスクの増加。 血液量の減少または同時投与による。 特定のCNS抑制剤(例:. フェノチアジンまたは全身麻酔薬)。. 低血圧の兆候がないかこれらの患者を監視します。 パラドン投与を開始または滴定します。.

頭部外傷または ⁇ 起の患者に使用。 頭蓋内圧。

傾向があるかもしれないパラドンを服用している患者を監視します。 CO2滞留の頭蓋内影響(例:. 検出されたもの。 鎮静の兆候および頭蓋内圧または脳腫瘍の増加)。 特にパラドンによる治療の開始時の呼吸抑制。 . PALLADONEは呼吸ドライブを減らし、結果として生じるCO2保持を減らすことができます。 頭蓋内圧のさらなる増加。. オピオイドも臨床的である可能性があります。 頭部外傷患者のコース。. 患者にパラドンを使用しないでください。 意識障害または ⁇ 睡。.

消化器疾患のある患者での使用。

パラドンは麻痺患者では禁 ⁇ です。 ileus。. 他のGI閉塞のある患者では、PALLADONの使用は避けてください。.

PALLADONEカプセルは変形可能ではなく、変形するためです。 路線の形状に顕著な変化はなく、パラドンは禁 ⁇ です。 既存の重度の消化管狭 ⁇ (病理学的または 医原、例えば:食道、小腸の運動障害。 炎症性疾患、癒着または減少による「ショートグッド」症候群。 通過時間、腹膜炎の過去の歴史、 ⁇ 胞性線維症、慢性腸。 疑似閉塞またはメッケル憩室)。. 妨害の報告があります。 既知の狭 ⁇ または狭 ⁇ のリスクがある患者の症状。 薬の服用に関連する以前のGI手術。 徐放を伴う変形不可能な製剤。.

PALLADONEカプセルを表示できる可能性があります。 特定の状況下での腹部X線、特にデジタルの場合。. テクニックが使用されます。.

パラドンのヒドロモルフォンは、のけいれんである可能性があります。 オディ括約筋。. 急性疾患を含む胆 ⁇ 障害のある患者を監視します。 症状を悪化させる ⁇ 炎。.

亜硫酸塩。

パラドンには、亜硫酸メタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。 アナフィラキシー症状を含むアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 特定の患者の生命にかかわる、またはそれほど深刻でない ⁇ 息エピソード。 人。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率。 不明でおそらく低い。. 亜硫酸塩感受性がより頻繁に見られます。 非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息。.

発作または発作のある患者での使用。

パラドンのヒドロモルフォンはけいれんを悪化させる可能性があります。 けいれん性障害のある患者で、発作を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。 いくつかの臨床設定。. 発作障害の病歴がある患者を監視します。 PALLADONTHERAPY中の攻撃制御の悪化。 .

失効を回避します。

混合アゴニスト/アンタゴニスト(D.H.、。 ペンタゾシン、ナルブフィンおよびブトルファノール)または部分アゴニスト(ブプレノルフィン)。 治療を受けた、または受けた患者の鎮痛薬。 PALLADONを含む完全なオピオイドアゴニスト鎮痛薬。これらの患者で。 混合アゴニスト/アンタゴニストおよび部分アゴニスト鎮痛剤はできます。 鎮痛効果および/または離脱症状を引き起こす可能性があります。.

パラドンの服用を中止した場合は、徐々に用量を若返らせます。. PALLADONを突然削除しないでください。

運転と運転の機械。

パラドンは精神的および/または身体的能力に影響を与える可能性があります。 運転や危険な活動を行う必要がある。 機械を操作します。. 危険な機械の運転や操作に対して患者に警告します。 あなたがパラドンの影響に寛容で、あなたがそれをどのように行うかを知らない限り。 薬に反応します。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。薬物管理。 ).

中毒、虐待、虐待。

たとえパラドンを使用していても、患者に伝えてください。 推奨どおりにとると、これは中毒、虐待、虐待につながる可能性があります。 過剰摂取または死亡につながります。. 他の人とパラドンを共有しないように患者に指示します。 盗難や虐待からPALLADONEを保護するための対策を講じます。.

生命にかかわる呼吸抑制。

生命にかかわる人のリスクについて患者に知らせます。 リスクが最も大きいという情報を含む呼吸抑制。 パラドンから、または用量が増加し、それが発生する可能性があるとき。 推奨用量。. 呼吸抑制を認識し、医師の診察を受ける方法について患者に助言します。 呼吸困難が発生したときの注意。.

偶発的な摂取。

特に摂取中の偶発的な摂取を患者に伝えます。 子供たちは呼吸抑制や死につながる可能性があります。. 患者に指示します。 PALLADONEと未使用のPALLADONEを安全に保管するための会社の手順。 カプセルをトイレに流します。.

新生児オピオイド離脱症候群。

生殖の可能性について女性患者に知らせてください。 妊娠中のパラドンの長期使用は、新生児オピオイドにつながる可能性があります。 それが認識されない場合、生命を脅かす可能性のある離脱症候群。 処理する。.

アルコールおよび他のCNS抑制剤との相互作用。

潜在的に深刻な相加効果について患者に知らせます。 PALLADONEがアルコールまたは他のCNS抑制剤と一緒に使用されている場合に発生する可能性があり、そうではありません。 医師の監視を受けない限り、そのような薬を使用してください。.

管理のための重要な指示。

PALLADONEを適切に服用する方法を患者に指示します。 以下を含む:。

• PALLADONEを完全に飲み込みます。
• 粉砕、噛んだり、分割したり、溶解したりしないでください。 カプセル。
• リスクを低減するために、処方されたとおりにパラドンを使用してください。 生命を脅かす副作用(例:. 呼吸抑制)。
• パラドン最初なしで販売しないでください。 処方医師との若返りスケジュールの必要性。

消化管封鎖。

患者は、特定の胃を持つ人々または 腸の狭 ⁇ や以前の手術などの腸の問題。 封鎖を開発するリスクが高い。. 症状には腹があります。 ⁇ 腸、腹痛、重度の便秘または ⁇ 吐。. 患者に指示します。 ヘルスケアプロバイダーを開発したらすぐに連絡する。 問題の説明。.

低血圧。

PALLADONは起立性である可能性があることを患者に伝えます。 低血圧と失神。. 低症状を経験する方法を患者に指示します。 血圧と深刻な結果のリスクを減らす方法。 低血圧が発生します(例:. 座ったり横になったり、座ったりから慎重に起き上がります。 横になっている位置)。.

重機の運転または操作。

PALLADONEが能力に影響を与える可能性があることを患者に伝えます。 運転や運転などの潜在的に危険な活動を実行します。 重機。. 患者がその方法を知るまでそのようなタスクを実行しないようにアドバイスします。 薬に反応します。.

便秘。

重度の便秘の可能性について患者に助言します。 管理指示と医療支援を求める時期を含みます。.

アナフィラキシー。

アナフィラキシーが報告されていることを患者に伝えます。 パラドンに含まれる成分。それを認識する方法について患者に助言します。 反応といつ医療援助を求めるか。.

妊娠。

PALLADONが胎児を引き起こす可能性があることを女性患者に助言します。 損傷し、妊娠しているか、妊娠する予定があるかどうかを処方する。 妊娠した。.

廃棄。

未使用のカプセルを洗い流すように患者にアドバイスします。 PALLADONEが不要になったときのトイレ。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

発がん性試験は行われていません。 動物。.

ハイドロモルフォンは否定的でした。 in vitro。 細菌。 反転突然変異アッセイとin vivoマウス小核アッセイ。. ハイドロモルフォンは、マウスリンパ腫アッセイでは、存在しない場合、陰性でした。 代謝活性化が、マウスリンパ腫アッセイで陽性でした。 代謝活性化の存在。. 不純物であるモルフィノンはベシル酸塩としてテストされました。 塩は否定的でした。 in vitro。 細菌の逆突然変異アッセイと陰性。 in vivoマウス小核アッセイ。. モルフィノンは中国語でポジティブでした。 存在しない場合および存在下でのハムスター卵巣細胞染色体異常試験。 代謝活性化。.

ヒドロモルフォンは、家庭でのラットの生殖能力に影響を与えませんでした。 ヒトでの1日32 mgの経口投与量に対応する5 mg / kgまでの投与量。 体表面ベース。.

変異誘発。

ハイドロモルフォンが入っていた。 in vitro。 -変異原性がないバクテリウム。 逆突然変異アッセイ(Ames-assay)。. ハイドロモルフォンは染色体異常誘発性ではなかった。 どちらか。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常試験またはin vivo。 マウス小核アッセイ。.

不妊障害。

交配中にラットに経口投与されるヒドロモルフォン。 期間は、移植のわずかな、しかし統計的に有意な減少を引き起こしました。 6.25 mg / kg /日(32 mg /日後のヒト暴露の約1.2倍)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

臨床上の考慮事項。

胎児/新生児の副作用。

妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用。 医療または非医療の目的は、新生児の身体的中毒につながる可能性があります。 出生直後の新生児オピオイド離脱症候群。. 新生児を見てください。 栄養不良などの新生児オピオイド離脱症候群の症状。 下 ⁇ 、過敏症、振戦、こわばり、発作、それに応じて管理します。.

催奇形性の影響妊娠カテゴリーC

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. PALLADONEは、妊娠の可能性がある場合にのみ使用してください。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

ヒドロモルフォンは雌ラットで催奇形性を示さなかった。. 10 mg / kgまでの経口投与または雌ウサギ、50 mg / kgまでの経口投与。 臓器発達の主な期間。. 雌ラットへの推定暴露。 ウサギは毎日32 mgの人よりも約3倍、6倍高かった。 暴露に基づく経口投与量(AUC0-24h)。.

「これは通常のプロセスです」と彼は「フランクフルト・アルゲマイン・ソンタグツァイトゥング」に言った。. 大きな臓器発達中のCF-1マウスはおそらく催奇形性を示した。 鎮静および低酸素症に関連する母体毒性の結果。. シリア語で。 ハムスターを用いて、14〜278 mg / kgの単回皮下投与。 器官形成(妊娠8〜10日)、用量およびge; 19 mg / kgヒドロモルフォン。 異常(脳症および頭蓋骨)が発生しました。. 継続的。 ヒドロモルフォンの注入(5 mg / kg、s.c。.)埋め込まれた浸透圧ミニポンプを介して。 器官形成中(妊娠7〜10日目)、軟部組織奇形が発生します。 ( ⁇ 虫症、口蓋裂、奇形心室および網膜)および骨格。 変化(上頭 ⁇ 、チェッカーボード、星雲の分割、遅延。 足と外視骨化側を ⁇ ます)。. 奇形と。 ハムスターとマウスで観察された変動は、投与量の約3倍でした。 ヒトの1日32 mgの経口投与量よりも高く、1倍未満。 体表面に基づいています。.

非催奇形性効果。

ネズミの出生前および出生後の研究では、子犬の増加。 母体による死亡率と子犬の体重の減少。 毒性は2および5 mg / kg /日の用量で観察された。. 母性には影響がありません。 ヒドロモルフォンのレベルは0.5 mg / kg /日で、32 mgの1倍未満でした。 体表面での人間の毎日の経口投与量。. ハイドロモルフォンは効果がなかった。 出生前に雌ラットを与えられた場合、子犬の発達または生殖。 32 mgに相当する5 mg / kgまでの出産後の期間。 体表面に基づく人間の毎日の経口投与量。.

オピオイドを服用した母親から生まれた新生児。 定期的に配達前に物理的に依存します。. 失効サイン。 過敏症と過度の泣き声、振戦、多動反射などが含まれます。 呼吸頻度の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐など。 発熱。. 症候群の強度は、必ずしもそれと相関するわけではありません。 母体オピオイドの使用または投与期間。. 最高のコンセンサスはありません。 失効を管理する方法。. 症候群を治療するためのアプローチがあります。 支持療法、および指定されている場合は、麻痺薬などの薬物療法を含む。 フェノバルビタール。.

仕事と配達。

PALLADONEは、女性中および即時に使用することはできません。 労働前、より短い鎮痛薬または他の鎮痛技術。 より適切です。. 珍しい、オピオイド-。 鎮痛剤は、強度と持続時間を一時的に減らすことにより、労働力を長くすることができます。 子宮収縮の頻度。. ただし、これらの影響はそうではありません。 一貫性があり、子宮 ⁇ 部拡張の増加率によって相殺できます。 仕事を短くする傾向があります。.

オピオイドは胎盤を通過し、呼吸器疾患を引き起こす可能性があります。 新生児におけるうつ病と心理生理学的影響。. 新生児をよく見てください。 彼らの母親は、呼吸器疾患の兆候のために労働中にオピオイド鎮痛薬を受けました。 うつ病。. ナロキソンのようなオピオイド ⁇ 抗薬が利用できるはずです。 そのような新生児におけるオピオイド誘発呼吸抑制の逆転。 状況。.

母乳育児の母親。

低濃度のヒドロモルフォンが検出されています。 臨床試験における母乳。. 離脱症状は、授乳中に発生する可能性があります。 オピオイド鎮痛薬の母体投与が中止された乳児。. 看護。 患者がパラドンを受けている間は実行しないでください。 ハイドロモルフォンは牛乳中に排 ⁇ されます。.

小児用。

小児におけるパラドンの安全性と有効性。 18歳未満の患者は確認されなかった。.

老人病アプリケーション。

高齢患者はより敏感であることが示されています。 若い人口と比較したオピオイドの副作用。. 合計の。 PALLADONを使用した臨床試験の被験者の数、22%は65歳以上でした。 6%は75歳以上でした。. 投与量は臨床に従って調整する必要があります。 状況。. すべてのオピオイドと同様に、開始用量は1/3に減らす必要があります。 弱められた患者の通常の投与量。. 呼吸抑制はそれです。 高齢者または衰弱した患者の主なリスク、通常は大きな患者の後。 非耐性患者またはオピオイドが投与された場合の初期用量。 呼吸を抑制する他の手段とのつながり。. したがってタイト。 呼吸器系および中枢神経系のうつ病について高齢患者を監視する。 PALLADONを処方するとき、特に導入と滴定中。.

肝障害。

PALLADONは、重度の肝疾患のある患者では研究されていません。 障害およびそのような患者での使用は推奨されません。. 初期段階でのケア。 患者の場合、用量の選択と注意深い観察が推奨されます。 軽度から中等度の肝機能障害の兆候。.

腎障害。

軽度から中等度の腎機能障害のある患者に基づいています。 計算されたクレアチニンクリアランス、ヒドロモルフォンの濃度。 正常な腎機能を持つ患者よりもわずかに高い血漿。.

副作用。

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。

• 中毒、虐待、虐待。
• 生命にかかわる呼吸抑制。
• 新生児オピオイド離脱症候群。
• 他のCNS抑制剤との相互作用。
• 低血圧効果。
• 胃腸への影響。
• 発作。

臨床試験の経験。

PALLADONEの安全性は二重盲検で評価されました。 中等度から重度の痛みを持つ612人の患者を対象とした臨床試験。. A 腫瘍痛の143人の患者を対象としたオープンラベル延長試験。 長期間使用した場合、パラドンの安全を確保するために実施されました。 対照研究よりも高い用量で。. 患者は治療されました。 1日あたり平均40〜50 mgのパラドン(12〜500)の用量。 mg /日)数か月(1〜52週間の範囲)。.

深刻な副作用。 臨床使用におけるパラドン療法は他のオピオイドのそれと同様です。 呼吸抑制、無呼吸、呼吸停止などの鎮痛薬。 より低いレベル、循環抑制、低血圧、ショックまたは心停止。.

対照研究では、有害事象が報告されました。

表2は、緊急の兆候と症状の治療を示しています。 プラセボ対照試験で患者の少なくとも2%が報告されました。 発生率は、パラドン12 mgで治療された人の方が高かった。 プラセボで治療されたカプセル。.

表2:の副作用。 プラセボ対照臨床試験で、発生率が2%以上の患者。 非魅力的な痛みのためのパラドンカプセル。

観察された有害事象。 臨床試験。

パラドンが投与された。 臨床試験中に785人に。. 条件と。 PALLADONへの曝露期間は大きく異なり、オープンラベルや 二重盲検試験、非対照試験および対照試験、入院および。 外来研究、固定用量および滴定研究。. 有害事象。 この暴露に関連して、臨床研究者が使用しています。 あなたが選んだ用語。.

これらのカテゴリはで使用されます。 以下のリスト。. 頻度は785人の患者の割合を表します。 PALLADONEを受け取っている間にこのイベントを経験したこれらの研究の。すべて。 この表に含まれる有害事象は、少なくとも1人の患者で発生しました。. イベントはボディシステムに従って分類され、次のようにリストされます。 定義:一般的な有害事象-少なくとも1/100に発生する事象。 患者;発生率が1%未満で発生する副作用です。 まれと見なされます。. これらの有害事象は必ずしも関連しているわけではありません。 パラドントリートメント、そしてほとんどの場合、同様の頻度で観察されています。 対照試験におけるプラセボ治療患者。.

一般的な副作用。

全体としての体:。 頭痛、無力症、痛み、腹痛、発熱、胸。 痛み、感染症、悪寒、 ⁇ 怠感、首の痛み、癌腫、事故による怪我。

心血管系:。 血管拡張、頻脈、片頭痛。

消化器系 :。 吐き気、便秘、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、消化不良、。 拒食症、口渇、吐き気と ⁇ 吐、 ⁇ 下障害、 ⁇ 腸。

血液およびリンパ系:。 貧血、白血球減少症。

代謝と栄養。 障害:。 末 ⁇ 浮腫、脱水症、浮腫、 全身性浮腫、低カリウム血症、体重減少。

筋骨格:。 関節痛、骨の痛み、脚のけいれん、筋肉痛。

神経系:。 傾眠、めまい、。 神経質、混乱、不眠症、不安、うつ病、高血圧、知覚低下など。 感覚異常、振戦、異常思考、幻覚、言語障害など。 興奮、健忘症、耳鳴り、異常な歩行。

気道:。 呼吸困難、咳の増加、。 鼻炎、 ⁇ 頭炎、肺炎、鼻血、しゃっくり、低酸素症、胸水。

皮膚と手足:。 ⁇ 、発汗、発疹。

特別な感覚:。 アンブリオピア、味覚倒 ⁇ 。

⁇ 尿生殖器系:。 排尿障害、尿失禁。

まれな有害事象。

全体としての体:。 顔面浮腫、腹水、アレルギー。 反応、セルライト、過剰摂取、低体温症、ネオプラズマ、光線過敏症。 反応、敗血症、脇腹の痛み。

心血管系:。 高血圧、低血圧、。 失神、深部血栓性静脈炎、不整脈、姿勢低血圧、アトリウム。 細動、 ⁇ 白、徐脈、異常な心電図、心筋。 ⁇ 塞、動 ⁇ 、狭心症、うっ血性心不全、QT間隔。 長期にわたる上室性頻脈、血栓症、心肥大、出血。

消化器系 :。 ⁇ 便の ⁇ 動、腸。 閉塞、異常な便、便失禁、肝不全が増加しました。 食欲、胆管炎、胆 ⁇ 炎、大腸炎、腸炎、肝腫大、。 黄 ⁇ 、肝機能検査異常、胆 ⁇ けいれん、イレウス、げっ ⁇ 、。 直腸出血、食道炎、舌炎、メレナ、口内 ⁇ 瘍、 胃腸出血、舌浮腫。

内分 ⁇ :。 副腎皮質不全。

血液およびリンパ系:。 斑状出血、。 血小板減少症、白血球増加症、リンパ節腫 ⁇ 、無 ⁇ 粒球症、リンパ腫など。 反応、汎血球減少症、点状出血。

代謝と栄養障害:。 高血糖、。 低ナトリウム血症、悪液質、高カルシウム血症、低マグネシウム血症、チアノーゼ、糖尿病。 髄質、痛風、呼吸性アシドーシス、肝酵素の増加、喉の渇き。

筋骨格:。 筋無力症。

神経系:。 異常な夢、感情的。 不安定性、偏執的な反応、睡眠障害の陶酔感、協調、 ⁇ 迷など。 運動失調、けいれん、幻覚、敵意、ミオクローヌス、精神病、めまい、離脱。 シンドローム、無関心、せん妄、認知症、薬物中毒、眼振、けいれん、。 離人、失語症、脳血管障害、外来性パラシェシア、。 発作、運動過剰、低血圧、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、神経痛。

気道:。 換気低下、無呼吸、。 アテレクターゼ、 ⁇ 血、 ⁇ 息、過換気、肺塞栓症、。 喉頭症。

皮膚と付属物:。 じんま疹、黄斑丘疹。 発疹、脱毛症。

特別な感覚:。 異常な視力、複視、乾燥。 目、涙流障害、過活動。

⁇ 尿生殖器:。 尿閉、血尿、。 インポテンツ、尿頻度、排尿障害、月経困難症、クレアチニン。 尿意切迫感の増加。

米国以外の経験からの追加の不要なイベント。

中毒、かすみ目、眠気、不快感など。 鎮静、発作、身体中毒、胆 ⁇ けいれん、回腸。

医薬品との相互作用。

アルコール。

PALLADONとアルコールを同時に使用することができます。 ヒドロモルフォンの血漿レベルの増加と致命的な可能性のある過剰摂取。 ハイドロモルフォン。. アルコール飲料を消費または使用しないように患者に指示します。 PALLADONを服用しているときにアルコールを含む処方または非処方製品。 治療。.

CNS抑制剤。

PALLADONと他のCNSの同時使用。 鎮静剤、催眠薬、鎮静剤、全身麻酔などのうつ薬。 フェノチアジン、他のオピオイド、アルコールは呼吸器疾患のリスクを高める可能性があります。 うつ病、深い鎮静、 ⁇ 睡および死。. CNSを受ける患者を監視します。 うつ病、鎮静の兆候を伴ううつ薬とパラドン。 低血圧。.

上記の薬との併用療法。 片方または両方の薬剤の用量を減らす必要があります。.

混合アゴニスト/アンタゴニストおよび部分アゴニストオピオイド。 鎮痛剤。

混合アゴニスト/アンタゴニスト(ペンタゾシン、ナルブフィンおよび。 ブトルファノール)および部分アゴニスト(ブプレノルフィン)鎮痛剤はできます。 PALLADONの鎮痛効果および/または離脱症状を引き起こす可能性があります。 これらの患者。. 混合アゴニスト/ ⁇ 抗薬鎮痛薬の使用は避けてください。 PALLADONを受けている患者。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。

オピオイド鎮痛薬の効果は、 毛沢東阻害剤。. PALLADONは、MAOIを受けた患者への使用は推奨されません。 14日以内。. MAOIとPALLADONによる同時治療の場合。 やむを得ない、患者は呼吸と中枢神経の増加を監視します。 システムうつ病。.

抗コリン薬。

抗コリン薬または他の薬。 PALLADONで使用した場合の抗コリン作用を使用できます。 尿閉および/または重度の便秘のリスクが高まり、それが原因である可能性があります。 麻痺イレウスへ。. 尿閉の兆候または減少の兆候がないか患者を監視します。 PALLADONを抗コリン薬と併用している間の胃力。 薬物。.

薬物乱用と中毒。

規制された生地。

PALLADONEには、スケジュールIIのヒドロモルフォンが含まれています。 フェンタニルと同様に乱用の可能性が高い規制物質。 メタドン、モルヒネ、オキシコドン、オキシモルフォン。. PALLADONEは虐待される可能性があります。 虐待、虐待、中毒、犯罪の気を散らす可能性があります。.

虐待。

オピオイドで治療されたすべての患者は注意しなければなりません。 オピオイド鎮痛剤の使用による虐待と検索の兆候の監視。 また、適切に使用すると、検索リスクも発生します。.

薬物乱用は、aの意図的な非治療的使用です。 店頭または処方薬は、その報酬のために、一度でも。 心理的または生理学的影響。. 薬物乱用には以下が含まれますが、これらに限定されません。 次の例:処方薬または市販薬の使用。 「高く」なるか、ステロイドを使用してパフォーマンスと筋肉を改善します。 構築します。.

薬物中毒は、行動、認知、そして 物質の繰り返し使用後に発生する生理学的現象: 薬を服用したいという強い願望、その使用を制御することの困難さ、持続的。 有害な結果にもかかわらず使用される場合、薬物使用はより高い優先順位です。 他の活動やコミットメントよりも、寛容度の向上、そして時には1つ。 物理的な後退。.

「薬物中毒」の行動は中毒者や中毒者にとって非常に一般的です。 麻薬中毒者。. 薬物探索の戦術には、緊急電話や近くの訪問が含まれます。 営業時間終了、適切な試験の拒否、試験、または。 転送、レシピの損失に対する繰り返しの主張、操作。 以前の医療記録または連絡先を提供することに消極的。 他の主治医のための情報)。. 「ドクターショッピング」(訪問先) 複数の処方者)追加のレシピを取得することは、薬物間で一般的です。 未処理の検索に苦しむ虐待者と人々。. 対処。 痛みの緩和を達成することは、痛みの悪い患者の適切な行動である可能性があります。 コントロール。.

虐待と中毒は別々であり、異なります。 身体的中毒と寛容。. 医師はその中毒に注意する必要があります。 寛容と身体的症状を同時に持つことはできません。 すべての中毒者への依存。. さらに、オピオイドの乱用。 真の検索がない。.

PALLADONは、他のオピオイドと同様にリダイレクトできます。 違法な流通チャネルでの非医療的使用。. 慎重な記録。 数量、頻度、更新を含む処方情報の。 法律で義務付けられているお問い合わせを強くお勧めします。.

患者の適切な評価、正しい処方。 実践、定期的な治療の再評価、適切な分 ⁇ と保管。 オピオイド乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

パラドンの虐待に対する特定のリスク。

PALLADONEは経口使用のみです。. の乱用。 パラドンは過剰摂取と死亡のリスクがあります。. このリスクは、 PALLADONとアルコールおよびその他の物質との同時誤用。.

切り取る、壊す、噛む、砕く、または溶解する。 パラドンは過剰摂取と死亡のリスクをもたらします。.

静脈内乱用の場合、カプセルには補助剤が含まれています。 特にポリエチレンオキシド、壊死と 心臓組織の炎症。. さらに、非経口薬物乱用が一般的です。 肝炎やHIVなどの感染症の伝染に関連する。 .

医療専門家はあなたの州に連絡する必要があります。 規制物質の専門家承認機関または州当局。 この製品の誤用またはリダイレクトを防止および検出するための情報。.

依存。

寛容と身体的中毒の両方が発達する可能性があります。 慢性オピオイド療法。. 耐性はオピオイド用量を増やす必要性です。 鎮痛のような定義された効果を維持するため(病気がない場合)。 進行またはその他の外部要因)。. 許容範囲は、望ましいものにすることができます。 薬物の望ましくない影響、およびさまざまな速度で発生する可能性があります。 異なる効果。.

身体的依存は離脱症状につながります。 薬物の突然の中止または大幅な減量。. 撤退。 オピオイド ⁇ 抗薬を投与することで沈殿させることもできます。 活動、例えば. ナロキソン、ナルメフェンまたは混合アゴニスト/ ⁇ 抗薬鎮痛薬。 (ペンタゾシン、ブトルファノール、ナルブフィン)または部分アゴニスト(ブプレノルフィン)。. 身体中毒は、臨床的に重要な程度まで発生しません。 数日から数週間続くオピオイド使用。.

PALLADONEを突然停止しないでください。. PALLADONEが突然1つでキャンセルされた場合。 身体依存患者、禁欲症候群が発生する可能性があります。. 一部またはすべて。 この症候群は、落ち着きのなさ、涙の流れなどを特徴付けることができます。 鼻漏、あくび、汗、悪寒、勃起不全、筋肉痛、散 ⁇ 、。 過敏症、不安、腰痛、関節痛、脱力感、腹部けいれんなど。 不眠症、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、血圧上昇、 呼吸数または心拍数。.

オピオイドに物理的に依存している母親から生まれた幼児。 また、身体に依存し、呼吸が困難になります。 離脱症状。.

臨床上の考慮事項。

胎児/新生児の副作用。

妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用。 医療または非医療の目的は、新生児の身体的中毒につながる可能性があります。 出生直後の新生児オピオイド離脱症候群。. 新生児を見てください。 栄養不良などの新生児オピオイド離脱症候群の症状。 下 ⁇ 、過敏症、振戦、こわばり、発作、それに応じて管理します。.

催奇形性の影響妊娠カテゴリーC

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. PALLADONEは、妊娠の可能性がある場合にのみ使用してください。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

ヒドロモルフォンは雌ラットで催奇形性を示さなかった。. 10 mg / kgまでの経口投与または雌ウサギ、50 mg / kgまでの経口投与。 臓器発達の主な期間。. 雌ラットへの推定暴露。 ウサギは毎日32 mgの人よりも約3倍、6倍高かった。 暴露に基づく経口投与量(AUC0-24h)。.

「これは通常のプロセスです」と彼は「フランクフルト・アルゲマイン・ソンタグツァイトゥング」に言った。. 大きな臓器発達中のCF-1マウスはおそらく催奇形性を示した。 鎮静および低酸素症に関連する母体毒性の結果。. シリア語で。 ハムスターを用いて、14〜278 mg / kgの単回皮下投与。 器官形成(妊娠8〜10日)、用量およびge; 19 mg / kgヒドロモルフォン。 異常(脳症および頭蓋骨)が発生しました。. 継続的。 ヒドロモルフォンの注入(5 mg / kg、s.c。.)埋め込まれた浸透圧ミニポンプを介して。 器官形成中(妊娠7〜10日目)、軟部組織奇形が発生します。 ( ⁇ 虫症、口蓋裂、奇形心室および網膜)および骨格。 変化(上頭 ⁇ 、チェッカーボード、星雲の分割、遅延。 足と外視骨化側を ⁇ ます)。. 奇形と。 ハムスターとマウスで観察された変動は、投与量の約3倍でした。 ヒトの1日32 mgの経口投与量よりも高く、1倍未満。 体表面に基づいています。.

非催奇形性効果。

ネズミの出生前および出生後の研究では、子犬の増加。 母体による死亡率と子犬の体重の減少。 毒性は2および5 mg / kg /日の用量で観察された。. 母性には影響がありません。 ヒドロモルフォンのレベルは0.5 mg / kg /日で、32 mgの1倍未満でした。 体表面での人間の毎日の経口投与量。. ハイドロモルフォンは効果がなかった。 出生前に雌ラットを与えられた場合、子犬の発達または生殖。 32 mgに相当する5 mg / kgまでの出産後の期間。 体表面に基づく人間の毎日の経口投与量。.

オピオイドを服用した母親から生まれた新生児。 定期的に配達前に物理的に依存します。. 失効サイン。 過敏症と過度の泣き声、振戦、多動反射などが含まれます。 呼吸頻度の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐など。 発熱。. 症候群の強度は、必ずしもそれと相関するわけではありません。 母体オピオイドの使用または投与期間。. 最高のコンセンサスはありません。 失効を管理する方法。. 症候群を治療するためのアプローチがあります。 支持療法、および指定されている場合は、麻痺薬などの薬物療法を含む。 フェノバルビタール。.

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。

• 中毒、虐待、虐待。
• 生命にかかわる呼吸抑制。
• 新生児オピオイド離脱症候群。
• 他のCNS抑制剤との相互作用。
• 低血圧効果。
• 胃腸への影響。
• 発作。

臨床試験の経験。

PALLADONEの安全性は二重盲検で評価されました。 中等度から重度の痛みを持つ612人の患者を対象とした臨床試験。. A 腫瘍痛の143人の患者を対象としたオープンラベル延長試験。 長期間使用した場合、パラドンの安全を確保するために実施されました。 対照研究よりも高い用量で。. 患者は治療されました。 1日あたり平均40〜50 mgのパラドン(12〜500)の用量。 mg /日)数か月(1〜52週間の範囲)。.

深刻な副作用。 臨床使用におけるパラドン療法は他のオピオイドのそれと同様です。 呼吸抑制、無呼吸、呼吸停止などの鎮痛薬。 より低いレベル、循環抑制、低血圧、ショックまたは心停止。.

対照研究では、有害事象が報告されました。

表2は、緊急の兆候と症状の治療を示しています。 プラセボ対照試験で患者の少なくとも2%が報告されました。 発生率は、パラドン12 mgで治療された人の方が高かった。 プラセボで治療されたカプセル。.

表2:の副作用。 プラセボ対照臨床試験で、発生率が2%以上の患者。 非魅力的な痛みのためのパラドンカプセル。

観察された有害事象。 臨床試験。

パラドンが投与された。 臨床試験中に785人に。. 条件と。 PALLADONへの曝露期間は大きく異なり、オープンラベルや 二重盲検試験、非対照試験および対照試験、入院および。 外来研究、固定用量および滴定研究。. 有害事象。 この暴露に関連して、臨床研究者が使用しています。 あなたが選んだ用語。.

これらのカテゴリはで使用されます。 以下のリスト。. 頻度は785人の患者の割合を表します。 PALLADONEを受け取っている間にこのイベントを経験したこれらの研究の。すべて。 この表に含まれる有害事象は、少なくとも1人の患者で発生しました。. イベントはボディシステムに従って分類され、次のようにリストされます。 定義:一般的な有害事象-少なくとも1/100に発生する事象。 患者;発生率が1%未満で発生する副作用です。 まれと見なされます。. これらの有害事象は必ずしも関連しているわけではありません。 パラドントリートメント、そしてほとんどの場合、同様の頻度で観察されています。 対照試験におけるプラセボ治療患者。.

一般的な副作用。

全体としての体:。 頭痛、無力症、痛み、腹痛、発熱、胸。 痛み、感染症、悪寒、 ⁇ 怠感、首の痛み、癌腫、事故による怪我。

心血管系:。 血管拡張、頻脈、片頭痛。

消化器系 :。 吐き気、便秘、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、消化不良、。 拒食症、口渇、吐き気と ⁇ 吐、 ⁇ 下障害、 ⁇ 腸。

血液およびリンパ系:。 貧血、白血球減少症。

代謝と栄養。 障害:。 末 ⁇ 浮腫、脱水症、浮腫、 全身性浮腫、低カリウム血症、体重減少。

筋骨格:。 関節痛、骨の痛み、脚のけいれん、筋肉痛。

神経系:。 傾眠、めまい、。 神経質、混乱、不眠症、不安、うつ病、高血圧、知覚低下など。 感覚異常、振戦、異常思考、幻覚、言語障害など。 興奮、健忘症、耳鳴り、異常な歩行。

気道:。 呼吸困難、咳の増加、。 鼻炎、 ⁇ 頭炎、肺炎、鼻血、しゃっくり、低酸素症、胸水。

皮膚と手足:。 ⁇ 、発汗、発疹。

特別な感覚:。 アンブリオピア、味覚倒 ⁇ 。

⁇ 尿生殖器系:。 排尿障害、尿失禁。

まれな有害事象。

全体としての体:。 顔面浮腫、腹水、アレルギー。 反応、セルライト、過剰摂取、低体温症、ネオプラズマ、光線過敏症。 反応、敗血症、脇腹の痛み。

心血管系:。 高血圧、低血圧、。 失神、深部血栓性静脈炎、不整脈、姿勢低血圧、アトリウム。 細動、 ⁇ 白、徐脈、異常な心電図、心筋。 ⁇ 塞、動 ⁇ 、狭心症、うっ血性心不全、QT間隔。 長期にわたる上室性頻脈、血栓症、心肥大、出血。

消化器系 :。 ⁇ 便の ⁇ 動、腸。 閉塞、異常な便、便失禁、肝不全が増加しました。 食欲、胆管炎、胆 ⁇ 炎、大腸炎、腸炎、肝腫大、。 黄 ⁇ 、肝機能検査異常、胆 ⁇ けいれん、イレウス、げっ ⁇ 、。 直腸出血、食道炎、舌炎、メレナ、口内 ⁇ 瘍、 胃腸出血、舌浮腫。

内分 ⁇ :。 副腎皮質不全。

血液およびリンパ系:。 斑状出血、。 血小板減少症、白血球増加症、リンパ節腫 ⁇ 、無 ⁇ 粒球症、リンパ腫など。 反応、汎血球減少症、点状出血。

代謝と栄養障害:。 高血糖、。 低ナトリウム血症、悪液質、高カルシウム血症、低マグネシウム血症、チアノーゼ、糖尿病。 髄質、痛風、呼吸性アシドーシス、肝酵素の増加、喉の渇き。

筋骨格:。 筋無力症。

神経系:。 異常な夢、感情的。 不安定性、偏執的な反応、睡眠障害の陶酔感、協調、 ⁇ 迷など。 運動失調、けいれん、幻覚、敵意、ミオクローヌス、精神病、めまい、離脱。 シンドローム、無関心、せん妄、認知症、薬物中毒、眼振、けいれん、。 離人、失語症、脳血管障害、外来性パラシェシア、。 発作、運動過剰、低血圧、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、神経痛。

気道:。 換気低下、無呼吸、。 アテレクターゼ、 ⁇ 血、 ⁇ 息、過換気、肺塞栓症、。 喉頭症。

皮膚と付属物:。 じんま疹、黄斑丘疹。 発疹、脱毛症。

特別な感覚:。 異常な視力、複視、乾燥。 目、涙流障害、過活動。

⁇ 尿生殖器:。 尿閉、血尿、。 インポテンツ、尿頻度、排尿障害、月経困難症、クレアチニン。 尿意切迫感の増加。

米国以外の経験からの追加の不要なイベント。

中毒、かすみ目、眠気、不快感など。 鎮静、発作、身体中毒、胆 ⁇ けいれん、回腸。

臨床プレゼンテーション。

オピオイドによる急性過剰摂取は、明らかになる可能性があります。 呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡状態に進む傾眠、スケルトン。 たるんだ筋肉、冷たくてぬるぬるした肌、 ⁇ 孔の狭まり、時には。 肺水腫、徐脈、低血圧および死亡。. むしろ散 ⁇ をマークします。 重度の低酸素症による過剰摂取の状況では、縮 ⁇ が見られます。.

過剰摂取の治療。

過剰摂取の場合、優先事項は回復です。 特許取得済みで保護された気道と支援または管理の確立。 必要に応じて換気。. 他の支援策(酸素を含む)を使用します。 vasopressors)循環ショックおよび肺水腫の治療において。 指定。. 心停止または不整脈には高度な生命維持が必要です。 テクノロジー。.

ナロキソンやナルトレキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬。 オピオイドによる呼吸抑制の特定の解毒剤です。 過剰摂取。. オピオイド ⁇ 抗薬が存在しない場合は投与しないでください。 臨床的に重要な呼吸器または循環うつ病も二次的です。 ハイドロモルフォンの過剰摂取。. そのような薬剤は注意深く投与されるべきです。 PALLADONに物理的に依存していることが知られている、または疑われる患者。 そのような場合、オピオイド効果の突然または完全な逆転が失敗する可能性があります。 急性離脱症候群。.

反転の期間が予想されるためです。 PALLADONでのヒドロモルフォンの作用時間よりも慎重に。 自発的な呼吸が確実に回復するまで患者を監視します。. PALLADONEは、ヒドロモルフォンに追加されたヒドロモルフォンを放出し続けます。 投与後最大24時間のストレス。延長する必要があります。 過剰摂取後少なくとも24〜48時間監視します。. 答えがあれば。 オピオイド ⁇ 抗薬は最適以下または持続不可能であり、追加の ⁇ 抗薬はそうすべきです。 製品の処方情報に指定されているとおり。.

オピオイドに物理的に依存している人のために。 オピオイド受容体 ⁇ 抗薬の投与は急性のものになる可能性があります。 撤退。. 生成される離脱症候群の重症度は、 身体中毒の程度と投与された ⁇ 抗薬の用量。. もしそうなら。 体内の重度の呼吸抑制を治療することが決定されます。 ⁇ 養家族の患者、 ⁇ 抗薬の投与は注意して開始する必要があります。 ⁇ 抗薬の通常よりも少ない用量での滴定によって。.

CNSうつ病/アルコール。 相互作用。

付加薬力学的。 PALLADONEをアルコールと組み合わせて使用 すると、効果が期待できます。 他のオピオイド、中枢神経系を引き起こす合法または違法薬物。 うつ病。.

中枢神経系への影響。 システム。

Hydromorphoneが生産されました。 脳幹呼吸器への直接的な影響による用量関連の呼吸抑制。 データセンター。. 呼吸抑制は応答性の低下を伴います。 脳幹呼吸センターから二酸化炭素電圧を増加させます。 電気刺激用。.

ハイドロモルフォンはそれらを押します。 髄質の咳の中心への直接的な影響による咳反射。.

ハイドロモルフォンは誤りを引き起こします。 完全な暗闇の中でさえ。. 正確な生徒はオピオイドの過剰摂取の兆候ですが、そうです。 病的ではありません。. 縮 ⁇ の代わりに印の付いた散 ⁇ を見ることができます。 過剰摂取の状況での重度の低酸素症。.

消化管への影響-。 ⁇ 筋やその他の平滑筋。

胃、胆 ⁇ 、 ⁇ 臓。 分 ⁇ 物はヒドロモルフォンによって減少します。. ハイドロモルフォンは減少を引き起こします。 胃の ⁇ 骨の緊張の増加に関連する運動性と。 12番目の腸。. 小腸での食物の消化が遅れて運転しています。 収縮が減少します。. 結腸の推進性 ⁇ 動波です。 音色をインパクトのあるポイントまで上げることができる間、減少しました。. 最終結果はです。 便秘。. ハイドロモルフォンはまた、胆道の増加を引き起こす可能性があります。 オディ括約筋のけいれんの結果としての圧力。.

心血管系への影響-。 システム。

Hydromorphoneが生産されました。 起立性低血圧または失神につながる可能性のある末 ⁇ 血管拡張。. ヒスタミンの放出はヒドロモルフォンによって誘発され、助けることができます。 オピオイド誘発性低血圧。.

ヒスタミン放出または末 ⁇ の症状。 血管拡張には、そう ⁇ 、発赤、赤い目、発汗などがあります。.

内分 ⁇ 系への影響。

オピオイドはACTH、コルチゾール、分 ⁇ を阻害します。 ヒトの黄体形成ホルモン(LH)。. 彼らはまた、プロラクチン、成長を刺激します。 ホルモン(GH)分 ⁇ およびインスリンとグルカゴンの ⁇ 分 ⁇ 。.

免疫系への影響。

オピオイドはさまざまな効果があることが示されています。 免疫系のコンポーネント。 in vitro。 と動物モデル。. 臨床。 これらの調査結果の意味は不明です。. 全体として、オピオイドの影響。 適度に免疫抑制的であるようです。.

吸収。

PALLADONEは、ヒドロモルフォンの徐放性を持つ製剤です。. 単一のPALLADONDOSISの投与は、2つのフェーズによって特徴付けられます。 吸収、それに続く初期のピーク濃度への比較的急速な増加。 治療血漿濃度で2番目に広いピークによって維持されます。 24時間の投与間隔。. ヒドロモルフォンの絶対的なバイオアベイラビリティ。 パラドンは決定されなかった。. 複数回投与の条件下で、 1日1回のパラドン投与のバイオアベイラビリティは同じです。 分割された用量で即時放出されるヒドロモルフォンの総1日量。 6時間ごと。. 線量比例はCmaxと関連していた。 12 mgおよび24 mgの投与強度のAUC。. 投与量は比例を形成します。 用量調整ベースは、3つの12 mgカプセルから32 mgを示しています。 カプセル。.

12 mgのパラドンが24時間ごとに投与された研究で。 健康な人に6時間ごとに投与される即時放出の3 mgヒドロモルフォンまで。 2つの治療のトピックは、の次元に対応して決定されました。 吸収(AUC)(図1を参照)。. 拡張リリースプロパティ。 パラドンは、定常状態のピークレベル(Cmax)を下げ、トラフを上げました。 (Cmin)と約2〜3倍の削減。 即時放出を伴うヒドロモルフォン錠剤の変動。.

図1:固定プラズマヒドロモルフォン。 濃度-時間曲線。

定常血漿。 PALLADONとの濃度は、開始後2〜3日以内に到達しました。 投与量。. これは、見かけの最終的な廃棄の平均と一致しています。 約18.6時間のパラドンの半減期。. ヒドロモルフォンではありません。 1日1回の投与で複数回投与後に大幅に蓄積します。.

食品はピーク(Cmax)、AUC、または大きな影響を与えませんでした。 PALLADONからのヒドロモルフォンの除去(図2を参照)。.

図2:PALLADON&Handelの単回投与。薬物動態。 プロファイル。

食物効果。

の薬物動態。 パラドンは、生物学的同等性が示すように、食品の影響を受けません。 栄養および空腹時の条件下で投与されます。. したがって、PALLADONEは可能です。 食事に関係なく投与されます。.

分布。

静脈内投与後。 ヒドロモルフォンの投与、報告された分布量は295 Lです。 (4 L / kg)。. ヒドロモルフォンの約20%はヒト血漿タンパク質に結合しています。.

代謝。

ヒドロモルフォンは代謝されます。 直接共役または6ケト減少とそれに続く共役。. 以下。 吸収、ヒドロモルフォンは主要な代謝物に代謝されます。 ヒドロモルフォン3グルクロニド、ヒドロモルフォン3-グルコシドおよびジヒドロイソモルフィン6-グルクロニド。. あまり一般的でない代謝物も観察されました。 ジヒドロイソモルフィン-6-グルコシド、ジヒドロモルヒネおよびジヒドロイソモルヒネ。.

ヒドロモルフォン代謝物を持っています。 血漿、尿、およびヒト肝細胞試験システムで発見されました。. しかし、そうです。 ヒドロモルフォンがチトクロームP450酵素によって代謝されるかどうかは不明です。 システム。. ヒドロモルフォンは、ヒト組換えCYPアイソフォームの貧弱な阻害剤です。 CYP1A2、2A6、2C8、2D6、3A4を含み、IC50値が50μMを超える。 . したがって、ヒドロモルフォンは他者の代謝を阻害するとは考えられていません。 これらのCYPアイソフォームによって代謝される医薬品。.