Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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注射用溶液用のOzap粉末の各バイアルには、10 mgのオザップが含まれています。. 再構成後、溶液の各mLには5 mgのオザップが含まれます。.
Ozap Zydis口腔内分散性錠剤は、凍結乾燥した急速分散製剤で、口に入れるか、または代わりに水または他の適切な飲料に分散させて投与します。.
⁇ 形剤/不活性成分:Ozap:。 5 mgおよび10 mgコーティング錠:。 錠剤コア:乳糖一水和物(それぞれ156 mgおよび312 mg)、ヒプロロース、クロスポビドン、微結晶性セルロースおよびステアリン酸マグネシウム。. 錠剤コート:ヒプロメロース、白色混合物(ヒプロメロース、二酸化チタンE171、マクロゴール、ポリソルベート80)、カルナウバワックス、食用青インク(シェラック、無水エタノール、イソプロピルアルコール、ブチルアルコール、プロピレングリコール、水酸化アンモニウム、インディゴカルミンE132)。.
注射用粉末:。 乳糖一水和物、塩酸、酒石酸、E334、水酸化ナトリウム。.
Ozap Zydis:。 分散性5 mg錠剤:。 ゼラチン、マンニトール(E421)、アスパルテーム(E951)0.60 mg、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム(E219)0.1125 mg、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム(E217)0.0375 mg。.
分散性10 mg錠剤:。 ゼラチン、マンニトール(E421)、アスパルテーム(E951)0.80 mg、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム(E219)0.15 mg、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム(E217)0.05 mg。.
統合失調症。
統合失調症の治療には、経口Ozap錠剤、USPが適応となります。. 有効性は、統合失調症の成人患者を対象とした3つの臨床試験で確立されました。2つの6週間の試験と1つの維持試験です。. 統合失調症の青年期の患者(13〜17歳)では、6週間の試験で有効性が確立されました。.
青年期に利用可能な代替治療法の間で決定するとき、臨床医は体重増加と脂質異常症の(成人と比較して青年期に)増加した可能性を検討する必要があります。. 臨床医は、青年に処方する際に潜在的な長期リスクを考慮する必要があります。多くの場合、これにより、青年期に最初に他の薬を処方することを検討するようになる可能性があります。.
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)。
単剤療法—。
経口オザップ錠、USPは、双極性I障害に関連する ⁇ 病または混合エピソードの急性治療および双極性I障害の維持治療に適応されます。. 有効性は、双極性I障害の ⁇ 病または混合エピソードの成人患者を対象とした3つの臨床試験で確立されました。2つの3〜4週間の試験と1つの単剤療法維持試験です。. 双極性I障害(13〜17歳)に関連する ⁇ 病または混合エピソードの青年期の患者では、有効性が1つの3週間の試験で確立されました。.
青年期に利用可能な代替治療法の間で決定するとき、臨床医は体重増加と脂質異常症の(成人と比較して青年期に)増加した可能性を検討する必要があります。. 臨床医は、青年に処方する際に潜在的な長期リスクを考慮する必要があります。多くの場合、これにより、青年期に最初に他の薬を処方することを検討するようになる可能性があります。.
リチウムまたはバルプロ酸への補助療法—。
経口Ozap錠剤、USPは、リチウムまたはバルプロ酸の補助として、双極性I障害に関連する ⁇ 病または混合エピソードの治療に適応されます。. 有効性は、成人を対象とした2つの6週間の臨床試験で確立されました。. 長期使用のための補助療法の有効性は、対照試験では体系的に評価されていません。.
小児統合失調症および双極性障害Iの治療における特別な考慮事項。
小児統合失調症と双極性I障害は深刻な精神障害です。ただし、診断は困難な場合があります。. 小児統合失調症の場合、症状のプロファイルは変動する可能性があり、双極性I障害の場合、小児患者は ⁇ 病または混合症状の周期性のさまざまなパターンを持っている可能性があります。. 小児統合失調症および双極性I障害の薬物療法は、徹底的な診断評価が行われ、薬物治療に関連するリスクが慎重に検討された後にのみ開始することをお勧めします。. 小児統合失調症と双極性I障害の両方の薬物治療は、心理的、教育的、社会的介入を含むことが多い総合的な治療プログラムの一部であるべきです。.
組み合わせのオザップ錠剤とフルオキセチン:双極性I障害に関連するうつ病エピソード。
臨床試験に基づいて、経口オザップ錠、USP、フルオキセチンを組み合わせて、双極性I障害に関連するうつ病エピソードの治療に適応されます。. Ozapタブレット、USP、フルオキセチンを組み合わせて使用 する場合は、Symbyaxのパッケージ挿入の臨床試験セクションを参照してください。.
Ozap Tablets、USP単剤療法は、双極性I障害に関連するうつ病エピソードの治療には適応されません。.
オザップ。 神経、感情、精神状態の治療に使用されます(例:.、統合失調症)。. また、単独で、または他の薬と一緒に使用することもできます(例:.、リチウムまたはバルプロ酸)双極性障害( ⁇ うつ病)または双極性障害の一部である ⁇ 病を治療する。. Ozapは、認知症またはアルツハイマー病のある高齢患者の行動問題の治療には使用しないでください。.
Ozapは医師の処方箋でのみご利用いただけます。.
ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. この使用は製品のラベルには含まれていませんが、Ozapは次の病状の特定の患者に使用されます。
- がん治療薬による吐き気や ⁇ 吐の予防。.
統合失調症。
大人。
線量選択—。
経口Ozapは、食事に関係なく1日1回のスケジュールで投与する必要があります。通常、最初は5〜10 mgから始まり、目標用量は数日以内に10 mg /日です。. Ozapの定常状態は典型的な患者では約1週間達成されないため、示されている場合、追加の投与量調整は一般に1週間以上の間隔で行われる必要があります。. 投与量の調整が必要な場合は、5 mg QDの用量増分/減量が推奨されます。.
統合失調症の有効性は、臨床試験で10〜15 mg /日の用量範囲で実証されました。. ただし、10 mg /日を超える用量は、10 mg /日の用量よりも有効であることが実証されていません。. 10 mg /日の目標用量を超える用量への増加(すなわち、.、15 mg /日以上の用量まで)は、臨床評価後にのみ推奨されます。. Ozapは20 mg /日を超える用量での使用は示されていません。.
特別な集団での投与—衰弱した患者、降圧反応の素因がある患者、そうでなければOzapの代謝が遅くなる可能性のある要因の組み合わせを示す患者(例:.、65歳以上の禁煙の女性患者)、またはOzapに対してより薬力学的感受性がある可能性がある人。. 必要に応じて、これらの患者では用量の増加を慎重に行う必要があります。.
メンテナンス治療—約8週間Ozapタブレットで安定していて、その後再発が続いた統合失調症患者の治療反応を維持するための経口Ozapの有効性(10 mg /日から20 mg /日)は、プラセボで実証されています。対照試験。. Ozapタブレットを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。.
青年。
線量選択—。
経口Ozapは、推奨される開始用量が2.5または5 mgで、目標用量が10 mg /日の食事に関係なく、1日1回のスケジュールで投与する必要があります。. 統合失調症の青年期の有効性は、臨床試験で2.5〜20 mg /日の柔軟な用量範囲に基づいて実証され、平均モーダル用量は12.5 mg /日(平均用量11.1 mg /日)でした。. 投与量の調整が必要な場合は、2.5または5 mgの増分/減量が推奨されます。.
20 mg /日を超える用量の安全性と有効性は、臨床試験では評価されていません。.
メンテナンス治療—思春期の集団における統合失調症の維持治療に対するOzapタブレットの有効性は、体系的に評価されていません。ただし、維持効果は、成人および青年期の患者のOzap薬物動態パラメーターの比較とともに、成人のデータから推定できます。. したがって、一般的に、反応する患者は急性反応を超えて継続することが推奨されますが、寛解を維持するために必要な最低用量です。. 患者は、維持療法の必要性を判断するために定期的に再評価されるべきです。.
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)。
大人。
単剤療法の用量選択—。
経口Ozapは、食事に関係なく、1日1回のスケジュールで投与する必要があります。通常、10または15 mgから始まります。. 投与量の調整は、示されている場合、プラセボ対照試験の手順を反映して、通常24時間以上の間隔で行われるべきです。. 投与量の調整が必要な場合は、5 mg QDの用量増分/減量が推奨されます。.
臨床試験では、短期(3〜4週間)の抗ダニ効果が5 mg〜20 mg /日の用量範囲で実証されました。. 20 mg /日を超える用量の安全性は、臨床試験では評価されていません。.
メンテナンス単剤療法—平均2週間のレスポンダーステータスを達成した後、経口Ozap錠剤を5〜20 mg /日の用量で単剤療法で双極I患者を維持することの利点は、対照試験で実証されました。. Ozapタブレットを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。.
補助治療の用量選択—リチウムまたはバルプロ酸の補助的治療として投与される場合、経口Ozap投与は、食事に関係なく、通常1日1回10 mgから開始する必要があります。.
抗原効果は、臨床試験で5 mg〜20 mg /日の用量範囲で実証されました。. 20 mg /日を超える用量の安全性は、臨床試験では評価されていません。.
青年。
線量選択—。
経口Ozapは、推奨される開始用量が2.5または5 mgで、目標用量が10 mg /日の食事に関係なく、1日1回のスケジュールで投与する必要があります。. 双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)の青年における有効性は、臨床試験で2.5〜20 mg /日の柔軟な用量範囲に基づいて実証され、平均モーダル用量は10.7 mg /日(平均用量8.9 mg /日) )。. 投与量の調整が必要な場合は、2.5または5 mgの増分/減量が推奨されます。.
20 mg /日を超える用量の安全性と有効性は、臨床試験では評価されていません。.
メンテナンス治療—思春期の人口における双極性I障害のメンテナンス治療に対するOzapタブレットの有効性は評価されていません。ただし、維持効果は、成人および青年期の患者のOzap薬物動態パラメーターの比較とともに、成人のデータから推定できます。. したがって、一般的に、反応する患者は急性反応を超えて継続することが推奨されますが、寛解を維持するために必要な最低用量です。. 患者は、維持療法の必要性を判断するために定期的に再評価されるべきです。.
組み合わせのオザップ錠剤とフルオキセチン:双極性I障害に関連するうつ病エピソード。
Ozapタブレットとフルオキセチンを組み合わせて使用 する場合は、Symbyaxのパッケージ挿入の臨床試験セクションも参照してください。. Ozapタブレットとフルオキセチンを組み合わせて使用 する場合は、Symbyaxのパッケージ挿入の臨床試験セクションも参照してください。.
大人。
経口オザップは、食事に関係なく、フルオキセチンと組み合わせて1日1回投与する必要があります。通常、経口オザップ5 mgとフルオキセチン20 mgから始めます。. 必要に応じて、投与量の調整は、経口Ozap 5〜12.5 mgおよびフルオキセチン20〜50 mgの用量範囲内で有効性と忍容性に従って行うことができます。. 抗うつ効果が、Ozap 6〜12 mgおよびフルオキセチン25〜50 mgの用量範囲の成人患者で、Ozap Tabletsとフルオキセチンを組み合わせて実証されました。. 18 mgを超える用量のオザプと75 mgのフルオキセチンの同時投与の安全性は、臨床試験では評価されていません。.
経口オザップは、食事に関係なく、フルオキセチンと組み合わせて1日1回投与する必要があります。通常、経口オザップ5 mgとフルオキセチン20 mgから始めます。. 必要に応じて、投与量の調整は、経口Ozap 5〜12.5 mgおよびフルオキセチン20〜50 mgの用量範囲内で有効性と忍容性に従って行うことができます。. 抗うつ効果が、Ozap 6〜12 mgおよびフルオキセチン25〜50 mgの用量範囲の成人患者で、Ozap Tabletsとフルオキセチンを組み合わせて実証されました。. 18 mgを超える用量のオザプと75 mgのフルオキセチンの同時投与の安全性は、臨床試験では評価されていません。.
子供と青年(10〜17歳)。
小児患者(10〜17)の投与量と投与量の情報は、Eli LillyおよびCompanyのOzapタブレットで承認されています。. ただし、Eli LillyとCompanyのマーケティング独占権により、この医薬品はその小児情報でラベル付けされていません。.
Ozapタブレットとフルオキセチンの組み合わせの安全性と有効性は、Symbyax(Ozapタブレットとフルオキセチンの固定用量の組み合わせ)の承認をサポートする臨床試験で決定されました。. Symbyaxは、1日あたり3 mg / 25 mg(オザップ/フルオキセチン)から1日あたり12 mg / 50 mg(オザップ/フルオキセチン)の間で投与されます。. 次の表は、Ozapタブレットとフルオキセチンの適切な個別成分用量とSymbyaxを示しています。. 必要に応じて、投与量の調整は、有効性と忍容性に応じて個々のコンポーネントで行う必要があります。.
Ozapタブレットとフルオキセチンの組み合わせの安全性と有効性は、Symbyax(Ozapタブレットとフルオキセチンの固定用量の組み合わせ)の承認をサポートする臨床試験で決定されました。. Symbyaxは、1日あたり3 mg / 25 mg(オザップ/フルオキセチン)から1日あたり12 mg / 50 mg(オザップ/フルオキセチン)の間で投与されます。. 次の表は、Ozapタブレットとフルオキセチンの適切な個別成分用量とSymbyaxを示しています。. 必要に応じて、投与量の調整は、有効性と忍容性に応じて個々のコンポーネントで行う必要があります。.
- 表1:Symbyax aとOzapタブレットとフルオキセチンの組み合わせとの間のおおよその線量対応。
Ozap Tabletsとフルオキセチンを組み合わせて治療した患者がどれだけの期間その上に留まるべきかという質問に答える証拠はありません。, 双極性I障害は一般に認められています。, 双極性I障害に関連するうつ病エピソードを含みます。, 慢性的な治療を必要とする慢性疾患です。. 医師は、継続的な薬物療法の必要性を定期的に再検討する必要があります。. Ozap Tabletsとフルオキセチンを組み合わせて治療した患者がどれだけの期間その上に留まるべきかという質問に答える証拠はありません。, 双極性I障害は一般に認められています。, 双極性I障害に関連するうつ病エピソードを含みます。, 慢性的な治療を必要とする慢性疾患です。. 医師は、継続的な薬物療法の必要性を定期的に再検討する必要があります。.
Ozap Tablets単剤療法は、双極性I障害に関連するうつ病エピソードの治療には適応されません。. Ozap Tablets単剤療法は、双極性I障害に関連するうつ病エピソードの治療には適応されません。.
組み合わせのオザップ錠剤とフルオキセチン:特別な集団での投与。
降圧反応の素因がある患者には、フルオキセチン20 mgを用いた経口Ozap 2.5〜5 mgの開始用量を使用する必要があります。, 肝障害のある患者。, または、オザップまたはフルオキセチンの併用が遅くなる可能性のある要因の組み合わせを示す患者。 (女性の性別。, 老人時代。, 禁煙ステータス。) またはOzapに薬力学的に敏感である可能性のある患者。. 代謝を遅らせる可能性のある要因の組み合わせを示す患者では、投薬の変更が必要になる場合があります。. 必要に応じて、これらの患者では用量の増加を慎重に行う必要があります。. Ozapタブレットとフルオキセチンの併用は、65歳以上の患者や10歳未満の患者では体系的に研究されていません。.
医師の指示に従って、Ozap経口分解錠を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Ozap経口崩壊錠には、投薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Ozapを経口分解する錠剤を補充するたびに、もう一度お読みください。.
- Ozapを経口分解錠剤を口から、食事の有無にかかわらず服用してください。.
- Ozapを経口分解錠剤に触れる前に、手が乾いていることを確認してください。.
- Ozapの経口分解錠剤は、ボトルまたはブリスターパックに入っている場合があります。. ブリスターパックに入っている場合は、Ozapを経口分解錠剤を服用する準備ができるまで、外側のポーチからブリスターを取り外さないでください。. タブレットをホイルに押し込まないでください。. ブリスターパックのフォイルの皮をむき、タブレットを舌の上に置きます。. ブリスターパックを開いた直後にタブレットを服用してください。. 取り外したタブレットを将来使用するために保管しないでください。.
- 錠剤はすぐに溶け、 ⁇ 液を飲み込むことができます。. Ozap経口崩壊錠は、水の有無にかかわらず服用できます。.
- Ozapを経口分解する錠剤を服用している間、余分な水分を飲むことをお勧めします。. 指示については医師に確認してください。.
- 気分が良くても、Ozapを経口分解錠剤を服用し続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- Ozapの経口崩壊錠の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Ozap経口崩壊錠の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
精神障害(短時間作用型IM)に関連する興奮/攻撃(急性):。 統合失調症および双極性I ⁇ 病に関連する急性興奮の治療。.
双極性障害(口腔):。 双極性I障害の急性 ⁇ 病または混合エピソードの治療(単剤療法として、またはリチウムまたはバルプロ酸との併用)および維持療法;フルオキセチンと組み合わせた双極性うつ病の治療。.
大うつ病性障害(単極)、治療耐性(経口):。 フルオキセチンと組み合わせた治療抵抗性うつ病の治療。.
統合失調症(経口、ER IM):。 統合失調症の症状の治療。.
オフレーベル使用。
認知症に関連する興奮/攻撃と精神病。
無作為化二重盲検対照試験のデータは、認知症に関連する精神病と興奮の治療におけるOzapの使用をサポートしています。.
大うつ病患者の治療に関するAPA実践ガイドラインと単極うつ病疾患の生物学的治療に関するWFSBPガイドラインに基づいて、精神病性うつ病の患者では、治療の開始時に抗うつ薬と抗精神病薬の組み合わせが推奨されます。.
他の薬と組み合わせてOzapを使用するリスクは、体系的な研究では広く評価されていません。. Ozapの主要なCNS効果を考えると、Ozapを他の中枢作用薬やアルコールと組み合わせて使用 する場合は注意が必要です。.
低血圧を誘発する可能性があるため、Ozapは特定の降圧剤の影響を高める可能性があります。.
Ozapは、レボドパとドーパミンアゴニストの効果に ⁇ 抗する可能性があります。.
Ozapに対する他の薬物の影響—オメプラゾールやリファンピンなどのCYP1A2またはグルクロニルトランスフェラーゼ酵素を誘導する薬剤は、Ozapクリアランスを増加させる可能性があります。. CYP1A2の阻害剤は、Ozapクリアランスを潜在的に阻害する可能性があります。. Ozapは複数の酵素システムによって代謝されますが、単一の酵素の誘導または阻害は、Ozapクリアランスをかなり変える可能性があります。. したがって、特定の薬物では、投与量の増加(誘導用)または投与量の減少(阻害用)を考慮する必要がある場合があります。.
木炭—活性炭(1 g)の投与により、経口OzapのCmaxとAUCが約60%減少しました。. ピークOzapレベルは通常、投与後約6時間まで得られないため、木炭はオザップの過剰摂取に対して有用な治療法となる可能性があります。.
シメチジンと制酸剤—シメチジン(800 mg)またはアルミニウムとマグネシウムを含む制酸剤の単回投与は、Ozapの経口バイオアベイラビリティに影響を与えませんでした。.
カルバマゼピン—カルバマゼピン療法(200 mg入札)により、Ozapのクリアランスが約50%増加します。. この増加は、カルバマゼピンがCYP1A2活性の強力な誘導物質であるという事実が原因である可能性があります。. カルバマゼピンの1日量が多いと、Ozapクリアランスがさらに大きくなる可能性があります。.
エタノール—エタノール(45 mg / 70 kg単回投与)は、Ozapの薬物動態に影響を与えませんでした。.
フルオキセチン—フルオキセチン(60 mg単回投与または60 mg 1日8日間)は、Ozapの最大濃度をわずかに(平均16%)増加させ、Ozapクリアランスをわずかに(平均16%)減少させます。. この要因の影響の大きさは、個人間の全体的な変動性と比較して小さいため、用量の変更は日常的に推奨されていません。.
フルボキサミン— CYP1A2阻害剤であるフルボキサミンは、Ozapのクリアランスを低下させます。. これにより、フルボキサミンが女性の非喫煙者で54%、男性の喫煙者で77%増加した後、Ozap Cmaxの平均増加がもたらされます。. Ozap AUCの平均増加は、それぞれ52%と108%です。. フルボキサミンとの併用治療を受けている患者では、低用量のOzapを検討する必要があります。.
ワルファリン—ワルファリン(20 mg単回投与)はOzapの薬物動態に影響を与えませんでした。.
リチウム— Ozapの複数回投与(8日間10 mg)は、リチウムの動態に影響を与えませんでした。. したがって、併用Ozap投与ではリチウムの投与量調整は必要ありません。.
バルプロ酸— Ozap(2週間毎日10 mg)のin vivo投与は、バルプロ酸の定常状態の血漿濃度に影響を与えませんでした。. したがって、Ozapの併用投与では、バルプロ酸の用量調整は必要ありません。.
ジアゼパムまたはエタノールとオザップの併用投与は、オザップで観察された起立性低血圧を増強しました。. Ozapの複数回投与は、テオフィリンまたはその代謝産物の薬物動態に影響を与えませんでした。.
臨床試験の経験。
以下のOzap RELPREVVの情報は、主にOzap RELPREVVに約1948患者年曝露した2058人の患者で構成される臨床試験データベースから得られます。このデータベースには、6つのオープンラベル研究と2つの二重盲検比較研究からの安全性データが含まれています。, 統合失調症または統合失調感情障害の患者で実施されます。. さらに、経口Ozapで治療された患者から得られたデータも以下に示されています。. 副作用は、副作用、バイタルサイン、ウェイト、実験室検体、ECG、および物理的および眼科検査の結果の収集によって評価されました。. Ozap RELPREVVに続く表と表では、MedDRA用語を使用して、報告された副作用を分類しています。. Ozapの口頭研究から得られたデータは、COSTARTおよびMedDRA辞書を使用して報告されました。.
記載されている副作用の頻度は、リストされたタイプの治療に伴う副作用の少なくとも1回を経験した個人の割合を表しています。. 反応は、それが初めて発生した場合、またはベースライン評価後に治療を受けている間に悪化した場合、治療が緊急であると見なされました。. ラベルの他の場所にリストされている反応は、以下では繰り返さない場合があります。. Ozap RELPREVVの安全プロファイルを完全に理解するには、ラベル全体を読む必要があります。
処方者は、表と表の数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程での副作用の発生率を予測できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、および調査員を含む他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。. ただし、引用された数値は、処方された医師に、研究された集団の副作用発生率に対する薬物および無薬物因子の相対的な寄与を推定するための何らかの基礎を提供します。.
短期プラセボ対照試験での治療の中止に関連する有害反応。
全体として、8週間の試験では、Ozap RELPREVV(4%、13/306患者)とプラセボ(5%、5/98患者)の間の副作用による中止の発生率に違いはありませんでした。.
短期、プラセボ対照試験で一般的に観察された副作用。
8週間の裁判で。, Ozap RELPREVV治療グループの少なくとも1つで5%以上の発生率を伴う治療に伴う副作用。 (210 mg / 2週間。, 405 mg / 4週間。, または300 mg / 2週間。) プラセボより大きかった:頭痛。, 鎮静。, 体重増加。, 咳。, 下 ⁇ 。, 背中の痛み。, 吐き気。, 傾眠。, 口渇。, 鼻 ⁇ 頭炎。, 食欲の増加。, そして ⁇ 吐。.
短期プラセボ対照試験でOzap RELPREVV治療を受けた患者の2%以上の発生率で発生する有害反応。
表9は、Ozap RELPREVVで治療され、8週間のプラセボ対照試験に参加したプラセボよりも発生率が高い患者の2%以上で発生した治療に伴う副作用の発生率を、最も近い割合に四捨五入したものです。.
表9:治療と緊急時の副作用:Ozap RELPREVVを使用した短期プラセボ対照臨床試験の発生率。
| ボディシステム/副作用。 | イベントを報告する患者の割合。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| プラセボ。 (N = 98)。 | Ozap RELPREVV。 405 mg / 4週間。 (N = 100)。 | Ozap RELPREVV。 210 mg / 2週間。 (N = 106)。 | Ozap RELPREVV。 300 mg / 2週間。 (N = 100)。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 耳と迷路の障害。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 耳の痛み。 | 2 | 1 | 1 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 胃腸障害。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
腹痛性別調整。.バイタルサインと実験室研究。実験室での変更。 大人のOzap RELPREVV:。 プラセボとは有意に異なるOzap RELPREVVのグループ平均変化内で統計的に有意なものが、好酸球、単球、コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)、トリグリセリド、および直接ビリルビンについて観察されました。. 研究された実験室値のいずれかで潜在的に臨床的に有意な変化の発生率において、Ozap RELPREVVとプラセボの間に統計的に有意な差はありませんでした。. Ozap RELPREVVのグループ平均変化内で統計的に有意であり、経口Ozap(24週間の二重盲検試験)とは大幅に異なっていましたが、次の点で観察されました:ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)およびナトリウム。. Ozap経口で治療された成人患者を対象とした41件の完了した臨床試験の統合データベース内の実験室データの分析から、高GGTレベルが患者の1%以上(88/5245)で記録されました。. Ozap RELPREVVと経口Ozapの間で統計的に有意な差が観察され、治療で発生した低血小板数の発生率が観察されました(0%Ozap RELPREVV対1%経口Ozap)。総ビリルビン数が低い(Ozap RELPREVV対経口Ozapの0.7%)。. 白血球数が多い場合に臨床的に有意な可能性のある変化(Ozap RELPREVV対1%経口Ozap)で、Ozap RELPREVVと経口Ozapの間に統計的に有意な差がありました。. Ozap RELPREVV治療で観察されたアミノトランスフェラーゼの変化は、Ozap治療で報告されたものと同様でした。. プラセボ対照Ozap RELPREVV研究では、臨床的に有意なALT上昇(正常範囲の上限3倍以上)が、Ozapに曝露された患者の2.7%(8/291)で観察されました。プラセボ患者。. これらの患者の誰も黄 ⁇ を経験しませんでした。. これらの患者のうち3人では、治療を継続しても肝酵素は正常範囲に戻り、5つのケースでは酵素値は減少しましたが、治療終了時はまだ正常範囲を超えていました。. ベースラインALT≤90 IU / Lの1886人の患者を対象としたより大きな市販前のOzap RELPREVVデータベースでは、ALT上昇の発生率は> 200 IU / Lで、0.8%でした。. これらの患者のいずれも黄 ⁇ または肝障害に起因するその他の症状を経験しておらず、Ozap RELPREVV治療が継続されている間、ほとんどが一過性の変化で正常化する傾向がありました。. 経口オザップで治療された成人患者を対象とした41件の完了した臨床試験の統合データベース内の実験室データの分析から、尿酸の上昇が患者の3%以上(171/4641)で記録されました。. 成人のOzap単剤療法:。 経口Ozapの市販前経験の評価により、ALT、AST、およびGGTの無症候性の増加との関連が明らかになりました。ベースラインALT≤90 IU / Lの約2400人の成人患者の元の市販前データベースでは、ALTの上昇が> 200 IU / Lに発生したのは2%(50/2381)でした。. これらの患者のいずれも黄 ⁇ または肝障害に起因するその他の症状を経験しておらず、Ozap治療が継続されている間、ほとんどが一過性の変化を起こし、正常化する傾向がありました。. 成人のプラセボ対照経口Ozap単剤療法研究では、臨床的に有意なALT上昇(ベースラインでの正常[ULN]の上限3倍未満からULNの3倍以上への変化)が、暴露された患者の5%(77/1426)で観察されましたプラセボに暴露された患者の1%(10/1187)と比較したOzap。. プラセボ治療患者の0.3%(4/1196)と比較して、ULNの5倍以上のALT上昇がOzap治療患者の2%(29/1438)で観察されました。. Ozapによる治療を継続したか、Ozapを中止した患者の大多数で、ALT値が最終的に正常に戻ったか、減少していた。. ALT値が上昇している患者は、黄 ⁇ 、肝不全を経験したり、Hyの法則の基準を満たしたりしていません。. 肝機能障害の兆候と症状がある患者、肝機能予備力が限られている既存の状態の患者、および肝毒性の可能性のある薬物で治療されている患者には注意が必要です。. 経口オザップ投与は、血清プロラクチンの増加、患者の0.3%での好酸球数の無症候性の上昇、およびCPKの増加とも関連していました。 ECGの変更。 Ozap RELPREVVと経口Ozapを比較すると、24週間の研究で、ECGの変化に有意差は見られませんでした。. プールされたプラセボ対照試験のグループ間の比較では、QT、QTc、PR間隔など、ECGパラメーターの潜在的に重要な変化を経験している患者の割合に、Ozap /プラセボの有意差は明らかになりませんでした。. 経口Ozapの使用は、プラセボ患者間で変化がないのに比べて、毎分2.4ビートの心拍数の平均増加と関連していました。. 頻脈のこのわずかな傾向は、起立性の変化を誘発するOzapの可能性に関連している可能性があります。. 市販後の経験。市場導入以降に報告された、Ozap療法に一時的(必ずしも因果的ではない)に関連した副作用には、次のものがあります。アレルギー反応(例:.、アナフィラキシー様反応、血管浮腫、そう ⁇ またはじんま疹)、胆 ⁇ うっ滞または混合肝障害、糖尿病性 ⁇ 睡、糖尿病性ケトアシドーシス、中止反応( ⁇ 病、吐き気、または ⁇ 吐)、好酸球増加症および全身性症状(DRESS)、肝炎、黄 ⁇ 、好中球減少症、静脈炎. 240 mg / dL以上のランダムコレステロール値と1000 mg / dL以上のランダムトリグリセリドレベルが報告されています。. さらに、注射部位の ⁇ 瘍は、Ozap RELPREVV療法による市販後レポートで報告されています。. 孤立したケースには外科的介入が必要でした。. Ozap禁 ⁇ 。参照:。 Ozapは認知症に関連する精神病の状態には使用できません。. Ozapは、認知症関連の状態の高齢者で心不全、突然死、または肺炎を引き起こす可能性があります。. この薬を服用している間、特に10代の場合は、体重が増えるか、コレステロールとトリグリセリド(脂肪の種類)が高くなることがあります。. あなたの血液は頻繁に検査される必要があるかもしれません。. 定期的に医師を訪ねてください。. Ozapは高血糖(高血糖)を引き起こす可能性があります。. 糖尿病の場合は、Ozapを服用している間、定期的に血糖値を確認してください。. Ozapはあなたの考えや反応を損なう可能性があります。. 運転したり、注意が必要なことをしたりする場合は注意してください。. 座ったり横になったりする姿勢から早すぎる起き上がりを避けてください。さもないとめまいがすることがあります。. ゆっくりと起き上がり、転倒を防ぐために自分を安定させます。. Ozapを服用している間は飲酒を避けてください。. 過熱または脱水症状にならないでください。. 特に暑い時期や運動中は、水分をたくさん飲んでください。. Ozapを服用している間は、危険なほど過熱して脱水状態になる方が簡単です。.
Ozapの有効成分は一致します。オランザピン。 インドで。.
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