Osteri

以下の疾患および状態の治療:。

閉経後の女性の骨粗しょう症;。

男性の性腺機能低下症による原発性骨粗しょう症または骨粗しょう症;

SCSの長期全身療法により、男性と女性の骨折のリスクが高い骨粗しょう症。

P / c、。 太ももや腹部に。. テリパラチドの推奨用量は20 mcgで、1日1回導入されます。. テリパラチドによる治療の最大期間は24か月です。.

治療におけるテリパラチドの有効性と安全性は、2年以上研究されていません。その結果、テリパラチドが患者の寿命中に24か月以上続く治療は推奨されません。.

十分な食物が含まれていない場合は、カルシウムとビタミンDの追加使用をお勧めします。. 投与量は患者の年齢に依存しません。. 患者は投与技術について訓練を受ける必要があります(参照。. シリンジハンドルの使用ガイド。).

シリンジハンドルを使用するための手順。

フォルステオの薬。^® 個人使用を目的としたシリンジハンドルのソリューションです。. 各注射には新しい滅菌針が必要です。. Forsteoの各パッケージ。^® シリンジハンドルの取り扱いに関するルールを詳述した患者向けガイドが含まれています。.

注射針は含まれていません。. シリンジハンドルは、インスリンシリンジハンドの針で使用できます。 (ベクトン・ディキンソン)。 薬は、注射器のハンドルが冷蔵庫から取り出された直後に投与する必要があります。. 注射のたびに、シリンジハンドルを冷蔵庫に入れます。.

Colterのシリンジハンドルの使用ガイド。^™

新しいColterシリンジハンドルを使用する前に。^™ このアプリケーションガイド(両側)に完全に慣れる必要があります。.

Colterのシリンジハンドルを使用する場合。^™ 指示に明確に従う必要があります。.

誰も彼の注射器と彼の針を与えられるべきではありません。. これは感染の伝染につながる可能性があります。.

シリンジハンドルコルター。^™ 28日間薬物の用量が含まれています。.

コルターのシリンジハンドの詳細。^™

スタートボタン(黒)、ロッド(黄色)、赤いストライプ、ボディ(青)、薬用カートリッジ、キャップ(白)、紙舌、内部保護キャップ、外部保護キャップ。. (針は含まれていません。. このデバイスを使用するには、針を使用できます。 Becton、Dickinson and Company(BD)。 29–31口径)。.

各注射の前に、手を洗う必要があります。. 主治医の指示に従って注射部位を準備します。.

1。. 白いキャップを外します。.

2。. 新しい針を取り付けます:。

-紙の舌を混乱させる;。

-薬と一緒にカートリッジに直接針を挿入します。

-針をしっかりとねじ込みます;。

-外部保護キャップを取り外し、投げずに脇に置きます。.

3。. 線量を設定します。

-黒い開始ボタンを停止まで引きます(黒い開始ボタンを引けない場合は、セクションを参照してください。 トラブルシューティング。、問題D、裏側);。

-赤い帯が見えることを確認してください;。

-内部保護キャップを取り外し、捨てます。.

4。. 用量を入力します。

-大 ⁇ または腹部の皮膚を静かに引き離し、針n / kに入ります。

-黒い開始ボタンを完全に押します。. 保持し、ゆっくりと5に数えます。. 次に、針を取り外します。.

5。. 注射後の用量を確認してください:。

-針を取り外した後、黒いスタートボタンがストップに押されていることを確認します。. 黄色の棒が見えない場合、注入は正しく行われました。. 患者は黄色の棒を見るべきではありません。. 注射後に黄色の棒が見えている場合は、同じ日に再注射しないでください。. 患者はColterシリンジハンドルを取り付ける必要があります。^™ 開始位置まで(参照。. トラブルシューティング。、問題A、裏側)。.

6。. 針を削除:。

-針の外部の保護キャップを着用してください。

-針を完全に外し、外部保護キャップを3〜5回回回します。

-針を取り外し、主治医の推奨に従って廃棄します。

-再び白いキャップを付け、Colterシリンジハンドルを置きます。^™ 使用後すぐに冷蔵庫で。.

トラブルシューティング。

そして。患者が黒い開始ボタンを押したにもかかわらず、黄色の棒はまだ見えています。. Colterのシリンジハンドルを戻す方法。^™ 開始位置。. Colterのシリンジハンドルを返すため。^™ 開始位置では、以下の指示に従う必要があります。.

1)患者がすでに注射している場合は、同じ日に再注射しないでください。.

2)針を取り外します。.

3)新しい針を取り付け、外部保護キャップを取り外し、投げずに脇に置きます。.

4)黒い開始ボタンを停止まで引きます。. 赤いストライプが見えるようにしてください。.

5)内部保護キャップを取り外して廃棄します。.

6)針を空の容器に向けます。. 黒い発射ボタンを完全に押します。. 保持し、ゆっくりと5に数えます。. 患者は、結果として生じる液体または液体の滴を見ることがあります。. 手順の最後に、黒い開始ボタンを完全に押す必要があります。.

7)黄色の棒がまだ見える場合は、会社または主治医に連絡してください。.

8)針に外部保護キャップを付けます。. 針を完全に外し、外部保護キャップを3〜5回回回します。. 主治医の推奨に従って針を取り外し、廃棄します。. 再び白いキャップを付け、Colterシリンジハンドルを置きます。^™ 冷蔵庫で。.

この問題は、注射ごとに新しい針を使用することで、また黒い開始ボタンを押し続けてゆっくりと5まで数えることで防ぐことができます。.

B.シリンジハンドルがColterであることを確認する方法。^™ 動作します。?

シリンジハンドルコルター。^™ に従って、各用途に薬剤の全用量を導入するように特別に設計されています。 使用するガイド。 黒い開始ボタンを停止に押し付けると、患者はColterシリンジハンドルを使用して薬物の全用量が投与されることを確認できます。.^™.

シリンジハンドルが正常に機能するためには、毎回新しい針を使用することを忘れないでください。.

AT。シリンジハンドルに気泡が見えます。.

小さな気泡は薬物の用量に影響を与えず、患者に害を及ぼすことはありません。. 患者は通常どおり投与量を導入し続けることがあります。.

G.患者は針を外すことはできません。

1)針に外部保護キャップを付けます。.

2)外部保護キャップを使用して、針を外します。.

3)針を完全に外し、外部保護キャップを3〜5回回します。.

4)針がまだ削除されていない場合は、誰かに連絡して助けを求めてください。.

D.患者が黒い開始ボタンを絞ることができない場合はどうでしょう。?

新しいColterシリンジハンドルを使用します。^™ 主治医の推奨に準拠した用量を導入する。.

これは、薬の一部がまだ薬のカートリッジに残っている場合でも、薬の最大可能量が使用されていることを示しています。.

ケアとストレージ。

Colterのシリンジハンドルのお手入れ。^™. 外側から湿った布でこする。 Colterのシリンジハンドルを置かないでください。^™ 水中に、液体の助けを借りて洗ったり、掃除したりしないでください。.

Colterのシリンジハンドルの保管。^™. コルターのシリンジハンドルを置きます。^™ 使用直後に冷蔵庫で;薬の使用説明書の保管条件に慣れ、それに従ってください。 Colterのシリンジハンドルは保管しないでください。^™ 針を取り付けた場合、これは薬と一緒にカートリッジに気泡が形成される可能性があるため。コルターシリンジを保管します。^™ 白い帽子をかぶっています。 Colterのシリンジハンドルを保管しないでください。^™ 冷凍庫で;薬が凍結している場合は、デバイスを捨てて、新しいColterシリンジハンドルを使用します。^™ 患者がコルターのシリンジハンドルを配置するのを忘れた場合。.^™ 冷蔵庫では、シリンジハンドルを投げないでください。. シリンジハンドルを冷蔵庫に入れ、製造元に連絡してください。.

シリンジニードルおよびコルターシリンジハンドルデバイスの廃棄。^™

-Colterのシリンジハンドルを廃棄する前。^™ シリンジニードルが取り外されていることを確認してください。

-Colterのシリンジハンドルをリサイクルします。^™ 地元の部門の要件に従って主治医の指示に従って針を使用した。

-最初の使用から28日以内にデバイスを廃棄します。.

その他の重要な情報。

シリンジハンドルコルター。^™ 28日間薬物の用量が含まれています。.

薬を注射器に移さないでください。.

カレンダーに最初の注入の日付をマークします。.

薬物を使用するための指示を理解し、それに従ってください。.

Colterのシリンジハンドルのラベルを知ってください。^™ そして、正しい薬が使用され、その保存期間が満了していないことを確認してください。.

患者が次のことに気づいた場合は、会社に連絡する必要があります。

-Colterのシリンジハンドルに。^™ 損傷が顕著です;。

医薬品は透明ではなく、無色であり、不純物があります。.

注射するには、常に新しい針を使用する必要があります。.

注射中、患者は1回以上のクリック音を聞くことができます-これは、デバイスが実行されているときの通常の発生です。.

患者は彼の薬を移すべきではありません。.

シリンジハンドルコルター。^™ デバイスの適切な取り扱いについて訓練を受けた人の助けなしに、失明または視覚障害に苦しむ患者が使用することは推奨されません。.

Colterのシリンジハンドルを処理する必要があります。^™ 子供から。.

薬物のテリパラチドまたは補助物質に対する過敏症;。

以前の高カルシウム血症;。

重度の腎不全;。

SCSの長期システム療法による一次骨粗しょう症と骨粗しょう症を除いて、代謝性骨疾患(過パラチレオシスとペジェット病を含む);。

不明確な起源のSCFの活動の増加;。

骨格骨の以前の放射線療法;。

既往症の骨または骨腫瘍の転移;。

妊娠;。

母乳育児の期間;。

18歳までの年齢。.

注意して :。 尿中の石疾患の悪化の段階にある患者、または最近それを受けた患者(状態の悪化の可能性があるため)、尿によるカルシウム排 ⁇ を監視する必要があります。中等度の腎機能障害のある患者;低ビタミン症D、臨床的に有意な低カルシウム血症。.

一般的なセキュリティプロファイル。

テリパラチドの治療で最も頻繁に見られる副作用は、手足の痛み、吐き気、頭痛、めまいでした。.

テリパラチドの臨床試験では、テリパラチドの治療群の患者の82.8%とプラセボ群の患者の84.5%で少なくとも1つの副作用が報告されました。.

臨床試験およびテリパラチドの市販後調査で特定された副作用は、発生頻度が分離して以下に反映されます:非常に頻繁に(≥10%)、しばしば(≥1から<10%)、まれに(≥0.1から<1%) 、まれに(0.01以上0.1%未満)、非常にまれです。.

血液およびリンパ系から:。 多くの場合貧血。.

免疫系の側から:。 まれ-アナフィラキシー。.

代謝と栄養の側面から:。 多くの場合-高コレステロール血症;まれに-2.76 mmol / Lを超える高カルシウム、高尿酸血症;まれに-3.25 mmol / Lを超える高カルシウム血症。.

運動障害:。 多くの場合-うつ病。.

神経系の側から:。 多くの場合-めまい、頭痛、虚血、失神。.

聴覚器官と迷路障害の側:。 多くの場合-めまい。.

心から:。 多くの場合-心拍の感覚。まれに-頻脈。.

船の側面から:。 多くの場合-血圧を下げます。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-息切れ;まれに-肺気腫。.

LCDの側面から:。 多くの場合-吐き気、 ⁇ 吐、食道開口部のヘルニア、ERB;まれに- ⁇ 。.

皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-発汗の増加。.

骨格筋と結合組織の側から:。 非常に頻繁に-手足の痛み;多くの場合-筋肉のけいれん;まれに-筋肉痛、関節痛、背中の痛みやけいれん*。.

腎臓と尿路から:。 まれに-尿失禁、多尿症、排尿の切迫感、尿路疾患;まれに-腎機能障害/腎不全。.

投与場所での一般的な障害と障害:。 しばしば。 — 疲労感。, 無力症。, 注射部位の軽度で一時的な現象。, 痛みなど。, 腫れ。, 紅斑。, かゆみ。, 注射部位のあざとわずかな出血。; まれに。 — 注射部位での反応。, 注射部位の紅斑。; めったに。 — 注射直後のアレルギー現象:急性息切れ。, 口の腫れ/顔。, じんましん。, 胸の痛み。, 腫れ。 (主に周辺機器。).

実験室およびツールデータ:。 まれに-体重の増加、心臓の騒音、SchFの濃度の増加。

*けいれんや腰痛の重症例は、注射後数分以内に認められました。.

個々の反応の説明。

以下の現象は、プラセボ群と比較して1%以上の頻度でテリパラチド群の臨床試験で見つかりました:めまい、吐き気、手足の痛み、めまい、うつ病、息切れ。.

テリパラチドを使用すると、血清中の尿酸濃度が増加する可能性があります。. 臨床試験によると、テリパラチド群では、プラセボ群の患者の0.7%と比較して、患者の2.8%がVGNよりも血中尿酸濃度が増加しました。. しかし、血中の尿酸濃度の増加は、痛風、関節痛、または尿カミン病の経過に悪影響を及ぼしませんでした。. 大規模な臨床試験では、患者の2.8%がテリパラチドとの交差反応を伴う抗体を持っていました。. 原則として、抗体は12か月の治療後に現れ、治療の中止後に消えました。. 抗体の出現に関連して、過敏反応、アレルギー反応の兆候、カルシウム濃度への影響、またはMPCTに関連する治療反応への影響は明らかにされていません。.

テリパラチドの臨床試験では、過剰摂取の症例は報告されていません。.

Teriparatidは、最大100 mcgの単回投与と6週間、1日あたり60 mcgの反復投与で使用されました。.

市販後のデータから、使用中のエラーの事例が知られており、最大800μgのテリパラチドの用量でシリンジハンドルのすべての内容が同時に導入されました。. 次の一時的な現象が記録されました:吐き気、脱力感/抑制、血圧の低下。. 場合によっては、過剰摂取中に副作用が記録されませんでした。. 過剰摂取による死亡は報告されていません。.

症状:。 発症が遅延した高カルシウムと起立性低血圧の発症が含まれる場合があります。. 吐き気、 ⁇ 吐、めまい、頭痛も可能です。.

治療:。 特別な解毒剤はありません。. 過剰摂取が疑われる場合は、治療をキャンセルし、血清カルシウムの含有量を制御し、対症療法を行うことをお勧めします。.