Ortho Tri-Cyclen / Ortho-Cyclen

経口避妊薬。

オルトシクレンとオルト。 TRI-CYCLENタブレットは、生殖能力のある女性による使用が示されています。 妊娠を防ぐために。 .

にきび。

ORTHO TRI-CYCLENが示されています。 少なくとも15歳の女性の中等度のにきび尋常性の治療のため。 経口避妊療法に対する既知の禁 ⁇ がなく、かつ持っている年齢。 メナルシュを達成しました。. にきびの治療にはORTHO TRI-CYCLENを使用する必要があります。 患者が避妊のために経口避妊薬を望んでいる場合のみ。 .

Ortho-Cyclenまたはを開始する方法。 Ortho Tri-Cyclen。

オルトシクレンとオルト。 TRI-CYCLENは、DIALPAKタブレットディスペンサーまたはVERIDATEのいずれかでディスペンスされます。 タブレットディスペンサー。 . ORTHO-CYCLENおよびORTHO TRI-CYCLENは、1日目のスタートまたは 日曜日のスタート。 . 日曜日のスタートの最初のサイクル。 養生法、避妊の追加方法は、後まで使用する必要があります。 投与の最初の7日間連続。.

Ortho-CyclenまたはOrtho Tri-Cyclenの服用方法。

表1:管理手順。 オルトシクレンまたはオルトトリシクレン。

ORTHO-CYCLENまたはORTHOを開始します。 妊娠中絶または流産後のトライサイクレン。

初学期。

• 初学期後。 妊娠中絶または流産、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRICYCLENを開始できます。 すぐに。. 避妊の追加方法は必要ありません。 ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENがすぐに起動します。.
• ORTHO-CYCLENまたはORTHOの場合。 TRI-CYCLENは、妊娠終了後5日以内に開始されません。 患者は追加の非ホルモン避妊薬(コンドームなど)を使用する必要があります。 殺精子剤)ORTHO-CYCLENの最初のサイクルパックの最初の7日間または。 ORTHO TRI-CYCLEN .

妊娠後期。

• 4週間まで開始しないでください。 リスクの増加により、妊娠後期の中絶または流産後。 血栓塞栓症。. ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRICYCLENを起動します。 必要に応じて、表1の1日目または日曜日の開始に関する指示。. 日曜日を使用している場合。 開始し、追加の非ホルモン避妊薬(コンドームなど)を使用します。 殺精子剤)患者の最初の7日間の最初のサイクルパック。 オルトシクレンまたはオルトトリシクレン

ORTHO-CYCLENまたは。 出産後のORTHO TRI-CYCLEN。

• 4週間まで開始しないでください。 血栓塞栓症のリスク増加による出産後。. 開始。 ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENによる避妊療法。 現在ホルモン避妊薬を使用していない女性に関する表1の指示。.
• オルトシクレンまたはオルト。 TRI-CYCLENは授乳中の女性での使用は推奨されません。 .
• 女性がまだ持っていない場合。 産後の期間、排卵と受胎の可能性を考慮してください。 ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENの使用前に発生。 .

DIALPAK®タブレットディスペンサー:1日を設定:。

1日目開始:。 空のダイヤルパックでダイヤルを回します。 矢印が患者の期間の最初の日を指すまで。.

日曜日のスタート:。 空のダイヤルパックの矢印。 SU(日曜日)を指す必要があります。.

「V」形状を並べて、新しいリフィルを挿入します。 ダイアルパックの上部にある「V」形状でリフィルします。リフィルを所定の位置にスナップします。. ピル「1」の準備ができました。. 常にピルサイクル「1」で開始します。 詰め替えリングの内側に示されています。.

押し下げてピル「1」を取り除きます。 錠剤に。. 錠剤は、ダイアルペークの裏側の穴から出てきます。

患者は24を待つ必要があります。 次の薬を飲む時間。. ピル「2」を服用するには、ダイヤルペークのダイヤルを回します。 翌日への時計回りの方向。. まで毎日1錠を服用し続けます。 すべての薬が服用されています。.

文字盤をピル「1」に向けます。 空の詰め替えを取り外し、新しい詰め替えを挿入する位置。. 最初の錠剤。 すべての補充は、いつでも同じ曜日に行われます。 患者の次の期間が始まります。.

VERIDATE®タブレット。 ディスペンサー。

• 詰め替えを入れます。 詰め替えのVノッチが上部にあるように、タブレットディスペンサーを検証します。 ディスペンサー。. 詰め替えを押し下げて、すべてのペン先の下にしっかりと収まります。 .
• 患者が始動した場合。 日曜日のピルテイク、最初のアクティブなピルは最初に服用する必要があります。 患者の月経が始まった後の日曜日。. 最初のアクティブを削除します。 穴から錠剤を押して、ディスペンサーの上部(日曜日)の錠剤。 ディスペンサーの底に。.

オルトシクレン:。

• 患者が始まる場合。 「1日目」のピルテイキングは、その日に対応する青いピルを選択します。 週に患者は最初の薬を飲みます。. 押して青い錠剤を取り除きます。 ディスペンサーの底の穴を通る錠剤。.

ORTHO TRI-CYCLEN:。

• 患者が始まる場合。 日曜日以外の日にピルスを服用すると、カレンダーラベルが提供されています。 VERIDATEの中央のカレンダーの上に配置する必要があります。配置する。 正しくラベルを付け、正しい開始日を識別し、印刷されたその日を見つけます。 ラベルに青を入れ、その日最初の白い錠剤を直接並べます。 ディスペンサーの上部にあるVノッチの下。. ラベルを外します。 バッキング。. ラベルの中央をプリントの中央に押し込みます。 カレンダー。. 穴から錠剤を押し出して、その白い錠剤を取り除きます。 ディスペンサーの底。.
• 結局、濃い緑の錠剤。 服用しました。新しい補充をVERIDATEに挿入します。患者は服用する必要があります。 患者の期間がまだ終わっていない場合でも、翌日の最初の錠剤。.

新しい詰め替えを挿入します。 (ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLEN):。

• 空の詰め替えを持ち上げます。 VERIDATE Tablet Dispenser。.
• 新しいリフィルを挿入します。 詰め替えのVノッチはディスペンサーの上部にあります。. 詰め替えを押します。 ペン先の下にしっかりと収まるように。.

欠落したタブレット。

表2:欠落したORTHO-CYCLENまたはORTHOの手順。 TRI-CYCLENタブレット。

消化器の場合のアドバイス。 障害。

重度の ⁇ 吐の場合。 下 ⁇ 、吸収は完全ではない可能性があり、追加の避妊手段。 取る必要があります。. ⁇ 吐または下 ⁇ が3〜4時間以内に発生した場合。 アクティブなタブレットを服用して、これを逃したタブレットとして処理します。 .

ニキビのORTHO-TRICYCLEN使用。

開始のタイミング。 にきびのORTHO TRI-CYCLENの投与は、使用するためのガイドラインに従う必要があります。 経口避妊薬としてのORTHO TRI-CYCLEN。. 投与量を参照してください。 指示のための管理セクション(2.1)。.

ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを処方しないでください。 以下の条件があることが知られている女性:。

• 動脈または静脈血栓性疾患のリスクが高い。. 例には、次のことが知られている女性が含まれます。
  • 35歳以上の場合は煙。
  • 深部静脈血栓症または肺塞栓症を今または持っています。 過去に。
  • 過凝固障害を受け継いだ、または獲得した。
  • 脳血管疾患を持っています。
  • 冠動脈疾患を持っています。
  • 血栓形成弁または血栓形成のリズムを持っています。 心臓の疾患(例えば、弁膜を伴う亜急性細菌性心内膜炎。 疾患、または心房細動)。
  • 制御されていない高血圧を持っています。
  • 血管疾患を伴う糖尿病を持っています。
  • 局所的な神経症状を伴う頭痛があるか、または。 オーラを伴う片頭痛。
    • 片頭痛を伴う35歳以上の女性。
• 肝腫瘍、良性または悪性、または肝疾患。
• 診断されていない異常な子宮出血。
• 妊娠中。COCを使用する理由がないためです。 妊娠。
• 乳がんまたは他のエストロゲンまたはプロゲスチン感受性。 現在または過去の癌。

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

血栓塞栓性障害およびその他の血管の問題。

• 動脈の場合はORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを停止します。 血栓性イベントまたは静脈血栓塞栓性(VTE)イベントが発生します。.
• 存在する場合は、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを停止してください。 原因不明の視力喪失、プロテオーシス、複視、乳頭腫、網膜。 血管病変。. 網膜静脈血栓症をすぐに評価します。 .
• 可能であれば、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを停止します。 大規模な手術やその他の手術の少なくとも4週間前と2週間後。 VTEのリスクが高いこと、および長期および長期後に続くことが知られています。 固定化。.
• ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを4つまで開始します。 出産後数週間、授乳していない女性。. のリスク。 産後VTEは産後3週後に減少しますが、リスクは減少します。 排卵は産後3週後に増加します。.
• COCを使用すると、VTEのリスクが高まります。しかしながら。 妊娠は、COCの使用よりもはるかに、またはそれ以上にVTEのリスクを高めます。. 。 COCを使用する女性のVTEのリスクは、女性10,000人あたり3〜9ケースです。. 。 VTEのリスクは、COCの使用の最初の年と再起動時に最も高くなります。 4週間以上の休憩後のホルモン避妊。. のリスク。 COCによる血栓塞栓症は、使用後に徐々に消えます。 廃止。.
• COCを使用すると、動脈血栓症のリスクも高まります。 脳卒中や心筋 ⁇ 塞など、特に他のリスクのある女性。 これらのイベントの要因。. COCは両方の親族を増加させることが示されています。 脳血管イベント(血栓性および出血性)の起因リスク。 ストローク)。. このリスクは年齢とともに、特に35歳以上の女性で増加します。 喫煙する年齢。.
• 心血管の女性には注意してCOCを使用してください。 疾患危険因子。.

肝疾患。

肝機能障害。

女性にはORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを使用しないでください。 急性ウイルス性肝炎または重症(代償不全)などの肝疾患。 肝硬変。 . 急性または慢性。 肝機能の障害は、COCの使用の中止を必要とする場合があります。 肝機能のマーカーが正常に戻り、COCの原因が判明するまで。 除外。. 黄 ⁇ が発生した場合は、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを中止してください。.

肝腫瘍。

ORTHO-CYCLENおよびORTHO TRI-CYCLENは禁 ⁇ です。 良性および悪性の肝腫瘍を持つ女性。 . 肝腺腫はCOCの使用に関連しています。. 帰属の見積もり。 リスクは3.3ケース/ 100,000 COCユーザーです。. 肝腺腫の破裂が引き起こす可能性があります。 腹腔内出血による死亡。.

研究では、発症リスクの増加が示されています。 長期(> 8年)COCユーザーにおける肝細胞癌。. ただし、 COCユーザーの肝がんのリスクは、100万人あたり1ケース未満です。.

高血圧。

ORTHO-CYCLENおよびORTHO TRI-CYCLENは禁 ⁇ です。 制御されていない高血圧または血管疾患を伴う高血圧の女性。 . 高血圧がうまく制御されている女性のために、モニターしてください。 血圧は、血圧の場合はORTHO-CYCLENおよびORTHO TRI-CYCLENを停止します。 大幅に上昇します。.

血圧の上昇が女性で報告されています。 COCを服用すると、この増加は、延長された年配の女性でより可能性が高くなります。 使用期間。. 高血圧の発生率は増加とともに増加します。 プロゲスチンの濃度。.

胆 ⁇ 疾患。

研究は、の相対リスクの小さな増加を示唆しています。 COCユーザーの間で胆 ⁇ 疾患を発症する。. COCを使用すると、既存のものが悪化する可能性があります。 胆 ⁇ 疾患。. COC関連の胆 ⁇ うっ滞の過去の歴史は、 その後のCOC使用によるリスクの増加。. 歴史のある女性。 妊娠関連の胆 ⁇ うっ滞は、COC関連のリスクが高くなる可能性があります。 胆 ⁇ うっ滞。.

炭水化物と脂質代謝効果。

服用する糖尿病前および糖尿病の女性を注意深く監視します。 オルトシクレンまたはオルトトリシクレン。 COCは耐糖能を低下させる可能性があります。.

を持つ女性のための代替避妊を検討してください。 制御されていない脂質異常症。. 少数の女性は脂質に悪影響を及ぼします。 COC中に変更します。.

高トリグリセリド血症、または家族歴のある女性。 COCを使用すると、 ⁇ 炎のリスクが高まる可能性があります。.

頭痛。

ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを服用している女性の場合。 再発的、持続的、または重 ⁇ な新しい頭痛を発症し、評価します。 必要に応じて、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを作成して中止します。.

ORTHO-CYCLENまたはORTHOの中止を検討してください。 片頭痛の頻度または重症度が増加した場合のTRI-CYCLEN。 COCの使用(脳血管イベントの前駆体である可能性があります)。.

出血不規則性と無月経。

未スケジュの出血と斑点。

予定外の(突破または無環式)出血と。 特に最初の3つの間に、COCの患者に斑点が発生することがあります。 使用月。. 出血が持続するか、以前に定期的なサイクルの後に発生した場合。 妊娠や悪性腫瘍などの原因を確認します。. 病理学と妊娠の場合。 除外され、出血の不規則性は時間の経過とともに、または変更により解決する可能性があります。 別の避妊製品。.

ORTHO-CYCLENおよびORTHO TRI-CYCLENの臨床試験では、 画期的な出血および/またはスポッティングの頻度と期間は、 1,647人の患者(21,275の評価可能なサイクル)と4,826人の患者(35,546人)で評価。 評価可能なサイクル)、それぞれ。. 合計100人(7.5%)の女性が中止されました。 ORTHO-CYCLENと231(4.8%)の女性は、少なくともORTHO TRI-CYCLENを廃止しました。 出血または斑点による部分。. 臨床試験のデータに基づく。 ORTHO-CYCLENを使用している女性の14〜34%は、サイクルごとに予定外の出血を経験しました。 初年度; ORTHO TRI-CYCLENの場合、それぞれの数は13〜38%でした。. 突破口/予定外の出血を経験した女性の割合は傾向がありました。 時間の経過とともに減少します。.

無月経と ⁇ 精病。

ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを使用する女性は、 無月経を経験します。. 一部の女性は無月経または ⁇ 毛症を経験する可能性があります。 COCの中止後、特にそのような状態であった場合。 存在。.

予定された(離脱)出血が発生しない場合。 妊娠の可能性を検討してください。. 患者が固執していない場合。 処方された投与スケジュール(1つ以上のアクティブな錠剤を逃したか、服用を開始しました。 彼女が持っているべき日より後の日)、可能性を考慮してください。 最初の逃した期間の時点での妊娠と適切な服用。 診断対策。. 患者が処方されたレジメンを遵守している場合。 2つの連続した期間を逃し、妊娠を除外します。.

妊娠前または妊娠中のCOC使用。

広範な疫学研究はノーを明らかにしました。 経口避妊薬を使用した女性の先天性欠損症のリスク増加。 妊娠前。. 研究はまた、催奇形性の効果を示唆していません。 特に心臓の異常と手足の減少の欠陥がある限り。 懸念して、経口避妊薬が早期に不注意に服用された場合。 妊娠。. 妊娠している場合は、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENの使用を中止してください。 確認しました。.

出血を誘発するためのCOCの投与。 妊娠検査として使用しないでください。 .

うつ病。

うつ病の歴史を持つ女性を注意深く観察し、 うつ病が深刻に戻った場合は、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENを中止してください。 程度。.

乳房と子宮 ⁇ 部の癌。

• ORTHO-CYCLENおよびORTHO TRI-CYCLENは禁 ⁇ です。 乳がんの可能性があるために現在乳がんにかかっている、または乳がんにかかっている女性。 ホルモンに敏感です。 . かなりのものがあります。 COCが乳がんの発生率を高めないという証拠。. でも。 いくつかの過去の研究は、COCがの発生率を高める可能性があることを示唆しています。 乳がん、最近の研究ではそのような発見は確認されていません。.
• 一部の研究では、COCの使用が関連していることを示唆しています。 子宮 ⁇ がんまたは上皮内腫瘍のリスクが増加している。. しかし、そのような範囲については論争が続いています。 調査結果は、性行動やその他の要因の違いが原因である可能性があります。.

結合グロブリンへの影響。

COCのエストロゲン成分は血清を上昇させる可能性があります。 チロキシン結合グロブリン、性ホルモン結合グロブリンの濃度、および。 コルチゾール結合グロブリン。. 甲状腺ホルモンまたはコルチゾールの置換用量。 治療を増やす必要があるかもしれません。.

モニタリング。

COCを取得している女性は、毎年訪問する必要があります。 血圧チェックやその他の指示された医療提供者と。 ヘルスケア。.

遺伝性血管浮腫。

遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲン。 血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。.

クロアスマ。

クロアスマは時々発生する可能性があり、特に女性との間では。 クロアスマグラビダルムの歴史。. クロアスマになる傾向がある女性はすべきです。 ORTHOを服用している間、太陽や紫外線への曝露を避けてください。 TRI-CYCLENまたはORTHO-CYCLEN .

患者カウンセリング情報。

以下の情報について患者に助言します。

• タバコの喫煙は深刻なリスクを高めます。 COCの使用による心血管イベント、および35歳以上の女性。 煙はCOCを使用しないでください。 .
• COCの非ユーザーと比較したVTEのリスクの増加はです。 最初にCOCを開始するか、再起動した後に最大になります(4週間後または 錠剤のない間隔が大きい)同じまたは異なるCOC。 .
• ORTHO-CYCLENとORTHO TRI-CYCLENは保護しません。 HIV感染(AIDS)およびその他の性感染症。.
• ORTHO-CYCLENおよびORTHO TRI-CYCLENは使用しないでください。 妊娠中;妊娠がORTHO-CYCLENまたはORTHOの使用中に発生した場合。 TRI-CYCLENは患者にさらなる使用を中止するように指示します。 .
• 1錠を毎日同時に経口摂取してください。 日。. 錠剤が見逃された場合に何をすべきかを患者に指示します。 .
• バックアップまたは避妊の代替方法を使用するとき。 酵素誘導剤は、ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENと併用されます。 .
• COCは母乳の生産を減らす可能性があります。これは少ないです。 母乳育児が十分に確立されている場合に発生する可能性があります)。.
• 産後にCOCを開始し、まだ持っていない女性。 期間は、避妊の追加の方法を使用するまで使用する必要があります。 7日間連続してアクティブなタブレットを服用しました。 .
• 無月経が発生することがあります。. の場合は妊娠を検討してください。 最初の逃した期間の時点での無月経。. で妊娠を除外します。 2回以上の連続サイクルでの無月経のイベント。 .

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

特定の集団で使用します。

妊娠。

先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくありません。 妊娠初期に不注意でCOCを使用する女性。. 疫学研究。 メタ分析では、性器または非生殖器のリスクの増加は見つかりませんでした。 先天性欠損症(心臓異常および四肢減少欠損症を含む)。 受胎前または早期に低用量COCに曝露した後。 妊娠。.

離脱出血を誘発するためにCOCを投与しないでください。 妊娠検査。. 妊娠中のCOCを使用して、脅迫または治療を行わないでください。 常習的な中絶。.

授乳中の母親。

授乳中の母親に他の形態を使用するようにアドバイスします。 可能であれば、彼女が子供を離乳するまで避妊。. COCは削減できます。 母乳育児中の母親における乳生産。. これは一度発生する可能性が低くなります。 母乳育児は十分に確立されています。ただし、いつでも発生する可能性があります。 女性。. 少量の経口避妊ステロイドおよび/または代謝物です。 母乳に存在します。.

小児用。

ORTHO-CYCLENタブレットとORTHOの安全性と有効性。 TRI-CYCLEN錠剤は、生殖年齢の女性に確立されています。. 有効性。 18歳未満の思春期後の青年でも同じであると予想されます。 18歳以上のユーザー向け。. menarcheの前にこの製品を使用することはできません。 示された。.

ORTHOの間に有意差はありませんでした。 総腰椎の平均変化におけるTRI-CYCLEN錠剤とプラセボ(L1-L4)および。 青年期の123人のベースラインとサイクル13の間の総 ⁇ 関節骨ミネラル密度。 二重盲検プラセボ対照多施設における神経性食欲不振の女性。 治療意図(ITT)の1年間の治療期間臨床試験。 人口。.

老人用。

ORTHO-CYCLENとORTHO TRI-CYCLENは研究されていません。 閉経後の女性では、この集団には示されていません。.

肝障害。

ORTHO-CYCLENとORTHO TRI-CYCLENの薬物動態。 肝障害のある被験者では研究されていません。. しかし、ステロイド。 ホルモンは肝障害のある患者では代謝が不十分である可能性があります。. 急性。 または肝機能の慢性障害は中止を必要とするかもしれません。 肝機能のマーカーが正常に戻り、COCが因果関係になるまで、COCを使用します。 除外されました。.

腎障害。

ORTHO-CYCLENとORTHO TRI-CYCLENの薬物動態。 腎障害のある女性では研究されていません。.

同時に使用される薬物の表示を参照して入手してください。 ホルモン避妊薬との相互作用に関する詳細情報。 酵素変化の可能性。.

薬物間相互作用研究は行われなかった。 オルトシクレンまたはオルトトリシクレン

複合経口避妊薬に対する他の薬物の影響。

COCの血漿濃度を低下させる物質。

特定の酵素を誘発する薬物またはハーブ製品。 シトクロムP450 3A4(CYP3A4)を含めると、血漿中濃度が低下する可能性があります。 COCの有効性を低下させたり、増加させたりする可能性があります。 画期的な出血。. 減少する可能性のあるいくつかの薬物またはハーブ製品。 ホルモン避妊薬の有効性には、フェニトイン、バルビツール酸塩などがあります。 カルバマゼピン、ボセンタン、フェルバメート、グリセオフルビン、オクスカルバゼピン、リファンピシン、 トピラメート、リファブチン、ルフィナミド、アプレピタント、およびSt. ジョンの麦 ⁇ 。. ホルモン避妊薬と他の薬との相互作用はあるかもしれません。 画期的な出血および/または避妊の失敗につながります。. 女性に助言する。 酵素の場合は避妊の代替方法またはバックアップ方法を使用します。 誘導剤はCOCで使用され、バックアップ避妊を28日間継続します。 避妊の信頼性を確保するために酵素誘導剤を中止した後。.

コールズベラム:。 胆 ⁇ 酸隔離剤であるコレセベラム。 COCとともに投与すると、AUCが大幅に減少することが示されています。 EE。避妊薬とコールセベラムの間の薬物相互作用はそうでした。 2つの医薬品が4時間間隔で投与されたときに減少しました。.

COCの血漿濃度を増加させる物質。

アトルバスタチンまたはロスバスタチンの同時投与および。 エチニルエストラジオール(EE)を含む特定のCOCは、EEのAUC値を増加させます。 約20〜25%。. アスコルビン酸とアセトアミノフェンは血漿EEを増加させる可能性があります。 濃度、おそらく共役の阻害による。. CYP3A4阻害剤など。 イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、グレープフルーツジュース、またはケトコナゾールとして。 血漿ホルモン濃度を増加させる可能性があります。.

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)/肝炎Cウイルス。 (HCV)プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。

プラズマの大きな変化(増加または減少)。 エストロゲンおよび/またはプロゲスチンの濃度は、いくつかのケースで指摘されています。 HIVプロテアーゼ阻害剤との同時投与(減少(例:.、ネルフィナビル、。 リトナビル、ダルナビル/リトナビル、(fos)アンプレナビル/リトナビル、ロピナビル/リトナビル、 チプラナビル/リトナビル)または増加(例:.、インディナビルと。 アタザナビル/リトナビル))/ HCVプロテアーゼ阻害剤(減少(例:.、boceprevirおよび。 テラプレビル))または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(減少。 (例:.、ネビラピン)または増加(例:.、エトラビリン))。.

他の薬物に対する複合経口避妊薬の影響。

• EEを含むCOCは他の代謝を阻害する可能性があります。 化合物(例:.、シクロスポリン、プレドニゾロン、テオフィリン、チザニジン、および。 ボリコナゾール)、血漿濃度を増加させます。.
• COCは血漿中濃度を低下させることが示されています。 アセトアミノフェン、クロフィブリン酸、モルヒネ、サリチル酸、テマゼパムおよび。 ラモトリギン。. ラモトリギンの血漿濃度の大幅な減少があります。 おそらくラモトリギングルクロン酸抱合の誘導が原因であることが示されました。. これは可能です。 発作の制御を減らす;したがって、ラモトリギンの用量調整がそうかもしれません。 必要な。.

甲状腺ホルモン補充療法を受けている女性には、必要があるかもしれません。 血清濃度が高いため、甲状腺ホルモンの用量を増やしました。 甲状腺結合グロブリンは、COCを使用すると増加します。.

臨床検査との干渉。

避妊ステロイドの使用は、 凝固因子、脂質などの特定の臨床検査の結果。 グルコース耐性、および結合タンパク質。.

以下の使用による深刻な副作用。 COCについては、次のラベルで説明しています。

• 深刻な心血管イベントと脳卒中。
• 血管イベント。
• 肝疾患。

COCユーザーによって一般的に報告される副作用は次のとおりです。

• 不規則な子宮出血。
• 吐き気。
• 乳房の圧痛。
• 頭痛。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

オルトシクレン。

ORTHO-CYCLENの安全性は1,647人の健康で評価されました。 3つの臨床試験に参加した出産の可能性のある女性。 避妊のために少なくとも1用量のORTHO-CYCLENを投与した。. 2つの裁判がありました。 無作為化アクティブコントロール試験と1つは、制御されていないオープンラベル試験でした。. 3つの試験すべてで、被験者は最大24サイクル追跡されました。.

一般的な副作用(被験者の2%以上)。

最も一般的な副作用は少なくとも2%報告されています。 1,647人の女性のうち、発生率が低下する順に次の女性がいました。 頭痛/片頭痛(32.9%)、腹部/胃腸の痛み(7.8%)、 ⁇ 。 感染(8.4%)、性器分 ⁇ 物(6.8%)、乳房の問題(乳房を含む)。 痛み、分 ⁇ 物、拡大)(6.3%)、気分障害(うつ病を含む)。 気分変化)(5.0%)、 ⁇ 腸(3.2%)、緊張(2.9%)、発疹。 (2.6%)。.

研究中止につながる有害反応。

3つの試験で、被験者の11〜21%。 副作用のため試験を中止した。. 最も一般的な不利な点。 中止につながる反応(≥1%)は、メトロラジア(6.9%)でした。 吐き気/ ⁇ 吐(5.0%)、頭痛(4.1%)、気分障害(うつ病を含む)。 気分変化)(2.4%)、月経前症候群(1.7%)、高血圧(1.4%)、 乳房の痛み(1.4%)、緊張(1.3%)、無月経(1.1%)、月経困難症(1.1%)、 体重増加(1.1%)、 ⁇ 腸(1.1%)。.

深刻な副作用。

乳がん(1被験者)、気分障害を含む。 うつ病、過敏症、気分のむら(1被験者)、心筋 ⁇ 塞(1。 被験者)、および肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓性イベント(1。 被験者)および深部静脈血栓症(DVT)(1被験者)。.

ORTHO TRI-CYCLEN。

ORTHO TRI-CYCLENの安全性は4,826で評価されました。 6つの臨床試験に参加した出産の可能性のある健康な女性。 避妊のために少なくとも1用量のORTHO TRI-CYCLENを投与した。. 2つの試験。 無作為化アクティブコントロール試験であり、4つは制御されていないオープンラベルでした。 試験。. 3つの試験では、被験者は最大24サイクル追跡されました。 2つの試験で。 被験者は最大12サイクル追跡されました。 1回の試験では、被験者がいた。 最大6サイクル追跡。.

一般的な副作用(被験者の2%以上)。

最も一般的な副作用は少なくとも2%報告されています。 4,826人の女性のうち、発生率が低下する順に次の女性がいました。 頭痛/片頭痛(33.6%)、乳房の問題(乳房の痛み、肥大など)。 および退院)(8.0%)、 ⁇ 感染症(7.1%)、腹部/胃腸。 痛み(5.6%)、気分障害(気分変化とうつ病を含む)(3.8%)、 性器分 ⁇ 物(3.2%)、および体重の変化(体重変動を含む)。 増加または減少)(2.5%)。.

研究中止につながる有害反応。

試験では、被験者の9〜27%。 副作用のため試験を中止した。. 最も一般的な不利な点。 中止につながる反応(≥1%)は、メトロラジア(4.3%)でした。 吐き気/ ⁇ 吐(2.8%)、頭痛/片頭痛(2.4%)、気分障害(含む。 うつ病と気分は変化しました)(1.1%)、体重は増加しました(1.1%)。.

深刻な副作用。

乳がん(1被験者)、子宮 ⁇ がん。 situ(1被験者)、高血圧(1被験者)、片頭痛(2被験者)。.

市販後の経験。

以下の追加の副作用があります。 norgestimate /エチニルを使用した世界的な市販後の経験から報告されています。 エストラジオール。. これらの反応は集団から自発的に報告されるからです。 サイズが不確かなため、常に確実に見積もることができるとは限りません。 薬物曝露との頻度または因果関係を確立する。.

感染症と寄生虫症:。 尿路。 感染;。

新生物は良性、悪性、詳細不明(税込). ⁇ 胞とポリープ):。 乳がん、良性乳房腫瘍、肝腺腫。 限局性結節性過形成、乳房 ⁇ 胞;。

免疫系障害:。 過敏症;。

代謝と栄養障害:。 ジスリピド血症;。

精神障害:。 不安、不眠症;。

神経系障害:。 失神、けいれん、。 感覚異常、めまい;。

眼疾患:。 視覚障害、ドライアイ、接触。 レンズ不耐症;。

耳と迷路の障害:。 めまい;。

心臓障害:。 頻脈、動 ⁇ ;。

血管イベント:。 深部静脈血栓症、肺。 塞栓症、網膜血管血栓症、ほてり;

動脈イベント:。 動脈血栓塞栓症、。 心筋 ⁇ 塞、脳血管障害;。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難;。

胃腸障害:。 ⁇ 炎、。 腹部膨満、下 ⁇ 、便秘;。

肝胆道疾患:。 肝炎;。

皮膚および皮下組織障害:。 血管浮腫、結節性紅斑、多毛症、寝汗、多汗症。 光線過敏症反応、じんま疹、そう ⁇ 、にきび;。

筋骨格、結合組織、および骨障害:。 筋肉のけいれん、四肢の痛み、筋肉痛、腰痛;

生殖器系と乳房障害:。 オバリアン。 ⁇ 胞、抑制された授乳、外陰 ⁇ 乾燥;。

一般的な障害と管理サイトの条件:。 胸の痛み、無力状態。.

深刻な悪影響の報告はありません。 子供による摂取を含む経口避妊薬の過剰摂取。. 過剰摂取。 女性や吐き気に離脱出血を引き起こす可能性があります。.

行動メカニズム。

• 経口避妊。
  COCは妊娠するリスクを下げます。 主に排卵を抑制することによって。. 他の可能なメカニズムが含まれる場合があります。 精子の浸透と子宮内膜の変化を阻害する子宮 ⁇ 管粘液の変化。 着床の可能性を減らします。.
• にきび。
  にきびは、皮膚の状態です。 皮脂産生のアンドロゲン刺激を含む多因子病因。. エチニルエストラジオールとノルゲスチメートの組み合わせはセックスを増やします。 ホルモン結合グロブリン(SHBG)と遊離テストステロンを減少させます。 これらの変化と顔の重症度の減少との関係。 この皮膚の状態の健康な女性のにきびはそうではありません。 設立。.

薬力学。

特定の薬力学的ものはありません。 研究はORTHO-CYCLENまたはORTHO TRICYCLENを使用して実施されました。

薬物動態。

吸収。

Norgestimate(NGM)とEEです。 経口投与後に急速に吸収されます。. NGMは迅速かつ完全にです。 最初のパス(腸および/または肝臓)メカニズムによって代謝されます。 主要な活動者であるノルエルゲストロミン(NGMN)とノルゲストレル(NG)。 ノルゲスチメートの代謝物。.

の血清濃度をピークにします。 NGMNとEEは、通常、投与後2時間で到達します。 オルトシクレンまたはオルトトリシクレン。の複数回投与後の蓄積。 250 mcg NGM / 35 mcg EE線量は、NGMNとEEを比較して約2倍です。 単回投与で。. NGMNの薬物動態はです。 180 mcgから250 mcgのNGM投与後の用量比例。. 定常状態。 EEの濃度は、各投与サイクルの7日目までに達成されます。. 定常状態。 NGMNとNGの濃度は21日目までに達成されます。. 非線形蓄積。 高親和性結合の結果として、NGの(約8倍)が観察されます。 SHBGに、その生物活性を制限します(表3)。.

表3:NGMN、NG、EEの薬物動態の概要。 パラメータ。.

食品効果。

食物への影響。 ORTHO-CYCLENまたはORTHO TRI-CYCLENの薬物動態は研究されていません。.

分布。

NGMNとNGは強く結びついています。 (> 97%)血清タンパク質に。. NGMNはSHBGではなくアルブミンにバインドされていますが、NGはバインドされています。 主にSHBGにバインドされています。 EEは血清アルブミンに広範囲に結合しています(> 97%)。 SHBGの血清濃度の増加を引き起こします。

代謝。

NGMは広範囲に代謝されます。 消化管および/または肝臓の初回通過メカニズム。. NGMの。 一次活性代謝物はNGMNです。 NGMNのその後の肝代謝が発生します。 代謝物には、同じく活性であるNGと、さまざまなヒドロキシル化およびが含まれます。 共役代謝物。. NGMNとその代謝産物はさまざまなものを阻害しますが。 推奨される投与計画に基づく、ヒト肝ミクロソームのP450酵素。 。 in vivo。 ピーク血清でも、NGMNとその代謝産物の濃度。 レベルは、抑制定数(Ki)と比較して比較的低いです。. EEも同様です。 さまざまなヒドロキシル化製品とそのグルクロニドと硫酸塩に代謝されます。 共役。.

排 ⁇ 。

NGMNとEEの代謝産物は腎臓によって排除されます。 と ⁇ 便経路。. の管理後。 ¹⁴C-norgestimate、。 投与された放射能の47%(45-49%)および37%(16-49%)が除去されました。 それぞれ尿と ⁇ 便。. 変更されていないNGMは検出されませんでした。 尿。. 17-デアセチルノルゲスチメートに加えて、NGMの多くの代謝物。 放射性標識の投与後、ヒトの尿中に同定されている。 NGM。これらには18が含まれます。 19-ジノール-17-プレグニン-4-エン-20-イン-3-オン、17-ヒドロキシ-13-エチル、(17α)-(-); 18,19-ジノール-5β17-プレグナン-20-イン、3α、17β-ジヒドロキシ-13-エチル、(17α)、。 これらの代謝産物のさまざまなヒドロキシル化代謝物および共役。.

臨床研究。

避妊。

ORTHO-CYCLENを使用した3つの米国臨床試験では、1,651。 18歳から38歳の女性は最大24サイクルで研究され、合計が証明されました。 24,272サイクルの曝露。. 人種的人口統計は約73-86%の白人でした。 8-13%アフリカ系アメリカ人、6-14%ヒスパニック系、残りのアジア人またはその他。 (≤1%)。. 重量に基づく除外はありませんでした。重量範囲。 治療を受けた女性の平均体重は約135ポンドで、82〜303ポンドでした。. 。 妊娠率は女性100人あたり約1妊娠でした。.

ORTHO TRI-CYCLENを使用した4つの臨床試験では、4,756。 15〜41歳の女性が24サイクル研究され、合計で提供されました。 45,244サイクルの曝露。. 人種的人口統計は約87-90%白人でした。 6-10%アフリカ系アメリカ人、残りはアジア(≤1%)またはその他(2-5%)。. 体重に基づく除外はありませんでした。女性の体重範囲。 治療は80〜310ポンドで、平均体重は約132ポンドでした。. 妊娠率。 女性100人あたり約1妊娠でした。.

にきび。

ORTHO TRI-CYCLENはにきびの治療について評価されました。 2つの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設における尋常性。 6日(28日)のサイクル研究。. 221人の患者がORTHOを受けました。 TRI-CYCLENと234人の患者がプラセボを受けました。. 両方の登録時の平均年齢。 グループは28年でした。. 6か月の終わりに、平均総病変数。 ORTHO TRI-CYCLENで治療された患者では、55から31(42%減少)に変更されました。 同様にプラセボで治療された患者では、54〜38(27%減少)。. 表4は、病変の種類ごとの病変数の変化をまとめたものです。. ベース。 最終訪問時に行われた調査官のグローバル評価について、患者。 ORTHO TRI-CYCLENで治療すると、統計的に有意な改善が見られました。 プラセボで治療された病変と比較した総病変。.

表4:にきび尋常性適応症。. 複合結果:。 2つのマルチセンター、プラセボ対照試験。. 6か月目に観察された手段。 (LOCF)*およびベースライン。. 治療する意図の人口。.

投薬形態と強さ。

オルトシクレン。

オルトシクレン錠です。 ブリスターカードでご利用いただけます。. 各ブリスターカードには28錠が入っています。 次の順序:。

• 21青、丸、両 ⁇ 。 片面に「O 250」、もう片面に「35」と刻印されたコーティング錠。 錠剤には、0.250 mgのノルゲスチメートと0.035 mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
• 7濃い緑色の丸い、両 ⁇ 。 コーティングされたタブレット(非ホルモン性プラセボ)は、片側に「O-M」、片側に「P」と刻印されています。 反対側には不活性成分が含まれています。

ORTHO TRI-CYCLEN。

ORTHO TRI-CYCLENタブレットはブリスターカードで入手できます。. 各ブリスターカードには、次の順序で28錠が含まれています。

• 「O 180」と刻印された7つの白、丸い両 ⁇ のコーティング錠。 タブレットの片側と反対側の「35」には0.180 mgが含まれています。 norgestimateおよび0.035 mgエチニルエストラジオール。
• 7ライトブルー、ラウンド、両 ⁇ 、コーティングされたタブレットで、「O。 タブレットの片側が215インチ、反対側が「35」には0.215 mgが含まれています。 norgestimateおよび0.035 mgエチニルエストラジオール。
• 7青、丸、両 ⁇ 、コーティングされたタブレットで、「O 250」と刻印されています。 タブレットの片側と反対側の「35」には0.250 mgが含まれています。 norgestimateおよび0.035 mgエチニルエストラジオール。
• 7濃い緑色の丸い両 ⁇ のコーティング錠(非ホルモン性。 プラセボ)片側に「O-M」、反対側に「P」と刻印されているものには不活性が含まれています。 成分。

保管と取り扱い。

オルトシクレン。

オルトシクレン錠です。 DIALPAKタブレットディスペンサー(未充填)付きのブリスターカードで利用可能:(。NDC。 50458-197-00)。

各ブリスターカード(28。 タブレット)は次の順序で含まれています:。

• 21青、丸、両 ⁇ 。 片面に「O 250」、もう片面に「35」と刻印されたコーティング錠。 錠剤には、0.250 mgのノルゲスチメートと0.035 mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
• 7濃い緑色の丸い、両 ⁇ 。 コーティングされたタブレット(非ホルモン性プラセボ)は、片側に「O-M」、片側に「P」と刻印されています。 反対側には不活性成分が含まれています。

オルトシクレン錠です。 カートンにパッケージされています(。NDC。 50458-197-15)6枚のブリスターカードと6枚が含まれています。 満たされていないDIALPAKタブレットディスペンサー。.

オルトシクレン錠です。 VERIDATEタブレットディスペンサー(未充填)でのクリニックの使用に利用できます。 VERIDATEリフィル(。NDC。 50458-197-20)。.

ORTHO TRI-CYCLEN。

ORTHO TRI-CYCLENタブレットはです。 DIALPAKタブレットディスペンサー(未充填)付きのブリスターカードで利用可能:(。NDC。 50458-191-00)。

各ブリスターカード(28錠)。 次の順序で含まれています。

• 「O 180」と刻印された7つの白、丸い両 ⁇ のコーティング錠。 タブレットの片側と反対側の「35」には0.180 mgが含まれています。 norgestimateおよび0.035 mgエチニルエストラジオール。
• 7ライトブルー、ラウンド、両 ⁇ 、コーティングされたタブレットで、「O。 タブレットの片側が215インチ、反対側が「35」には0.215 mgが含まれています。 norgestimateおよび0.035 mgエチニルエストラジオール。
• 7青、丸、両 ⁇ 、コーティングされたタブレットで、「O 250」と刻印されています。 タブレットの片側と反対側の「35」には0.250 mgが含まれています。 norgestimateおよび0.035 mgエチニルエストラジオール。
• 7濃い緑色の丸い両 ⁇ のコーティング錠(非ホルモン性。 プラセボ)片側に「O-M」、反対側に「P」と刻印されているものには不活性が含まれています。 成分。

ORTHO TRI-CYCLENタブレットはカートンにパッケージされています。 6枚のブリスターカードと6枚の未充填のDIALPAKタブレットディスペンサーを含む:(。NDC。 50458-191-15)。

ORTHO TRI-CYCLENタブレットは、クリニックで使用できます。 VERIDATEタブレットディスペンサー(未充填)およびVERIDATEリフィル(。NDC。 50458-191-20)。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

保管条件。

• 20-25°C(68-77°F)で保管してください。 15°までの遠足が許可されています。 30°C(59°〜86°F)まで。.
• 光から守ってください。.

Mfd。. 投稿者:Janssen Ortho、LLC、Manati、プエルトリコ00674、Mfd。. 対象:Janssen Pharmaceuticals、Inc. ニュージャージー州タイタスビル08560。. 2015年4月改訂。