コンポーネント：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：10.04.2022
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女性避妊。.
Ortho Tri-Cyclen Loを処方する決定では、個々の女性の現在のリスク要因、特に静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク、および他の複合ホルモン避妊薬と比較したOrtho Tri-Cyclen LoによるVTEのリスクを考慮する必要があります( CHC)。.
経口投与用。.
4.2.1大人。
Ortho Tri-Cyclen Loの方法。
1錠を21日間中断することなく、同時に(できれば夕方に)毎日服用し、その後7錠のない日を休みます。. その後の各パックは、タブレットを使用しない7日間の期限が切れた後に開始されます。. 追加の避妊手段は必要ありません。. 出血は、通常最後の錠剤の2〜4日後に始まる錠剤のない期間に予想されます。.
治療の開始。
錠剤の摂取は、最初のパックから月経の5日目まで開始することが望ましいですが、追加の避妊手段は必要ありません。.
Ortho Tri-Cyclen Loは、妊娠を合理的に除外できる場合は、いつでも開始できます。. この場合、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊対策を講じる必要があります。
別の避妊薬からの変更。
ホルモン法:。 Ortho Tri-Cyclen Loは、患者が現在のホルモン法を一貫して正しく使用している場合、または妊娠を合理的に除外できる場合は、すぐに開始できます。. 次の月経を待つ必要はありません。. 追加の避妊手段は必要ありません。.
非ホルモン法。:月経の最初の5日後にOrtho Tri-Cyclen Loが開始された場合、次の7日間は追加の避妊手段が必要です。.
産後投与。
⁇ 分 ⁇ 後、患者が完全に外来であり、産 ⁇ 合併症がない限り、出産後21日で非母乳育児の母親への経口避妊薬投与を開始できます。.
妊娠中絶または流産後の使用。
妊娠24週の前に発生する流産または流産の後、経口避妊薬をすぐに開始できます。. 追加の避妊方法は必要ありません。.
妊娠24週間後または妊娠後に発生する誘発または自然流産後、ホルモン避妊薬は、流産後21日または最初の自然月経の最初の日のいずれか早い方の日に開始できます。. 追加の避妊予防策は必要ありません。.
ポイントをスキップします。
期間をスキップするには、Ortho Tri-Cyclen Loの新しいパックを、現在のパックが終了した翌日に開始する必要があります(患者はタブレットフリーの日をスキップします)。. タブレットは通常どおり続行する必要があります。.
2番目のパックの使用中にわずかな汚れや画期的な出血が発生する可能性がありますが、錠剤の脱落がない限り避妊保護は影響を受けません。.
Ortho Tri-Cyclen Loの次のパックは、期間が完全に終わったかどうかに関係なく、通常の7タブレットフリー日後に開始されます。.
信頼性の低下。
Ortho Tri-Cyclen Loを使用説明書に従って服用した場合、妊娠はほとんどありません。. ただし、経口避妊薬の信頼性は、次の状況では低下する可能性があります。
(i)タブレットがありません。
患者がタブレットの服用を忘れた場合、または新しいストリップが1日遅れて開始された場合、覚えたらすぐに服用し、通常の時間に服用してください。. これは、2つの錠剤が1日で服用されることを意味します。. 追加の避妊予防策は必要ありません。. 複数のタブレットを見逃した場合、または新しいストリップが1日以上遅れて開始された場合、覚えたらすぐに最後に逃したタブレットを服用し、他の逃したタブレットをストリップに残してください。. 彼女はいつものようにストリップの残りの部分を取り続ける必要がありますが、追加の予防策を講じる必要があります(例:. コンドーム、横隔膜、殺精子剤)今後7日間。.
タブレットが欠落している場合:。
- 1週目。
無防備なセックスが行われた場合は、緊急予防の使用を検討する必要があります。. 通常の7日間の休憩は、次のストリップが始まる前に行うことができます。.
- 2週目。
通常の7日間の休憩は、次のストリップが始まる前に行うことができます。.
- 3週目。
ストリップが終了したら、次のストリップを休憩なしで翌日に開始する必要があります。. 2番目のストリップの終わりに離脱出血がない場合は、妊娠検査を実施する必要があります。.
(ii) ⁇ 吐または下 ⁇ 。
患者が1錠を服用してから2時間以内に ⁇ 吐した場合は、交換用ストリップから別の錠剤を服用する必要があります。.
重度の ⁇ 吐または下 ⁇ が1日以上続く場合は、忘れた錠剤の手順に従う必要があります(可能であれば、錠剤を服用し続けます)。.
4.2.2。年長者。:
この製品の使用は閉経後の女性には示されていません。.
4.2.3。子供。:
髄膜の前のこの製品の使用は示されていません。
「静脈血栓塞栓症(VTE)の存在またはリスク。
o静脈血栓塞栓症-現在のVTE(抗凝固剤)または(例:. 深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE])。
o APC耐性(第V因子の苦痛を含む)、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症など、静脈血栓塞栓症の遺伝または獲得された既知の素因。
o長期間の固定を伴う大手術。
oいくつかの危険因子による静脈血栓塞栓症の高いリスク。
「動脈血栓塞栓症(ATE)の存在またはリスク。
o動脈血栓塞栓症-現在の動脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症の歴史(例:. 心筋 ⁇ 塞)または前駆体状態(例:. 狭心症)。
o脳血管疾患-現在の脳卒中、脳卒中の病歴または前駆体状態(例:. 一時的な虚血発作、TIA)。
o高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤)などの動脈血栓塞栓症の既知の遺伝性または後天性素因。
o局所神経症状を伴う片頭痛の病歴。
o複数のリスク要因または次のような深刻なリスク要因の存在による動脈血栓塞栓症の高いリスク。
| 血管症状を伴う糖尿病。 重度の高血圧。 重度の異脂肪減少症。 |
異常な肝機能検査が正常に戻ってから少なくとも3か月まで、肝炎(ウイルスまたは非ウイルス)または重度の肝硬変、またはこれらの状態の病歴を含む急性または慢性肝疾患;肝腺腫または癌腫。.
既知または疑われる乳房の癌腫。.
â ⁇ '。
â ⁇ '患者では、ALT層の可能性により、有効成分がパリタプレビル/リトナビル、オンビタスビルおよび/またはダサブビルと組み合わされます。.
Ortho Tri-Cyclen Loの使用中にこれらの条件のいずれかが初めて発生した場合、錠剤はすぐに中止する必要があります。.
警告。
下記の条件/リスク要因の1つが存在する場合は、Ortho Tri-Cyclen Loの所有権について女性と話し合う必要があります。.
これらの疾患または危険因子が悪化または最初に発生した場合、女性は医師に連絡して、Ortho Tri-Cyclen Loを中止する必要があるかどうかを判断するようにアドバイスする必要があります。.
治療を開始する前に妊娠の可能性を除外します。.
診断されていない ⁇ 出血はさらに調査する必要があります。.
血清葉酸レベルは経口避妊療法によって減らすことができます。. これは、女性が経口避妊薬を中止した直後に妊娠する場合に臨床的に重要になる可能性があります。.
健康診断/アドバイス。
Ortho Tri-Cyclenを開始または再導入する前に、完全な病歴(家族歴を含む)を取得し、妊娠を除外する必要があります。. 血圧を測定し、禁 ⁇ と警告に基づく身体検査を行う必要があります。.
他のCHCと比較したオルソ三輪車症のリスク、VTEとATEの症状、既知の危険因子、血栓症を疑う対策など、静脈および動脈血栓症に関する情報に女性の注意を引くことが重要です。.
女性はまた、使用説明書を注意深く読み、与えられたアドバイスに従うように指示されるべきです。.
試験の頻度と種類は、定義された実用的なガイドラインに基づいており、それぞれの女性に適合させる必要があります。.
経口避妊薬はHIV感染(AIDS)やその他の性感染症から保護しないことを女性に助言する必要があります。.
規制条件。
理論的または証明されたリスクは通常、以下にリストされた条件下で複合経口避妊薬(COC)を使用する利点を上回ります。.†⁇ 循環障害â€以下)。
â ⁇ '適切に制御された高血圧(基本的な収縮期値140-159 mm Hgまたは拡張期値90-94 mm Hgが持続的に増加)。
â ⁇ '肥満(BMI> 35 kg / m。2)
⁇ '胆 ⁇ うっ滞の歴史(コークスに関連)、現在または医学的に治療された胆 ⁇ 疾患、ポルフィリン症。
「乳がんの歴史、5年間無病。.
循環障害。
静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク。
CHCを使用すると、使用しないよりも静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高まります。. レボノルゲストレルを含む製品。, norgestimate。 (Ortho Tri-Cyclen Loを含む。) またはnorethisteronは、VTEのリスクが最も低いことに関連しています。 Ortho Tri-Cyclen Loを使用してVTEのリスクを確実に理解できるように、女性と話し合った後、Ortho Tri-Cyclen Loを使用する必要があります。, 現在のリスク要因がこのリスクにどのように影響し、VTEリスクがどのように影響するかは、使用の最初の年に最も高くなります。. また、4週間以上の休憩後にCHCを再開するとリスクが高まるという証拠もあります。.
CHCを使用せず、妊娠していない女性では、10,000人に2人程度が1年間でVTEを発症します。. ただし、リスクはあなたの根本的なリスク要因に応じて、個々の女性にとってはるかに高くなる可能性があります(以下を参照)。.
レボノルゲストレルを含むCHCを使用している10,000人の女性のうち、約6人が1年間でVTEを発症すると推定されています。.
現在の証拠は、ノルゲスチメートを含むCHCを使用する場合のVTEのリスクは、レボノルゲストレルを含むCHCのリスクと同様であることを示唆しています。.
この年間のVTEの数は、妊娠中または産後期の女性に予想される数よりも少ないです。.
VTEは1〜2%のケースで致命的となる可能性があります。.
血栓症は、他の血管のCHCユーザーでは非常にまれに報告されています。. 肝臓、腸間膜、腎臓または網膜の静脈および動脈。.
VTEの危険因子。
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、特にいくつかのリスク要因がある場合、追加のリスク要因を持つ女性で大幅に増加する可能性があります(表を参照)。.
Ortho Tri-Cyclen Loは、女性が静脈血栓症のリスクが高いことにさらされるいくつかの危険因子を持っている場合は禁 ⁇ です。. 女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの全体的なリスクを考慮する必要があります。. 利益とリスクのバランスがマイナスであると見なされる場合、CHCは必要ありません。.
表:VTEの危険因子。
| 危険因子。 | コメント。 |
| 肥満(30 kg / mを超えるボディマスインデックス。2) | リスクはBMIの増加とともに大幅に増加します。 他のリスク要因も存在するかどうかを確認することは特に重要です。. |
| より長い固定化、主要な手術、脚または骨盤の手術、脳神経外科または重度の外傷。 注:4時間を超える空の旅を含む一時的な固定は、VTE、特に他のリスク要因を持つ女性にとってもリスク要因になる可能性があります。 | これらの状況では、錠剤の使用を中止し(選択的操作の場合は少なくとも4週間前に)、完全な再動員後2週間だけ再開することをお勧めします。. 意図しない妊娠を避けるために、別の避妊方法を使用する必要があります。. Ortho Tri-Cyclen Loが事前に中止されていない場合は、抗血栓治療を検討する必要があります。. |
| 肯定的な家族歴(兄弟や両親、特に比較的早い時期における静脈血栓塞栓症). 50年前)。 | 継承された素因が疑われる場合、女性はCHCアプリケーションを決定する前に専門家に紹介されるべきです。. |
| VTEに関連する他の疾患。 | 癌、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または ⁇ 瘍性大腸炎)および三日月細胞疾患。. |
| 年齢の増加。 | 特に35歳以上。. |
静脈血栓症の発生または進行における静脈 ⁇ および表在性血栓性静脈炎の考えられる役割についてはコンセンサスがありません。.
妊娠中、特に6週間の産 ⁇ 期間の血栓塞栓症のリスク増加を考慮する必要があります(€ ⁇ 妊娠と授乳€については、セクション4.6を参照してください)。.
VTEの症状(深部静脈血栓症および肺塞栓症)。)
症状が発生した場合、女性は緊急に医師の診察を受け、CHCを服用していることを医療専門家に通知するようにアドバイスする必要があります。
-深部静脈血栓症(DVT)の症状は次のとおりです。
-脚および/または足、または脚の静脈に沿った片側の腫れ。
-立っているときや歩いているときにのみ感じることができる足の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱の増加;脚の赤または変色した皮膚。.
-肺塞栓症(PE)の症状は次のとおりです。
-原因不明の息切れまたは急速な呼吸の突然の発生。
- ⁇ 血に関連する可能性のある突然の咳。
-激しい胸の痛み。
-重度の軽い眠気またはめまい。
-速いまたは不規則な心拍。.
これらの症状の一部(例:. 息切れ、咳)は非特異的であり、より頻繁またはそれほど深刻でないイベント(例:. 呼吸器感染症)。.
血管閉塞の他の兆候は、突然の痛み、腫れ、四肢の穏やかな青色の変色です。.
眼に閉塞が発生すると、痛みのない視力の症状で十分になり、視力低下につながる可能性があります。. 時には視力低下がほぼ即座に発生する可能性があります。.
動脈血栓塞栓症(ATE)のリスク。
疫学研究では、CHCの使用と動脈血栓塞栓症のリスク増加が関連付けられています(例:. 心筋 ⁇ 塞)または脳血管事故(例:. 一時的な虚血発作、脳卒中)。. 動脈血栓塞栓性イベントは致命的となる可能性があります。.
ATEの危険因子。
動脈血栓塞栓性合併症またはCHCユーザーの脳血管事故のリスクは、危険因子のある女性で増加します(表を参照)。. Ortho Tri-Cyclen Loは、女性が動脈血栓症のリスクが高いHYPERTONYの1つ以上の危険因子を持っている場合は禁 ⁇ です。. 女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります-この場合、全体的なリスクを考慮する必要があります。. 利益とリスクのバランスがマイナスであると見なされる場合、CHCは必要ありません。.
表:ATEの危険因子。
| 危険因子。 | コメント。 |
| 年齢の増加。 | 特に35歳以上。. |
| 喫煙。 | CHCを使用したい場合は、喫煙しないように女性にアドバイスする必要があります。喫煙を続ける35歳以上の女性は、別の避妊方法を使用することを強くお勧めします。. |
| 高血圧。 | |
| 肥満(30 kg / mを超えるボディマスインデックス。2) | リスクはBMIの増加とともに大幅に増加します。 追加のリスク要因を持つ女性にとって特に重要です。. |
| 肯定的な家族歴(兄弟または親で、特に比較的早い年齢で発生する動脈血栓塞栓症). 50歳未満)。. | 継承された素因が疑われる場合、女性はCHCアプリケーションを決定する前に専門家に紹介されるべきです。. |
| 片頭痛。 | CHC(脳血管イベントの前駆体である可能性があります)の使用中の片頭痛の頻度または重症度の増加は、即時の中止の理由である可能性があります。. |
| 血管の有害事象に関連するその他の疾患。 | 糖尿病、高ホモシステイン血症、心臓弁疾患および心房細動、異脂肪タンパク血症および全身性エリテマトーデス。. |
Aßの症状。
症状が発生した場合、女性は緊急に医師の診察を受け、CHCを服用していることを医療専門家に通知するようにアドバイスする必要があります。
-脳血管事故の症状は次のとおりです。
-特に体の片側の顔、腕、脚の突然のしびれや脱力感。
-歩行時の突然の問題、めまい、バランス-または調整の喪失。
-突然の混乱、話すことの困難さ、または理解。
-片方または両方の目の突然の視力の問題。
-原因が不明な突然の、重度の、または持続的な頭痛。
-無意識または攻撃の有無にかかわらず失神。.
一時的な症状は、イベントが一時的な虚血発作(TIA)であることを示唆しています。.
-心筋 ⁇ 塞(MI)の症状は次のとおりです。
-痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感、胸部、腕、または胸骨の下の膨満感。
-背中、 ⁇ 、首、腕、胃に放射する苦情。
-満腹、消化不良、窒息。
-発汗、吐き気、 ⁇ 吐またはめまい。
-極端な脱力感、恐怖または息切れ。
-速いまたは不規則な心拍。.
肝腺腫。
悪性肝腫瘍は、経口避妊薬の長期使用者でまれなケースで報告されています。. 良性肝腫瘍も経口避妊薬と関連しています。. 上腹部、肝臓の肥大、または腹腔内出血の兆候に痛みが生じた場合は、鑑別診断で肝腫瘍を検討する必要があります。. 個々のケースでは、生命を脅かす腹腔内出血が発生する可能性があります。.
乳がん。
54の疫学研究からのメタ分析は、現在コーラを使用している女性の乳がんの診断にわずかに増加した相対リスク(RR = 1、24)があることを示しました。. 観察されたリスクの増加パターンは、COCユーザーの乳がんの早期診断、コークスの生物学的影響、またはその両方の組み合わせが原因である可能性があります。. 現在のコークス使用者または過去10年間にコークスを使用した女性で診断された追加の乳がんは、コークスを使用したことがない女性よりも乳房でより一般的です。.
乳がんは、コーラを服用しているかどうかに関係なく、40歳未満の女性ではまれです。. このバックグラウンドリスクは年齢とともに増加しますが、現在および最年少のCOCユーザーの乳がん診断の過剰な数は、乳がんの全体的なリスクと比較して低いです(棒グラフを参照)。.
COCユーザーの乳がんの最も重要な危険因子は、女性がCOCの使用をやめる年齢です。離乳時の年齢が年をとるほど、乳がんの診断が増えます。. 使用期間はそれほど重要ではなく、COCアプリケーションの終了後10年間で過度のリスクが徐々に消え、10年後には過剰ではないようです。.
乳がんのリスクの増加の可能性については、ユーザーと話し合い、コークスの使用と比較検討する必要があります。他の特定の種類のがんのリスクに対する重要な保護を提供しているという証拠(例:. 卵巣癌および子宮内膜癌)が病気になる。.
子宮 ⁇ がん。
子宮 ⁇ がんの主な危険因子は、ヒトパピローマウイルス(HPV)による持続的な感染です。. 一部の疫学研究では、コークスの長期使用がこのリスクの増加に寄与し続ける可能性があることが示されていますが、この発見が混乱の影響によるものかどうかについては、まだ論争があります。. 子宮 ⁇ がんのスクリーニングと性的行動(バリア避妊薬の使用を含む)。 .
COCが子宮 ⁇ 部上皮内腫瘍(CIN)の侵襲性疾患への進行を促進するといういくつかの理論的懸念があります。. コーラは、子宮 ⁇ がんと診断された女性の治療中に使用できます。.
その他の腫瘍。
コークスを持つ女性の卵巣癌と子宮内膜癌のリスクに関する多くの疫学研究が報告されています。. コーラが卵巣癌と子宮内膜癌に対する重要な保護を提供していることは証拠です。.
出血の不規則性。
経口避妊薬を服用している患者では、特に最初の3か月の使用中に、画期的な出血、汚れ、および/または離脱の流れが発生しないことがあります。.
出血の不規則性が3サイクルを超えて持続する場合、または以前に定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を検討し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断対策を講じる必要があります。.
特にそのような状態がすでに存在している場合、女性は錠剤の後に無月経または乏月経を経験するかもしれません。.
実験室試験。
文献は、少なくとも100の異なる実験室試験パラメーターが、主にエストロゲン様成分によって経口避妊薬の影響を受ける可能性があると報告しました。. これらには、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、(キャリア)タンパク質の血漿レベル、脂質/リポタンパク質画分、および凝固と線溶のパラメーターが含まれます。.
その他の条件。
以下の条件下では、経口避妊薬の使用は一般に理論的または既知のリスクを上回ります。. ただし、個々の患者に処方する前に、それらを考慮する必要がある場合があります。
-既知の高脂血症。. 錠剤を服用している間、女性のごく一部が持続性高トリグリセリド血症を持っています。. 血清トリグリセリドとリポタンパク質レベルの変化は、経口避妊薬で報告されています。. ただし、高トリグリセリド血症の女性の定期的なスクリーニングは適切とは見なされません。. 高トリグリセリド血症または家族歴のある女性は、コーラを使用すると ⁇ 炎のリスクが高まることがあります。.
-血管障害のない糖尿病(糖尿病のすべての患者で動脈疾患のリスクが高まりますが)。.
-耐糖能の低下。. Ortho Tri-Cyclen Loのエストロゲン成分は耐糖能の低下を引き起こす可能性がありますが、ゲスターゲンはインスリン分 ⁇ を増加させ、インスリン抵抗性を生み出す可能性があります。. これらの証明された効果のため、特に糖尿病前および糖尿病の女性は、経口避妊薬を服用している間、注意深く監視する必要があります。.
-無症候性胆 ⁇ 疾患または胆 ⁇ 摘出術。.
-良性肝腫瘍(限局性結節性過形成)。. ホルモン避妊薬が限局性結節性過形成の女性の肝病変の進行または退行に影響を及ぼさないという限られた直接的な証拠があります。.
-焦点オーラのない片頭痛。. 片頭痛の使用または悪化、または再発、持続、または深刻な新しいパターンでの頭痛の発症には、経口避妊薬の中止と原因の評価が必要です。.
-クローン病と ⁇ 瘍性大腸炎はCOCの使用に関連しています。
以下の条件のいずれかが妊娠初期またはCOCの以前の使用中に発生または悪化した場合、Ortho Tri-Cyclen Loが発生する可能性があります。
-血圧の上昇。
-胆 ⁇ うっ滞。
-ヘルペス妊娠。
-耳硬化症。
-SLE。
-激しい頭痛。
-溶血性尿毒症症候群。
-シデナムの振り子。
クロアスマ。
クロアスマは時折発生する可能性があり、特にクロアスマグラビダルムの病歴のある女性では発生します。. クロアスマになる傾向がある女性は、この準備をしている間、太陽や紫外線への曝露を避けるべきです。. クロアスマはしばしば完全に可逆的ではありません。.
追加の避妊手段。
追加の避妊手段が必要な場合は、患者はセックスをしないか、キャップと殺精子剤を使用するか、パートナーにコンドームを使用するようにアドバイスされるべきです。. 錠剤は自然な月経周期に関連する通常の周期的な変化を妨げるため、リズム法は推奨されません。. 温度変化と ⁇ 粘液。.
補助物質。
錠剤には乳糖が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
該当なし。.
選択した副作用の説明。
心筋 ⁇ 塞、脳卒中、一過性虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加が、CHCの女性で観察されています。. これらの副作用(ADR)には、即時の医療支援および/または経口避妊薬の中止が必要です。.
次のADRは、即時の医療および/またはCHCの使用の中止も必要とする場合があります:網膜静脈血栓症、新興片頭痛、乳がん、肝腫瘍、腺腫、高血圧、血管浮腫、じんま疹および過敏症。.
適切な診断および治療措置を講じる間、代替の非ホルモン避妊法を使用する必要があります。.
頭痛(> 10%)は、5つの臨床試験からのプールされた安全性データに基づいて最も一般的に報告されました(27.9%)。. 市販後の経験で見つかった最も一般的に報告された(> 10%)ADRは下 ⁇ (11.8%)でした。.
最初のサイクルの臨床試験で報告された最も一般的なADR(> 10%)は次のとおりです。月経困難症(40.4%)。吐き気(29.1%);メトロラジア(26.3%);胃腸障害[吐き気または ⁇ 吐として報告](24.6%)および異常な離脱。. これらのADRの発生率はサイクル1で最も高く、月経困難症を除いて時間とともに減少しました。. ⁇ 吐の発生率が最も高いのはサイクル12(11.8%)です。.
Ortho Tri-Cyclen Loの安全性を評価するために使用された5つの臨床試験(2つのランダム化アクティブコントロール試験と3つの非制御オープンラベル試験)には、妊娠の可能性がある1,891人の健康な女性が含まれていました。. 3つの研究では、被験者は最大24サイクル、他の2つの研究では最大12サイクルでした。. 追加の非対照研究(n = 8,331)では、治療サイクル後に最大24サイクルのADRが報告されました。. ADRの頻度は治療サイクルによって異なるため、ADRを周波数カテゴリに割り当てるために、最高サイクル発生率が使用されました。.
次の表は、臨床試験で、またはノルゲスチメートおよびエチニルエストラジオール錠剤で市場に出された後にOrtho Tri-Cyclen Loを使用して報告されたすべてのADRを示しています。.
表示される周波数カテゴリは、次の規則を使用します。非常に一般的(> 1/10)。共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000);不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.
| 感染症と寄生虫症。 | |
| 共通。 | 尿路感染症、 ⁇ 感染症。 |
| 良性、悪性、および詳細不明の新生物( ⁇ 胞およびポリープを含む)。 | |
| 珍しい。 | 子宮 ⁇ 部異形成。 |
| 珍しい。 | 乳 ⁇ 胞。 |
| 頻度は不明です。 | 肝腺腫、乳がん、良性乳房腫瘍、限局性結節性過形成、乳房線維腺腫。 |
| 免疫系障害。 | |
| 共通。 | 過敏症。 |
| 代謝と栄養障害。 | |
| 共通。 | 体液貯留。 |
| 珍しい。 | 食欲、体重変動の増加と減少。 |
| 珍しい。 | 食欲障害。 |
| 頻度は不明です。 | ジスリピド血症。 |
| 精神障害。 | |
| 共通。 | 気分変化、うつ病、緊張、不眠症。 |
| 珍しい。 | 不安、性欲障害。 |
| 神経系障害。 | |
| 非常に一般的です。 | 頭痛。 |
| 共通。 | 片頭痛、めまい。 |
| 珍しい。 | 失神、感覚異常。 |
| 頻度は不明です。 | 脳血管事故、強盗。 |
| 眼疾患。 | |
| 珍しい。 | 視覚障害、ドライアイ-。 |
| 頻度は不明です。 | コンタクトレンズとの非互換性、網膜血管血栓症*。 |
| 耳と迷路の障害。 | |
| 珍しい。 | めまい。 |
| 心臓病。 | |
| 珍しい。 | 動 ⁇ 。 |
| 珍しい。 | 頻脈。 |
| 頻度は不明です。 | 心筋 ⁇ 塞。 |
| 血管疾患。 | |
| 珍しい。 | 血栓症、高血圧、ほてり。 |
| 珍しい。 | 静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症。 |
| 頻度は不明です。 | 深部静脈血栓症*、静脈血栓症* *。 |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | |
| 珍しい。 | 呼吸困難。 |
| 頻度は不明です。 | 肺塞栓症*。 |
| 胃腸障害。 | |
| 非常に一般的です。 | 胃腸障害、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、吐き気。 |
| 共通。 | 胃腸の痛み、腹痛、 ⁇ 腸、便秘、 ⁇ 腸。 |
| 珍しい。 | ⁇ 炎。 |
| 肝胆道疾患。 | |
| 珍しい。 | 肝炎。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | |
| 共通。 | にきび、発疹。 |
| 珍しい。 | 脱毛症、多毛症、じんま疹、そう ⁇ 、紅斑、皮膚の変色。 |
| 珍しい。 | 多汗症、光に対する感受性。 |
| 頻度は不明です。 | 血管浮腫、結節性紅斑、寝汗。 |
| 筋骨格系と結合組織の疾患。 | |
| 共通。 | 筋肉のけいれん、四肢の痛み、背中の痛み。 |
| 珍しい。 | 筋肉痛。 |
| 生殖器系と乳房障害。 | |
| 非常に一般的です。 | 月経困難症、 ⁇ 尿、異常な離脱出血。 |
| 共通。 | 無月経、性器分 ⁇ 物、胸痛。 |
| 珍しい。 | 乳房分 ⁇ 物、乳房肥大、卵巣 ⁇ 胞、外陰 ⁇ 乾燥。 |
| 珍しい。 | ⁇ 分 ⁇ 物。 |
| 頻度は不明です。 | 授乳を抑制します。 |
| 一般的な障害と投与ウェブサイトの状態。 | |
| 共通。 | 胸の痛み、浮腫、無力状態。 |
| 調査。 | |
| 共通。 | 体重が増加した。 |
| 珍しい。 | 体重が減りました。 |
*臨床試験では見られないため、頻度を推定することはできません。.
**静脈血栓症のバンドル用語には、バッドキアリ症候群と肝静脈血栓症が含まれます。.
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.
過剰摂取による深刻な病気の報告はありません。. 発生する可能性のある症状は、吐き気、 ⁇ 吐、 ⁇ 出血です。. 解毒剤はなく、さらなる治療は対症療法であるべきです。.
薬物療法グループ:。 全身使用のためのホルモン避妊薬;ゲスターゲンとエストロゲン様の固い組み合わせ。
ATCコード:。 G03AA11。
Ortho Tricyclen Loは、エチニルエストラジオールとノルゲスチメートのエストロゲン作用とゲスタゲン作用による性腺刺激抑制のメカニズムを通じて機能します。. 作用の主なメカニズムは排卵を阻害することですが、 ⁇ 粘液、ロープ導体運動性、子宮内膜の変化も製品の有効性に寄与する可能性があります。.
吸収:。 ノルゲスチメートとエチニルエストラジオールは経口投与後に急速に吸収されます。. 単一または複数後。 (3サイクル。) Ortho Tricyclen Loの投与。, ノルゲスチメートの血清濃度は、アッセイの定量限界を下回っています。 (0.1 ng / mL。) ノルゲスチメートの代謝物。, ノレルゲストロミンとノルゲストレルは、回路内で測定可能な濃度で見られ、投与後約1.5時間の最大血清レベルに達します。. Cの増加マックス。 ノルエルゲストロミンのAUCは、0.180〜0.250 mgの投与後の用量に比例して正規化されます。. エチニルエストラジオールの血清濃度は、投与後0.5時間以内に測定でき、ピーク値は約に達します。. 投与後1.2時間。.
分布:。 ノレルゲストロミンとノルゲストレルは血清タンパク質に強く結合しています(> 97%)。. ノレルゲストロミンはアルブミンに結合しますが、SHBGには結合しませんが、ノルゲストレルは主にSHBGに結合し、アルブミンにはるかに少ない程度に結合します。. エチニルエストラジオールは、主に血清アルブミンに結合しています。.
研究によると、ノルエルゲストロミンのSHBGへの結合の欠如は、経口避妊薬でジェスチャーされた他のものと比較して独特であり、その生物学的活性を改善する上で重要な役割を果たしています。. 対照的に、ノルゲスチメートから形成されるノルゲストレルは、その生物活性を制限するSHBGに主に結合しています。.
代謝:。 Norgestimateは、薬理学的に活性なプロゲストゲンであるファーストパスメカニズム(腸および/または肝臓のメカニズム)によって、ノルエルゲストロミン(2時間以内に観察された血清ピーク濃度)およびノルゲストレルに急速に代謝されます。. エチニルエストラジオールは、さまざまなヒドロキシル化代謝物とそのグルクロニドおよび硫酸塩抱合体に代謝されます。.
除去:。 次に、ノルエルゲストロミンとノルゲストレルの両方とエチニルエストラジオールが代謝され、腎臓と椅子の経路を介して代謝物が除去されます。. 定常状態での消失半減期の値は、エチニルエストラジオールで10〜15時間、ノルエルゲストロミンで24.9時間、ノルゲストレルで45時間でした。. 投与後。 14C-ノルゲスチメートは、尿中に投与された放射能の47%、 ⁇ 便中に37%を排 ⁇ しました。.
定常状態の薬物動態:。 0.250 mgノルゲスチメート/ 0.035 mgエチニルエストラジオールの投与後、平均AUC。 0-24時間。 定常状態では、非SHBG結合血清ミラーに基づいて、ノルエルゲストロミンの場合は18.1 h ng / mL、ノルゲストレルの場合は3.64 h ng / mL。. 0.250 mgノルゲスチメート/ 0.035 mgエチニルエストラジオールの投与後のノルゲストレルのAUCは、エチニルエストラジオールと組み合わせて約30マイクログラムのレボノルゲストレル投与後の曝露に対応します。.
ノルゲスチメートとエチニルエストラジオールの毒物学は、動物実験や避妊薬での広範な使用による長年の臨床経験を通じて広範囲にわたって調査されてきました。.
該当なし。.
該当なし。.
