コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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投薬形態と強さ。
ORAVIGは ⁇ 錠です。 50 mgのミコナゾールを含む。. ORAVIGタブレットは、丸みを帯びたオフホワイトのタブレットです。 丸みを帯びた側面と平らな側面。. タブレットは「L」でマークされています。 フラットサイド。.
保管と取り扱い。
ORAVIG 50 mg。 ⁇ 錠です。 50 mgのミコナゾールを含むオフホワイト錠剤として供給されます。. ORAVIGタブレット。 丸みを帯びた側面と平らな側面があります。. ORAVIGタブレットは、ボトルにパッケージされています。 14錠(。NDC。 43288-250-14)。.
ORAVIGは20時に保存する必要があります。 25°C(68〜77°F)まで。遠足。 室温で15〜30°Cが許可されています。. 湿気から保護します。 子供の手の届かないところに保管してください。.
製造元:カタログ。 Germany Schorndorf GmbHSteinbeisstra ⁇ e2 73614 Schorndorf Germany。. 製造。 対象:Vestiq Pharmaceuticals、Inc.3000 Aerial Center Parkway、160 Morrisville、 NC 27560。. 配布者:Praelia Pharmaceuticals、Inc. 100タワービューコート。 ケアリー、NC 27513。. ⁇ 改訂:2012年8月。
ORAVIGが示されています。 成人の中 ⁇ 頭カンジダ症(OPC)の局所治療。.
基本的な投薬情報。
推奨される投与スケジュール。 ORAVIGの場合、上部ガム領域に50 mgのバカラブレットを1つ塗布します。 (犬の ⁇ )1日1回、連続14日間。.
管理手順。
ORAVIGを適用する必要があります。 朝、歯を磨いた後。. タブレットは乾いた手で塗ってください。. タブレットの丸みを帯びた側面を上部のガムに配置する必要があります。 切歯のすぐ上(犬の ⁇ )で固定されています。 接着を確実にするために、上唇に30秒間わずかな圧力。. タブレット。 快適さのために片側が丸いですが、タブレットのどちら側でも塗布できます。 ガムに。.
適用すると、ORAVIGはそのまま残ります。 位置し、徐々に溶解します。. 後。 ORAVIGの適用は、口の交互の側面に行う必要があります。. 前に。 次の錠剤を適用すると、患者は残りの錠剤を片付ける必要があります。 素材。. また、。
- ORAVIGは、押しつぶしたり、噛んだり、飲み込んだりしないでください。.
- 食べ物や飲み物は、ORAVIGが入っているときに通常服用できます。 配置しますが、チューインガムは避けてください。.
- ORAVIGが順守しない場合、または最初の6以内に落ちた場合。 時間。、同じタブレットをすぐに再配置する必要があります。. タブレットがまだある場合。 付着しない、新しいタブレットを配置する必要があります。.
- ORAVIGが最初の6時間以内に飲み込まれた場合。、。 患者はコップ一杯の水を飲むべきであり、新しい錠剤は適用されるべきです。 一度。.
- ORAVIGが脱落したり、所定の位置に飲み込まれた後に飲み込まれた場合。 6時間以上。、新しいタブレットは次のタブレットまで適用しないでください。 定期的にスケジュールされた線量。..
ORAVIGは禁 ⁇ です。 既知の過敏症の患者(例:.、アナフィラキシー)トミコナゾール、牛乳。 タンパク質濃縮物、または製品の他のコンポーネント。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
過敏症。
アレルギー反応を含む。 アナフィラキシー反応と過敏症は、 ORAVIGを含むミコナゾール製品の投与。中止ORAVIG。 過敏症の最初の兆候ですぐに。.
情報はありません。 ミコナゾールとオセラゾール抗真菌剤間の交差過敏症について。 エージェント。. アゾールに対する過敏症の病歴がある患者を監視します。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者。 ラベル付け。.
使用説明書。
タブレットを使うべきです。 ボトルから取り出した直後。.
- 押しつぶしたり、噛んだり、飲み込んだりしないように患者に指示します。 タブレット。.
- タブレットの丸みを帯びた側を適用する必要があります。 歯を磨いた後の朝の切歯の上の上部の歯肉。.
- タブレットは、aを使用して30秒間固定する必要があります。 錠剤をくっつけるために上唇に指がわずかに圧力をかける。 ガム。.
- ⁇ にくっついている場合は、タブレットを使用できます。 唇またはガムの。.
- タブレットが付着しない場合は、再配置する必要があります。.
- ORAVIGタブレットは口から水分を吸収するので、それはそれです。 時間の経過とともにゆっくりと溶解し、そのままにしておく必要があります。必要はありません。 タブレットを削除します。.
- ORAVIGのその後のアプリケーションを作成する必要があります。 ガムの別の側面。.
- ORAVIGが最初から固執しないか、落ちた場合。 6時間、 同じタブレットをすぐに再配置する必要があります。. タブレットの場合。 付着しない、新しいタブレットを配置する必要があります。.
- ORAVIGが最初の6時間以内に飲み込まれた場合。 。 患者はコップ一杯の水を飲むべきであり、新しい錠剤は適用されるべきです。 一度。.
- ORAVIGが脱落したり、飲み込んだりした場合。 6時間以上置きます。 新しいタブレットは、まで適用しないでください。 次に定期的にスケジュールされた線量。.
患者は避けるべきです。 以下を含むタブレットの貼り付けを妨げる可能性のある状況。
- 配置後にタブレットに触れたり押したりします。
- 上義歯を履いています。
- チューインガム。
- 歯を磨くときに錠剤を打つ。
- 口を激しくすすぐ。
過敏症とその他。 副作用。
じんましんを発症する患者。 皮膚の発疹、またはアレルギー反応の他の症状、および発症した患者。 錠剤の塗布部位の腫れや痛みは、ORAVIGandの接触を停止する必要があります。 医療提供者。. 患者は他の副作用を経験するかもしれません。 下 ⁇ 、頭痛、吐き気、味の変化。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊症。
発がん性試験。 ミコナゾールは実施されていません。.
硝酸ミコナゾールはそうではありませんでした。 インビトロで試験した場合、遺伝毒性、細菌の逆突然変異(エイムス)アッセイまたは。 in vivoマウス骨髄小核試験で。. 腹腔内注射。 マウスへのミコナゾールの精母細胞および骨に染色体異常を誘発した。 骨髄細胞、および精子における形態学的異常。 臨床以下の用量。. しかし、受胎能の障害は観察されなかった。 ラットで40 mg / kg /日、または20 mg / kg /日でミコナゾールを用いた静脈内試験。 ウサギは、患者の線量の約8倍です。 体表面積に基づいて、ORAVIGbuccalタブレットを飲み込んだ場合を受け取ります。 比較。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
十分ではありません。 妊娠中の女性を対象としたORAVIGの十分に管理された臨床試験。ORAVIGはすべきではありません。 motheroutweighsへの潜在的な利益がない限り、妊娠中に使用されます。 胎児への潜在的なリスク。.
硝酸ミコナゾールを投与。 80 mg / kg /日以上の用量で、妊娠中またはウサギが交配した。 胎盤は、胚および胎児毒性をもたらしました。 胎児の吸収。. これらの投与はまた、妊娠期間の延長と難産をもたらしました。 ラットでは、ウサギではそうではありません。. 静脈内投与では胚胎児毒性は観察されなかった。 ラットで40 mg / kg /日、20 mg / kg /日の低用量でミコナゾールを用いた研究。 ウサギでは、患者の線量の約8倍です。 体表面積に基づいて、ORAVIG ⁇ 錠を飲み込んだ場合を受け取ります。 比較。. 催奇形性は、いかなる動物実験でも報告されていません。 ミコナゾール。.
授乳中の母親。
これかどうかは不明です。 薬物は母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬物が母乳に排 ⁇ されるからです。 ORAVIGを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
の安全性と有効性。 16歳未満の小児患者のORAVIGはそうではありません。 設立。. 小児患者が遵守する能力。 applicationinstructionsは評価されていません。. 幼児での使用はそうではありません。 窒息の潜在的なリスクを推奨。
老人用。
ORAVIGの臨床試験はそうしました。 かどうかを判断するのに十分な数の65歳以上の被験者は含まれていません。 彼らは若い被験者とは異なる反応をします。.
肝障害。
ミコナゾールは代謝されます。 肝臓。. ミコナゾールの全身曝露はその後最小限です。 ORAVIG、ORAVIGの適用は、入院患者に注意して投与する必要があります。 肝機能障害を伴う。.
腎障害。
ミコナゾールの1%未満が排 ⁇ されます。 尿中の未変化の薬物として;したがって、治療の調整は必要ありません。 腎障害のある患者。.
副作用。
以下の深刻な不利益。 薬物反応については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 過敏反応。
臨床試験の経験。
臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用が観察されました。 薬物の臨床試験は、臨床における率と直接比較することはできません。 別の薬物の試験であり、臨床で観察された率を反映していない可能性があります。 練習。.
ORAVIGの全体的な安全性。 480人の成人被験者で評価されました:315人のHIV感染被験者、147人の被験者。 頭 ⁇ 部がん、18人の健康な被験者。.
HIV感染患者。
2つの試験が行われた。 免疫不全のHIV感染患者:1人の無作為化二重盲検体。 ダブルダミーのアクティブコントロールデザイン(N = 290 ORAVIG、287コントロール)と1。 非比較試験(N = 25)。.
無作為化二重盲検試験(研究1)では、290 HIV。 感染した被験者は1日1回14日間ORAVIGを使用し、287人の被験者は10を使用しました。 mgクロトリマゾールは14日間、1日5回トローチします。. 副作用。 どちらの治療でも患者の2%以上で発生することを表に示します。 1。.
表1:副作用(治療-緊急)。
対照群のHIV感染患者の2%以上で発生。
臨床試験。
| 副作用(MedDRA v 9.1システムオルガンクラスおよび優先用語)。 | ORAVIG。 N = 290(%)。 |
クロトリマゾールトローチ。 N = 287(%)。 |
| 研究中に副作用のある患者。 | 158(54.5)。 | 146(50.9)。 |
| 胃腸障害。 | 25.9。 | 23.7。 |
| 下 ⁇ 。 | 9 | 8 |
| 吐き気。 | 6.6。 | 7.7。 |
| ⁇ 吐。 | 3.8。 | 3.1。 |
| 口渇。 | 2.8。 | 1.7。 |
| 腹痛アッパー。 | 1.7。 | 2.8。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 15.9。 | 17.1。 |
| 上気道感染症。 | 2.1。 | 2.4。 |
| 胃腸炎。 | 1.4。 | 2.8。 |
| 神経系障害。 | 13.1。 | 8.4。 |
| 頭痛。 | 7.6。 | 6.6。 |
| アゲシア。 | 2.4。 | 0.3。 |
| 血液およびリンパ障害。 | 6.9。 | 8.4。 |
| 貧血。 | 2.8。 | 1.7。 |
| リンパ球減少症。 | 1.7。 | 2.1。 |
| 好中球減少症。 | 0.7。 | 2.1。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 6.6。 | 8 |
| 疲労。 | 2.8。 | 2.1。 |
| 痛み。 | 1 | 2.8。 |
| 呼吸器/胸部。 | 5.2。 | 7.7。 |
| 咳。 | 2.8。 | 1.7。 |
| ⁇ 頭痛。 | 0.7。 | 2.4。 |
| 調査。 | 5.5。 | 6.3。 |
| GGTの増加。 | 1.0。 | 2.8。 |
全体的に局所的な不利。 口腔不快感、口腔 ⁇ 熱感、口腔痛、歯肉痛などの反応。 歯肉腫 ⁇ 、歯肉 ⁇ 症、舌 ⁇ 瘍、口 ⁇ 瘍、 舌痛、口渇、塗布部位の痛みや不快感、歯痛、喪失。 味覚と変質味は、35人(12.1%)の患者が報告した。 ミコナゾール ⁇ 錠は、27人(9.4%)の患者と比較して。 クロトリマゾールトローチ。.
頭 ⁇ 部がん患者。
無作為化されたオープンラベルの比較試験で。 頭 ⁇ 部がん患者の中 ⁇ 頭カンジダ症。 放射線療法を受けた(研究2)、147人の患者が1日1回ORAVIGを使用しました。 14日間と147人の患者が125 mgのミコナゾール経口ゲルを1日4回使用しました。 14日間。. どちらの腕の患者の2%以上で発生する副作用。 表2にリストされています。.
表2:副作用(治療-緊急)。
受け取った頭 ⁇ 部がん患者の2%以上で発生します。
放射線療法(対照臨床試験)。
| 副作用(MedDRA v 9.1システムオルガンクラスおよび優先用語)。 | ORAVIG。 N = 147(%)。 |
ミコナゾールゲル。 N = 147(%)。 |
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 30(20.4)。 | 32(21.8)。 |
| 胃腸障害。 | 8.8。 | 13.6。 |
| 腹痛、上。 | 2.7。 | 2 |
| 口頭の不快感。 | 1.4。 | 2.7。 |
| 吐き気。 | 0.7。 | 2.7。 |
| ⁇ 吐。 | 0.7。 | 2 |
| 舌痛。 | 0 | 2 |
| 神経系障害。 | 5.4。 | 1.4。 |
| 味覚異常。 | 4.1。 | 0 |
| 皮膚と皮下。 | 3.4。 | 0.7。 |
| ⁇ 。 | 2 | 0.7。 |
全体的に局所的な不利。 口腔の不快感、口の痛み、口渇、舌痛、喪失などの反応。 味覚、味覚の変化、舌の ⁇ 瘍、口の ⁇ 瘍、歯の障害など。 および適用部位の不快感または痛みは、14人(9.5%)の患者が経験しました。 ミコナゾールゲルを使用した16人(10.9%)の患者と比較してORAVIGを使用した人。.
全体的なORAVIGの安全性。 患者と健康な被験者の経験。
報告された副作用。 ミコナゾール ⁇ を受けた480人の被験者の全体的な安全性データベース。 タブレットを表3に示します。.
表3:副作用。
ORAVIGを受け取った患者と健康な被験者の2%以上で報告されています。
臨床試験で。
| 副作用(MedDRA v 9.1システムオルガンクラスおよび優先用語)。 | ORAVIG。 N = 480(%)。 |
| 少なくとも1つのAEを持つ患者。 | 209(43.5)。 |
| 胃腸障害。 | 20.6。 |
| 下 ⁇ 。 | 6 |
| 吐き気。 | 4.6。 |
| 腹痛アッパー。 | 2.5。 |
| ⁇ 吐。 | 2.5。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 11.9。 |
| 神経系障害。 | 10.6。 |
| 頭痛。 | 5 |
| 味覚異常。 | 2.9。 |
ORAVIGの廃止期限。 薬物副作用は全体で0.6%発生しました。.
薬物相互作用。
ワルファリン。
の併用投与。 ミコナゾールとワルファリンは抗凝固効果の強化をもたらしました。. ワルファリンと併用した後の出血とあざの症例。 局所、 ⁇ 内、または経口ミコナゾールが報告された。. 綿密に監視します。 トロンビン前時間、国際正規化比(INR)、またはその他の適切な。 ORAVIGがワルファリンと同時に投与された場合の抗凝固検査。. 出血の証拠も監視します。.
CYPを通じて代謝される薬物。 2C9および3A4。
正式な薬物相互作用はありません。 ORAVIGを使用して研究が行われています。ミコナゾールはの既知の阻害剤です。 CYP2C9およびCYP3A4。. ミコナゾールの全身吸収が続いていますが。 ORAVIG投与は最小限であり、ミコナゾールの血漿濃度は最小です。 静脈内投与された場合よりも大幅に低い、可能性。 経口などのCYP2C9およびCYP3A4を通じて代謝される薬物との相互作用。 低血糖、フェニトイン、または麦角アルカロイドを除外することはできません。.
妊娠カテゴリーC
十分ではありません。 妊娠中の女性を対象としたORAVIGの十分に管理された臨床試験。ORAVIGはすべきではありません。 motheroutweighsへの潜在的な利益がない限り、妊娠中に使用されます。 胎児への潜在的なリスク。.
硝酸ミコナゾールを投与。 80 mg / kg /日以上の用量で、妊娠中またはウサギが交配した。 胎盤は、胚および胎児毒性をもたらしました。 胎児の吸収。. これらの投与はまた、妊娠期間の延長と難産をもたらしました。 ラットでは、ウサギではそうではありません。. 静脈内投与では胚胎児毒性は観察されなかった。 ラットで40 mg / kg /日、20 mg / kg /日の低用量でミコナゾールを用いた研究。 ウサギでは、患者の線量の約8倍です。 体表面積に基づいて、ORAVIG ⁇ 錠を飲み込んだ場合を受け取ります。 比較。. 催奇形性は、いかなる動物実験でも報告されていません。 ミコナゾール。.
以下の深刻な不利益。 薬物反応については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 過敏反応。
臨床試験の経験。
臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用が観察されました。 薬物の臨床試験は、臨床における率と直接比較することはできません。 別の薬物の試験であり、臨床で観察された率を反映していない可能性があります。 練習。.
ORAVIGの全体的な安全性。 480人の成人被験者で評価されました:315人のHIV感染被験者、147人の被験者。 頭 ⁇ 部がん、18人の健康な被験者。.
HIV感染患者。
2つの試験が行われた。 免疫不全のHIV感染患者:1人の無作為化二重盲検体。 ダブルダミーのアクティブコントロールデザイン(N = 290 ORAVIG、287コントロール)と1。 非比較試験(N = 25)。.
無作為化二重盲検試験(研究1)では、290 HIV。 感染した被験者は1日1回14日間ORAVIGを使用し、287人の被験者は10を使用しました。 mgクロトリマゾールは14日間、1日5回トローチします。. 副作用。 どちらの治療でも患者の2%以上で発生することを表に示します。 1。.
表1:副作用(治療-緊急)。
対照群のHIV感染患者の2%以上で発生。
臨床試験。
| 副作用(MedDRA v 9.1システムオルガンクラスおよび優先用語)。 | ORAVIG。 N = 290(%)。 |
クロトリマゾールトローチ。 N = 287(%)。 |
| 研究中に副作用のある患者。 | 158(54.5)。 | 146(50.9)。 |
| 胃腸障害。 | 25.9。 | 23.7。 |
| 下 ⁇ 。 | 9 | 8 |
| 吐き気。 | 6.6。 | 7.7。 |
| ⁇ 吐。 | 3.8。 | 3.1。 |
| 口渇。 | 2.8。 | 1.7。 |
| 腹痛アッパー。 | 1.7。 | 2.8。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 15.9。 | 17.1。 |
| 上気道感染症。 | 2.1。 | 2.4。 |
| 胃腸炎。 | 1.4。 | 2.8。 |
| 神経系障害。 | 13.1。 | 8.4。 |
| 頭痛。 | 7.6。 | 6.6。 |
| アゲシア。 | 2.4。 | 0.3。 |
| 血液およびリンパ障害。 | 6.9。 | 8.4。 |
| 貧血。 | 2.8。 | 1.7。 |
| リンパ球減少症。 | 1.7。 | 2.1。 |
| 好中球減少症。 | 0.7。 | 2.1。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 6.6。 | 8 |
| 疲労。 | 2.8。 | 2.1。 |
| 痛み。 | 1 | 2.8。 |
| 呼吸器/胸部。 | 5.2。 | 7.7。 |
| 咳。 | 2.8。 | 1.7。 |
| ⁇ 頭痛。 | 0.7。 | 2.4。 |
| 調査。 | 5.5。 | 6.3。 |
| GGTの増加。 | 1.0。 | 2.8。 |
全体的に局所的な不利。 口腔不快感、口腔 ⁇ 熱感、口腔痛、歯肉痛などの反応。 歯肉腫 ⁇ 、歯肉 ⁇ 症、舌 ⁇ 瘍、口 ⁇ 瘍、 舌痛、口渇、塗布部位の痛みや不快感、歯痛、喪失。 味覚と変質味は、35人(12.1%)の患者が報告した。 ミコナゾール ⁇ 錠は、27人(9.4%)の患者と比較して。 クロトリマゾールトローチ。.
頭 ⁇ 部がん患者。
無作為化されたオープンラベルの比較試験で。 頭 ⁇ 部がん患者の中 ⁇ 頭カンジダ症。 放射線療法を受けた(研究2)、147人の患者が1日1回ORAVIGを使用しました。 14日間と147人の患者が125 mgのミコナゾール経口ゲルを1日4回使用しました。 14日間。. どちらの腕の患者の2%以上で発生する副作用。 表2にリストされています。.
表2:副作用(治療-緊急)。
受け取った頭 ⁇ 部がん患者の2%以上で発生します。
放射線療法(対照臨床試験)。
| 副作用(MedDRA v 9.1システムオルガンクラスおよび優先用語)。 | ORAVIG。 N = 147(%)。 |
ミコナゾールゲル。 N = 147(%)。 |
| 少なくとも1つの副作用がある患者。 | 30(20.4)。 | 32(21.8)。 |
| 胃腸障害。 | 8.8。 | 13.6。 |
| 腹痛、上。 | 2.7。 | 2 |
| 口頭の不快感。 | 1.4。 | 2.7。 |
| 吐き気。 | 0.7。 | 2.7。 |
| ⁇ 吐。 | 0.7。 | 2 |
| 舌痛。 | 0 | 2 |
| 神経系障害。 | 5.4。 | 1.4。 |
| 味覚異常。 | 4.1。 | 0 |
| 皮膚と皮下。 | 3.4。 | 0.7。 |
| ⁇ 。 | 2 | 0.7。 |
全体的に局所的な不利。 口腔の不快感、口の痛み、口渇、舌痛、喪失などの反応。 味覚、味覚の変化、舌の ⁇ 瘍、口の ⁇ 瘍、歯の障害など。 および適用部位の不快感または痛みは、14人(9.5%)の患者が経験しました。 ミコナゾールゲルを使用した16人(10.9%)の患者と比較してORAVIGを使用した人。.
全体的なORAVIGの安全性。 患者と健康な被験者の経験。
報告された副作用。 ミコナゾール ⁇ を受けた480人の被験者の全体的な安全性データベース。 タブレットを表3に示します。.
表3:副作用。
ORAVIGを受け取った患者と健康な被験者の2%以上で報告されています。
臨床試験で。
| 副作用(MedDRA v 9.1システムオルガンクラスおよび優先用語)。 | ORAVIG。 N = 480(%)。 |
| 少なくとも1つのAEを持つ患者。 | 209(43.5)。 |
| 胃腸障害。 | 20.6。 |
| 下 ⁇ 。 | 6 |
| 吐き気。 | 4.6。 |
| 腹痛アッパー。 | 2.5。 |
| ⁇ 吐。 | 2.5。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 11.9。 |
| 神経系障害。 | 10.6。 |
| 頭痛。 | 5 |
| 味覚異常。 | 2.9。 |
ORAVIGの廃止期限。 薬物副作用は全体で0.6%発生しました。.
ミコナゾールを含む過剰摂取。 人間は文献で報告されていません。.
ミコナゾール吸収と。 ORAVIGの適用後の全身曝露は最小限です。.
症状と支持療法。 管理の基礎です。.
吸収と分布。
⁇ 液。
の単回投与。 健康な18の ⁇ 粘膜に50 mgのミコナゾールを含むORAVIG。 提供されたボランティアは、7時間で15 mcg / mLの平均最大 ⁇ 液濃度を提供しました。 タブレットの塗布後。. これは平均的な ⁇ 液の曝露を提供しました。 AUC(0-24h)から推定されるミコナゾールは55.23 mcg・h / mLです。 。 健康なボランティアの ⁇ 液中のミコナゾールの薬物動態パラメーター。 表4に示します。.
表4:薬物動態。
(PK)単一のORAVIGの適用後の ⁇ 液中のミコナゾールのパラメーター。
健康なボランティアの50 mgタブレット(N = 18)。
| ⁇ 液PKパラメーター(N = 18)。 | 平均±SD(最小-最大)。 |
| AUC0-24h(mcg.h/mL)。 | 55.2±35.1(0.5 – 128.3)。 |
| Cmax(mcg / mL)。 | 15.1±16.2(0.5 – 64.8)。 |
| Tmax(時間)。 | 7 *(2.0 – 24.1)。 |
健康なボランティアでは、 ⁇ 側付着の期間は、単回投与後平均15時間でした。 ORAVIG 50 mgの適用。.
プラズマ。
の血漿濃度。 ミコナゾールは、157/162年に定量下限(0.4 mcg / mL)を下回りました。 (97%)の単回投与後の健康なボランティアからのサンプル。 ORAVIG 50 mg。. 測定可能な血漿濃度は0.5〜0.83 mcg / mLの範囲でした。
の血漿濃度。 40人のHIV陽性患者で7日間の治療後に評価されたミコナゾールは、 定量限界(0.1 mcg / mL)を下回るすべて。.
代謝と排 ⁇ 。
吸収されたミコナゾールのほとんど。 肝臓で代謝され、投与量の1%未満しか検出されません。 尿中で変化なし。. 健康なボランティアでは、終末半減期は24時間です。 全身投与後。. の活性代謝物はありません。 ミコナゾール。.
食品効果。
実施された正式な食品効果研究はありませんでした。 オラヴィグ;しかし、臨床研究では、患者は食べたり飲んだりすることができました。 ORAVIGを服用している間
