Orapred

投薬形態と強さ。

経口崩壊錠:。

• 10 mgプレドニゾロン(13.4 mgプレドニゾロンリン酸ナトリウムとして)。
• 15 mgプレドニゾロン(20.2 mgプレドニゾロンリン酸ナトリウムとして)。
• 30 mgプレドニゾロン(40.3 mgプレドニゾロンリン酸ナトリウムとして)。

⁇ み込みODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム経口分解錠剤)13.4 mgプレドニゾロンリン酸ナトリウム(10 mgプレドニゾロンベースに相当)は、片側がORA、もう片側が10で型押しされた白色の平らな面取りの面取りタブレットです。. として供給されます。

• NDC。 59630-700-48:カートンあたり48錠。. 各カートンには8枚のカードが含まれています。 6錠。.

⁇ み込みODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム経口分解錠剤)20.2 mgプレドニゾロンリン酸ナトリウム(15 mgプレドニゾロンベースに相当)は、片側がORA、もう片側が15で型押しされた白色の平らな面取りの面取りタブレットです。. として供給されます。

• NDC。 59630-701-48:カートンあたり48錠。. 各カートンには8枚のカードが含まれています。 6錠。.

⁇ 過ODT:(プレドニゾロンリン酸ナトリウム経口分解錠)40.3 mgプレドニゾロンリン酸ナトリウム(30 mgプレドニゾロンベースに相当)は、片側にORA、反対側に30の骨抜きをした白色の平らな面のベベル錠です。. として供給されます。

• NDC。 59630-702-48:カートンあたり48錠。. 各カートンには8枚のカードが含まれています。 6錠。.

20〜25°C(68〜77°F)で保管します。 15〜30°Cの遠足が許可されています。 (59〜86°F)。.. から保護します。 水分。.

部分的なOrapred ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)錠剤を壊したり使用したりしないでください。. 子供の手の届かないところに保管してください。.

製造:Shionogi Pharma、Inc. ジョージア州アトランタ30328。. によって製造されています。 CIMA®LABS INC。、Eden Prairie、MN 55344。. 2010年7月改訂。

⁇ 過ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム経口分解錠剤)は、以下の疾患または状態の治療に適応されます。

アレルギー状態。

成人および小児集団における従来の治療の適切な試験では難治性の重度または無力なアレルギー状態の管理:

• アトピー性皮膚炎。
• 薬物過敏反応。
• 季節性または多年生のアレルギー性鼻炎。
• 血清病。

皮膚疾患。

• 残忍な皮膚炎ヘルペチフォルミス。
• 接触性皮膚炎。
• 剥離性紅皮症。
• Mycosis fungoides。
• 天 ⁇ 。
• 多形性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。

内分 ⁇ 状態。

• 先天性副腎過形成。
• 悪性腫瘍の高カルシウム血症。
• 非補給甲状腺炎。
• 一次または二次副腎皮質機能不全:ヒドロコルチゾンまたはコルチゾン。 最初の選択です。合成類似体は、鉱物コリコイドと組み合わせて使用 できます。 該当する場合。.

胃腸疾患。

急性エピソード中:。

• クローン病。
• ⁇ 瘍性大腸炎。

血液疾患。

• 後天性(自己免疫性)溶血性貧血。
• ダイヤモンドブラックファン貧血。
• 成人の特発性血小板減少性紫斑病。
• 純粋な赤血球無形成症。
• 成人の二次血小板減少症。

腫瘍状態。

の治療のために:。

• 急性白血病。
• 進行性リンパ腫。

神経系の状態。

• 多発性硬化症の急性増悪。
• 一次または転移性脳腫瘍、開頭術に関連する脳浮腫。 または頭の怪我。

眼科の状態。

• 交感神経性眼球増加症。
• 局所コリコステロイドに反応しないブドウ膜炎と眼の炎症状態。

臓器移植に関連する条件。

• 急性または慢性固形臓器拒絶。

肺疾患。

• 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性増悪。
• アレルギー性気管支肺アスペルギルス症。
• 誤 ⁇ 性肺炎。
• ⁇ 息。
• 同時に使用した場合の肺結核の ⁇ 養または ⁇ 種。 適切な化学療法。
• 過敏性肺炎。
• 肺炎を組織する特発性細気管支炎。
• 特発性好酸球性肺炎。
• 特発性肺線維症ニューモシスチスカリニ肺炎(PCP)関連。 低酸素血症は、同じく治療を受けているHIV(+)個人で発生します。 適切な抗PCP抗生物質を使用。
• 症候性サルコイドーシス。

腎状態。

尿毒症のない、特発性型またはエリテマトーデス菌による腎症症候群におけるタンパク尿の利尿または寛解を誘発するため。

リウマチ状態。

• 短期投与の補助療法として(患者を潮 ⁇ するため)。 急性エピソードまたは悪化)で:。
• 急性痛風性関節炎。
• 以下の選択されたケースでは、悪化中または維持療法として。
• 強直性脊椎炎。
• 皮膚筋炎/多発性筋炎。
• 多筋痛リウマチ/側頭動脈炎。
• 乾 ⁇ 性関節炎。
• 再発性多発性関節炎。
• 若年性関節リウマチを含む関節リウマチ(選択)。 症例は低用量維持療法を必要とするかもしれません)。
• ジョグレン症候群。
• 全身性エリテマトーデス。
• 血管炎。

特定の感染症。

• 神経学的または心筋病変を伴う ⁇ 毛虫症。
• くも膜下ブロックまたは差し迫ったブロックを伴う結核性髄膜炎(使用。 適切な抗結核化学療法と同時に。

推奨投与量。

Orapred ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)の投与量は、疾患の重症度と患者の反応に応じて個別化する必要があります。. 小児患者の場合、推奨される投与量は、年齢または体重によって示される比率を厳密に遵守するのではなく、同じ考慮事項によって管理されるべきです。.

部分的なOrapred ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)錠剤を壊したり使用したりしないでください。. 適切なものを使用してください。 Orapredを使用して指示された用量を取得できない場合のプレドニゾロンの製剤。 ODT。これは、テーパーを必要とする状態の治療において重要になる場合があります。 Orapred ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)では十分に収容できない用量。.、テーパー。 10 mg未満の用量。.

Orapred ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)の初期用量は、治療中の特定の疾患実体に応じて、1日あたり10〜60 mg(プレドニゾロンベース)の範囲で変動します。. 重症度が低い状況では、一般的に低用量で十分ですが、選択された患者ではより高い初期用量が必要になる場合があります。. 初期投与量は、満足のいく反応が認められるまで維持または調整する必要があります。. 妥当な期間が経過した後、満足のいく臨床反応が欠如している場合は、Orapredを中止し、患者を他の適切な治療にかける必要があります。. 投与量要件は変動しやすく、治療中の疾患と患者の対応に基づいて個別に区別する必要があることを強調しておく必要があります。好意的な反応が指摘された後。, 適切な維持投与量は、適切な臨床反応を維持する最低投与量に達するまで、適切な時間間隔で小さな減少の初期薬物投与量を減らすことによって決定する必要があります。. 薬物の投与量に関しては、常に監視が必要であることを覚えておく必要があります。. 投与量の調整が必要になる可能性のある状況には、疾患プロセスの寛解または悪化に続発する臨床状態の変化が含まれます。, 患者の個々の薬物反応。, そして、治療中の疾患実体に直接関係のないストレスの多い状況への患者の曝露の影響。; この後者の状況では、Orapred ODTの投与量を増やす必要があるかもしれません。 (プレドニゾロンリン酸ナトリウム。) 患者の状態と一致する期間。. 長期治療後に薬を中止する場合は、突然ではなく徐々に中止することをお勧めします。.

⁇ きODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)はブリスターに包装されています。. 患者には指示しないでください。 投与直前までブリスターから錠剤を取り除く。. 水ぶくれ。 次に、パックを皮をむいて開け、経口崩壊錠を配置します。 舌の上で、錠剤は従来の錠剤と同じように丸ごと飲み込まれる可能性があります。 または、水の援助の有無にかかわらず、口の中で溶解することが許可されています。. 経口的に崩壊する錠剤の剤形は砕けやすく、意図されていません。 切断、分割、または破損する。.

多発性硬化症。

多発性硬化症の急性増悪の治療では、毎日の投与量。 1週間200 mgのプレドニゾロン、その後1日おきに80 mg。 月は効果的であることが示されています。.

小児。

小児患者では、Orapredの初期用量はによって異なる場合があります。 治療されている特定の疾患実体。. 初期用量の範囲は0.14からです。 3または4分割用量で2 mg / kg /日(4〜60 mg / m。²bsa /日)。.

ネフローゼ症候群。

小児患者のネフローゼ症候群の治療に使用される標準的なレジメン。 60 mg / mです。²/日は4週間3回に分けて投与され、その後。 40 mg / mでの4週間の単回投与代替日療法。²/日。.

⁇ 息。

National Heart、Lung、and Blood Institute(NHLBI)は、投薬を推奨しました。 全身プレドニゾン、プレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン。 子供たち。 ⁇ 息は、吸入されたコリコステロイドと長時間作用する気管支拡張薬によって制御されません。 単回投与または分割投与で1〜2 mg / kg /日です。.

さらに、子供が自分のベストまたは症状の80%のピーク呼気流量を達成するまで、ショートコース、つまり「バースト」療法を継続することをお勧めします。. これには通常3〜10日間の治療が必要ですが、さらに時間がかかる場合があります。. 改善後に用量を ⁇ 減すると再発を防ぐという証拠はありません。.

推奨される監視。

血圧、体重、血清カリウムや空腹時血糖を含む定期的な実験室研究は、長期の治療中に定期的に取得する必要があります。. 消化性 ⁇ 瘍疾患が既知または疑われる患者、および潜伏性結核感染の再活性化のリスクがある患者では、適切な診断研究を実施する必要があります。.

コルチコステロイド比較チャート。

比較のために、1つの10 mgのOrapred ODTタブレット(13.4 mgのリン酸プレドニゾロンナトリウム)は、さまざまなグルココリコイドの次のミリグラム用量に相当します。

これらの用量関係は、これらの化合物の経口または静脈内投与にのみ適用されます。. これらの物質またはその誘導体が筋肉内または関節腔に注入されると、それらの相対特性が大幅に変化する可能性があります。.

Orapred ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)は、プレドニゾロンやこの製品の成分などのコリコステロイドに対して過敏な患者には禁 ⁇ です。. アナフィラキシー様反応のまれな例は、コリコステロイド療法を受けている患者で発生しています。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

内分 ⁇ 機能の変化。

視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制、クッシング症候群、高血糖。. 慢性的な使用でこれらの状態の患者を監視します。.

コリコステロイドは、治療を中止した後、グルココリコステロイド不全の可能性を伴う可逆的なHPA軸抑制を生成する可能性があります。. 薬物誘発性の二次副腎皮質不全は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。. このタイプの相対的不全は、治療の中止後数か月間続くことがあります。したがって、その期間中に発生するストレスの状況では、ホルモン療法を再刺激する必要があります。.

ミネラロコルチコイド分 ⁇ が損なわれる可能性があるため、塩および/またはミネラロコルチコイドを同時に投与する必要があります。. ミネラコルチコイドの補給は、乳児期に特に重要です。.

コルチコステロイドの代謝クリアランスは、甲状腺機能低下症の患者では減少し、甲状腺機能 ⁇ 進症の患者では増加します。. 患者の甲状腺の状態の変化は、投与量の調整を必要とするかもしれません。.

感染症に関連するリスクの増加。

コルチコステロイドは、ウイルス、細菌、真菌、原虫、または ⁇ 虫感染症を含む、あらゆる病原体による感染症に関連するリスクを高める可能性があります。. コルチコステロイド投与の用量、経路、期間が感染の特定のリスクと相関する程度は十分に特徴付けられていませんが、コルチコステロイドの用量の増加に伴い、感染性合併症の発生率が増加します。.

コルチコステロイドは感染のいくつかの兆候を隠し、新しい感染への耐性を低下させる可能性があります。.

コルチコステロイドは感染を悪化させ、 ⁇ 種されるリスクを高める可能性があります。 感染。.

活動性結核におけるOrapredの使用は、結核が劇的または ⁇ 種された場合に限定されるべきです。

コルチコステロイドは、適切な抗結核療法と併せて疾患の管理に使用されます。.

水 ⁇ とはしかは、コルチコステロイドの非免疫性の子供や大人で、より深刻または致命的なコースを持つ可能性があります。. これらの疾患を患っていない子供または成人では、曝露を避けるために特別な注意を払う必要があります。. 患者が水 ⁇ に曝された場合、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)による予防が示されることがあります。. 患者がはしかに曝されている場合、筋肉内免疫グロブリン(IG)がプールされた予防法が示されることがあります。. 水 ⁇ が発生した場合は、抗ウイルス剤による治療を検討することができます。.

コルチコステロイドは、ストロングイロイド(糸状虫)の蔓延が既知または疑われる患者に細心の注意を払って使用する必要があります。. そのような患者では、コロコステロイド誘発免疫抑制は、Strongyloidesの超感染と広範囲にわたる幼虫の移動を伴う ⁇ 種につながり、しばしば重度の腸炎と致命的なグラム陰性敗血症を伴います。.

コルチコステロイドは全身性真菌感染症を悪化させる可能性があるため、薬物反応を制御するために必要でない限り、そのような感染症の存在下で使用すべきではありません。.

コルチコステロイドは、潜伏の再活性化または悪化のリスクを高める可能性があります。 感染。.

潜在性結核またはツベルクリン反応性の患者にコルチコステロイドが適応となる場合、以下の点について綿密な観察が必要です。

病気の再活性化が起こることがあります。. 長期のコルチコステロイド療法中、これらの患者はケモプロフィラキシーを受ける必要があります。.

コルチコステロイドは潜在的なアメビア症を活性化する可能性があります。. したがって、熱帯地方で過ごした患者や原因不明の下 ⁇ のある患者でコルチコステロイド療法を開始する前に、潜伏または活動性アメビア症を除外することをお勧めします。.

コルチコステロイドは脳マラリアに使用すべきではありません。.

心血管/腎機能の変化。

コルチコステロイドは、血圧の上昇、塩分と水分貯留、カリウムとカルシウムの排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. これらの影響は、大量に使用された場合を除いて、合成誘導体で発生する可能性が低くなります。. 食事制限とカリウム補給が必要な場合があります。. これらの薬剤は、高血圧、うっ血性心不全、または腎不全の患者には注意して使用する必要があります。.

文献レポートは、最近の心筋 ⁇ 塞後のコリコステロイドの使用と左心室自由壁の破裂との関連を示唆しています。したがって、これらの患者では、コリコステロイドによる治療を慎重に使用する必要があります。

消化器疾患のある患者での使用。

特定のGI障害のある患者では、消化器(GI) ⁇ 孔のリスクが高くなります。. 腹膜刺激などのGI ⁇ 孔の兆候は、コリコステロイドを投与されている患者では覆い隠される可能性があります。.

⁇ 孔、 ⁇ 瘍、またはその他の発熱性感染症が差し迫っている可能性がある場合は、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります。憩室炎;新鮮な腸 ⁇ 合;および活動性または潜伏性消化性 ⁇ 瘍。.

行動と気分障害。

コルチコステロイドの使用は、陶酔感、不眠症、気分のむら、人格の変化、重度のうつ病から率直な精神病症状に至るまで、中枢神経系の影響に関連している可能性があります。. また、既存の感情的な不安定性や精神病の傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。.

骨密度の低下。

コルチコステロイドは骨の形成を減らし、骨吸収を両方を通して増やします。 カルシウム調節への影響(すなわち、.、吸収の減少と増加。 排 ⁇ )および骨芽細胞の機能の阻害。. これと減少。 タンパク質異化の増加に続発する骨のタンパク質マトリックスで。 性ホルモン産生の減少は、骨の成長の阻害につながる可能性があります。 子供および青年およびあらゆる年齢での骨粗しょう症の発症。. 特別。 骨粗しょう症のリスクが高い患者には考慮すべきです。 (例:.、閉経後の女性)コルチコステロイド療法と骨を開始する前。 密度は、長期コルチコステロイド療法を受けている患者で監視する必要があります。.

眼科への影響。

コルチコステロイドの長期使用は、視神経に損傷を与える可能性のある後部皮下白内障、緑内障を生成し、真菌またはウイルスによる二次眼感染症の確立を高める可能性があります。.

経口コルチコステロイドの使用は、視神経炎の治療には推奨されておらず、新しいエピソードのリスクの増加につながる可能性があります。.

一部の個人では眼内圧が上昇することがあります。. ステロイド療法が6週間以上継続される場合は、眼圧を監視する必要があります。.

眼ヘルペスシンプレックスの患者。

角膜 ⁇ 孔の可能性があるため、単純ヘルペスの患者ではコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。.

コルチコステロイド。 アクティブで使用しないでください。 眼ヘルペスシンプレックス。.

ワクチン接種。

弱毒生または弱毒生ワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。. 殺された、または不活化されたワクチンを投与することができます。ただし、そのようなワクチンに対する反応は予測できません。. 予防接種手順は、コルチコステロイドを補充療法として受けている患者で行うことができます。.、アディソン病のため。.

コルチコステロイド療法中は、天然 ⁇ の予防接種をしないでください。. 神経学的合併症の危険性と抗体反応の欠如の可能性があるため、特に高用量でコルチコステロイドを服用している患者では、他の予防接種手順を実施しないでください。.

成長と発展への影響。

コルチコステロイドの長期使用は、子供の成長と発達に悪影響を与える可能性があります。. 長期のコルチコステロイド療法を受けている小児患者の成長と発達は注意深く監視する必要があります。.

妊娠で使用します。

プレドニゾロンは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 人間。 動物実験では、妊娠初期にコルチコステロイドを使用することが示唆されています。 妊娠のそれは、口腔裂、子宮内裂傷のリスクの増加と関連しています。 成長制限と出生体重の減少。. この薬が妊娠中に使用された場合、 または、この薬の使用中に患者が妊娠した場合、患者は妊娠する必要があります。 胎児への潜在的な危険について知らされる。.

神経筋効果。

対照臨床試験ではコルチコステロイドが有効であることが示されていますが。 多発性硬化症の急性増悪の解決を加速する上で、彼らは。 それらが最終的な結果または自然史に影響を与えることを示さないでください。 病気。. 研究では、コルチコステロイドの比較的高用量があることが示されています。 重大な効果を示すために必要です。.

高用量のコルチコステロイドの使用により急性ミオパシーが観察されており、最も頻繁に神経筋伝染症の患者で発生します(例:.、重症筋無力症)、または神経筋遮断薬との併用療法を受けている患者(例:.、パンクロニウム)。. この急性ミオパシーは一般化されており、眼筋や呼吸筋が関与し、四肢麻痺を引き起こす可能性があります。. クレアチニンキナーゼの上昇が起こることがあります。. コルチコステロイドの停止後の臨床的改善または回復には、数週間から数年かかる場合があります。.

カポジ肉腫。

カポジ肉腫は、コルチコステロイド療法を受けている患者で発生することが報告されており、ほとんどの場合、慢性状態です。. コルチコステロイドの中止は、臨床的改善をもたらす可能性があります。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

Orapredは発がん性試験で正式に評価されなかった。. のレビュー。 発表された文献は、内部の用量での悪性腫瘍の可能性を特定しました。 治療範囲。. 2年間の研究では、雄のSprague-Dawleyラットが投与されました。 推定連続毎日のプレドニゾロンで飲料水中のプレドニゾロン。 368 mcg / kg /日の消費量(60 kgの個人では3.5 mg /日に相当)。 mg / mに基づいています。² 体表面積の比較)が増加しました。 肝腺腫の発生率。. ただし、プレドニゾロンの投与はまれです。 悪性腫瘍にはなりませんでした。. 18か月の研究では、断続的(1,2,4.5または 1か月に9回)3 mg / kgプレドニゾロンの経口強制経口投与は腫瘍を誘発しませんでした。 雌のSprague-Dawleyラット(60 kgの個体ベースで29 mgに相当)。 mg / m。² 体表面積比較)。.

Orapredは遺伝毒性について正式に評価されていません。. ただし、公開されています。 研究プレドニゾロンは、代謝活性化の有無にかかわらず変異原性がありませんでした。 エイムス細菌の逆突然変異アッセイで使用。 サルモネラチフィムリウム。 と。 大腸菌、。 または哺乳類の細胞遺伝子変異アッセイで使用。 現在の評価基準によると、マウスリンパ腫L5178Y細胞。. で。 チャイニーズハムスター肺(CHL)細胞における染色体異常研究を発表。 構造染色体異常の発生率にわずかな増加が見られました。 しかしながら、試験された最高濃度での代謝活性化を伴う。 効果は曖昧であるように見えます。.

Orapredは生殖能力の研究で正式に評価されませんでした。. ただし、変更。 運動性と精子の数、および月経異常はされています。 臨床使用で説明されています。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーD

Orapredは、妊娠と胎児の発育への影響に関する臨床または非臨床試験で正式に評価されていません。. ヒトでの複数のコホートおよび症例対照研究では、妊娠初期に母体コルチコステロイドを使用すると、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂の発生率が約1/1000人の乳児から3-5 / 1000人の乳児に増加することが示唆されています。. 2つの前向き症例対照研究では、子宮内で母体コルチコステロイドに曝露された乳児の出生体重の減少が示されました。. ヒトでは、出生体重の減少のリスクは用量に関連しているようであり、より低いコルチコステロイド用量を投与することにより最小限に抑えることができます。. 根本的な母体の状態が子宮内成長の制限と出生体重の減少に寄与している可能性が高いですが、これらの母体の状態が眼 ⁇ 裂のリスク増加にどの程度寄与しているかは不明です。.

したがって、プレドニゾロンは妊娠中に使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、Orapredを妊娠中に使用する必要があります。. この薬物が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬物を使用しているときに妊娠した場合、患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. 妊娠中にコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児は、副腎機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。.

発表された文献は、プレドニゾロンが催奇形性であることが示されていることを示しています。 口蓋裂の発生率が増加したラット、ウサギ、ハムスター、およびマウス。 子孫では、臨床データを支持します。. 催奇形性試験では、裂け目。 胎児致死率の上昇(または吸収の増加)とともに口蓋。 胎児の体重の減少は、母体用量30のラットで見られた。 mg / kg(mg / mに基づく60 kgの個人では290 mgに相当)² 体表面比較)以上。. 軟口蓋は、マウスで観察された。 20 mg / kgの母体用量(60 kgの個人ベースで100 mgに相当)。 mg / m。² 比較)。. さらに、管の狭 ⁇ 。 動脈 ⁇ は、プレドニゾロンに暴露された妊娠中のラットの胎児で観察された。.

授乳中の母親。

プレドニゾロンは母乳に分 ⁇ されます。. 報告によると、母乳中のプレドニゾロン濃度は母体血清レベルの5〜25%であり、乳児の1日の総投与量は少なく、母体の1日の投与量の約0.14%です。. したがって、プレドニゾロンを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. 高用量のコルチコステロイドは、乳児の成長と発達に問題を引き起こし、内因性コルチコステロイド産生を妨げる可能性があります。. 母乳を介して乳児がプレドニゾロンに曝露するリスクは、母親と赤ちゃんの両方にとって母乳育児の既知の利点と比較検討する必要があります。. プレドニゾロンを授乳中の母親に処方する必要がある場合は、望ましい臨床効果を達成するために最低用量を処方する必要があります。.

小児用。

小児集団におけるプレドニゾロンの有効性と安全性は、小児集団と成人集団で類似しているコルチコステロイドの確立された効果の過程に基づいています。. 発表された研究は、腎症症候群(> 2歳)、および侵攻性リンパ腫と白血病(> 1ヶ月)の治療に対する小児患者の有効性と安全性の証拠を提供します。. ただし、これらの結論の一部と、コルチコステロイドの小児用使用に関するその他の兆候。.、重度の ⁇ 息と ⁇ 鳴は、疾患の経過とその病態生理学が両方の集団で実質的に類似していると考えられる敷地内で、成人を対象に実施された適切で適切に管理された試験に基づいています。.

小児患者におけるプレドニゾロンの悪影響はそれらと同様です。 大人で。. 成人のように、小児患者はそうすべきです。 血圧、体重などを頻繁に測定して注意深く観察してください。 高さ、眼圧、および感染の存在に関する臨床評価。 心理社会的障害、血栓塞栓症、消化性 ⁇ 瘍、白内障、骨粗しょう症。. 全身を含むあらゆる経路でコルチコステロイドで治療されている子供たち。 コルチコステロイドを投与すると、成長速度が低下する可能性があります。. コルチコステロイドの成長へのこの悪影響は、低全身で観察されています。 HP A軸抑制の実験室での証拠がない場合(すなわち、.、。 コシントロピン刺激と基礎コルチゾール血漿レベル)。.

したがって、成長速度は全身性コリコステロイドのより敏感な指標である可能性があります。 HP A軸関数の一般的に使用されるいくつかのテストよりも子供の曝露。. 。 任意の経路でコルチコステロイドで治療された子供の直線的な成長は、 監視され、長期治療の潜在的な成長効果がなければなりません。 得られた臨床的利益と他の治療の利用可能性を比較検討した。 代替案。. コルチコステロイドの潜在的な成長効果を最小限に抑えるために、 子供たちはする必要があります。 滴定。 最低有効量まで。.

老人用。

高齢者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、プレドニゾロンで報告された他の臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. ただし、コルチコステロイド誘発性の副作用の発生率は老人患者では増加する可能性があり、用量に関連しているようです。. 骨粗しょう症は最も頻繁に発生する合併症であり、若い集団と比較して、コルコステロイド治療老人患者でより高い発生率で、年齢を一致させた対照で発生します。. 骨ミネラル密度の損失は、治療過程の早い段階で最大であるように見え、ステロイドの離脱または低用量の使用後、時間の経過とともに回復する可能性があります(つまり、.、≤5 mg /日)。. 7.5 mg /日以上のプレドニゾロン投与は、眼 ⁇ 内炎の患者と比較して骨密度が高い場合でも、脊椎骨折と非脊椎骨折の両方の相対リスクの増加と関連しています。.

骨ミネラル密度の定期的な評価と骨折防止戦略の制度を含む老人患者の定期的なスクリーニング、およびOrapred適応症の定期的なレビューを実施して、合併症を最小限に抑え、Orapredの用量を最低許容レベルに保つ必要があります。. ビスホスホネートの同時投与は、コルチコステロイド治療を受けた男性と閉経後の女性の骨量減少率を遅らせることが示されており、これらの薬剤はコルチコステロイド誘発骨粗しょう症の予防と治療に推奨されます。.

同等の体重ベースの用量は、若い集団と比較して、高齢患者の総および未結合のプレドニゾロン血漿濃度が高くなり、腎および非腎クリアランスが低下すると報告されています。. ただし、これらの薬物動態の変化は、標的臓器の応答性の年齢関連の違いや、コルチゾールの副腎放出のそれほど顕著でない抑制によって相殺される可能性があるため、高齢患者で投薬量の削減が必要かどうかは明確ではありません。. 高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の下限から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.

この薬は腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎機能障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません。.

副作用。

コルチコステロイドの一般的な副作用には、体液貯留、耐糖能の変化、血圧の上昇、行動や気分変化、食欲増進、体重増加などがあります。.

アレルギー反応:。 アナフィラキシー様反応、アナフィラキシー、血管性浮腫。

心血管:。 徐脈、心停止、不整脈、心臓。 拡大、循環虚脱、うっ血性心不全、脂肪塞栓症、高血圧など。 未熟児における肥大型心筋症、その後の心筋破裂。 最近の心筋 ⁇ 塞、肺水腫、失神、頻脈、血栓塞栓症、 血栓性静脈炎、血管炎。

皮膚科:。 にきび、アレルギー性皮膚炎、皮膚および皮下。 ⁇ 縮、乾頭皮、浮腫、顔面紅斑、色素沈着過多または低色素沈着、障害。 創傷治癒、発汗の増加、点状出血と斑状出血、発疹、無菌 ⁇ 瘍、 線条、皮膚テストに対する反応の抑制、薄い壊れやすい皮膚、頭皮の薄化。 髪、じんましん。

内分 ⁇ :。 異常な脂肪沈着、炭水化物耐性の低下、 クシンゴイド状態、多毛症、潜在性糖尿病の発現の発現。 真性およびインスリンまたは経口血糖降下薬の要件の増加。 糖尿病患者、月経異常、月相、二次副腎皮質。 下垂体の無反応(特に、外傷のようにストレスの時に)。 手術または病気)、子供の成長の抑制。

流体および電解質障害:。 体液貯留、カリウム損失、。 高血圧、低カリウム血症性アルカローシス、ナトリウム貯留。

消化管:。 腹部膨満;血清肝酵素の上昇。 レベル(通常、中止すると元に戻ります);肝腫大、しゃっくり、 ⁇ 怠感、。 吐き気、 ⁇ 炎; ⁇ 孔と出血の可能性のある消化性 ⁇ 瘍;。 ⁇ 瘍性食道炎。

一般:。 食欲と体重増加の増加。

代謝:。 タンパク質異化による負の窒素バランス。

筋骨格:。 大 ⁇ 骨および上腕骨頭の無菌壊死;チャコートのような関節症、筋肉量の減少;筋力低下;骨粗しょう症;長骨の病理学的骨折;ステロイドミオパシー; ⁇ 破裂;脊椎圧迫。 骨折。

神経学的:。 クモ膜炎、けいれん;うつ病、情緒不安定、 陶酔、頭痛;乳頭腫(偽腫瘍)による頭蓋内圧の上昇。 cerebri)通常、治療の中止後;不眠症、髄膜炎、。 気分のむら、神経炎、神経障害、対麻痺/対麻痺、感覚異常、人格。 変化、感覚障害、めまい。

眼科:。 外眼球;緑内障;眼圧の上昇; 後頭皮下白内障。

生殖:。 運動性の変化と精子の数。

薬物相互作用。

• アミノグルテチミド:。 アミノグルテチミドは、コルチコステロイド誘発性の喪失につながる可能性があります。 副腎抑制。.
• アンフォテリシンB:。 付随する症例が報告されています。 アンフォテリシンBとヒドロコルチゾンの使用に続いて、心臓が肥大しました。 うっ血性心不全(参照。 カリウム枯渇剤も。).
• 抗コリン剤:。 アンチコリンエステラーゼの併用。 薬剤とコルチコステロイドは、筋無力症の患者に重度の脱力感をもたらす可能性があります。 重力。. 可能であれば、抗コリン剤は少なくとも撤回する必要があります。 コルチコステロイド療法を開始する24時間前。.
• 抗凝固剤:。 コルチコステロイドとワルファリンの同時投与。 ありますが、通常はワルファリンへの反応が阻害されます。 いくつかの矛盾する報告でした。. したがって、凝固指標を監視する必要があります。 しばしば望ましい抗凝固効果を維持します。.
• 抗糖尿病薬:。 コルチコステロイドは血糖値を上げる可能性があるためです。 濃度、抗糖尿病薬の用量調整が必要な場合があります。.
• 抗結核薬:。 イソニアジドの血清濃度が低下することがあります。.
• CYP 3A4インデューサー(例:. バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、およびリファンピン):。 バルビツール酸塩、フェニトイン、エフェドリン、リファンピンなどの薬物は、肝ミクロソーム薬物代謝酵素活性を誘発し、代謝を高める可能性があります。 プレドニゾロンの、そしてOrapredの投与量を増やすことを要求する。.
• CYP 3A4阻害剤(例:.、ケトコナゾール、マクロライド抗生物質):。 ケトコナゾール。 特定のコルチコステロイドの代謝を低下させると報告されています。 最大60%は、コルチコステロイドの副作用のリスクの増加につながります。.
• コレスチラミン:。 コレスチラミンはコルチコステロイドのクリアランスを増加させる可能性があります。.
• シクロスポリン:。 シクロスポリンとコルチコステロイドの両方の活動の増加。 2つを同時に使用すると発生する可能性があります。. けいれんが報告されています。 この同時使用で。.
• Digitalis:。 ジギタリス配糖体の患者はリスクが高い可能性があります。 低カリウム血症による不整脈の。.
• 経口避妊薬を含むエストロゲン:。 エストロゲンは減少する可能性があります。 特定のコルチコステロイドの肝代謝により、コルチコステロイドが増加します。 効果。.
• アスピリンとサリチル酸塩を含むNSAIDS:。 アスピリンの併用。 または他の非ステロイド性抗炎症剤とコルチコステロイドが増加します。 消化管の副作用のリスク。. アスピリンは慎重に使用する必要があります。 低血小板血症のコルチコステロイドと併用。. クリアランス。 サリチル酸塩は、コルチコステロイドの同時使用により増加する可能性があります。.
• カリウム枯渇剤(例:.、利尿薬、アンフォテリシンB):。 いつ。 コルチコステロイドは、カリウム枯渇剤と同時に投与されます。 低カリウム血症の発症については、患者を注意深く観察する必要があります。.
• 皮膚テスト:。 コルチコステロイドは皮膚テストへの反応を抑制するかもしれません。.
• 毒素と生きているか不活化されたワクチン:。 抗体の阻害のため。 応答、長期のコルチコステロイド療法を受けている患者は減少を示すかもしれません。 トキソイドおよび生ワクチンまたは非活化ワクチンに対する反応。. コルチコステロイドはそうかもしれません。 また、弱毒化された生きているいくつかの生物の複製を増強します。 ワクチン。.

妊娠カテゴリーD

Orapredは、妊娠と胎児の発育への影響に関する臨床または非臨床試験で正式に評価されていません。. ヒトでの複数のコホートおよび症例対照研究では、妊娠初期に母体コルチコステロイドを使用すると、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂の発生率が約1/1000人の乳児から3-5 / 1000人の乳児に増加することが示唆されています。. 2つの前向き症例対照研究では、子宮内で母体コルチコステロイドに曝露された乳児の出生体重の減少が示されました。. ヒトでは、出生体重の減少のリスクは用量に関連しているようであり、より低いコルチコステロイド用量を投与することにより最小限に抑えることができます。. 根本的な母体の状態が子宮内成長の制限と出生体重の減少に寄与している可能性が高いですが、これらの母体の状態が眼 ⁇ 裂のリスク増加にどの程度寄与しているかは不明です。.

したがって、プレドニゾロンは妊娠中に使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、Orapredを妊娠中に使用する必要があります。. この薬物が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬物を使用しているときに妊娠した場合、患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. 妊娠中にコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児は、副腎機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。.

発表された文献は、プレドニゾロンが催奇形性であることが示されていることを示しています。 口蓋裂の発生率が増加したラット、ウサギ、ハムスター、およびマウス。 子孫では、臨床データを支持します。. 催奇形性試験では、裂け目。 胎児致死率の上昇(または吸収の増加)とともに口蓋。 胎児の体重の減少は、母体用量30のラットで見られた。 mg / kg(mg / mに基づく60 kgの個人では290 mgに相当)² 体表面比較)以上。. 軟口蓋は、マウスで観察された。 20 mg / kgの母体用量(60 kgの個人ベースで100 mgに相当)。 mg / m。² 比較)。. さらに、管の狭 ⁇ 。 動脈 ⁇ は、プレドニゾロンに暴露された妊娠中のラットの胎児で観察された。.

コルチコステロイドの一般的な副作用には、体液貯留、耐糖能の変化、血圧の上昇、行動や気分変化、食欲増進、体重増加などがあります。.

アレルギー反応:。 アナフィラキシー様反応、アナフィラキシー、血管性浮腫。

心血管:。 徐脈、心停止、不整脈、心臓。 拡大、循環虚脱、うっ血性心不全、脂肪塞栓症、高血圧など。 未熟児における肥大型心筋症、その後の心筋破裂。 最近の心筋 ⁇ 塞、肺水腫、失神、頻脈、血栓塞栓症、 血栓性静脈炎、血管炎。

皮膚科:。 にきび、アレルギー性皮膚炎、皮膚および皮下。 ⁇ 縮、乾頭皮、浮腫、顔面紅斑、色素沈着過多または低色素沈着、障害。 創傷治癒、発汗の増加、点状出血と斑状出血、発疹、無菌 ⁇ 瘍、 線条、皮膚テストに対する反応の抑制、薄い壊れやすい皮膚、頭皮の薄化。 髪、じんましん。

内分 ⁇ :。 異常な脂肪沈着、炭水化物耐性の低下、 クシンゴイド状態、多毛症、潜在性糖尿病の発現の発現。 真性およびインスリンまたは経口血糖降下薬の要件の増加。 糖尿病患者、月経異常、月相、二次副腎皮質。 下垂体の無反応(特に、外傷のようにストレスの時に)。 手術または病気)、子供の成長の抑制。

流体および電解質障害:。 体液貯留、カリウム損失、。 高血圧、低カリウム血症性アルカローシス、ナトリウム貯留。

消化管:。 腹部膨満;血清肝酵素の上昇。 レベル(通常、中止すると元に戻ります);肝腫大、しゃっくり、 ⁇ 怠感、。 吐き気、 ⁇ 炎; ⁇ 孔と出血の可能性のある消化性 ⁇ 瘍;。 ⁇ 瘍性食道炎。

一般:。 食欲と体重増加の増加。

代謝:。 タンパク質異化による負の窒素バランス。

筋骨格:。 大 ⁇ 骨および上腕骨頭の無菌壊死;チャコートのような関節症、筋肉量の減少;筋力低下;骨粗しょう症;長骨の病理学的骨折;ステロイドミオパシー; ⁇ 破裂;脊椎圧迫。 骨折。

神経学的:。 クモ膜炎、けいれん;うつ病、情緒不安定、 陶酔、頭痛;乳頭腫(偽腫瘍)による頭蓋内圧の上昇。 cerebri)通常、治療の中止後;不眠症、髄膜炎、。 気分のむら、神経炎、神経障害、対麻痺/対麻痺、感覚異常、人格。 変化、感覚障害、めまい。

眼科:。 外眼球;緑内障;眼圧の上昇; 後頭皮下白内障。

生殖:。 運動性の変化と精子の数。

非常に短期間に大量のプレドニゾロンを誤って摂取した場合の影響は報告されていません。, しかし、薬物の長期使用は精神的な症状を引き起こす可能性があります。, 月の顔。, 異常な脂肪沈着。, 体液貯留。, 過度の食欲。, 体重増加。, 多毛症。, にきび。, 線条。, 斑状出血。, 発汗の増加。, 色素沈着。, 乾燥した ⁇ 状の皮膚。, 頭皮の毛が薄くなる。, 血圧の上昇。, 頻脈。, 血栓性静脈炎。, 感染に対する耐性の低下。, 骨の遅延と創傷治癒を伴う負の窒素バランス。, 頭痛。, 弱点。, 月経障害。, 閉経症状の強調。, 神経障害。, 骨折。, 骨粗しょう症。, 消化性 ⁇ 瘍。, グルコース耐性の低下。, 低カリウム血症。, 副腎不全。. 肝腫大と腹部膨満が子供に観察されています。.

急性過剰摂取の治療は、即時の胃洗浄または ⁇ 吐、その後の支持療法および対症療法です。. 継続的なステロイド療法を必要とする重 ⁇ な疾患に直面した場合の慢性的な過剰摂取の場合、プレドニゾロンの投与量は一時的にのみ減らされるか、または代替日治療が導入される場合があります。.

吸収。

30 mgのプレドニゾロン塩基に相当する単回投与の経口投与。 21人の成人ボランティアへのOrapred ODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)とPediapred Solutionは同等でした。 薬物動態データ:。

表1。. 平均薬物動態パラメータ(%CV)の比較。 30 mgのオラプレドODT(プレドニゾロンリン酸ナトリウム)とPediapredの単回投与後の健康なボランティア。 ソリューション、。

分布。

プレドニゾロンは、血漿および分布体積で70〜90%のタンパク質結合です。 0.22 -0.7 L / kgと報告されています。.

代謝。

プレドニゾロンは主に肝臓で代謝され、排 ⁇ されると報告されています。 硫酸およびグルクロニド抱合体としての尿中。.

排 ⁇ 。

プレドニゾロンは、平均(±SD)半減期で血漿から排出されます。 2.6(±0.27)時間。.