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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.05.2022
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単剤療法:。 Onglyza 5 mgは、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として示されています。.
併用療法:。 アドオン併用:オングリザ5 mgは、2型糖尿病の患者に適応され、メトホルミン、チアゾリジンジオン(TZD)、スルホニル尿素(SU)、またはインスリン(メトホルミンの有無にかかわらず)と組み合わせて、血糖コントロールを改善します。食事と運動だけでは、十分な血糖コントロールが得られません。.
Onglyza 5 mgは、2型糖尿病の患者に適応され、食事と運動を伴う2つの薬剤が適切な血糖コントロールを提供しない場合、メトホルミンとスルホニル尿素との3つの組み合わせで血糖コントロールを改善します。.
初期併用:オングリザ5 mgは、メトホルミンとの初期併用療法として、食事と運動の補助として使用され、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善します。.
使用の制限:。 Onglyza 5 mgは、1型糖尿病患者や糖尿病性ケトアシドーシスの治療には使用しないでください。.
オングリザ5 mg。 2型糖尿病患者の高血糖値の治療に使用されます。. 2型糖尿病では、体は過剰な糖を通常の方法で保存しないため、糖は血中に残ります。. 人が長い間血糖値が高い場合、深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。.
適切な食事をとることは2型糖尿病を管理する最初のステップですが、体が過剰な砂糖を貯蔵するのを助けるために薬が必要になる場合があります。. Onglyza 5 mgは、 ⁇ 臓腺の放出により多くのインスリンを放出させることにより、血糖値を制御するのに役立ちます。. また、血液中に糖が多すぎる場合、肝臓に砂糖の生産を停止するように指示します。.
Onglyza 5 mgは、インスリン依存性または1型糖尿病の患者を助けません。. 1型糖尿病の患者は、 ⁇ 臓からインスリンを産生しません。. 血糖値はインスリン注射で制御されます。.
Onglyza 5 mgは、医師の処方箋がある場合にのみ使用できます。.
Onglyza 5 mg錠剤は分割または切断してはなりません。.
おすすめ。
投与量:。
単剤療法とアドオン併用療法:。 Onglyza 5 mgの推奨用量は、単剤療法として、またはメトホルミン(スルホニル尿素の有無にかかわらず)、チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、またはインスリン(メトホルミンの有無にかかわらず)とのアドオン併用療法として1日1回5 mgです。. Onglyza 5 mgは、食事の有無にかかわらず服用できます。.最初の併用療法:。 最初の併用療法として使用した場合のOnglyza 5 mgとメトホルミンの推奨開始用量は、5 mg Onglyza 5 mgと500 mgメトホルミンを1日1回です。. この開始用量でグリセミックコントロールが不十分な患者は、承認されたローカルラベルガイドラインに従って、メトホルミンの用量をさらに増やす必要があります。.
腎障害:。 軽度の腎機能障害[クレアチニンクリアランス(CrCl)> 50 mL / minの患者には、オングリザ5 mgの用量調整を推奨しません。これは、男性の血清クレアチニンレベルが<1.7 mg / dL、女性の<1.5 mg / dLにほぼ対応します。 ]。.
Onglyza 5 mgの用量は、中等度または重度の腎機能障害、または血液透析を必要とする末期腎疾患(ESRD)の患者の場合、1日1回2.5 mgです(CrCl≤50 mL / min、血清クレアチニンレベル≥1.7にほぼ対応)男性ではmg / dL、女性では≥1.5mg / dL)。. オングリザ5 mgは血液透析後に投与する必要があります。. Onglyza 5 mgは、腹膜透析を受けている患者では研究されていません。.
腎機能に基づく単一の投与量調整が必要であるため、オングリザ5 mgの開始前とその後の定期的な腎機能の評価が推奨されます。. クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault式を使用して血清クレアチニンから推定できます。.
肝障害:。 軽度、中等度、または重度の肝機能障害のある患者では、オングリザ5 mgの用量調整は必要ありません。.
小児および青年:。 小児および青年期の患者におけるOnglyza 5 mgの安全性と有効性は確立されていません。.
老人:。 Onglyza 5 mgの用量調整は、年齢のみに基づいて必要ありません。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、腎機能に基づいて高齢者の用量選択に注意する必要があります。.
参照:。
Onglyza 5 mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Onglyza 5 mgにアレルギーがある場合、または糖尿病性ケトアシドーシスの状態にある場合は、この薬を使用しないでください(インスリンによる治療については、医師に連絡してください)。.
Onglyza 5 mgを服用する前に、腎臓病にかかっているか、透析を受けているかを医師に伝えてください。.
あなたはこの薬を食事の有無にかかわらず服用することができます。. 医師の指示に従ってください。.
Onglyza 5 mgは、食事、運動、体重管理、そしておそらく他の薬も含む完全な治療プログラムの一部にすぎません。. この薬を定期的に使用して、最大の利益を得ることが重要です。. 完全に薬がなくなる前に、処方箋を補充してください。.
医師の指示に従ってOnglyza 5 mgを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Onglyza 5 mgには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Onglyza 5 mgを補充するたびにもう一度お読みください。.
- Onglyza 5 mgを食事の有無にかかわらず経口摂取してください。.
- 飲み込むオングリザ5 mg全体。. 飲み込む前に、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.
- 気分が良くても、Onglyza 5 mgを服用してください。. 服用をお見逃しなく。.
- Onglyza 5 mgの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Onglyza 5 mgの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Onglyza 5 mgは、2型糖尿病患者の高血糖を制御するために、適切な食事と運動プログラムで使用されます。. 高血糖を制御することは、腎臓の損傷、失明、神経の問題、手足の喪失、および性機能の問題を防ぐのに役立ちます。. 糖尿病を適切に制御すると、心臓発作や脳卒中のリスクも軽減されます。.
Onglyza 5 mgは、インクレチンと呼ばれる天然物質のレベルを上げることによって機能します。. インクレチンは、特に食事後のインスリン放出を増加させることにより、血糖値を制御するのに役立ちます。. 彼らはまたあなたの肝臓が作る砂糖の量を減らします。.
Onglyza 5 mgの使用方法。
Onglyza 5 mgの使用を開始する前に、また補充を受けるたびに、薬剤師から提供された薬用ガイドと患者情報リーフレットを読んでください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
通常、1日1回、医師の指示に従って、食事の有無にかかわらず、この薬を口から服用してください。.
製造業者は、錠剤を服用する前に分割/切断しないように指示しています。. ただし、多くの同様の薬物(即時放出錠剤)は分割/切断できます。. この薬の服用方法については、医師の指示に従ってください。.
投与量は、あなたの病状、治療への反応、およびあなたが服用している可能性のある他の薬に基づいています。. 使用するすべての製品(処方薬、非処方薬、ハーブ製品を含む)については、必ず医師と薬剤師に伝えてください。.
この薬を定期的に服用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えるのを助けるために、毎日同時に服用してください。. 医師が推奨している薬物治療計画、食事計画、運動プログラムに注意深く従ってください。.
Onglyza 5 mgの代謝は、主にチトクロームP450 3A4 / 5(CYP3A4 / 5)によって媒介されます。.
に。 in vitro。 研究、オングリザ5 mgとその主要代謝産物は、CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、または3A4を阻害せず、CYP1A2、2B6、2C9、または3A4を誘発しませんでした。. したがって、Onglyza 5 mgは、これらの酵素によって代謝される同時投与薬物の代謝クリアランスを変更することは期待されていません。. Onglyza 5 mgは、P糖タンパク質(P-gp)の重要な阻害剤でも、P-gpの誘導剤でもありません。.
。 in vitro。 ヒト血清中のオングリザ5 mgとその主要代謝産物のタンパク質結合は、測定可能なレベルを下回っています。. したがって、タンパク質結合は、オングリザ5 mgまたは他の薬物の薬物動態に有意な影響を与えません。.
Onglyza 5 mgに対する他の薬物の効果:。 健康な被験者を対象に実施された研究で。, 次のように説明されています。, Onglyza 5 mgの薬物動態。, その主要な代謝物。, またはOnglyza 5 mgの総活性成分への曝露。 (親+代謝物。) メトホルミンによって意味のある変化はありませんでした。, グリブリド。, ピオグリタゾン。, ジゴキシン。, シンバスタチン。, ジルチアゼム。, ケトコナゾール。, リファンピン。, オメプラゾール。, 水酸化アルミニウム+水酸化マグネシウム+シメチコンの組み合わせ。, またはファモチジン。.
メトホルミン:。 HOCT-1およびhOCT-2基質であるオングリザ5 mg(100 mg)とメトホルミン(1,000 mg)の単回投与の同時投与により、Cが減少しました。マックス。 Onglyza 5 mgの21%。ただし、AUCは変更されていません。. したがって、Onglyza 5 mgと他のhOCT-1およびhOCT-2基質との意味のある相互作用は期待されません。.
グリブリド:CYP2C9基質であるOnglyza 5 mg(10 mg)とグリブリド(5 mg)の単回投与の同時投与により、Cが増加しました。マックス。 Onglyza 5 mgの8%;ただし、Onglyza 5 mgのAUCは変化していません。. したがって、オングリザ5 mgと他のCYP2C9基質との意味のある相互作用は期待できません。.
ピオグリタゾン:CYP2C8(主要)およびCYP3A4(マイナー)基質であるオングリザ5 mg(10 mg)とピオグリタゾン(45 mg)の複数回の1日1回投与の同時投与は、オングリザ5 mgの薬物動態を変更しませんでした。. したがって、オングリザ5 mgと他のCYP2C8基質との意味のある相互作用は期待できません。.
ジゴキシン:P-gp基質であるオングリザ5 mg(10 mg)とジゴキシン(0.25 mg)の1日1回の複数回投与の同時投与は、オングリザ5 mgの薬物動態を変化させませんでした。. したがって、Onglyza 5 mgと他のP-gp基質との意味のある相互作用は期待できません。.
シンバスタチン:。 CYP3A4 / 5基質であるオングリザ5 mg(10 mg)とシンバスタチン(40 mg)の1日1回の複数回投与により、Cが増加しました。マックス。 Onglyza 5 mgの21%。ただし、Onglyza 5 mgのAUCは変化していません。. したがって、オングリザ5 mgの意味のある相互作用は、CYP3A4 / 5の他の基質と予想されません。.
ジルチアゼム:CYP3A4 / 5の中程度の阻害剤であるオングリザ5 mg(10 mg)とジルチアゼム(定常状態での360 mgの長時間作用型製剤)の単回投与の同時投与により、Cが増加しました。マックス。 Onglyza 5 mgを63%、Onglyza 5 mgの総活性成分のAUCを21%。. したがって、オングリザ5 mgと他の中程度のCYP3A4 / 5阻害剤との意味のある相互作用は期待されません。.
ケトコナゾール:CYP3A4 / 5とP-gpの強力な阻害剤であるオングリザ5 mg(100 mg)とケトコナゾール(定常状態で12時間ごとに200 mg)の単回投与の同時投与により、Cが増加しました。マックス。 Onglyza 5 mgの場合は62%、Onglyza 5 mgの総活性成分の場合はAUCの場合は13%。. したがって、オングリザ5 mgの意味のある相互作用は、他の強力なCYP3A4 / 5およびP-gp阻害剤とは予想されません。.
リファンピン(リファンピシン):CYP3A4 / 5とP-gpの強力な誘導剤であるオングリザ5 mg(5 mg)とリファンピン(600 mgを1日1回定常状態まで)の単回投与により、Cが減少しました。マックス。 Onglyza 5 mgの場合は53%、Onglyza 5 mgの総活性成分の場合はAUCの場合は26%。. 投与間隔(24時間)でのオングリザ5 mgによる血漿DPP4活性阻害は、リファンピンの同時投与による有意な影響を受けませんでした。.
オメプラゾール:オングリザ5 mg(10 mg)とオメプラゾール(40 mg)、CYP2C19(メジャー)およびCYP3A4基質、CYP2C19の阻害剤、およびMRP-3の誘導剤の複数日1回投与の同時投与は、オングリザ5 mgの薬物動態。. したがって、オングリザ5 mgと他のCYP2C19阻害剤またはMRP-3誘導剤との意味のある相互作用は期待されません。.
水酸化アルミニウム+水酸化マグネシウム+シメチコン:オングリザ5 mg(10 mg)と水酸化アルミニウム(2,400 mg)、水酸化マグネシウム(2,400 mg)、およびシメチコン(240 mg)を含む液体の単回投与の同時投与により、C。マックス。 Onglyza 5 mgの26%;ただし、Onglyza 5 mgのAUCは変化していません。. したがって、このタイプの制酸剤および抗ガス製剤とOnglyza 5 mgの意味のある相互作用は期待されません。.
ファモチジン:hOCT-1、hOCT-2、およびhOCT-3の阻害剤であるファモチジン(40 mg)の単回投与の3時間後にオングリザ5 mg(10 mg)を単回投与すると、Cが増加しました。マックス。 Onglyza 5 mgの14%;ただし、Onglyza 5 mgのAUCは変化していません。. したがって、オングリザ5 mgの意味のある相互作用は、hOCT-1、hOCT-2、およびhOCT-3の他の阻害剤とは予想されません。.
Onglyza 5 mgが他の薬物に及ぼす影響:。 次のように説明されている健康な被験者を対象に実施された研究では、オングリザ5 mgはメトホルミン、グリブリド、ピオグリタゾン、ジゴキシン、シンバスタチン、ジルチアゼム、ケトコナゾール、またはエストロゲン/プロゲスチンを組み合わせた経口避妊薬の薬物動態を有意に変化させませんでした。.
メトホルミン:hOCT-1およびhOCT-2基質であるオングリザ5 mg(100 mg)とメトホルミン(1,000 mg)の単回投与の同時投与は、健康な被験者のメトホルミンの薬物動態を変化させませんでした。. したがって、Onglyza 5 mgはhOCT-1およびhOCT-2を介した輸送の阻害剤ではありません。.
グリブリド:。 CYP2C9基質であるOnglyza 5 mg(10 mg)とグリブリド(5 mg)の単回投与の同時投与により、血漿Cが増加しました。マックス。 グリブリドの16%;ただし、グリブリドのAUCは変化していません。. したがって、オングリザ5 mgはCYP2C9を介した代謝を有意義に阻害しません。.
ピオグリタゾン:。 1日1回複数回投与のCYP2C8基質であるオングリザ5 mg(10 mg)とピオグリタゾン(45 mg)の同時投与により、血漿Cが増加しました。マックス。 ピオグリタゾンの14%;ただし、ピオグリタゾンのAUCは変化していません。. したがって、オングリザ5 mgは、CYP2C8を介した代謝を有意義に阻害または誘発しません。.
ジゴキシン:P-gp基質であるオングリザ5 mg(10 mg)とジゴキシン(0.25 mg)を1日1回投与しても、ジゴキシンの薬物動態は変化しませんでした。. したがって、Onglyza 5 mgはP-gpを介した輸送の阻害剤または誘導剤ではありません。.
シンバスタチン:。 CYP3A4 / 5基質であるオングリザ5 mg(10 mg)とシンバスタチン(40 mg)の1日1回の複数回投与の同時投与は、シンバスタチンの薬物動態を変化させませんでした。. したがって、オングリザ5 mgはCYP3A4 / 5を介した代謝の阻害剤または誘導剤ではありません。.
ジルチアゼム:CYP3A4 / 5の中程度の阻害剤であるオングリザ5 mg(10 mg)とジルチアゼム(定常状態での360 mgの長時間作用型製剤)の複数回の1日1回投与の同時投与により、血漿Cが増加しました。マックス。 ジルチアゼムの16%;ただし、ジルチアゼムのAUCは変更されていません。. したがって、Onglyza 5 mgは、中程度のCYP3A4 / 5阻害剤の薬物動態を有意義に変更するとは予想されません。.
ケトコナゾール:CYP3A4 / 5とP-gpの強力な阻害剤であるオングリザ5 mg(100 mg)の単回投与とケトコナゾール(定常状態で12時間ごとに200 mg)の複数回投与の同時投与により、血漿Cが減少しました。マックス。 ケトコナゾールのAUCはそれぞれ16%と13%です。. したがって、Onglyza 5 mgは強力なCYP3A4 / 5およびP-gp阻害剤の薬物動態を有意義に変更するとは予想されません。.
経口避妊薬:。
その他の相互作用:。 Onglyza 5 mgの薬物動態に対する喫煙、食事、ハーブ製品、およびアルコール使用の影響は、特に研究されていません。.
参照:。
Onglyza 5 mgの考えられる副作用は何ですか。?
臨床試験:。 無作為化対照二重盲検臨床試験では、2型糖尿病の17.000人を超える患者がOnglyza 5 mgで治療されています。.
SAVOR試験でのOnglyza 5 mgに関連する副作用:SAVOR試験には、Onglyza 5 mg 5 mgまたは2.5 mgを1日1回投与した8240人の患者とプラセボの8173人の患者が含まれていました。. 中断に関係なく、オングリザ5 mgの曝露の平均期間は1.8年でした。. 合計3698人の被験者(45%)が2〜3年間Onglyza 5 mgで治療されました。.
この試験でオングリザ5 mgで治療された患者の有害事象の全体的な発生率はプラセボと同様でした(それぞれ72.5%対72.2%)。. 有害事象による治療の中止は、2つの治療グループ間で類似していた[Onglyza 5 mgグループで4.9%、プラセボグループで5.0%]。.
Onglyza 5 mgの心血管の安全性は、Onglyza 5 mgが心血管リスクを増大させないことを確立したSAVOR試験で評価されました。 (CV死。, 非致命的なMI。, または致命的でない虚血性脳卒中。) 2型糖尿病患者。 (T2DM。) 現在のバックグラウンド療法に追加した場合のプラセボと比較。 [ハザード比。 (人事。) 1.00。; 95%信頼区間。 (CI。):0.89。, 1.12。; 非劣性の場合はP <0.001。]..
SAVOR試験では、裁定された ⁇ 炎イベントの発生率は、治療意図のある集団におけるオングリザ5 mg治療患者とプラセボ治療患者の両方で0.3%でした。.
過敏反応の発生率は、オングリザ5 mg治療患者とプラセボ治療患者の両方で1.1%でした。.
低血糖:SAVOR試験では、報告された低血糖症(毎日の患者日記に記録)の全体的な発生率は、Onglyza 5 mg治療患者で17.1%、プラセボ治療患者で14.8%でした。.
主要な低血糖の治療イベント(他の人の助けを必要とするイベントとして定義)が報告されている被験者の割合は、プラセボ群よりもオングリザ5 mg群の方が高かった(それぞれ2.1%と1.6%)。.
Onglyza 5 mg治療群で観察された全体的な低血糖と主要な低血糖のリスクの増加は、ベースラインでスルホニル尿素で治療された被験者で主に発生し、ベースラインでインスリンまたはメトホルミン単剤療法の被験者では発生しませんでした。.
全体的および主要な低血糖のリスクの増加は、ベースラインでA1Cが7%未満の被験者で主に観察されました。.
グリセミックコントロールの研究におけるオングリザ5 mgに関連する副作用:。 オングリザ5 mgの血糖コントロールへの影響を評価するために実施された6つの二重盲検対照臨床安全性および有効性試験では、オングリザ5 mgで治療された3021人の患者を含む、ランダム化された2型糖尿病の患者は4148人でした。.
2つの単剤療法研究、メトホルミン研究へのアドオン、TZD研究へのアドオン、およびグリブリド研究へのアドオンの事前に指定されたプールされた分析では、オングリザ5 mgで治療された患者の有害事象の全体的な発生率5 mgはプラセボと同様でした。. 有害事象による治療の中止は、プラセボと比較してオングリザ5 mg 5 mgを投与された患者で高かった(1.8%と比較して3.3%)。.
Onglyza 5 mgで治療された患者で報告された副作用を表10に示します。. 副作用は、システム臓器クラスと絶対頻度でリストされています。. 頻度は、非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、<1/10)、非一般的(≥1/ 1,000、<1/100)、まれ(≥1/ 10,000、<1 / 1,000)として定義されます。 、または非常にまれ(<1 / 10,00)。.
24週までの5研究プールされた分析における過敏症関連イベントのグループは、オングリザ5 mg 5 mgとプラセボをそれぞれ投与された患者で1.5%と0.4%の発生率を示しました。. Onglyza 5 mgを投与された患者でのこれらのイベントのいずれも、入院を必要としなかったか、または調査員によって生命を脅かすと報告されました。.
グリセミックコントロールの研究におけるオングリザ5 mgと併用療法に関連する副作用:。 グリベンクラミド(グリブリド)研究へのアドオンでは、確認された低血糖(50 mg / dL以下の指のブドウ糖値を伴う低血糖の症状として定義)の発生率は、オングリザ5 mg 5 mg(0.8%)およびプラセボではまれでした(0.7%)。. 2つの単剤療法研究、メトホルミン研究へのアドオン、およびTZD研究へのアドオンでは、オングリザ5 mg 5 mgで治療された患者における確認された低血糖の有害反応の発生率はプラセボと同様でした。.
インスリン研究へのアドオンでは、報告された低血糖の全体的な発生率は、オングリザ5 mg 5 mgで18.4%、プラセボで19.9%でした。. オングリザ5 mg 5 mgの確認された低血糖の発生率は、プラセボの3.3%に対して5.3%でした。.
メトホルミンとSUの試験との組み合わせへのアドオンでは、報告された低血糖の全体的な発生率は、オングリザ5 mg 5 mgで10.1%、プラセボで6.3%でした。. 確認された低血糖は、Onglyza 5 mg治療患者の1.6%で報告され、プラセボ治療患者のいずれにも報告されていません。.
TZD研究へのアドオンでは、末 ⁇ 性浮腫の発生率が一般的であり、プラセボと比較してOnglyza 5 mg 5 mgで高かった(4.3%と比較して8.1%)。. 報告された末 ⁇ 性浮腫の副作用はすべて軽度から中程度の強度であり、研究薬の中止に至ったものはありませんでした。. 2つの単剤療法研究、メトホルミン研究へのアドオン、およびSU研究へのアドオンのプールされた分析では、オングリザ5 mg 5 mgで治療された患者で観察された末 ⁇ 浮腫の副作用の全体的な発生率はプラセボと同様でした( 2.4%と比較して1.7%)。.
Onglyza 5 mg 5 mgとメトホルミン療法の最初の組み合わせでは、鼻 ⁇ 頭炎の発生率が一般的であり、Onglyza 5 mg 10 mg(4.2%)およびメトホルミン単独(4.0%)と比較して、Onglyza 5 mgとメトホルミン(6.9%)で高かった。 )。. 頭痛の発生率は一般的であり、オングリザ5 mg 5 mgプラスメトホルミン(7.5%)の方が、オングリザ5 mg 10 mg(6.3%)およびメトホルミン単独(5.2%)と比較して高かった。.
市販後の経験:。 市販後の経験では、Onglyza 5 mgを使用して次の副作用が報告されています:急性 ⁇ 炎、関節痛、アナフィラキシー、血管性浮腫、発疹、じんま疹などの過敏反応。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定することはできません。.
実験室調査結果:。 臨床研究全体で、実験室の有害事象の発生率は、プラセボで治療された患者と比較して、オングリザ5 mg 5 mgで治療された患者で類似していた。. 絶対リンパ球数のわずかな減少が観察されました。. 約2,200細胞/ MicroLのベースライン平均絶対リンパ球数から、プラセボと比較して約100細胞/ MicroLの平均減少が、5つのプラセボ対照臨床試験のプールされた分析で観察されました。. 平均絶対リンパ球数は安定しており、通常の制限内で、1日の投与期間は最長102週間でした。. リンパ球数の減少は、臨床的に関連する副作用とは関連していませんでした。. プラセボと比較したリンパ球数のこの減少の臨床的意義は知られていない。.
SAVOR試験では、オングリザ5 mg治療患者の0.5%とプラセボ治療患者の0.4%でリンパ球数の減少が報告されました。.
経口使用のためのOnglyza 5 mgの各フィルムコーティング錠には、2.5 mg Onglyza 5 mgに相当する2.79 mg Onglyza 5 mg塩酸塩(無水)または5.58 mg Onglyza 5 mg塩酸塩(無水)が5 mg Onglyza 5 mgに相当します。.
Onglyza 5 mgはDPP4酵素の経口活性阻害剤です。.
オングリザ5 mg一水和物は、(1S、3S、5S)-2- [(2S)-2-アミノ-2-(3-ヒドロキシトリシクロ[3.3.1.13,7]デシル-1-イル)アセチルとして化学的に記述されています] -2-アザビシクロ[3.1.0]ヘキサン-3-カルボニトリル、一水和物. 経験式はCです。18H25N3O2·H2O、分子量は333.43です。.
Onglyza 5 mg一水和物は、白色から淡黄色または薄茶色の非吸湿性結晶性粉末です。. 24°C±3°Cの水に難溶性で、酢酸エチルにわずかに溶け、メタノール、エタノール、イソプロピルアルコール、アセトニトリル、アセトン、およびポリエチレングリコール400(PEG 400)に溶けます。.
⁇ 形剤/不活性成分:。 乳糖一水和物、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。.
フィルムコーティング。:ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、二酸化チタン、タルク、酸化鉄。.