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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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Onfiは、1,5-ベンゾジアゼピンであり、短期的救済(2〜4週間)にのみ示され、不安が深刻で、身体障害を起こしたり、個人に容認できない苦痛を与えたり、単独で、または不眠症または短期間の心身症に関連して発生したりします。または精神病。. Onfiを使用して短期的な「軽度の」不安を治療することは不適切であり、不適切です。.
感情の不安定性に関連する不安状態の治療の前に、まず、患者が補助的または異なる治療を必要とするうつ病性障害に苦しんでいるかどうかを判断する必要があります。. 実際、うつ病に関連する不安のある患者では、Onfiは適切な併用治療と組み合わせてのみ使用する必要があります。. ベンゾジアゼピン(Onfiなど)を単独で使用すると、そのような患者の自殺を引き起こす可能性があります。.
統合失調症または他の精神病性疾患の患者では、ベンゾジアゼピンの使用は補助的、すなわち. 一次治療のためではありません。.
Onfiはてんかんの補助療法として使用できます。.
不安の治療。
成人の通常の抗不安用量は、分割用量または夜間に投与される単回投与で毎日20〜30 mgです。. 重度の不安を伴う成人の入院患者の治療には、毎日60mgまでの用量が使用されています。.
症状を制御できる最低用量を使用する必要があります。. 症状の改善後、用量を減らすことができます。.
4週間以上使用しないでください。. 抗不安薬としての長期慢性使用は推奨されません。. 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。特別な専門知識を使用して患者の状態を再評価せずに治療を延長してはなりません。. 依存につながる可能性があるため、中断のない治療を長期間避けることを強くお勧めします。. 治療は常に徐々に中止する必要があります。. Onfiを長期間服用した患者は、用量を減らすより長い期間を必要とする場合があります。.
抗酸化治療は、可能な限り最短時間で可能な限り低い用量に制限する必要があります(CSMのアドバイスを参照)。. 依存は、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者、および著しい人格障害のある患者で特に可能性が高いです。.
CSMアドバイス:。
1。. ベンゾジアゼピンは、不安の短期的な緩和(2〜4週間のみ)が示され、重度であり、身体を身体障害または容認できない苦痛にさらし、単独で、または不眠症または短期の心身症、器質または精神病に関連して発生します。.
2。. ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度であるか、身体を障害にするか、または極度の苦痛にさらされている場合にのみ、不眠症の治療に使用する必要があります。.
ベンゾジアゼピンの離脱は、突然の離脱が混乱、有毒な精神病、けいれん、またはせん妄トレメンに似た状態を引き起こす可能性があるため、段階的である必要があります。. ベンゾジアゼピン離脱症候群は、長時間作用型のベンゾジアゼピンを停止してから最大3週間いつでも発症する可能性がありますが、短時間作用型の場合、数時間以内に発生する可能性があります。. それは不眠症、不安、食欲の喪失、体重、振戦、汗、耳鳴り、知覚障害を特徴としています。. これらの症状は元の苦情と同様であり、さらなる処方を促す可能性があります。一部の症状は、ベンゾジアゼピンを停止してから数週間または数か月続くことがあります。.
ベンゾジアゼピンは、2週間ごとに1日量の約8分の1(1/10から4分の1の範囲)のステップで回収できます。. 困難な患者に推奨される離脱プロトコルは次のとおりです。
1。. 患者をジアゼパムの同等の1日量に移し、できれば夜に服用します。
2。. 2週間ごとのステップで2または2.5mgのジアゼパム用量を減らします。離脱症状が発生した場合は、症状が改善するまでこの用量を維持してください。
3。. 必要に応じて、隔週の小さなステップでさらに線量を減らします。早く減らすよりもゆっくり減らす方が良いです。
4。. 完全に停止します。引き出しに必要な時間は、約4週間から1年以上です。
カウンセリングは役立つかもしれません。ベータ遮断薬は、他の対策が失敗した場合にのみ試す必要があります。抗うつ薬は臨床的うつ病またはパニック障害にのみ使用されるべきです。抗精神病薬(離脱症状を悪化させる可能性がある)を避けてください。.
高齢者:不安で毎日10〜20 mgの用量を、精神活性剤の影響により敏感な高齢者で使用できます。. 治療には、注意深い観察の下で、低初期用量と段階的な用量増加が必要です。.
1つ以上の他の抗けいれん薬に関連するてんかんの治療。
口で。
大人:。 てんかんでは、1日20〜30mgの開始用量が推奨され、必要に応じて1日最大60mgまで増加します。.
てんかんの補助療法。
皮膜(月経)発作の専門家の監督下での単剤療法(通常、月経直前および月経中の7〜10日間)。
クラスター発作。
6歳以上の小児患者:。
子供のために処方された場合、治療は注意深い観察の下で低い初期用量と段階的な用量増加を必要とします。. 通常、治療は毎日5mgから開始することをお勧めします。. 通常、毎日0.3〜1mg / kg体重の維持量で十分です。.
安全で正確な投与を可能にする年齢に応じた製剤がないため、6歳未満の子供には推奨用量はありません。.
錠剤は、十分な量の液体(1/2ガラス)で噛むことなく飲み込む必要があります。
継続的な治療の必要性を評価するために、患者は4週間を超えない期間後に定期的に再評価されなければなりません。. 薬物枯渇が発症し、低用量で治療を再開する場合、治療の中断が有益である可能性があります。. 治療の最後に(反応の悪い患者を含む)、離脱現象/リバウンド現象のリスクは、治療を突然中止した後で大きくなるため、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
Onfi 10mgタブレットは使用しないでください。
-薬物またはアルコール依存症の病歴がある患者(依存症の発症リスクの増加)。.
-重症筋無力症の患者(筋力低下の悪化のリスク)。.
-重度の呼吸不全(悪化のリスク)の患者。.
-睡眠時無呼吸症候群(悪化のリスク)の患者。.
-重度の肝不全(脳症を誘発するリスク)の患者。.
-授乳中の女性。.
ベンゾジアゼピンは、使用の必要性を注意深く評価せずに子供に与えてはなりません。. Onfiは、説得力のある適応症がある抗けいれん治療の例外的な場合を除いて、6か月から3歳までの子供には使用しないでください。. 安全で正確な投与を可能にする年齢に応じた製剤がないため、6歳未満の子供には推奨用量はありません。.
-。 健忘症。
健忘症はベンゾジアゼピンで発生する可能性があります。. 喪失または死別の場合、心理調整はベンゾジアゼピンによって阻害される可能性があります。.
Onfiが重症筋無力症、脊椎または小脳運動失調症または睡眠時無呼吸の患者に使用される場合、特別な注意が必要です。. 減量が必要な場合があります。.
-。 筋力低下。
Onfiは筋力低下を引き起こす可能性があります。. したがって、既存の筋力低下、脊椎または小脳運動失調または睡眠時無呼吸の患者では、特別な観察が必要であり、減量が必要になる場合があります。. Onfiは重症筋無力症の患者には禁 ⁇ です。.
-。 うつ病と人格障害。
阻害効果はさまざまな方法で明らかになる可能性があります。. 自殺はうつ病で自己に対する攻撃的な行動をとる患者で沈殿する可能性があり、他の人は沈殿する可能性があります。. したがって、人格障害のある患者のベンゾジアゼピンの処方には細心の注意を払う必要があります。.
-。 依存。
Onfiを含むベンゾジアゼピンの使用は、これらの製品への身体的および精神的依存の発達につながる可能性があります。. 依存のリスクは、治療用量と期間とともに増加します。また、アルコールや薬物乱用の病歴のある患者でも大きくなります。. したがって、治療期間はできるだけ短くする必要があります(Posologyを参照)。.
身体的依存が発達すると、治療の突然の終了には離脱症状(またはリバウンド現象)が伴います。. リバウンド現象は、もともとオンフィ治療につながった症状の強化された形での再発によって特徴付けられます。. これには、気分変化、不安や睡眠障害、落ち着きのなさなど、他の反応が伴う場合があります。.
離脱症候群は、作用期間が長いベンゾジアゼピン(Onfiなど)から作用期間が短いベンゾジアゼピンへと突然変化した場合にも発生する可能性があります。.
-。 深刻な皮膚反応。
スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚反応は、市販後の経験で、子供と大人の両方でOnfiで報告されています。. 報告された症例の大部分は、深刻な皮膚反応に関連する抗てんかん薬を含む他の薬物の併用を含んでいた。. SJS / TENは致命的な結果に関連している可能性があります。. 特に治療の最初の8週間は、SJS / TENの兆候や症状がないか患者を注意深く監視する必要があります。. SJS / TENが疑われる場合は、Onfiを直ちに中止する必要があります。. 兆候または症状がSJS / TENを示唆している場合、この薬の使用を再開してはならず、代替療法を検討する必要があります。.
-。 呼吸抑制。
慢性または急性重度の呼吸不全の患者では呼吸機能を監視する必要があり、Onfiの減量が必要になる場合があります。.)。.
-。 腎および肝障害。
腎機能または肝機能障害のある患者では、Onfiに対する反応性と副作用に対する感受性が高まり、減量が必要になる場合があります。. 長期治療では、腎機能と肝機能を定期的にチェックする必要があります。.
-。 高齢患者。
高齢者では、眠気、めまい、筋力低下などの副作用に対する感受性が高まるため、転倒のリスクが高まり、重傷を負う可能性があります。. 減量をお勧めします。.
-。 てんかんの耐性。
ベンゾジアゼピンによるてんかんの治療では-オンフィを含む-治療の過程で抗けいれん薬の有効性が低下する可能性(耐性の発達)を考慮する必要があります。.
-。 CYP2C19代謝不良者。
CYP2C19代謝不良者である患者では、活性代謝物N-desmethylOnfiのレベルは、広範な代謝物と比較して増加すると予想されます。.))。.
-。 アルコール。
Onfi 10mg錠剤には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
鎮静、健忘症、集中力の低下、筋肉機能の低下は、機械の運転や使用に悪影響を与える可能性があります。. 睡眠時間が不十分な場合は、覚 ⁇ 障害の可能性が高まることがあります(相互作用も参照)。.
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。
-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。
-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。
-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。
-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。
oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。
o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。
o安全に運転する能力には影響しませんでした。
神経系障害。
Onfiは鎮静を引き起こし、特に治療の開始時と高用量が使用されたときに疲労と眠気を引き起こす可能性があります。. 反応時間の鈍化、筋力低下、運動失調、 ⁇ 乱、眠気、めまい、麻痺した感情や頭痛、または指の微動などの副作用が報告されています。. これらは治療の開始時に発生する可能性が高く、継続的な治療または用量の減少によりしばしば消えます。.
関節の障害、歩行やその他の運動機能の不安定さ、性欲の喪失は、特に高用量または長期治療で発生する可能性があります。. これらの反応は可逆的です。.
ベンゾジアゼピンの長期使用後、意識障害は、時には呼吸器疾患と組み合わされて、非常にまれなケース、特に高齢の患者で報告されています。. これらの障害は、これまでのところOnfi治療では見られていません。.
抗凝固健忘症は、特により高い用量レベルで発生する可能性があります。. 健忘症の影響は不適切な行動に関連している可能性があります。.
精神障害。
落ち着きのなさ、イライラ、眠りにつくか眠るのが難しい、急性の興奮状態、不安、攻撃性、妄想、怒りの発作、悪夢、幻覚、精神病反応自殺傾向または頻繁な筋肉のけいれんなどの逆説的な反応が、特に高齢者に発生する可能性がありますそして子供たち。. そのような反応があった場合、Onfiによる治療を中止する必要があります。.
ベンゾジアゼピン使用中に、既存のうつ病はマスクを解除される場合があります。.
特に長期間の使用中に、寛容と身体的および/または精神的依存が生じる可能性があります。. 治療を中止すると、離脱またはリバウンド現象が発生する可能性があります(警告と注意を参照)。. ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。.
てんかんの治療のアジュバントとして使用する場合、この製剤はまれに落ち着きのなさや筋力低下を引き起こす可能性があります。.
他のベンゾジアゼピンと同様に、治療上の利点は、長期間の使用中の慣れと依存のリスクとバランスを取る必要があります。.
眼疾患。
視覚障害(例:.、ダブルビジョン、ニスタグムス)。. このような反応は、特に高用量または長期治療で発生し、可逆的です。.
呼吸器、胸部および縦隔障害。
Onfiは、特に高用量で投与された場合、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。. したがって、特に既存の呼吸機能が低下している患者(すなわち、.、気管支 ⁇ 息の患者)または脳の損傷では、呼吸不全が発生または悪化することがあります。.
胃腸障害。
口の乾燥、便秘、食欲不振、吐き気。
皮膚および皮下組織障害。
発疹やじんま疹などの皮膚反応は、非常にまれなケースで発生することがあります。. スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症。
代謝と栄養障害。
体重増加は、特に高用量または長期治療で発生する可能性があります。. この反応は可逆的です。.
一般的な障害。
秋。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム、ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcardを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、眠気から ⁇ 睡に至る中枢神経系のうつ病の程度によって現れます。. 軽度の症例では、症状には眠気、精神的混乱、 ⁇ 眠が含まれます。より深刻な症例では、症状には運動失調、低血圧、低血圧、呼吸抑制、まれに ⁇ 睡、まれに死亡などがあります。. 他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤(アルコールを含む)と組み合わせない限り、過剰摂取は生命に脅威を与えるべきではありません。.
過剰摂取の管理では、複数のエージェントの関与の可能性を考慮することをお勧めします。.
ベンゾジアゼピンの経口投与後、患者が意識している場合は ⁇ 吐を(1時間以内に)誘発するか、患者が意識がない場合は気道を保護して胃洗浄を行う必要があります。. 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与える必要があります。. 集中治療では、呼吸機能と心血管機能に特別な注意を払う必要があります。.
Onfiの二次的排除(強制利尿または血液透析による)は効果がありません。.
ベンゾジアゼピン ⁇ 抗薬としてのフルマゼニルの使用を検討する必要があります。.
ATCコード:N05BA09(神経系、精神光学系、解毒剤、ベンゾジアゼピン誘導体、オンフィ)。
Onfiは1,5-ベンゾジアゼピンです。. 20mgまでの単回投与または30mgまでの分割投与では、Onfiは精神運動機能、熟練したパフォーマンス、記憶またはより高い精神機能に影響を与えません。.
-吸収。
経口投与後、Onfiは急速かつ広範囲に吸収されます。.
ピーク血漿濃度(Tmax)までの時間は、0.5〜4.0時間で達成されます。.
Onfi錠剤を食物と一緒に投与するか、アップルソースに押しつぶすと、吸収速度が約1時間遅くなりますが、全体的な吸収範囲には影響しません。. Onfiは食事に関係なく与えることができます。.
アルコールを同時に摂取すると、Onfiのバイオアベイラビリティが50%向上します。.
-配布。
20 mgのOnfiの単回投与後、0.25〜4時間後に、最大血漿濃度(222〜709 ng / ml)の個人間の著しい変動が観察されました。. Onfiは親油性で、体全体に急速に分布します。. 母集団の薬物動態分析に基づくと、定常状態での分布の見かけの体積は約102 Lであり、治療範囲にわたって濃度に依存しません。. Onfiの約80〜90%が血漿タンパク質に結合しています。.
Onfiは定常状態まで約23倍蓄積しますが、活性代謝物NdesmethylOnfi(NCLB)はOnfiの1日2回の投与後に約20倍に蓄積します。. 定常状態の濃度は約2週間以内に到達します。.
-代謝。
Onfiは肝臓で急速かつ広範囲に代謝されます。. Onfi代謝は、主にCYP3A4によって媒介されるNdesmethylOnfi(NCLB)への肝脱メチル化によって発生し、CYP2C19によってより少ない程度で発生します。. NCLBは活性代謝物であり、ヒト血漿中に見られる主な循環代謝物です。.
NCLBは肝臓でさらに生体内変化を起こし、主にCYP2C19によって媒介される4ヒドロキシNdesmethylOnfiを形成します。.
CYP2C19の代謝不良者は、広範な代謝者と比較して、NCLBの血漿濃度が5倍高くなります。.
Onfiは弱いCYP2D6阻害剤です。. デキストロメトルファンとの同時投与により、AUCが90%、デキストロメトルファンのCmax値が59%増加しました。.
400 mgケトコナゾール(CYP3A4阻害剤)の併用投与により、Onfi AUCが54%増加し、Cmaxに影響はありませんでした。. これらの変化は臨床的に関連があるとは見なされません。.
-除去。
母集団薬物動態分析に基づいて、OnfiとNCLBの血漿排出半減期はそれぞれ36時間と79時間と推定されました。.
Onfiは主に肝代謝によってクリアされ、その後腎が除去されます。. 物質収支研究では、投与量の約80%が尿から、約11%が ⁇ 便から回収されました。. 変化のないOnfiの1%未満、変化のないN-CLBの10%未満が腎臓から排 ⁇ されます。.
該当なし。
知られていない。
特別な要件はありません。.