コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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OMNICEFカプセル。、含む。 製品に刻印されたラベンダーおよびターコイズカプセルとしての300 mgセフジニル。 名前、次のように利用できます。
60カプセル/ボトル。 NDC。 0074-3769-60。
3つの使用単位、5日間、10カプセルのブリスターカードのOMNI-PAC™カートン。 NDC。 0074-3769-30。
経口懸 ⁇ 液のためのオムニケ。 クリーム色の粉末です。 指示どおりに再構成した場合、125 mgのセフジニル/ 5 mLを含む製剤。 または250 mgセフジニル/ 5 mL。再構成された懸 ⁇ 液はクリーム色で、 いちご味。. 粉末は次のように入手できます。
125 mg / 5 mL。
60 mLボトル。 NDC。 0074-3771-60。
100 mLボトル。 NDC。 0074-3771-13。
250 mg / 5 mL 60 mLボトル。 NDC。 0074-6151-60。
100 mLボトル。 NDC。 0074-6151-13。
カプセルと懸 ⁇ していない粉末を25°Cで保管します。 (77°F); 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。 再構成したら、経口懸 ⁇ 液。.制御された室温で10日間保管できます。.
製造元:CEPH International Corporation Carolina、。 プエルトリコ00986。. 対象:AbbVie Inc.、ノースシカゴ、IL 60064、米国、アンダー。 ライセンス:Astellas Pharma Inc. 東京、日本。. 2015年11月改訂。
の開発を減らすため。 薬剤耐性菌であり、OMNICEFおよびその他の有効性を維持します。 抗菌薬、OMNICEFは感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。 感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか、強く疑われているもの。. 文化と感受性の情報が利用可能な場合、それらは利用可能でなければなりません。 抗菌療法の選択または変更で検討。. ない。 そのようなデータ、地域の疫学および感受性パターンは、 経験的な治療の選択。.
OMNICEF(セフジニル)カプセルと。 経口懸 ⁇ 液用のOMNICEF(セフジニル)は、治療に適応されます。 の感受性株によって引き起こされる軽度から中等度の感染症の患者。 以下にリストされている条件で指定された微生物。.
大人と青年。
コミュニティ感染肺炎。
によって引き起こされます。 ヘモフィルス。 インフルエンザ。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)、。 ヘモフィルス。 ⁇ 水。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)、。 連鎖球菌。 肺炎。 (ペニシリン感受性株のみ)、および。 モラキセラ。 カタラリス。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)( 臨床。 研究。).
慢性気管支炎の急性増悪。
によって引き起こされます。 Haemophilus influenzae。 (含む β-ラクタマーゼ生成株)、。 Haemophilus parainfluenzae。 (含む β-ラクタマーゼ生成株)、。 Streptococcus pneumoniae。 (ペニシリン感受性。 株のみ)、そして。 Moraxella catarrhalis。 (β-ラクタマーゼを含む。 株を生産する)。.
急性上 ⁇ 副鼻腔炎。
によって引き起こされます。 Haemophilus influenzae。 (含む β-ラクタマーゼ生成株)、。 Streptococcus pneumoniae。 (ペニシリン感受性。 株のみ)、そして。 Moraxella catarrhalis。 (βラクタマーゼを含む。 株を生産する)。.
注:。 小児科での使用に関する情報。 患者さん、見てください。 小児用。 と。 投与量と投与。.
⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。
によって引き起こされます。 連鎖球菌のpyogenes。 (参照。 臨床。 研究。).
注:。 セフディニルは根絶に効果的です。 S . ピオジェネ。 ⁇ 頭 ⁇ から。. しかし、セフディニルは研究されていません。 その後のリウマチ熱の予防。 S. pyogenes。 ⁇ ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。. 筋肉内ペニシリンのみが有効であることが実証されています。 リウマチ熱の予防。.
複雑でない皮膚および皮膚構造の感染症。
によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。 (含む β-ラクタマーゼ産生株)および。 連鎖球菌のpyogenes。.
小児患者。
急性細菌性中耳炎。 によって引き起こされます。 ヘモフィルス。 インフルエンザ。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)、。 連鎖球菌。 肺炎。 (ペニシリン感受性株のみ)、および。 モラキセラ。 カタラリス。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)。.
⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。
によって引き起こされます。 連鎖球菌のpyogenes。 (参照。 臨床。 研究。).
注:。 セフディニルは効果的です。 の根絶。 S. pyogenes。 ⁇ 頭 ⁇ から。. セフディニルは持っていません。 しかし、リウマチ熱の予防のために研究されました。 S . ピオジェネ。 ⁇ ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。. 筋肉内ペニシリンだけがされています。 リウマチ熱の予防に効果的であることが実証されています。.
複雑でない皮膚および皮膚構造の感染症。
によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。 (含む β-ラクタマーゼ産生株)および。 連鎖球菌のpyogenes。.
(参照。 適応と使用法。 ために。 示された。 病原体。)
カプセル。
推奨される投与量と治療期間。 成人および青年の感染症については、次のグラフで説明します。 。 すべての感染症の総1日量は600 mgです。. 10日間の1日1回の投与です。 BID投与と同じくらい効果的です。. 肺炎では、1日1回の投与は研究されていません。 または皮膚感染症;したがって、OMNICEFカプセルは2回投与する必要があります。 これらの感染症で毎日。. OMNICEFカプセルは、考慮せずに取得できます。 食事。.
成人および青年(13歳以上)。
| 感染の種類。 | 投与量。 | 期間。 |
| コミュニティ感染肺炎。 | 300 mg q12h。 | 10日。 |
| 慢性気管支炎の急性増悪。 | 300 mg q12hまたは600 mg q24h。 | 5〜10日10日。 |
| 急性上 ⁇ 副鼻腔炎。 | 300 mg q12hまたは600 mg q24h。 | 10日10日。 |
| ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。 | 300 mg q12hまたは600 mg q24h。 | 5〜10日10日。 |
| 複雑でない皮膚および皮膚構造の感染症。 | 300 mg q12h。 | 10日。 |
経口懸 ⁇ 液用粉末。
推奨用量と。 小児患者の感染症の治療期間は、 次のグラフ。すべての感染症の1日の総投与量は14 mg / kgで、最大aです。 1日あたり最大用量600 mg。. 10日間毎日1回投与することも効果的です。 BID投与として。. 1日1回の投与は皮膚感染症では研究されていません。 したがって、経口懸 ⁇ 液用のOMNICEFは1日2回投与する必要があります。 この感染症。. 経口懸 ⁇ 液用オムニケは、考慮せずに投与することができます。 食事に。.
小児患者(6歳。
12年までの月)。
| 感染の種類。 | 投与量。 | 期間。 |
| 急性細菌性中耳炎。 | 7 mg / kg q12hまたは14 mg / kg q24h。 | 5〜10日10日。 |
| 急性上 ⁇ 副鼻腔炎。 | 7 mg / kg q12hまたは14 mg / kg q24h。 | 10日10日。 |
| ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。 | 7 mg / kg q12hまたは14 mg / kg q24h。 | 5〜10日10日。 |
| 複雑でない皮膚および皮膚構造の感染症。 | 7 mg / kg q12h。 | 10日。 |
口頭での停止のためのオムニック。
小児用投与量チャート。
| 重量。 | 125 mg / 5 mL。 | 250 mg / 5 mL。 |
| 9 kg / 20ポンド。 | 2.5 mL q12hまたは5 mL q24h。 | 125 mg / 5 mLの製品を使用します。 |
| 18 kg / 40ポンド。 | 5 mL q12hまたは10 mL q24h。 | 2.5 mL q12hまたは5 mL q24h。 |
| 27 kg / 60ポンド。 | 7.5 mL q12hまたは15 mL q24h。 | 3.75 mL q12hまたは7.5 mL q24h。 |
| 36 kg / 80ポンド。 | 10 mL q12hまたは20 mL q24h。 | 5 mL q12hまたは10 mL q24h。 |
| ≥43 kg。a/ 95ポンド。 | 12 mL q12hまたは24 mL q24h。 | 6 mL q12hまたは12 mL q24h。 |
| a 体重が43 kgを超える小児患者は、1日の最大投与量600 mgを投与する必要があります。. |
腎のある患者。 不十分。
成人患者の場合。 クレアチニンクリアランス<30 mL / min、セフジニルの用量は300 mgでなければなりません。 1日1回与えられます。.
クレアチニンクリアランスはです。 外来で測定するのは難しい。. ただし、次の式を使用できます。 成人患者のクレアチニンクリアランス(CLcr)を推定する。. 推定値のため。 有効な血清クレアチニンレベルは、定常状態の腎臓レベルを反映する必要があります。 関数。.
| 男性:。 | (kgでの体重)x(140 –年齢)。 |
| (72)x血清クレアチニン。 | |
| 女性。 | CLcr = 0.85×上記の値。 |
クレアチニンクリアランスはどこですか。 mL / minでは、年齢は年、体重はキログラム、血清クレアチニンはです。 mg / dL .4
次の式は可能です。 小児患者のクレアチニンクリアランスを推定するために使用されます:。
CLcr =。 K ⁇ —体長または身長/血清。 クレアチニン。
ここで、小児のK = 0.55。 1歳以上の患者。5 乳児は0.45(最大1年)。6.
上記の方程式では、 クレアチニンクリアランスはmL / min / 1.73m²で、体長または身長はセンチメートル、血清です。 クレアチニンはmg / dLです。
aの小児患者の場合。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min /1.73m²未満の場合、セフジニルの用量は7 mg / kg(最大300 mg)にする必要があります。 1日1回与えられます。.
血液透析中の患者。
血液透析はセフジニルを除去します。 体から。. 慢性血液透析を維持している患者では、推奨されています。 初期投与計画は、1日おきに300 mgまたは7 mg / kgの投与量です。.
各血液透析セッションの終わりに、300 mg。 (または7 mg / kg)投与する必要があります。. その後の用量(300 mgまたは7 mg / kg)は、その後です。 隔日で投与。.
経口懸 ⁇ 液用のオムニセフを混合するための指示。
| 最終濃度。 | 最終ボリューム(mL)。 | 水の量。 | 道順。 |
| 125 mg / 5 mL。 | 60 100。 | 38 mL 63 mL。 | ボトルをタップして粉末を緩め、次に2つの部分に水を追加します。. それぞれのアリコートの後でよく振ります。. |
| 250 mg / 5 mL。 | 60 100。 | 38 mL 63 mL。 | ボトルをタップして粉末を緩め、次に2つの部分に水を追加します。. それぞれのアリコートの後でよく振ります。. |
混合後、懸 ⁇ 液。 室温(25°C / 77°F)で保管できます。. 容器は保管してください。 しっかりと閉じて、サスペンションはそれぞれの前に振る必要があります。 管理。. サスペンションは10日間使用でき、その後は未使用です。 部分は破棄する必要があります。.
OMNICEF(セフジニル)は、 抗生物質のセファロスポリンクラスに対する既知のアレルギー。.
警告。
OMNICEF(CEFDINIR)とのセラピーが始まる前に。 患者さんに持っていたかどうかを判断するために、慎重な調査を行う必要があります。 CEFDINIR、他のセファロスポリンに対する以前の過敏反応。 ペニシリン、または他の薬。セフィニールがペニシリン感受性を与えられる場合。 患者さん、注意は、クロスハイパーセンシティビティが長いため、行使する必要があります。 β-ラクタム抗生物は明確に文書化されており、最大で発症する可能性があります。 ペニシリンアレルギーの歴史を持つ患者の10%。アレルギー反応の場合。 CEFDINIR OCCURSの場合、薬物は切断する必要があります。深刻な急性。 過敏症の治療には、エピネフリンなどによる治療が必要になる場合があります。 酸素、静脈内フルード、静脈内を含む緊急対策。 アンチヒスタミン、コルチコステロイド、プレス機、航空管理など。 臨床的に示される.
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)。 を含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されています。 OMNICEF、および軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までの重症度の範囲。. 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させます。 の異常増殖につながります。 C. difficile。.
C. difficile。 毒素AとBを生成します。 CDADの開発に貢献する。のハイパートキシン生成株。 C . difficile。 これらの感染症がそうであるように、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。 抗菌療法に不応性であり、コレクトミーが必要になる場合があります。. CDADはそうでなければなりません。 抗菌後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮されます。 使用する。. CDADが発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。 抗菌剤投与後2ヶ月以上。.
CDADが疑われるか確認された場合、継続的な抗菌。 指示されていない使用。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗菌。 の扱い。 C. difficile。、および外科的評価を開始する必要があります。 臨床的に示されるように。.
注意。
一般的な。
実績のない、または実在しないOMNICEFの規定。 細菌感染や予防適応症が強く疑われる可能性は低いです。 患者に利益をもたらし、発症のリスクを高めるため。 薬剤耐性菌。.
他の広域抗生物質と同様に、長期化します。 治療は、耐性の出現と異常増殖を引き起こす可能性があります。 生物。. 患者の注意深い観察は不可欠です。. 超感染の場合。 治療中に発生し、適切な代替療法が投与されるべきです。.
他の広域抗菌薬と同様に、セフジニル。 (抗生物質)、歴史のある個人には注意して処方する必要があります。 大腸炎の。.
一時的または持続的な腎の患者。 不十分(クレアチニンクリアランス<30 mL / min)、1日の総投与量。 OMNICEFは、血漿濃度が高く、長期化するため、削減する必要があります。 セフジニルは推奨用量後に発生する可能性があります(参照。 投与量と。 管理。).
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
セフジニルの発がん性はそうではありません。 評価。. 細菌の逆突然変異には変異原性の影響は見られなかった。 アッセイ(エイムス)またはヒポキサンチン-グアニンでの点突然変異アッセイ。 V79チャイニーズハムスター肺細胞におけるホスホリボシルトランスフェラーゼ遺伝子座(HGPRT)。. 番号。 染色体異常誘発効果が観察された。 in vitro。 構造染色体で。 V79チャイニーズハムスター肺細胞または異常アッセイ。 in vivo。 で。 マウスの骨髄における小核アッセイ。. ラットでは、生殖能力と生殖。 1000 mg / kg /日までの経口投与では、パフォーマンスはセフジニルの影響を受けませんでした。 (mg / kg /日に基づくヒト用量の70倍、mg /m²/日に基づく11倍)。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB
セフジニルは、経口投与までのラットで催奇形性を示さなかった。 1000 mg / kg /日(mg / kg /日に基づくヒト用量の70倍、11回に基づく)。 mg /m²/日)またはウサギで。 10 mg / kg /日までの経口投与(mg / kg /日に基づくヒト投与量の0.7倍)。 mg /m²/日に基づいて0.23回)。. 妊産婦毒性(体重増加の減少)は、ウサギで観察された。 子孫に悪影響を与えない10 mg / kg /日の最大耐量。. 体重の減少は、100 mg / kg /日以上のラット胎児で発生し、 32 mg / kg /日以上のラットの子孫。. 母体への影響は観察されなかった。 生殖パラメータまたは子孫の生存、発達、行動、または。 生殖機能。.
ただし、適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦の研究。. なぜなら、動物繁殖研究は常にそうであるとは限らないからです。 人間の反応を予測するこの薬は、妊娠中にのみ使用されるべきです。 明らかに必要です。.
労働と配達。
セフジニルは、労働中および労働中の使用について研究されていません。 配達。.
授乳中の母親。
600 mg単回投与後、セフジニル。 母乳では検出されませんでした。.
小児用。
ネオン酸塩および6歳未満の乳児の安全性と有効性。 生後数か月は確立されていません。. 治療のためのセフジニルの使用。 小児患者における急性上 ⁇ 副鼻腔炎(6か月から12歳)。 成人における適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。 青年、成人および急性副鼻腔炎の同様の病態生理学。 小児患者、および小児の比較薬物動態データ。 人口。.
老人用。
有効性は老人患者や若い患者で同等です。 大人。. セフジニルはすべての年齢層で、臨床的に忍容性が良好です。 老人患者の試験では、以下を含む有害事象の発生率が低くなりました。 若い大人より下 ⁇ 。. 高齢患者の用量調整はそうではありません。 腎機能が著しく損なわれない限り必要です(参照)。 投与量と。 管理。).
副作用。
有害事象。
臨床試験-OMNICEFカプセル(成人および青年期。 患者)。
臨床試験では、5093人の成人および青年期の患者。 (3841 USおよび1252非US)は、セフジニルの推奨用量で治療されました。 カプセル(600 mg /日)。. ほとんどの有害事象は穏やかで自己制限的でした。. 番号。 死亡または永久障害はセフジニルに起因した。. 百。 5093人の患者のうち47人(3%)が有害事象のために投薬を中止しました。 調査員によって、おそらく、おそらく、または確実に関連していると考えられました。 セフジニル療法。. 中止は主に消化器用でした。 障害、通常は下 ⁇ または吐き気。. 5093人のうち19人(0.4%)の患者がいた。 セフジニル投与に関連する発疹の考えのために中止されました。.
米国では、以下の有害事象が考えられました。 捜査官は、おそらく、おそらく、または間違いなくセフジニールに関連している。 多回投与臨床試験のカプセル(N = 3841セフジニル治療患者):。
CEFDINIRカプセルに関連する有害なイベント。
成人および青年期の患者の試験(N = 3841)。a
| 発生率≥1%。 | 下 ⁇ 。 | 15%。 |
| ⁇ のモニリア症。 | 女性の4%。 | |
| 吐き気。 | 3% | |
| 頭痛。 | 2% | |
| 腹痛。 | 1% | |
| ⁇ 炎。 | 女性の1%。 | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | 発疹。 | 0.90%。 |
| 消化不良。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 腸。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 吐。 | 0.70%。 | |
| 異常な便。 | 0.30%。 | |
| 拒食症。 | 0.30%。 | |
| 便秘。 | 0.30%。 | |
| めまい。 | 0.30%。 | |
| 口渇。 | 0.30%。 | |
| 無力症。 | 0.20%。 | |
| 不眠症。 | 0.20%。 | |
| ロイコルレア。 | 女性の0.2%。 | |
| モニリア症。 | 0.20%。 | |
| ⁇ 。 | 0.20%。 | |
| 傾眠。 | 0.20%。 | |
| a 男性1733人、女性2108人。 |
以下の実験室値。 関係に関係なく、考えられる臨床的意義の変化。 セフジニルによる治療は、米国で行われた臨床試験中に見られました:。
CEFDINIRで観測された労働価値の変化。
成人および青年期の患者における米国の裁判をカプセル化する(N = 3841)。
| 発生率≥1%。 | ⁇ 尿白血球。 | 2% |
| ⁇ 尿タンパク質。 | 2% | |
| ⁇ ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ。a | 1% | |
| ⁇ リンパ球、 ⁇ リンパ球。 | 1%、0.2%。 | |
| ⁇ ミクロヘマトゥリア。 | 1% | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | ⁇ グルコース。 | 0.90%。 |
| ⁇ 尿ブドウ糖。 | 0.90%。 | |
| ⁇ 白血球、 ⁇ 白血球。 | 0.9%、0.7%。 | |
| ⁇ アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 好酸球。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 尿特異的重力、 ⁇ 尿特異的重力。a | 0.6%、0.2%。 | |
| ⁇ 重炭酸塩。a | 0.60%。 | |
| ⁇ リン、 ⁇ リン。 | 0.6%、0.3%。 | |
| ⁇ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)。 | 0.40%。 | |
| ⁇ アルカリホスファターゼ。 | 0.30%。 | |
| ⁇ 血中尿素窒素(BUN)。 | 0.30%。 | |
| ⁇ ヘモグロビン。 | 0.30%。 | |
| ⁇ ポリモルホ核好中球(PMN)、 ⁇ PMN。 | 0.3%、0.2%。 | |
| ⁇ ビリルビン。 | 0.20%。 | |
| ⁇ 乳酸脱水素酵素。a | 0.20%。 | |
| ⁇ 血小板。 | 0.20%。 | |
| ⁇ カリウム。a | 0.20%。 | |
| ⁇ 尿pH。a | 0.20%。 | |
| a これらのパラメーターのN <3841。 |
臨床試験-OMNICEF For。 経口懸 ⁇ 液(小児患者)。
臨床試験では、2289。 小児患者(1783 USおよび506非US)は推奨で治療されました。 セフジニル懸 ⁇ 液の用量(14 mg / kg /日)。. ほとんどの有害事象は軽度で、 自己制限。. セフディニルに起因する死亡または永久障害はなかった。. 2289人の患者のうち40人(2%)が有害事象のために投薬を中止しました。 調査官は、おそらく、おそらく、または間違いなく、 セフジニル療法に関連。. 廃止は主に向けられました。 胃腸障害、通常は下 ⁇ 。. 2289人のうち5人(0.2%)の患者。 セフジニル投与に関連する発疹の考えのために中止されました。.
米国では、以下の有害事象が考えられました。 捜査官は、おそらく、おそらく、または間違いなくセフジニールに関連している。 多回投与臨床試験での懸 ⁇ 液(N = 1783セフジニルトリート。 患者):。
CEFDINIR SUSPENSION USに関連する悪天候。
小児患者の試験(N = 1783)。a
| 発生率≥1%。 | 下 ⁇ 。 | 8% |
| 発疹。 | 3% | |
| ⁇ 吐。 | 1% | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | 皮膚モニリア症。 | 0.90%。 |
| 腹痛。 | 0.80%。 | |
| ロイコペニア。b | 0.30%。 | |
| ⁇ のモニリア症。 | 女の子の0.3%。 | |
| ⁇ 炎。 | 女の子の0.3%。 | |
| 異常な便。 | 0.20%。 | |
| 消化不良。 | 0.20%。 | |
| ハイパーキネジア。 | 0.20%。 | |
| ASTの増加。b | 0.20%。 | |
| 黄斑丘疹の発疹。 | 0.20%。 | |
| 吐き気。 | 0.20%。 | |
| a 男性977人、女性806人。 b 実験室での変化は、有害事象として時折報告されました。. |
注:セフジニルとセフジニルの両方で。 対照治療を受けた患者、下 ⁇ および発疹の発生率は高かった。 最年少の小児患者。. セフジニル治療における下 ⁇ の発生率。 2歳以下の患者は17%(95/557)でしたが、4%(51/1226)でした。 2歳以上の人。. 発疹の発生率(主におむつ発疹。 若い患者)は、2歳以下の患者で8%(43/557)でした。 2歳以上の1%(8/1226)。.
以下の実験室値。 関係に関係なく、考えられる臨床的意義の変化。 セフジニルによる治療は、米国で行われた臨床試験中に見られました:。
可能な臨床の実験室値の変化。
小児患者のセフディニール懸 ⁇ 液米国の試験で観察された有意性。
(N = 1783)。
| 発生率≥1%。 | ⁇ リンパ球、。 ⁇ リンパ球。 |
2%、0.8%。 |
| ⁇ アルカリホスファターゼ。 | 1% | |
| ⁇ 重炭酸塩。a | 1% | |
| ⁇ 好酸球。 | 1% | |
| ⁇ 乳酸脱水素酵素。 | 1% | |
| ⁇ 血小板。 | 1% | |
| ⁇ PMNs、。 ⁇ PMNs。 |
1%、1%。 | |
| ⁇ 尿タンパク質。 | 1% | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | ⁇ リン、。 ⁇ リン。 |
0.9%、0.4%。 |
| ⁇ 尿pH。 | 0.80%。 | |
| ⁇ 白血球、。 ⁇ 白血球。 |
0.7%、0.3%。 | |
| ⁇ カルシウム。a | 0.50%。 | |
| ⁇ ヘモグロビン。 | 0.50%。 | |
| ⁇ 尿白血球。 | 0.50%。 | |
| ⁇ 単球。 | 0.40%。 | |
| ⁇ AST。 | 0.30%。 | |
| ⁇ カリウム。a | 0.30%。 | |
| ⁇ 尿中比重。 ⁇ 尿特異的重力。 |
0.3%、0.1%。 | |
| ⁇ ヘマトクリット。a | 0.20%。 | |
| a これらのパラメーターのN = 1387。 |
市販後の経験。
以下の不利な点。 経験との関係に関係なく、経験と変更された臨床検査。 セフディニルは、市販後の広範な経験の間に報告されています。 1991年の日本での承認から始まる:ショック、アナフィラキシー、まれなケース。 死亡、顔面および喉頭浮腫、窒息感、血清。 病気のような反応、結膜炎、口内炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、 毒性の表皮壊死症、剥離性皮膚炎、多形紅斑、 結節性紅斑、急性肝炎、胆 ⁇ うっ滞、劇症肝炎、肝。 失敗、黄 ⁇ 、アミラーゼの増加、急性腸炎、血性下 ⁇ 、。 出血性大腸炎、メレナ、偽膜性大腸炎、汎血球減少症、 ⁇ 粒球減少症、白血球減少症、血小板減少症、特発性血小板減少症。 紫斑病、溶血性貧血、急性呼吸不全、 ⁇ 息発作、 薬物誘発性肺炎、好酸球性肺炎、特発性間質。 肺炎、発熱、急性腎不全、腎症、出血傾向、 凝固障害、 ⁇ 種性血管内凝固、上部消化管出血、 消化性 ⁇ 瘍、回腸、意識喪失、アレルギー性血管炎、可能。 セフジニル-ジクロフェナク相互作用、心不全、胸痛、心筋。 ⁇ 塞、高血圧、不随意運動、横紋筋融解症。.
セファロスポリンクラス有害。 イベント。
以下の有害事象。 実験室試験の変更がセファロスポリンクラスについて報告されています。 抗生物質一般:。
アレルギー反応、。 アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、中毒性表皮。 壊死、腎機能障害、有毒な腎症、肝機能障害など。 胆 ⁇ うっ滞、再生不良性貧血、溶血性貧血、出血、偽陽性検査。 尿中グルコース、好中球減少症、汎血球減少症、および無 ⁇ 粒球症。. 偽膜性大腸炎の症状は、抗生物質中または抗生物質後に始まることがあります。 治療(参照 警告。).
いくつかのセファロスポリンがあります。 特に腎患者の発作の誘発に関与している。 投与量が減らされなかったときの障害(参照。 投与量と投与。 と。 過剰摂取。)。. 薬物療法に関連する発作が発生した場合、 薬物は中止されるべきです。. 抗けいれん療法は臨床的に投与することができます。 示された。.
薬物相互作用。
制酸剤(アルミニウムまたはマグネシウム含有)。
300 mgセフジニルカプセルの併用投与。 30 mLMaalox®TC。 懸 ⁇ 液は、吸収率(Cmax)と程度(AUC)を低下させます。 約40%。. Cmaxに到達する時間も1時間延長されます。. ありません。 制酸剤を投与した場合のセフジニルの薬物動態に対する有意な影響。 セフジニルの2時間前または2時間後。. 制酸剤が必要な場合。 OMNICEF療法、OMNICEFは少なくとも2時間前または後に服用する必要があります。 無酸。.
プロベネシド。
他のβ-ラクタム抗生物質と同様に、プロベネシド。 セフジニルの腎排 ⁇ を阻害し、おおよその倍増をもたらします。 AUCでは、ピークセフジニルの血漿レベルが54%増加し、50%延長しました。 見かけの除去t½。.
鉄で強化された鉄サプリメントと食品。
セフジニルと治療薬の併用投与。 60 mgの元素鉄(FeSO4として)またはビタミン補給を含む鉄サプリメント。 10 mgの元素鉄を使用すると、吸収の程度が80%および31%減少しました。 それぞれ。. OMNICEF療法中に鉄サプリメントが必要な場合は、OMNICEF。 サプリメントの前または後に少なくとも2時間服用する必要があります。.
元素鉄で高度に強化された食品の効果。 (主に鉄強化の朝食用シリアル)セフジニルの吸収についてはそうではありません。 研究されました。.
鉄強化乳児用調合乳を併用投与。 (2.2 mgの元素鉄/ 6オンス)はセフジニルに有意な影響を与えません。 薬物動態。. したがって、経口懸 ⁇ 液用のOMNICEFを投与できます。 鉄強化乳児用調合乳付き。.
患者の赤みがかった便の報告があります。 セフディニールを受け取る。. 多くの場合、患者は鉄分も受けていました。 製品。. 赤みがかった色は、吸収できない複合体の形成によるものです。 セフジニルまたはその分解生成物と消化管内の鉄の間。 路。.
薬物/実験室試験の相互作用。
尿中のケトンに対する偽陽性反応が考えられます。 ニトロプルシドを使用したテストで発生しますが、使用したテストでは発生しません。 ニトロフェリシアニド。. セフジニルの投与は、 Clinitest®、ベネディクトの溶液、またはを使用した尿中のグルコースの偽陽性反応。 フェーリングの解決策。. 酵素に基づいてグルコースをテストすることをお勧めします。 グルコースオキシダーゼ反応(Clinistix®やTes-Tape®など)。 使用する。. セファロスポリンは、時折ポジティブな直接を誘発することが知られています。 クームスのテスト。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB
セフジニルは、経口投与までのラットで催奇形性を示さなかった。 1000 mg / kg /日(mg / kg /日に基づくヒト用量の70倍、11回に基づく)。 mg /m²/日)またはウサギで。 10 mg / kg /日までの経口投与(mg / kg /日に基づくヒト投与量の0.7倍)。 mg /m²/日に基づいて0.23回)。. 妊産婦毒性(体重増加の減少)は、ウサギで観察された。 子孫に悪影響を与えない10 mg / kg /日の最大耐量。. 体重の減少は、100 mg / kg /日以上のラット胎児で発生し、 32 mg / kg /日以上のラットの子孫。. 母体への影響は観察されなかった。 生殖パラメータまたは子孫の生存、発達、行動、または。 生殖機能。.
ただし、適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦の研究。. なぜなら、動物繁殖研究は常にそうであるとは限らないからです。 人間の反応を予測するこの薬は、妊娠中にのみ使用されるべきです。 明らかに必要です。.
有害事象。
臨床試験-OMNICEFカプセル(成人および青年期。 患者)。
臨床試験では、5093人の成人および青年期の患者。 (3841 USおよび1252非US)は、セフジニルの推奨用量で治療されました。 カプセル(600 mg /日)。. ほとんどの有害事象は穏やかで自己制限的でした。. 番号。 死亡または永久障害はセフジニルに起因した。. 百。 5093人の患者のうち47人(3%)が有害事象のために投薬を中止しました。 調査員によって、おそらく、おそらく、または確実に関連していると考えられました。 セフジニル療法。. 中止は主に消化器用でした。 障害、通常は下 ⁇ または吐き気。. 5093人のうち19人(0.4%)の患者がいた。 セフジニル投与に関連する発疹の考えのために中止されました。.
米国では、以下の有害事象が考えられました。 捜査官は、おそらく、おそらく、または間違いなくセフジニールに関連している。 多回投与臨床試験のカプセル(N = 3841セフジニル治療患者):。
CEFDINIRカプセルに関連する有害なイベント。
成人および青年期の患者の試験(N = 3841)。a
| 発生率≥1%。 | 下 ⁇ 。 | 15%。 |
| ⁇ のモニリア症。 | 女性の4%。 | |
| 吐き気。 | 3% | |
| 頭痛。 | 2% | |
| 腹痛。 | 1% | |
| ⁇ 炎。 | 女性の1%。 | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | 発疹。 | 0.90%。 |
| 消化不良。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 腸。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 吐。 | 0.70%。 | |
| 異常な便。 | 0.30%。 | |
| 拒食症。 | 0.30%。 | |
| 便秘。 | 0.30%。 | |
| めまい。 | 0.30%。 | |
| 口渇。 | 0.30%。 | |
| 無力症。 | 0.20%。 | |
| 不眠症。 | 0.20%。 | |
| ロイコルレア。 | 女性の0.2%。 | |
| モニリア症。 | 0.20%。 | |
| ⁇ 。 | 0.20%。 | |
| 傾眠。 | 0.20%。 | |
| a 男性1733人、女性2108人。 |
以下の実験室値。 関係に関係なく、考えられる臨床的意義の変化。 セフジニルによる治療は、米国で行われた臨床試験中に見られました:。
CEFDINIRで観測された労働価値の変化。
成人および青年期の患者における米国の裁判をカプセル化する(N = 3841)。
| 発生率≥1%。 | ⁇ 尿白血球。 | 2% |
| ⁇ 尿タンパク質。 | 2% | |
| ⁇ ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ。a | 1% | |
| ⁇ リンパ球、 ⁇ リンパ球。 | 1%、0.2%。 | |
| ⁇ ミクロヘマトゥリア。 | 1% | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | ⁇ グルコース。 | 0.90%。 |
| ⁇ 尿ブドウ糖。 | 0.90%。 | |
| ⁇ 白血球、 ⁇ 白血球。 | 0.9%、0.7%。 | |
| ⁇ アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 好酸球。 | 0.70%。 | |
| ⁇ 尿特異的重力、 ⁇ 尿特異的重力。a | 0.6%、0.2%。 | |
| ⁇ 重炭酸塩。a | 0.60%。 | |
| ⁇ リン、 ⁇ リン。 | 0.6%、0.3%。 | |
| ⁇ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)。 | 0.40%。 | |
| ⁇ アルカリホスファターゼ。 | 0.30%。 | |
| ⁇ 血中尿素窒素(BUN)。 | 0.30%。 | |
| ⁇ ヘモグロビン。 | 0.30%。 | |
| ⁇ ポリモルホ核好中球(PMN)、 ⁇ PMN。 | 0.3%、0.2%。 | |
| ⁇ ビリルビン。 | 0.20%。 | |
| ⁇ 乳酸脱水素酵素。a | 0.20%。 | |
| ⁇ 血小板。 | 0.20%。 | |
| ⁇ カリウム。a | 0.20%。 | |
| ⁇ 尿pH。a | 0.20%。 | |
| a これらのパラメーターのN <3841。 |
臨床試験-OMNICEF For。 経口懸 ⁇ 液(小児患者)。
臨床試験では、2289。 小児患者(1783 USおよび506非US)は推奨で治療されました。 セフジニル懸 ⁇ 液の用量(14 mg / kg /日)。. ほとんどの有害事象は軽度で、 自己制限。. セフディニルに起因する死亡または永久障害はなかった。. 2289人の患者のうち40人(2%)が有害事象のために投薬を中止しました。 調査官は、おそらく、おそらく、または間違いなく、 セフジニル療法に関連。. 廃止は主に向けられました。 胃腸障害、通常は下 ⁇ 。. 2289人のうち5人(0.2%)の患者。 セフジニル投与に関連する発疹の考えのために中止されました。.
米国では、以下の有害事象が考えられました。 捜査官は、おそらく、おそらく、または間違いなくセフジニールに関連している。 多回投与臨床試験での懸 ⁇ 液(N = 1783セフジニルトリート。 患者):。
CEFDINIR SUSPENSION USに関連する悪天候。
小児患者の試験(N = 1783)。a
| 発生率≥1%。 | 下 ⁇ 。 | 8% |
| 発疹。 | 3% | |
| ⁇ 吐。 | 1% | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | 皮膚モニリア症。 | 0.90%。 |
| 腹痛。 | 0.80%。 | |
| ロイコペニア。b | 0.30%。 | |
| ⁇ のモニリア症。 | 女の子の0.3%。 | |
| ⁇ 炎。 | 女の子の0.3%。 | |
| 異常な便。 | 0.20%。 | |
| 消化不良。 | 0.20%。 | |
| ハイパーキネジア。 | 0.20%。 | |
| ASTの増加。b | 0.20%。 | |
| 黄斑丘疹の発疹。 | 0.20%。 | |
| 吐き気。 | 0.20%。 | |
| a 男性977人、女性806人。 b 実験室での変化は、有害事象として時折報告されました。. |
注:セフジニルとセフジニルの両方で。 対照治療を受けた患者、下 ⁇ および発疹の発生率は高かった。 最年少の小児患者。. セフジニル治療における下 ⁇ の発生率。 2歳以下の患者は17%(95/557)でしたが、4%(51/1226)でした。 2歳以上の人。. 発疹の発生率(主におむつ発疹。 若い患者)は、2歳以下の患者で8%(43/557)でした。 2歳以上の1%(8/1226)。.
以下の実験室値。 関係に関係なく、考えられる臨床的意義の変化。 セフジニルによる治療は、米国で行われた臨床試験中に見られました:。
可能な臨床の実験室値の変化。
小児患者のセフディニール懸 ⁇ 液米国の試験で観察された有意性。
(N = 1783)。
| 発生率≥1%。 | ⁇ リンパ球、。 ⁇ リンパ球。 |
2%、0.8%。 |
| ⁇ アルカリホスファターゼ。 | 1% | |
| ⁇ 重炭酸塩。a | 1% | |
| ⁇ 好酸球。 | 1% | |
| ⁇ 乳酸脱水素酵素。 | 1% | |
| ⁇ 血小板。 | 1% | |
| ⁇ PMNs、。 ⁇ PMNs。 |
1%、1%。 | |
| ⁇ 尿タンパク質。 | 1% | |
| 発生率は1%未満ですが、0.1%を超えています。 | ⁇ リン、。 ⁇ リン。 |
0.9%、0.4%。 |
| ⁇ 尿pH。 | 0.80%。 | |
| ⁇ 白血球、。 ⁇ 白血球。 |
0.7%、0.3%。 | |
| ⁇ カルシウム。a | 0.50%。 | |
| ⁇ ヘモグロビン。 | 0.50%。 | |
| ⁇ 尿白血球。 | 0.50%。 | |
| ⁇ 単球。 | 0.40%。 | |
| ⁇ AST。 | 0.30%。 | |
| ⁇ カリウム。a | 0.30%。 | |
| ⁇ 尿中比重。 ⁇ 尿特異的重力。 |
0.3%、0.1%。 | |
| ⁇ ヘマトクリット。a | 0.20%。 | |
| a これらのパラメーターのN = 1387。 |
市販後の経験。
以下の不利な点。 経験との関係に関係なく、経験と変更された臨床検査。 セフディニルは、市販後の広範な経験の間に報告されています。 1991年の日本での承認から始まる:ショック、アナフィラキシー、まれなケース。 死亡、顔面および喉頭浮腫、窒息感、血清。 病気のような反応、結膜炎、口内炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、 毒性の表皮壊死症、剥離性皮膚炎、多形紅斑、 結節性紅斑、急性肝炎、胆 ⁇ うっ滞、劇症肝炎、肝。 失敗、黄 ⁇ 、アミラーゼの増加、急性腸炎、血性下 ⁇ 、。 出血性大腸炎、メレナ、偽膜性大腸炎、汎血球減少症、 ⁇ 粒球減少症、白血球減少症、血小板減少症、特発性血小板減少症。 紫斑病、溶血性貧血、急性呼吸不全、 ⁇ 息発作、 薬物誘発性肺炎、好酸球性肺炎、特発性間質。 肺炎、発熱、急性腎不全、腎症、出血傾向、 凝固障害、 ⁇ 種性血管内凝固、上部消化管出血、 消化性 ⁇ 瘍、回腸、意識喪失、アレルギー性血管炎、可能。 セフジニル-ジクロフェナク相互作用、心不全、胸痛、心筋。 ⁇ 塞、高血圧、不随意運動、横紋筋融解症。.
セファロスポリンクラス有害。 イベント。
以下の有害事象。 実験室試験の変更がセファロスポリンクラスについて報告されています。 抗生物質一般:。
アレルギー反応、。 アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、中毒性表皮。 壊死、腎機能障害、有毒な腎症、肝機能障害など。 胆 ⁇ うっ滞、再生不良性貧血、溶血性貧血、出血、偽陽性検査。 尿中グルコース、好中球減少症、汎血球減少症、および無 ⁇ 粒球症。. 偽膜性大腸炎の症状は、抗生物質中または抗生物質後に始まることがあります。 治療(参照 警告。).
いくつかのセファロスポリンがあります。 特に腎患者の発作の誘発に関与している。 投与量が減らされなかったときの障害(参照。 投与量と投与。 と。 過剰摂取。)。. 薬物療法に関連する発作が発生した場合、 薬物は中止されるべきです。. 抗けいれん療法は臨床的に投与することができます。 示された。.
セフディニールに関する情報。 ヒトの過剰摂取は利用できません。. 急性げっ歯類毒性試験では、a。 単回経口5600 mg / kg投与では悪影響はありませんでした。. 有毒な兆候と。 他のβ-ラクタム抗生物質による過剰摂取後の症状があります。 吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部苦痛、下 ⁇ 、けいれんが含まれていました。. 血液透析により、体からセフジニルが除去されます。. これは、 特に腎機能がある場合は、過剰摂取による深刻な毒性反応。 妥協。.
