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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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Obaxは1,5-ベンゾジアゼピンであり、深刻な不安状態からの短期的な緩和(2〜4週間)にのみ適応され、個人を妨害したり、単独または不眠症または短期に関連する許容できないストレスにさらされたりします心身症、有機性または精神病性障害が発生します。. 短期的な不安を治療するためのObaxの使用は不適切で不適切です。.
情緒不安定に関連する不安を治療する前に、まず患者が追加または異なる治療を必要とするうつ病性障害に苦しんでいるかどうかを判断する必要があります。. 実際、Obaxは、うつ病に関連する不安のある患者にのみ、適切な同時治療と組み合わせて使用 する必要があります。. ベンゾジアゼピン(Obaxなど)を単独で使用すると、そのような患者に自殺を引き起こす可能性があります。.
統合失調症または他の精神病性疾患の患者では、ベンゾジアゼピンの使用はサプリメントとしてのみ推奨され、D.H。は一次治療には推奨されません。.
Obaxはてんかんの追加療法として使用できます。.
不安の治療。
成人の通常の抗不安用量は、分割用量で、または夜間に単回投与で、毎日20〜30 mgです。. 重度の不安のある患者の成人の治療には、毎日60mgまでの用量が使用されています。.
症状を制御できる最低用量を使用する必要があります。. 症状が改善した後、用量を減らすことができます。.
4週間以上使用しないでください。. 抗不安薬としての長期慢性使用は推奨されません。. 場合によっては、治療の最大期間を超える延長が必要になることがあります。特別な専門知識を持つ患者の状態を再評価せずに治療を延長してはなりません。. 中毒につながる可能性があるため、中断のない治療時間を長く避けることを強くお勧めします。. 治療は常に徐々に中止する必要があります。. Obaxを長期間服用した患者は、用量を減らすのに長い時間がかかる場合があります。.
抗酸化治療は、可能な限り最短時間で可能な限り低い用量に制限する必要があります(CSMのアドバイスを参照)。. 依存関係は、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者、および顕著な人格障害のある患者で特に可能性が高いです。.
CSMヒント:。
1。. ベンゾジアゼピンは、重度の不安の短期的な緩和(わずか2〜4週間)が示され、単独で、または不眠症または短期的な心身症、器質性または精神病に関連して発生する許容できないストレスに個人をさらします。.
2番目。. ベンゾジアゼピンは、不眠症が深刻であるか、人を妨げているか、極度のストレスにさらされている場合にのみ、不眠症の治療に使用する必要があります。.
ベンゾジアゼピンの離脱は段階的である必要があります。突然の離脱は、混乱、有毒な精神病、けいれんまたはせん妄の震えにつながる可能性があるためです。. ベンゾジアゼピン離脱症候群は、長時間作用型ベンゾジアゼピンの中止後いつでも3週間まで発症する可能性がありますが、短時間作用型であれば数時間以内に発症する可能性があります。. それは不眠症、不安、食欲と体重の減少、振戦、汗、耳鳴り、知覚障害が特徴です。. これらの症状は元の苦情と同様である可能性があり、さらなる処方を促す可能性があります。一部の症状は、ベンゾジアゼピンを停止してから数週間または数か月続くことがあります。.
ベンゾジアゼピンは、1日の投与量の約8分の1(1/10から4分の1の範囲)ずつ、14日ごとに摂取できます。. 困難な患者のための提案された離脱プロトコルは次のとおりです。
1。. 患者をジアゼパムの同等の1日量に移します。ジアゼパムは、できれば夜に服用します。
2番目。. 2週間ごとのステップで2または2.5 mgのジアゼパムの用量を減らします。離脱症状が発生した場合は、症状が改善するまでこの用量を維持してください。
3日。. 必要に応じて、隔週の小さなステップでさらに線量を減らします。早く減らすよりもゆっくり減らす方が良いです。
4日。. 完全に停止します。引き出しに必要な時間は、約4週間から1年以上です。
アドバイスが役立ちます。ベータ遮断薬は、他の対策が失敗した場合にのみ試す必要があります。抗うつ薬は臨床的うつ病またはパニック障害にのみ使用されるべきです。抗精神病薬を避けてください(離脱症状を悪化させる可能性があります)。.
高齢者:精神活性剤の影響により敏感な高齢者には、1日10〜20 mgの不安が考えられます。. 治療には、初期用量を低くし、注意深く観察して用量を徐々に増やす必要があります。.
1つ以上の他の抗けいれん薬と併用したてんかんの治療。
口で。
大人:。 てんかんでは、1日20〜30mgの初期用量が推奨され、必要に応じて1日最大60mgまで増加します。.
てんかんの追加療法。
気道(月経)発作の専門家の監督下での単剤療法(通常、月経の直前と最中に7〜10日)。
クラスター発作。
6歳以上の小児患者:。
子供に処方する場合、治療には低初期用量と注意深い観察による用量の段階的な増加が必要です。. 治療は毎日5 mgから始めることをお勧めします。. 通常、毎日0.3〜1 mg / kg体重の維持量で十分です。.
安全で正確な投与を可能にする年齢に応じた製剤がないため、6歳未満の子供には推奨用量を与えることはできません。.
錠剤は、十分な量の液体(1/2ガラス)で噛まずに飲み込む必要があります。
患者は、4週間以内の期間後、その後、定期的に再評価して、さらなる治療の必要性を評価する必要があります。. 治療の中断は、薬物の枯渇が発生し、治療が低用量で始まる場合に有益です。. 治療の終了時に(反応の悪い患者でも)、治療を突然中止した後、離脱症状/リバウンド現象のリスクが高いため、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
Obax 10mgタブレットは使用しないでください。
-薬物またはアルコール中毒の病歴がある患者(中毒を発症するリスクの増加)。.
-重症筋無力症の患者(筋力低下のリスク)。.
-重度の呼吸不全(悪化のリスク)の患者。.
-睡眠時無呼吸症候群(悪化のリスク)の患者。.
-重度の肝不全(脳症を引き起こすリスク)の患者。.
-授乳中の女性向け。.
ベンゾジアゼピンは、使用の必要性を注意深く評価せずに子供に投与すべきではありません。. 必須の適応症がある場合、抗けいれん薬による治療の例外的な場合を除いて、6か月から3歳までの子供にはObaxを使用しないでください。. 安全で正確な投与を可能にする年齢に応じた製剤がないため、6歳未満の子供には推奨用量を与えることはできません。.
-。 健忘症。
健忘症はベンゾジアゼピンで発生する可能性があります。. 喪失または悲しみが発生した場合、心理調整はベンゾジアゼピンによって阻害される可能性があります。.
重症筋無力症、脊椎または小脳運動失調症、または睡眠時無呼吸の患者にObaxを使用する場合は、特に注意してください。. 減量が必要な場合があります。.
-。 筋力低下。
肥満は筋力低下を引き起こす可能性があります。. したがって、既存の筋力低下、脊椎または小脳運動失調または睡眠時無呼吸の患者では特別な観察が必要であり、減量が必要になる場合があります。. Obaxは重症筋無力症の患者には禁 ⁇ です。.
-。 うつ病と人格障害。
影響を抑制することは、さまざまな方法で現れる可能性があります。. 自殺はうつ病のある患者で引き起こされ、自分自身に対して攻撃的な行動や他の人が引き起こされる可能性があります。. 人格障害のある患者にベンゾジアゼピンを処方する場合は、細心の注意を払う必要があります。.
-。 依存。
Obaxを含むベンゾジアゼピンの使用は、これらの製品への身体的および心理的依存の発症につながる可能性があります。. 依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。また、アルコールや薬物乱用のある患者の病歴も大きくなります。. したがって、治療期間はできるだけ短くする必要があります(薬量論を参照)。.
身体中毒が発生するとすぐに、治療の突然の中止は離脱症状(またはリバウンド現象)を伴います。. リバウンド現象は、もともとObax治療につながった症状の再発によって特徴付けられます。. これには、気分のむら、不安や睡眠障害、落ち着きのなさなど、他の反応が伴う場合があります。.
離脱症候群は、作用期間が長いベンゾジアゼピンから突然変化した場合にも発生する可能性があります(例:. Obax)アクションの期間が短い方へ。.
-。 重度の皮膚反応。
スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)などの重度の皮膚反応は、市販後の経験で子供と成人のObaxで報告されています。. 報告された症例の大部分は、抗てんかん薬を含む他の医薬品の同時使用に関係しており、これらは深刻な皮膚反応に関連しています。. SJS / TENは致命的となる可能性があります。. 特に治療の最初の8週間は、SJS / TENの兆候や症状がないか患者を注意深く監視する必要があります。. SJS / TENが疑われる場合は、すぐにObaxを中止する必要があります。. 兆候または症状がSJS / TENを示している場合、この薬の使用を再開してはならず、代替療法を検討する必要があります。.
-。 呼吸抑制。
慢性または急性重度の呼吸不全の患者では呼吸機能を監視する必要があり、Obaxの減量が必要になる場合があります。.)。.
-。 腎臓と肝機能障害。
腎機能障害または肝機能障害のある患者は、Obaxに対する反応性と副作用に対する感受性が高まり、減量が必要になる場合があります。. 長期治療では、腎臓と肝機能を定期的にチェックする必要があります。.
-。 高齢患者。
高齢者では、眠気、めまい、筋力低下などの副作用に対する感受性が高まると、転倒のリスクが高まり、重傷を負う可能性があります。. 減量をお勧めします。.
-。 てんかんの耐性。
てんかんをobaxを含むベンゾジアゼピンで治療する場合、治療中に抗けいれん薬の有効性が低下する可能性(耐性の発達)を考慮する必要があります。.
-。 CYP2C19代謝不良者。
CYP2C19武器代謝者を持つ患者は、広範な代謝者と比較して、活性代謝物N-desmethylObaxレベルが増加すると予想されます。.))。.
-。 アルコール。
Obax 10mgタブレットには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
鎮静、健忘症、集中困難、筋肉機能障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。. 不十分な睡眠時間が発生した場合、警戒障害の可能性を高めることができます(相互作用も参照)。.
この薬は認知機能に影響を与え、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの医薬品は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる医薬品のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は次のことを知らされるべきです:
-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。
-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。
-この薬の影響下で運転することは犯罪です。
-ただし、次の場合は、刑事犯罪(「法的防御」と呼ばれます)を犯すことはありません。
o医学は医学的または歯科的問題を治療するために処方されています。
oあなたは処方医師の指示に従って、そして薬に提供された情報に従ってそれを服用しました。
o安全に運転する能力には影響しませんでした。
神経系障害。
Obaxは鎮静を引き起こす可能性があり、特に治療の開始時および高用量を使用する場合、疲労と眠気につながります。. 応答時間の短縮、筋力低下、運動失調、 ⁇ 乱、眠気、めまい、麻痺した感情、頭痛、または指の微動などの副作用が報告されています。. これらは治療の開始時により頻繁に発生し、継続的な治療または減量によりしばしば消えます。.
特に高用量または長期治療では、関節障害、歩行障害およびその他の運動機能、または性欲の喪失が発生する可能性があります。. これらの反応は可逆的です。.
ベンゾジアゼピンの長期使用後、非常にまれなケース、特に呼吸器疾患に関連することがある高齢者で、意識向上障害が報告されています。. これらの障害は、Obax治療では観察されていません。.
抗凝固健忘症は、特に高用量で発生する可能性があります。. 健忘症の影響は不適切な行動に関連している可能性があります。.
精神障害。
落ち着きのなさ、イライラ、睡眠または睡眠障害、急性覚 ⁇ 、不安、攻撃性、妄想、かんしゃく、悪夢、幻覚、精神病反応、自殺傾向、頻繁な筋肉のけいれんなどの逆説的な反応は、特に高齢者や子供で起こります。. そのような反応が起こった場合、Obaxによる治療を中止しなければなりません。.
ベンゾジアゼピンを使用している間、既存のうつ病はマスクを解除できます。.
寛容と身体的および/または心理的中毒は、特に長期間使用すると発症する可能性があります。. 治療の中止は、離脱症状またはリバウンド現象につながる可能性があります(警告および注意を参照)。. ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。.
てんかんの治療のアジュバントとして使用する場合、この製剤が落ち着きのなさや筋力低下を引き起こすことはめったにありません。.
他のベンゾジアゼピンと同様に、治療上の使用は、長期間の使用による慣れと中毒のリスクと比較検討する必要があります。.
眼疾患。
視覚障害(例:. ダブルビジョン、眼振)。. このような反応は、特に高用量または長期治療で発生し、可逆的です。.
呼吸器、胸部および縦隔障害。
Obaxは、特に高用量で投与すると、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。. したがって、特に既存の呼吸機能障害(気管支 ⁇ 息患者のD.H.)または脳損傷のある患者では、アテミン不全が発生または悪化する可能性があります。.
胃腸障害。
口渇、便秘、食欲不振、吐き気。
皮膚および皮下組織障害。
発疹やじんま疹などの皮膚反応は、非常にまれなケースで発生する可能性があります。. スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症。
代謝と栄養障害。
体重増加は、特に高用量または長期治療で発生する可能性があります。. この反応は可逆的です。.
一般的な障害。
秋。
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。. ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、眠気から ⁇ 睡に至るまで、中枢神経系のうつ病に現れます。. 軽度の症例では、症状には眠気、精神的混乱、 ⁇ 眠が含まれ、より重 ⁇ な症例では、症状には運動失調、低血圧、低血圧、呼吸抑制、まれに ⁇ 睡、まれに死亡などがあります。. 他のベンゾジアゼピンと同様に、過剰摂取は他のCNS抑制剤(アルコールを含む)と組み合わせない限り、生命リスクをもたらすべきではありません。.
過剰摂取を治療するときは、いくつかの活性物質の関与の可能性を考慮することをお勧めします。.
ベンゾジアゼピンの経口投与後、患者が意識している場合、または気道の胃洗浄、または患者が意識不明の場合、 ⁇ 吐を(1時間以内に)誘発する必要があります。. 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与える必要があります。. 集中治療室では、呼吸機能と心血管機能に特に注意を払う必要があります。.
(強制利尿または血液透析による)Obaxの二次的排除は効果がありません。.
ベンゾジアゼピナンタゴニストとしてのフルマゼニルの使用を検討する必要があります。.
ATCコード:N05BA09(神経系、精神光学系、抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体、obax)。
Obaxは1,5-ベンゾジアゼピンです。. 20 mgまでの単回投与または30 mgまでの分割投与では、Obaxは精神運動機能、精神的パフォーマンス、記憶またはより高い精神機能に影響を与えません。.
-吸収。
経口投与後、Obaxは急速かつ包括的に吸収されます。.
血漿中濃度(Tmax)のピークまでの時間は、0.5〜4.0時間に達します。.
食物と一緒に、またはアップルソースに押しつぶしたObax錠剤の投与は、吸収率を約1時間遅くしますが、吸収の全体的な範囲には影響しません。. 食事に関係なく、Obaxを投与できます。.
アルコールの同時投与は、Obaxのバイオアベイラビリティを50%増加させることができます。.
-配布。
20 mg Obaxの単回投与後、0.25〜4時間後に最大血漿濃度(222〜709 ng / ml)の明確な個人間変動が観察されました。. Obaxは親油性で、体全体に急速に広がります。. 母集団の薬物動態分析に基づくと、定常状態での分布の見かけの体積は約102 Lであり、治療範囲全体の濃度とは無関係です。. Obaxの約80〜90%が血漿タンパク質に結合しています。.
Obaxは定常状態で約23回蓄積しますが、活性代謝物NdesmethylObax(NCLB)は、1日2回のObax投与後に約20回蓄積します。. 定常状態の濃度は約2週間以内に到達します。.
-代謝。
Obaxは肝臓で迅速かつ包括的に代謝されます。. obax代謝は主に、CYP3A4によって媒介されるNdesmethylObax(NCLB)への肝脱メチル化によって行われ、CYP2C19によってより少ない程度で実行されます。. NCLBは活性代謝物であり、ヒト血漿中の主要な循環代謝物です。.
NCLBは肝臓でさらに生体内変化を起こし、主にCYP2C19によって媒介される4ヒドロキシNdesmethylObaxを形成します。.
CYP2C19の代謝不良者は、広範な代謝者と比較して、NCLBの血漿濃度が5倍高いことを示しています。.
Obaxは弱いCYP2D6阻害剤です。. デキストロメトルファンとの同時投与により、デキストロメトルファンのAUCが90%、Cmax値が59%増加しました。.
400 mgケトコナゾール(CYP3A4阻害剤)の同時投与により、Cmaxに影響を与えることなく、Obax AUCが54%増加しました。. これらの変化は臨床的に関連があるとは見なされません。.
-排除。
薬物動態学的集団分析に基づいて、ObaxとNCLBの血漿分 ⁇ の半減期は36時間に増加しました。.
Obaxは主に肝臓の代謝によって排除され、その後腎が排除されます。. 物質収支研究では、投与量の約80%が尿から、約11%が ⁇ 便から回収されました。. 変化のないObaxの1%未満、変化のないN-CLBの10%未満が腎臓に排 ⁇ されます。.
該当なし。
知られていない。
特別な要件はありません。.