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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
- 50 mgの丸い白色からオフホワイトの錠剤で、Cが1つになっています。 もう一方はページと「205」。
- 150 mgの ⁇ 円形、白色からオフホワイトの錠剤で、Cが1つになっています。 もう一方のページと「215」。
- 200 mg丸みを帯びた長方形の白色からオフホワイトの錠剤。 片側にC、もう片側に「220」が付いています。
- ⁇ 円形250 mg、白色からオフホワイトの錠剤、Cが1つ。 ページと「225」のもう一方。
保管と取り扱い。
nuvigil(アルモダフィニル)錠剤。 次のように利用可能です。
50 mg。:すべてのラウンドで、白からオフホワイトのタブレットがデボスされます。 片側にC、反対側に「205」が付いています。.
NDC。 それぞれ30本の63459-205-30ボトル。
150 mg。: ⁇ 円形の白からオフホワイトの錠剤はすべてデボス加工されています。 片側が「215」、反対側が「215」。.
NDC。 63459-215-30ボトル30本。
200 mg。:丸みを帯びた、長方形、白から白。 タブレットは、片側にC、反対側に「220」のデボス加工されています。.
NDC。 それぞれ30本の63459-220-30ボトル。
250 mg。: ⁇ 円形の白からオフホワイトの錠剤はすべてデボス加工されています。 片側にC、反対側に「225」が付いています。.
NDC。 それぞれ30本の63459-225-30ボトル。
ストレージ。
20°-25°C(68°-77°F)で保管してください。.
配布者:Teva Pharmaceuticals USA、Inc. 北。 ウェールズ、ペンシルバニア州19454。. 改訂:2017年2月。
NUVIGILは成人の覚 ⁇ を改善することが示されています。 閉塞性睡眠時無呼吸に関連する過度の眠気のある患者。 (OSA)、ナルコレプシーまたは交代勤務障害(SWD)。.
使用制限。
OSAには、過剰治療のためのNUVIGILがあります。 眠気であり、根本的な障害の治療としてではありません。. 連続の場合。 正の呼吸圧(CPAP)は、患者に最適な治療法です。 CPAPを妥当な期間処理するための最大限の努力がなされるべきです。 過度の眠気のためにNUVIGILを開始する前に。.
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)とナルコレプシーの投与量。
OSA患者のNUVIGILの推奨用量。 またはナルコレプシーは、150 mg〜250 mgを1日1回、単回投与で経口投与します。 朝。.
OSAの患者では、250 mg /日までの用量が次のように投与されます。 単回投与は十分に許容されましたが、一貫した証拠はありません。 これらの用量は、150 mg /日の用量よりも多く追加されます。.
シフト勤務中断(SWD)の場合の投与量。
SWD患者のNUVIGILの推奨用量。 1日1回、150 mgを1時間ほど前に単回投与します。 あなたの仕事のシフトの初めに。.
重度の肝疾患患者の用量変化。 障害。
の投与量は重度の肝機能障害のある患者にあります。 NUVIGILを減らす必要があります。.
老人患者での使用。
より低い用量の使用を検討する必要があります。 老人患者の綿密なモニタリング。.
NUVIGILは既知の患者には禁 ⁇ です。 モダフィニルまたはアルモダフィニルまたはその不活性成分に対する過敏症。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
スティーブンス・ジョンソンを含む重度の皮膚反応-。 シンドロームと毒性表皮壊死。
入院を必要とする重度の発疹。 治療の中止は、の使用に関連しています。 NUVIGIL(アルモダフィニル)またはモダフィニル(S-およびのラセミ混合物)。 Rエナンチオマー)。.
NUVIGILは小児患者にはいませんでした。 設定し、小児患者での使用が承認されていません。.
モダフィニルの臨床試験では、発疹の頻度。 小児では、離乳に至ったのは約0.8%(1.585あたり13)でした。 患者(17歳未満);これらの発疹には、1例の可能性が含まれています。 スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および見かけのマルチオーガンの1例。 好酸球増加症および全身症状を伴う過敏反応/薬物発疹。 (読む)。. いくつかのケースがありました。 発熱およびその他の異常に関連する(例:. ⁇ 吐、白血球減少症)。. 。 離乳につながった発疹の平均時間は13日でした。. そのようなケースはありません。 プラセボを投与された380人の小児患者で観察された。.
皮膚や口の ⁇ 瘍、水 ⁇ 、 ⁇ 瘍があります。 市販後の設定でモダフィニルとヌビギルと報告された。. 重度の皮膚反応の兆候と症状の再発。 挑戦はいくつかのケースで報告されています。.
重度の発疹または生命にかかわる発疹のまれなケース。 SJSと中毒性表皮壊死症(TEN)は成人と報告されています。 モダフィニルとヌヴィギルの世界的な市販後の経験を持つ子供たち。 .
治療期間などの要因はありません。 発生のリスクまたは発疹の重症度を予測することが知られています。. モダフィニルまたはNUVIGIL。開始までの時間が報告された場合。 しかし、重度の発疹は治療開始後1日から2か月で発生しました。 重度の皮膚反応の孤立した症例が報告されています。 長期治療後に始まる症状(例:. 3ヶ月)。.
良性の発疹はNUVIGILでも発生しますが、発生しません。 どの発疹が深刻であるかを確実に予測することができます。. したがって、NUVIGILは発疹、皮膚、または皮膚の最初の兆候を示す必要があります。 発疹が明らかにそうでない場合を除き、口内 ⁇ 瘍または水 ⁇ または ⁇ 瘍。 薬物関連。. 治療を中止しても、発疹が予防されることはありません。 生命を脅かす、または永久に妨害または変形する。.
好酸球増加症とシステム症状を伴う薬物反応。 (READ)/ multiorgan過敏症。
SMOOTH、多臓器過敏症とも呼ばれます。 NUVIGILで報告されました。 CLOTHは通常、排他的ではないにしても、提示されます。 発熱、発疹、リンパ節腫 ⁇ および/または関連する顔の腫れを伴う。 肝炎、腎炎、血液学などの他の臓器系への関与。 急性ウイルスに似た異常、心筋炎または筋炎。 感染。. 好酸球増加症がよく見られます。. この障害はあなたのものです。 発現、およびここで言及されていない他の臓器系が関与している可能性があります。. そうです。 過敏症の初期の症状(例:.、フィーバー、。 リンパ節腫 ⁇ )が存在する可能性がありますが、発疹は明らかではありません。.
側頭で発生したKLEIDの致命的なケース。 NUVIGIL治療の開始と関連付け(3週間)。 市販後の設定で報告されます。. さらに、マルチオルガン。 市販後の死亡を少なくとも1回含む過敏反応。 密接な時間的関連での経験(中間の時間。 検出13日。範囲4-33)モダフィニルの導入まで。. それですが。 多臓器過敏反応の報告は限られています。 入院につながるか、生命を脅かす可能性があります。.
複数の臓器との過敏反応が疑われる場合。 NUVIGILは廃止する必要があります。. これを示すケースレポートはありませんが。 この症候群、経験を生み出す他の薬物療法と交差感受性。 マルチラガンに対する過敏症に関連する医薬品の場合、これは以下を示します。 1つの可能性です。.
血管浮腫とアナフィラキシー反応。
血管浮腫と過敏症(発疹、 ⁇ 下障害など)。 および気管支 ⁇ )はNUVIGILで観察されました。患者に助言する必要があります。 治療を中断し、兆候をすぐに報告するか。 血管浮腫またはアナフィラキシーを示す症状(例:. 顔、目の腫れ。 唇、舌または喉頭; ⁇ 下または呼吸困難、しわがれ声)。.
しつこい眠気。
服用する異常な眠気のある患者。 NUVIGILは、あなたの覚 ⁇ 状態が戻らない可能性があることを通知する必要があります。 通常。. NUVIGILを服用している患者を含む、過度の眠気のある患者。 多くの場合、眠気のレベルと時期について再評価する必要があります。 運転やその他の潜在的に危険なことを避けるために推奨されています。 アクティビティ。. 処方者はまた、患者がこれを認識しない可能性があることにも注意する必要があります。 眠気や眠気について直接尋ねられるまでの眠気や眠気。 特定の活動における眠気。.
精神症状。
ナルコレプシーでは、承認前のOSAおよびSWD対照試験。 NUVIGILの不安、落ち着きのなさ、緊張感、イライラ感が理由でした。 プラセボと比較して、NUVIGILの患者では治療をより頻繁に中止します。 (NUVIGIL 1.2%およびプラセボ0.3%)。. うつ病も治療の理由でした。 プラセボ(NUVIGIL。 0.6%およびプラセボ-0.2%)。. 自殺念慮の症例が臨床で観察されています。 失敗。.
NUVIGILを投与する場合は注意が必要です。 精神病、うつ病または ⁇ 病の病歴のある患者。. 精神科の場合。 NUVIGILの投与に関連して症状が発症します。 NUVIGILを設定します。 .
精神医学的副作用が報告されています。 モダフィニルで治療された患者。. ModafinilとNUVIGIL(アルモダフィニル)は非常にそうです。 タイト。. したがって、精神症状の頻度と種類。 NUVIGILと併せて、発生率とタイプに類似していると予想されます。 モダフィニルによるこれらのイベント。.
使用に関連する市販後の副作用。 NUVIGILから、その一部は入院に至りました。 マニア、妄想、幻覚、自殺と攻撃の考え。. しかし、多く。 すべてではありませんが、精神医学的副作用を発症した患者は以前のものを持っていました。 精神医学の歴史。. これらの場合、報告されたNUVIGILの1日の総投与量は十分でした。 50 mgから450 mgまで、推奨される用量以下およびそれ以上の用量を含む。 投与量。.
機械を運転して使用する能力への影響。
NUVIGILは機能的に生成することは示されていませんが。 障害、中枢神経系(CNS)に影響を与える薬物は変化する可能性があります。 判断力、思考力、運動能力。. 患者さんには警告すべきです。 それが合理的であるまで、自動車または他の危険な機械の操作。 NUVIGIL療法があなたの従事する能力に影響を与えないことを確認してください。 そのような活動で。.
心血管イベント。
モダフィニルの臨床試験では、心血管副作用。 胸の痛み、動 ⁇ 、呼吸困難、一時的な虚血などの反応。 EKGで観察されたT波の変化は、関連する3つのトピックで議論されました。 僧帽弁脱出または左心室肥大。. それをお勧めします。 NUVIGILタブレットは、左心室歴のある患者には使用しないでください。 肥大または僧帽弁脱出症の患者で。 CNS刺激剤を以前に服用した場合の僧帽弁脱出症候群。. ジュエリーアクセサリー。 僧帽弁脱 ⁇ 症候群を示唆していますが、これに限定されません。 虚血性心電図の変化、胸の痛みまたは不整脈。. これらの1つの新たな始まり。 結果が発生し、心臓の評価を考慮に入れてください。.
短期間の血圧モニタリング(≤3か月)。 OSA、SWD、ナルコレプシーによる承認前の研究では、平均が低いことが示されました。 患者の平均収縮期血圧と拡張期血圧の上昇。 NUVIGILはプラセボと比較しました(さまざまな実験的もので1.2〜4.3 mmHg。 グループ)。. NUVIGIL患者の割合もわずかに高かった。 比較すると、降圧薬の新規または増加した使用(2.9%)が必要です。 プラセボ患者(1.8%)へ。. 小さいが一貫した平均がありました。 承認前に、対照研究でプラセボと比較して脈拍数を増やします。. この。 上昇は0.9から3.5 BPMまで変化しました。心拍数のモニタリングの増加と。 NUVIGILを服用している患者には血圧が適切な場合があります。注意が必要です。 心血管が知られている患者にNUVIGILを処方するときの運動。 病気。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。薬物管理。 ).
重度の皮膚反応。
患者と介護者にリスクについて助言する。 潜在的に致命的な重度の皮膚反応。. 兆候について患者を教育し、 深刻な皮膚反応を示す可能性のある症状。. 患者に停止するように指示します。 NUVIGIL、皮膚がある場合はすぐに医師に連絡してください。 発疹、口内 ⁇ 瘍、水 ⁇ 、皮膚の剥離などの反応が起こります。 NUVIGILによる治療。 .
SMOOTH /多臓器過敏症。
患者に兆候のある発熱を指示します。 臓器系のその他の関与(例:. 発疹、リンパ節腫 ⁇ 、肝臓。 機能不全)は薬物に関連している可能性があり、あなたの医療システムに報告されるべきです。 すぐにプロバイダー。.
血管浮腫とアナフィラキシー反応。
これを示唆する生命にかかわる症状について患者に助言します。 アナフィラキシーまたは血管性浮腫(じんましん、 ⁇ 下困難または 顔、目、唇、舌の呼吸、しわがれ声、腫れ)。 NUVIGILで発生します。 NUVIGILをキャンセルしてすぐに報告するように指示します。 医師にこれらの症状。.
ウェイクネス。
NUVIGILによる治療はそうではないことを患者に助言します。 眠りにつく異常な傾向を排除します。. 患者にすべきことをアドバイスします。 潜在的に危険なことに関する以前の行動を変更しないでください。 活動(例:. 運転、機械の操作)またはその他の活動。 NUVIGILによる治療が受けるまで、およびそうでない限り、適切な注意力。 そのような活動を可能にする警戒心のレベルが生成されることが示されています。. 助言する。 NUVIGILである患者は睡眠の代わりにはなりません。.
継続的な処方治療。
あなたにとって重要かもしれないことを患者に知らせてください。 以前に処方された治療を継続します(例:. 患者。 OSA(CPAPは引き続きそうする必要があります)。.
精神症状。
NUVIGILとあなたの服用をやめるよう患者に助言します。 うつ病、不安、または兆候を経験した場合は、すぐに医師。 精神病または ⁇ 病。.
妊娠。
妊娠の暴露があることを女性に助言します。. これは、妊娠中にNUVIGILに曝露された女性の妊娠結果を監視します。 .
生殖能力のある女性。
リスクの増加の可能性について女性に注意してください。 ホルモン避妊薬(デポまたは埋め込み型を含む)を使用するときの妊娠。 避妊薬)NUVIGILを使用して、ホルモン法を使用する女性にアドバイスします。 追加のバリア法または代替法を使用する避妊。 NUVIGILによる治療中および1つの非ホルモン避妊。 NUVIGILから離乳してから数か月。 .
併用薬。
患者に医師に伝えるようにアドバイスします。 処方薬または市販薬の服用または計画。 NUVIGILと他の薬物間の相互作用の可能性。.
アルコール。
患者は、NUVIGILを組み合わせて使用 することを推奨しています。 アルコールについては研究されていません。. 避けることをお勧めします。 NUVIGILを服用中のアルコール。 .
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
マウス発がん性試験では、アルモダフィニル。 (R-モダフィニル)は、男性および1日あたり最大300 mg / kgの経口投与で投与されました。 約2年間、女性で100 mg / kg /日、発がん性影響なし。 観察された。.
ラット発がん性試験では、モダフィニル(の混合物。 RおよびS-モダフィニル)は、2日間、最大60 mg / kg /日の経口投与で投与されました。 年;腫瘍への影響は観察されなかった。.
マウスとラットで調べた最高用量では、血漿。 アルモダフィニル暴露(AUC)は、MRHDでのヒトよりも少なかった。 NUVIGIL(250 mg /日)。.
変異誘発。
アルモダフィニルは1つで否定的でした。in vitro。 細菌の逆転。 突然変異テストと1つ。 in vitro。 ヒトの染色体異常試験。 リンパ球。.
モダフィニルは多くの点で陰性でした。 in vitro。 (D.H.、。 細菌の逆突然変異、マウスリンパ腫tk、ヒトの染色体異常。 リンパ球、BALB / 3T3マウス胚細胞における細胞変換)または。 in vivo。 (マウス骨髄小核)アッセイ。.
不妊の障害。
生殖能力と初期胚発生(to。 着床)研究はアルモダフィニル単独では行われなかった。.
モダフィニルの経口投与(480までの投与量。 mg / kg /日)交尾前および交配中および交配中の雄および雌ラット。 妊娠7日目までの女性では、カップルの時間が増加します。 最高用量で;他の受胎能や影響はありませんでした。 生殖パラメータ。. 240 mg / kg /日の無影響量が関連していた。 NUVIGILのMRHDを使用すると、血漿アルモダフィニルAUCがヒトよりも少なくなります。 .
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠登録。
監視する妊娠暴露記録があります。 妊娠の結果、妊娠中にNUVIGILに曝露された女性が発生します。. ヘルスケア。 プロバイダーは、妊娠中の患者または妊娠中の女性が登録できるよう登録することをお勧めします。 1-866-404-4106をクリックして登録にログインします。.
リスクの概要。
妊婦におけるアルモダフィニルの使用に関する限られたデータ。 女性は薬物に関連する妊娠の危険性を知らせるのに十分ではありません。 結果。. 子宮内発育制限と自然流産。 アルモダフィニルとモダフィニルに関連するレポート。. でも。 アルモダフィニルの薬理学は、交感神経模倣の薬理学と同じではありません。 アミン、アルモダフィニルはこのクラスといくつかの薬理学的特性を共有しています。. いくつかの交感神経刺激論が関連付けられています。 子宮内発育制限と自然流産。.
アルモダフィニルの動物実験で。 (R-モダフィニル)とモダフィニル(RとS-モダフィニルの混合物)が実施された。 妊娠中のラット(アルモダフィニル、モダフィニル)およびウサギ(モダフィニル)。 器官形成、発生毒性の検出(胚胎児の増加と。 子孫の死亡率、胎児の成長の減少)は臨床的に観察されています。 関連する血漿曝露。.
すべての妊娠には先天性欠損症の根本的なリスクがあります。 損失またはその他の不利な結果。. 出産困難の推定バックグラウンドリスク。 特定の集団の壊れた流産は不明です。. アメリカで。 一般的な人口、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2-4%と15-20%です。 それぞれ。.
データ。
動物データ。
アルモダフィニルの経口投与(60、200または600。 器官形成中の妊娠中のラットにおけるmg / kg /日)は、減少した。 胎児の体重と発生する胎児の変化の発生率の増加。 最高用量での成長遅延。これも母体毒性でした。. H ラットの胚胎児発生毒性の無影響量(200 mg / kg /日)。 血漿アルモダフィニル曝露(AUC)に関連していた。 NUVIGIL(250 mg /日)の最大推奨ヒト用量(MRHD)を持つ人々。.
モダフィニル(50、100または200 mg / kg /日)を経口投与。. 器官形成中の妊娠中のラットでは、吸収が増加しました。 そして、テストされた最高用量での胎児変動の発生率の増加。. 。 胚胎児発生毒性の無影響線量が高い(100 mg / kg /日)。 プラズマアルモダフィニルAUCは、ヒトよりも少なかった。 NUVIGILのMRHD。その後のラット研究では、最大480 mg / kg /日の。 モダフィニル、胚胎児の発育への悪影響は観察されていません。.
モダフィニル(45、90または180 mg / kg /日)の研究。 器官形成、胚胎児の間に妊娠中のウサギに経口投与された。 最高用量で死亡が増加した。. 効果のない最高用量。 発生毒性(100 mg / kg /日)は血漿アルモダフィニルに関連していた。 NUVIGILのMRHDを使用すると、人間のAUCよりもAUCが少なくなります。 .
妊娠中およびラットへのモダフィニル投与。 200 mg / kg /日までの経口投与での授乳により、生存率が低下しました。 用量は、20 mg / kg /日を超える用量で子孫の1つにつながります。 NUVIGILのMRHDでの血漿アルモダフィニルAUCは、ヒトよりも少ない。番号。 出産後の発達と神経行動パラメータへの影響が観察された。 生き残った子孫で。.
母乳育児。
リスクの概要。
アルモダフィニルまたはその存在に関するデータはありません。 母乳中の代謝産物、母乳で育てられた乳児への影響または影響。 この薬から牛乳生産まで。. モダフィニルは動物のときにラットのミルクに存在していました。 母乳育児中に投与されました。. 開発と健康上の利点。 母乳育児は、母親の臨床的ニーズとともに検討する必要があります。 アルモダフィニルと母乳で育てられた子供への可能な副作用。 アルモダフィニルまたは基礎となる母体状態から。.
生殖の可能性がある女性と男性。
ホルモン避妊薬の有効性は可能です。 NUVIGILで使用した場合、および離乳後1か月間削減されます。 治療。. ホルモン避妊法を使用する女性に助言します。 追加のバリア法または代替のホルモン以外の法。 NUVIGILによる治療中および1か月後の避妊。 NUVIGIL治療を中止します。.
小児用。
小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立されました。. 小児患者では重度の発疹が観察されています。. モダフィニル。.
老人病アプリケーション。
高齢患者では、アルモダフィニルとその除去。 代謝物は老化の結果として減少する可能性があります。. したがって、検討。 これについては、低用量の使用と綿密なモニタリングを行う必要があります。 人口。.
肝障害。
NUVIGILの投与量は、 重度の肝機能障害。.
in vitro。 データは、アルモダフィニルが弱いことを示しました。 濃度関連のCYP1A2およびおそらくCYP3A活性を誘発します。 そして、このCYP2C19活性は、アルモダフィニルによって可逆的に阻害されます。. その他のCYP。 アルモダフィニルの影響を受けないレールの活動。. A in vitro。 勉強。 アルモダフィニルがP糖タンパク質の基質であることを示した。.
薬物、阻害剤との相互作用の可能性。 誘導またはチトクロームP450アイソザイムおよび他の肝臓によって代謝されます。 酵素。
アルモダフィニルのためのいくつかの方法の存在。 代謝と非Cyp関連の経路が最速であるという事実。 アルモダフィニルの代謝では、確率が低いことを示唆しています。 NUVIGILの全体的な薬物動態プロファイルに対する実質的な影響。 付随する薬物によるCYP阻害。. 部分的なため。 アルモダフィニルの代謝排除におけるCYP3A酵素の関与。 CYP3A4 / 5の強力な誘導剤の同時投与(例:.、カルバマゼピン、。 フェノバルビタール、リファンピシン)またはCYP3A4 / 5の阻害剤(例:.、ケトコナゾール、。 エリスロマイシン)は、アルモダフィニルの血漿濃度を変化させる可能性があります。.
NUVIGILの可能性、の代謝。 酵素誘導または阻害による他の薬物療法。
- CYP3A4 / 5によって代謝される医薬品。
in vitro。 データは、アルモダフィニルがCYP3A活性の弱い誘導物質であることを示しました。 濃度関連。. 臨床試験では、添付されています。 NUVIGIL 250 mgの投与により、全身曝露が減少しました。 ミダゾラムは、単回経口投与(5 mg)後に32%、単回投与後に17%増加しました。 静脈内投与(2 mg)。. したがって、血中濃度および薬物有効性。 これらはCYP3A酵素の基質です(例:.、ステロイド避妊薬、。 シクロスポリン、ミダゾラム、トリアゾラム)は、開始後に使用できます。 NUVIGILとの同時治療。 .
別の臨床試験では、NUVIGIL 250 mgの同時投与。 ケチアピン(1日300 mg〜600 mg)は、全身平均の減少につながりました。 クエチアピン暴露は約29%。. 用量調整は必要ありません。. - CYP1A2によって代謝される薬物。
in vitro。 データは、アルモダフィニルがCYP1A2の弱い誘導物質であることを示しました。 濃度関連の方法。. カフェインを用いた臨床試験で。 プローブ基質、CYP1A2活性への有意な影響は観察されませんでした。. - CYP2C19によって代謝される薬物。
in vitro。 データは、アルモダフィニルがの可逆的阻害剤であることを示しました。 CYP2C19アクティビティ。. 臨床試験では、NUVIGILの同時投与。 400 mgは、単回経口投与後にオメプラゾールへの曝露が40%増加しました。 CYP2C19活性の中程度の阻害の結果としての用量(40 mg)。. - CNS有効成分との相互作用。
NUVIGILとクエチアピンを同時に使用すると、全身性のものが減少しました。 クエチアピン暴露。.
NUVIGILと他のCNS薬剤との薬物間相互作用の可能性に固有のデータ。 医薬品はご利用いただけません。. 以下の利用可能な薬物間相互作用。 モダフィニルに関する情報は、NUVIGILに適用する必要があります。
メチルフェニデートまたはモダフィニルの同時投与。 デキストロアンフェタミンは薬物動態に有意な変化をもたらしませんでした。 モダフィニルまたはいずれかの覚 ⁇ 剤のプロファイル。 モダフィニルは約1時間遅れました。.
モダフィニルまたはクロミプラミンの同時投与は、薬物動態プロファイルを変更しませんでした。 両方の薬の;しかし、クロミプラミンのレベルの増加の事件と。 彼の活性代謝物デスメチルクロミプラミンは患者でした。 モダフィニルによる治療中のナルコレプシー。.
特にNUVIGILまたはモダフィニルの薬物間相互作用の可能性に関するデータ。 モノアミンオキシダーゼ(MAO)-阻害剤は入手できません。. - P糖タンパク質との相互作用。
A in vitro。 -研究は、アルモダフィニルが基質であることを示しました。 P糖タンパク質。. P糖タンパク質阻害の影響は不明です。. - 他の薬との相互作用。
他の人のNUVIGIL薬物間相互作用の可能性に固有のデータ。 医薬品はご利用いただけません。. 以下の利用可能な薬物間相互作用。 モダフィニルに関する情報は、NUVIGILに適用する必要があります。
ワルファリン:。 モダフィニルとワルファリンの同時使用はそうではありません。 Rの薬物動態プロファイルの重要な変化。 S-ワルファリン。. ただし、これにはワルファリンが1回しか投与されないためです。 ただし、相互作用を除外することはできません。.
妊娠登録。
監視する妊娠暴露記録があります。 妊娠の結果、妊娠中にNUVIGILに曝露された女性が発生します。. ヘルスケア。 プロバイダーは、妊娠中の患者または妊娠中の女性が登録できるよう登録することをお勧めします。 1-866-404-4106をクリックして登録にログインします。.
リスクの概要。
妊婦におけるアルモダフィニルの使用に関する限られたデータ。 女性は薬物に関連する妊娠の危険性を知らせるのに十分ではありません。 結果。. 子宮内発育制限と自然流産。 アルモダフィニルとモダフィニルに関連するレポート。. でも。 アルモダフィニルの薬理学は、交感神経模倣の薬理学と同じではありません。 アミン、アルモダフィニルはこのクラスといくつかの薬理学的特性を共有しています。. いくつかの交感神経刺激論が関連付けられています。 子宮内発育制限と自然流産。.
アルモダフィニルの動物実験で。 (R-モダフィニル)とモダフィニル(RとS-モダフィニルの混合物)が実施された。 妊娠中のラット(アルモダフィニル、モダフィニル)およびウサギ(モダフィニル)。 器官形成、発生毒性の検出(胚胎児の増加と。 子孫の死亡率、胎児の成長の減少)は臨床的に観察されています。 関連する血漿曝露。.
すべての妊娠には先天性欠損症の根本的なリスクがあります。 損失またはその他の不利な結果。. 出産困難の推定バックグラウンドリスク。 特定の集団の壊れた流産は不明です。. アメリカで。 一般的な人口、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2-4%と15-20%です。 それぞれ。.
データ。
動物データ。
アルモダフィニルの経口投与(60、200または600。 器官形成中の妊娠中のラットにおけるmg / kg /日)は、減少した。 胎児の体重と発生する胎児の変化の発生率の増加。 最高用量での成長遅延。これも母体毒性でした。. H ラットの胚胎児発生毒性の無影響量(200 mg / kg /日)。 血漿アルモダフィニル曝露(AUC)に関連していた。 NUVIGIL(250 mg /日)の最大推奨ヒト用量(MRHD)を持つ人々。.
モダフィニル(50、100または200 mg / kg /日)を経口投与。. 器官形成中の妊娠中のラットでは、吸収が増加しました。 そして、テストされた最高用量での胎児変動の発生率の増加。. 。 胚胎児発生毒性の無影響線量が高い(100 mg / kg /日)。 プラズマアルモダフィニルAUCは、ヒトよりも少なかった。 NUVIGILのMRHD。その後のラット研究では、最大480 mg / kg /日の。 モダフィニル、胚胎児の発育への悪影響は観察されていません。.
モダフィニル(45、90または180 mg / kg /日)の研究。 器官形成、胚胎児の間に妊娠中のウサギに経口投与された。 最高用量で死亡が増加した。. 効果のない最高用量。 発生毒性(100 mg / kg /日)は血漿アルモダフィニルに関連していた。 NUVIGILのMRHDを使用すると、人間のAUCよりもAUCが少なくなります。 .
妊娠中およびラットへのモダフィニル投与。 200 mg / kg /日までの経口投与での授乳により、生存率が低下しました。 用量は、20 mg / kg /日を超える用量で子孫の1つにつながります。 NUVIGILのMRHDでの血漿アルモダフィニルAUCは、ヒトよりも少ない。番号。 出産後の発達と神経行動パラメータへの影響が観察された。 生き残った子孫で。.
以下の深刻な副作用について説明します。 以下およびラベルの他の場所:。
- 重度の皮膚反応。
- 好酸球増加症とシステム症状を伴う薬物反応。 (READ)/ multiorgan過敏症。
- 血管浮腫とアナフィラキシー反応。
- しつこい眠気。
- 精神症状。
- 機械を運転して使用する能力への影響。
- 心血管イベント。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
NUVIGILは、1,100件以上のケースで安全性についてテストされています。 OSA、SWD、およびナルコレプシーに関連する過度の眠気のある患者。.
最も一般的な副作用。
ほとんどがプラセボ対照臨床試験です。 NUVIGILの使用に関連する一般的な副作用(≥5%)。 頭痛、吐き気、めまいがプラセボ治療患者よりも一般的でした。 そして不眠症。. 副作用プロファイルはすべての研究で同様でした。.
表1は、1つの副作用を示しています。 1%以上の割合で、NUVIGILで治療された患者ではより一般的でした。 プラセボ対照臨床試験におけるプラセボ治療患者。最大。.
用量関連の副作用。
比較したプラセボ対照臨床試験で。 NUVIGILとプラセボの150 mg /日と250 mg /日の投与量は以下のとおりです。 副作用は用量依存的でした:頭痛、発疹、うつ病、口渇。 不眠症と吐き気。. 詳細については、表2を参照してください。最大。
プラセボ対照臨床。 研究によると、NUVIGILを受けた645人の患者のうち44人(7%)が1人によるものです。 副作用は、患者の445人中16人(4%)と比較しました。 プラセボ。. 離乳の最も一般的な理由は頭痛(1%)でした。.
実験室の異常。
臨床化学、血液学、。 尿分析パラメータは研究で監視されました。. の平均血漿レベル。 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)とアルカリホスファターゼ(AP)が見つかりました。 NUVIGILの投与後は高くなりますが、プラセボは高くありません。. 患者はほとんどいません。 ただし、ggTまたはAPが正常範囲外で増加した場合。. 違いはありません。 明らかにアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼでした。 (AST)、総タンパク質、アルブミンまたは総ビリルビン。まれでした。 ASTおよび/またはALTの孤立した増加のケース。軽度の単一のケース。 汎血球減少症は35日間の治療後に観察され、薬物で溶解した。 中止する。. ベースラインと比較した血清尿酸のわずかな平均減少。 プラセボと比較して臨床試験で見られました。. の臨床的重要性。 この発見は不明です。.
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用。 承認後にNUVIGILを使用するときに識別されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
胃腸障害:。 口の傷(口の水 ⁇ や ⁇ 瘍を含む)。
モダフィニル単独または併用による致命的な過剰摂取。 NUVIGILまたは他の医薬品と組み合わせたモダフィニルが入っていました。 市販後の設定。. NUVIGILまたはモダフィニルに伴うことが多い症状。 過剰摂取は、単独で、または他の薬物と組み合わせて、恐怖を含んでいます。 呼吸困難、不眠症;落ち着きのなさなどの中枢神経系の症状。 見当識障害、混乱、覚 ⁇ および幻覚;のような消化器疾患。 吐き気や下 ⁇ として;頻脈などの心血管の変化、 徐脈、高血圧、胸痛。.
aの毒性効果に対する特定の解毒剤はありません。 NUVIGILの過剰摂取。. このような過剰摂取は主にサポートとして扱われるべきです。 心血管監視を含むケア。.
アルモダフィニルは、時間に依存しない線形速度論を示します。 単回および複数回の経口投与後。. 全身の増加。 曝露は50〜400 mgの用量範囲に比例します。. 時間に依存しません。 動態の変化は、12週間の投与で観察されました。. 明らかに安定しています。 アルモダフィニルの状態は、投与後7日以内に達しました。. 定常状態では、 アルモダフィニルへの全身曝露は、曝露後1.8倍に観察されます。 単回投与。. R-エナンチオマーの濃度-時間プロファイルが続きます。 50 mg NUVIGILまたは100 mg PROVIGIL(モダフィニル、 a 1:RとSのエナンチオマーの1つの混合物)はほぼオーバーレイ可能です。. しかし、それはそうです。 定常状態のアルモダフィニルのCmaxとAUC0-∞は約37%でした。 70%高く、それぞれ200 mg NUVIGILの投与後よりも。 200 mg投与後のモダフィニルの対応する値。 Sエナンチオマーのクリアランスが速いため、プロビジル(除去。 R-エナンチオマーと比較して半減期は約4時間)。.
吸収。
NUVIGILは経口投与後にわずかに吸収されます。. 絶対的な経口バイオアベイラビリティは水性によるものでした。 静脈内投与を除外したアルモダフィニルの不溶性。. ピーク。 空腹時に血漿濃度が約2時間で到達します。 状態。. NUVIGILのバイオアベイラビリティ全体に対する食品の影響が考慮されます。 最小限;ただし、ピーク濃度(tmax)に達するまでの時間が遅れる可能性があります。 連邦政府で約2〜4時間。. 遅延もtmaxにあるためです。 後で血漿濃度が増加することに関連して、食品になる可能性があります。 薬理効果の発症とタイミングに影響を与える可能性があります。 NUVIGIL。 .
分布。
NUVIGILには明らかな分布量があります。 約42 L。アルモダフィニルタンパク質結合に固有のデータはそうではありません。 利用可能です。. しかしながら、モダフィニルは血漿タンパク質に中程度に結合している。 60%)、主にアルブミン。. からの相互作用の可能性。 タンパク質結合性の高い薬剤を含むNUVIGILは最小限と見なされます。.
除去。
NUVIGILの経口投与後、アルモダフィニル。 ピーク血漿と比較して明らかな単指数関数的減少を示しています。 濃度。. 見かけの終端t½は約15時間です。. 経口。 NUVIGILのクリアランスは約33 mL /分です。.
代謝。
In vitro。 と。 in vivo。 -データは、アルモダフィニルが経験していることを示しています。 加水分解脱アミデーション、s-オキシデーション、 ⁇ 香環ヒドロキシル化、 その後のヒドロキシル化製品のグルクロニド抱合。. その中で。 加水分解は、スルホンを伴う唯一の最も顕著な代謝経路です。 次に重要なチトクロームP450(CYP)3A4 / 5による形成。. もう一つ。 酸化生成物の形成が遅すぎます。 in vitro。 識別する。 酵素の責任者。. 2つの代謝物だけが有意に到達します。 血漿中の濃度(D.H. R-モダフィニル酸およびモダフィニルスルホン)。.
除去。
NUVIGILの処理に固有のデータはありません。. しかしながら、モダフィニルは主に代謝、主に代謝に排 ⁇ されます。 肝臓、母化合物の10%未満が尿中に排 ⁇ されます。. 全体。 投与された放射能の81%は、投与後11日で回収されました。 主に尿中(80%vs. ⁇ で1.0%)。.