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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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神経 ⁇ の子供たちは急速に吸収され、投与後に体全体に急速に分布します。. 排 ⁇ は腎臓を介して迅速かつ完全に行われます。.
空腹時を服用してから45分後に最大血漿濃度に達します。. 食品と一緒に摂取すると、ピーク値は1〜2時間後に観察されます。. これらの時間は、さまざまな剤形によって異なる場合があります。.
ニューレフレックスの子供たちの半減期は約です。.
限られた研究では、Nureflexの子供は母乳中に非常に低濃度で発生します。.
イブプロフェンは投与後に狂犬病に吸収され、体全体に急速に分布します。. 排 ⁇ は腎臓を介して迅速かつ完全に行われます。.
空腹時を服用してから45分後に最大血漿濃度に達します。. 食品と一緒に摂取すると、ピーク値は1〜2時間後に観察されます。. これらの時間は、さまざまな剤形によって異なる場合があります。.
排 ⁇ 半減期は約です。.
限られた研究では、イブプロフェンは母乳中に非常に低濃度で発生します。.
従来の放出による400 mg錠剤の薬物動態プロファイルと比較したNureflex子供の薬物動態プロファイルは、放出が遅れた製剤が、従来の放出と5、10、15、24時間後に高い値を持つ錠剤の特徴的なピークとトラフを減少させたことを示しました。 . 従来の遅延錠剤と比較して、遅延錠剤の血漿濃度時間曲線の下の領域はほぼ同じでした。.
平均血漿プロファイルと投与前の血漿レベルの両方で、若年層と高齢層の間に有意差は見られませんでした。. いくつかの研究では、Nureflexの子供たちは空腹時の状態で服用すると、二重のピークマッププロファイルを作成しました。. イブプロフェンの消失半減期は約2時間です。. イブプロフェンは肝臓で代謝されて2つの不活性代謝物になり、変化のないイブプロフェンと共に、または腎臓を介して共役として排 ⁇ されます。. 腎臓による排 ⁇ は迅速かつ完全です。. イブプロフェンは主に血漿タンパク質に結合しています。.
イブプロフェンは、[-] Rと[+] S異性体のラセミ混合物です。. in vivo。 と。in vitro。 研究によると、[+] S異性体が臨床活動の原因です。. [-] Rフォームは、薬理学的に不活性であると考えられていますが、成人の活性[+]種にゆっくりと不完全に変換されます(〜60%)。. [-] R異性体は、有効成分レベルを維持するための循環リザーバーとして機能します。. ボランティアとの研究で決定されたニュレフレックスの子供たちの薬物動態パラメータを以下に示します。.
表4:イブプロフェン静脈内投与の薬物動態パラメーター。
| 400 mg * Nureflexの子供の平均(CV%)。 | 800 mg * Nureflexの子供の平均(CV%)。 | |
| 患者数。 | 12 | 12 |
| AUC(mcg•h / mL)。 | 109.3(26.4)。 | 192.8(18.5)。 |
| Cmax(µg / mL)。 | 39.2(15.5)。 | 72.6(13.2)。 |
| KEL(1 / h)。 | 0.32(17.9)。 | 0.29(12.8)。 |
| T½(h)。 | 2.22(20.1)。 | 2.44(12.9)。 |
| AUC =エリアアンダーザカーブ。 Cmax =最大血漿濃度。 CV =変動係数。 KEL =一次除去率定数。 T½=消失半減期。 * = 60分の注入時間。 |
発熱性小児患者を対象とした研究で決定されたニューレフレックスの子供の薬物動態パラメーターを表5に示します。. Tmaxの中央値は注入終了時であり、Nureflexは成人と比較して小児患者の排 ⁇ 半減期が短いことが観察されました。. 分布とクリアランスの量は年齢とともに増加しました。.
表5:年齢別10 mg / kgの静脈内イブプロフェン、小児患者の薬物動態パラメーター。
| 6か月<2年の平均(CV%)。 | 2年<6年平均(CV%)。 | 6年から16年の平均(CV%)。 | |
| 患者数。 | 5 | 12 | 25 |
| AUC(mcgh / mL)。 | 71.1(37.1)。 | 79.2(37.0)。 | 80.7(36.9)。 |
| Cmax(µg / mL)。 | 59.2(34.8)。 | 64.2(34.3)。 | 61.9(26.6)。 |
| Tmax(min)*。 | 10(10-30)。 | 12(10-46)。 | 10(10-40)。 |
| T½(h)。 | 1.8(29.9)。 | 1.5(41.8)。 | 1.55(26.4)。 |
| Cl(mL / h)。 | 1172.5(38.9)。 | 1967.3(56.0)。 | 4878.5(71.0)。 |
| Vz(mL)。 | 2805.7(20.1)。 | 3695.8(30.0)。 | 10314.2(67.4)。 |
| Cl / WT-#(mL / h / kg)。 | 133.7(58.6)。 | 130.1(82.4)。 | 109.2(41.6)。 |
| Vz / WT-#(mL / kg)。 | 311.2(35.4)。 | 227.2(41.7)。 | 226.8(30.4)。 |
| *中央値(最小最大値)。 #WT:体重(kg)。 |
ほとんどのNSAIDと同様に、イブプロフェンはタンパク質に強く結合しています(> 99%が20 mcg / mLで結合しています)。. タンパク質結合は飽和しており、濃度> 20 mcg / mL結合は非線形です。. 経口投与データに基づいて、イブプロフェンの分布量に年齢関連または発熱関連の変化があります。.
分布。
未熟児集団では大きな変動が見られますが、妊娠期間や出産後の年齢に関係なく、35〜40 mg / Lのピーク血漿濃度は、10 mg / kgの初期ストレス投与後と最後の維持投与後に測定されます。. 残留濃度は、5 mg / kgの最終投与後24時間で約10〜15 mg / lです。.
Sエナンチオマーの血漿濃度は、Rエナンチオマーの血漿濃度よりもはるかに高く、Rの急速なキラル反転を反映します-成人のような比率でのS型(約60%)。.
分布の見かけの体積は平均200 ml / kgです(さまざまな研究によると62〜350)。. 分布の中心体積は、管の状態に依存し、管が閉じているときに減少する可能性があります。.
in vitro。 研究によると、イブプロフェンは他のNSAIDと同様に血漿アルブミンに強く結合していますが、これは成人の血漿(99%)(95%)よりも大幅に低いようです。. イブプロフェンは、新生児の血清中のアルブミン結合についてビリルビンと競合し、その結果、ビリルビンの遊離画分を高イブプロフェン濃度で増加させることができます。.
除去。
排 ⁇ 率は年長の子供や大人よりも大幅に低く、排 ⁇ 半減期は約30時間と推定されています(16〜43)。. 両方のエナンチオマーのクリアランスは、妊娠年齢とともに少なくとも24〜28週間の範囲で増加します。.
PK-PD関係。
未熟児では、イブプロフェンはプロスタグランジンとその代謝産物、特にPGE2と6-ケト-PGF-1-アルファの血漿濃度を大幅に低下させました。. イブプロフェンを3回投与した新生児では、低レベルが最大72時間維持されましたが、その後、イブプロフェンを1回投与しただけで72時間後に増加しました。.
SmPCの他の場所にすでに含まれている情報に加えて、関連情報はありません。
SPCの他の場所に含まれている情報に加えて、関連情報はありません。
「なし」が指定されています。.
この製品特性の要約の他のセクションに含まれているデータを除いて、臨床の安全性に関連する前臨床データはありません。. 急性毒性試験を除いて、ニュレフレックスの子供を持つ若い動物に関するさらなる研究は行われなかった。.
知られていない。.
該当なし。
"無し。.
Nureflexの子供用溶液は、特定の抗生物質や利尿薬などの酸性溶液と接触してはなりません。. 輸液ラインは、各製品の配送の間にすすぎている必要があります。.
該当なし。.
該当なし。
"無し。.
管理データ。すべての非経口製品と同様に、Nureflexの子供からのアンプルには、使用前に粒子と容器の完全性について視覚的に検査する必要があります。. アンプールは1回の使用のみを目的としており、未使用部分は廃棄する必要があります。.
クロルヘキシジンは、Nureflexの子供用溶液と互換性がないため、アンプルネックの消毒には使用しないでください。. したがって、使用前のアンプルに無菌状態をするには、エタノール60%またはイソプロピルアルコール70%が推奨されます。.
アンプルネックを消毒剤で消毒する場合、ヌレフレックスの子供用溶液との相互作用を避けるために、アンプルを開く前に完全に乾燥させる必要があります。.
乳児に投与するために必要な容量は、体重に応じて決定し、15分間の短い注入として静脈内注射する必要があります。.
注射には塩化ナトリウム9 mg / ml(0.9%)溶液、注射量を調整するにはグルコース50 mg / ml(5%)溶液のみを使用してください。.
未熟児に注入される溶液の総量は、毎日投与される液体の総量を考慮に入れるべきです。. 人生の最初の日の最大容量80 ml / kg /日は、一般的に維持する必要があります。; これは、次の1〜2週間で、最大容量180 ml / kg出生体重/日まで徐々に増やす必要があります。 (約20 ml / kg出生体重/日。).
酸性溶液との接触を避けるためにNureflexの子供を投与する前後に、1.5〜2 mlの塩化ナトリウム9 mg / ml(0.9%)またはグルコース50 mg / ml(5%)のいずれかで注入ラインを15分間すすぎます。注射用溶液。.
アンプルを最初に開封した後、未使用のすべての部分を廃棄する必要があります。.
未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
However, we will provide data for each active ingredient
