コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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AYGESTIN(ノルエチンドロナセテート錠USP)は、粘膜下筋腫や子宮癌などの有機病状がない場合のホルモンの不均衡による二次無月経、子宮内膜症、異常な子宮出血の治療に使用されます。. AYGESTIN(ノルエチンドロナセテート錠USP)は、子宮内膜を保護するために閉経後の女性における同時エストロゲン療法を意図、推奨、または承認されていません。.
AYGESTINによる治療は、個々の患者の特定の適応症と治療反応に適合させる必要があります。.
二次無月経、有機病理のないホルモンの不均衡による異常な子宮出血。
2.5〜10 mgのAYGESTINを毎日5〜10日間投与して、内因性または外因性のエストロゲンで十分にプライミングされた子宮内膜の分 ⁇ 変換を生成できます。. ゲスターゲン離脱出血は通常、アイゲスティン療法を中止してから3〜7日以内に発生します。. 異常な子宮出血の再発エピソードの病歴が早い患者は、AYGESTINを使用して計画された月経周期の恩恵を受ける可能性があります。
子宮内膜症。
2週間の5 mg AYGESTINの初日用量。. 1日あたり15 mgのアイゲスチンに到達するまで、2週間ごとに1日あたり2.5 mgを用いて投与量を増やす必要があります。. 治療はこのレベルに6〜9か月間、または血流が一時的な中断を必要とするまで維持できます。.
- 妊娠が知られている、または疑われている。. 妊娠中のアイゲスチンの兆候はありません。. (見る。 注意。.)
- 診断されていない ⁇ 出血乳がんの既知、疑い、または病歴。
- 活動性深部静脈血栓症、肺塞栓症またはこれらの状態の病歴。
- アクティブまたは新規(例:. 昨年)動脈血栓塞栓性疾患(例:. 脳卒中、心筋 ⁇ 塞)。
- 肝障害または肝疾患。
- 診断妊娠検査として。
- 薬物成分のいずれかに対する過敏症。
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WARNHINWEISE
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (Z. B. Bluthochdruck, diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venenthromboembolien (Z. B. persönliche Anamnese oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem lupus erythematodes) sollten angemessen behandelt werden.
Sehstörungen
Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn ein plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust Auftritt oder wenn plötzlich proptose, Diplopie oder Migräne auftreten. Wenn die Untersuchung papilledeme oder netzhautgefäßläsionen aufdeckt, sollte die Medikation abgebrochen werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
- Da dieses Arzneimittel eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Zustände, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie Epilepsie, Migräne, Herz-oder Nierenfunktionsstörungen, eine sorgfältige Beobachtung.
- bei Durchbruchblutungen und bei unregelmäßigen Blutungen pro vagina sollten nicht funktionierende Ursachen berücksichtigt werden. Bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sind angemessene diagnostische Maßnahmen indiziert.
- Patienten mit klinischer depression in der Anamnese sollten sorgfältig beobachtet und das Medikament abgesetzt werden, wenn die depression zu einem ernsthaften Grad wiederkehrt.
- Daten legen nahe, dass die Gestagen-Therapie nachteilige Auswirkungen auf den Fett-und Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Die Wahl des gestagens, seiner Dosis und seines Regimes kann wichtig sein, um diese Nebenwirkungen zu minimieren, aber diese Probleme erfordern weitere Studien, bevor Sie geklärt werden. Frauen mit hyperlipidämien und / oder diabetes sollten während der Gestagen-Therapie genau überwacht werden.
- der Pathologe sollte über eine Gestagen-Therapie informiert werden, wenn relevante Proben eingereicht werden.
Informationen Für Den Patienten
Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, die Packungsbeilage PATIENTENINFORMATIONEN mit Patienten zu besprechen, für die Sie AYGESTIN verschreiben.
Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Einige beagle-Hunde, die mit medroxyprogesteronacetat behandelt wurden, entwickelten brustknoten. Obwohl Knötchen gelegentlich bei kontrolltieren auftraten, waren Sie intermittierender Natur, während Knötchen bei behandelten Tieren größer und zahlreicher waren und fortbestanden. Es gibt keine Allgemeine übereinstimmung darüber, ob die Knoten gutartig oder bösartig sind. Ihre Bedeutung in Bezug auf den Menschen wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft
Kategorie X
Norethindronacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da es bei der Verabreichung an schwangere Frauen fetalen Schaden verursachen kann. Mehrere Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der intrauterinen Exposition gegenüber gestagenen im ersten schwangerschaftstrimester und angeborenen Anomalien bei männlichen und weiblichen Föten hin. Einige Gestagene Medikamente induzieren eine leichte Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Föten.
Stillende Mütter
Nachweisbare Mengen an gestagenen wurden in der Milch von Müttern identifiziert, die Sie erhielten. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Gestagene verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung
AYGESTIN-Tabletten sind bei Kindern nicht indiziert.
Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die Gestagene einnehmen:
- durchbruchblutung
- Spotting
- Veränderung des menstruationsflusses
- Amenorrhoe
- ödem
- Gewichtsveränderungen (abnimmt, erhöht)
- Veränderungen der zervikalen squamo-columnaren Verbindung und zervikalen Sekrete
- Cholestatische Gelbsucht
- Hautausschlag (allergisch) mit und ohne Pruritus
- Melasma oder Chloasma
- Klinische Depression
- Akne
- Brustvergrößerung/Zärtlichkeit
- Kopfschmerzen/Migräne
- Urtikaria
- Anomalien von leberuntersuchungen (I.e., AST, ALT, Bilirubin)
- Vermindertes HDL-Cholesterin und erhöhtes LDL / HDL-Verhältnis
- Stimmungsschwankungen
- Übelkeit
- Schlaflosigkeit
- Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
- Thrombotische und thromboembolische Ereignisse (e.g., Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, netzhautgefäßthrombose, zerebrale Thrombose und Embolie)
- Optikusneuritis (die zu teilweisem oder vollständigem Sehverlust führen kann)
情報は提供されていません。.
吸収。
経口投与後、酢酸ノルエチンドロンは完全かつ迅速にノルエチンドロン(NET)に脱アセチル化され、酢酸ノルエチンドロンの性質は経口投与されたノルエチンドロンの性質と区別がつきません。. 酢酸ノルエチンドロンはAYGESTIN錠剤から急速に吸収され、ノルエチンドロンの最大血漿濃度は一般に投与後約2時間で発生します。. 29人の健康な女性ボランティアにおけるAYGESTINの単回経口投与後のノルエチンドロンの薬物動態パラメーターを表1にまとめます。.
表1:健康な女性にAYGESTIN®を1回投与した後の薬物動態パラメーター。
AYGESTIN®。 (n = 29)。 算術平均±SD。 | |
ノルエチステロン(NET)。 | |
AUC(0-inf)(ng / ml * h)。 | 166.90±56.28。 |
Cmax(ng / ml)。 | 26.19±6.19。 |
tmax(h)。 | 1.83±0.58。 |
t½(h)。 | 8.51±2.19。 |
AUC =曲線の下の領域。 Cmax =最大血漿濃度、。 tmax =最大血漿濃度での時間。 t½=半減期、。 SD =標準偏差。 |
図1:空腹時条件下で29人の健康な女性ボランティアに投与された5 mgの単回投与後の平均血漿濃度プロファイル。
食物の効果。
アイゲスチンの薬物動態に対する食品投与の影響は研究されていません。.
分布。
Norethindronは、36%が性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に、61%がアルブミンに結合しています。. ノルエチンドロンの分布量は約4 L / kgです。.
代謝。
ノルエチンドロンは、主に還元によって広範な生体内変化を受け、その後硫酸塩とグルクロニドの抱合が続きます。. 循環中の代謝産物の大部分は硫酸塩であり、グルクロニドが尿中の代謝産物のほとんどを占めています。.
除去。
ノルエチンドロンの血漿クリアランス値は約0.4 L / h / kgです。. ノルエチンドロンは、主に代謝物として、尿と ⁇ 便の両方に排 ⁇ されます。. AYGESTINの単回投与後のノルエチンドロンの平均終末消失半減期は約9時間です。.