コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
服用する解決策:100 mLで20 mg / mL、子供用のクロージャー付きの200 mL充填ボトル。.
服用するnucynta溶液、20 mg / mL。、無色透明のソリューションとして利用できます。. 配送されます。 校正済みシリンジ:。
100 mLのボトル(。NDR。 50458-817-01)。
200 mLのボトル(。NDR。 50458-817-02)。
保管と取り扱い。
25°C(77°F)まで保管してください。 15°〜30°C(59°〜86°F)までの遠足。. 開封後の解決策を保管してください。.
Made for:Depomed、Inc. (Depo NF Sub、LLCは子会社です)、ニューアーク、CA 94560。. 改訂:2016年12月。
服用のためのNUCYNTA(タペンタドール)溶液は、急性 ⁇ 痛の治療に十分な強度があることが示されています。 オピオイド鎮痛剤を必要とし、成人の代替治療が不十分である。.
使用制限。
中毒、乱用、オピオイドによる乱用のリスクがあるため、推奨用量であっても、NUCYNTAソリューションを予約して、患者のために服用してください。 代替治療オプション[Z. B.非オピオイド鎮痛薬またはオピオイド併用製品]:。
- 許容されていないか、許容される可能性が低いです。
- 適切な鎮痛剤を提供していないか、適切な鎮痛剤を提供することが期待されていません。
重要な用量と投与指示。
これを回避するためにこれを取るために、nucynta溶液の処方、調剤、および投与の正確さを保証します。 mgとmLの混乱による投薬エラー。偶発的な過剰摂取につながる可能性があります。 死。. 正しい用量が伝達され、送達されることを確認してください。. 服用する溶液には20 mgが含まれています。 タペンタドールプロミリリットル(mL)には、処方箋を書くときの総用量(mg)と総用量の両方が含まれています。 総量。.
服用のためにnucynta溶液を投与するときは、常に密閉された校正済み測定シリンジを使用してください。 用量が正確に測定および投与されることを保証するため。. 経口注射器には投与量が付属しています。 服用用2.5 mL(50 mgに相当)溶液、服用用3.75 mL(75 mgに相当)に直接対応するマーキング。 溶液と5 mL(100 mgに相当)の溶液。.
小さじ1杯または大さじ1杯のNUCYNTA溶液を使用して、1つと同じように測定しないでください。 小さじ1杯の代わりにスプーンを食べると、過剰摂取につながる可能性があります。.
FDA承認の患者ラベルの入手可能性、使用説明書について患者に通知します。 患者が薬瓶と経口注射器を使用するための段階的な指示。.
個々の患者の治療に応じて、最短の期間で最も低い有効量を使用します。 目標。.
患者の重度の体重を考慮して、各患者の投薬スケジュールを個別に開始します。 痛み、患者の反応、以前の鎮痛治療経験、中毒、虐待などの危険因子。 虐待。.
特に最初の24〜72時間以内に、呼吸抑制について患者を注意深く監視します。 NUCYNTAと投与量の調整により、治療の開始とその後の投与量が増加します。 対応。
開始用量。
50 mg(2.5 mL)から100 mg(5番目)の用量範囲で服用するためのnucynta溶液による治療を開始します。 mL)痛みのために4〜6時間ごと。.
投与の初日には、2回目の投与は1時間後に行うことができます。 最初の投与で十分な痛みの緩和が得られない場合は、最初の投与。. その後の投与量は2.5 mLです。 (50 mgに対応)、3.75 mL(75 mgに対応)、または5 mL(100 mgに対応)、4〜6ごと。 時間、許容できる許容範囲で適切な鎮痛を維持するように調整する必要があります。.
治療の初日に700 mgを超え、翌日に600 mgを超える1日量はそうではありません。 調べられており、推奨されていません。.
NUCYNTAの摂取用溶液は、食事の有無にかかわらず投与できます。.
nucynta経口溶液のNUCYNTA ERへの変換。
患者は、NUCYNTA溶液と同等のものを使用してNUCYNTA ERに変換できます。 NUCYNTA ERを2回等量で服用および分割するためのヌシンタ溶液の1日総量。 約12時間間隔で区切られます。. 例として、患者は50 mgを受け取ります。 1日4回(200 mg /日)服用するNUCYNTA溶液は、100 mg NUCYNTAに変換できます。 ERは1日2回。.
肝障害のある患者の線量変化。
服用のためのnucynta溶液の安全性と有効性は、重度の患者で見つかりました。 肝障害(Child-Pughスコア10-15)およびこの集団での使用は推奨されません。 .
中等度の肝機能障害(Child-Pughスコア7〜9)の患者の治療開始50。 mgは8時間に1回以下(24時間で最大3回投与)。. さらなる治療は、許容できる耐性を備えた鎮痛の維持を反映する必要があります。 投与間隔を短くまたは延長することによって達成されます。. 気道を注意深く監視します。 中枢神経系のうつ病。.
軽度の肝機能障害(Child-Pugh)の患者では、用量調整は推奨されません。 結果5〜6)。.
治療の滴定と維持。
NUCYNTAソリューションを投与されている患者は、痛みの維持を評価するために継続的に再評価されます。 副作用の制御と相対頻度、および発生の監視。 虐待や虐待を求めます。. 頻繁なコミュニケーションです。 処方医師、保健チームの他のメンバー、患者、そして患者の間で重要です。 初期滴定を含む鎮痛剤要件の変化時の看護/家族。. 投与量の安定化後に痛みが増加する場合は、増加の原因を試してください。 投与量を摂取するためのnucynta溶液を増やす前の痛み。. 許容できない場合、オピオイド関連の副作用。 反応が観察されます、投与量を減らすことを検討してください。. 適切なものに投与量を調整します。 痛みの治療とオピオイド関連の副作用のバランス。.
nucynta経口溶液を中止します。
nucyntaを定期的に服用していて、身体に依存している可能性がある患者は、いいえ。 2〜4日ごとにNUCYNTAによる治療を25〜50%ずつ徐々に活性化する必要があります。 離脱の兆候と症状を注意深く監視中。. 患者がこれらの兆候を発症したとき。 または症状、前のレベルに用量を増やし、どちらかを増やすことでゆっくりと若返ります。 減少の間の間隔は、線量変化の量またはその両方を減らします。. 突然ではありません。 身体依存の患者を取り込むためのnucynta溶液を中止します。.
服用のためのNUCYNTA溶液は以下の患者では禁 ⁇ です。
- 重大な呼吸抑制。
- 無人の環境または ⁇ 生なしの急性または重度の気管支 ⁇ 息。 機器。
- 麻痺性イレウスの疑いを含む、既知の、または疑われる胃腸閉塞。
- タペンタドールに対する過敏症(例:. アナフィラキシー、血管性浮腫)または他の成分。 製品。.
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)の同時使用または最後のMAOIの使用。 14日。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
偶発的な過剰摂取と薬物エラーによる死亡のリスク。
投薬過誤は偶発的な過剰摂取と死亡につながる可能性があります。. 発生する投薬エラーは避けてください。 経口ニュシンタの処方、調剤、投与におけるmgとmLの混乱。 ソリューション。. 用量が明確に伝達され、正確に与えられていることを確認してください。. 常にそれを使用してください。 同封。 NUCYNTAを投与するときの校正済みシリンジで、用量が確実に測定されるようにします。 正確に投与。. 小さじ1杯または大さじ1杯を使用して用量を測定しないでください。. 世帯。 小さじまたは大さじは適切な測定装置ではありません。. の非有効性を考えると。 家庭用スプーンフェアと小さじ1杯の代わりに大さじ1杯を使用する可能性。 過剰摂取につながる可能性があるため、メンテナは校正済みのものを受け取って使用することを強くお勧めします。 測定装置。. 医療提供者は、測定可能な校正済みデバイスを推奨する必要があります。 所定の用量を正確に投与し、看護師に細心の注意を払うように指示します。 投与量の測定。.
中毒、虐待、虐待。
摂取用のNUCYNTA溶液には、スケジュールII規制物質であるタペンタドールが含まれています。.
オピオイドとして、ユーザーを連れて行くNUCYNTAソリューションは、中毒、虐待、虐待のリスクを露 ⁇ します。 .
中毒のリスクはすべての個人に知られていませんが、患者で発生する可能性があります。. 服用のために処方されたNUCYNTA溶液。. 中毒は、推奨用量および薬物のときに発生する可能性があります。 虐待または虐待。.
NUCYNTAを処方する前に、オピオイド中毒、虐待、または誤用の各患者のリスクを評価してください。 NUCYNTAソリューションを服用しているすべての患者を治療および監視するソリューション。 これらの行動と条件。. 個人または家族の病歴がある患者では、リスクが高まります。 薬物乱用(薬物またはアルコールの乱用または中毒を含む)または精神疾患(例:.、 最も重要な。 うつ病)。. ただし、これらのリスクの可能性は、適切な管理でなければなりません。 すべての患者の痛み。. リスクが高い患者には、NUCYNTAなどのオピオイドを処方することができます。 解決策ですが、そのような患者での使用には、リスクと正しい使用についての集中的なアドバイスが必要です。 中毒、虐待、および兆候の集中的な監視とともに、NUCYNTAoralソリューションの。 虐待。.
オピオイドは麻薬中毒者や中毒障害を持つ人々によって求められており、犯罪者にさらされています。 ジャンクション。. NUCYNTAソリューションを処方または調剤する場合は、これらのリスクを考慮に入れてください。. 戦略。 これらのリスクを軽減するには、適切な量を最小限に抑えて薬物を処方することとアドバイスが含まれます。 薬物の正しい処分に関する患者。. 地方の職業登録機関または規制物質について州当局に連絡してください。 この製品の誤用を防止および検出またはリダイレクトするための情報。.
生命を脅かす呼吸抑制。
オピオイドでは、重度の生命にかかわる、または致命的な呼吸抑制が報告されています。 推奨どおりに使用した場合も。. すぐに認識されない場合、呼吸抑制。 治療すると呼吸停止や死亡につながる可能性があります。. 呼吸抑制の治療には以下が含まれます。 患者さんに応じて、綿密な観察、支援策、オピオイド ⁇ 抗薬の使用。 臨床状態。. オピオイド誘発による二酸化炭素(CO2)保持。 呼吸抑制はオピオイドの鎮静効果を悪化させる可能性があります。.
使用中はいつでも、重度の生命にかかわる、または致命的な呼吸抑制。 摂取するNUCYNTA溶液、リスクは治療の開始時または投与後に最大です。 増加する。. 特に最初の24〜72時間以内に、呼吸抑制について患者を注意深く監視します。 服用のためのヌシンタ溶液の併用療法の開始とその後の投与量の増加。.
呼吸抑制のリスクを減らすために、適切な投与とヌシンタ溶液の滴定を行います。 不可欠です。. 取るべきnucynta溶液の過大評価。 患者を別のオピオイド製品から変換するときの投与量は、致命的な過剰摂取につながる可能性があります。 最初の線量。.
NUCYNTA溶液を1回だけ誤って使用すると、特に子供が摂取する可能性があります。 タペンタドールの過剰摂取による呼吸抑制と死亡。.
新生児オピオイド離脱症候群。
妊娠中に服用するためのNUCYNTA溶液の長期使用は、新生児の離脱につながる可能性があります。. オピオイド離脱症候群とは対照的に、新生児オピオイド離脱症候群は成人の生命を脅かす可能性があります。 認識および処理されない場合、プロトコルに従って開発された管理が必要です。 新生児学の専門家による。. 新生児オピオイド離脱症候群の兆候がないか新生児を見てください。 それに応じて管理します。. 危険にさらされているオピオイドを長い間持っている妊婦に助言してください。 新生児オピオイド離脱症候群と適切な治療が利用可能であることを確認します。.
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤との同時使用によるリスク。
深い鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、死は、同時に使用することで達成できます。 ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤と一緒に服用するためのNUCYNTA溶液(例:. 非ベンゾジアゼピン。 鎮静剤/催眠薬、抗不安薬、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、全身麻酔薬、抗精神病薬など。 他のオピオイド、アルコール)。. これらのリスクがあるため、これらの薬の同時処方を使用のために予約してください。 代替治療オプションが不十分な患者。.
観察研究は、オピオイド鎮痛薬の同時使用と ベンゾジアゼピンは、オピオイド鎮痛薬の使用と比較して、薬物死亡のリスクを高めます。 一人で。. 同様の薬理学的特性により、同様のリスクがあることが合理的です。 オピオイド鎮痛薬と他のCNS抑制剤の同時使用。.
決定が下されると、ベンゾジアゼピンまたは他のCNSが同時にうつ病になります。 オピオイド鎮痛剤は、最低有効量と同時使用の最小期間を処方します。. すでにオピオイド鎮痛薬を使用している患者では、ベンゾジアゼピンのより低い開始用量を処方します。 またはオピオイドがない場合に示される以外のCNSうつ病、および臨床に基づいて滴定。 回答。. すでにベンゾジアゼピンまたは別のCNSを服用している患者でオピオイダン鎮痛薬が開始された場合。 うつ病、臨床に基づいてオピオイド鎮痛剤と滴定のより低い開始用量を処方します。 回答。. 呼吸抑制と鎮静の兆候と症状については、患者を注意深く追跡してください。.
呼吸抑制と鎮静のリスクについて患者と看護師に助言します。 服用用のNUCYNTA溶液は、ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(アルコールを含む)と併用されます。 および違法薬物)。. 効果が出るまで重機を運転したり操作したりしないように患者にアドバイスします。 ベンゾジアゼピンまたは別のCNS抑制剤の同時使用が決定されました。. 画面。 オピオイドの乱用や乱用を含む薬物障害のリスクがある患者。 アルコールを含む追加のCNS抑制剤の使用に関連する過剰摂取および死亡のリスク。 そして違法薬物。.
生命にかかわる呼吸抑制慢性肺疾患の患者。 または高齢者、悪 ⁇ または衰弱した患者。
急性または重度の気管支 ⁇ 息患者の摂取のためのヌシンタ溶液の使用。 無人の調整または ⁇ 生器がない場合、禁 ⁇ です。.
慢性肺疾患の患者。
有意な摂取患者に対するNUCYNTA溶液。 慢性閉塞性肺疾患または体肺、および大幅に減少したもの。 呼吸器疾患、低酸素症、高炭酸症または既存の呼吸抑制はリスクが高くなります。 NUCYNTA経口の推奨用量でも、無呼吸を含む減呼吸ドライブ。 ソリューション。.
高齢者、悪液質または衰弱した患者。
生命にかかわる呼吸抑制の可能性が高くなります。 薬物動態が変化した可能性があるため、高齢者、悪 ⁇ 患者、または衰弱した患者で発生します。 より若く、より健康な患者と比較してクリアランスを変更しました。.
特にNUCYNTAを使用している場合は、そのような患者を注意深く監視してください。® 開始して滴定し、もしそうなら。 服用のためのNUCYNTA溶液は、呼吸を抑制する他の薬と同時に投与されます。. または、これらに非オピオイド鎮痛薬の使用を検討してください。 患者。.
セロトニン作動薬を同時に使用する場合のセロトニン症候群。
生命にかかわる可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例が報告されています。 タペンタドールとセロトニン作動薬の同時使用。. セロトニン作動薬には選択的セロトニンが含まれます-。 回復阻害剤(SSRI)、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、三環系。 抗うつ薬(TCA)、トリプタン、5-HT3受容体 ⁇ 抗薬、セロトニン作動薬に影響を与える薬。 神経伝達物質系(例:. ミルタザピン、トラゾドン、トラマドール)および代謝に影響を与える薬物。 セロトニン(精神障害の治療とMAO阻害剤を含む)。 その他、リネゾリドと静脈内メチレンブルーなど)。. これは推奨内で行うことができます。 投与エリア。.
セロトニン症候群の症状には、心理的状態の変化(例:. 落ち着きのなさ、幻覚、。 Coma)、自律的不安定性(例:. 頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋。 収差(例:. 高反射症、協調障害)および/または胃腸症状(例:. 吐き気、。 ⁇ 吐、下 ⁇ )、一般的に症状が発生すると致命的となる可能性があります。 同時使用後数時間以内に数日で発生しますが、後で発生する可能性があります。. セロトニン症候群が疑われる場合は、ヌシンタ溶液を中止してください。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されています。 使用月。. 副腎不全の症状には、非特異的な症状や 吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などの兆候。. もし。 副腎不全が疑われます。診断テストで診断をできるだけ早く確認してください。. 副腎不全が診断された場合は、生理学的補充用量で治療してください。 コルチコステロイド。. 副腎機能が回復して継続できるように、オピオイドから患者を離乳させます。 副腎機能が回復するまでコルチコステロイド治療。. 他のオピオイドは、いくつかのケースで試すことができます。 副腎不全の再発のない別のオピオイドの使用を報告しました。. 情報。 それは副腎に関連する可能性が高いとして特定のオピオイドを識別しません。 不十分。.
重度の低血圧。
服用のためのNUCYNTA溶液は、起立性低血圧を含む重度の低血圧を引き起こす可能性があります。 外来患者の失神。. 血液を受け取る能力のある患者のリスクが高まっています。 血圧は、血液量の減少または同時投与によってすでに低下しています。 特定のCNS抑制剤(例:. フェノチアジンまたは全身麻酔薬)。. 投与後の低血圧の兆候がないかこれらの患者を監視します。 取るNUCYNTAソリューション。. 循環ショックのある患者では、NUCYNTAが溶液を摂取させる可能性があります。 血管拡張。これにより、心臓の出力と血圧をさらに低下させることができます。. NUCYNTAの使用は避けてください。 循環ショック患者を受け入れるためのソリューション。.
脳圧力、脳腫瘍、頭の増加した患者にリスクを使用します。 怪我や意識障害。
CO2滞留の頭蓋内影響の影響を受けやすい可能性のある患者(例:. とそれら。 頭蓋内圧または脳腫瘍の増加の検出)、NUCYNTA溶液は減少する可能性があります。 呼気ドライブとその結果生じるCO2保持により、頭蓋内圧がさらに上昇する可能性があります。. モニタリング。 特に治療の開始時に、鎮静および呼吸抑制の兆候を示すそのような患者。 NUCYNTAソリューションを使用します。.
オピオイドは、頭部外傷のある患者の臨床経過をカバーすることもできます。. 使用を避けてください。 意識障害または ⁇ 睡状態の患者を取り込むためのNUCYNTAソリューション。.
胃腸疾患の患者における使用リスク。
服用のためのNUCYNTA溶液は、既知のまたは疑われる胃腸疾患の患者には禁 ⁇ です。 麻痺性イレウスを含む閉塞。.
服用するNUCYNTA溶液のタペンタドールは、オディ括約筋のけいれんを引き起こす可能性があります。. オピオイドはできます。 原因は血清アミラーゼを増加させます。. 急性疾患を含む胆 ⁇ 障害のある患者を監視します。 症状を悪化させる ⁇ 炎。.
発作障害のある患者における発作のリスクの増加。
服用するヌシンタ溶液中のタペンタドールは、患者の発作の頻度を高める可能性があります。 発作障害は、他の臨床環境で発生する発作のリスクを高める可能性があります。. 発作を伴う。. 発作障害の病歴がある患者を監視し、発作コントロールを悪化させます。 NUCYNTA経口溶液療法中。.
撤退。
混合アゴニスト/アンタゴニスト(例:. ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノール)または一部。 アゴニスト(例:. ブプレノルフィン)完全なオピオイドアゴニスト鎮痛薬を投与されている患者の鎮痛薬。 取るべきNUCYNTAソリューションを含みます。. これらの患者の混合アゴニスト/アンタゴニストと部分アゴニスト。 鎮痛剤は鎮痛効果を低下させ、離脱症状を引き起こす可能性があります。.
身体依存患者で服用のためのNUCYNTA溶液が中止されると、徐々に若返ります。 投与量。. これらに突然NUCYNTAを設定しないでください。 患者。.
機械の運転と操作の危険。
取るNUCYNTAソリューションは、実行に必要な精神的または身体的能力に影響を与える可能性があります。. 運転や機械の操作などの危険な活動。. 患者は運転しないように警告します。 あなたが取るべきnucynta溶液の効果に寛容でない限り、危険な機械の操作。 薬への反応方法を知っています。.
アルコール、他のオピオイド、乱用薬物との相互作用。
そのミューオピオイドアゴニスト活性により、添加剤を摂取するNUCYNTA溶液が期待できます。 アルコール、他のオピオイド、または違法薬物に関連する影響。 神経系のうつ病、呼吸抑制、低血圧および深い鎮静、 ⁇ 睡または。 死。. アルコール飲料を消費または使用しないように患者に指示します。 処方または非処方製品、アルコール、その他のオピオイド、または薬物乱用。 NUCYNTA経口溶液療法中。.
毒性のリスク肝障害のある患者。
肝機能障害のある患者を取り込むためのnucynta溶液を用いた研究では、より高いものが示されました。 肝機能が正常なものよりもタペンタドールの血清濃度。. 使用を避けてください。 重度の肝機能障害のある患者における核細胞溶液。. の線量を減らします。 中等度の肝機能障害のある患者を取り込むためのNUCYNTA溶液。. 中等度の患者を監視します。 受付時の呼吸器および中枢神経系うつ病の肝機能障害。 取るNUCYNTAソリューション。.
腎機能障害のある患者における毒性のリスク。
重度の腎機能障害のある患者を服用するためのNUCYNTA溶液の使用は推奨されません。 タペンタドールのグルクロン酸抱合によって形成された代謝産物の蓄積のため。. 臨床。 増加した代謝産物の関連性は不明です。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。薬ガイド。 ).
投薬エラー。
患者に正しい用量のヌシンタ溶液を服用して服用するように指示します。 服用のためにnucnynta溶液を投与するときは、常に密閉されたシリンジを使用して、投与量を確認します。 正確に測定および投与。.
NUCYNTA経口液剤は20 mg / mLで利用可能であることを患者に伝えます。詳細な指示を与えます。 正しい用量のnucynta溶液を摂取して摂取する方法、そして常にそれ。 投与量を確実にするために服用するnucynta溶液を投与するときの密閉測定装置。 正確に測定および投与。.
処方された濃度が変化した場合は、患者に新しい濃度を正しく測定する方法を伝えてください。 偶発的な過剰摂取と死亡につながる可能性のあるエラーを回避するための線量。.
中毒、虐待、虐待。
推奨されている場合でも、nucynta溶液を使用して服用することを患者に伝えます。 中毒、虐待、虐待につながり、過剰摂取や死に至る可能性があります。. 他の人と服用するためのNUCYNTAソリューションを共有しないように患者に指示します。 NUCYNTAの口頭による解決策を盗難や虐待から保護するための措置を講じます。.
生命にかかわる呼吸抑制。
生命にかかわる呼吸抑制のリスクについて患者に知らせます。 リスクは、NUCYNTA溶液を服用するとき、または投与量が増加し、それがそうであるときに最大です。 推奨用量でも発生する可能性があります。. などの患者に相談してください。 呼吸抑制を認識し、経験したときに医療支援を求める。 呼吸困難。.
偶発的な暴露。
特に子供による偶発的な摂取は呼吸抑制につながる可能性があることを患者に伝えます。 または死。. NUCYNTAを企業に保管するための措置を講じるよう患者に指示します。 経口空洞をすすぎるために、安全に使用し、未使用のnucynta溶液を廃棄するための溶液。 トイレを下るソリューション。.
ベンゾジアゼピンおよび他のCNS抑制剤との相互作用。
NUCYNTA溶液を服用すると、致命的な可能性のある深刻な相加効果が発生する可能性があることを患者に伝えます。 ベンゾジアゼピンまたはアルコールを含む他のCNS抑制剤と一緒に使用され、使用されない。 医療提供者によって監視されていない限り、同時に薬物。.
セロトニン症候群。
オピオイドはまれであるが生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があることを患者に伝えます。. セロトニン作動薬の同時投与から。 セロトニン症候群で、症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受けてください。. 指示する。 セロトニン作動薬を服用しているか、服用したいかを医師に伝える患者。 薬物。.
MAOI相互作用。
モノアミンを阻害する薬を服用している間は、ヌシンタ溶液を服用しないように患者に伝えてください。 オキシダーゼ。. NUCYNTA溶液を服用している間、患者はMAOIの服用を開始すべきではありません。
副腎不全。
オピオイドは生命を脅かす可能性のある副腎不全を引き起こす可能性があることを患者に伝えます。 状態。. 副腎不全は、非特異的な症状や次のような兆候と関連している可能性があります。 吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めまい、低血圧。. 患者に助言する。 これらの症状の星座がある場合は、医師に相談してください。.
管理のための重要な指示。
以下を含む、NUCYNTA溶液を正しく服用する方法を患者に指示します。
- 患者は、投与されるときは常に密閉された校正済み経口注射器を使用するようにアドバイスしました。 NUCYNTA溶液を服用して、用量が正確に測定および投与されるようにします。.
- 家庭用の小さじや大さじを使ってNUCYNTAを経口測定しないように患者にアドバイスします。 ソリューション。.
- 患者の割合、服用するnucynta溶液の用量は、1つとの協議なしではありません。 医師または他の医療専門家。.
- 患者が数日以上服用するためにヌシンタ溶液で治療されている場合。 数週間と治療の終了が示されています。安全の重要性についてアドバイスしてください。 薬を突然停止すると、離脱を引き起こす可能性があるため、用量を若返らせます。 問題の説明。. 徐々に中止する線量スケジュールを提供します。 薬物。.
低血圧。
起立性低血圧を摂取するNUCYNTA溶液が引き起こす可能性があり、引き起こす可能性があることを患者に通知します。 失神。. 低血圧の症状を認識するように患者に指示してください。 低血圧が発生した場合の深刻な結果のリスク(例:. 座ったり横になったり、注意深く起きる。 座っているか横になっている位置)。.
アナフィラキシー。
アナフィラキシーはNUCYNTAに経口的に含まれている成分で報告されていることを患者に伝えます。 ソリューション。. そのような反応を認識し、医師の診察を受けるよう患者に助言します。.
妊娠。
新生児オピオイド離脱症候群。
ヌシンタ溶液をより長期間服用する場合の生殖能力について女性患者に知らせます。 妊娠中は新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があります。 認識および処理されない場合。.
胚胎児毒性。
Nucyntaoral Solutionが引き起こす可能性のある(または引き起こす可能性のある)生殖の可能性について女性患者に通知します。 妊娠の既知または疑いについて医師に通知する。.
母乳育児。
授乳中の母親に、乳児の眠気(通常よりも)と呼吸の増加を監視するように推測します。 困難またはたるみ。. 気づいた場合は、授乳中の母親に即時の医療を求めるように指示してください。 署名する。.
不妊。
慢性的なオピオイドの使用は受胎能の低下につながる可能性があることを患者に伝えます。. これかどうかは不明です。 出生効果が可逆的です。
重機の運転または操作。
神経細胞溶液がパフォーマンスに影響を与える可能性があることを患者に伝えます。. 重機の運転や操作などの危険な活動。. 患者に助言しないでください。 薬物に反応する方法がわかるまで、そのようなタスクを実行します。.
便秘。
管理指示や時期など、重度の便秘の可能性について患者に助言します。 医療援助を求めるため。.
廃棄未使用のnucynta経口溶液。
トイレをすすぎによる未使用のNUCYNTA溶液の廃棄を患者にアドバイスします。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
タペンタドールはラット(ダイエット)とマウス(経口強制経口投与)に2年間投与されました。.
マウスでは、タペンタドールHClを50、100、200の用量で経口投与した。 mg / kg /日2年間(推奨される最大値での血漿曝露の最大0.2倍)。 時間曲線[AUC]ベースの下の領域での線量[MRHD])。. 腫瘍発生率の増加はありません。 すべての用量で観察された。.
ラットでは、タペンタドールHClを10、50、125および250 mg / kg /日の用量で食事に投与しました。 2年(雄ラットでは最大0.2回、雌ラットでは0.6回、MRHDは1回。 AUCベース)。. 腫瘍発生率の増加は、どの用量レベルでも観察されなかった。.
変異誘発。
タペンタドールは細菌に遺伝子変異を誘発しませんでしたが、代謝性変異を伴っていました。 V79細胞における染色体異常試験での活性化。. テストは繰り返され、陰性でした。 代謝活性化の存在と欠如。. それはタペンタドールにとって好ましい結果ではありませんでした。 確認しました。 in vivo。 染色体異常と予定外の2つのエンドポイントを使用するラット。 最大耐量までテストした場合のDNA合成。.
不妊の障害。
タペンタドールHClは、3、6、または12の用量で雄または雌ラットに静脈内投与されました。 mg / kg /日(MRHDへの曝露の約0.4倍までの曝露に対応)。 別の4週間のトキシコキネティクス分析からの外挿に基づくaucベース。 ラットの静脈内試験)。. タペンタドールはどの用量レベルでも受胎能を変化させませんでした。. 母体毒性。 着床数の減少を含む、胚発生への悪影響。 出生数の減少と着床前および着床後の損失の増加が発生しました。 投与量≥6 mg / kg /日。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用は、新生児のオピオイド離脱につながる可能性があります。 シンドローム。.. 取るべきnucyntaソリューションを備えた利用可能なデータ。 深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連リスクを知らせるには十分ではありません。.
胚胎児死亡率と構造奇形は、動物生殖研究で観察された。 ウサギの器官形成中のタペンタドールの皮下投与と遅延。 骨格成熟は、最大値に対応し、最大位置を下回る曝露でラットで観察されました。 それぞれ推奨されるヒト用量(MRHD)。. 妊娠中のラットに投与した場合。 器官形成と授乳は、経口タペンタドール後の子犬の死亡率の増加を示しています。 MRHDに対応する用量への暴露。
動物データを使用して、胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言します。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 妊娠中の有害な結果は、母親の健康やその使用に依存しない可能性があります。 薬物。. 米国の一般人口では、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 臨床的に認められた妊娠の流産は2-4%またはです。.
臨床上の考慮事項。
胎児/新生児の副作用。
妊娠中のオピオイド鎮痛剤を医療または非医療目的で長期間使用すると、 出生直後に新生児および新生児オピオイド離脱症候群に物理的に依存している。.
新生児オピオイド離脱症候群は、過敏症、多動性、異常な睡眠として発生します。 パターン、高悲鳴、振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加。. 最初、期間、。 新生児オピオイド離脱症候群の重症度は、使用する特定のオピオイドによって異なります。 使用期間、最後の母体使用の時間と量、および薬物の除去率。 新生児。. 新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか新生児を見て、それらを管理します。 したがって。.
仕事または配達。
オピオイドは胎盤を通過し、呼吸抑制や心理生理学的影響を引き起こす可能性があります。 新生児。. ナロキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬は、オピオイド誘発性のものを逆転させるために利用可能でなければなりません。 新生児の呼吸抑制。. 服用用のNUCYNTAソリューションは、使用するためのものではありません。 他の鎮痛技術がより多い出産中または出産直前の妊婦。 適切な。. NUCYNTA溶液を含むオピオイド鎮痛薬は、分 ⁇ を延長する可能性があります。 子宮収縮の強さ、持続時間、頻度を一時的に減らす対策。. ただし、この効果は一貫しておらず、子宮 ⁇ 部拡張率の増加によって相殺できます。 作業を短くする傾向があります。. 徴候のために分 ⁇ 中にオピオイド鎮痛薬に曝された新生児を監視します。 過度の鎮静と呼吸抑制の。.
データ。
動物データ。
タペンタドールHClは、妊娠中のラットとウサギの催奇形性効果について研究されています。. 器官形成中の皮下曝露。. タペンタドールが1日2回の場合。 10、20または40 mg / kg /日の用量でのラットの皮下経路[1倍までの生産。 1日に基づく推奨最大ヒト用量(MRHD)700 mg /日の血漿曝露。 比較時の時間曲線下面積(AUC)]、催奇形性の影響は観察されませんでした。. の証拠。 胚胎児毒性には、骨格成熟の一時的な遅延が含まれます(つまり、. 骨化の減少)。 40 mg / kg /日の投与量は、重大な母体毒性に関連しています。.
4、10または24 mg / kg /日の用量でウサギにタペンタドールHClを皮下投与。 注射[0製造。. AUCに基づくMRHDの2、0.6、および1.85倍の血漿負荷。 比較]は、10 mg / kg /日以上の用量で胚胎児毒性を示した。. 調査結果には、胎児の減少が含まれていました。 生存率、骨格の遅延、その他の変動。. いくつかの奇形もありました。 10以上の用量で、胃炎/胸部胃炎、アメリア/フォコメリアおよび口蓋裂を含む。 mg / kg /日以上、および高用量24のカンパリア、脳症および二分脊椎。 mg / kg /日。. 奇形を含む胚胎児毒性は、有意なものの二次的なものになる可能性があります。 研究で観察された母体毒性。.
ラットの出生前および出生後の発達に関する研究では、20回の用量でのタペンタドールの経口投与。 妊娠後期および出産後の初期の妊娠中および授乳中のラットの場合は、50、150または300 mg / kg /日。 期間[AUCに基づくMRHDでの血漿負荷の最大1.7倍]ではありません。 身体的または反射性の発達、神経行動学的検査または生殖検査の結果に影響を与えます。 フレームワーク。. 不完全な骨化を含む、治療に関連する発達遅延が観察されています。 に関連する用量での子犬の体重と体重増加の大幅な減少。 母体毒性(150 mg / kg /日以上)。. 母体タペンタドールの用量≥150 mg / kg /日で、用量に関連した用量。 子犬の死亡率は出生後4日目までに増加しました。.
米国の一般人口では、深刻な先天性欠損症や流産の推定バックグラウンドリスク。 臨床的に認められた妊娠では2-4%または。.
母乳育児。
リスクの概要。
ヒトまたは動物におけるタペンタドールの排 ⁇ に関する情報は不十分/限られています。 母乳。. タペンタドールに関する物理化学的および利用可能な薬力学的/毒物学的データ。 母乳の排 ⁇ への言及と母乳育児中の子供のリスクは除外できません。. 母乳育児の開発と健康上の利点はそれと一緒でなければなりません。 母親が臨床的に必要とするヌシンタ溶液と、それに起こり得る副作用。 nucynta溶液から母乳で育てられた子供、または根本的な母体の状態から。.
臨床上の考慮事項。
NUCYNTA母乳溶液に曝露した乳児は、過剰がないか監視する必要があります。 鎮静と呼吸抑制。. 離脱症状は、母乳で育てられた乳児に発生する可能性があります。 オピオイド鎮痛薬の母体投与は中止されるか、母乳育児が中止された場合。.
生殖の可能性がある女性と男性。
不妊。
オピオイドを慢性的に使用すると、生殖の可能性がある女性と男性の生殖能力が低下する可能性があります。. それ。 これらの生殖能力の影響が可逆的であるかどうかは不明です。.
小児用。
18歳未満の小児患者を受け入れるためのNUCYNTAソリューションの安全性と有効性。 年齢は設定されていません。.
老人病アプリケーション。
フェーズ2/3の患者の総数のうち、複数回投与の二重盲検臨床試験。 NUCYNTA、19%は65歳以上、5%は75歳以上でした。. 全体的な違いはありません。 これらの患者と若い患者の間で有効性が観察されています。. の率。 便秘は、65歳未満の人よりも被験者で65歳以上でした。 (12%対. 7%)。.
高齢患者(65歳以上)は、タペンタドールに対する感受性が高まる可能性があります。. 一般的に、。 高齢患者の用量を選択するときは注意してください。通常は下端から始まります。 肝機能、腎臓機能、または心機能の低下の頻度が高いことを反映する用量範囲。 ゲグレイター病または他の薬物療法。.
呼吸抑制は、オピオイドで治療された高齢患者の主なリスクであり、発生しています。 初回投与後、オピオイド耐性ではなかった患者、またはオピオイドを投与された患者。 呼吸を抑制する他の薬剤とともに投与された。. NUCYNTAの投与量を滴定します。 老人患者をゆっくりと服用し、中枢神経系の兆候を注意深く監視するためのソリューション。 呼吸抑制。.
タペンタドールは腎臓に著しく排 ⁇ され、副作用のリスクがあることが知られています。 この薬は腎障害のある患者ではより大きくなる可能性があります。. 高齢の患者はもっと多いからです。 腎機能が低下している可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要です。 腎機能を監視する。.
肝障害。
タペンタドールの投与により、タペンタドールの曝露量と血清レベルが上昇しました。 肝機能が正常な被験者と比較して肝機能障害のある被験者。. 服用にNUCYNTA溶液を使用することは、患者には推奨されません。 重度の肝機能障害を伴う(子供-ピュースコア10〜15)。. NUCYNTA経口投与。 患者の解決策は減らされるべきです。
副作用。
以下の副作用については、他のセクションで詳しく説明または説明します。
- 中毒、虐待、虐待。
- 生命にかかわる呼吸抑制。
- 新生児オピオイド離脱症候群。
- CNSベンゾジアゼピンまたは他の抑制剤との相互作用。
- セロトニン症候群。
- 副腎不全。
- 重度の低血圧。
- 胃腸の副作用。
- 発作。
- 撤退。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用が推奨されます。 薬物の臨床試験で観察された率は、臨床試験の率と直接一致することはできません。 別の薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
多回投与された9つの第2/3相試験のデータに基づく(7つのプラセボおよび/または 積極的に制御され、制御されず、フェーズ3が積極的に制御されるセキュリティ調査)が最も多い。 一般的な副作用(すべてのヌシンタ用量群で10%以上報告された)は、吐き気でした。 めまい、 ⁇ 吐、眠気。.
記載されている研究の副作用による離乳の最も一般的な理由。 上記(各ヌシンタ用量群で≥1%と報告)はめまい(2.6%vs. 0.5%)、。 吐き気(2.3%vs. 0.6%)、 ⁇ 吐(1.4%vs. 0.2%)、眠気(1.3%vs. 0.2%)と頭痛。 (0.9%対. 0.2%)NUCYNTAおよびプラセボ治療患者。. の76%。 9つの研究からNUCYNTA治療を受けた患者で有害事象が発生しました。.
NUCYNTAは、複数回投与、アクティブまたはプラセボ対照試験、または未対照で検査されました。 研究(n = 2178)、単回投与研究(n = 870)、オープンラベル研究拡張(n = 483)およびで。 フェーズ1の研究(n = 597)。. これらのうち、2034人の患者は50 mgから100 mgの用量で治療されました。 NUCYNTAは4〜6時間ごとに投与します。.
以下に説明するデータは、449人を含む3161人の患者におけるNUCYNTAへの曝露を反映しています。 45日間曝露。. NUCYNTAは主にプラセボで検査され、積極的に制御されました。 研究(n = 2266または. n = 2944)。. 人口は18〜85歳でした(平均年齢は46歳)。 年)、68%は女性、75%は白人、67%は術後でした。. ほとんどの患者が受け取ります。 4〜6時間ごとに50 mg、75 mg、または100 mgのNUCYNTA用量。最大。
以下の副作用は、NUCYNTAで治療された患者の1%未満で発生しました。 フェーズ2/3の9つの臨床試験からのプールされた安全性データ:。
心臓病。: 心拍数が増加し、心拍数が減少しました。
眼疾患。: 視覚障害。
胃腸障害。: 腹部の問題、胃の空虚の障害。
投与部位の一般的な障害と状態。: 過敏症、浮腫、薬物離脱。 シンドローム、酔って感じて。
免疫系障害。: 過敏症。
調査。: ガンマグルタミルトランスフェラーゼが増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼが増加しました。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加しました。
筋骨格系と結合組織の疾患。: 不随意筋収縮、感覚。 重い感じ。
神経系障害。: 知覚低下、感覚異常、注意障害、鎮静など。 ジサーリア、うつ病レベルの意識、記憶障害、運動失調、プレシンコペ、失神など。 異常な調整、攻撃。
精神障害。: 陶酔的な気分、見当識障害、落ち着きのなさ、落ち着きのなさ、緊張感、考えてください。 異常。
腎臓と尿路障害。: 尿、頻尿をためらう。
呼吸器、胸部および縦隔障害。: 酸素飽和度低下、咳、呼吸困難、。 呼吸抑制。
皮膚および皮下組織障害。 : じんましん。
血管疾患。: 血圧が下がった。
プールされた安全性データでは、副作用の全体的な発生率が増加とともに増加しました。 NUCYNTAの用量、および吐き気、めまいなどの副作用がある患者の割合。 ⁇ 吐、眠気、そう ⁇ 。.
マーケティング経験。
承認後、以下の追加の副作用が適用されました。 タペンタドール。. これらの反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されるので、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、薬物との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 露出。.
胃腸障害。: 下 ⁇ 。
神経系障害。: 頭痛。
精神障害。: 幻覚、自殺念慮、パニック発作。
心臓病。: 動 ⁇ 。
セロトニン症候群。: 生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例。 オピオイドとセロトニン作動薬の併用が報告されている。.
副腎不全。: 副腎不全の症例は、オピオイドの使用でより頻繁に報告されています。 1か月以上使用した後。.
アナフィラキシー。: 服用のためにNUCYNTA溶液に含まれる成分を含むアナフィラキシーが報告されています。.
アンドロゲン欠乏症。: アンドロゲン欠乏症の症例は、オピオイドの慢性使用で発生しています。.
医薬品との相互作用。
表2には、服用のためのヌシンタ溶液との臨床的に重要な薬物相互作用が含まれています。.
表2:臨床的に重要な、服用のためのnucynta溶液との相互作用。
薬物乱用と中毒。
規制された生地。
NUCYNTAoral溶液には、スケジュールII規制物質であるタペンタドールが含まれています。.
虐待。
服用のためのNUCYNTA溶液には、乱用の可能性が高い物質であるタペンタドールが含まれています。. フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、メタドン、モルヒネを含む他のオピオイドに。 オキシコドンとオキシモルフォン。. NUCYNTAは誤用される可能性があり、虐待、中毒、および 犯罪の気晴らし。.
オピオイドで治療されたすべての患者は、虐待や中毒の兆候がないか注意深く監視する必要があります。 オピオイド鎮痛薬の使用は、適切な条件下でも中毒のリスクを伴うためです。 医療使用。.
オピオイドで治療されたすべての患者は、虐待や中毒の兆候がないか注意深く監視する必要があります。 オピオイド鎮痛薬の使用は、適切な医療分野で使用された場合、中毒のリスクももたらします。.
処方薬の乱用は、処方薬の意図的な非治療的使用です。 そのやりがいのある心理的または生理学的効果。.
薬物中毒は、発症する行動、認知、生理学的現象のグループです。 物質を繰り返し使用した後、次のものが含まれます。薬物を服用したいという強い欲求、コントロールの困難さ。 有害な結果にもかかわらずその使用に固執するその使用は、薬物使用よりも優先度が高いです。 他の活動やコミットメント、寛容の向上、時には肉体的な後退へ。.
「薬物中毒」の行動は、薬物障害のある人に非常に一般的です。. 薬物中毒。 戦術には、緊急電話やオフィスアワーの終わりに向けた訪問、拒否が含まれます。 適切なテスト、テスト、または転送、レシピの「損失」の繰り返し、操作。 処方箋を提供し、以前の医療記録または他の人に連絡先情報を提供することに消極的です。 医療提供者の治療)。. 「ドクターショッピング」(複数の処方者を訪問して受け取ります。 追加のレシピ)は、麻薬中毒者や未治療の人々に苦しんでいる人々の間で一般的です。 適切な痛みの緩和に対処しようとすることは、患者の適切な行動になる可能性があります。 痛みのコントロールが悪い。.
虐待と中毒は別であり、身体的中毒や寛容とは異なります。. 健康。 看護施設は、中毒が同時に寛容と調和することができないことを認識しておく必要があります。 すべての中毒者の身体中毒の症状。. さらに、オピオイドの乱用。 真の検索がない。.
他のオピオイドと同様に、取るべきNUCYNTAソリューションは、非医療目的で違法なチャネルにリダイレクトされる可能性があります。 分布。. 数量、頻度、および処方情報を含む、処方情報の注意深い記録。 法律で義務付けられている更新リクエストを強くお勧めします。.
患者の適切な評価、適切な処方の実践、定期的な治療の再評価、および。 適切な配送と保管は、オピオイドの誤用を制限するための適切な手段です。.
NUCYNTAの乱用に対する特定のリスク。
服用用NUCYNTA溶液は経口使用のみです。. NUCYNTA溶液の乱用は、そのリスクをもたらします。 過剰摂取と死。. リスクは、NUCYNTAソリューションを同時に誤用することで増加します。 アルコールおよびその他の中枢神経系抑制剤。.
非経口薬物乱用は、多くの場合、次のような感染症の伝染に関連しています。 肝炎とHIV。 .
依存。
慢性オピオイド療法中に、耐性と身体中毒の両方が発症する可能性があります。. 寛容はそれです。 鎮痛のような定義された効果を維持するためにオピオイド用量を増やす必要があります( 疾患の進行の欠如または他の外部要因)。. 許容範囲は両方にあります。 医薬品の望ましい望ましくない影響であり、さまざまな影響に対してさまざまな速度で発生する可能性があります。.
身体中毒は、突然の中止または重大な中止後の離脱症状につながります。 薬物の減量。. 引き出しは、管理することによっても行うことができます。 オピオイド ⁇ 抗薬活性を持つ医薬品(例:. ナロキソン、ナルメフェン)または混合アゴニスト/アンタゴニスト。 鎮痛薬(例:. ペンタゾシン、ブトルファノール、ナルブフィン)または部分アゴニスト(例:. ブプレノルフィン)。. 身体中毒は数日後に臨床的に有意にしか発生しません。 毎週のオピオイド使用。.
身体依存の患者では、服用のためのNUCYNTA溶液を突然中止すべきではありません。. NUCYNTAソリューションが突然1つに収まる場合。 離脱症候群は、身体依存の患者に発生する可能性があります。. 以下のいくつかまたはすべてができます。 この症候群を特徴付ける:落ち着きのなさ、涙の流れ、鼻漏、あくび、汗、悪寒など。 筋肉痛と散 ⁇ 刺激性を含む他の兆候や症状も発症することがあります。 不安、腰痛、関節痛、脱力感、腹部のけいれん、不眠症、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、 下 ⁇ または血圧の上昇、呼吸数または心拍数。.
オピオイドに物理的に依存している母親から生まれた乳児も、身体に依存しており、 呼吸困難や離脱症状が現れることがあります。.
ベンゾジアゼピンおよびその他の中枢神経系(CNS)抑制剤。 | |
臨床。 影響:。 | 相加的な薬理効果により、の同時使用。 ベンゾジアゼピンまたはアルコールを含む他のCNS抑制剤。 呼吸抑制、深い鎮静のリスクを高めます。 ⁇ 睡と死。. |
介入:。 | これらの薬の同時処方を予約して使用してください。 代替治療オプションが不十分な患者。. 用量と期間を必要最小限に制限します。. 結果。 患者は呼吸抑制の兆候を探しています。 鎮静。. |
例:。 | ベンゾジアゼピンおよびその他の鎮静剤/催眠薬、抗不安薬、。 鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、全身麻酔など。 抗精神病薬、他のオピオイド、アルコール。. |
セロトニン作動薬。 | |
臨床。 影響:。 | オピオイドと他の薬の同時使用。 セロトニン作動性神経伝達物質系はセロトニンをもたらしました。 シンドローム。. |
介入:。 | 併用が必要な場合は、患者を注意深く監視してください。 特に治療の開始と用量調整の間。. セロトニン症候群がある場合は、ヌシンタ溶液を中止してください。 容疑者。. |
例:。 | 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニンおよび。 ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、三環系。 抗うつ薬(TCA)、トリプタン、5-HT3受容体 ⁇ 抗薬、 セロトニン神経伝達物質系に影響を与える薬(例:.、。 ミルタザピン、トラゾドン、トラマドール)、モノアミンオキシダーゼ。 (MAO)阻害剤(精神障害の治療など)。 また、リネゾリドと静脈内メチレンなどの他のもの。 青い)。. |
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。 | |
臨床。 影響:。 | オピオイドとのMAOI相互作用はセロトニンとして現れることがあります。 シンドロームまたはオピオイド毒性(例:.、呼吸抑制、。 ⁇ 睡)。 |
介入:。 | MAOIの患者を取り込むためにnucynta溶液を使用しないでください。 またはそのような治療を中止してから14日以内。. オピオイドが必要な場合は、試験用量を使用してください。 他のオピオイドの少量の頻繁な滴定(例えば オキシコドン、ヒドロコドン、オキシモルフォン、ヒドロコドンまたは。 ブプレノルフィン)血液を正確に監視した痛みの治療に。 CNSと呼吸器の圧力と徴候および症状。 うつ病。. |
例:。 | フェネルジン、トラニルシプロミン、リネゾリド。 |
混合アゴニスト/アンタゴニストおよび部分アゴニストオピオイド鎮痛薬。 | |
臨床。 影響:。 | 取るべき核分裂溶液の鎮痛効果を減らすことができます。 および/または離脱症状を引き起こします。. |
介入:。 | 同時使用を避けてください。. |
例:。 | ブトルファノール、ナルブフィン、ペンタゾシン、ブプレノルフィン。 |
筋 ⁇ 緩薬。 | |
臨床。 影響:。 | タペンタドールは神経筋遮断効果を持つことができます。 骨格筋 ⁇ 緩薬とレベルを上げます。 呼吸抑制。. |
介入:。 | 呼吸抑制の兆候がないか患者を監視します。 予想よりも大きく、投与量。 摂取および/または筋 ⁇ 緩剤としてのNUCYNTA溶液。 必要な。. |
利尿薬。 | |
臨床。 影響:。 | オピオイドは、利尿薬を使用することで利尿薬の効果を減らすことができます。 抗利尿ホルモンの放出。. |
介入:。 | 利尿および/または効果の低下の兆候がないか患者を監視します。 血圧に、利尿薬の投与量を増やします。 必要。. |
抗コリン薬。 | |
臨床。 影響:。 | 抗コリン作用の併用が増加する可能性があります。 尿閉および/または重度の便秘のリスク。 麻痺性イレウスにつながります。. |
介入:。 | 尿閉の兆候または減少の兆候がないか患者を監視します。 NUCYNTA溶液を摂取に使用した場合の胃運動性。 抗コリン薬と同時に。. |
アルコール、他のオピオイド、虐待薬。 | |
臨床。 影響:。 | そのミューオピオイドアゴニスト活動のために、核細胞溶液。 使用すると相加効果があると予想されます。 アルコール、他のオピオイド、または違法薬物との関係。 中枢神経系、気道のうつ病を引き起こします。 うつ病、低血圧および深い鎮静、 ⁇ 睡または死。 . |
介入:。 | アルコール飲料を消費または使用しないように患者に指示します。 アルコールを含む処方または非処方製品。 ON nucynta経口中の他のオピオイドまたは乱用薬物。 ソリューション療法。. |
例:。 | アルコール、他のオピオイド、違法薬物。 |
妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用は、新生児のオピオイド離脱につながる可能性があります。 シンドローム。.. 取るべきnucyntaソリューションを備えた利用可能なデータ。 深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連リスクを知らせるには十分ではありません。.
胚胎児死亡率と構造奇形は、動物生殖研究で観察された。 ウサギの器官形成中のタペンタドールの皮下投与と遅延。 骨格成熟は、最大値に対応し、最大位置を下回る曝露でラットで観察されました。 それぞれ推奨されるヒト用量(MRHD)。. 妊娠中のラットに投与した場合。 器官形成と授乳は、経口タペンタドール後の子犬の死亡率の増加を示しています。 MRHDに対応する用量への暴露。
動物データを使用して、胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言します。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 妊娠中の有害な結果は、母親の健康やその使用に依存しない可能性があります。 薬物。. 米国の一般人口では、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 臨床的に認められた妊娠の流産は2-4%またはです。.
臨床上の考慮事項。
胎児/新生児の副作用。
妊娠中のオピオイド鎮痛剤を医療または非医療目的で長期間使用すると、 出生直後に新生児および新生児オピオイド離脱症候群に物理的に依存している。.
新生児オピオイド離脱症候群は、過敏症、多動性、異常な睡眠として発生します。 パターン、高悲鳴、振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加。. 最初、期間、。 新生児オピオイド離脱症候群の重症度は、使用する特定のオピオイドによって異なります。 使用期間、最後の母体使用の時間と量、および薬物の除去率。 新生児。. 新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか新生児を見て、それらを管理します。 したがって。.
仕事または配達。
オピオイドは胎盤を通過し、呼吸抑制や心理生理学的影響を引き起こす可能性があります。 新生児。. ナロキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬は、オピオイド誘発性のものを逆転させるために利用可能でなければなりません。 新生児の呼吸抑制。. 服用用のNUCYNTAソリューションは、使用するためのものではありません。 他の鎮痛技術がより多い出産中または出産直前の妊婦。 適切な。. NUCYNTA溶液を含むオピオイド鎮痛薬は、分 ⁇ を延長する可能性があります。 子宮収縮の強さ、持続時間、頻度を一時的に減らす対策。. ただし、この効果は一貫しておらず、子宮 ⁇ 部拡張率の増加によって相殺できます。 作業を短くする傾向があります。. 徴候のために分 ⁇ 中にオピオイド鎮痛薬に曝された新生児を監視します。 過度の鎮静と呼吸抑制の。.
データ。
動物データ。
タペンタドールHClは、妊娠中のラットとウサギの催奇形性効果について研究されています。. 器官形成中の皮下曝露。. タペンタドールが1日2回の場合。 10、20または40 mg / kg /日の用量でのラットの皮下経路[1倍までの生産。 1日に基づく推奨最大ヒト用量(MRHD)700 mg /日の血漿曝露。 比較時の時間曲線下面積(AUC)]、催奇形性の影響は観察されませんでした。. の証拠。 胚胎児毒性には、骨格成熟の一時的な遅延が含まれます(つまり、. 骨化の減少)。 40 mg / kg /日の投与量は、重大な母体毒性に関連しています。.
4、10または24 mg / kg /日の用量でウサギにタペンタドールHClを皮下投与。 注射[0製造。. AUCに基づくMRHDの2、0.6、および1.85倍の血漿負荷。 比較]は、10 mg / kg /日以上の用量で胚胎児毒性を示した。. 調査結果には、胎児の減少が含まれていました。 生存率、骨格の遅延、その他の変動。. いくつかの奇形もありました。 10以上の用量で、胃炎/胸部胃炎、アメリア/フォコメリアおよび口蓋裂を含む。 mg / kg /日以上、および高用量24のカンパリア、脳症および二分脊椎。 mg / kg /日。. 奇形を含む胚胎児毒性は、有意なものの二次的なものになる可能性があります。 研究で観察された母体毒性。.
ラットの出生前および出生後の発達に関する研究では、20回の用量でのタペンタドールの経口投与。 妊娠後期および出産後の初期の妊娠中および授乳中のラットの場合は、50、150または300 mg / kg /日。 期間[AUCに基づくMRHDでの血漿負荷の最大1.7倍]ではありません。 身体的または反射性の発達、神経行動学的検査または生殖検査の結果に影響を与えます。 フレームワーク。. 不完全な骨化を含む、治療に関連する発達遅延が観察されています。 に関連する用量での子犬の体重と体重増加の大幅な減少。 母体毒性(150 mg / kg /日以上)。. 母体タペンタドールの用量≥150 mg / kg /日で、用量に関連した用量。 子犬の死亡率は出生後4日目までに増加しました。.
米国の一般人口では、深刻な先天性欠損症や流産の推定バックグラウンドリスク。 臨床的に認められた妊娠では2-4%または。.
以下の副作用については、他のセクションで詳しく説明または説明します。
- 中毒、虐待、虐待。
- 生命にかかわる呼吸抑制。
- 新生児オピオイド離脱症候群。
- CNSベンゾジアゼピンまたは他の抑制剤との相互作用。
- セロトニン症候群。
- 副腎不全。
- 重度の低血圧。
- 胃腸の副作用。
- 発作。
- 撤退。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用が推奨されます。 薬物の臨床試験で観察された率は、臨床試験の率と直接一致することはできません。 別の薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
多回投与された9つの第2/3相試験のデータに基づく(7つのプラセボおよび/または 積極的に制御され、制御されず、フェーズ3が積極的に制御されるセキュリティ調査)が最も多い。 一般的な副作用(すべてのヌシンタ用量群で10%以上報告された)は、吐き気でした。 めまい、 ⁇ 吐、眠気。.
記載されている研究の副作用による離乳の最も一般的な理由。 上記(各ヌシンタ用量群で≥1%と報告)はめまい(2.6%vs. 0.5%)、。 吐き気(2.3%vs. 0.6%)、 ⁇ 吐(1.4%vs. 0.2%)、眠気(1.3%vs. 0.2%)と頭痛。 (0.9%対. 0.2%)NUCYNTAおよびプラセボ治療患者。. の76%。 9つの研究からNUCYNTA治療を受けた患者で有害事象が発生しました。.
NUCYNTAは、複数回投与、アクティブまたはプラセボ対照試験、または未対照で検査されました。 研究(n = 2178)、単回投与研究(n = 870)、オープンラベル研究拡張(n = 483)およびで。 フェーズ1の研究(n = 597)。. これらのうち、2034人の患者は50 mgから100 mgの用量で治療されました。 NUCYNTAは4〜6時間ごとに投与します。.
以下に説明するデータは、449人を含む3161人の患者におけるNUCYNTAへの曝露を反映しています。 45日間曝露。. NUCYNTAは主にプラセボで検査され、積極的に制御されました。 研究(n = 2266または. n = 2944)。. 人口は18〜85歳でした(平均年齢は46歳)。 年)、68%は女性、75%は白人、67%は術後でした。. ほとんどの患者が受け取ります。 4〜6時間ごとに50 mg、75 mg、または100 mgのNUCYNTA用量。最大。
以下の副作用は、NUCYNTAで治療された患者の1%未満で発生しました。 フェーズ2/3の9つの臨床試験からのプールされた安全性データ:。
心臓病。: 心拍数が増加し、心拍数が減少しました。
眼疾患。: 視覚障害。
胃腸障害。: 腹部の問題、胃の空虚の障害。
投与部位の一般的な障害と状態。: 過敏症、浮腫、薬物離脱。 シンドローム、酔って感じて。
免疫系障害。: 過敏症。
調査。: ガンマグルタミルトランスフェラーゼが増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼが増加しました。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加しました。
筋骨格系と結合組織の疾患。: 不随意筋収縮、感覚。 重い感じ。
神経系障害。: 知覚低下、感覚異常、注意障害、鎮静など。 ジサーリア、うつ病レベルの意識、記憶障害、運動失調、プレシンコペ、失神など。 異常な調整、攻撃。
精神障害。: 陶酔的な気分、見当識障害、落ち着きのなさ、落ち着きのなさ、緊張感、考えてください。 異常。
腎臓と尿路障害。: 尿、頻尿をためらう。
呼吸器、胸部および縦隔障害。: 酸素飽和度低下、咳、呼吸困難、。 呼吸抑制。
皮膚および皮下組織障害。 : じんましん。
血管疾患。: 血圧が下がった。
プールされた安全性データでは、副作用の全体的な発生率が増加とともに増加しました。 NUCYNTAの用量、および吐き気、めまいなどの副作用がある患者の割合。 ⁇ 吐、眠気、そう ⁇ 。.
マーケティング経験。
承認後、以下の追加の副作用が適用されました。 タペンタドール。. これらの反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されるので、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、薬物との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 露出。.
胃腸障害。: 下 ⁇ 。
神経系障害。: 頭痛。
精神障害。: 幻覚、自殺念慮、パニック発作。
心臓病。: 動 ⁇ 。
セロトニン症候群。: 生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例。 オピオイドとセロトニン作動薬の併用が報告されている。.
副腎不全。: 副腎不全の症例は、オピオイドの使用でより頻繁に報告されています。 1か月以上使用した後。.
アナフィラキシー。: 服用のためにNUCYNTA溶液に含まれる成分を含むアナフィラキシーが報告されています。.
アンドロゲン欠乏症。: アンドロゲン欠乏症の症例は、オピオイドの慢性使用で発生しています。.
臨床プレゼンテーション。
服用するヌシンタ溶液による急性過剰摂取は、呼吸抑制によって明らかになる可能性があります。 ⁇ 迷や ⁇ 睡、たるんだ骨格筋、寒くてタイトな肌に進行する傾眠。 ⁇ 孔の狭まり、場合によっては肺水腫、徐脈、低血圧または。 完全な気道閉塞、非定型のいびきと死。. 縮 ⁇ の代わりに散 ⁇ を発音。 過剰摂取の状況での重度の低酸素症のため。.
過剰摂取の治療。
過剰摂取の場合、特許取得済みの保護された気道の修復と。 必要に応じて、サポートまたは制御された換気をセットアップします。. 他の支援策を適用します。 循環ショックと肺水腫の治療における(酸素と昇圧剤を含む)。 示されているように。. 心停止または不整脈には、高度な生命維持技術が必要です。.
オピオイド ⁇ 抗薬、ナロキソンまたはナルメフェンは、呼吸抑制に対する特定の解毒剤です。 オピオイドの過剰摂取が原因です。. 臨床的に重要な呼吸抑制または循環抑制を伴う。 タペンタドールを過剰摂取した後、オピオイド ⁇ 抗薬を投与します。. オピオイド ⁇ 抗薬はすべきではありません。 臨床的に重要な呼吸抑制または循環抑制がない場合に投与されます。 タペンタドールの過剰摂取に続発。.
opi o i d反転の期間は、作用期間よりも短いと予想されます。 タペンタドールをヌシンタ溶液に入れ、自発的な呼吸が起こるまで患者を注意深く監視します。 確実に復元されました。. オピオイド ⁇ 抗薬に対する反応が最適以下であるか、または短期間の場合。 製品の情報処方で指定されている自然、管理者、追加の ⁇ 抗薬。.
オピオイドに物理的に依存している人では、推奨される通常の投与量の投与。 ⁇ 抗薬は急性離脱を引き起こします。. 離脱症状の重症度。 経験は、身体中毒のレベルと ⁇ 抗薬の用量に依存します。 投与。. 体内の重度の呼吸抑制を治療することを決定するとき。 ⁇ 養家族の患者、 ⁇ 抗薬の投与は注意と滴定によって開始されるべきです。 ⁇ 抗薬の通常よりも少ない用量で。.
中枢神経系(CNS)への影響。
タペンタドールは、呼吸脳幹に直接影響を与えることにより呼吸抑制を引き起こします。 データセンター。. 呼吸抑制は、脳幹の応答性を低下させることを含みます。 二酸化炭素と電気刺激の両方を増加させる中心。.
タペンタドールは完全な暗闇の中でさえ、ミソギンを引き起こします。. しかし、正確な生徒はオピオイドの過剰摂取の兆候です。 病的ではない(例:. 出血または虚血起源の内分 ⁇ 病変は類似している可能性があります。 ジュエリーアクセサリー)。. 過剰摂取の代わりに発音された散 ⁇ は、過剰摂取の状況の低酸素症で観察できます。
消化管およびその他の平滑筋への影響。
タペンタドールは運動性の低下を引き起こし、それはの平滑筋緊張の増加とともに増加します。 胃と十二指腸の ⁇ 門。. 小腸での食物の消化が遅れており、 運転の収縮が減少します。. 間、結腸の推進性 ⁇ 動波は減少します。 ⁇ 屈にトーンが増加し、便秘につながります。. 他のオピオイド誘発効果が考えられます。 胆 ⁇ と ⁇ 臓の分 ⁇ 物の減少、オッディの括約筋のけいれん、一過性を含みます。 血清アミラーゼの増加。.
心血管系への影響。
QT間隔に対するタペンタドールの治療用量および超治療用量の影響はありませんでした。. 一つに。 無作為化二重盲検プラセボおよび陽性対照クロスオーバー試験では、健康な被験者がそうでした。 NUCYNTA 100 mgを6時間ごとに5回連続して投与し、NUCYNTA 150 mgを投与しました。 6時間ごとのプラセボとモキシフロキサシンの単回経口投与。. 同様に、NUCYNTAには何もありませんでした。 他のECGパラメーター(心拍数、PR間隔、QRS持続時間、T波またはU波)に関連する影響。 形態学)。.
タペンタドールは末 ⁇ 血管拡張を生成し、起立性低血圧または失神を引き起こす可能性があります。. ヒスタミン放出および/または末 ⁇ 血管拡張の症状は、 ⁇ 、紅潮、赤である可能性があります。 目、発汗および/または起立性低血圧。.
内分 ⁇ 系への影響。
オピオイドは、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、コルチゾール、黄体形成の分 ⁇ を阻害します。 人間のホルモン(LH)。. 彼らはまた、プロラクチン、成長を刺激します。 ホルモン(GH)分 ⁇ およびインスリンとグルカゴンの ⁇ 分 ⁇ 。.
オピオイドの慢性的な使用は、アンドロゲンにつながる視床下部-下垂体-性腺軸に影響を与える可能性があります。 性欲低下、インポテンス、勃起不全、無月経などの欠乏症。 不妊。. 低ゴナディズムの臨床症候群におけるオピオイドの因果関係は不明です。 生殖腺に影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、身体的、ライフスタイル、心理的ストレス要因。 ホルモンレベルは、これまでに実施された研究では適切に制御されていません。.
免疫系への影響。
オピオイドは免疫系の成分にさまざまな影響を与えることが示されています。 に。 ビトロ。 と動物モデル。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. 全体として、効果はあります。 オピオイドの適度に免疫抑制的であるように見えます。.
集中効果の関係。
最小有効鎮痛濃度は、患者、特に患者で大きく異なります。 以前に強力なアゴニステノピオイドで治療された患者。. 最小限の効果。 個々の患者のタペンタドールの鎮痛濃度は、aが原因で長期にわたって発生する可能性があります。 痛みの増加、新しい痛み症候群の発症、および/または鎮痛剤の発症。 寛容。
集中力と不利な経験の関係。
タペンタドールの血漿中濃度を上げることとそれを上げることとの間には関連があります。 吐き気、 ⁇ 吐、CNS効果、呼吸器疾患などの用量関連の副作用の頻度。 うつ病。. オピオイド耐性患者では、耐性の発達により状況が変化する可能性があります。 オピオイド関連の副作用について。.
吸収。
NUCYNTAの単回投与(空腹時)後の平均絶対バイオアベイラビリティはです。 広範な初回通過代謝による約32%。. 最大血清濃度。 タペンタドールは通常、投与後約1.25時間で観察されます。.
タペンタドールのCMAXおよびAUC値の用量比例的な増加は、 50〜150 mgの用量範囲。.
75〜175 mgのタペンタドールの用量を使用した複数回(6時間ごと)の用量試験では、1つが示されました。 母物質では1.6、主要代謝物タペンタドールでは1.8の私の蓄積係数。 O-グルクロニド。これは主に投与間隔と見かけの半減期によって決定されます。 タペンタドールとその代謝物。.
食物効果。
AUCとCmaxは25%上昇しました。. NUCYNTAの場合は16%。 高脂肪、高カロリーの朝食後に投与されます。. NUCYNTAは、有無にかかわらずできます。 食物。.
分布。
タペンタドールは全身に共通しています。. 静脈内投与後、 タペンタドールの分布量(Vz)は540 +/- 98 Lです。血漿タンパク質結合は低く、 約20%です。.
除去。
代謝。
ヒトでは、親化合物の約97%が代謝されます。. タペンタドールは主に代謝されます。 フェーズ2のパスを介して、フェーズ1の酸化パスによって代謝されるのはごくわずかです。. タペンタドール代謝の主な方法は、グルクロン酸との結合を生み出すことです。 グルクロニド。. 経口投与後、約70%(55%O-グルクロニドおよび15%硫酸塩)。 タペンタドール)用量は、共役の形で尿中に排 ⁇ されます。. 薬の合計3%でした。 変化のない薬物として尿中に排 ⁇ されます。. タペンタドールはN-デスメチルに加えて代謝されます。 CYP2C9およびCYP2C19によるタペンタドール(13%)およびCYP2D6によるヒドロキシタペンタドール(2%)。 共役によってさらに代謝されます。. したがって、薬物代謝は媒介されます。 チトクロームP450システムは、フェーズ2の活用ほど重要ではありません。.
代謝物はどれも鎮痛作用に寄与しません。.
除去。
タペンタドールとその代謝産物は、腎臓を介してほぼ独占的に排 ⁇ されます(99%)。. 。 末期半減期は、経口投与後平均4時間です。. 合計距離は1530 +/-です。 177 mL /分。.