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生殖能力、妊娠および授乳

NovoRapid。^® FlexPen。^® (インスリンアスパルト)妊娠中に処方することができます。. 2つのランダム化比較臨床試験(322 + 27検査された妊婦)のデータは、可溶性ヒトインスリンと比較して、妊娠中のアスパルタインスリンの悪影響や胎児/新生児の健康を明らかにしませんでした(参照)。. 「薬力学」)。.

妊娠中および妊娠可能性のある間、血糖値を注意深く監視し、糖尿病(1型、2型、または妊娠糖尿病)の妊婦を監視することをお勧めします。. インスリンの必要性は、原則として、妊娠中期に減少し、妊娠中期および妊娠中期に徐々に増加します。. 出産後まもなく、インスリンの必要性は妊娠前のレベルにすぐに戻ります。.

母乳育児中、NovoRapid。^® FlexPen。^® 適用できます。. 授乳中の母親のインスリンの導入は、子供にとって脅威ではありません。. ただし、薬物の用量を修正する必要がある場合があります。.

望ましくない影響

NovoRapid薬を使用している患者で観察された副作用。^®FlexPen。^®主にインスリンの薬理効果によるものです。.

治療中に報告される最も一般的な副作用は低血糖です。. 低血糖の頻度は、患者の集団、薬物投与計画、および血糖コントロールによって異なります(参照)。. 個々の副作用の説明。).

インスリン療法の初期段階では、薬剤が投与された場所で屈折、腫れ、反応障害が発生する可能性があります(痛み、発赤、じんま疹、炎症、血腫、注射部位の腫れやかゆみ)。. これらの症状は通常一過性です。.

血糖コントロールの急速な改善は、通常は可逆的な急性 ⁇ 痛神経障害を引き起こす可能性があります。. 炭素交換コントロールの急激な改善によるインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の状態を一時的に悪化させる可能性がありますが、血糖コントロールの長期的な改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを軽減します。.

副作用のリストを表に示します。.

臨床試験のデータに基づいて、以下に示すすべての副作用は、発生頻度に応じてグループに分けられます。 MedDRA。 と臓器系。. 副反応の発症の頻度は次のように定義されています。頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/10000、<1/1000);ごくまれに(<1/1000が可能)、.

免疫系から。	まれに-じんま疹、皮膚の発疹、皮膚の発疹。
非常にまれ-アナフィラキシー反応*。
代謝と栄養の側面から。	非常に頻繁に-低血糖*。
神経系の側から。	まれに-末 ⁇ 神経障害(急性 ⁇ 痛神経障害)。
ビューの横から。	まれに-屈折の違反。
まれに-糖尿病性網膜症。
皮膚と皮下組織から。	まれ-脂肪異栄養症*。
投与場所での一般的な障害と障害。	まれ-投与場所での反応、腫れ。

* Cm。. 個々の副作用の説明。

個々の副作用の説明。

アナフィラキシー反応。. 全身性過敏症の非常にまれな反応が認められました(h。. 全身性皮膚の発疹、かゆみ、発汗の増加、胃腸障害、血管神経性腫れ、呼吸困難、動 ⁇ 、血圧低下)。これらは生命を脅かす可能性があります。.

低血糖。. 低血糖は最も頻繁なサイドイベントです。. インスリンの必要性と比較してインスリン投与量が多すぎる場合に発症する可能性があります。. 重度の低血糖は、意識の喪失やけいれん、一時的または不可逆的な脳機能障害を死に至るまで引き起こす可能性があります。. 低血糖の症状は、原則として突然発症します。. これらには、冷汗、皮膚の ⁇ 白、疲労の増加、緊張または振戦、不安、異常な疲労または脱力感、方向性の低下、集中力の低下、眠気、顕著な空腹感、視覚障害、頭痛、吐き気、動 ⁇ などがあります。. 臨床試験では、低血糖の頻度は患者の集団、投与モード、および血糖コントロールによって異なることが示されています。. 臨床試験では、インスリンアスパルト療法を受けている患者とヒトインスリン薬を使用している患者の低血糖エピソードの発症頻度の合計に差は明らかになりませんでした。.

⁇ 性 ⁇ 縮。 (含む. 脂肪異栄養症、脂肪 ⁇ 縮症)は注射部位で発症する可能性があります。. 1つの解剖学的領域内の注射部位を変更するためのルールを遵守すると、この副作用が発生するリスクが低下します。.

過剰摂取

症状:。 ただし、インスリンの過剰摂取に必要な特定の用量は確立されていません。 低血糖。 患者のニーズに関連して高すぎる用量が導入されると、徐々に発症する可能性があります。.

治療:。 患者は、ブドウ糖または糖を含む食品を中に入れて、軽度の低血糖を解消できます。. したがって、糖尿病患者は常に糖を含む製品を携帯することをお勧めします。.

の場合。 重度の低血糖。 患者が意識不明の場合、0.5〜1 mgのグルカゴンin / mまたはp / c(訓練を受けた人が入力可能)またはブドウ糖溶液(デキストロース)内/内(医療従事者のみが入場可能)。. グルカゴンの導入後10〜15分後に患者が意識を取り戻さない場合に備えて、デキストロースを導入することも必要です。. 意識を取り戻した後、患者は低血糖の再発を防ぐために炭水化物が豊富な食品を服用することをお勧めします。.

薬力学的特性

インスリンアスパルトは、株を使用した組換えDNAのバイオテクノロジー法によって生成された短時間作用型ヒトインスリンの類似体です。 Saccharomyces cerevisiae。.

アスパルトゥムインスリンの低血糖効果は、インスリンを筋肉および脂肪細胞受容体と結合した後の組織によるグルコースの利用の増加と、肝臓とのグルコース生成物の速度の同時低下によるものです。.

インスリンアスパルトは、可溶性ヒトインスリンよりも、食後の最初の4時間でより速く作用し始め、同時に血糖値をより強く低下させます。. 皮下投与後のアスパルトインスリンの持続時間は、可溶性ヒトインスリンよりも短い。.

図1。. 1型糖尿病患者の食事の30分前に導入されたアスパルトインスリン(連続曲線)または可溶性ヒトインスリンの単回投与後の血糖濃度(陰影曲線)。.

導入後、インスリンアスパルトは投与後10〜20分以内に作用します。. 注射後1〜3時間で最大の効果が観察されます。. 薬の持続時間は3-5時間です。.

薬力学。

インスリンアスパルトは、モル用語で等電位可溶性ヒトインスリンです。.

子供と青年。

小児でのアスパルトインスリンの使用は、可溶性ヒトインスリンと比較した場合、長い血糖コントロールの同様の結果を示しました。.

食事前の可溶性ヒトインスリンと食事後のアスパルトインスリンを使用した臨床検査。, 幼児で開催されました。 (2〜6歳の患者20人。, それらの12週間の間。, 4人の患者は4歳未満でした。) 薬物動態/薬力学的研究と同様に。 (FC / FD研究。) 単回投与は子供で行われた。 (6-12歳。) そしてティーンエイジャー。 (13-17歳。). 子供のアスパルトインスリンの薬力学的プロファイルは、成人患者のそれと同様でした。.

基礎インスリンとしてインスリンデテミルまたはインスリンタルルデクと組み合わせて ⁇ 地インスリンの形で投与されたアスパルトゥムインスリンの有効性と安全性は、1歳から18歳までの青年および子供を対象に最大12か月続く2つのランダム化比較臨床試験で研究されました。 n = 712。). この研究には、1〜5歳、260〜6〜11歳、28〜12〜17歳の167人の子供が参加しました。. HbAの改善。_1c 安全プロファイルはすべての年齢層で同等でした。.

大人。

1型糖尿病患者を対象とした臨床試験では、可溶性ヒトインスリンと比較して、アスパルトインスリンの導入時に食後血糖値が低くなっています(参照)。. ご ⁇ 。. 1)。.

1型糖尿病患者を対象とした2つの長期オープン研究の結果に基づく。 (1070および884人の患者。, それぞれ。) インスリンアスパルトは、糖化Hbのレベルを0.12%低下させました。 (95%CI:0.03。; 0.22。) 0.15%。 (95%CI:0.05。; 0.26。) 可溶性ヒトインスリンと比較。; 違いは臨床的意義を制限しています。.

1型糖尿病患者を対象とした臨床試験では、可溶性ヒトインスリンと比較して、アスパルトインスリンを使用すると、夜間の低血糖のリスクが低下することが示されています。. 日中の低血糖のリスクは確実に増加しませんでした。.

高齢者。

2型糖尿病の高齢患者におけるFC / FDインスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンの無作為化二重盲検交差検査が実施されました(65〜83歳の19人の患者、平均70歳)。. 薬力学的特性の相対的な違い(GIR。_{マックス。}、AUC。_{GIR、0〜120分。})高齢患者のアスパルトインスリンとヒトインスリンの間は、健康なボランティアと糖尿病の若い患者のそれと同様でした。.

妊娠。

1型糖尿病の妊婦の治療におけるアスパルトとヒトインスリンインスリンの比較安全性と効率に関する臨床試験。 (322人が妊婦を調べた。, そのうち157人はアスパルトインスリンを受けた。, 165-可溶性ヒトインスリン。) 妊娠中のアスパルチンインスリンの悪影響や胎児/新生児の健康は明らかにされなかった。.

アスパルトインスリンとヒトインスリンを投与されている妊娠糖尿病の27人の女性(14人の女性がアスパルチンインスリン、可溶性ヒトインスリンを投与-13)を対象とした追加の臨床試験では、インスリンアスパルトで食べた後のグルコース濃度の制御が大幅に改善され、安全性プロファイルの比較可能性が示されています。.

薬物動態特性

株のアミノ酸をアスリンアスパルト中のアスパラギン酸に配置すると、分子がヘキサマーを形成する傾向が減少し、これは可溶性ヒトインスリンの溶液で観察されます。. この点で、アスパルトインスリンは、可溶性ヒトインスリンと比較して、皮下脂肪細胞からはるかに速く吸収されます。.

インスリンアスパルトTの導入後_{マックス。} 血漿中では、平均して、可溶性ヒトインスリンの導入後よりも2分の1です。. C_{マックス。} 血漿中では、平均して(492±256)pmol / lであり、1型糖尿病の0.15 ED / kg患者に用量のp / cを投与してから40分(単位範囲:30〜40)後に達成されます。。. インスリン濃度は、薬物の投与後4〜6時間で元のレベルに戻ります。. 2型糖尿病患者の吸収率はわずかに低く、Cが低下します。_{マックス。} (352±240)pmol / L以降T_{マックス。} (60分(単位範囲:50–90)。. Tによる個人内の変動性。_{マックス。} 可溶性ヒトインスリンと比較してアスパルトインスリンを使用する場合、Cで示されるばらつきは大幅に低くなります。_{マックス。} インスリンアスパルト用。.

子供と青年。

アスパルトインスリンの薬効および薬力学的特性は、1型糖尿病の子供(6〜12歳)および青年(13〜17歳)で研究されました。. インスリンアスパルトは、Tを使用して両方の年齢層にすばやく吸収されます。_{マックス。}大人と同様です。. ただし、違いがありますC_{マックス。} アスパルトインスリンの個々の投与量の重要性を強調する2つの年齢層。.

高齢者。

2型糖尿病の高齢患者(65〜83歳、平均70歳)におけるアスパルトインスリンと可溶性ヒトインスリンの薬物動態特性の相対的な違いは、健康なボランティアと糖尿病の若い患者の薬物動態特性に似ていました。. 高齢患者では吸収率の低下が観察され、Tの減速につながりました。_{マックス。} (82分(単位範囲:60–120)、C。_{マックス。} 2型糖尿病の若い患者で観察されたものと同じであり、1型糖尿病の患者よりわずかに少なかった。.

小児障害。

薬物動態の研究は、肝機能が正常から重度の違反の範囲にある24人の患者にアスパルトインスリンの単回投与を導入して実施されました。. 肝機能障害のある患者では、アスパルトインスリンの吸収率が低下し、変動が大きくなり、Tの減速が生じました。_{マックス。} 肝機能が正常な人の約50分から、平均的かつ重度の肝機能障害のある人の約85分まで。. AUC、C。_{マックス。} 薬物の総クリアランス(CL / F)は、肝機能が低下し正常な個人でも同様でした。.

腎不全。

18人の患者を対象としたインスリンアスパルトの薬物動態の研究が行われ、その腎機能は正常から重度の違反の範囲でした。. CはAUCに対するClクレアチニンの明らかな影響は見つかりませんでした。_{マックス。}、CL / FおよびT。_{マックス。} インスリンアスパルト。. 腎機能障害のある人の場合、限られた量のデータが取得されました。. 透析を必要とする腎不全の人は研究に含まれていませんでした。.

前臨床安全性データ。

前臨床試験中、薬理学的安全性、再利用の毒性、遺伝毒性および生殖毒性に関する一般に受け入れられている研究からのデータに基づいて、人々に危険性は確認されませんでした。.

テストで。 in vitro。インスリンおよびIFR-1受容体との結合、ならびに細胞増殖への影響を含む、アスパルトインスリンの特性は、ヒトインスリンの特性と非常によく似ています。. 研究はまた、インスリン結合アスパルトとインスリン受容体の解離がヒトインスリンの解離と同等であることを示しています。.

薬物療法グループ

低血糖薬、ヒト短時間作用型インスリンの類似体[インスリン]。

非互換性

グルコース代謝に影響を与える多くの薬があります。.

インスリンの必要性は以下を減らすことができます:。 経口血糖降下薬、MAO阻害剤、非選択的ベータアドレノブロケーター、APF阻害剤、サリチル酸塩、アナボリックステロイドおよびスルホンアミド。.

インスリンの必要性が高まる可能性があります。 経口ホルモン避妊薬、チアジド系利尿薬、SCS、甲状腺ホルモン、ピロミメティック、ソマトロピン、ダナゾール。.

ベータ副腎細胞。 低血糖の症状を隠すことができます。.

オクトレオチド/ロレオチド。 インスリンの体の必要性を増やし、減らすことができます。.

エタノール(アルコール)。 インスリンの低血糖効果を高め、減らすことができます。.

互換性がない。. 薬物NovoRapidに追加された場合の一部の薬物。^® FlexPen。^® アスパルトインスリンの破壊を引き起こす可能性があります。. 薬はNovoRapidです。^® FlexPen。^® 他の薬と混合しないでください。.

例外は、p / c投与用のシリンジ内のインスリンイソファンと注入用の溶液です(参照)。. 「適用方法と用量」)。.

保管に関する特別な注意事項

2〜8°Cの温度(冷蔵庫内)。. しかし、冷凍庫の隣ではありません。. 凍結しないでください。. 光から保護するために、cprを保管してください。.-帽子をかぶったペン。. 過度の熱や光への曝露から保護します。. スペアススとして使用または運ばれます。.-薬が入ったハンドルは冷蔵庫に保管されていません。. 30°C以下の温度で保管してください。4週間使用してください。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

貯蔵寿命。^® FlexPen。^®30ヶ月。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

容器の性質と内容

皮下および静脈内投与のソリューション。	1 ml。
活性物質:。
インスリンアスパルト。	100 ED(3.5 mg)。
補助物質:。グリセロール;フェノール;メタクレゾール;亜鉛(塩化亜鉛の形);塩化ナトリウム;リン酸ナトリウム二水和物;水酸化ナトリウム;塩化酸;注射用水。
プレフィルドシリンジハンドルの1つには、300 EDに相当する3 mlの溶液が含まれています。