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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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砂糖糖尿病。.
P / c。. Novomixには入力できません。® 30 FlexPen。® / in、t.to。. これは重度の低血糖につながる可能性があります。. Novomixの導入も避けるべきです。® 30 FlexPen。® NewMixは使用できません。.® 30 FlexPen。® インスリンポンプにおけるp / cインスリン注入(PII)。.
薬物ノボミックスの用量。® 30 FlexPen。® 患者のニーズに応じて、それぞれの場合に医師によって個別に決定されます。. 血糖値の最適なレベルを達成するために、血中のグルコースの濃度を制御し、薬物の用量を修正することをお勧めします。.
NovoMixの2型糖尿病患者。® 30 FlexPen。® 血糖値が経口血糖降下薬だけで十分に規制されていない場合は、単剤療法の形式と経口血糖降下薬との併用の両方で処方できます。.
治療の始まり。
最初にインスリンを処方された2型糖尿病患者の場合、NovoMixの推奨初期用量。® 30 FlexPen。® 朝食前に6ユニット、夕食前に6ユニットです。. 12 ED Novomixの導入も許可されています。® 30 FlexPen。® 夕方に1日1回(夕食前)。.
他のインスリン薬からの患者の移動。
患者を2相ヒトインスリンからNovoMixに移すとき。® 30 FlexPen。® 同じ用量と導入モードから始めて、患者の個々のニーズに合わせて用量を調整する必要があります(参照)。. 薬物の用量の滴定に関する以下の推奨事項)。. いつものように、患者を新しいタイプのインスリンに移す場合、患者の移送中および新薬の使用の最初の数週間で、厳密な医療管理が必要です。.
治療の強化。
Novomix療法を強化します。® 30 FlexPen。® 1日1回から2回に切り替えるのに使用できます。. 薬物の30 EDの用量に達した後、NovoMixの使用に切り替えることをお勧めします。® 30 FlexPen。® 1日2回、朝と夕方(朝食と夕食前)の2つの等しい部分に分割します。.
Novomixの使用への移行。® 30 FlexPen。® 朝の線量を2つの等しい部分に分割し、朝と昼食時にこれら2つの部分を導入することにより、1日3回可能です(1日の線量の3倍)。.
用量の修正。
Novomix薬の用量を調整します。® 30 FlexPen。® 過去3日間に得られたナトシャクの血中のグルコース濃度の最小値が使用されます。.
以前の用量の妥当性を評価するために、血液中のグルコース濃度の値が次の食事の前に使用されます。.
HbA目標に達するまで、週に1回、用量修正を行うことができます。1c この期間中に低血糖が観察された場合、薬物の用量を増やすべきではありません。.
患者が活動している場合、彼の通常の食事が変化した場合、または付随する疾患がある場合は、用量の修正が必要になることがあります。.
薬物Novomixの用量を修正するため。® 30 FlexPen。® 以下は、滴定に関する推奨事項です(参照)。. テーブル。. 1)。.
表1。
食事前の血糖値。 | 用量修正Novomix。® 30 FlexPen。®ED。 |
<4.4 mmol / l(<80 mg / dl)。 | -2 |
4.4–6.1 mmol / l(80–110 mg / dl)。 | 0(必要ありません)。 |
6.2〜7.8 mmol / l(111〜140 mg / dl)。 | +2 |
7.9〜10 mmol / l(141〜180 mg / dl)。 | +4 |
> 10 mmol / l(> 180 mg / dl)。 | +6 |
特別な患者グループ。
いつものように、インスリン製剤を使用する場合、特別なグループの患者では、血中のグルコースの濃度をより注意深く監視し、アスパルトインスリンの用量を個別に調整する必要があります。.
老齢および老齢の患者。. NovoMix。® 30 FlexPen。® 高齢の患者に使用できますが、75歳以上の患者での経口血糖降下薬との併用での経験は限られています。.
腎臓と肝臓の機能が不十分な患者。. 腎不全または肝不全の患者では、インスリンの必要性が減少することがあります。.
子供と青年。. NovoMix。® 30 FlexPen。® 混合済みインスリンを使用することが望ましい場合、10歳以上の子供および青年の治療に使用できます。. 6〜9歳の子供には限られた臨床的証拠があります(参照)。. 「薬力学」)。.
NovoMix。® 30 FlexPen。® n / cは、太ももの領域または前腹壁に挿入する必要があります。. 必要に応じて、肩または ⁇ 部の領域に薬を挿入できます。.
脂肪異栄養症の発症を防ぐために、解剖学的領域内の注射部位を変更する必要があります。.
他のインスリン薬と同様に、NewMixの期間。® 30 FlexPen。® 用量、投与場所、血流率、体温、身体活動のレベルに依存します。.
二相ヒトインスリンと比較して、NovoMix。® 30 FlexPen。® より迅速に行動し始めるので、食べる前に導入する必要があります。. 必要に応じて、Novomixを入力できます。® 30 FlexPen。® 食べた直後。.
アスパルトインスリンまたは薬物の成分のいずれかに対する個人の感受性の増加。.
6歳未満の子供には使用しないでください。. NovoMixの使用に関する臨床試験。® 30 FlexPen。® 彼らは持っていませんでした。.
Novomix薬を使用している患者で観察された副作用。® 30、主にインスリンの薬理効果による。. インスリンを使用する場合の最も一般的な望ましくない現象は低血糖です。. Novomix薬の使用を背景にした副作用の頻度。® 30は、患者集団、薬物投与計画、および血糖コントロールによって異なります。.
インスリン療法の初期段階では、薬剤が投与された場所で屈折、腫れ、反応障害が発生する可能性があります(痛み、発赤、じんま疹、炎症、血腫、注射部位の腫れやかゆみなど)。. これらの症状は通常一時的なものです。. 血糖コントロールの急速な改善は、通常は可逆的な急性 ⁇ 痛神経障害を引き起こす可能性があります。. 炭素交換コントロールの急激な改善によるインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の状態を一時的に悪化させる可能性がありますが、血糖コントロールの長期的な改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを軽減します。.
副作用のリストを表2に示します。.
臨床試験のデータに基づいて、以下に示すすべての副作用は、発生頻度に応じてグループに分けられます。 MedDRA。 と臓器系。. 副反応の発症の頻度は次のように定義されています。頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100から<1/10);まれに(≥1/ 1000から<1/100);まれに(≥1/10000から<1/1000);ごくまれに(<1/1000が可能)、.
表2。
免疫系から。 | まれに-じんま疹、皮膚の発疹、皮膚の発疹。 |
非常にまれ-アナフィラキシー反応*。 | |
代謝と栄養の側面から。 | 非常に頻繁に-低血糖*。 |
神経系の側から。 | まれに-末 ⁇ 神経障害(急性 ⁇ 痛神経障害)。 |
ビューの横から。 | まれに-屈折障害。 |
まれに-糖尿病性網膜症。 | |
皮膚と皮下組織から。 | まれ-脂肪異栄養症*。 |
投与場所での一般的な障害と障害。 | まれ-投与場所での反応、腫れ。 |
* Cm。. 個々の副作用の説明。.
個々の副作用の説明。
アナフィラキシー反応。. 全身性過敏症の非常にまれな反応が認められました(h。. 全身性皮膚の発疹、かゆみ、発汗、胃腸障害、血管神経性腫れ、呼吸困難、動 ⁇ 、血圧低下)。これらは生命を脅かす可能性があります。.
低血糖。. 低血糖は最も頻繁なサイドイベントです。. インスリンの必要性と比較してインスリン投与量が多すぎる場合に発症する可能性があります。. 重度の低血糖は、意識の喪失やけいれん、一時的または不可逆的な脳機能障害を死に至るまで引き起こす可能性があります。. 低血糖の症状は、原則として突然発症します。. これらには、冷汗、皮膚の ⁇ 白、疲労の増加、緊張または振戦、不安、異常な疲労または脱力感、方向性の低下、集中力の低下、眠気、顕著な空腹感、視覚障害、頭痛、吐き気、動 ⁇ などがあります。. 臨床試験では、低血糖の頻度は患者の集団、投与モード、および血糖コントロールによって異なることが示されています。. 臨床試験では、インスリンアスパルト療法を受けている患者とヒトインスリン薬を使用している患者の低血糖エピソードの発症頻度の合計に差は明らかになりませんでした。.
⁇ 性 ⁇ 縮。. 脂肪異栄養症の発症のまれなケースが報告されました。. 脂肪異栄養症は、薬物の投与場所で発症する可能性があります。.
症状。. インスリンの過剰摂取に必要な特定の用量は確立されていませんが、患者のニーズに関連して高すぎる用量が導入されると、低血糖は徐々に発症する可能性があります。.
治療。. 患者は、ブドウ糖または糖を含む食品を中に入れて、軽度の低血糖症を解消できます。. したがって、糖尿病患者は常に糖を含む製品を携帯することをお勧めします。.
重度の低血糖の場合、患者が意識不明の場合、0.5〜1 mgのグルカゴン(/ mまたはp / c(訓練を受けた人が入ることができる)またはブドウ糖溶液(デキストロース)(医療従事者のみ)入ることができます)。. グルカゴンの導入後10〜15分後に患者が意識を取り戻さない場合に備えて、デキストロースを導入することも必要です。. 意識を取り戻した後、患者は低血糖の再発を防ぐために炭水化物が豊富な食品を服用することをお勧めします。.
NovoMix。® 30 FlexPen。® インスリン類似体の混合物で構成される2相懸 ⁇ 液です:可溶性アスパルトインスリン(短時間作用型インスリン類似体の30%)とアスパルトプロタミンインスリン結晶(インスリン類似体の平均長の70%)。. 活性物質ノボミックス。® 30 FlexPen。® 株を使用した組換えDNAのバイオテクノロジー法によって生成されたアスパルトインスリンです。 Saccharomyces cerevisiae。.
インスリンアスパルトは、モル度インジケーターに基づく等電位可溶性ヒトインスリンです。.
血中のグルコース濃度の低下は、アスパルトインスリンを筋肉および脂肪組織のインスリン受容体と結合し、グルコース製品を肝臓と同時に阻害した後の細胞内輸送の増加により発生します。. Novomixの導入後。® 30 FlexPen。® 効果は10〜20分以内に発症します。. 最大効果は、注射後1〜4時間の範囲で観察されます。. 薬の持続時間は24時間に達します。.
NovoMixを投与された1型および2型の真性糖尿病患者を対象とした3か月の比較臨床試験。® 30 FlexPen。® 朝食と夕食の前に、2相のヒトインスリンを1日2回30回、NovoMixが示されました。® 30 FlexPen。® 食後の血糖値をより強く減らします(朝食と夕食後)。.
1型および2型の糖尿病患者を対象とした9件の臨床試験のデータのメタ分析では、NovoMixが® 30 FlexPen。® 朝食と夕食の前に導入すると、人間の二相インスリン30と比較して、食後の血糖濃度(朝食、昼食、夕食後のブドウ糖のプランディカル濃度の平均増加)をより適切に制御できます。. グルコースの濃度はNovoMixを使用している患者の空腹時ですが。® 30 FlexPen。®より高く、一般的にNovomixでした。® 30 FlexPen。® グリコシル化Hb(HbA。1c)、2相ヒトインスリン30のように。.
2型糖尿病の341人の患者を対象とした臨床試験では、患者はNovoMixによってのみ治療グループで無作為化されました。® 30 FlexPen。®、NovoMix。® 30 FlexPen。® スルホニル尿素の誘導体と組み合わせたメトホルミンおよびメトホルミンと組み合わせて。. HbA濃度。1c 16週間の治療後、NovoMixを投与された患者で差はありませんでした。® 30 FlexPen。® メトホルミンと組み合わせて、およびスルホニル尿素の誘導体と組み合わせてメトホルミンを投与された患者。. この研究では、患者の57%が基本的なHbA濃度を持っています。1c 9%を超えていました。これらの患者では、Novomix薬による治療。® 30 FlexPen。® メトホルミンと組み合わせて、HbA濃度のより有意な減少につながりました。1сスルホニル尿素の誘導体と組み合わせてメトホルミンを投与された患者よりも。.
別の研究では、経口血糖降下薬を服用した血糖コントロールの低い2型糖尿病患者が、NovoMixを投与されたグループで無作為化されました。® 1日2回30回(患者117人)、インスリングラルギン1日1回(患者116人)。. 28週間の薬物使用後、HbA濃度の平均減少。1c NewMixグループで。® 30 FlexPen。® 2.8%に達しました(初期平均値は9.7%でした)。. NovoMixを使用している患者の66および42%。® 30 FlexPen。®、Nbaの価値の研究の終わりに。1c それぞれ7%と6.5%未満でした。. 血漿グルコースペリノックスの平均値は約7 mmol / L減少しました(研究開始時の14 mmol / Lから7.1 mmol / Lに)。.
2型糖尿病患者を対象とした臨床試験から得られたデータのメタ分析の結果、NovoMixを使用すると、夜間の低血糖と重度の低血糖のエピソードの総数が減少しました。® 30 FlexPen。® 二相ヒトインスリン30と比較。. 同時に、NovoMixを投与されている患者における日中の低血糖の一般的なリスク。® 30 FlexPen。®高かった。.
子供と青年。. Novomixの導入中、食事後の血糖値を比較する16週間の臨床試験が行われました。® 30(食事前)、ヒトインスリン/二相ヒトインスリン30(食事前)およびイソファンインスリン(就寝前に導入)。. この研究には、10歳から18歳までの167人の患者が参加しました。. 平均Nba値。1с どちらのグループでも、調査全体を通じて初期値に近いままでした。. また、NewMixを使用する場合。® 30 FlexPen。® または二相ヒトインスリン30、低血糖の頻度に違いはありませんでした。.
二重盲検交差検査も6〜12歳の患者集団で実施されました(合計54人の患者、各タイプの治療で12週間)。. NovoMixを使用している患者のグループで食事をした後の低血糖の頻度とグルコース含有量の増加。® 30 FlexPen。®二相ヒトインスリン30を使用した患者グループの値と比較して、確実に低かった。. HbA値。1c 研究の終わりに、二相ヒトインスリンの適用グループでは、30がNovoMixを使用している患者のグループよりも有意に低かった。® 30 FlexPen。®.
高齢患者。. NovoMixの薬力学。® 30 FlexPen。® 高齢者と老齢の患者では調査されなかった。. ただし、65〜83歳(平均70歳)の2型糖尿病患者19人を対象に実施された無作為化二重盲検交差試験では、アスパルトインスリンと可溶性ヒトインスリンの薬力学と薬物動態が比較されました。. 薬力学の値の相対的な違い(最大グルコース注入率-GIR。マックス。 インスリン製剤の導入後120分間、注入の速度曲線の下の領域-AUC。GIR、0〜120分。)高齢患者のアスパルトインスリンとヒトインスリンの間は、健康なボランティアや糖尿病の若い患者のそれと同様でした。.
インスリンでは、位置B28のアミノ酸をアスパラギン酸でアスパラギン酸に置き換えると、分子がNovoMixの可溶性画分にヘキサマーを形成する傾向が減少します。® 30 FlexPen。®これは可溶性ヒトインスリンで観察されます。. この点で、アスパルトインスリン(30%)は、ビフィヤーゼヒトインスリンに含まれる可溶性インスリンよりも速く皮下脂肪細胞から吸収されます。. 残りの70%は、プロタミンインスリンアスパルトという結晶形態にあり、その吸引率はヒトNPHインスリンの吸引率と同じです。.
Cマックス。 Novomixの導入後の血清中のインスリン。® 30 FlexPen。® 二相ヒトインスリン30、およびTより50%高い。マックス。 二相ヒトインスリンの2倍の短さ30。.
薬物Novomixの投与後の健康なボランティア。® 0.2 ED / kg体重Cに基づく30。マックス。 血清中のアスパルトゥムインスリンは60分後に到達し、(140±32)pmol / Lに達しました。持続時間T1/2。 ノボミックス薬。® プロタミン画分に関連する吸引率を反映する30は、8〜9時間でした。. 血清中のインスリンのレベルは、薬物の投与後15〜18時間後に元のレベルに戻りました。. 2型C糖尿病患者。マックス。 投与後95分に達し、少なくとも14時間は元の状態を維持しました。.
老齢および老齢の患者。. Novomix薬の薬物動態の研究。® 高齢者と老齢者の患者では30人は行われなかった。. ただし、2型糖尿病の高齢患者(65〜83歳、平均70歳)におけるアスパルトインスリンとヒト可溶性インスリンの薬物動態値の相対的な違いは、健康なボランティアと糖尿病の若い患者の薬物動態と同様でした。 。. 高齢患者では吸収率の低下が観察され、Tの減速につながりました。マックス。 (82分、ユニット間スケール-60-120分)、平均Cマックス。 2型糖尿病の若い患者で観察されたものと同様であり、1型糖尿病の患者よりわずかに少なかった。.
腎機能障害のある患者。. Novomix薬の薬物動態の研究。® 30 FlexPen。® 腎機能および肝機能障害のある患者では実施されなかった。. それにもかかわらず、腎臓と肝臓の機能障害のさまざまな程度の患者の薬物の用量の増加により、可溶性インスリンアスパルトの薬物動態に変化はありませんでした。.
子供と青年。. 薬物NovoMixの薬物動態特性。® 30 FlexPen。® 子供や青年は研究されていません。. ただし、可溶性アスパルトインスリンの薬物動態学的および薬力学的特性は、1型糖尿病の子供(6〜12歳)および青年(13〜17歳)で研究されました。. 両方の年齢層の患者では、アスパルトインスリンは急速な吸収とT値によって特徴付けられました。マックス。大人のものに似ています。. ただし、Cの値。マックス。 2つの年齢層で異なっていました。これは、アスパルトインスリンの個々の用量選択の重要性を示しています。.
前臨床安全性データ。
前臨床試験中、薬理学的安全性、再利用の毒性、遺伝毒性および生殖毒性に関する一般に受け入れられている研究からのデータに基づいて、人々に危険性は確認されませんでした。.
テストで。 in vitro、。 インスリンおよびIFR-1受容体との結合と細胞増殖への影響を含め、アスパルトインスリンの特性はヒトインスリンの特性と類似していることが示されました。. 研究結果はまた、インスリン結合アスパルトとインスリン受容体の解離がヒトインスリンの解離と同等であることを示した。.
- 低血糖薬、中持続時間または長時間作用と短作用のあるインスリンの類似体の組み合わせ[インスリン]。
インスリンの必要性に影響を与える多くの薬があります。. インスリンの低血糖効果は、経口血糖薬、MAO阻害剤、APF阻害剤、カルボアンヒドラズ阻害剤、非選択的ベータアドレノブロサイト、ブロモクリプチン、スルホンアミド、無 ⁇ 化ステロイド、テトラサイクリン腺、クロフィブラート、ケトシクロソールによって強化されます。.
インスリンの低血糖効果は、経口避妊薬、SCS、甲状腺ホルモン、チアジド系利尿薬、ヘパリン、三環系抗うつ薬、イエロミメティクス、ソマトロピン、ダナゾール、クロニジン、BKK、ジアゾキシド、モルヒネ、フェニトイン、ニコチンによって弱められます。.
ベータ副腎 ⁇ 瘍は低血糖の症状を隠すことができます。.
オクトレオチド/ランレオチドは、インスリンに対する体の必要性を増加および減少させる可能性があります。.
アルコールはインスリンの血糖降下作用を増強または軽減することができます。.
互換性がない。. 互換性調査は行われていないため、NovoMix。® 30 FlexPen。® 他の薬と混ぜてはいけません。.