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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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同じ治療法の上位20の薬:
無色の透明な溶液。.
子供:。
-成長ホルモン欠乏症による成長遅延;。
-成長の終わり(移行期間)後に青年期に残る顕著な成長ホルモン欠損(DGR)。次のように確認されます。持続的なDGRの可能性が高い、. 重いDGR。, 他のホルモンの2つまたは3つの欠損の有無にかかわらず、小児期に発達した。, これは遺伝的原因が原因である可能性があります。; 重いDGR。, 構造的視床下部-下 ⁇ 頭障害に関連。, 中枢神経系の腫瘍または患者。, 頭蓋骨領域の放射線療法を受けています。, 特定の遺伝的原因またはDGRの存在。, 下垂体疾患/視床下部または脳卒中の二次。, 深いDGRの十分な証拠を検討した。, 成長ホルモンを少なくとも4週間治療する場合、IFR-IレベルのCSRが<-2の場合。. IGF-Iが> -2 CSRの場合、成長ホルモンを含む挑発的なサンプルを実行する必要があります。.
他のすべての患者(低確率、t.h。.、特発性、単離DGRまたは1つの追加ホルモンの不足)、IFR-Iの定量的定義、および成長ホルモンによる1つの挑発的テストが必要です。. DGRの診断は、定量および挑発的テストで得られた結果が低い場合に確認されます。.
刺激に対する低応答(成長ホルモンレベル)(インスリン耐性試験(ITT)中のGPピーク<6μg/ L、GR-RG +アルギニンによる試験中のGRピーク<16.5μg/ L)は、DGRの診断を確認します。 .
-性腺機能不全(シェレシェフスキー・テルナー症候群)の少女の成長遅延;。
-慢性腎不全(CPN)による思春期前の子供の成長遅延;。
-子供の低成長。 (標準偏差係数。 (KSO。) 現在の成長<-2.5。, CSRが調整されました。 (両親の成長に依存します。) 成長<-1。) 出生前の成長と出生体重の遅延が-2 CO未満である。, 成長年齢制限に4年後まで達していない。 (KSO成長率。 (SR。) 過去1年間で0未満。).
大人 :。
移行期間中に確認されたホルモン成長欠乏症は、小児期に観察されました。.
成人期に発症した不十分さとホルモン成長欠乏症。.
視床下部-下垂体領域の確立された疾患における顕著な成長ホルモン欠乏症。, 頭蓋骨領域の放射線療法と外傷性脳損傷。 (別のホルモンの不十分さ。, プロラクチンを除いて。) 他のホルモン欠乏症の適切な補充療法の開始後の1つの挑発的なテスト中に確認されました。.
成人の場合、選択する挑発的なテストは、インスリン耐性のテスト、病理学的値のレベル:ピーク成長ホルモン<3μg/ Lです。インスリン耐性テストが禁 ⁇ の場合は、別の挑発的なテストを使用する必要があります。. アルギニンとソマトクリニン(GR-RG)を使用した複合テストを使用することをお勧めします。. アルギニンまたはグルカゴンテストの使用を検討することもできますが、それらの診断上の重要性はインスリン耐性テストよりも低くなっています。.
ソマトロピンは、薬物の使用適応症の分野で特別な知識を持っている医師によってのみ処方することができます。.
用量は、治療に対する個々の臨床的および生化学的反応に基づいて個別に選択されます。.
通常、夜に1回の皮下注射を行うことをお勧めします。. 脂肪 ⁇ 縮の発生を防ぐには、注射部位を変更する必要があります。.
子供達。
成長ホルモンの欠如:。 25〜35 mcg / kg /日または0.7〜1 mg / m。2/日。. 対応:0.07–0.1 ME / kg /日(2–3 ME / m。2/日)。.
成長後(移行期)に青年期に持続する顕著な成長ホルモン欠乏症:。患者の成長が停止した後に成長ホルモン欠乏症がある場合、ホルモン成長療法は、除脂肪体重やミネラル骨の成長など、完全な体性成人の発達が達成されるまで継続する必要があります(参照)。. 「プロセスと用量」、成人の補充療法)。.
小児期の成長ホルモン欠乏症の患者の場合、治療を再開するための推奨用量は0.2〜0.5 mg /日で、IFR-I濃度の決定に基づいて用量選択が続きます。 .
シェレシェフスキー・テルナー症候群:。 最大67 mcg / kg /日または2 mg / m。2/日。. 対応:0.2 ME / kg /日および(6 ME / m。2/日)。.
慢性腎不全:。 50 mcg / kg /日または1.4 mg / m。2/日。. 対応:0.14 ME / kg /日(4.3 ME / m。2/日)。.
出生前成長遅延のある子供の低成長:。 33〜67 mcg / kg /日または1〜2 mg / m。2/日。. 対応:0.1–0.2 ME / kg /日(3–6 ME / m。2/日)。.
大人。
代替療法。
用量は患者の個々のニーズに基づいて割り当てられます。.
成長ホルモン欠乏症の成人患者は、低用量の薬物を使用して治療を開始することをお勧めします:0.1〜0.3 mg /日(0.3〜0.9 ME /日)、臨床反応と薬物の耐性に基づいて毎月用量を徐々に増やします。. 血清中のIFR-Iの濃度は、用量 ⁇ 増の対照指標として使用できます。. 男性はIFR-Iに対する感受性が時間とともに高まるため、女性は男性よりも大量の薬を必要とする可能性があります。. これは、女性(特に経口エストロゲン補充療法を受けている人)が低用量の薬物を使用するリスクがあり、男性が高用量であることを意味します。.
患者の年齢が上がると、成長ホルモンの必要性が減少します。. 用量支持薬は個別に選択されますが、1 mg /日を超えることはめったにありません(これは3 ME /日に相当します)。.
薬物のいずれかの成分に対する感受性の増加。.
活動性悪性腫瘍の兆候(治療の開始までに、頭蓋内腫瘍は非活動的で、抗腫瘍療法が完了している必要があります)。. 腫瘍の成長の兆候がある場合は、治療を中止する必要があります。.
緊急状態(h。. 心臓への外科的介入後の状態、腹腔、急性呼吸不全、事故による複数の怪我)。.
重度の肥満と呼吸器疾患の場合のウィリー・プラダー症候群。.
着生植物成長ゾーンが閉鎖されている子供の縦成長を刺激します。.
慢性腎不全の子供では、ノルジトロピン薬による治療。® ノルディレット。® 腎臓移植中に中断する必要があります。.
注意して :。 甲状腺機能低下症、糖尿病、母乳育児。.
ホルモン成長欠乏症の患者では、細胞間容量欠乏症がしばしば観察されます。. ソマトロピンによる治療の開始に伴い、この赤字は調整されます。. 多くの場合、末 ⁇ 浮腫の形での体液遅延は成人に見られます。. 不安定な関節痛、筋肉痛、パステジアも発生する可能性があり、通常は追加の治療は必要ありません。. 症状は一過性で用量依存的であり、一時的に用量を減らす必要がある場合があります。.
子供の副作用はまれまたはまれです。.
臨床試験から得られたデータ。
オルガンシステムクラス。 | 多くの場合、≥1/ 10。 | 多くの場合、≥1/ 100; <1/10。 | まれに≥1/ 1000; <1/100。 | まれに≥1/ 10000; <1/1000。 |
代謝および栄養障害。 | 成人では、2型糖尿病(参照。. 市販後のデータ)。 | |||
神経系からの違反。 | 成人-頭痛と低温殺菌。 | 成人-トンネル症候群。 子供たちは頭痛がします。 | ||
皮膚および皮下組織からの障害。 | 大人-かゆみ。 | 子供-不特定の発疹。 | ||
骨格および結合組織からの障害。 | 成人-関節痛、関節のこわばり、筋肉痛。 | 成人-筋肉の硬直。 | 子供は関節痛と筋肉痛を持っています。 | |
投与場所での一般的な障害と障害。 | 成人-末 ⁇ 浮腫(参照。. 上記の説明)。 | 大人と子供-投与場所での痛み。 子供の場合-紹介の場所での不特定の反応。 | 子供は末 ⁇ 浮腫を持っています。 |
⁇ 炎。
まれな ⁇ 炎の症例が、ソマトロピンによる治療を受けている成人と子供で報告されました。いくつかの証拠は、子供が大人よりもこの副作用を発症するリスクが高いことを示唆しています。. 発表された文学的証拠は、シェレシェフスキー・テルナー症候群の少女は、ソマトロピン治療を受けている他の子供たちと比較して、この副作用を発症するリスクが高いことを示唆しています。. ソマトロピンによる治療を受けているすべての患者、特に腹部領域で絶え間ない激しい痛みの苦情がある子供では、 ⁇ 炎を発症する可能性を考慮する必要があります。.
成長ホルモンによる治療中のシェレシェフスキー・テルナー症候群の子供における上肢と下肢のサイズの増加が報告されました。.
2つの臨床研究は、高用量のノルジトロピンを受けたシェレシェフスキーテルナー症候群の患者で中耳と外耳の中耳炎を発症する傾向を示しました。® しかし、炎症性耳病は、低用量の薬物を受けた患者のグループと比較して、より多くの医学的操作につながりませんでした。.
市販後のデータ:。
まれに(1000分の1未満)、全身性過敏症の反応(h。. アナフィラキシー反応)。. 見る。. セクション「適応」。.
上記の副作用に加えて、以下は、ノルジトロピン薬の使用に関連する可能性があると考えられる自然に報告された副作用です。®.
免疫系による違反:。 過敏症、参照してください。. セクション「適応」。.
薬物ノルジトロピンによる治療中。® ソマトロピンに対する抗体の形成はめったに観察されなかった。. これらの抗体の力価と結合能力は非常に低く、薬物ノルジトロピンを使用した場合の成長反応には影響しませんでした。®.
内分 ⁇ 系障害:。 甲状腺機能低下症。. 血清中のチロキシン(T4)濃度を低下させます。. セクション「特別な指示」。.
Norditropin薬による治療中の血清中のチロキシン濃度(T4)の減少が報告されることはほとんどありません。®.
代謝および栄養障害:。 高血糖、参照してください。. セクション「特別な指示」。.
神経系からの違反:。 良性頭蓋内圧 ⁇ 進症、参照してください。. セクション「特別な指示」。.
聴覚器官障害と迷路障害:。 平均中耳炎、参照してください。. セクション「特別な指示」。.
骨格筋と結合組織の側からの障害:。 ⁇ 関節頭精巣溶解、参照してください。. セクション「特別な指示」。. Legga Calve Pertes Disease、参照してください。. セクション「特別な指示」。.
研究:。 耐血性SHF濃度の増加。.
症状。 急性過剰摂取:最初の低血糖、後で-高血糖。. このようなグルコースレベルの低下は、低血糖の臨床症状なしに生化学的にのみ決定されました。. 過剰摂取では、過剰なヒト成長ホルモン(無原罪および/または巨人症)の特徴である兆候や症状が現れる可能性があり、甲状腺機能低下症および血清中のコルチゾールのレベルの低下も観察できます。.
治療:。 薬物キャンセル、対症療法。.
ノルジトロピン。® ノルディレット。® 骨格と体細胞の成長を刺激し、代謝プロセスにも顕著な影響を与えます。.
内因性成長ホルモンの欠乏を埋めるソマトロピンは、筋肉量を増やし、体脂肪を減らすことにより、体構造を正常化するのに役立ちます。.
ソマトロピンの効果のほとんどは、体のすべての細胞(主に肝細胞)で生成されるインスリン様成長因子I(IFR-I)によって実現されます。. IFR-Iの90%以上がタンパク質(IFRSB)に関連付けられており、その中でIFRSB-3が最も重要です。.
ソマトロピンは、血漿中の生化学的骨 ⁇ 師の活動の増加によって明らかになる骨組織の再構築を強化します。. 成人では、治療の最初の数か月で、より顕著な骨吸収により、その質量の減少が観察されますが、継続的な治療により、骨組織の質量が増加します。.
ソマトロピン注入中/注入中(33 ng / kg /分、3時間)成長ホルモン欠乏症の9人の患者が次の結果をもたらしました:T1/2。 血清の(21.1±1.7)分、代謝クリアランス率は(2.33±0.58)ml / kg /分、分布量は(67.6±14.6)ml / kgでした。.
- 体性ホルモン[視床下部ホルモン、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらの ⁇ 抗薬]。
計算グルココルチコステロイド療法は成長を阻害し、ソマトロピン薬の成長効果を阻害する可能性があります。. ソマトロピンの効果を中和するのを避けるために、ACT欠乏症の患者のためのグルココルチコステロイド補充療法の徹底的な選択が必要です。.
成長ホルモン欠乏症の成人患者で行われた相互作用の研究からのデータは、ソマトロピンの使用がチトクロームP450のアイソペリクスによって代謝される化合物のクリアランスを増加させることができることを示しました。. シトクロムP450 3A4(h。. 性ステロイドホルモン、SCS、抗けいれん薬、シクロスポリン)は大幅に増加し、血漿中のこれらの化合物の濃度が低下する可能性があります。. そのような相互作用の臨床的意義は研究されていません。.
インスリンを受けている患者では、ソマトロピンによる治療後に用量修正が必要になる場合があります(参照)。. セクション「特別な指示」)。.
薬物の有効性(最終成長との関連)は、ゴナドトロピン、アナボリックステロイド、エストロゲン、甲状腺ホルモンなどの他のホルモンとの併用療法によっても影響を受ける可能性があります。.
互換性がない。. 適合性試験は実施されていないため、薬剤はノルジトロピンです。® ノルディレット。® 他の薬と混合することはできません。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物ノルディトロピンの貯蔵寿命。® ノルディレット。®2年。. 開封後-3週間(25度未満の温度)。.)、4週間(2〜8度の温度で。.)。パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
皮下投与の解決策。 | 1 ml。 |
活性物質:。 | |
ソマトロピン(遺伝子組み換えヒト成長ホルモン)。 | 3.3 mg。 |
(5 mg / 1.5 mlに対応)。 | |
6.7 mg。 | |
(10 mg / 1.5 mlに対応)。 | |
10 mg。 | |
(15 mg / 1.5 mlに対応)。 | |
補助物質:。 マンニトール-40/40/39 mg;ギスチデン-0.68 / 0.68 / 1.1 mg;ポロキシター188-3/3/3 mg;フェノール-3/3 mg;塩酸または水酸化ナトリウム-q.s. pH補正用;注射用水-最大1/1/1 ml。 |
皮下投与用溶液、5 mg / 1.5 ml、10 mg / 1.5 ml、15 mg / 1.5 ml。. 複数の注射用のプラスチック製の複数回投与使い捨てシリンジに取り付けられたガラスカートリッジで、片側にゴム製のピストンを、もう片方にラミネート加工のゴム製ディスクを、アルミニウムブレーカーの下にそれぞれ1.5 mlずつ石で留めます。段ボールパックで1つのシリンジハンドル。.
現在、妊娠中のソマトロピンの経験は限られています。. 母乳によるソマトロピンの分 ⁇ の可能性は除外されていません。. 妊娠中の使用は推奨されません。. 母乳育児中は、注意して使用してください。.
レシピによると。.
成長病理学の分野の専門家は、ノルディトロピンを受けている子供の状態を定期的に監視する必要があります。® ノルディレット。® Norditropin薬による治療の開始。.® ノルディレット。® 成長ホルモン欠乏症とその治療の分野で特別な知識を持つ医師が常に実行する必要があります。. これは、CNNのシェレシェフスキーテルナーでの成長遅延の治療と、既往歴のある既往歴のある子供の低成長症候群の治療にも当てはまります。.
最大推奨日用量を超えてはなりません(参照。. セクション「適用方法と用量」)。.
縦方向の成長刺激は、骨端の成長ゾーンが閉鎖されるまで子供で実行できます。.
成人の成長ホルモンの欠如は生涯を通じて持続し、適切な治療が必要ですが、現在60歳以上の患者の治療経験と10年以上続く治療の結果は限られています。.
シェレシェフスキー・テルナー症候群。
シェレシェフスキー・テルナー症候群の患者では、ソマトロピンによる治療中に、上肢と下肢の比例成長を監視することをお勧めします。成長の増加が検出された場合、薬物の用量を下限まで減らす必要があります。用量範囲。.
シェレシェフスキー・テルナー症候群の少女は通常、平均中耳炎を発症するリスクが高いため、耳鼻 ⁇ 喉科を監視する必要があります。.
慢性腎不全。
CNNの子供の成長障害は、Norditropin薬による治療の前に正確に確立する必要があります。® ノルディレット。® 1年間最適なCNN療法の成長を監視する。. 薬物ノルジトロピンによる治療中。® ノルディレット。® 伝統的な薬による尿毒症の保守的な治療、および必要に応じて透析を継続する必要があります。.
CNNの患者では、通常、腎機能が低下します。これは、この疾患の自然な症状です。. したがって、予防策として、Norditropin薬による治療中のCNN患者。® ノルディレット。® 腎臓の機能は、ボールポイントフィルタリングの速度の顕著な減少または増加がないか監視する必要があります(これは過ろ過を意味する場合があります)。.
腫瘍。
ソマトロピンによる治療を受けている子供または成人の悪性腫瘍のリスクが高いという証拠はありません。.
ソマトロピンによる治療を受けている子供または成人の悪性腫瘍が繰り返されるリスクが高まるという証拠はありません。一般に、ソマトロピンによる治療を受けている子供では、二次腫瘍のわずかな増加が見られ、最も頻繁に見られるのは頭蓋内腫瘍でした。. 二次腫瘍の発症の主な危険因子は、おそらく以前の放射線療法です。.
病歴に悪性腫瘍のある患者は、再発について注意深く検査する必要があります。. 悪性腫瘍の場合は、ソマトロピンによる治療を中止する必要があります。.
良性頭蓋内圧 ⁇ 進症。
良性頭蓋内圧 ⁇ 進症の症例は非常にまれに報告されています。.
頭痛、視覚障害、吐き気、 ⁇ 吐が発現または繰り返される場合は、視神経椎間板の浮腫を検出するために眼底検査(ポンドスコピー)を行うことをお勧めします。. 腫れが確認された場合は、良性の頭蓋内圧 ⁇ 進症があると想定し、診断が確定したらソマトロピンによる治療を中止する必要があります。.
現在、解決段階で頭蓋内高血圧症の患者で臨床決定を行うためのデータが不十分です。. ソマトロピンによる治療を再開する場合、頭蓋内高血圧症の症状を注意深く監視する必要があります。.
頭蓋内損傷の存在による二次成長ホルモン欠乏症の場合、患者の検査を定期的に実施して、原発性疾患の進行または再発の兆候を特定する必要があります。.
甲状腺機能。
ソマトロピンによる治療の結果、ホルモンT4(チロキシン)からT3(トリヨードチロニン)への移行が活性化され、初期段階で甲状腺機能低下症を検出できます。. 甲状腺機能低下症は、ノルジトロピン薬の治療における適切な成長効果を妨げます。® ノルディレット。®この治療を受けている患者では、甲状腺の機能を定期的に検査し、甲状腺ホルモンを減らしたときに補充療法を行う必要があります。. シェレシェフスキー・テルナー症候群の患者は、抗腸チレイド抗体に関連する原発性甲状腺機能低下症を発症するリスクが高くなります。.
脊柱側 ⁇ 症。
一部の子供では、過度に急速な成長期(特にプラダーウィリー症候群の子供では)に脊柱側 ⁇ 症が進行することがあります。. ソマトロピンによる治療の全期間を通じて、脊柱側 ⁇ 症の兆候を特定するためにモニタリングを実施する必要があります。. ただし、入手可能なデータは、ソマトロピン治療が脊柱側 ⁇ 症の頻度または重症度に影響を与えないことを示しています。.
内分 ⁇ 疾患の患者では腰がより一般的になる可能性があり、低成長の患者では、レガカルベペルテス病がより頻繁に発症する可能性があります。.
炭素交換。
ソマトロピンは、特に高感度患者の大量投与でインスリン感受性を低下させ、インスリンの分 ⁇ が不十分な患者に高血糖の発症を引き起こす可能性があります。.
したがって、これまで診断されていなかった耐糖能と糖尿病の違反が検出されます。.
ソマトロピンを投与されているすべての患者は、グルコースレベルを定期的に監視する必要があります。特に糖尿病のリスクが高い患者:肥満、シェレシェフスキーテルナー症候群、または家族歴の糖尿病の患者。. ソマトロピンによる治療中、1型または2型の糖尿病と診断された患者、または耐糖能障害のある患者には、より徹底的なモニタリングが必要です(参照)。. セクション「相互作用」)。. そのような患者では、ソマトロピンを処方するときに低血糖薬の投与量を修正する必要性を評価する必要があります。.
IFR-I。
ソマトロピンによる治療を開始する前に、そして定期的に血清IFR-Iの濃度を測定することをお勧めします。.
薬物ノルディトロピンの承認された測定値の一部ではない、プラダーウィリー症候群の子供のソマトロピンによる治療中の致命的な結果の症例が報告されました。® ノルディレット。® これらの症例は、重度の肥満、上気道の閉塞または家族の睡眠時無呼吸の症例の存在、または未確認の呼吸器感染症などの1つ以上の危険因子を持つ患者で観察されました。.
臨床試験から得られたデータ。
2つのプラセボ対照臨床試験。, 集中治療室にいる患者を含む。, 開心での外科的介入後の急性状態の患者の死亡率の増加を示した。, 腹腔。, 急性呼吸不全。, 事故による複数の怪我、および高用量のソマトロピンによる治療を受けている。 (5.3〜8 mg /日。). リストされた疾患のある患者の登録適応症の一部としての代替用量でのソマトロピンによる継続治療の安全性は研究されていません。. したがって、緊急状態の患者におけるソマトロピンによる継続的な治療の潜在的なリスクの比率と利点は、慎重に評価する必要があります。.
車両管理能力とメカニズムでの作業への影響。. この薬は、車両を運転してメカニズムを操作する能力に影響を与えません。.
- E22.0アクロメガリアと下垂体巨人主義。
- E34.3。. 低血[小人症]は他の見出しに分類されていません。
- Q96ターナー症候群。
- R62予想される正常な生理学的発達の欠如。