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剤形

緑がかった色合いまたはオレンジ色の色合いの長い黄色の二重ブランドのタブレット。片側にNOSPA彫刻があり、反対側に断層線があります。.

治療適応

胆 ⁇ を導く経路の疾患における平滑筋のけいれん:胆 ⁇ 炎、胆 ⁇ 炎、胆 ⁇ 炎、結石炎、結腸炎、十二指腸の腸の炎症;。

尿路疾患の平滑筋のけいれん:腎結石症、尿路結石症、膝炎、 ⁇ 炎、 ⁇ けいれん。.

補助療法として:。

消化管の平滑筋のけいれん:胃と十二指腸の消化性 ⁇ 瘍、胃炎、心臓と変態のけいれん、腸炎、大腸炎、便秘を伴う ⁇ 性大腸炎、 ⁇ 腸を伴う過敏性腸症候群;。

ヘッド電圧の痛み;。

algodismenorea。.

投与量（薬量）と投与方法

内部。. 通常、1日の平均用量は120〜240 mgです(1日の用量は2〜3回分されます)。.

禁忌

薬物の一部であるドロタベリンおよび/または補助物質に対する過敏症;。

顕著な肝不全または腎不全;。

重度の心不全(心拍数の低下);。

母乳育児期間(参照。. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」);。

小児期(子供の臨床試験は実施されていません);

遺伝性乳糖不耐症、乳糖欠乏症、ガラクトース血症またはグルコース/ガラクトースの吸収不良症候群(薬物に乳糖が存在するため)(参照。. "特別な指示")。.

注意して :。 動脈低血圧;妊娠(参照. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」)。.

生殖能力、妊娠および授乳

ヒトでの薬物の使用に関する限られた数の遡及的データと、ドロタベリンを内側に服用したときの動物の研究データによると、催奇形性または胚毒性の影響の存在、および妊娠中の悪影響の証拠は得られませんでした。. それにもかかわらず、妊娠中の女性に薬物を使用するときは、母親に対する利益とリスクの比率、および子供に対するリスクを慎重に比較検討した後にのみ、薬を服用し、薬物を処方する必要があります。.

動物の母乳へのドロタベリンの排 ⁇ に関する研究は行われていません。. 動物および臨床データでのそのような研究の欠如のために、授乳中にドロタベリンを処方することは推奨されません。.

望ましくない影響

以下は、臨床試験で観察された副作用であり、次のグラデーションに従って発生頻度のある臓器系で除算されます。非常に頻繁に(≥10%)、多くの場合(≥1、<10%)。まれに(≥0.1、<1%);時々(≥0.01、<0.1%);非常にまれに、個々のメッセージを含みます(<0.0。.

CNSの側から:。 時々-頭痛、めまい、不眠症。.

MSSの側から:。 時々-動 ⁇ 、血圧の低下。.

LCDの側面から:。 時々-吐き気、便秘。.

免疫系の側から:。 時々-アレルギー反応(血管神経腫 ⁇ 、じんま疹、発疹、かゆみ)(参照。. "適応")。.

過剰摂取

症状:。 致命的な可能性のあるギスビームの脚の完全な封鎖や心停止など、心臓のリズムと伝導障害。.

治療:。 過剰摂取の場合、患者は医学的監督下にある必要があり、必要に応じて、症状を示し、身体治療の基本的な機能を維持することを目的とする必要があります。.

薬力学的特性

ドロタベリンはイソキノリナの誘導体です。. ホスホジエステラーゼ酵素(FDE)を阻害することにより、平滑筋に強力なけいれん効果をもたらします。. FDE酵素は、AMFへのCAMFの加水分解に必要です。 FDEの阻害はCAMFの濃度の増加につながります。, これは、次のカスケード反応を開始します。高濃度のCAMFは、ミオセンの軽鎖のキナーゼのcAMF依存性リン酸化を活性化します。 (KLCM。) KLCMのリン酸化は、Caに対する親和性の低下につながります。²⁺-カルモジュリン複合体。その結果、不活性化された形のKLCMが筋肉の ⁇ 緩をサポートします。. CAMFは、Kaイオンのサイトゾール濃度にも影響します。²⁺ Caトランスポートのプロモーションのおかげで。²⁺ 細胞外空間と石 ⁇ の網状体。. この低濃度のイオンCa。²⁺ CAMFを介したドロタベリンの効果は、Caに対するドロタベリンの ⁇ 抗効果を説明しています。²⁺.

In vitro。 ドロタベリンは、FDE3およびFDE5のアイソパーを阻害することなく、FDE4のアイソフレームを阻害します。. したがって、ドロタベリンの効率は、組織内のFDE4の濃度に依存します。これは、組織によって異なります。. FDE4は平滑筋の収縮活動を抑制するために最も重要であり、したがってFDE4の選択的阻害は、高運動性ジスキネジアおよび液晶の ⁇ 状態を伴うさまざまな疾患の治療に役立ちます。

心筋および血管の平滑筋におけるCAMF加水分解は、主にFDE3イソエンシマの助けを借りて発生します。これは、高いけいれん作用では、ドロタベリンが心臓および血管に深刻な副作用を及ぼさず、 CCC .

ドロタベリンは、神経原性と筋肉起源の両方の平滑筋のけいれんに効果的です。. 栄養の種類の神経支配に関係なく、ドロタベリンは消化管、胆 ⁇ をリードするトラック、 ⁇ 尿器系、血管の滑らかな筋肉をリラックスさせます。.

その血管拡張効果により、ドロタベリンは組織への血液供給を改善します。.

薬物動態特性

経口摂取すると、ドアはLCDからすばやく完全に吸収されます。吸収は100%です。. しかし、代謝後、最初に肝臓を通過すると、服用した用量の65%がシステムの血流に入ります。. C_{マックス。} 血漿中では45〜60分後に達成されます。.

In vitro。 ドロタベリンは、血漿タンパク質(95〜97%)、特にアルブミン、 ⁇ -およびβ-グロブリンとの接続が高いです。.

ドロタベリンは組織全体に均一に分布し、平滑筋細胞に浸透します。. GEBに浸透しません。ドロタベリンおよび/またはその代謝産物は、胎盤関門をわずかに貫通することができます。.

ヒトでは、ドロタベリンはO-脱メチル化によって肝臓でほぼ完全に代謝されます。. その代謝産物はすぐにグルクロン酸と結合します。. 主な代謝産物は4 'デスチルドロポタベリンで、さらに6-デスチルドロポウェリンと4'-デスエチルロドロタベラルジンが同定されました。.

T_1/2。 drotaverinaは8〜10時間です。. 72時間以内に、ドロタベリンはほぼ完全に排 ⁇ されます。. 薬物の50%以上が腎臓から排 ⁇ され(主に代謝産物の形で)、LCDを介して約30%排 ⁇ されます(胆 ⁇ への排 ⁇ )。. 尿中の置換不可能なドロタベリンは検出されません。.

薬物療法グループ

けいれん性とは、[ミオトロピックプラスモリチス]を意味します。

非互換性

レボドパ。. 同時に使用すると、ドロタベリンはレボドープの抗パルキンソン病効果を弱める可能性があります。. 硬直と振戦を強化します。.

パパベリン、ベンダゾールおよびその他のけいれん薬(h。. m-コリンリチクス)。. けいれん効果を強化します。.

モルヒネ。. モルヒネのけいれん作用を軽減します。.

フェノバルビタール。. ドロタベリンの鎮 ⁇ 効果を強化する。.

保管に関する特別な注意事項

25°C以下の温度で。 .

子供の手の届かないところに保管してください。.

薬No-spaの保存期間。^® 砦。

錠剤80 mg-3年。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

容器の性質と内容

丸薬。	1テーブル。.
活性物質:。
塩酸ドロタベリン。	80 mg。
補助物質:。ステアラトマグネシウム;タルカムパウダー;ビドン;デンプンコーン;ラクトース一水和物。

リリースフォーム。

錠剤、80 mg。. 10錠。. アルミホイル/アルミホイル、ラミネートポリマーのブリスター。. 2 bl。. 段ボールパックに入れられます。.

それぞれ10錠。. PVC /アルミホイルのブリスター入り。. 2 bl。. 段ボールパックに入れられます。.

それぞれ24錠。. PVC /アルミホイルのブリスター入り。. 1 bl。. 段ボールパックに入れられます。.

薬局の販売条件

カウンター解除。.

特別な指示

動脈低血圧のための薬物の使用は、より多くの注意を必要とします。.

各タブレットには104 mgのラクトースが含まれています。. 服用すると、最大156 mgのラクトース(1.5錠)が体内に入ることができます。.)、乳糖不耐症、消化管による障害に苦しんでいる患者に引き起こす可能性があります。. 錠剤は、乳糖欠乏症、ガラクトース血症、またはグルコース/ガラクトース吸収症候群の障害に苦しんでいる患者には受け入れられません(参照)。. "適応")。.

車を運転したり、肉体的および精神的反応の速度を上げる必要がある作業を実行したりする能力に影響を与えます。. 治療用量で内部に摂取した場合、ドロタベリンは車を運転し、注意力を高める必要のある作業を行う能力に影響を与えません。. サイドアクションが実行される場合、輸送の推進とメカニズムの使用の問題は、個別に検討する必要があります。. めまいが発生した場合、運転やメカニズムの操作など、潜在的に危険な活動の活動は避けてください。.

ATC-解剖学的および治療的化学分類

A03AD02ドロタベリン。

疾病分類（ICD-10）