Niravam

投薬形態と強さ。

0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、および2.0 mgのスコアが経口崩壊錠。

保管と取り扱い。

NIRAVAM(アルプラゾラム経口崩壊錠)0.25 mg。 黄色、丸み、オレンジ風味、刻み目、「SP 321」が刻印されています。 スコアなしの側とスコア付きの側の「0.25」。. それらは供給されます。 次のように:100のボトル。 NDC。 18860-321-01。

NIRAVAM(アルプラゾラム経口崩壊錠)0.5 mg。 黄色、丸み、オレンジ風味、刻み目、「SP 322」が刻印されています。 スコアなしの側とスコア付きの側の「0.5」。. それらは供給されます。 次のように:100のボトル。 NDC。 18860-322-01。

NIRAVAM(アルプラゾラム経口崩壊錠)1 mg。 です。 白、丸み、オレンジ風味、刻み目、刻印「SP 323」。 スコアなしのサイドとスコア付きのサイドの「1」。. それらは次のように提供されます。 100のボトル。 NDC。 18860-323-01。

NIRAVAM(アルプラゾラム経口崩壊錠)2 mg。 です。 白、丸み、オレンジ風味、刻み目、刻印「SP 324」。 スコアなしのサイドとスコア付きのサイドの「2」。. それらは次のように提供されます。 100のボトル。 NDC。 18860-324-01。

ストレージ。

20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。間の遠足が許可されています。 15°〜30°C(59°〜86°F)。. 水分から保護してください。.

USP / NFで定義されているタイトなコンテナにディスペンスします。

製造:Azur Pharma、Inc. フィラデルフィア、PA 19103、アメリカ。作成者:CIMA®。 LABS INC。Eden Prairie、MN 55344、USA。

全般性不安障害。

NIRAVAM®は、全身性不安障害の治療に使用されます。.

全般性不安障害の治療におけるアルプラゾラムの有効性。 5つの短期プラセボ対照試験で実証されました。..

パニック障害。

NIRAVAMは、パニック障害の治療の有無にかかわらず適応されます。 広場恐怖症。.

パニック障害の治療におけるアルプラゾラムの有効性が確立されました。 2つの短期プラセボ対照試験。..

体系的な臨床試験によるNIRAVAMの有効性の実証。 全般性不安障害の場合は4か月、4か月に制限されています。 パニック障害の10週間の期間。ただし、パニック障害のある患者。 明らかな損失なしに、最長8か月間オープンベースで処理されています。 利益の。. 医師は定期的にの有用性を再評価する必要があります。 個々の患者のための薬。.

投与量は、最大の有益な効果を得るために個別化する必要があります。. いつものように。 以下に示す毎日の投与量は、ほとんどの患者のニーズを満たします。 1日あたり4 mgを超える用量を必要とする人もいます。. そのような場合、投与量。 副作用を避けるために慎重に増やす必要があります。. 一般に、ベンゾジアゼピン。 短期間処方する必要があります。. 継続的な治療の必要性を再評価します。 治療期間を延長する前。.

全般性不安障害。

0.25 mg〜0.5 mgの用量で1日3回治療を開始します。. 。 間隔をあけて、最大の治療効果を達成するために用量を増やすことができます。 3〜4日、最大1日量は4 mg、分割投与量で投与。. 使用する。 可能な限り低い有効量、そして継続の必要性を定期的に再評価します。 治療。.. 依存のリスクは、投与量と治療期間とともに増加する可能性があります。.

治療を中止するとき、または減少するとき、投与量は徐々に減らされるべきです。 毎日の投与量。. サポートする体系的に収集されたデータはありませんが。 特定の中止スケジュール、毎日の投与量はであることが推奨されます。 3日ごとに0.5 mg以下減少した。. 一部の患者は、を必要とする場合があります。 さらに遅い投与量の減少。.

パニック障害。

多くのパニック障害患者の治療が成功するには、使用が必要です。 1日4 mgを超える用量でのアルプラゾラムの。. 実施された対照試験で。 パニック障害におけるアルプラゾラムの有効性を確立するために、範囲の用量。 毎日1 mgから10 mgが使用されました。. 採用された平均投与量はおよそでした。 毎日5 mg〜6 mg。. に参加している約1700人の患者のうち。 パニック障害発症プログラム、約300人がアルプラゾラム投与量を受けました。 1日あたり7 mgを超える患者。 1日あたり9 mgを超える最大投与量。. 時折必要な患者。 応答を成功させるには、1日あたり10 mg程度。.

用量滴定。

0.5 mgの用量で1日3回治療を開始します。. に応じて。 応答、用量は3〜4日間隔で増加することがあります。 1日あたり1 mg以下。. より高い線量レベルへのより遅い滴定。 薬力学的効果を完全に発現させるには、1日あたり4 mgを推奨します。 NIRAVAMの影響。症状の相互作用の可能性を減らすために、時代。 投与のできるだけ均等に分配する必要があります。 覚 ⁇ 時間(つまり.、1日3〜4回投与)。.

一般に、治療はリスクを最小限に抑えるために低用量で開始されるべきです。 特に薬物に敏感な患者の副作用。. 投与量はすべきです。 許容できる治療反応(すなわち、.、大幅な削減。 パニック発作の有無を完全に排除する)、不寛容が発生する、または 最大推奨用量が達成されます。.

線量維持。

1日あたり4 mgを超える投与を受けている患者の場合、定期的に再評価します。 治療し、投与量の減少を検討します。. 制御されたポストマーケティングで。 用量反応研究、アルプラゾラムの用量で治療された患者。 3か月間、1日あたり4 mgは、毎日の総メンテナンスの50%まで ⁇ 減できました。 臨床的利益の明らかな損失のない用量。. 撤退の危険があるため。 治療の突然の中止を避けてください。..

反応するパニック障害患者の必要な治療期間。 NIRAVAMは不明です。. 攻撃からの自由が拡大した後、慎重に。 監視された先細りの中止が試みられる可能性がありますが、その証拠があります。 これは、症状の再発や症状の再発なしに達成するのが難しい場合があります。 離脱現象の現れ。.

線量削減。

離脱の危険性があるため、治療の突然の中止はすべきです。 避けてください。.

すべての患者で、治療を中止するときは、投与量を徐々に減らす必要があります。 または毎日の投与量を減らすとき。. 体系的に収集されるものはありませんが。 特定の中止スケジュールをサポートするためのデータ。 1日の投与量は3日ごとに0.5 mg以下減少します。. 一部の患者。 さらに遅い投与量の削減が必要な場合があります。.

いずれにせよ、線量の削減は綿密な監督の下で行われなければなりません。 段階的にする必要があります。. 重大な離脱症状が発生した場合は、回復します。 以前の安定した投与スケジュール。. 安定化後、少ない使用を検討してください。 中止の迅速なスケジュール。. 市販後の管理中止。 この推奨されるテーパースケジュールを比較したパニック障害患者の研究。 テーパースケジュールが遅いため、グループ間に違いはありませんでした。 治療を ⁇ 減し、完全に中止した患者の割合。 アルプラゾラム;ただし、スケジュールの遅れは削減に関連していました。 離脱症候群に関連する症状。. もう減量しないでください。 3日ごとに0.5 mgより。. 一部の患者はさらに緩やかな恩恵を受ける可能性があります。 中止。. 一部の患者は、すべての中止レジメンに耐性があることが判明する場合があります。.

特別な集団での投薬。

高齢患者、進行性肝疾患患者、または患者。 衰弱性疾患(例:.、重度の肺疾患)、通常の開始。 用量は0.25 mgで、1日2〜3回投与されます。. これは徐々に増加する可能性があります。 必要に応じて許容されます。. 高齢者はその影響に特に敏感かもしれません。 ベンゾジアゼピンの。. 推奨開始用量で副作用が発生した場合。 用量を減らすことができます。.

使用/ NIRAVAMタブレットの取り扱いについて患者に与えるべき指示。

投与直前に、乾いた手で錠剤をボトルから取り出します。. すぐにNIRAVAMタブレットを舌の上に置き、そこで崩壊させます。 ⁇ 液を飲み込みます。. 液体での投与は必要ありません。.

ボトルに入っている綿は廃棄し、しっかりと再封します。 錠剤が崩壊する可能性のある水分の導入を防ぐため。.

NIRAVAMは、急性狭角緑内障の患者には禁 ⁇ です。. ニラヴァム。 狭角閉鎖を悪化させる可能性があります。. NIRAVAMは、開いている患者に使用できます。 適切な治療を受けている角緑内障。

NIRAVAMは、強力なCYP3A4阻害剤で治療された患者には禁 ⁇ です。 (例:.、ケトコナゾールとイトラコナゾール)、これらの薬は有意に。 シトクロムP450 3A(CYP3A)によって媒介される酸化的代謝を損ない、できる。 アルプラゾラム曝露を増加させます。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

自殺と過剰摂取。

他の向精神薬と同様に、通常の予防策。 薬の投与と処方のサイズが示されています。 重度のうつ病患者、または隠 ⁇ を期待する理由がある患者。 自殺念慮または計画。. パニック障害は原発性と関連しています。 二次的な大うつ病性障害と自殺の報告の増加。 未治療の患者。.

てんかんの状態。

離脱発作は中止に関連して報告されています。 アルプラゾラムの。. ほとんどの場合、発作は1回だけ報告されました。ただし、複数。 発作とてんかんの状態も報告されました。.

発作を含む依存と離脱反応。

NIRAVAMはスケジュールIV規制物質です。. ベンゾジアゼピンの使用、。 NIRAVAMを含めると、身体的および心理的依存につながる可能性があります。. 一般に、。 ベンゾジアゼピンは短期間処方する必要があります。. 比較的後でも。 推奨用量での短期使用、依存のリスクがあり、 離脱症状。.

特定の有害な臨床事象、いくつかの生命を脅かすものは、直接的な結果です。 NIRAVAMへの身体的依存の。これらには、さまざまな離脱症状が含まれます。 最も重要なのは発作です。. 自然発生。 報告システムのデータは、依存のリスクとその重大度が現れることを示唆しています。 1日あたり4 mgを超える用量で治療された患者で、より大きくなること。 長期(12週間以上)。. ただし、管理された市販後の中止では。 パニック障害患者の研究、治療期間(比較3か月)。 6か月まで)は、患者がゼロ用量まで ⁇ 減する能力に影響を与えませんでした。. 対照的に、アルプラゾラムの投与量が4 mgを超える患者。 日は、より少ない用量で治療されたものよりもゼロ用量に ⁇ 減することがより困難でした。 1日あたり4 mg。.

パニック障害の治療としての用量の重要性とNIRAVAMのリスク。

パニック障害の管理には平均の使用が必要になることが多いためです。 4 mgを超えるNIRAVAMの1日量、パニック障害間の依存のリスク。 患者は、それほど深刻でない不安の治療を受けた患者よりも高い場合があります。. 患者の無作為化プラセボ対照中止試験の経験。 パニック障害では、リバウンドと離脱の症状が高率でした。 プラセボ治療患者と比較してアルプラゾラムで治療された患者。.

病気の再発または再発は、特徴的な症状の復帰として定義されました。 パニック障害(主にパニック発作)とほぼ同じレベル。 積極的な治療が開始される前にベースラインで見られたもの。. リバウンドは参照します。 パニック障害の症状が実質的に高いレベルに戻る。 頻度、またはベースラインで見られるよりも強度の方が厳しい。. 離脱症状。 一般にパニック障害の特徴ではないものとして識別されました。 中止中に初めて頻繁に発生しました。 ベースライン時よりも。.

63人の患者がアルプラゾラムに無作為化された対照臨床試験。 離脱症状が特に求められた場合、以下が確認された。 離脱の症状として:感覚知覚の高まり、集中力の低下、。 気分変、 ⁇ ったセンサー、感覚異常、筋肉のけいれん、筋肉のけいれん、下 ⁇ 、 かすみ目、食欲低下、体重減少。. その他の症状など。 不安と不眠症は、中止中に頻繁に見られましたが、それは可能でした。 それらが病気の復帰、リバウンド、または離脱によるものであったかどうかは決定されません。.

患者の能力がある6〜8週間の2つの対照試験。 投薬を中止するために、アルプラゾラムで治療された患者の71%-93%が測定されました。 プラセボ治療を受けた患者の89%-96%と比較して、完全に治療を中止しました。. パニック障害患者の市販後中止研究の管理において、 治療期間(6か月と比較して3か月)は、 ゼロ用量まで ⁇ 減する患者の能力。.

アルプラゾラムに起因する発作は、薬物中止または薬物中止後に見られました。 1980年のパニック障害のある患者のうち8人、または参加している患者の減量。 アルプラゾラムの投与量が4 mg /日を超える臨床試験で。 3ヶ月が許可されました。. これらのケースのうち5つは、突然発生したときに明らかに発生しました。 減量、または2 mgから10 mgの1日量からの中止。. 三。 突然との明確な関係がない状況でケースが発生しました。 減量または中止。. ある例では、発作は中止後に発生しました。 3日ごとに1 mgの割合で ⁇ 減した後、1 mgの単回投与から。 毎日6 mg。. 他の2つの例では、テーパーとの関係は不確定です。 これらの両方のケースで、患者は毎日3 mgの投与を受けていました。 発作に。. 上記の8つのケースでの使用期間は、4〜22週間の範囲でした。. 発作を起こしている患者の自発的な報告が時折あります。 どうやらアルプラゾラムから徐々に先細りになっている。. 発作のリスクがあるようです。 中止後24〜72時間で最大になる。.

NIRAVAMを服用している患者の治療を中止するには、投与量を減らす必要があります。 徐々に。. NIRAVAMの1日量を0.5 mg以下減らします。 三日。. 一部の患者は利益を得るかもしれません。 さらに遅い投与量の減少から。. 市販後の管理中止。 この推奨されるテーパースケジュールを比較したパニック障害患者の研究。 テーパースケジュールが遅いため、グループ間で違いは観察されませんでした。 ゼロ用量に減った患者の割合;ただし、遅い。 スケジュールは、離脱に関連する症状の減少と関連していた。 症候群。.

胎児害のリスク。

ベンゾジアゼピンは、妊娠中に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 女性。. 妊娠中にNIRAVAMが使用された場合、または患者が妊娠した場合。 この薬を服用している間、患者は潜在的な危険を知らされるべきです。 胎児に。. ベンゾジアゼピンの他のメンバーとの経験のため。 クラス、NIRAVAMは先天性のリスクを高めることができると想定されています。 妊娠初期に妊婦に投与した場合の異常。. これらの薬物の使用は緊急の問題であることはめったにないので、それらの間の使用。 最初の学期はほとんど常に避けられるべきです。. 女性の可能性。 出産の可能性があるのは、治療開始時に妊娠している可能性があります。 考慮すべきです。. 患者は妊娠した場合、そのことを知らされるべきです。 治療中または妊娠する予定の間、彼らは彼らとコミュニケーションをとるべきです。 薬物中止の望ましさについての医師。.

CNSうつ病とパフォーマンスの低下。

NIRAVAMにはCNS抑制効果があり、障害を起こす可能性があるためです。 判断、認知、運動能力、患者さんへの関与を警告します。 危険な職業や、そのような完全な精神的警戒を必要とする活動。 合理的になるまで、機械の操作または自動車の運転として。 NIRAVAM治療がそれらに悪影響を及ぼさないことを確認してください。. 注意患者。 アルコールと他のCNS抑制薬の同時摂取について。 NIRAVAMによる治療

マニア。

低 ⁇ 病と ⁇ 病のエピソードは、 うつ病の患者におけるアルプラゾラムの使用。.

チトクロームP450を介して代謝を阻害する薬物とのニラヴァムの相互作用。 3A。

NIRAVAM代謝の最初のステップは、チトクロームによって触媒されるヒドロキシル化です。 P450 3A(CYP3A)。. この代謝経路を阻害する薬物は深遠なものになる可能性があります。 NIRAVAMのクリアランスへの影響。したがって、NIRAVAMは避ける必要があります。 CYP3Aの強力な阻害剤を投与されている患者。 CYP3Aを阻害する薬物。 NIRAVAMは、程度は低いものの、それでもかなりの程度まで使用する必要があります。 適切な投与量の削減の検討。. 一部の薬物については、相互作用。 NIRAVAMは臨床データで定量化されています。他の薬のために、相互作用。 から予測されます。 in vitro。 同様の薬物のデータおよび/または経験。 同じ薬理学的クラスで。.

以下は、NIRAVAMの代謝を阻害することが知られている薬物の例です。 および/または関連するベンゾジアゼピン、おそらくCYP3Aの阻害による。

強力なCYP3A阻害剤。

アゾール系抗真菌剤—ケトコナゾールとイトラコナゾールは強力なCYP3A阻害剤です。 血漿アルプラゾラム濃度3.98を増加させることがin vivoで示されています。 それぞれ折り ⁇ みと2.70折り ⁇ み。. これらとアルプラゾラムの同時投与。 エージェントは推奨されません。. 他のアゾール型抗真菌剤も同様です。 強力なCYP3A阻害剤およびアルプラゾラムとの同時投与を検討した。 それらは推奨されません。.

薬物は、臨床試験に基づいてCYP3A阻害剤であることが示されました。 アルプラゾラムを含む。

以下との同時投与中のNIRAVAMの減量を検討してください。 薬物:。

• ネファゾドン。 —ネファゾドンの同時投与により、アルプラゾラム濃度が増加しました。 2つ。.
• フルボキサミン。 —フルボキサミンの同時投与により、約2倍になりました。 アルプラゾラムの最大血漿濃度、クリアランスの49%の減少、増加。 半減期は71%増加し、測定された精神運動パフォーマンスが低下しました。.
• シメチジン。 —シメチジンの同時投与により、最大血漿が増加しました。 アルプラゾラムの濃度は86%、クリアランスは42%減少し、増加しました。 半減期は16%。.

アルプラゾラム代謝に影響を与える可能性のある他の薬物。

他の薬物は、CYP3Aの阻害によってアルプラゾラム代謝に影響を与える可能性があります。

投与中の症状。

アルプラゾラムの投与量間の早朝の不安と不安症状の出現。 処方された維持療法を受けているパニック障害の患者で報告されています。 アルプラゾラムの用量。. これらの症状は、耐性の発達を反映している可能性があります。 または臨床期間よりも長い用量間の時間間隔。 投与量の作用。. どちらの場合も、処方されていると推定されます。 血漿中濃度を予防に必要なレベル以上に維持するには、用量では不十分です。 阻止の全過程にわたる再発、リバウンド、または離脱症状。 間隔。. これらの状況では、同じ合計1日量を推奨します。 より頻繁な行政として分割されます。.

線量削減のリスク。

何らかの理由で投与量の減少が発生すると、離脱反応が発生することがあります。. これには、意図的な ⁇ 減だけでなく、不注意による線量の減少も含まれます(例:.、。 患者は忘れ、患者は病院に入院します)。. したがって、 NIRAVAMの投与量は徐々に減らすか、中止する必要があります。.

尿酸効果。

アルプラゾラムは弱い尿酸効果があります。. 弱い他の薬ですが。 尿酸効果は急性腎不全を引き起こすと報告されています、あります。 治療に起因する急性腎不全の報告例はありません。 アルプラゾラム。.

付随する病気の患者での使用。

投与量は最小有効量に制限することをお勧めします。 特定の可能性のある運動失調または過鎮静の発生を排除する。 高齢者または衰弱した患者の問題。.. 腎、肝臓、または肺に障害のある患者を治療する際の通常の予防策。 機能を観察する必要があります。. 患者の死亡に関するまれな報告があります。 治療開始直後に重度の肺疾患を伴う。 アルプラゾラム。. 全身アルプラゾラム排出率の低下(例:増加) 血漿半減期)は、両方のアルコール性肝疾患患者で観察されています。 アルプラゾラムを投与されている肥満患者。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

2年間のバイオアッセイ研究では、発がん性の証拠は観察されませんでした。 1日あたり最大30 mg / kgの用量でのラットのアルプラゾラムの量(最大30倍)。 mg /m²ベースで1日あたり10 mgの推奨されるヒト用量)およびマウス。 1日あたり最大10 mg / kgの用量(推奨される最大ヒト用量の5倍)。 mg /m²)。.

アルプラゾラムも変異原性がありませんでした。 in vitro。 DNAダメージ/アルカリ性。 溶出アッセイまたはエイムズアッセイ、およびラット小核試験で陰性でした。.

アルプラゾラムは、5 mg / kgまでの用量でラットに受胎能の障害を生じさせなかった。 1日あたり、これは1日あたり10 mgの最大推奨ヒト用量の5倍です。 mg /m²ベース。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性効果-妊娠カテゴリーD .

ベンゾジアゼピンは、妊娠中に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 女性。. 出産の可能性のある女性が妊娠している可能性。 治療開始時に考慮すべきである。. NIRAVAMを使用している場合。 妊娠中、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合。 患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. なぜなら。 ベンゾジアゼピンクラスの他のメンバーとの経験の中で、NIRAVAMが想定されています。 いつか先天性異常のリスクを高めることができること。 妊娠初期に妊婦に投与。. の使用のため。 これらの薬物はめったに緊急の問題ではなく、妊娠初期に使用されています。 ほとんど常に避けてください。.

非催奇形性効果。

ベンゾジアゼピンを受けている母親から生まれた子供であると考えるべきです。 出産後の薬物からの離脱症状のリスクがある可能性があります。 限目。. また、新生児の ⁇ 緩と呼吸器の問題も報告されています。 ベンゾジアゼピンを受けている母親から生まれた子供。.

労働と配達。

人間の労働と出産におけるNIRAVAMの潜在的な影響は、これまでありませんでした。 勉強した。. しかし、周産期合併症は暴露された新生児で報告されています。 妊娠後期のベンゾジアゼピンに。. 調査結果は過剰を示唆しています。 ベンゾジアゼピン暴露または離脱現象。.

授乳中の母親。

ベンゾジアゼピンは母乳中に排 ⁇ されます。. NIRAVAMと想定する必要があります。 母乳中に排 ⁇ されます。. 授乳中の母親へのジアゼパムの慢性投与。 乳児を無気力にし、体重を減らすことが報告されています。. 乳児の深刻な副作用の可能性があるため。 NIRAVAM、看護を中止するか中止するかを決定する必要があります。 母親にとっての薬物の重要性を考慮した薬物。. として。 原則として、看護はNIRAVAMを使用しなければならない母親によって行われるべきではありません。

小児用。

18歳未満の個人におけるNIRAVAMの安全性と有効性。 研究されていません。.

老人用。

高齢者はベンゾジアゼピンの影響に対してより敏感かもしれません。. 彼らは展示します。 薬物のクリアランスの低下による血漿アルプラゾラム濃度の上昇。 同じ用量を受けている若い人口と比較して。. 最小の有効。 NIRAVAMの用量は、その発達を防ぐために高齢者で使用されるべきです。 運動失調と過鎮静。.

ベンゾジアゼピンの吸収、分布、代謝および排 ⁇ の変化。 老人患者で実証されています。. NIRAVAMの平均半減期。 健康な高齢の被験者では16.3時間が観察されています(範囲:9.0〜26.9)。 健康な11.0時間(範囲:6.3〜15.8時間、n = 16)と比較した時間、n = 16)。 成人の被験者。.

副作用。

臨床試験の経験。

最も一般的に報告されている(プラセボの5%以上〜2倍)有害。 NIRAVAM治療との反応は、鎮静、協調障害、構音障害、です。 性欲の増加。.

以下の2つの表で引用されているデータは、発生する副作用の推定値です。 以下の条件下で臨床試験に参加した患者:。 比較的短い期間(4週間)のプラセボ対照臨床試験。 1日あたり最大4 mgの投与量(不安障害の管理または 不安の症状の短期的な緩和)と短期(最大10)。 週)1日あたり最大10 mgの投与量を使用したプラセボ対照臨床試験。 広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害のある患者の。.

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 他の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 実際に観察された率。.

ただし、引用された数値を比較すると、処方者に一部を提供することができます。 薬物および非薬物要因の相対的な寄与を推定するための基礎。 研究された集団における副作用発生率に。. この使用でさえ必要です。 薬物は1人の患者の症状を緩和する可能性があるため、慎重にアプローチしてください。 他の人にそれを誘発します。. (例えば、抗不安薬は口渇を和らげるかもしれません。 [不安の症状]一部の被験者では口渇を誘発しますが、他の被験者では口渇を引き起こします。.)。

表1:プラセボ対照で報告される副作用。 全般性不安障害におけるアルプラゾラムの試験(> 2%、より高い率)。 プラセボより)。

比較的一般的(つまり、.、1%を超える)副作用。 上記の表で説明したように、以下の副作用が報告されています。 ベンゾジアゼピンの使用に関連して:ジストニア、過敏症、濃度。 困難、拒食症、一過性健忘症または記憶障害、協調の喪失、。 疲労、発作、鎮静、不明 ⁇ な発話、黄 ⁇ 、筋骨格の衰弱、 ⁇ 、複視、構音障害、性欲の変化、月経異常、 失禁と尿閉。.

表2:プラセボ対照で報告される副作用。 パニック障害におけるアルプラゾラムの試験(> 2%、プラセボより大きい)。

比較的一般的(つまり、.、1%を超える)副作用。 上記の表で説明したように、以下の副作用が報告されています。 アルプラゾラムの使用に関連して:発作、幻覚、離人、。 味覚の変化、複視、ビリルビンの上昇、肝酵素の上昇、および。 黄 ⁇ 。.

パニック障害は、一次および二次大うつ病と関連しています。 未治療患者の自殺の障害と増加した報告。.

市販後の経験。

市販後の使用中に以下の副作用が確認されています。 NIVARAMの。これらの反応は集団から自発的に報告されるからです。 サイズが不確かなため、その頻度を確実に推定できるとは限りません。 または薬物曝露との因果関係を確立します。. 報告されたイベントは次のとおりです。 肝酵素の上昇、肝炎、肝不全、スティーブンス・ジョンソン症候群、 高プロラクチン血症、女性化乳房、および ⁇ 病。.

薬物相互作用。

他のCNS抑制剤と併用してください。

NIRAVAMが他の向精神薬または抗けいれん薬と同時投与される場合。 薬物、特に採用される薬剤の薬理学を注意深く考慮してください。 ベンゾジアゼピンの作用を増強する可能性のある化合物。. ベンゾジアゼピン、。 NIRAVAMを含め、同時投与すると追加のCNS抑制効果が生成されます。 他の向精神薬、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、アルコール。 そしてそれ自体がCNSうつ病を引き起こす他の薬物。.

⁇ 液の流れと胃のpHに影響を与える薬物。

NIRAVAMは ⁇ 液の存在下で分解し、製剤化するからです。 溶解するには酸性環境が必要です。 口渇を引き起こしたり、胃のpHを上げたりすると、崩壊や溶解が遅くなる可能性があります。 吸収が遅くなったり、減少したりします。.

イミプラミンとデジプラミンと一緒に使用してください。

イミプラミンとデシプラミンの定常状態の血漿中濃度は増加する可能性があります。 併用投与すると、それぞれ約30%と20%。 NIRAVAMを1日あたり最大4 mgの用量で投与します。. これらの臨床的重要性。 変更は不明です。.

チトクロームP450 3Aを介してNIRAVAM代謝を阻害する薬物。

NIRAVAM代謝の最初のステップは、チトクロームによって触媒されるヒドロキシル化です。 P450 3A(CYP3A)。. この代謝経路を阻害する薬物は深遠なものになる可能性があります。 NIRAVAMのクリアランスへの影響

臨床的意義の可能性があるCYP3A阻害剤であると実証された薬物。 アルプラゾラムを含む臨床研究の基礎について。

NIRAVAMと以下の薬物の同時投与中は注意してください。

フルオキセチン。 —フルオキセチンとアルプラゾラムの同時投与により、最大値が高まりました。 アルプラゾラムの血漿中濃度は46%、クリアランスは21%減少し、増加しました。 半減期は17%増加し、測定された精神運動パフォーマンスが低下しました。.

プロポキシフェン。 —プロポキシフェンの同時投与により、最大血漿が減少しました。 アルプラゾラムの濃度は6%、クリアランスは38%減少し、増加しました。 半減期は58%。.

経口避妊薬。 —経口避妊薬の同時投与により、 アルプラゾラムの最大血漿濃度は18%、クリアランスは22%減少しました。 半減期が29%増加しました。.

薬物およびその他の物質CYP3A阻害剤であることが実証されています。 アルプラゾラムと同様に代謝されるベンゾジアゼピンを含む臨床試験の。 またはアルプラゾラムまたは他のベンゾジアゼピンを用いたin Vitro試験の基礎。

NIRAVAMと以下の同時投与中は注意してください。

アルプラゾラム以外のベンゾジアゼピンの臨床試験から入手可能なデータ。 アルプラゾラムと以下の間の薬物相互作用の可能性を示唆します:ジルチアゼム、。 イソニアジド、エリスロマイシンやクラリスロマイシンなどのマクロライド抗生物質、および。 グレープフルーツジュース。. からのデータ。 in vitro。 アルプラゾラムの研究はaを示唆しています。 アルプラゾラムと以下の間の薬物相互作用の可能性:セルトラリンと。 パロキセチン。. ただし、aを含むin vivo薬物相互作用研究のデータ。 アルプラゾラム1 mgの単回投与およびセルトラリンの定常状態投与(50 mg〜 1日あたり150 mg)は、薬物動態の臨床的に有意な変化を明らかにしませんでした。 アルプラゾラムの。. からのデータ。 in vitro。 ベンゾジアゼピン以外の研究。 アルプラゾラムは、ベンゾジアゼピンと 以下:エルゴタミン、シクロスポリン、アミオダロン、ニカルジピン、ニフェジピン。. .

CYP3Aの誘導体。

カルバマゼピンはNIRAVAM代謝を増加させる可能性があるため、血漿を減少させる可能性があります。 NIRAVAMのレベル

薬物乱用と依存。

規制物質。

NIRAVAMはスケジュールIV規制物質です。.

依存。

鎮静/催眠薬で指摘されたものと同様の離脱症状。 アルコールは、ベンゾジアゼピンの中止後に発生しました。 ニラヴァム。症状は、軽度の不快感や不眠症から大症状までさまざまです。 腹部および筋肉のけいれん、 ⁇ 吐、発汗、振戦を含む可能性のある症候群。 とけいれん。. 離脱した緊急の兆候と症状を区別する。 そして、病気の再発は、投与を受けている患者ではしばしば困難です。 削減。. これらの現象を処理するための長期的な戦略はさまざまです。 彼らの原因と治療目標で。. 必要に応じて、即時管理。 離脱症状の投与には、NIRAVAMの用量で治療の再投与が必要です。 症状を抑制するのに十分です。. 他の失敗の報告があります。 これらの離脱症状を完全に抑制するベンゾジアゼピン。. これらの失敗。 不完全な相互寛容に起因していますが、それを反映している可能性もあります。 置換ベンゾジアゼピンまたはの不適切な投与計画の使用。 併用薬の影響。.

離脱と不安の再発を区別することは難しいが。 症状、時間経過、症状の性質が役立つ場合があります。. 撤退。 症候群は通常、新しい症状の発生を含み、現れる傾向があります。 テーパーの終わり頃、または中止直後に減少し、減少します。 時間で。. 再発性パニック障害では、以前に観察されたものと同様の症状。 治療は早期または遅く再発する可能性があり、持続します。.

離脱現象の重症度と発生率は関連しているように見えますが。 治療の用量と期間、発作を含む離脱症状まで。 アルプラゾラムによる短時間の治療後にのみ報告されています。 不安の治療に推奨される範囲(例:0.75 mg〜4 mg / 日)。. 離脱の兆候と症状は、急速な後にしばしばより顕著になります。 投与量の減少または突然の中止。. 離脱発作のリスク。 1日あたり4 mgを超える用量で増加する可能性があります。.

特に歴史のある個人では、NIRAVAMの突然の中止を避けてください。 発作またはてんかんの。. NIRAVAMのすべての患者が推奨されています。 綿密な監督の下で、減量量を徐々に減らす必要があります。.

心理的依存は、NIRAVAMを含むすべてのベンゾジアゼピンのリスクです。 心理的依存のリスクは、より高い用量でも増加する可能性があります。 1日あたり4 mgを超え、長期使用の場合、このリスクはさらに高まります。 アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者。. 一部の患者は経験しました。 特にNIRAVAMからの ⁇ 減と中止のかなりの困難。 長期間高用量を受けている人。. 中毒が発生しやすい個人。 NIRAVAMを受け取るときは、注意深い監視下に置かれるべきです。すべての抗不安薬と同様に、 繰り返し処方は、医学的監督下にある人に限定されるべきです。.

催奇形性効果-妊娠カテゴリーD .

ベンゾジアゼピンは、妊娠中に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 女性。. 出産の可能性のある女性が妊娠している可能性。 治療開始時に考慮すべきである。. NIRAVAMを使用している場合。 妊娠中、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合。 患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. なぜなら。 ベンゾジアゼピンクラスの他のメンバーとの経験の中で、NIRAVAMが想定されています。 いつか先天性異常のリスクを高めることができること。 妊娠初期に妊婦に投与。. の使用のため。 これらの薬物はめったに緊急の問題ではなく、妊娠初期に使用されています。 ほとんど常に避けてください。.

非催奇形性効果。

ベンゾジアゼピンを受けている母親から生まれた子供であると考えるべきです。 出産後の薬物からの離脱症状のリスクがある可能性があります。 限目。. また、新生児の ⁇ 緩と呼吸器の問題も報告されています。 ベンゾジアゼピンを受けている母親から生まれた子供。.

臨床試験の経験。

最も一般的に報告されている(プラセボの5%以上〜2倍)有害。 NIRAVAM治療との反応は、鎮静、協調障害、構音障害、です。 性欲の増加。.

以下の2つの表で引用されているデータは、発生する副作用の推定値です。 以下の条件下で臨床試験に参加した患者:。 比較的短い期間(4週間)のプラセボ対照臨床試験。 1日あたり最大4 mgの投与量(不安障害の管理または 不安の症状の短期的な緩和)と短期(最大10)。 週)1日あたり最大10 mgの投与量を使用したプラセボ対照臨床試験。 広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害のある患者の。.

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 他の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 実際に観察された率。.

ただし、引用された数値を比較すると、処方者に一部を提供することができます。 薬物および非薬物要因の相対的な寄与を推定するための基礎。 研究された集団における副作用発生率に。. この使用でさえ必要です。 薬物は1人の患者の症状を緩和する可能性があるため、慎重にアプローチしてください。 他の人にそれを誘発します。. (例えば、抗不安薬は口渇を和らげるかもしれません。 [不安の症状]一部の被験者では口渇を誘発しますが、他の被験者では口渇を引き起こします。.)。

表1:プラセボ対照で報告される副作用。 全般性不安障害におけるアルプラゾラムの試験(> 2%、より高い率)。 プラセボより)。

比較的一般的(つまり、.、1%を超える)副作用。 上記の表で説明したように、以下の副作用が報告されています。 ベンゾジアゼピンの使用に関連して:ジストニア、過敏症、濃度。 困難、拒食症、一過性健忘症または記憶障害、協調の喪失、。 疲労、発作、鎮静、不明 ⁇ な発話、黄 ⁇ 、筋骨格の衰弱、 ⁇ 、複視、構音障害、性欲の変化、月経異常、 失禁と尿閉。.

表2:プラセボ対照で報告される副作用。 パニック障害におけるアルプラゾラムの試験(> 2%、プラセボより大きい)。

比較的一般的(つまり、.、1%を超える)副作用。 上記の表で説明したように、以下の副作用が報告されています。 アルプラゾラムの使用に関連して:発作、幻覚、離人、。 味覚の変化、複視、ビリルビンの上昇、肝酵素の上昇、および。 黄 ⁇ 。.

パニック障害は、一次および二次大うつ病と関連しています。 未治療患者の自殺の障害と増加した報告。.

市販後の経験。

市販後の使用中に以下の副作用が確認されています。 NIVARAMの。これらの反応は集団から自発的に報告されるからです。 サイズが不確かなため、その頻度を確実に推定できるとは限りません。 または薬物曝露との因果関係を確立します。. 報告されたイベントは次のとおりです。 肝酵素の上昇、肝炎、肝不全、スティーブンス・ジョンソン症候群、 高プロラクチン血症、女性化乳房、および ⁇ 病。.

人間の臨床経験。

アルプラゾラムの過剰摂取の症状には、傾眠、混乱、障害などがあります。 協調、反射神経と ⁇ 睡の減少。. 死は関連して報告されています。 他のベンゾジアゼピンと同様に、アルプラゾラム自体の過剰摂取。. さらに、過剰摂取した患者で死亡者が報告されています。 アルプラゾラムを含む単一のベンゾジアゼピンとアルコールの組み合わせ; これらの患者の一部で見られるアルコール濃度は、通常よりも低い。 アルコール誘発性死亡に関連する。.

過剰摂取の管理。

アルプラゾラムの過剰摂取の管理に関する最新情報については、お問い合わせください。 お住まいの地域の認定毒物センター(1-800-222-1222またはwww.poison.org)。. に。 過剰摂取の場合、綿密な医学的監督を含む支援的ケアを提供します。 そして監視。. 治療は、採用された一般的な対策で構成する必要があります。 薬物の過剰摂取の管理において。. 倍数の可能性を考慮してください。 薬物の過剰摂取。. 適切な気道、酸素化、換気を確保します。. モニター。 心臓のリズムとバイタルサイン。. 支持的で症状のある対策を使用してください。.

特定のベンゾジアゼピン受容体 ⁇ 抗薬であるフルマゼニルが適応となります。 ベンゾジアゼピンの鎮静効果の完全または部分的な逆転。 ベンゾジアゼピンの過剰摂取が知られている状況で使用できます。 または疑われる。. フルマゼニルの投与前に、必要な対策。 気道、換気、静脈内アクセスを確保するために設置する必要があります。. フルマゼニル。 適切な管理の代わりとしてではなく、補助として意図されています。 ベンゾジアゼピンの過剰摂取。. フルマゼニルで治療された患者は監視されるべきです。 再鎮静、呼吸抑制、およびその他の残留ベンゾジアゼピン効果。 治療後の適切な期間。. 処方者は注意する必要があります。 特にフルマゼニル治療に関連する発作のリスクの。 長期ベンゾジアゼピン使用者および周期的抗うつ薬の過剰摂取。. 。 フルマゼニルパッケージの完全な挿入物。

吸収。

経口投与後、アルプラゾラムは容易に吸収されます。. ピークプラズマ。 NIRAVAMの投与後約1.5〜2時間で濃度に達します。 水の有無にかかわらず与えられます。. 水と一緒に摂取すると、平均Tmaxは約15発生します。 CmaxまたはAUCに変化のない、水なしで摂取した場合よりも数分早く。 血漿レベルは、与えられた用量に比例します。 0.5の用量範囲にわたって。 mg〜3.0 mg、8.0〜37 ng / mLのピークレベルが観察されます。. 排 ⁇ 半減期。 アルプラゾラムの投与は約12.5時間(範囲7.9〜19.2時間)です。 健康な成人のニラヴァムの。.

食品は平均Cmaxを約25%減少させ、平均Tmaxを2増加させました。 高脂肪食の摂取後2.2時間から4.4時間までの時間。. 食物。 吸収の程度(AUC)や排 ⁇ 半減期には影響しませんでした。.

分布。

In vitro。、アルプラゾラムはヒト血清タンパク質に結合しています(80%)。. 血清。 albuminはバインディングの大部分を占めます。.

代謝/排除。

アルプラゾラムは、主にチトクロームP450によって、ヒトで広範囲に代謝されます。 3A4(CYP3A4)、血漿中の2つの主要な代謝物:4-ヒドロキシアルプラゾラムおよび。 α-ヒドロキシアルプラゾラム。. アルプラゾラムに由来するベンゾフェノンも見られます。 人間で。. 彼らの半減期はアルプラゾラムのそれに似ているようです。. 。 4-ヒドロキシアルプラゾラムとα-ヒドロキシアルプラゾラムの相対血漿濃度。 変化のないアルプラゾラム濃度は常に4%未満でした。. 報告された。 ベンゾジアゼピン受容体結合実験および動物における相対的効力。 誘発発作阻害のモデルは、4ヒドロキシアルプラゾラムの場合、それぞれ0.20および0.66です。 α-ヒドロキシアルプラゾラム。. そのような低濃度とより少ない可能性。 4ヒドロキシアルプラゾラムとα-ヒドロキシアルプラゾラムのうち、それらはありそうもないことを示唆しています。 アルプラゾラムの薬理効果に大きく貢献する。. ベンゾフェノン。 代謝物は本質的に不活性です。.

アルプラゾラムとその代謝産物は主に尿中に排 ⁇ されます。.