Nimbus

Nimbus accuhaler 100、250、または500には、それぞれサルメテロール(Nimbus)50 mcg(キシナホエートとして)およびプロピオン酸フルチカゾン(Nimbus)100、250、または500 mcgが含まれています。.

Nimbus accuhalerは、28または60の定期的に配置されたブリスターを備えたフォイルストリップを含む成形プラスチックデバイスです。.

Nimbus accuhalerには、 ⁇ 形剤として乳糖(乳タンパク質を含む)も含まれています。.

Nimbus Evohaler:Nimbus evohaler 50、125、または250の各単回作動は、サルメテロール(Nimbus)25 mcgおよびプロピオン酸フルチカゾン(Nimbus)50、125、または250 mcgに相当するキシナホエートをそれぞれ提供します。.

Nimbus evohalerには、HFA134aも ⁇ 形剤として含まれています。.

Nimbus evohalerは、非クロロフルオロ炭素(CFC)推進剤HFA 134a中のサルメテロール(Nimbus)キシナホエートとプロピオン酸フルチカゾン(Nimbus)の懸 ⁇ 液で構成されています。. サスペンションは、計量バルブで密閉できるアルミ合金缶に含まれています。. キャニスターは、噴霧オリフィスを組み込んだプラスチック製のアクチュエーターに取り付けられ、ダストキャップが取り付けられています。.

キャニスターには、投与カウンターが取り付けられており、薬の作動がいくつ残っているかを示しています。. 数値は、プラスチックアクチュエーターの後ろの窓から表示されます。.

⁇ 息の治療。

ニンバス。 4歳以上の患者の ⁇ 息の治療に適応されます。.

ニンバスの有効成分の1つであるサルメテロール(ニンバス)などのLABAは、 ⁇ 息関連の死亡のリスクを高めます。. 対照臨床試験の入手可能なデータは、LABAが小児および青年期の患者の ⁇ 息関連入院のリスクを高めることを示唆しています。. したがって。, ⁇ 息の患者を治療するとき。, 医師は、長期 ⁇ 息コントロール薬で適切にコントロールされていない患者にのみニンバスを処方する必要があります。, 吸入コルチコステロイドなど。, または、その疾患の重症度は、吸入されたコルチコステロイドとLABAの両方による治療の開始を明らかに保証します。 ⁇ 息コントロールが達成され、維持されると。, 定期的に患者を評価し、治療を段階的に減らします。 (例えば.、Nimbusを中止します) ⁇ 息コントロールを失うことなく、可能であれば患者を吸入コルチコステロイドなどの長期 ⁇ 息コントロール薬に維持します。. 低用量または中用量の吸入コルチコステロイドで ⁇ 息が適切に制御されている患者には、ニンバスを使用しないでください。.

重要な使用制限。

ニンバスは急性気管支 ⁇ の緩和には適応されません。.

慢性閉塞性肺疾患の維持療法。

Nimbus 250/50は、慢性気管支炎や肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気流閉塞の1日2回の維持治療に適応されます。. Nimbus 250/50は、悪化の病歴のある患者のCOPDの悪化を軽減することも示されています。. Nimbus 250/50が1日2回承認された唯一の投与量は、Nimbus 250/50よりも高い強度のNimbus 500/50の有効性の利点が実証されていないため、COPDの治療に承認されています。.

重要な使用制限。

ニンバスは急性気管支 ⁇ の緩和には適応されません。.

フルチカゾン(ニンバス)。 と。 サルメテロール(ニンバス)。 ⁇ 息の症状を制御し、呼吸を改善するために使用される2つの薬の組み合わせです。. これは、患者の ⁇ 息が他の ⁇ 息薬で十分に制御されていない場合、または患者の状態が非常に厳しく、毎日複数の薬が必要な場合に使用されます。. フルチカゾン(ニンバス)とサルメテロール(ニンバス)は、すでに始まっている ⁇ 息発作を緩和しません。.

フルチカゾン(ニンバス)とサルメテロール(ニンバス)は、空気の流れの閉塞を治療し、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化を減らすためにも使用されます。. これには慢性気管支炎と肺気腫が含まれます。.

吸入フルチカゾン(Nimbus)は、コルチコステロイドまたはステロイド(コルチゾンのような薬)として知られている薬のファミリーに属しています。. 肺や呼吸経路の特定の細胞が ⁇ 息の症状を引き起こす物質を放出するのを防ぐことによって機能します。.

吸入サルメテロール(Nimbus)は長時間作用型気管支拡張薬です。. 気管支拡張剤は、口から吸い込まれ、肺の気管支(気道)を開く薬です。. 気管支を通る空気の流れを増やすことで、咳、 ⁇ 鳴、息切れ、呼吸困難を緩和します。.

フルチカゾン(ニンバス)とサルメテロール(ニンバス)は、短時間作用型薬(例:. アルブテロール) ⁇ 息発作またはすぐに注意が必要な ⁇ 息症状の場合。.

フルチカゾン(ニンバス)とサルメテロール(ニンバス)は、医師の処方箋でのみご利用いただけます。.

一般的な。

Nimbusは、経口吸入経路のみで1日2回1回の吸入として投与する必要があります。. 各投与後に飲み込むことなく、水で口をすすぐよう患者に勧めます。.

投薬。

Nimbusは、経口吸入経路で1日2回(約12時間間隔)1回の吸入として投与する必要があります。. Nimbusは毎日ほぼ同じ時間に使用する必要があります。. 24時間に2回以上Nimbusを使用しないでください。.

Nimbusの開始投与量は、患者の ⁇ 息の重症度に基づいています。. 吸入コルチコステロイドを服用していない患者に通常推奨される開始用量は、1日2回55/14 mcgです。. 他の患者の場合、開始用量は以前の ⁇ 息薬物療法と疾患の重症度に基づくべきです。. 別の吸入コルチコステロイドまたは併用製品からニンバスに切り替える患者の場合。, 低いを選択します。 (55/14 mcg。) ミディアム。 (113/14 mcg。) または高い。 (232/14 mcg。) 以前の吸入コルチコステロイド製品の強度、または製品と疾患の重症度の組み合わせによる吸入コルチコステロイドの強度に基づくニンバスの用量強度。. 2週間の治療後にNimbus 55/14 mcgに反応しない患者の場合、用量を増やすと追加の ⁇ 息コントロールが得られる可能性があります。.

ニンバスの投与計画が ⁇ 息の適切な制御を提供できない場合、治療計画を再評価し、追加の治療オプション(例:.、Nimbusの現在の強度をより高い強度に置き換えるか、追加のコントローラー療法を追加することを検討する必要があります)。.

Nimbusの最高推奨用量は、1日2回232/14 mcgです。. 一部の患者はサルメテロール(ニンバス)のより高い用量で悪影響を経験する可能性が高いため、ニンバスの処方強度のより頻繁な投与またはより多くの吸入(1日2回の複数回の吸入)は推奨されません。. Nimbusを使用している患者は、何らかの理由で追加のLABAを使用しないでください。.

投与間の期間に ⁇ 息の症状が発生した場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストを直ちに緩和する必要があります。.

Nimbusの吸入投与後の ⁇ 息コントロールの改善は、治療開始後15分以内に発生する可能性がありますが、治療開始後1週間以上は最大の利益が得られない場合があります。. 個々の患者は、発症までの時間と症状の緩和の程度が異なります。.

⁇ 息の安定性が達成された後、副作用の可能性を減らすために最低有効量まで滴定することが望ましい。.

2週間の治療後に開始用量に適切に応答しない患者の場合、Nimbusの現在の強さをより高い強度に置き換えると、 ⁇ 息コントロールがさらに改善される可能性があります。.

以前に有効であった投与計画が ⁇ 息コントロールの適切な改善を提供できない場合、治療計画を再評価し、追加の治療オプション(例:.、Nimbusの現在の強度をより高い強度に置き換え、追加のコントローラー療法を追加する)を検討する必要があります。.

Nimbusはプライミングを必要としません。. スペーサーまたはボリューム保持チャンバーでニンバスを使用しないでください。.

クリーニング:。

線量カウンター:Nimbus吸入器には線量カウンターがあります。. 患者が吸入器を受け取ると、60番が表示されます。. マウスピースが開閉するたびに、線量カウンターがカウントダウンします。. 線量カウンターウィンドウには、吸入器に残った作動(吸入)の数が2単位で表示されます(例:.、60、58、56など.)。. 投与量カウンターが20に達すると、数値の色が赤に変わり、患者に薬剤師に連絡して薬のリフィルを依頼するか、医師に処方箋のリフィルを依頼するように促します。. 線量カウンターが0に達すると、背景は真っ赤に変わり、数値の色は黒に変わります。.

参照:。
Nimbusについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

ニンバスの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.

Nimbusは、速効型および短時間作用型の気管支拡張薬(サルブタモールなど)が必要な急性症状を緩和するものではありません。. 患者は常に救援薬を利用できるようにアドバイスされるべきです。.

患者は、悪化の最中、または ⁇ 息が著しく悪化または急性悪化している場合は、ニンバスを開始しないでください。.

医師の指示に従ってNimbusを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Nimbusには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Nimbusが補充されるたびにもう一度読んでください。.
• 常にこのデバイスをアクティブにして、水平位置で使用してください。. Nimbusでスペーサーデバイスを使用しないでください。.
• デバイスを片手で持ち、もう一方の手の親指を親指のグリップに置きます。. マウスピースが現れて所定の位置に収まるまで、親指を遠くまで押し出します。.
• マウスピースを手にして、デバイスを平らな位置に保持します。. クリックするまでレバーをスライドさせます。.
• デバイスを閉じたり傾けたりしないでください。レバーで遊んだり、レバーを1回以上動かしたりしないでください。. これは余分な線量を放出または浪費する可能性があります。.
• デバイスを口から離し、完全に息を吐きます。. 吸入器に息を吸い込まないでください。. マウスピースを唇につけます。. デバイスを介してすばやく深く呼吸します。.
• 口からデバイスを取り外します。. 約10秒間、または快適な限り息を止めます。. その後、ゆっくり息を吐きます。.
• デバイスを閉じます。. 親指を親指のグリップに置き、それができる限りあなたの方に戻します。. デバイスがクリックして閉じ、レバーが元の位置に戻ります。.
• あなたの薬の投与量は非常に細かい粉末です。. すべてではありませんが、ほとんどの患者は用量を味わったり感じたりできます。. 薬を味わったり感じたりしない場合は、別の服用量を使用しないでください。. 投与量を受け取っているかどうかわからない場合は、医師または薬剤師に連絡してください。.
• Nimbusを使用した後、水で口をすすぎます。. すすぎ液を飲み込まないでください。. すすぎ水を吐き出します。.
• 他の吸入薬を使用している場合は、医師の指示がない限り、Nimbusと他の吸入器の使用の間に数分待ちます。.
• 医師の指示がない限り、ニンバスの用量を約12時間離してください。.
• マウスピースや吸入器の他の部分は決して洗わないでください。. 乾かしてください。. Nimbusを乾燥した場所に保管します。.
• ホイルポーチから取り出した1か月後、または線量インジケーターが「0」と表示された後のいずれか早い方の時点で、Nimbusを捨てます。.
• ニンバスの最初の投与後、より簡単に呼吸できます。. ただし、最大のメリットを得るには1週間以上かかる場合があります。.
• Nimbusを定期的なスケジュールで使用して、Nimbusを最大限に活用してください。. 毎日同じ時間にNimbusを使用すると、それを使用することを思い出すことができます。. 医師の指示がない限り、気分が良くてもNimbusの使用を中止しないでください。.
• Nimbusの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

Nimbusの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

この製品は、 ⁇ 息または進行中の肺疾患(慢性閉塞性肺疾患-COPD、慢性気管支炎および肺気腫を含む)によって引き起こされる症状( ⁇ 鳴および息切れ)を制御および防止するために使用されます。. フルチカゾン(ニンバス)とサルメテロール(ニンバス)の2つの薬が含まれています。. フルチカゾン(ニンバス)は、コルチコステロイドとして知られている薬物のクラスに属しています。. 気道の刺激と腫れを減らすことで機能します。. サルメテロール(Nimbus)は、長時間作用型ベータアゴニストとして知られている薬物のクラスに属しています。. 肺に気道を開けて呼吸を楽にします。. 呼吸障害の症状を制御すると、仕事や学校から失われる時間が減少する可能性があります。.

この薬は効果的であるために定期的に使用されなければなりません。. すぐに機能しないため、突然の息切れや ⁇ 息発作を緩和するために使用しないでください。. 突然の呼吸の問題が発生した場合は、処方どおりにクイックリリーフ吸入器(アルブテロール、一部の国ではサルブタモールとも呼ばれます)を使用してください。.

ニンバス吸入の使い方。

この薬の使用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師が提供する投薬ガイドを読んでください。. この吸入器を適切に使用する方法については、患者の指示をお読みください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.

このデバイスを平らな場所で使用します。. 通常、1日2回(朝と夕方、12時間おき)、医師の指示に従ってこの薬を口から吸い込みます。. 吸入すると、薬物を味わったり、感じたりしない場合があります。. どちらも正常です。. デバイスに息を吐かないでください。.

吸入器を分解したり、マウスピースやデバイスの一部を洗ったりしないでください。. 使用後は必ずデバイスを閉じてください。.

同時に他の吸入器を使用している場合は、各薬の使用まで少なくとも1分間待ってから、この薬を最後に使用してください。.

この薬を使用するたびにうがいし、水で口をすすぎ、口や喉の刺激や酵母菌感染症(ツグミ)を防ぎます。. すすぎ水を飲み込まないでください。.

投与量はあなたの病状、年齢、および治療への反応に基づいています。.

この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。. この薬は、等間隔で使用する場合に最適です。. 覚えやすくするために、毎日同じ時間に使用してください。. 用量を増やしたり、この薬をより頻繁に使用したり、最初に医師に相談せずに使用を中止したりしないでください。. また、この薬を使用している間は、他の長時間作用型ベータアゴニストを使用しないでください。.

毎日の定期的なスケジュール(1日4回など)でクイックリリーフ吸入器(アルブテロール、一部の国ではサルブタモールとも呼ばれます)を使用している場合は、このスケジュールを停止し、必要に応じてクイックリリーフ吸入器のみを使用する必要があります突然の息切れ/ ⁇ 息発作のため。. 詳細については医師にご相談ください。.

定期的に別のコルチコステロイド(プレドニゾンなど)を使用している場合は、医師の指示がない限り、使用を中止しないでください。. 薬が突然止まった場合、離脱症状が現れることがあります。. 薬物が突然停止すると、一部の状態( ⁇ 息、アレルギーなど)が悪化することがあります。. 離脱症状(脱力感、体重減少、吐き気、筋肉痛、頭痛、疲労感、めまいなど)を防ぐために、この製品の使用を開始した後、医師から古い薬の用量をゆっくりと減らすよう指示される場合があります。. 詳細については、医師または薬剤師に相談し、離脱反応をすぐに報告してください。. 予防措置のセクションも参照してください。.

この薬の完全な利益を得るまでに1週間以上かかる場合があります。. 状態が改善しないか、悪化するかどうかを医師に伝えてください。.

毎日使用する吸入器(コントローラー薬)と、呼吸が突然悪化した場合に使用する必要がある吸入器(クイックリリーフ薬)を学習します。. 咳や息切れが新たに悪化した場合は、事前に医師に尋ねてください。, ⁇ 鳴。, ⁇ の増加。, ピーク流量計の読み取り値の悪化。, 呼吸困難で夜目を覚ます。, クイックリリーフ吸入器をより頻繁に使用する場合。 (週2日以上。) または、クイックリリーフ吸入器がうまく機能していないようです。. 突然の呼吸の問題を自分で治療できる時期と、すぐに医療支援を受ける必要がある時期を学びます。.

参照:。
他のどの薬がニンバスに影響するか。?

Nimbusは、短時間作用型ベータアゴニストの副作用を含む他の薬物と併用されています(2つはQTcが長期化し、1つは動 ⁇ と副鼻腔頻脈を伴います)。. 平均QTcに統計的影響はありませんでしたが、サルメテロール(Nimbus)とケトコナゾールの同時投与は、サルメテロール(Nimbus)とプラセボの投与と比較して、QTc期間のより頻繁な増加と関連していました。.

モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ薬。

ニンバスの成分であるサルメテロール(ニンバス)の血管系への作用が増強される可能性があるため、ニンバスは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療されている患者、またはそのような薬剤の中止から2週間以内に細心の注意を払って投与する必要がありますこれらのエージェントによって。.

ベータアドレナリン作動性受容体遮断薬。

ベータ遮断薬は、ニンバスの成分であるサルメテロール(ニンバス)などのベータアゴニストの肺効果をブロックするだけでなく、 ⁇ 息またはCOPDの患者に重度の気管支 ⁇ を引き起こす可能性もあります。したがって、 ⁇ 息またはCOPDの患者は通常、ベータ遮断薬で治療すべきではありません。. ただし、特定の状況下では、これらの患者にベータアドレナリン遮断薬を使用するための許容できる代替手段がない場合があります。心選択的ベータ遮断薬を検討することもできますが、注意して投与する必要があります。.

非カリウム節約利尿薬。

非カリウム節約利尿薬(ループやチアジド利尿薬など)の投与から生じる可能性のあるECGの変化や低カリウム血症は、特にニンバスの成分であるサルメテロール(ニンバス)などのベータアゴニストによって急激に悪化する可能性があります。ベータアゴニストの推奨用量を超えています。. これらの効果の臨床的意義は不明ですが、Nimbusと非カリウム節約利尿薬の同時投与には注意が必要です。.

参照:。
ニンバスの考えられる副作用は何ですか。?

ニンバスの有効成分の1つであるサルメテロール(ニンバス)などのLABAは、 ⁇ 息関連の死亡のリスクを高めます。. 通常の ⁇ 息療法に追加されたサルメテロール(Nimbus)またはプラセボの安全性を比較した大規模なプラセボ対照米国試験のデータは、サルメテロール(Nimbus)を投与された被験者の ⁇ 息関連死亡の増加を示しました。. 現在入手可能なデータは、吸入コルチコステロイドまたは他の長期 ⁇ 息コントロール薬の同時使用がLABAによる ⁇ 息関連死のリスクの増加を緩和するかどうかを決定するには不十分です。対照臨床試験の入手可能なデータは、LABAが小児および青年期の患者の ⁇ 息関連入院のリスクを高めることを示唆しています。.

全身および局所コルチコステロイドを使用すると、次のことが発生する可能性があります。

• カンジダアルビカンス感染。
• COPD患者の肺炎。
• 免疫抑制。
• 超皮質主義と副腎抑制。
• 骨ミネラル密度の低下。
• 成長効果。
• 緑内障と白内障。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

⁇ 息での臨床試験の経験。

12歳以上の成人および青年期の被験者。

表2のニンバスに関連する副作用の発生率は、2つの12週間のプラセボ対照米国臨床試験に基づいています(試験1および2)。. サルメテロール(ニンバス)または吸入コルチコステロイドで以前に治療された合計705人の成人および青年期の被験者(女性349人、男性356人)は、ニンバス(100 / 50-または250 / 50-mcg用量)、フルチカゾン(ニンバス)で1日2回治療されました吸入粉末(100-. プラセボ群の42日と比較して、暴露の平均期間は、アクティブな治療群で60〜79日でした。.

表2: ⁇ 息の成人および青年期の被験者における、発生率が3%以上でプラセボよりも一般的なニンバスの副作用。

試験3で報告された副作用とイベントの種類。, 以前に吸入コルチコステロイドで治療された503人の被験者を対象とした28週間の米国以外の臨床試験で、Nimbus 500/50で1日2回治療されました。, フルチカゾン。 (ニンバス。) プロピオン酸吸入粉末500 mcgおよびサルメテロール。 (ニンバス。) 同時に使用される吸入粉末50 mcg。, またはフルチカゾン。 (ニンバス。) プロピオン酸吸入粉末500 mcg。, 表2に報告されたものと同様でした。.

追加の副作用。

以前にリストされていない他の副作用。, 治験責任医師によって薬物関連と見なされるかどうか。, プラセボで治療された被験者と比較して、ニンバスで治療された ⁇ 息の被験者によってより頻繁に報告されたものは次のとおりです:リンパの兆候と症状。; 筋肉の怪我。; 骨折。; 傷や裂傷。; ⁇ 傷と血腫。; 耳の兆候と症状。; 鼻の兆候と症状。; 鼻副鼻腔障害。; 角膜炎および結膜炎。; 歯の不快感と痛み。; 胃腸の兆候と症状。; 口腔 ⁇ 瘍。; 口腔の不快感と痛み。; 下気道徴候および症状。; 肺炎。; 筋肉のこわばり。, 引き締まり。, と硬直。; 骨および軟骨障害。; 睡眠障害。; 圧縮神経症候群。; ウイルス感染。; 痛み。; 胸の症状。; 体液貯留。; 細菌感染症。; 珍しい味。; ウイルス性皮膚感染症。; 皮膚の薄片化と後天性魚 ⁇ 症。; 汗と皮脂の障害。.

4〜11歳の小児科。

4〜11歳の小児被験者の安全性データは、12週間の治療期間に関する米国の1件の試験に基づいています。. 試用期間中に吸入コルチコステロイドを投与されていた合計203人の被験者(女性74人、男性129人)が、Nimbus 100/50またはフルチカゾン(Nimbus)プロピオン酸吸入粉末100 mcgに1日2回無作為化されました。. 小児科被験者では見られるが、成人および青年期の臨床試験では報告されていない一般的な副作用(3%以上、プラセボより大きい)には、喉の刺激と耳、鼻、喉の感染症が含まれます。.

臨床検査異常。

肝酵素の上昇は、臨床試験で被験者の1%以上で報告されています。. 上昇は一時的なものであり、試験の中止にはつながりませんでした。. さらに、グルコースまたはカリウムに臨床的に関連する変化は見られませんでした。.

慢性閉塞性肺疾患の臨床試験経験。

短期(6か月から1年)の試験。

短期的な安全性データは、1つの6か月および2つの1年間の臨床試験で、Nimbus 250/50に1日2回曝露したことに基づいています。. 6か月の試験では、合計723人の成人被験者(女性266人、男性457人)が1日2回、Nimbus 250/50、フルチカゾン(Nimbus)プロピオン酸吸入粉末250 mcg、サルメテロール(Nimbus)吸入粉末、またはプラセボ。. 被験者の平均年齢は64歳で、過半数(93%)が白人でした。. この試験では、Nimbusで治療された被験者の70%がプラセボの64%と比較して副作用を報告しました。. Nimbus 250/50への平均曝露期間は、プラセボの131.6日と比較して141.3日でした。. 6か月の試験での副作用の発生率を表3に示します。.

表3:慢性気管支炎に関連する慢性閉塞性肺疾患のある被験者の発生率が3%以上のニンバス250/50による全体的な副作用。

2つの1年間の試験では、Nimbus 250/50が1,579人の被験者(男性863人、女性716人)でサルメテロール(Nimbus)と比較されました。. 被験者の平均年齢は65歳で、過半数(94%)が白人でした。. 登録するには、すべての被験者が過去12か月間にCOPDの悪化を起こしたに違いありません。. この試験では、ニンバスで治療された被験者の88%とサルメテロール(ニンバス)で治療された被験者の86%が有害事象を報告しました。. Nimbusで治療された被験者で5%を超える頻度でより頻繁に発生した最も一般的なイベントは、鼻 ⁇ 頭炎、上気道感染症、鼻づまり、腰痛、副鼻腔炎、めまい、吐き気、肺炎、カンジダ症、および発声障害でした。. 全体として、ニンバスで治療された被験者の55(7%)とサルメテロール(ニンバス)で治療された被験者の25(3%)が肺炎を発症しました。.

肺炎の発生率は65歳以上の被験者で高く、ニンバスで治療された被験者では9%でしたが、65歳未満のニンバスで治療された被験者では4%でした。. サルメテロール(ニンバス)で治療された被験者では、肺炎の発生率は両方の年齢層で同じ(3%)でした。.

長期(3年)トライアル。

Nimbus 500/50の安全性は、COPDの成人6,184人(男性4,684人、女性1,500人)を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設国際3年試験で評価されました。. 被験者の平均年齢は65歳で、過半数(82%)が白人でした。. 有害事象の分布は、Nimbus 250/50を使用した1年間の試験で見られたものと同様でした。. さらに、サルメテロール(ニンバス)50 mcgまたはプラセボで治療された被験者と比較して、ニンバス500/50およびプロピオン酸フルチカゾン(ニンバス)500 mcg(それぞれ16%および14%)で治療された被験者の数が大幅に増加したと肺炎が報告されました(それぞれ11%と9%)。. 治療時間を調整すると、肺炎の発生率は、プロピオン酸フルチカゾン(Nimbus)500 mcgとNimbus 500/50でそれぞれ治療されたグループで、治療1,000年あたり84および88イベントでした。サルメテロール(ニンバス)とプラセボ群の治療年. Nimbus 250/50を使用した1年間の試験で見られたものと同様に、肺炎の発生率は65歳以上の被験者(Nimbus 500/50では18%、プラセボでは10%)で65歳未満の被験者と比較して高かった年(Nimbus 500/50では14%、プラセボでは8%)。.

追加の副作用。

以前にリストされていない他の副作用。, 治験責任医師によって薬物関連と見なされるかどうか。, プラセボで治療された被験者と比較して、Nimbusで治療されたCOPDの被験者によってより頻繁に報告されたものは次のとおりです:失神。; 耳。, 鼻。, と喉の感染症。; 耳の兆候と症状。; 喉頭炎。; 鼻づまり/閉塞。; 鼻副鼻腔障害。; ⁇ 頭炎/喉の感染症。; 甲状腺機能低下症。; ドライアイ。; 目の感染症。; 胃腸の兆候と症状。; 口腔病変。; 異常な肝機能検査。; 細菌感染症。; 浮腫と腫れ。; ウイルス感染。.

実験室の異常。

これらの試験に臨床的に関連する変化はありませんでした。. 具体的には、好中球増加またはグルコースまたはカリウムの変化の報告の増加は認められなかった。.

市販後の経験。

臨床試験から報告された副作用に加えて、適応症に関係なく、ニンバス、プロピオン酸フルチカゾン(ニンバス)、および/またはサルメテロール(ニンバス)の製剤の承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらのイベントは、その深刻さ、報告の頻度、またはニンバス、プロピオン酸フルチカゾン(ニンバス)、および/またはサルメテロール(ニンバス)への因果関係、またはこれらの要因の組み合わせにより、含めるために選択されました。.

心臓障害。

不整脈(心房細動、眼球外収縮、上室性頻脈を含む)、心室頻脈。.

内分 ⁇ 障害。

クッシング症候群、クッシングイドの特徴、子供/青年の成長速度の低下、超皮質症。.

眼疾患。

緑内障。.

胃腸障害。

腹痛、消化不良、口内乾燥。.

免疫系障害。

即時および遅延過敏反応(非常にまれなアナフィラキシー反応を含む)。. 重度の乳タンパク質アレルギー患者における非常にまれなアナフィラキシー反応。.

感染症と寄生虫症。

食道カンジダ症。.

代謝および栄養障害。

高血糖、体重増加。.

筋骨格、結合組織、および骨障害。

関節痛、けいれん、筋炎、骨粗しょう症。. 神経系障害感覚異常、落ち着きのなさ。.

精神障害。

興奮、攻撃性、うつ病。. 多動や過敏症などの行動の変化は、ごくまれに、主に子供で報告されています。.

生殖器系と乳房障害。

月経困難症。.

呼吸器、胸部、縦隔障害。

胸のうっ血;胸の圧迫感;呼吸困難;顔面および中 ⁇ 頭浮腫、即時の気管支 ⁇ ;逆説性気管支 ⁇ ;気管炎; ⁇ 鳴;喉頭けいれん、刺激、または ⁇ 鳴や窒息などの腫れの上気道症状の報告。.

皮膚および皮下組織障害。

斑状出血、光皮膚炎。.

血管障害。

⁇ 白。.