Naxolan

ナキソラン(ナロキソン)は、プロポキシフェン、メタドン、特定の混合アゴニスト ⁇ 抗薬(ナルブフィン、ペンタゾシン、ブトルファノール、シクラゾシン)を含む天然および合成オピオイドによって引き起こされる、呼吸抑制を含むオピオイド抑制の完全または部分的な逆転に適応されます。. ナキソラン(ナロキソン)は、疑わしいまたは既知の急性オピオイド過剰摂取の診断にも適応されます。.

ナキソラン(ナロキソン)は、敗血症性ショックの治療において血圧を上昇させる添加物として有用である可能性があります(臨床薬理学を参照)。 ;敗血症性ショックの場合の追加使用。).

ナクソランは、デキストロプロポキシフェン、メタドン、特定の混合アゴニスト/ ⁇ 抗薬鎮痛薬(ナルブフィンとペンタゾシン)を含む、天然および合成オピオイドによって引き起こされる軽度から重度の呼吸抑制を含む、オピオイド抑制を完全にまたは部分的に逆転させるために使用できます。. また、疑わしい急性オピオイド過剰摂取の診断にも使用できます。. ナクソランは、出産中の母親への鎮痛薬の投与に起因する新生児の呼吸器およびその他のCNSうつ病に対抗するためにも使用できます。.

ナロキソンは、デキストロプロポキシフェン、メタドン、特定の混合アゴニスト/ ⁇ 抗薬鎮痛薬(ナルブフィンとペンタゾシン)を含む、天然および合成オピオイドによって引き起こされる軽度から重度の呼吸抑制を含む、オピオイド抑制を完全にまたは部分的に逆転させるために使用できます。. また、疑わしい急性オピオイド過剰摂取の診断にも使用できます。. ナロキソンは、出産中の母親への鎮痛薬の投与に起因する新生児の呼吸器およびその他のCNSうつ病に対抗するためにも使用できます。.

ナクソランは、既知または疑われるオピオイド過剰摂取の緊急治療に適応されるオピオイド ⁇ 抗薬であり、成人および小児患者の呼吸器および/または中枢神経系のうつ病に現れます。.

ナクソランは、オピオイドが存在する可能性のある環境での緊急治療として即時投与を目的としています。.

ナクソランは救急医療の代わりにはなりません。.

NARCAN(ナロキソン)は、プロポキシフェン、メタドン、特定の混合アゴニスト ⁇ 抗薬(ナルブフィン、ペンタゾシン、ブトルファノール、シクロゾシン)を含む天然および合成オピオイドによって引き起こされる、呼吸抑制を含むオピオイド抑制の完全または部分的な逆転に適応されます。. NARCAN(ナロキソン)は、疑わしいまたは既知の急性オピオイド過剰摂取の診断にも適応されます。.

NARCAN(ナロキソン)は、敗血症性ショックの治療において血圧を上昇させる添加物として有用である可能性があります(臨床薬理学を参照)。 ;敗血症性ショックの場合の追加使用。).

ナキソラン(ナロキソン)は、静脈内、筋肉内、または皮下に投与できます。. 行動の最速の開始は、緊急時に推奨される静脈内投与によって達成されます。.

一部のオピオイドの作用期間はナキソラン(ナロキソン)の作用期間を超える可能性があるため、患者は引き続き監視されるべきです。. ナキソラン(ナロキソン)の反復投与は、必要に応じて投与する必要があります。.

静脈内注入。

ナキソラン(ナロキソン)は、通常の生理食塩水または5%デキストロース溶液での静脈内注入用に希釈できます。. 2つの溶液の1つを500 mLに2 mgのナキソラン(ナロキソン)添加すると、0.004 mg / mLの濃度が得られます。混合物は24時間以内に使用する必要があります。. 24時間後、残りの未使用の混合物は廃棄する必要があります。. 投与率は患者の反応に応じて滴定する必要があります。.

ナクソラン。 (ナロキソン。) ビスルファイトを含む製剤と混合してはならない。, メタビスルファイト。, 長鎖または高分子陰イオンまたはアルカリ性pHの溶液。ナクソラン。 (ナロクソン。) 溶液の化学的および物理的安定性への影響が最初に決定されない限り、医薬品または化学薬品に追加してはなりません。.

一般的な。

非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.

大人での使用。

オピオイドの過剰摂取-既知または疑われる:。 0.4 mg〜2 mgのナキソラン(ナロキソン)の初期用量を静脈内投与できます。. 望ましい反作用の程度と呼吸機能の改善が達成されない場合、2〜3分間隔で繰り返すことができます。. 10 mgのナキソラン(ナロキソン)の投与後に反応が観察されない場合、オピオイド誘発または部分的なオピオイド誘発毒性の診断が問われるべきです。. 静脈内経路が利用できない場合は、筋肉内または皮下投与が必要になることがあります。.

術後オピオイドうつ病:。 手術中にオピオイドを使用した後のオピオイド抑制の部分的な逆転には、通常、少量のナキソラン(ナロキソン)で十分です。. ナキソラン(ナロキソン)の用量は、患者の反応に従って滴定する必要があります。. 呼吸抑制の最初の逆転については、ナキソラン(ナロキソン)を0.1〜0.2 mgのステップで2〜3分間隔で静脈内注射し、希望の反転程度にする必要があります。.、重大な痛みや不快感のない適切な換気と警戒。. 必要な量を超えるナキソラン(ナロキソン)は、鎮痛の大幅な逆転と血圧の上昇につながる可能性があります。. 速すぎる逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、または循環ストレスを引き起こす可能性もあります。.

オピオイドの最後の投与以降の量、種類(D.H.短時間または長時間作用)および時間間隔に応じて、1〜2時間の間隔でナキソラン(ナロキソン)の反復投与が必要になる場合があります。. 追加の筋肉内投与は、より長期間続く効果があることが示されています。.

敗血症性ショック:。 ナキソラン(ナロキソン)の最適な投与量または敗血症性ショック患者の低血圧の治療のための治療期間は決定されていません(参照)。 臨床薬理学。).

子供で使用します。

オピオイドの過剰摂取-既知または疑われる:。 子供の通常の開始用量は0.01 mg / kg体重Iです。Vこの用量が望ましい臨床改善の程度につながらない場合、0.1 mg / kg体重の後続の用量を投与できます。. I.V.投与経路が利用できない場合、Naxolan(Naloxon)I.M.またはS.C.は分割投与で投与できます。. 必要に応じて、ナキソラン(ナロキソン)を注射用の滅菌水で希釈できます。.

術後オピオイドうつ病:。 成人の術後うつ病に関する推奨事項と注意事項に従ってください。. 呼吸抑制の最初の逆転については、ナキソラン(ナロキソン)を、0.005 mg〜0.01 mgのステップで、2〜3分間隔で静脈内注射して、希望の反転にする必要があります。.

新生児で使用します。

オピオイド誘発うつ病:。 通常の開始用量は、0.01 mg / kg体重でI.V.、I.M。またはS.C.この用量は、術後オピオイドうつ病に関する成人投与ガイドラインに従って繰り返すことができます。.

ナクソランは、静脈内、筋肉内または皮下注射または静脈内注入に使用されます。.

静脈内注入:通常の生理食塩水での静脈内注入用にナクソランを希釈できます。 (0.9%。) または水または生理食塩水中の5%デキストロース:2 mgの追加。 (2 ml 1 mg / 1 ml濃度。) 500 mlのナクソラン2つの溶液の1つは、4マイクログラム/ mlの濃度を提供します。. 混合物は12時間以内に使用する必要があります。. 12時間後、残りの未使用の溶液は廃棄する必要があります。. 投与率は、ナクソラン注入と以前に投与されたすべてのボーラス投与の両方に対する患者の反応に従って滴定する必要があります。.

非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.

大人:。

オピオイドの過剰摂取(既知または疑われる)。

400〜2000マイクログラムのナクソランを静脈内投与できます。. 望ましいレベルの対抗と呼吸機能の改善が達成されない場合、2〜3分ごとに繰り返すことができます。. 10 mgのナキソラン投与後に反応が観察されない場合、オピオイド誘発または部分的なオピオイド誘発毒性の診断が問われるべきである。. 静脈内投与が不可能な場合は、筋肉内または皮下投与が必要になることがあります。.

N. B.特定のオピオイドの作用期間は、ナクソランのIVボーラスの持続時間、例えば. デキストロプロポキシフェン(過剰摂取による自殺に関連する一般的に処方される鎮痛薬に含まれる)、ジヒドロコデインおよびメタドン。. これらのオピオイドの1つが既知または疑われる状況では、ナクソランの注入を使用して、繰り返し注射することなくオピオイドに持続的な ⁇ 抗作用を生み出すことをお勧めします。.

術後使用。

ナキソランを術後に使用する場合、適切な鎮痛を維持しながら最適な呼吸反応を達成するために、各患者の用量を滴定する必要があります。. 100-200マイクログラムの静脈内投与(約..5〜3マイクログラム/ kg体重)で通常は十分ですが、100マイクログラムの間のナクソランの増加を2分間完全に許可する必要があります。. 最後のオピオイド投与からの間隔と量と種類(すなわち、. 使用される薬物の長時間作用型または短時間作用型)。. あるいは、ナクソランを静脈内注入として投与することもできます(上記を参照)。.

子供達。

子供の通常の開始用量は10マイクログラム/ kg体重Iです。. この用量が望ましいレベルの臨床改善につながらない場合、100マイクログラム/ kg体重の後続の用量を投与できます。. 上記のように、ナクソランは注入によって要求される場合があります。. I. v。.-投与は不可能であり、Naxolan I. M.またはS. C.は分割投与で投与できます。.

新生児アプリケーション。

ナキソラン投与前に、無呼吸乳児に適切な気道を確立する必要があります。. 通常の用量はオピオイド誘発性うつ病用で、10マイクログラム/ kg体重Iです。.、I。M.、またはS. C .. 望ましいレベルの対抗と呼吸機能の改善が達成されない場合、2〜3分間隔で繰り返すことができます。. あるいは、200マイクログラム、約60マイクログラム/ kg体重の単回投与は、出生時に筋肉内投与することができます。.

ただし、I。M.注射後の効果の発現は遅いことに注意してください。. ナキソランを生理食塩水に注入する必要がある新生児では、過度のナトリウム摂取を避けるように注意する必要があります。.

古い。

高齢者での使用に関する特定の研究はありません。.

ナロキソンは、静脈内、筋肉内または皮下注射または静脈内注入に使用されます。.

静脈内注入:ナロキソンは、通常の生理食塩水での静脈内注入用に希釈できます。 (0.9%。) または水または生理食塩水中の5% ⁇ デキストロース:2 mgの追加。 (2 ml 1 mg / 1 ml濃度。) 500 mlのナロキソンは、2つの溶液のうちの1つが4マイクログラム/ mlの濃度を提供します。. 混合物は12時間以内に使用する必要があります。. 12時間後、残りの未使用の溶液は廃棄する必要があります。. 投与率は、ナロキソン注入と以前に投与されたすべてのボーラス投与量の両方に対する患者の反応に従って滴定する必要があります。.

非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.

大人:。

オピオイドの過剰摂取(既知または疑われる)。

ナロキソンの初期用量は400〜2000マイクログラムで静脈内投与できます。. 望ましいレベルの対抗と呼吸機能の改善が達成されない場合、2〜3分ごとに繰り返すことができます。. 10 mgナロキソンの投与後に反応が観察されない場合、オピオイド誘発または部分的なオピオイド誘発毒性の診断が問われるべきである。. 静脈内投与が不可能な場合は、筋肉内または皮下投与が必要になることがあります。.

N. B.特定のオピオイドの作用期間は、ナロキソンのIVボーラスの持続時間、例えば. デキストロプロポキシフェン(過剰摂取による自殺に関連する一般的に処方される鎮痛薬に含まれる)、ジヒドロコデインおよびメタドン。. これらのオピオイドの1つが既知または疑われる状況では、ナロキソンの注入を使用して、繰り返し注射することなくオピオイドに持続的な ⁇ 抗作用をもたらすことが推奨されます。.

術後使用。

ナロキソンを術後に使用する場合、適切な鎮痛を維持しながら最適な呼吸反応を達成するために、各患者の用量を滴定する必要があります。. 100-200マイクログラムの静脈内投与(約..5-3マイクログラム/ kg体重)で通常は十分ですが、ナロキソン100マイクログラムごとに2分間完全にする必要があります。. 最後のオピオイド投与からの間隔と量と種類(すなわち、. 使用される薬物の長時間作用型または短時間作用型)。. あるいは、ナロキソンを静脈内注入として投与することもできます(上記を参照)。.

子供達。

子供の通常の開始用量は10マイクログラム/ kg体重Iです。. この用量が望ましいレベルの臨床改善につながらない場合、100マイクログラム/ kg体重の後続の用量を投与できます。. ナロキソンは、上記のように注入によって必要になる場合があります。. I. v。.-投与経路は不可能であり、Naloxon I. M.またはS. C.は分割投与で投与できます。.

新生児アプリケーション。

無呼吸の乳児では、ナロキソン投与前に適切な気道を確立する必要があります。. 通常の用量はオピオイド誘発性うつ病用で、10マイクログラム/ kg体重Iです。.、I。M.、またはS. C .. 望ましいレベルの対抗と呼吸機能の改善が達成されない場合、2〜3分間隔で繰り返すことができます。. あるいは、200マイクログラム、約60マイクログラム/ kg体重の単回投与は、出生時に筋肉内投与することができます。.

ただし、I。M.注射後の効果の発現は遅いことに注意してください。. 生理食塩水にナロキソンを注入する必要がある新生児では、過度のナトリウム摂取を避けるように注意する必要があります。.

古い。

高齢者での使用に関する特定の研究はありません。.

重要な管理手順。

ナクソランは筋肉内および皮下使用のみを目的としています。.

オピオイドの過剰摂取の疑いのある治療は患者以外の人が行う必要があるため、処方の受領者に、ナクソランの存在とその存在について周囲を理解するように指示します。 -使用説明書。知らせる。.

患者または介護者に指示します。 使用説明書。 読むためにナクソランを書いているとき。. 患者または介護者に次の指示を与えます。

• 使用後すぐに医療救急医療を受けてください。. ほとんどのオピオイドは塩酸ナロキソンよりも長く機能し、オピオイドの過剰摂取の疑いがあるのは監視対象の医療環境の外で発生する可能性があるため、緊急医療支援をすぐに求め、緊急要員が到着するまで患者を常に監視し、ナクソランの必要量に応じて繰り返し投与します。. 生命にかかわる可能性のあるオピオイド緊急事態を疑う場合は、ナクソランの最初の服用後に常に緊急医療支援を求めてください。.
• 緊急医療援助が利用可能になるまで、ナクソランの追加投与が必要になる場合があります。.
• ナクソランを再利用しようとしないでください。. 各ナクソランには、ナロキソンの単回投与が含まれています。.
• 投与前に、粒子と変色ウィンドウからナクソランを視覚的に検査します。. 溶液が透明であり、ガラス容器が損傷していない限り、投与しないでください。.
• ナクソランは、デバイスラベルの印刷された指示または電子言語の指示に従って投与する必要があります(ナクソランには、注射のすべてのステップを通じてユーザーを導くための言語指示を含むスピーカーが含まれています)。. ナクソランの電子音声ガイダンスシステムが適切に機能していない場合、ナクソランは、ラベルの印刷された指示に従って使用した場合、意図した用量の塩酸ナロキソンを引き続き提供します。.
• 赤い安全保護が取り除かれたらすぐに、ナクソランをすぐに使用するか、適切に廃棄する必要があります。. 赤い警備員が取り外されたら、交換しないでください。.

操作すると、ナクソランは自動的に針を筋肉内または皮下に導入し、塩酸ナロキソン注射を提供し、針を完全にハウジングに引き戻します。. 注射後、黒いベースがロックされ、表示ウィンドウに赤いインジケーターが表示され、電子視覚および音響の指示により、ナクソランが塩酸ナロキソンの予定用量をあきらめ、緊急医師に相談するように指示したことが示されます。.

投与量情報。

最初の投与量。

太ももの前外側の衣服を通して筋肉内または皮下にナクソラン成人または小児患者の開始用量を投与し、必要に応じて緊急医療支援を求めます。. 長期にわたる呼吸抑制が中枢神経系に損傷を与えたり、死に至ったりする可能性があるため、できるだけ早くナクソランを投与してください。.

投与量を繰り返します。

ナキソランの反復投与の要件は、 ⁇ 抗オピオイドの投与量、種類、投与経路によって異なります。.

2〜3分後に希望の反応が得られない場合は、追加の用量のナクソランを投与できます。. それでも反応がなく、追加の投与量が利用可能な場合、緊急医療援助が到着するまで、2〜3分ごとに追加のナクソランを投与できます。. 緊急医療支援を待っている場合は、追加の支援策や ⁇ 生策が役立ちます。.

患者がナクソランに反応し、緊急援助が到着する前に呼吸抑制にフォールバックした場合、追加の用量のナクソランを投与できます。.

部分アゴニストまたはブプレノルフィンやペンタゾシンなどの混合アゴニスト/アンタゴニストによる呼吸抑制の逆転は不完全である可能性があり、塩酸ナロキソンの高用量またはナクソランの反復投与が必要になる場合があります。.

成人および小児患者の投与量1年以上。

患者または介護者に、ナクソランを使用するように指示します。 使用説明書。 筋肉内または皮下に投与する。.

1歳未満の小児患者の投与量。

1歳未満の小児患者では、ナクソランを投与するときに介護者が大 ⁇ 筋をつまむ必要があります。. 注射後、オピオイド緊急事態が解消した後、感染の兆候がないか、サイトを注意深く観察します。.

臨床的態度、特に母性オピオイド使用への暴露が既知または疑われる新生児の産後期があり、オピオイド引張症状の突然の発疹を避けることが望ましい。. 重量に応じて滴定し、必要に応じて投与できる代替ナロキソン製品の使用を検討してください。.

NARCAN(ナロキソン)は、静脈内、筋肉内、または皮下に投与できます。. 行動の最速の開始は、緊急時に推奨される静脈内投与によって達成されます。.

一部のオピオイドの作用期間はNARCAN(ナロキソン)の作用期間を超える可能性があるため、患者は引き続き監視されるべきです。. NARCAN(ナロキソン)の反復投与は、必要に応じて投与する必要があります。.

静脈内注入。

NARCAN(ナロキソン)は、通常の生理食塩水または5%デキストロース溶液での静脈内注入用に希釈できます。. 2つの溶液の1つを500 mLに2 mgのNARCAN(ナロキソン)を追加すると、0.004 mg / mLの濃度が得られます。混合物は24時間以内に使用する必要があります。. 24時間後、残りの未使用の混合物は廃棄する必要があります。. 投与率は患者の反応に応じて滴定する必要があります。.

NARCAN(ナロキソン)は、ビスルファイト、メタビスルファイト、長鎖または高分子陰イオンを含む製剤、またはアルカリ性pHの溶液と混合してはなりません。溶液の化学的および物理的安定性への影響が最初に確立されない限り、NARCAN(ナロキソン)に医薬品または化学薬品を追加することはできません。.

一般的な。

非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.

大人での使用。

オピオイドの過剰摂取-既知または疑われる:。 0.4 mg〜2 mgのNARCAN(ナロキソン)の初期用量を静脈内投与できます。. 望ましい反作用の程度と呼吸機能の改善が達成されない場合、2〜3分間隔で繰り返すことができます。. 10 mg NARCAN(ナロキソン)の投与後に反応が観察されない場合、オピオイド誘発または部分的なオピオイド誘発毒性の診断に疑問を ⁇ する必要があります。. 静脈内経路が利用できない場合は、筋肉内または皮下投与が必要になることがあります。.

術後オピオイドうつ病:。 NARCAN(ナロキソン)の少量投与は、手術中にオピオイドを使用した後のオピオイド抑制の部分的な逆転に一般的に十分です。. NARCAN用量(ナロキソン)は、患者の反応に応じて滴定する必要があります。. 呼吸抑制の最初の逆転については、NARCAN(ナロキソン)を0.1〜0.2 mgのステップで2〜3分間隔で静脈内注射し、望ましい反転の程度にする必要があります。.、重大な痛みや不快感のない適切な換気と警戒。. NARCAN(ナロキソン)の必要量を超えると、鎮痛が大幅に逆転し、血圧が上昇する可能性があります。. 速すぎる逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、または循環ストレスを引き起こす可能性もあります。.

NARCAN(ナロキソン)の反復投与は、量、種類(D.H.短時間または長時間作用)、およびオピオイドの最後の投与からの時間間隔に応じて、1〜2時間の間隔で必要になる場合があります。. 追加の筋肉内投与は、より長期間続く効果があることが示されています。.

敗血症性ショック:。 NARCAN(ナロキソン)の最適な投与量、または敗血症性ショック患者の低血圧の治療のための治療期間は指定されていません(参照)。 臨床薬理学。).

子供で使用します。

オピオイドの過剰摂取-既知または疑われる:。 子供の通常の開始用量は0.01 mg / kg体重Iです。Vこの用量が望ましい臨床改善の程度につながらない場合、0.1 mg / kg体重の後続の用量を投与できます。. I.V.投与経路が利用できない場合、NARCAN(Naloxon)I.M.またはS.C.は分割投与で投与できます。. 必要に応じて、NARCAN(ナロキソン)を注射用の滅菌水で希釈できます。.

術後オピオイドうつ病:。 成人の術後うつ病に関する推奨事項と注意事項に従ってください。. 呼吸抑制の最初の逆転については、NARCAN(ナロキソン)を、0.005 mg〜0.01 mgのステップで、2〜3分間隔で静脈内注射して、希望の反転にする必要があります。.

新生児で使用します。

オピオイド誘発うつ病:。 通常の開始用量は、0.01 mg / kg体重でI.V.、I.M。またはS.C.この用量は、術後オピオイドうつ病に関する成人投与ガイドラインに従って繰り返すことができます。.

ナキソラン(ナロキソン)は、塩酸ナロキソンまたはナキソラン(ナロキソン)の他の成分に対して過敏であることが知られている患者には禁 ⁇ です。.

ナキソランは、薬物に対して過敏であることが知られている患者に投与されるべきではありません。.

ナロキソンは、薬物に対して過敏であることが知られている患者には投与しないでください。.

ナキソランは、塩酸ナロキソンまたはその他の成分に対して過敏症であることが知られている患者には禁 ⁇ です。.

NARCAN(ナロキソン)は、塩酸ナロキソンまたはNARCANの他の成分(ナロキソン)に対して過敏であることが知られている患者には禁 ⁇ です。.

警告。

薬物中毒。

ナキソラン(ナロキソン)は、オピオイドに物理的に依存していることが知られている、または疑われる母親の新生児を含む人々に注意深く投与する必要があります。. そのような場合、オピオイド効果の突然の完全な逆転は、急性離脱症候群を引き起こす可能性があります。.

オピオイドに物理的に依存している患者のオピオイド離脱の兆候と症状には、体の痛み、下 ⁇ 、頻脈、発熱、鼻水、くしゃみ、勃起、発汗、あくび、吐き気または ⁇ 吐、緊張が含まれますが、これらに限定されません。落ち着きのなさや過敏症、震えや震え、腹部のけいれん、脱力感、増加。. 新生児では、オピオイド離脱には、けいれん、過度の泣き声、活動 ⁇ 進反射も含まれます。.

投与を繰り返します。

一部のオピオイドの作用期間はナクソラン(ナロキソン)の作用期間を超える可能性があるため、ナキソラン(ナロキソン)に十分に反応した患者は引き続き監視され、必要に応じて繰り返しナキソラン(ナロキソン)を投与する必要があります。.

他の薬による呼吸抑制。

ナキソラン(ナロキソン)は、非オピオイド薬による呼吸抑制に対して、およびレボプロポキシフェンによる急性毒性の治療においては効果がありません。. 部分アゴニストまたはブプレノルフィンやペンタゾシンなどの混合アゴニスト/アンタゴニストによる呼吸抑制の逆転は、不完全であるか、より高い用量のナロキソンを必要とする場合があります。. 不完全な反応が発生した場合、人工呼吸器は臨床的に示されているように機械的にサポートされるべきです。.

注意。

一般的な。

ナキソラン(ナロキソン)に加えて、自由気道の維持、人工換気、心臓マッサージ、昇圧剤などの他の ⁇ 生手段が利用可能であり、必要に応じて急性オピオイド中毒に対抗するために使用する必要があります。.

オピオイドうつ病の術後突然逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、振戦、頻脈、血圧上昇、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止につながり、死に至る可能性があります。. 術後患者における過剰な用量のナキソラン(ナロキソン)は、鎮痛の有意な逆転につながり、落ち着きのなさを引き起こす可能性があります(参照)。 注意。 と。 投与量と投与;成人の術後オピオイドうつ病で使用します。)

低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止のいくつかの症例が術後患者で報告されています。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. これらは患者で発生し、そのほとんどは既存の心血管障害を持っているか、同様の有害な心血管効果を持つ可能性のある他の薬を受け取りました。. 直接的な因果関係は確立されていませんが、既存の心臓病の患者、または低血圧、心室頻脈、ちらつき、肺などの潜在的な心血管系への悪影響がある薬物を受けた患者では、ナキソラン(ナロキソン)を注意して使用する必要があります浮腫。. ナキソラン(ナロキソン)の使用に関連する肺水腫の病因は、神経原性肺水腫、すなわち.、中央を介した大規模なカテコールアミン反応。これにより、血液量が肺血管床に劇的に変化し、静水圧が上昇します。.

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

ナキソラン(ナロキソン)の発がん性を評価するための動物での研究は行われていません。. ナクソラン(ナロキソン)は、アメスの変異原性とで弱く陽性でした。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常試験、ただし陰性。 in vitro。 チャイニーズハムスターV79細胞HGPRT変異原性アッセイおよび in vivo。 ラット骨髄染色体異常試験。. 4倍または4倍の用量のマウスおよびラットの生殖試験。. 50 kgの人の用量の8倍、10 mg /日(表面またはmg / mに基づく)。₂)ナキソラン(ナロキソン)による胚毒性または催奇形性の影響は示さなかった。.

妊娠で使用します。

催奇形性効果:妊娠カテゴリーC:。 奇形学的研究は、マウスおよびラットの用量で4回または実施された。. 10 mg /日を与えられた50 kg人の用量の8倍(表面またはmg / mに基づく)。₂)、ナキソラン(ナロキソン)による胚毒性または催奇形性の影響はありませんでした。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、ナクソラン(ナロキソン)は、明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

非催奇形性効果:。 母親の中毒は胎児中毒に関連していることが多いため、オピオイド依存症であることが知られている妊婦にナキソラン(ナロキソン)を投与する前に、リスクの使用を検討する必要があります。. ナロキソンは胎盤を通過し、胎児と母親の両方に離脱症状を引き起こす可能性があります。. 重度の高血圧が発生する可能性があるため、分 ⁇ 中にナロキソンを投与される軽度から中等度の高血圧症の患者は注意深く監視する必要があります。.

仕事と配達で使用します。

ナキソラン(ナロキソン)が分 ⁇ および/または分 ⁇ の期間に影響を与えるかどうかは不明です。. しかし、発表されたレポートは、労働中のナロキソン投与が母体または新生児の状態に悪影響を及ぼさなかったことを示しました。.

母乳育児の母親。

ナキソラン(ナロキソン)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にナキソラン(ナロキソン)を投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

ナキソラン(塩酸ナロキソン注射、USP)は、アヘン剤の影響を逆転させるために、子供と新生児に静脈内、筋肉内、または皮下に投与できます。. ただし、アメリカ小児科学会は、吸収が不規則または遅延する可能性があるため、アヘン中毒による皮下または筋肉内投与を推奨していません。. アヘン中毒の子供はナクソラン(ナロキソン)に劇的に反応しますが、ナロキソンが代謝されたときに再発が発生する可能性があるため、少なくとも24時間注意深く監視する必要があります。.

母親のナキソラン(ナロキソン)が出産直前に投与された場合、その影響は新生児の最初の2時間だけ持続します。. 必要に応じて、出産後にナクソラン(ナロキソン)を新生児に直接投与することが望ましい。. ナキソラン(ナロキソン)は、オピオイドの使用に関連しない子宮内窒息の新生児の追加の ⁇ 生方法として明らかな用途はありません。.

小児患者および敗血症性ショックの新生児での使用:。 小児患者および敗血症性ショックを伴う新生児の低血圧の治療におけるナキソラン(ナロキソン)の安全性と有効性は確立されていません。. 敗血症性ショックに2人の新生児を対象とした研究では、陽性圧力反応が報告されました。しかし、患者は後に持続的な発作の後に死亡しました。.

老人病アプリケーション。

ナキソラン(ナロキソン)を使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意する必要があり、通常は用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓、または心機能の低下の頻度の増加、および付随する疾患やその他の薬物療法を反映します。.

腎不全/失敗。

腎不全/腎不全の患者におけるナキソラン(ナロキソン)の安全性と有効性は、十分に管理された臨床試験では確立されていません。. ナキソラン(ナロキソン)をこの患者集団に投与する場合は注意が必要です。

肝疾患。

肝疾患患者におけるナキソラン(ナロキソン)の安全性と有効性は、十分に管理された臨床試験では確立されていません。. ナキソラン(ナロキソン)を肝疾患患者に投与する場合は注意が必要です。.

ナクソランのオピオイド効果のあまりにも急速な逆転がそのような患者に急性離脱症候群を引き起こす可能性があるため、オピオイドを大量に投与された患者またはオピオイドに物理的に依存している患者に注意深く投与する必要があります。. そのような患者にナクソラン新生児を投与する場合も、同じ注意が必要です。.

身体依存患者のオピオイド離脱の兆候と症状には、体の痛み、下 ⁇ 、頻脈、発熱、鼻水、くしゃみ、勃起、発汗、あくび、吐き気、 ⁇ 吐、緊張、落ち着きのなさが含まれますが、これらに限定されません。過敏性、振戦、振戦、腹部けいれん、脱力感、増加。. 新生児では、オピオイド離脱には、けいれん、過度の泣き声、活動 ⁇ 進反射も含まれます。.

ナキソランに十分に反応した患者を観察する必要があります。. 一部のオピオイドの作用期間はナクソランの作用期間を超える可能性があるため、ナクソランの反復投与が必要になる場合があります。.

ナクソランは非オピオイド薬によって引き起こされる呼吸抑制に対して効果的ではありません。. ブプレノルフィン誘発性呼吸抑制の逆転は不完全である可能性があります。. 不完全な反応が発生した場合、呼吸は機械的にサポートされるべきです。.

オピオイドうつ病の術後突然逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、振戦、頻脈、血圧上昇、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止につながり、死に至る可能性があります。.

低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止のいくつかの症例が術後患者で報告されています。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. 直接的な因果関係は確立されていませんが、既存の心臓病の患者、または低血圧、心室頻脈、ちらつき、肺水腫などの潜在的な心血管系への悪影響がある薬を投与された患者では、ナクソランを注意して使用する必要があります。.

ナクソランに加えて、自由気道の維持、人工換気、心臓マッサージ、昇圧剤などの他の ⁇ 生手段が利用可能であり、必要に応じて急性中毒に対抗するために使用する必要があります。.

腎不全:。 腎不全/不全患者におけるナクソランの安全性と有効性は、臨床試験では確立されていません。. 注意が必要であり、ナクソランがこの患者集団に投与されるとき、患者は監視されるべきです。.

肝疾患:。 肝疾患患者におけるナクソランの安全性と有効性は、十分に管理された臨床試験では確立されていません。. 肝硬変患者を対象とした小規模な研究では、ナクソランの血漿濃度は肝疾患のない患者よりも約6倍高かった。. ナキソランの投与は、肝硬変のこれらの患者に利尿効果をもたらしました。. ナキソランを肝疾患患者に投与する場合は注意が必要です。.

そのような患者におけるナロキソンのオピオイド効果のあまりにも急速な逆転が急性離脱症候群につながる可能性があるため、大量のオピオイド投与を受けた患者またはオピオイドに物理的に依存している患者には注意して使用する必要があります。. そのような患者から供給された新生児にナロキソンを投与する場合も、同じ注意が必要です。.

身体依存患者のオピオイド離脱の兆候と症状には、体の痛み、下 ⁇ 、頻脈、発熱、鼻水、くしゃみ、勃起、発汗、あくび、吐き気、 ⁇ 吐、緊張、落ち着きのなさが含まれますが、これらに限定されません。過敏性、振戦、振戦、腹部けいれん、脱力感、増加。. 新生児では、オピオイド離脱には、けいれん、過度の泣き声、活動 ⁇ 進反射も含まれます。.

ナロキソンに十分に反応した患者を観察する必要があります。. 一部のオピオイドの作用期間はナロキソンの作用期間を超える可能性があるため、ナロキソンの反復投与が必要になる場合があります。.

ナロキソンは非オピオイド薬によって引き起こされる呼吸抑制に対して効果的ではありません。. ブプレノルフィン誘発性呼吸抑制の逆転は不完全である可能性があります。. 不完全な反応が発生した場合、呼吸は機械的にサポートされるべきです。.

オピオイドうつ病の術後突然逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、振戦、頻脈、血圧上昇、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止につながり、死に至る可能性があります。.

低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止のいくつかの症例が術後患者で報告されています。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. 直接的な因果関係は確立されていませんが、ナロキソンは、既存の心臓病の患者、または低血圧、心室頻脈、ちらつき、肺水腫などの潜在的な心血管系への悪影響がある薬を投与された患者には注意して使用する必要があります。.

ナロキソンに加えて、自由気道の維持、人工換気、心臓マッサージ、昇圧剤などの他の ⁇ 生手段が利用可能であり、急性中毒に対抗するために必要に応じて使用する必要があります。.

腎不全:。 腎不全/不全の患者におけるナロキソンの安全性と有効性は、臨床試験で確立されていません。. ナロキソンをこの患者集団に投与する場合は、注意を払い、患者を監視する必要があります。.

肝疾患:。 肝疾患患者におけるナロキソンの安全性と有効性は、十分に管理された臨床試験では確立されていません。. 肝硬変患者を対象とした小規模な研究では、血漿ナロキソン濃度は肝疾患のない患者よりも約6倍高かった。. ナロキソンの投与は、肝硬変のこれらの患者に利尿効果をもたらしました。. ナロキソンを肝疾患患者に投与する場合は注意が必要です。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

気道および中枢神経系の再発性うつ病のリスク。

ほとんどのオピオイドはナクソランのそれを超える可能性があり、症状の初期改善後に呼吸器系および/または中枢神経系のうつ病が再発します。. したがって、ナクソランの最初の投与が行われた直後に緊急医療援助を受ける必要があります。. 患者を常に監視し、必要に応じてナクソランを追加投与します。. 緊急医療支援を待っている場合は、追加の支援策や ⁇ 生策が役立ちます。.

部分的なアゴニストまたは混合アゴニスト/アンタゴニストにおける有効性の制限のリスク。

部分アゴニストまたはブプレノルフィンやペンタゾシンなどの混合アゴニスト/アンタゴニストによる呼吸抑制の逆転は、不完全である可能性があります。. ブプレノルフィンは、結合速度が遅く、オピオイド受容体の解離が遅いため、作用持続時間が長いため、ブプレノルフィンに ⁇ 抗するには、より長いまたは反復投与が必要になる場合があります。. ブプレノルフィン ⁇ 抗作用は、逆転効果の段階的な発症と、通常は長期にわたる呼吸抑制の作用期間の短縮によって特徴付けられます。.

重いオピオイド列車の降水量。

オピオイド依存患者でのナクソランの使用は、次の兆候と症状を特徴とする急性禁欲症候群につながる可能性があります:体の痛み、下 ⁇ 、頻脈、発熱、鼻水、くしゃみ、勃起、発汗、あくび、吐き気または ⁇ 吐、緊張、落ち着きのなさまたは過敏性、振戦または振戦、腹部のけいれん。. 新生児では、オピオイド離脱が認識され、適切に治療されない場合、生命を脅かす可能性があり、次の兆候や症状を示す可能性があります:けいれん、過度の泣き声、および多動反射。. オピオイド離脱の兆候と症状の発生について患者を監視します。.

塩酸ナロキソンを使用した後のオピオイドうつ病の突然の術後逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、振戦、頻脈、低血圧、高血圧、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止を引き起こす可能性があります。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. これらのイベントは主に、既存の心血管障害を抱えている患者、または同様の心血管系に悪影響を与える可能性のある他の薬を受け取った患者で発生しました。. 直接的な因果関係は確立されていませんが、塩酸ナロキソンを使用した後、既存の心臓病の患者、または低血圧、心室頻拍またはちらつき、および適切な健康環境での肺水腫に対する潜在的な心血管系悪影響のある薬を受けた患者を監視します。. 塩酸ナロキソンの使用に関連する肺水腫の病因は、神経原性肺水腫、すなわち.、中央を介した大規模なカテコールアミン反応。これにより、血液量が肺血管床に劇的に変化し、静水圧が上昇します。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者について、患者、家族、または介護者に助言します。 患者のラベル付け。 (患者情報と使用説明書。) 読む。.

患者とあなたの家族または介護者に指示してください:。

• Naxolanを受け取ったらすぐに、ボックスに含まれている次の情報に慣れます。
  • 使用のためのナクソラン指示。
  • ナクソラン使用説明書。
  • ナクソランのトレーナー。
• NaxolanデバイスマーキングとNaxolanトレーナーの配色に慣れます。
  • ナキソランの2 mgの剤形は青と紫です。.
  • ナクソランのトレーナーは白黒です。.
• ナクソランが必要になる前にトレーナーと練習してください。.
  • 各ナクソランは1回しか使用できません。ただし、Naxolanトレーナーはトレーニング目的で再利用でき、赤い安全ガードを取り外して交換できます。.
  • NaxolanとNaxolanの両方のトレーナーが電子言語ガイダンスシステムを統合しています。.
• 患者と介護者は、ナクソラントレーナーと Gebrauchsanweisung Lesen; ungeschulte Betreuer oder Familienmitglieder sollten jedoch weiterhin versuchen, Naxolan während einer vermuteten opioidüberdosierung zu verwenden, während Sie auf eine endgültige medizinische Notfallversorgung warten.

Erkennung einer Opioidüberdosierung

Weisen Sie die Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, wie Sie die Anzeichen und Symptome einer opioidüberdosierung erkennen können, die die Verwendung von Naxolan erfordert, wie zum Beispiel:

• Extreme Schläfrigkeit-Unfähigkeit, einen Patienten verbal oder auf einem festen sternal zu wecken..
• Atemprobleme-dies kann von langsamer oder flacher Atmung bis hin zu keiner Atmung bei einem Patienten reichen, der nicht geweckt werden kann.
• Andere Anzeichen und Symptome, die Schläfrigkeit und Atemprobleme begleiten können, sind die folgenden:
  • Extrem kleine Pupillen (der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges) manchmal genannt “Punkt Schüler.”
  • Langsamer Herzschlag und/oder niedriger Blutdruck.

Risiko Einer Wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Pflegepersonen an, dass die Wirkdauer der meisten Opioide die von Naxolan überschreiten kann, Sie müssen nach der ersten Dosis von Naxolan sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen Und den Patienten weiterhin überwachen.

Begrenzte Wirksamkeit Bei / Mit Partiellen Agonisten Oder Gemischten Agonisten / Antagonisten

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Umkehrung der Atemdepression, die durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin verursacht wird, unvollständig sein kann und höhere Dosen von naloxonhydrochlorid oder wiederholte Verabreichung von Naxolan erfordern kann.

Ausfällung eines Schweren Opioidentzugs

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Anwendung von Naxolan bei opioidabhängigen Patienten ein akutes Abstinenzsyndrom auslösen kann, das durch folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann der opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird, und kann die folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Anweisungen zur Verabreichung

Informieren Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer über die folgenden wichtigen Informationen:

• Stellen Sie sicher, dass Naxolan vorhanden ist, wenn Personen absichtlich oder versehentlich einem opioid ausgesetzt sind, um eine schwere opioidüberdosierung zu behandeln (i.e., opioid-Notfälle).
• Verabreichen Sie Naxolan so schnell Wie möglich, wenn ein patient nicht reagiert und der Verdacht auf eine opioidüberdosierung besteht, auch im Zweifelsfall, da eine längere Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann. Naxolan ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.
• Naxolan ist benutzergesteuert und kann durch Kleidung verabreicht werden [e.g., Hosen, jeans, etc.] gegebenenfalls.
• Injizieren Sie Naxolan, während Sie in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels drücken. Bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr kneifen Sie den Oberschenkelmuskel während der Verabreichung von Naxolan.
• bei betätigung führt Naxolan die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, gibt das Naloxon ab und zieht die Nadel vollständig in Ihr Gehäuse zurück. Die Nadel ist vor, während oder nach der Injektion nicht sichtbar.
• Jeder Naxolan kann nur einmal verwendet werden.
• Wenn das elektronische sprachanweisungssystem auf Naxolan nicht ordnungsgemäß funktioniert, liefert Naxolan weiterhin die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid, wenn Es gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird.
• die elektronischen Sprachanweisungen sind unabhängig von der Aktivierung von Naxolan und es ist nicht notwendig zu warten, bis die Sprachanweisungen abgeschlossen sind, bevor Sie mit dem nächsten Schritt im injektionsvorgang fortfahren.
• Nach der Injektion wird die schwarze Basis verriegelt, im Sichtfenster erscheint eine rote Anzeige und elektronische visuelle und akustische Anweisungen signalisieren, dass Naxolan die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid abgegeben hat.
• Naxolan’s red safety guard sollte unter keinen Umständen ersetzt werden. Der Trainer ist jedoch für die Wiederverwendung ausgelegt und sein Roter Sicherheitsschutz kann entfernt und ersetzt werden.
• überprüfen Sie die Naloxon-Lösung Regelmäßig visuell durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung verfärbt, trübe oder Feste Partikel enthält, ersetzen Sie Sie durch eine neue..
• Ersetzen Sie Naxolan vor seinem Ablaufdatum.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langfristige Tierversuche zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Naloxon wurden nicht abgeschlossen.

Mutagenese

Naloxon war in der Ames-mutagenität und im in-vitro-Test auf humane Lymphozyten-chromosomenaberration schwach positiv, im in-vitro-Test auf chinesische hamster-V79-Zellen-hgprt-mutagenität und in der in-vivo-Ratten-Knochenmark-chromosomenaberration jedoch negativ.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Reproduktionsstudien, die an Mäusen und Ratten in Dosen 4-Fach bzw. 8-Fach der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg/m₂) durchgeführt wurden, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen von naloxonhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Verwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko zu ermitteln. Es bestehen jedoch Risiken für den Fötus der opioidabhängigen Mutter unter Verwendung von Naloxon. In tiervermehrungsstudien wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Mäusen und Ratten beobachtet, die während der Organogenese mit naloxonhydrochlorid in Dosen behandelt wurden, die dem 4-fachen bzw. dem 8-fachen der Dosis eines 50 kg schweren Menschen entsprechen gegeben 10 mg.

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.

Klinische Überlegungen

Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

Naloxonhydrochlorid durchquert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der opioidabhängigen Mutter zu Entzugserscheinungen führen. Der Fötus sollte nach der Anwendung von Naxolan auf Anzeichen von Stress untersucht werden. Eine sorgfältige überwachung ist erforderlich, bis Fötus und Mutter stabilisiert sind.

Daten

Tierdaten

Naloxon-Hydrochlorid wurde während der Organogenese Mäusen und Ratten in Dosen 4-mal bzw. 8-mal der Dosis von 10 mg/Tag verabreicht, die einem 50 kg schweren Menschen verabreicht wurde (basierend auf der Körperoberfläche oder mg/m₂). Diese Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von naloxonhydrochlorid.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Naloxon in der Muttermilch oder die Auswirkungen von Naloxon auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Studien an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Naloxon den Prolaktin-oder oxytocin-Hormonspiegel nicht beeinflusst. Naloxon ist minimal oral bioverfügbar. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Naxolan und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Naxolan oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naxolan (zur intramuskulären und subkutanen Anwendung) wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters zur Notfallbehandlung bekannter oder vermuteter opioidüberdosierung festgestellt. Die Anwendung von naloxonhydrochlorid bei allen pädiatrischen Patienten wird durch bioäquivalenzstudien bei Erwachsenen in Verbindung mit nachweisen für die sichere und wirksame Anwendung eines anderen injizierbaren Produkts mit naloxonhydrochlorid unterstützt. Für Naxolan wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt.

Die Resorption von naloxonhydrochlorid nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei pädiatrischen Patienten kann unregelmäßig oder verzögert sein. Selbst wenn der opiatvergiftete Pädiatrische patient angemessen auf die Injektion von naloxonhydrochlorid anspricht, muss er / Sie mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Bei opioidabhängigen pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) kann die Verabreichung von naloxonhydrochlorid zu einer abrupten und vollständigen Umkehrung der opioideffekte führen und ein akutes opioidentzugssyndrom auslösen. Es kann klinische Einstellungen geben, insbesondere die postpartale Phase bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem opioidkonsum, wo es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung von opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Im Gegensatz zum akuten opioidentzug bei Erwachsenen kann ein akuter opioidentzug bei Neugeborenen, der sich als Anfälle manifestiert, lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird. Andere Anzeichen und Symptome bei Neugeborenen können übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe sein. In diesen Einstellungen, in denen es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung akuter opioid-Entzugserscheinungen zu vermeiden, sollten Sie die Verwendung eines alternativen Naloxon-Hydrochlorid-Produkts in Betracht ziehen, das je nach Gewicht dosiert und titriert werden kann Wirkung..

Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegeperson bei der Verabreichung von Naxolan den Oberschenkelmuskel einklemmen. Beobachten Sie die verabreichungsstelle sorgfältig auf Hinweise auf Verbleibende nadelteile, Anzeichen einer Infektion oder beides..

Geriatrische Anwendung

Geriatrische Patienten haben eine größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie. Daher kann die systemische Exposition von Naloxon bei diesen Patienten höher sein.

Klinische Studien mit naloxonhydrochlorid umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

WARNHINWEISE

Drogenabhängigkeit

NARCAN (Naloxon) sollte vorsichtig an Personen verabreicht werden, einschließlich Neugeborene von Müttern, von denen bekannt ist, dass Sie körperlich von Opioiden abhängig sind oder im Verdacht stehen. In solchen Fällen kann eine abrupte und vollständige Umkehrung der opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Die Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Verabreichung Wiederholen

Der patient, der zufriedenstellend auf NARCAN (Naloxon) angesprochen hat, sollte weiterhin überwacht und gegebenenfalls wiederholt NARCAN (Naloxon) verabreicht werden, da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann.

Atemdepression durch Andere Medikamente

NARCAN (Naloxon) ist nicht wirksam gegen Atemdepression aufgrund von nicht-opioid-Medikamenten und bei der Behandlung von akuter Toxizität durch levopropoxyphen. Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein oder höhere Dosen von Naloxon erfordern. Wenn eine unvollständige Reaktion Auftritt, sollten die Atemschutzmasken mechanisch unterstützt werden, wie klinisch angezeigt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Zusätzlich zu NARCAN (Naloxon) sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs , künstliche Beatmung, Herzmassage und vasopressoren zur Verfügung stehen und bei Bedarf eingesetzt werden, um einer akuten opioidvergiftung entgegenzuwirken.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können. Übermäßige Dosen von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperative Opioiddepression)

Mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand wurden bei postoperativen Patienten berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Diese traten bei Patienten auf, von denen die meisten bereits bestehende kardiovaskuläre Störungen hatten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache - Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder fibrillation und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die Pathogenese des lungenödems im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) dem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, i.e., eine zentral vermittelte massive katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das lungengefäßbett führt, was zu einem erhöhten hydrostatischen Druck führt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Beurteilung des krebserzeugenden Potenzials von NARCAN (Naloxon) wurden nicht durchgeführt. NARCAN (Naloxon) war schwach positiv in der Ames-mutagenität und im in vitro humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest, aber negativ im in vitro Chinese hamster V79 cell HGPRT mutagenity assay und in der in vivo Ratten-Knochenmark-chromosomenaberrationsstudie. Reproduktionsstudien, die an Mäusen und Ratten in Dosen von 4-Fach bzw. 8-Fach der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg/m₂) durchgeführt wurden, zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon).

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Teratologische Studien, die an Mäusen und Ratten in Dosen durchgeführt wurden 4-mal bzw. 8-mal die Dosis eines 50 kg-Menschen, dem 10 mg/Tag verabreicht wurden (bezogen auf die Oberfläche oder mg / m₂), zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte NARCAN (Naloxon) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

nicht-teratogene Wirkungen: der nutzen des Risikos muss in Betracht gezogen werden, bevor NARCAN (Naloxon) einer schwangeren Frau verabreicht wird, von der bekannt ist, dass SIE opioidabhängig ist, da die Abhängigkeit der Mutter Häufig mit einer Abhängigkeit des Fötus einhergeht. Naloxon durchquert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der Mutter zu Entzugserscheinungen führen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Naloxon während der Wehen erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, da schwere Hypertonie auftreten kann.

Einsatz in Arbeit und Lieferung

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) die Dauer der Wehen und/oder der Entbindung beeinflusst. Veröffentlichte Berichte zeigten jedoch, dass die Verabreichung von Naloxon während der Wehen den mütterlichen oder Neugeborenen status nicht nachteilig beeinflusste.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn NARCAN (Naloxon) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

NARCAN (Naloxon-Hydrochlorid-Injektion, USP) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan bei Kindern und Neugeborenen verabreicht werden, um die Wirkung von Opiaten umzukehren. Die American Academy of Pediatrics befürwortet jedoch keine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung bei opiatvergiftung, da die Resorption unregelmäßig oder verzögert sein kann. Obwohl das opiatvergiftete Kind dramatisch auf NARCAN (Naloxon) anspricht , muss es mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Wenn NARCAN (Naloxon) der Mutter kurz vor der Entbindung verabreicht wird, dauert die Dauer seiner Wirkung nur für die ersten zwei Stunden des neugeborenenlebens. Es ist vorzuziehen, NARCAN (Naloxon) bei Bedarf nach der Entbindung direkt an das Neugeborene zu verabreichen. NARCAN (Naloxon) hat keinen offensichtlichen nutzen als zusätzliche reanimationsmethode bei Neugeborenen mit intrauteriner Asphyxie, die nicht mit der Verwendung von Opioiden zusammenhängt.

Anwendung bei Pädiatrischen Patienten und Neugeborenen bei Septischem Schock: die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei der Behandlung von Hypotonie bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen mit septischem Schock wurde nicht nachgewiesen. Eine Studie mit zwei Neugeborenen im septischen Schock berichtete über eine positive druckantwort; ein patient starb jedoch später nach hartnäckigen Anfällen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit NARCAN (Naloxon) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Niereninsuffizienz/ - Versagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Niereninsuffizienz/Nierenversagen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) dieser Patientenpopulation verabreicht wird

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

術後。

以下の有害事象は、術後患者におけるナキソラン(ナロキソン)の使用に関連しています:低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、呼吸困難、肺水腫および心停止。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. 術後患者における過剰な用量のナキソラン(ナロキソン)は、鎮痛の有意な逆転につながり、落ち着きのなさを引き起こす可能性があります(参照)。 注意。 と。 投与量と投与;成人の術後オピオイドうつ病で使用します。)オピオイドうつ病。

オピオイドうつ病の突然の逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、頻脈、血圧の上昇、振戦、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止につながり、死に至る可能性があります(参照)。 注意事項。).

オピオイド中毒。

人々のオピオイド効果の突然の逆転。, オピオイドに物理的に依存しています。, 急性離脱症候群を引き起こす可能性があります。, これには、次の兆候や症状が含まれます。, 体の痛みに限定されません。, 発熱。, 汗。, 鼻を走らせています。, くしゃみ。, 水先。, あくび。, 弱点。, 震えるか震える。, 緊張。, 不安またはイライラ。, 下 ⁇ 。, 吐き気や ⁇ 吐。, 腹のけいれん。, 血圧の上昇。, 頻脈。. 新生児では、オピオイド特性には次の要素も含まれます。過度の泣き声;多動反射(参照。 警告。).

ナキソラン(ナロキソン)の術後使用に関連する有害事象は、臓器系に従って、頻度の降順で次のようにリストされます。

心臓病 :。 肺水腫、心停止または不全、頻脈、心室細動および心室頻脈。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。.

胃腸障害:。 ⁇ 吐、吐き気。

神経系障害:。 けいれん、感覚異常、大きなけいれん。

精神障害:。 興奮、幻覚、震え。

呼吸胸部および縦隔障害:。 呼吸困難、呼吸抑制、低酸素症。

皮膚および皮下組織障害:。 注射部位での非特異的反応、発汗。

血管障害:。 高血圧、低血圧、ほてりまたは紅潮。.

また見なさい。 注意。 と。 投与量と投与;成人での使用;術後オピオイドうつ病。.

薬物乱用と中毒。

ナクソラン(ナロキソン)はオピオイド ⁇ 抗薬です。. ナキソラン(ナロキソン)の使用に関連する身体中毒は報告されていません。. ナキソラン(ナロキソン)の外観のオピオイド ⁇ 抗薬効果に対する耐性は知られていない。.

術後:。 以下の副作用は、術後患者におけるナクソランの使用に関連しています:低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、呼吸困難、肺水腫および心停止。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. 術後患者におけるナクソランの過剰投与は、鎮痛の有意な逆転につながり、落ち着きのなさを引き起こす可能性があります。.

オピオイドうつ病:。 オピオイドうつ病の突然の逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、頻脈、血圧の上昇、振戦、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止につながり、死に至る可能性があります(参照)。 特別な警告。).

オピオイド中毒:。 人々のオピオイド効果の突然の逆転。, オピオイドに物理的に依存しています。, 急性離脱症候群を引き起こす可能性があります。, 以下の兆候や症状が含まれる場合があります。, しかしながら。, 限定されない:体の痛み。, 発熱。, 汗。, 鼻を走らせています。, くしゃみ。, 水先。, あくび。, 弱点。, 震える。, 震える。, 緊張。, 不安。, 過敏性。, 下 ⁇ 。, 吐き気。, ⁇ 吐。, 腹のけいれん。, 血圧と頻脈の増加。. 新生児では、オピオイド牽引には、けいれん、過度の泣き声、活動 ⁇ 進反射も含まれます(参照)。 特別な警告。).

ナキソランの使用による興奮と感覚異常はめったに報告されていません。.

術後:。 次の副作用は、術後患者におけるナロキソンの使用に関連しています:低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、呼吸困難、肺水腫および心停止。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. 術後患者におけるナロキソンの過剰投与は、鎮痛の有意な逆転につながり、落ち着きのなさを引き起こす可能性があります。.

オピオイドうつ病:。 オピオイドうつ病の突然の逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、頻脈、血圧の上昇、振戦、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止につながり、死に至る可能性があります(参照)。 特別な警告。).

オピオイド中毒:。 人々のオピオイド効果の突然の逆転。, オピオイドに物理的に依存しています。, 急性離脱症候群を引き起こす可能性があります。, 以下の兆候や症状が含まれる場合があります。, しかしながら。, 限定されない:体の痛み。, 発熱。, 汗。, 鼻を走らせています。, くしゃみ。, 水先。, あくび。, 弱点。, 震える。, 震える。, 緊張。, 不安。, 過敏性。, 下 ⁇ 。, 吐き気。, ⁇ 吐。, 腹のけいれん。, 血圧と頻脈の増加。. 新生児では、オピオイド牽引には、けいれん、過度の泣き声、活動 ⁇ 進反射も含まれます(参照)。 特別な警告。).

ナロキソンの使用による興奮と感覚異常はめったに報告されていません。.

以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。

• 重いオピオイド列車の降水量。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

以下の副作用が臨床ナキソラン研究で観察されています。. 0.4 mgのナクソラン、0.8 mgのナクソラン(2つの0.4 mgのナクソラン)または2 mgのナクソランに曝露された合計54人の健康な成人被験者を対象とした2つの薬物動態研究では、めまいと紅斑の副作用が複数の被験者の注射部位で発生しました。.

承認後の塩酸ナロキソンの術後使用で以下の副作用が見つかりました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、呼吸困難、肺水腫および心停止など、薬物曝露との原因関係を確実に推定したりすることは常に可能ではありません。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. 術後患者に過度に用量の塩酸ナロキソンを投与すると、鎮痛が大幅に逆転し、落ち着きのなさが生じます。.

市場に出した後のナクソランの使用で報告された他のイベントには、興奮、見当識障害、混乱、怒りが含まれます。.

オピオイドに物理的に依存していた人々のオピオイド効果の突然の逆転は、急性離脱症候群を引き起こしました。. 兆候と症状には、体の痛み、発熱、発汗、鼻水、くしゃみ、勃起、あくび、脱力感、振戦または振戦、緊張、落ち着きのなさまたは過敏症、下 ⁇ 、吐き気または ⁇ 吐、腹部のけいれん、血圧の上昇、頻脈などがあります。. 新生児では、オピオイド離脱には兆候や症状も含まれます:けいれん、過度の泣き声、多動反射。.

術後。

以下の有害事象は、術後患者におけるNARCAN(ナロキソン)の使用に関連しています:低血圧、高血圧、心室頻脈およびちらつき、呼吸困難、肺水腫および心停止。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。. 術後患者におけるNARCAN(ナロキソン)の過剰投与は、鎮痛の有意な逆転につながり、落ち着きのなさを引き起こす可能性があります(参照)。 注意。 と。 投与量と投与;成人の術後オピオイドうつ病で使用します。)オピオイドうつ病。

オピオイドうつ病の突然の逆転は、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、頻脈、血圧の上昇、振戦、発作、心室頻脈およびちらつき、肺水腫および心停止につながり、死に至る可能性があります(参照)。 注意事項。).

オピオイド中毒。

人々のオピオイド効果の突然の逆転。, オピオイドに物理的に依存しています。, 急性離脱症候群を引き起こす可能性があります。, これには、次の兆候や症状が含まれます。, 体の痛みに限定されません。, 発熱。, 汗。, 鼻を走らせています。, くしゃみ。, 水先。, あくび。, 弱点。, 震えるか震える。, 緊張。, 不安またはイライラ。, 下 ⁇ 。, 吐き気や ⁇ 吐。, 腹のけいれん。, 血圧の上昇。, 頻脈。. 新生児では、オピオイド特性には次の要素も含まれます。過度の泣き声;多動反射(参照。 警告。).

NARCAN(ナロキソン)の術後使用に関連する有害事象は、臓器系に従って、頻度の降順で次のようにリストされます。

心臓病 :。 肺水腫、心停止または不全、頻脈、心室細動および心室頻脈。. これらの出来事の結果として、死、 ⁇ 睡、脳症が報告されています。.

胃腸障害:。 ⁇ 吐、吐き気。

神経系障害:。 けいれん、感覚異常、大きなけいれん。

精神障害:。 興奮、幻覚、震え。

呼吸胸部および縦隔障害:。 呼吸困難、呼吸抑制、低酸素症。

皮膚および皮下組織障害:。 注射部位での非特異的反応、発汗。

血管障害:。 高血圧、低血圧、ほてりまたは紅潮。.

また見なさい。 注意。 と。 投与量と投与;成人での使用;術後オピオイドうつ病。.

薬物乱用と中毒。

NARCAN(ナロクソン)はオピオイド ⁇ 抗薬です。. NARCAN(ナロキソン)の使用に関連する身体中毒は報告されていません。. NARCAN(ナロクソン)の外観のオピオイド ⁇ 抗薬効果に対する耐性が知られていない。.

ヒトでのナキソラン(ナロキソン)の過剰摂取による臨床経験は限られています。.

成人患者。

小さな研究では、24 mg / 70 kgを投与されたボランティアは毒性を示しませんでした。.

別の研究では、急性脳卒中の患者36人に4 mg / kg(10 mg / m)の負荷量を投与しました。₂/分)ナクソラン(ナロキソン)、すぐに2 mg / kg / hrが24時間続きます。. ナロキソンの使用に関連する副作用は23人の患者で発生し、ナロキソンは副作用のために7人の患者で中止されました。. 最も深刻な有害事象は、発作(2人の患者)、重度の高血圧(1)、低血圧および/または徐脈(3)でした。.

認知障害、過敏症、不安、緊張、不信感、悲しみ、集中力の低下、食欲不振などの行動症状が、正常な被験者で2 mg / kgの用量で報告されました。. めまい、重さ、発汗、吐き気、腹痛などの体性症状も報告されています。. 完全な情報は入手できませんが、行動症状は2〜3日間続くと報告されています。.

小児患者。

塩酸ジフェノキシレートと硫酸アトロピンを過剰摂取した後、0.2 mgのナロキソン(2.2 mg)を最大11回投与しました。. 小児の報告には、塩酸ジフェノキシル酸とアトロピン硫酸塩を過剰摂取した後、呼吸抑制を治療するために誤って20 mgのナロキソンを投与された2-1 / 2歳の子供が含まれます。. 子供はよく反応し、悪影響なしに回復しました。. 12時間の間悪影響なしに11回の投与を受けた4-1 / 2歳の子供の報告もあります。.

患者管理。

ナキソラン(ナロキソン)の過剰摂取の患者は、注意深く監視された環境で症状のある治療を受ける必要があります。. 医師は、最新の患者管理情報についてギフトコントロールセンターに連絡する必要があります。.

ヒトでのナクソランの過剰摂取の臨床経験は限られています。.

成人患者:。 ある研究では、24 mg / 70 kgの単回皮下投与を受けた自発的およびモルヒネ依存性の被験者は毒性を示さなかった。.

別の研究では、急性脳卒中の患者36人に4 mg / kg(10 mg / m)の負荷量を投与しました。₂/分)ナクソラン、続いて2 mg / kg / h、24時間。. 深刻な有害事象の報告がいくつかあります:発作(2人の患者)、重度の高血圧(1)、低血圧および/または徐脈(3)。.

記憶障害は、正常な被験者で2 mg / kgの用量で報告されています。.

小児患者:。 塩酸ジフェノキシレートと硫酸アトロピンの過剰摂取後、子供は最大11用量の0.2 mgナキソラン(2.2 mg)を投与されました。. 小児の報告には、誤ってナクソランから20mgの投与を受けた2.5歳の子供と、12時間の間に11回の投与を受けた4.5歳の子供が含まれますが、どちらも悪影響はありませんでした。.

患者管理:。 ナキソランの過剰摂取を経験した患者は、注意深く監視された環境で症状を治療する必要があります。. 医師は、患者管理に関する最新情報を入手するために、ギフト管理ポイントに連絡する必要があります。.

ヒトでのナロキソンの過剰摂取の臨床経験は限られています。.

成人患者:。 ある研究では、24 mg / 70 kgの単回皮下投与を受けた自発的およびモルヒネ依存性の被験者は毒性を示さなかった。.

別の研究では、急性脳卒中の患者36人が4 mg / kg(10 mg / m)のストレス投与を受けました。₂/分)ナロキソン、続いて2 mg / kg / h、24時間。. 深刻な有害事象の報告がいくつかあります:発作(2人の患者)、重度の高血圧(1)、低血圧および/または徐脈(3)。.

記憶障害は、正常な被験者で2 mg / kgの用量で報告されています。.

小児患者:。 塩酸ジフェノキシルと硫酸アトロピンの過剰摂取後、子供は最大11用量の0.2 mgナロキソン(2.2 mg)を投与されました。. 小児の報告には、誤って20 mgのナロキソンを投与された2½歳の子供と、12時間11回投与された4½歳の子供が含まれ、どちらも悪影響はありませんでした。.

患者管理:。 ナロキソンの過剰摂取を経験した患者は、注意深く監視された環境で症状のある治療を受ける必要があります。. 医師は、患者管理に関する最新情報を入手するために、ギフト管理ポイントに連絡する必要があります。.

情報なし。

ヒトでのNARCAN(ナロキソン)の過剰摂取の臨床経験は限られています。.

成人患者。

小さな研究では、24 mg / 70 kgを投与されたボランティアは毒性を示しませんでした。.

別の研究では、急性脳卒中の患者36人に4 mg / kg(10 mg / m)の負荷量を投与しました。₂/分)NARCAN(ナロキソン)、2 mg / kg / h、24時間。. ナロキソンの使用に関連する副作用は23人の患者で発生し、ナロキソンは副作用のために7人の患者で中止されました。. 最も深刻な有害事象は、発作(2人の患者)、重度の高血圧(1)、低血圧および/または徐脈(3)でした。.

認知障害、過敏症、不安、緊張、不信感、悲しみ、集中力の低下、食欲不振などの行動症状が、正常な被験者で2 mg / kgの用量で報告されました。. めまい、重さ、発汗、吐き気、腹痛などの体性症状も報告されています。. 完全な情報は入手できませんが、行動症状は2〜3日間続くと報告されています。.

小児患者。

塩酸ジフェノキシレートと硫酸アトロピンを過剰摂取した後、0.2 mgのナロキソン(2.2 mg)を最大11回投与しました。. 小児の報告には、塩酸ジフェノキシル酸とアトロピン硫酸塩を過剰摂取した後、呼吸抑制を治療するために誤って20 mgのナロキソンを投与された2-1 / 2歳の子供が含まれます。. 子供はよく反応し、悪影響なしに回復しました。. 12時間の間悪影響なしに11回の投与を受けた4-1 / 2歳の子供の報告もあります。.

患者管理。

NARCAN(ナロキソン)の過剰摂取の患者は、注意深く監視された環境で症状のある治療を受ける必要があります。. 医師は、最新の患者管理情報についてギフトコントロールセンターに連絡する必要があります。.

ナクソランは、 ⁇ µ、 ⁇ 、 ⁇ オピオイド受容体の競合 ⁇ 抗薬です。. ナクソランは ⁇ µ受容体で最も強い。. ナクソランは、単独で与えられた場合、ほとんど効果がありません。. ただし、高用量で投与すると、モルヒネやペンタゾシンやナロルフィンなどの他のオピオイドの効果がすぐに逆転します。. ナクソランは通常の状態では痛みの ⁇ 値にほとんど影響を与えませんが、内因性オピオイドが生成されるストレスの多い状態で高 ⁇ 痛を引き起こします。. ナクソランはまた、オピオイドペプチドの放出に関連する ⁇ 鎮痛を阻害します。. ナクソランはまた、パグ(経皮性灰白質)刺激によって生成される鎮痛を防ぎます。. PAGは痛みの伝染のための行動の場です。. ナキソランは静脈内投与され、その効果は直ちに生成されます。. それは肝臓によって急速に代謝され、その効果は1〜2時間しか持続せず、ほとんどのモルヒネ様の薬よりもはるかに短いです。. したがって、それを繰り返す必要があるかもしれません。.

ナロクソンは、 ⁇ µ、 ⁇ 、 ⁇ oオピオイド受容体の競合 ⁇ 抗薬です。. ナロキソンは ⁇ µ受容体で最も強い。. ナロキソンは、単独で投与してもほとんど効果がありません。. ただし、高用量で投与すると、モルヒネやペンタゾシンやナロルフィンなどの他のオピオイドの効果がすぐに逆転します。. ナロキソンは通常の状態では痛みの ⁇ 値にほとんど影響を与えませんが、内因性オピオイドが生成されるストレスの多い状態で高アルゲシアを引き起こします。. ナロキソンはまた、オピオイドペプチドの放出に関連する ⁇ 鎮痛を阻害します。. ナロキソンはまた、パグ(経皮性灰白質)によって生成される鎮痛を防ぎます。.. PAGは痛みの伝染のための行動の場です。. ナロキソンは静脈内投与され、その効果は直ちに生成されます。. それは肝臓によって急速に代謝され、その効果は1〜2時間しか持続せず、ほとんどのモルヒネ様の薬よりもはるかに短いです。. したがって、それを繰り返す必要があるかもしれません。.

塩酸ナロキソンを静脈内投与すると、作用の開始は一般に2分以内に明らかになります。. 作用発現までの時間は、皮下または筋肉内経路と比較して、静脈内投与の方が短い。.

作用期間は、塩酸ナロキソンの投与量と投与経路に依存します。.

ナクソランは経口投与後に急速に吸収されますが、前全身代謝が高いため、この経路は信頼できません。. ナクソランは脂溶性が高いため、体全体にすばやく分布し、分布量は5.1 kgです。 _-1 高濃度は、脳、腎臓、肺、心臓、骨格筋に発生します。. 脳と血清の比率は、モルヒネの約15倍の1.5〜4.6と推定されました。. 中枢神経系のナクソランのレベルは、急速な再分配のために短命であり、これは短期間の行動の原因である可能性があります。. ナクソランの約50%は血漿タンパク質、主にアルブミンに結合しています。. 血漿半減期は1〜2時間です。. ナクソランが肝臓に到達すると、広範囲の生体内変化を起こし、排 ⁇ された薬物のほとんど変化しません。. 代謝産物は主に尿中に排 ⁇ され、用量の70%が72時間で回収されます。. 新生児では、肝臓の代謝が低下するため、排 ⁇ 半減期が延長されます。.

ナロキソンは経口投与後に急速に吸収されますが、前全身代謝が高いため、この経路は信頼できません。. ナロキソンは脂溶性が高いため、体全体にすばやく分布し、分布量は5.1 kgです。 _-1 高濃度は、脳、腎臓、肺、心臓、骨格筋に発生します。. 脳と血清の比率は、モルヒネの約15倍の1.5〜4.6と推定されました。. 中枢神経系のナロキソンレベルは、急速な再分配があり、これが短い期間の作用を説明する可能性があるため、短命です。. ナロキソンの約50%は血漿タンパク質、主にアルブミンに結合しています。. 血漿半減期は1〜2時間です。. ナロキソンが肝臓に到達すると、広範囲の生体内変化を起こし、排 ⁇ された薬物のほとんど変化しません。. 代謝産物は主に尿中に排 ⁇ され、用量の70%が72時間で回収されます。. 新生児では、肝臓の代謝が低下するため、排 ⁇ 半減期が延長されます。.

塩酸ナキソランの注入は、ビスルファイト、メタビスルファイト、長鎖または高分子陰イオンなどの調製物またはアルカリ性pHの溶液と混合しないでください(Martindale、1996)。.

ナキソランの注入は、ビスルファイト、メタビスルファイト、長鎖または高分子陰イオンまたはアルカリ性pHの溶液などの製剤と混合しないことをお勧めします(Martindale、1996)。.