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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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ナチュランは、ステージIIIおよびIVホジキン病を治療するために他の癌治療薬と組み合わせて使用 されます。. ナチュランはMOPPレジームの一部として使用されます(粘着マスタード、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン)。.
以下の用量は、薬剤を単剤として投与するために使用されます。. 他の癌治療薬と組み合わせて、ナチュランの用量を適切に減らす必要があります。. MOPPレジームでは、ナチュランの用量は14日間毎日100 mg /m²です。. すべての用量は患者の実際の体重に基づいています。. ただし、推定される除脂肪体重(乾燥重量)は、患者が肥満である場合、または浮腫、腹水、またはその他の形態の異常な体液貯留により誤った体重増加が発生した場合に使用されます。.
大人。
高率の患者で発生する吐き気と ⁇ 吐を最小限に抑えるため。.
ナチュラン療法、最初の週の2〜4 mg / kg /日の単回または部分的投与が推奨されます。. 次に、最大反応に達するまで、または白血球数が4000 / cmmを下回るか、血小板が100,000 / cmmを下回るまで、1日量を4〜6 mg / kg /日に維持する必要があります。. 最大反応が達成された場合、用量は1〜2 mg / kg /日に維持できます。. 血液学的または他の毒性の検出後(セクションを参照)。 注意。)満足のいく回復が起こるまで、薬を中止する必要があります。. 有毒な副作用が収まった後、臨床検査と対応する臨床検査に基づいて、1〜2 mg / kg /日の用量で、医師の裁量で治療を再開できます。.
小児患者。
非常に綿密な臨床モニタリングが必須です。. 振戦、 ⁇ 睡、けいれんによって証明される過度の毒性がいくつかのケースで発生しました。. したがって、投与量は個別化する必要があります。. 以下の投与スケジュールはガイドラインとしてのみ提供されています。.
最初の週には、体表面1平方メートルあたり1日あたり50 mgが推奨されます。. 次に、最大応答が達成されるまで、または白血球減少症または血小板減少症が発生するまで、1日あたり体表面積1平方メートルあたり100 mgに維持する必要があります。. 最大応答が達成された場合、用量は1日あたり体表面1平方メートルあたり50 mgに維持できます。. 血液学的または他の毒性の検出後(セクションを参照)。 注意。)満足のいく回復が起こるまで、臨床評価と適切な臨床検査に基づいて薬物を中止する必要があります。. 有毒な副作用が収まった後、治療を再開することができます。.
がん治療薬の適切な取り扱いと廃棄の手順を検討する必要があります。. このテーマに関するいくつかのガイドラインが公開されています。.1-6。 ガイドラインで推奨されているすべての手順が必要または適切であるという一般的な合意はありません。.
ナチュランは、骨髄吸引によって示されるように、薬物に対する過敏症が知られている患者または骨髄予備能が不十分な患者には禁 ⁇ です。. 白血球減少症、血小板減少症または貧血の患者は、この考えられる状態を十分に考慮する必要があります。.
警告。
CNSうつ病と可能性のある増強を最小限に抑えるには、バルビツール酸塩、抗ヒスタミン薬、麻薬、降圧薬、またはフェノチアジンを注意して使用する必要があります。. アンタビュース(ジスルフィラム)のような反応がある可能性があるため、エチルアルコールは使用しないでください。. ナチュランには特定のモノアミンオキシダーゼ阻害活性、交感神経刺激薬、三環系抗うつ薬(例:. アミトリプチリンHCI、イミプラミンHCI)、およびワイン、ヨーグルト、熟したチーズ、バナナなど、チラミン含有量が高いことが知られている他の医薬品や食品は避けてください。. 多くのヒドラジン誘導体に共通するもう1つの毒性現象は、溶血と赤血球中のハインツエールリッヒ含有体の発生です。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーD. 塩酸プロカルバジンは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. 妊娠中の女性を対象とした塩酸プロカルバジンを用いた適切で適切に管理された研究はありませんが、妊娠中に他の抗腫瘍剤と組み合わせて塩酸プロカルバジンに曝露された女性の子孫の奇形の症例報告があります。. ナチュランは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的なリスクについて通知されるべきです。. 出産の可能性のある女性は妊娠しないようにアドバイスされるべきです。. 塩酸プロカルバジンは、6 mg / kg /日のヒトの最大推奨治療用量の約4〜13倍の用量で投与すると、ラットで催奇形性になります。.
非催奇形性の影響。
塩酸プロカルバジンは、周産期および出生後の発達への影響について、動物で十分に研究されていません。. しかし、妊娠22日目に塩酸プロカルバジン125 mg / kgの静脈内注射を受けたラットの子孫に神経原性腫瘍が見つかりました。. DNA、RNA、タンパク質合成を阻害する結合は、出生前および出生後の発達に悪影響を与えると予想されます。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
マウス、ラット、サルにおける塩酸プロカルバジンの発がん性は、かなりの数の研究で報告されています。. 肺癌や急性骨髄性白血病を含む2番目の非リンパ系悪性腫瘍の症例が、他の化学療法および/または放射線と組み合わせてプロカルバジンで治療されたホジキン病の患者で報告されています。. 治療による二次肺がんのリスクは、タバコの使用を通じて増加しているようです。. 国際がん研究機関(IARC)は、他の抗腫瘍剤を含む集中治療で投与した場合、塩酸プロカルバジンのヒト発がん性の「十分な証拠」があるが、単独で投与されたヒト塩酸プロカルバジンでは発がん性の証拠が不十分であると考えています。.
変異誘発。
塩酸プロカルバジンは、さまざまな細菌および哺乳類の試験システムで変異原性があることが示されています。.
不妊障害。
ホジキン病を治療するための他の化学療法薬と組み合わせた塩酸プロカルバジンの投与に関連する無精子症と不妊症の影響は、人間の臨床試験で報告されています。. これらの患者は多重併用療法を受けたため、塩酸プロカルバジンが男性の生殖細胞への損傷にどの程度関与していたかを判断することは困難です。. 実験動物における通常のセグメントIの生殖能力/生殖研究は、塩酸プロカルバジンでは実施されませんでした。. ただし、DNA、RNA、および/またはタンパク質合成を阻害する化合物は、配偶子形成に悪影響を及ぼすと予想されます。. ウサギ精巣での予定外のDNA合成と、塩酸プロカルバジンで治療された雄マウスの生殖能力の低下が報告されています。.
注意。
一般的な。
ナチュランが腎障害および/または肝障害のある患者に使用される場合、過度の毒性が発生する可能性があります。. 必要に応じて、最初の治療コースでは入院を検討する必要があります。.
放射線または化学療法薬が市場抑制効果があることがわかっている場合は、ナトゥランによる治療を開始する前に、そのような治療なしで1か月以上間隔を設けることをお勧めします。. この間隔の長さは、連続する骨髄研究に基づく骨髄回復の証拠によっても決定できます。.
以下の原因のいずれかが発生した場合は、直ちに治療を終了することをお勧めします。
感覚異常、神経障害、混乱などの中枢神経系の徴候または症状。.
白血球減少症(白血球数が4000未満)。.
血小板減少症(100,000未満の血小板)。.
過敏反応。.
口内炎-口腔の周りの最初の小さな ⁇ 瘍または持続的な汚れの痛みは、治療終了の合図です。.
下 ⁇ 重度の排便または水性便。.
出血または出血傾向。.
骨髄抑制は、治療開始後2〜8週間でしばしば発生します。. 白血球減少症が発生した場合、全身感染を防ぐために適切な治療のために患者の入院が必要になる場合があります。.
実験室試験。
ベースライン検査データは、治療を開始する前に取得する必要があります。. ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数(WBC)、微分、網状赤血球、血小板によって示される血液学的状態は、少なくとも3〜4日ごとに注意深く監視する必要があります。.
肝臓と腎臓の検査は、治療の開始前に行われます。. 尿分析、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、低血糖窒素試験は少なくとも毎週繰り返す必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
セクションを参照してください。 警告。.
妊娠。
妊娠カテゴリーD . セクションを参照してください。 警告。.
母乳育児の母親。
ナチュランが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 塩酸プロカルバジンの動物実験で実証された腫瘍毒性の可能性があるため、母親はこの薬を服用している間は母乳を与えてはいけません。.
小児用。
振戦、 ⁇ 睡、けいれんによって証明される過度の毒性がいくつかのケースで発生しました。. したがって、投与量は個別化する必要があります(参照。 投与量と投与。)。. 非常に綿密な臨床モニタリングが必須です。.
白血球減少症、貧血、血栓減少症が一般的です。. 吐き気と ⁇ 吐が最も一般的に報告されている副作用です。.
その他の副作用は次のとおりです。
血液学。
汎血球減少症;好酸球増加症;溶血性貧血;点状出血、紫斑病、鼻血、 ⁇ 血などの出血傾向。.
消化管。
肝障害、黄 ⁇ 、口内炎、 ⁇ 虫垂、メレナ、下 ⁇ 、 ⁇ 下障害、食欲不振、腹痛、便秘、口渇。.
神経学的。
⁇ 睡、けいれん、神経障害、運動失調、感覚異常、眼振、反射の低下、落下、足の低下、頭痛、めまい、落ち着きのなさ。.
心血管。
低血圧、頻脈、失神。.
眼科。
網膜出血、乳頭、恐怖症、複視、集中できない。.
気道。
肺炎、胸水、咳。.
皮膚科。
ヘルペス、皮膚炎、かゆみ、脱毛症、色素沈着過剰、発疹、じんま疹、紅潮。.
アレルギー。
一般的なアレルギー反応。.
⁇ 尿生殖器。
血尿、排尿衝動、排尿。.
筋骨格系。
筋肉痛や関節痛を含む痛み;振戦。.
精神科。
幻覚、うつ病、不安、緊張、混乱、悪夢。.
内分 ⁇ 。
思春期前および思春期初期の男の子の女性化乳房。.
その他。
併発感染症、難聴、発熱、発汗、 ⁇ 眠、脱力感、疲労感、浮腫、悪寒、不眠症、ぼやけた発話、しわがれ、眠気。.
2番目の非リンパ系悪性腫瘍(肺癌、急性骨髄性白血病、悪性骨髄硬化症を含む)および無精子症は、他の化学療法および/または放射線と組み合わせてプロカルバジンで治療されたホジキン病の患者で報告されています。. タバコの使用により、治療による二次肺がんのリスクは増加しているようです。.
ナチュランの過剰摂取の主な症状は、吐き気、 ⁇ 吐、腸炎、下 ⁇ 、低血圧、振戦、けいれん、 ⁇ 睡です。. 治療は、催吐薬または胃洗浄のいずれかで構成する必要があります。. 静脈内液体などの一般的な支援策が推奨されます。. 塩酸プロカルバジンの主な毒性は血液学的および肝臓であるので、患者は回復中およびその後少なくとも2週間、頻繁に全血球数および肝機能検査を実施する必要があります。. これらの規定のいずれかで異常が発生した場合、修正と安定化のための適切な対策を直ちに講じる必要があります。.
実験動物における塩酸プロカルバジンの推定平均致死量は、ウサギの約150 mg / kgからマウスの1300 mg / kgまで変化しました。.
However, we will provide data for each active ingredient