Natesto

ナテストが示されています。 欠乏症に関連する状態のための成人男性の補充療法。 または内因性テストステロンの欠如。.

• 一次性腺機能低下症(先天性または後天性):精巣。 暗号解読、両側ねじれ、 ⁇ 炎などの状態による失敗。 消失精巣症候群、精巣摘除術、クラインフェルター症候群、化学療法、 またはアルコールまたは重金属による毒性損傷。. これらの男性は通常、血清が少ないです。 テストステロン濃度とゴナドトロピン(卵胞刺激ホルモン。 (FSH)、黄体形成ホルモン(LH))正常範囲を超えています。.
• 性腺機能低下性性腺機能低下症(先天性または後天性):。 ゴナドトロピンまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)欠乏症または。 腫瘍、外傷、または放射線による下垂体視床下部損傷。. これらの男性は持っています。 テストステロンの血清濃度は低いですが、ゴナドトロピンが正常またはです。 低範囲。.

使用の制限。

• 「年齢関連」の男性におけるナテストの安全性と有効性。 性腺機能低下症」(「遅発性性腺機能低下症」とも呼ばれます)は、これまで使用されていません。 設立。.
• 18歳未満の男性におけるNatestoの安全性と有効性。 築年数は確立されていません。 .

Natestoを開始する前に。 血清テストステロンを確実にすることにより、低ゴナディズムの診断を確認します。 濃度は、少なくとも2日間隔で朝に測定されています。 そして、これらの血清テストステロン濃度は正常範囲を下回っています。.

投薬。

ナテストの推奨用量。 11 mgのテストステロンです(2ポンプ作動、鼻孔あたり1作動)。 1日3回鼻腔内に投与し、1日あたりの総投与量は33 mg。.

血清総テストステロン。 濃度は定期的にチェックし、1か月たびから確認する必要があります。 ナテストによる治療開始後。. 総テストステロン。 濃度は一貫して1050 ng / dLを超えます。Natestoによる治療はそうでなければなりません。 廃止。. 総テストステロン濃度が一貫して300未満の場合。 ng / dL、代替治療を検討する必要があります。.

管理手順。

ナテストが投与されます。 鼻腔内は、毎日3回、朝1回、午後1回、および。 夕方に1回(6〜8時間間隔)、できれば毎日同じ時間に。. 患者は、ポンプをそれぞれ1回完全に押し下げるように指示されるべきです。 総投与量を受け取る鼻孔。. Natestoを他の部分には投与しないでください。 体。.

ポンプの準備。

Natestoを初めて使用する場合、患者は使用する必要があります。 ポンプを反転させ、ポンプ10を押し下げて、ポンプをプライミングするように指示されました。 回、および直接aに調剤された少量の製品を廃棄します。 沈み、温水でゲルを完全に洗い流します。. ヒントはする必要があります。 清潔で乾燥したティッシュで拭いてください。. 患者がNatestoゲルを服用した場合。 手、彼らは暖かい水と石 ⁇ で手を洗うことをお勧めします。. このプライミングは、各ディスペンサーを最初に使用する前にのみ行う必要があります。.

投与量の管理。

用量を投与するには、患者に指示する必要があります。 次の手順を実行します。

• 鼻をかむ。.
• ディスペンサーからキャップを取り外します。.
• アクチュエータのポンプに右の人差し指を置きます。 鏡の前で、アクチュエータの先端をゆっくりと進めます。 ポンプの指がベースに到達するまで、鼻孔を上向きに残しました。 鼻。.

• アクチュエータを傾けて、先端の開口部が見えるようにします。 アクチュエータは、鼻孔の外壁と接触して、 鼻壁にゲルを塗ります。.

• ポンプが停止するまでゆっくりと押し下げます。.
• 先端を拭きながら、アクチュエータを鼻から取り外します。 横の鼻孔壁の内側に沿って、ゲルを完全に移します。.
• 左の人差し指を使用して、概説された手順を繰り返します。 右の鼻孔の弾丸3から6。.
• 清潔で乾燥した組織を使用して、アクチュエータの先端を拭きます。.
• ディスペンサーのキャップを交換してください。.
• 橋のすぐ下のポイントで鼻孔を押します。 鼻と軽くマッサージ。.
• 鼻をかんだり、 ⁇ いだりしないでください。 投与後。.

ディスペンサーは、上部が上にあるときに交換する必要があります。 ディスペンサー内のピストンは、内側のラベルの上部にある矢印に到達します。. 内側のラベルは、外側のフラップを周りからほどくことによって見つけることができます。 コンテナ。.

鼻管理で使用します。 交感神経興奮性充血除去剤以外の薬物。

薬物相互作用の可能性。 ナテストと交感神経興奮薬以外の鼻投与薬の間。 充血除去剤は不明です。. したがって、Natestoは使用することはお勧めしません。 同情模倣充血除去剤以外の鼻投与された薬物(例:.、。 オキシメタゾリン)。 .

使用の一時停止。 重度の鼻炎の場合。

患者が経験した場合。 重度の鼻炎のエピソード、保留中のNatesto療法を一時的に中止します。 重度の鼻炎の症状の解決。. 重度の鼻炎の症状がある場合。 持続する、代替テストステロン補充療法が推奨されます。.

ナテストは、癌の男性には禁 ⁇ です。 前立腺の乳房または既知または疑われる癌。 .

ナテストは、そうである、またはそうであるかもしれない女性には禁 ⁇ です。 妊娠する、または授乳中の人。. ナテストは胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊婦に投与。. ナテストは深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 授乳中の乳児。. 胎児または授乳中の乳児のアンドロゲンへの曝露は、 程度の異なる男性化をもたらします。. 妊娠中の女性がさらされている場合。 ナテスト、彼女は胎児への潜在的な危険について知らされるべきです。 .

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

鼻有害反応と限られた長期情報。 鼻の安全について。

鼻 ⁇ 頭炎を含む鼻の副作用。 鼻漏、鼻 ⁇ 、鼻の不快感、鼻のかさぶたが報告されました。 ナテストの臨床試験経験。. を除くすべての鼻の副作用。 1つ(上気道感染症の1例)は軽度または 重症度は中程度。ただし、鼻の安全性に関する長期臨床試験データはそうです。 限られた数の被験者で利用可能です。 . 患者は、鼻の症状や兆候を報告するように指示されるべきです。 医療専門家。. そのような状況では、医療専門家。 さらなる評価(例:.、耳鼻 ⁇ 喉科。 協議)またはナテストの中止が適切です。.

慢性鼻腔疾患および変化のある患者での使用。 鼻解剖学で。

安全性または有効性に関する臨床データがないため、 Natestoは、次の患者での使用は推奨されません。

• 鼻障害の歴史;。
• 鼻または副鼻腔手術の歴史;。
• 過去6か月以内の鼻骨折の病歴または。 逸脱した前鼻中隔を引き起こした鼻骨折;。
• 粘膜炎症性疾患(例、ショグレン症候群);。 と。
• 副鼻腔疾患。.

良性前立腺肥大症の悪化と可能性。 前立腺がんのリスク。

• アンドロゲンで治療されたBPHの患者は、 BPHの兆候や症状が悪化するリスクが高まる。患者を監視します。 兆候と症状の悪化のためのBPH。.
• アンドロゲンで治療された患者はリスクが高い可能性があります。 前立腺がんの場合。. 開始する前に前立腺癌の患者を評価します。 治療。. 3〜6か月後に患者を再評価することが適切です。 治療の開始後、前立腺がんのスクリーニングに従って。 実践。 .

多赤血球。

赤の増加を反映したヘマトクリットの増加。 血球の量は、ナテストの中止を必要とするかもしれません。 . ヘマトクリットを確認してください。 テストステロン治療を開始する前に。. それは適切です。 テストステロン治療を開始してから3〜6か月後にヘマトクリットを再評価します。 そして毎年。. ヘマトクリットが上昇した場合は、治療を中止してください。 ヘマトクリットは許容レベルに減少します。. 赤血球量の増加。 血栓塞栓性イベントのリスクを高める可能性があります。.

静脈血栓塞栓症。

venousの市販後報告があります。 深部静脈血栓症(DVT)や肺などの血栓塞栓性イベント。 塞栓症(PE)、Natestoなどのテストステロン製品を使用している患者。. 痛み、浮腫、暖かさ、紅斑の症状を報告する患者を評価します。 (DVT)の下肢と急性短さを示す人。 PEの息。静脈血栓塞栓性イベントが疑われる場合は、中止してください。 ナテストによる治療と適切なワークアップと管理を開始します。 .

心血管リスク。

長期臨床安全性試験は実施されていません。 テストステロン補充療法の心血管転帰を評価する。 男性。. これまでに、疫学研究とランダム化比較試験が行われています。 主要な心血管系有害事象のリスクを決定するための決定的ではありません。 (MACE)、非致死的心筋 ⁇ 塞、非致死的脳卒中など。 非使用と比較したテストステロンの使用による心血管死。. いくつか。 すべてではありませんが、研究では、MACEの関連リスクの増加が報告されています。 男性でのテストステロン補充療法の使用。. 患者はそうあるべきです。 使用するか継続するかを決定するときに、この起こり得るリスクについて通知されます。 Natestoを使用します。.

女性で使用します。

女性および潜在能力の管理された研究の欠如のため。 ウイルス化効果、Natestoは女性での使用は示されていません。.

精子形成への悪影響の可能性。

を含む外因性アンドロゲンを大量に投与。 ナテスト、精子形成はのフィードバック阻害によって抑制されるかもしれません。 下垂体卵胞刺激ホルモン(FSH)。 精子数を含む精液パラメーターへの悪影響。.

肝副作用。

高用量の経口活性剤の長期使用。 17-アルファ-アルキルアンドロゲン(メチルテストステロン)は深刻なものと関連しています。 肝副作用(腹膜炎、肝腫瘍、胆 ⁇ うっ滞。 肝炎、黄 ⁇ )。. ペリオシス肝炎は、生命を脅かすか、致命的となる可能性があります。 合併症。. エナンテート筋肉内テストステロンによる長期療法は持っています。 複数の肝腺腫を引き起こした。. ナテストはこれらの不利を引き起こすことは知られていない。 効果。. それにもかかわらず、患者は兆候を報告するように指示されるべきです。 肝機能障害の症状(例:.、黄 ⁇ )。. これらが発生した場合は、すぐに。 原因が評価されている間、Natestoを中止します。.

浮腫。

ナテストを含むアンドロゲンは、保持を促進する可能性があります。 ナトリウムと水。. うっ血性心不全の有無にかかわらず、浮腫は 既存の心臓、腎臓、または肝臓の患者における深刻な合併症。 病気。. 薬物の中止に加えて、利尿療法はそうかもしれません。 必須。.

女性化乳房。

女性化乳房は発症する可能性があり、患者で持続する可能性があります。 性腺機能低下症のために、ナテストを含むアンドロゲンで治療されている。..

睡眠時無呼吸。

テストステロンによる性腺機能低下男性の治療は可能です。 一部の患者、特に危険因子のある患者では、睡眠時無呼吸を増強します。 肥満や慢性肺疾患など。.

脂質。

血清脂質プロファイルの変化が発生することがあります。. モニター。 特にテストステロン療法を開始した後、定期的に脂質プロファイル。. 血清脂質プロファイルの変化は、テストステロンの中止を必要とする場合があります。 治療。.

高カルシウム血症。

Natestoを含むAndrogensは注意して使用する必要があります。 高カルシウム血症(および関連する高カルシウム尿症)のリスクがあるがん患者。. これらでは、血清カルシウム濃度の定期的なモニタリングが推奨されます。 患者。.

甲状腺 ⁇ 結合グロブリンの減少。

ナテストを含むアンドロゲンは濃度を低下させる可能性があります。 チロキシン結合グロブリンの、結果として総T4血清の減少。 T3とT4の濃度と樹脂取り込みの増加。. 無料の甲状腺ホルモン。 濃度は変化していません。ただし、臨床的証拠はありません。 甲状腺機能障害。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(患者情報)。.

前立腺または乳房が既知または疑われる男性で使用します。 がん。

前立腺がんまたは乳がんが既知または疑われる男性。 Natestoを使用しないでください。 .

鼻有害反応。

鼻 ⁇ 頭炎を含む鼻の副作用。 鼻漏、鼻 ⁇ 、鼻の不快感、鼻のかさぶたが報告されました。 ナテストの臨床試験。. 鼻の症状を報告するように患者に助言する。 彼らの医療専門家へのサイン。.

アンドロゲンとの潜在的な副作用。

患者はアンドロゲンによる治療を受けることを知らされるべきです。 以下を含む副作用につながる可能性があります:。

• 排尿の増加などの尿習慣の変化。 夜、尿の流れを開始するのに苦労し、その間に何度も尿を排出します。 昼間、すぐにトイレに行かなければならないという衝動を持って。 尿事故、尿を通過できず、尿の流れが弱い。.
• に関連するものを含む呼吸障害。 睡眠、または過度の日中の眠気。.
• ペニスの勃起が頻繁または持続する。.
• 吐き気、 ⁇ 吐、肌の色、または足首の変化。 腫れ。.

患者は以下の指示について助言されるべきです。 使用のため。

• 各ナテストに付随する患者情報を読んでください。 定量ポンプ。.
• ポンプを10回前に押し下げてプライミングします。 初回使用。. そのポンプのその後の使用では、プライミングは必要ありません。.
• ナテストを鼻腔内投与し、他の部分には投与しないでください。 体。. ナテストを1日3回、1回に1回管理します。 朝、午後に1回、夕方に1回(6〜8時間間隔)。 できれば毎日同じ時間に。.
• ナテストを子供の手の届かないところに保管してください。.
• 健康状態の変化などを報告します。 尿の習慣、呼吸、睡眠、気分、鼻の刺激または鼻炎の変化。.
• Natestoを誰とも共有しないでください。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。

発がん性。

テストステロンは皮下注射によってテストされています。 マウスとラットへの移植。. マウスでは、インプラントが誘発しました。 子宮 ⁇ 部子宮腫瘍。場合によっては転移した。. 示唆的です。 雌マウスのいくつかの株へのテストステロンの注射の証拠。 肝腫に対する感受性を高めます。. テストステロンは知られています。 腫瘍の数を増やし、その分化の程度を減らします。 ラットにおける肝臓の化学的に誘発された癌腫。. .

変異誘発。

テストステロンは陰性でした。 in vitro。 エイムズと。 in vivo。 マウス小核アッセイ。.

不妊症。

外因性テストステロンの投与はされています。 ネズミ、犬、非ヒト霊長類の精子形成を抑制すると報告されています。 これは、治療の中止時に可逆的でした。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーX。

ナテストは妊娠中または女性では禁 ⁇ です。 妊娠する可能性のある人。. テストステロンは催奇形性であり、胎児に害を及ぼす可能性があります。. アンドロゲンへの胎児の曝露は、さまざまな程度の男性化をもたらす可能性があります。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者が妊娠中に使用された場合。 この薬を服用すると、患者は潜在的な危険を知らされる必要があります。 胎児。.

授乳中の母親。

テストステロンの移動量は不明ですが。 母乳に、ナテストは看護婦に禁 ⁇ です。 授乳中の乳児における深刻な副作用の可能性。.

小児用。

Natestoの安全性と有効性は確立されていません。 18歳未満の小児患者。. 不適切な使用は、 骨年齢の加速と骨端早期閉鎖。.

老人用。

十分な数の老人病はありませんでした。 Natestoを利用して管理された臨床試験に関与した患者。 65歳以上の人の有効性が若い被験者と異なるかどうか。.

フェーズ3の臨床に登録した306人の患者のうち。 ナテストを利用した裁判では、60歳は65歳以上、9歳は75歳でした。 年齢以上。. 老人病では長期的な安全性データが不十分です。 心血管疾患のリスク増加の可能性を評価する患者。 そして前立腺癌。.

アンドロゲンで治療された老人患者もいる可能性があります。 BPHの兆候と症状が悪化するリスク。 .

腎障害。

腎患者を対象とした研究は行われなかった。 障害。.

肝障害。

肝患者を対象とした研究は行われなかった。 障害。.

ボディマスインデックスが35 kg / mを超える男性で使用します。²

体重のある男性におけるナテストの安全性と有効性。 35 kg / mを超えるインデックス。² 確立されていません。.

アレルギー性鼻炎。

血清総テストステロン濃度は減少しました。 治療されているかどうかにかかわらず、症候性アレルギー性鼻炎の男性では21〜24%。 オキシメタゾリンなどの鼻充血除去剤、または未処理のまま。 .

インスリン。

インスリン感受性または血糖コントロールの変化はあるかもしれません。 アンドロゲンで治療された患者で発生します。. 糖尿病患者では、代謝。 アンドロゲンの影響は血糖値を下げる可能性があるため、必要になる場合があります。 抗糖尿病薬の用量の減少。.

経口抗凝固剤。

抗凝固活性の変化は、アンドロゲンで見られることがあります。 したがって、国際正規化配給(INR)のより頻繁な監視。 特にワルファリンを服用している患者では、プロトロンビン時間が推奨されます。 アンドロゲン療法の開始と終了。.

コルチコステロイド。

コルチコステロイドとテストステロンの同時使用。 体液貯留の増加につながる可能性があり、特にモニタリングが必要です。 心臓、腎臓、または肝疾患の患者。.

オキシメタゾリン。

平均AUC(0-24)が2.6%減少し、3.6%減少しました。 全テストステロンの平均Cmaxは、症候性の季節性を持つ男性で観察されました。 ナテストの30分前にオキシメタゾリンで治療した場合の鼻炎。 未処理のままにしたとき。. オキシメタゾリンは吸収に影響を与えません。 ナテストと同時に投与した場合のテストステロン。 . 他の鼻投与による薬物相互作用の可能性。 オキシメタゾリン以外の薬物は研究されていません。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

ナテストには、スケジュールIIIが制御するテストステロンが含まれています。 規制物質法の物質。.

虐待。

テストステロンなどのアナボリックステロイドが乱用されます。. 虐待は、しばしば身体的および心理的な悪影響と関連しています。.

依存。

薬物依存症は個人では記録されていませんが。 承認された適応症にアナボリックステロイドの治療用量を使用する。 依存は、高用量の同化物を乱用する一部の個人で観察されます。 ステロイド。. 一般に、同化ステロイド依存は3つによって特徴付けられます。 以下の:。

• 意図したよりも多くの薬を服用しています。
• 医学的および社会的問題にもかかわらず薬物使用の継続。
• 適切な量を取得するために費やされたかなりの時間。 薬物。
• 薬物の供給時に同化ステロイドを望みます。 中断されます。
• それにもかかわらず、薬物の使用を中止することの難しさ。 そうするための欲望と試み。
• 中止時の離脱症候群の経験。 同化ステロイド使用。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

ナテストは、マルチセンターのオープンラベルで評価されました。 90日間の臨床試験。. 患者は2人でNatestoによる治療を続けることができます。 追加の90日間と180日間のオープンラベル延長期間。. A 午前中のテストステロン濃度≤の合計306人の性腺機能低下男性。 300 ng / dLがNatestoを受け取りました。. これらのうち、78人は11 mgの用量でNatestoを投与されました。 1日3回。.

90日間の臨床試験。

ナテストを3回受けた78人の患者のうち。 90日間の臨床試験では、最も一般的な副作用は次のとおりです。 前立腺特異抗原(PSA)の増加、頭痛、鼻漏、鼻血、。 鼻の不快感、鼻 ⁇ 頭炎、上気道感染症(URI)、。 副鼻腔炎、気管支炎、鼻かさぶた。. PSAの増加は有害であると考えられました。 事前に指定された2つの基準のいずれかを満たすことによる反応:(1)からの増加。 1.4 ug / Lを超えるベースライン血清PSA、または(2)4.0を超える血清PSA。 ug / L .

表1は、報告された副作用を3%以上示しています。 90日間の臨床試験で11 mgを1日3回治療した患者。.

表1:報告された副作用は3%以上。 ナテスト(テストステロン11 mg)で毎日3回治療された患者。 90日間の臨床試験。

報告された副作用。 90日間の臨床試験の患者の2%以上3%未満には、血液が含まれています。 圧力上昇、味覚異常、鼻乾燥、鼻づまり、咳。.

延長期間。

78人の患者の中で。 90日間の臨床試験で毎日3回、合計69回Natestoを受けました。 患者は最初の90日間の延長で毎日3回Natestoを受けました。 限目。. これらの69人の患者の中で最も一般的な副作用は、鼻 ⁇ 頭炎でした。 PSAの増加、パロスミア、鼻の不快感、鼻漏、鼻かさぶた。.

表2は副作用を示しています。 1日3回Natestoを投与された患者の3%以上によって報告されています。 90日間の臨床試験と90日間の延長期間の両方。.

表2:報告された副作用は3%以上。 90日間の臨床試験と90日間の延長期間の両方の患者。

合計18人の患者が受けた。 90日を含む3つの治療期間すべてで、ナテストは1日3回。 臨床試験、最初の90日間の延長期間、および2番目の180日間。 延長期間。. これらの18人の患者のうち、以下の副作用がありました。 鼻 ⁇ 頭炎、パロスミア、PSAの複数の患者で報告されます。 鼻の不快感、鼻かさぶた、高血圧の増加。. 以下の不利な点。 反応はそれぞれ1人の患者で報告されました:吐き気、鼻 ⁇ 、甲状腺。 刺激ホルモンの増加、食欲低下、筋肉痛、無 ⁇ 症、精巣。 ⁇ 縮、鼻血、鼻中隔障害、鼻の不快感、鼻漏。.

受けた患者で。 ナテストは1日3回、平均血清PSA濃度が0.2増加しました。 ng / mL、0.1 ng / mL、および0.2 ng / mL、それぞれ90、180、360日後。.

有害による中止。 反応。

すべての被験者(n = 306)の中で。 90日間の臨床試験とその90日間の臨床試験で任意の用量でNatestoを投与されました。 180日間の延長期間、合計6人の被験者が治療を中止しました。 以下の副作用は、それぞれ1人の被験者によって報告されています:鼻の不快感。 頭痛、味覚異常、PSAの増加、アレルギー反応(じんましん、唇の腫れなど)。 舌)、および筋肉痛、関節痛、発熱、悪寒および点状出血の患者1人。.

ヘマトクリットの増加。

すべての被験者(n = 306)の中で。 90日間の臨床試験とその90日間の臨床試験で任意の用量でNatestoを投与されました。 180日間の延長期間、合計4人の被験者がヘマトクリットレベル>でした。 55%。. これらの4人の患者のベースラインヘマトクリットは48%と51%でした。. 決してしませんでした。 ヘマトクリットは58%を超えています。.

鼻有害反応。

すべての被験者(n = 306)の中で、いずれかでNatestoを受け取りました。 90日間の臨床試験とその90日および180日間の延長期間における用量、 以下の鼻の副作用が報告されました:鼻 ⁇ 頭炎(8.2%)、。 鼻漏(7.8%)、鼻血(6.5%)、鼻の不快感(5.9%)、感覚異常(5.2%)、 鼻かさぶた(5.2%)、上気道感染症(4.2%)、鼻乾燥(4.2%)、。 鼻づまり(3.9%)。.

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 承認後のテストステロンの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

心血管障害:。 心筋。 ⁇ 塞、脳卒中。 .

血管障害:。 静脈血栓塞栓症。

Natestoの過剰摂取の症例は報告されていません。 臨床試験。. 注射による急性過剰摂取の報告が1つあります。 エナンテートテストステロン:最大11,400 ng / dLのテストステロン濃度でした。 脳血管事故に関与している。.

過剰摂取の治療は中止で構成されます。 適切な対症療法と支援的ケアとともにナテストの。.

行動メカニズム。

内因性アンドロゲン。 テストステロンとジヒドロテストステロン(DHT)は、正常の原因です。 男性の性器の成長と発達、および二次性の維持。 性特性。. これらの影響には、前立腺の成長と成熟が含まれます。 精 ⁇ 、陰茎、陰 ⁇ ;男性の髪の発達。 顔、陰部、胸部、 ⁇ 毛などの分布。喉頭。 拡大、声帯の肥厚、体の筋肉の変化、脂肪。 分布。. テストステロンとDHTは、通常の発達に必要です。 二次性特性。.

男性の性腺機能低下症、臨床。 テストステロンの不十分な分 ⁇ に起因する症候群は、主に2つあります。 エティオロジー。. 一次性腺機能低下症は、生殖腺の欠陥などによって引き起こされます。 クラインフェルター症候群またはライディッヒ細胞無形成症、一方二次性腺機能低下症。 視床下部(または下垂体)が十分な量を生成できないことです。 ゴナドトロピン(FSH、LH)。.

薬力学。

特定の薬力学的ものはありません。 研究はナテストを使用して行われました。.

薬物動態。

吸収。

ナテストは生理学的効果を発揮します。 概算の循環濃度を生成するテストステロンの量。 通常のテストステロン濃度(すなわち.、300〜1,050 ng / dL)が健康に見られます。 男性。. ナテストの最大濃度は約40以内に達成されます。 投与分、半減期は10〜100分です。.

図1は、 90日間完了した患者の総テストステロンの薬物動態プロファイル。 毎日33 mgのテストステロンとして投与されるナテスト治療の(11 mg 3。 毎日の時間)。.

図1:平均血清総テストステロン濃度。 90日目に、Natestoが11 mgのテストステロンとして3回投与されました。 毎日(N = 69)。

毎日の平均テストステロン。 11 mgのテストステロン3として投与されたナテストによって生成された濃度。 90日目の毎日の時間は421(±116)ng / dLでした。

分布。

循環テストステロンです。 主に血清中に性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に結合し、 アルブミン。. 血漿中のテストステロンの約40%がSHBGに結合しています2%。 バインドされていない(無料)ままで、残りはルーズにアルブミンなどにバインドされています。 タンパク質。.

代謝。

テストステロンは代謝されます。 2つの異なる経路を通るさまざまな17ケトステロイド。. 主要なアクティブ。 テストステロンの代謝産物はエストラジオールとジヒドロテストステロン(DHT)です。.

DHT濃度が増加しました。 ナテスト治療中のテストステロン濃度と平行。. 90の後。 治療の日数、平均DHT /テストステロン比は0.09で、これは内でした。 通常の範囲。.

排 ⁇ 。

筋肉内投与されたテストステロンの投与量の約90%。 グルクロン酸と硫酸の共役として尿中に排 ⁇ されます。 テストステロンとその代謝物;用量の約6%が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。 主に征服されていない形で。. テストステロンの不活化は主に起こります。 肝臓で。.

薬物相互作用。

アレルギー性鼻炎とオキシメタゾリン患者での使用。: アレルギー性鼻炎の影響と吸収に対するオキシメタゾリンの使用。 テストステロンの3方向クロスオーバー臨床試験で調査されました。. 季節性アレルギー性鼻炎の男性18人は、11 mgを3回投与されました。 中に内皮でテストステロン(33 mg /日のテストステロン用量)。 無症候性、症候性、および症候性であるが、治療されている(オキシメタゾリンを使用)。 環境チャレンジチャンバーモデルを使用している状態。.

血清総テストステロン濃度は減少しました。 症候性アレルギー性鼻炎の男性では21〜24%。. 平均が2.6%減少しました。 AUC(0-24)と総テストステロンの平均Cmaxの3.6%の減少が観察されました。 オキシメタゾリン30で治療すると、症候性季節性鼻炎の男性。 治療せずに放置した場合と比較して、ナテストの数分前。. オキシメタゾリンはします。 併用投与した場合、テストステロンの吸収に影響を与えません。 ナテスト。 . との薬物相互作用の可能性。 オキシメタゾリン以外の鼻投与された薬物は研究されていません。.

臨床研究。

テストステロン補充療法。

Natestoは90日で有効性が評価されました。 306人の性腺機能低下男性を対象とした非盲検多施設研究。. 適格患者は18歳でした。 年齢以上(平均年齢54歳)で、朝の血清の合計がありました。 テストステロン濃度が300 ng / dL未満。患者は白人(89%)でした。 アフリカ系アメリカ人(6%)、アジア人(5%)、またはその他の民族(1%未満)。.

患者はナテストを自己投与するように指示された(11。 mgのテストステロン)鼻腔内1日2〜3回。.

主要評価項目は、患者の割合でした。 正常内の平均血清総テストステロン濃度(Cavg)。 90日目の範囲(300〜1050 ng / dL)。.

副次的評価項目は患者の割合でした。 最大総テストステロン濃度(Cmax)が3を超える。 所定の制限:1500 ng / dLを超え、1800〜2500 ng / dL、および。 2500 ng / dLを超える.

合計78人の性腺機能低下男性がNatesto(11 mg。 テストステロン)1日3回(毎日33 mgのテストステロン)。. これらのうち、a。 合計73人の性腺機能低下男性が統計評価に含まれました。 に基づく90日目の有効性(テストステロンの総薬物動態)。 最後の観測が繰り越されたインテントトリート(ITT)人口(LOCF)。. これら73人の患者の90%(90%)は、正常範囲内のCavgを持っていました。 (300〜1050 ng / dL)90日目。. Cavgが以下の患者の割合。 通常範囲(300 ng / dL未満)および通常範囲(より大きい) 90日目の1050 ng / dL)は、それぞれ10%と0%でした。.

表3は、平均(SD)血清総テストステロンをまとめたものです。 完全な薬物動態サンプリングを行った69人の患者の90日目の濃度。 プロファイルとナテスト(テストステロン11 mg)で1日3回治療されました。 90日間。 .

表3:平均(SD)血清総テストステロン。 ナテストの投与後の90日目の濃度(11 mg。 テストステロン)毎日3回。

患者の割合。 Cmaxが1500 ng / dLを超え、1800〜2500 ng / dLは15.9%でした。 それぞれ1.4%。. Cmaxが2500 ng / dLを超える患者はいませんでした。

投薬形態と強さ。

ナテストは少し黄色です。 鼻腔内使用のためのゲルで、定量化された用量のディスペンサーで利用できます。 ポンプ。. 1つのポンプ作動により、5.5 mgのテストステロンが送達されます。.

保管と取り扱い。

どのように供給。

ナテスト(テストステロン)鼻。 ゲル。 11グラムのゲルを含む定量ポンプとして入手できます。 60メーターポンプ作動。. 1つのポンプ作動により、5.5 mgのテストステロンが送達されます。 0.122グラムのゲルで。.

NDC。 63481-239-01。

ストレージ。

Natestoの手の届かないところに保管してください。 子供達。.

20°C〜25°C(68°F〜 77°F)。. 15°C〜30°C(59°F〜86°F)への遠足が許可されています。.

取り扱いと廃棄。

使用済みのNatestoディスペンサーは家庭内で廃棄する必要があります。 子供やペットの偶発的な露出を防ぐ方法でゴミ。.

販売者:Endo Pharmaceuticals Inc.、マルバーン、ペンシルバニア州19355。. 製造元:Haupt Pharma Amareg。 GmbH、Donaustaufer Str。. 378、レーゲンスブルク、バイエルンD-93055、ドイツ。. 承認済み:2015年5月。