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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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naprosynタブレット、EC-NAPROSYN、ANAPROX DSは、次の用途に使用されます。
の兆候と症状の緩和:。
- 関節リウマチ。
- 変形性関節症。
- 強直性脊椎炎。
- 多関節若年性特発性関節炎。
naprosynタブレットとanaprox DSも以下に適応されます。
標識と症状の緩和:
- ⁇ 炎。
- 滑液包炎。
- 急性痛風。
の治療:。
- 痛み。
- 原発性月経困難症。
大人:。
関節リウマチ、関節症(変性関節炎)、強直性脊椎炎、急性痛風、筋骨格系の急性疾患および月経困難症の治療。.
子供:。
若年性関節リウマチ。
Napriusタブレットは以下の治療に適応されます。
- 関節リウマチ(RA)。
- 変形性関節症(OA)。
- 強直性脊椎炎(AS)。
- ⁇ 炎、滑液包炎。
- 急性痛風。
- 原発性月経困難症(PD)。
- li>軽度から中程度の痛みの緩和。
.
napriusタブレット、EC-Naprius、ANAPROX DSは、次の用途に使用されます。
の兆候と症状の緩和:。
- 関節リウマチ。
- 変形性関節症。
- 強直性脊椎炎。
- 多関節若年性特発性関節炎。
Napriusタブレットとanaprox DSも以下に適応されます。
の兆候と症状の緩和:。
- センスタウン。
- 滑液包炎。
- 急性痛風。
の治療:。
- 痛み。
- 原発性月経困難症。
Allgemeine Dosierung Anweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken VON naprosyn-Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von NAPROSYN-Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit NAPROSYN-Tabletten, EC-NAPROSYN oder ANAPROX DS sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Integrität der enterischen Beschichtung zu erhalten, sollte die EC-NAPROSYN-Tablette während der Einnahme nicht gebrochen, zerkleinert oder gekaut werden.
Naproxen-haltige Produkte wie NAPROSYN, EC-NAPROSYN und ANAPROXYN und andere naproxen-Produkte sollten nicht gleichzeitig verwendet werden, da Sie alle im plasma als naproxen-anion zirkulieren.
Rheumatoide Arthritis, Arthrose Und Ankylosierende Spondylitis
Die empfohlenen Dosierungen VON naprosyn Tabletten, ANAPROX DS und EC-NAPROSYN sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: empfohlene Dosierungen für naprosyn Tabletten, ANAPROX DS und EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (eine halbe Tablette) 500 mg | zweimal täglich |
ANAPROX DS | 275 mg (eine halbe Tablette) 550 mg (naproxen 500 mg mit 50 mg Natrium) | zweimal täglich |
EC-naprosyn | 375 mg | zweimal täglich |
oder 500 mg | zweimal täglich |
Während der Langzeitanwendung kann die naproxendosis je nach klinischem ansprechen des Patienten nach oben oder unten angepasst werden. Eine niedrigere Tagesdosis kann für die Langzeitanwendung ausreichen. Die morgen - und abenddosen müssen nicht gleich groß sein und die Verabreichung des Arzneimittels häufiger als zweimal täglich ist nicht erforderlich.
Die morgen - und abenddosen müssen nicht gleich groß sein, und die Verabreichung des Arzneimittels häufiger als zweimal täglich macht im Allgemeinen keinen Unterschied in der Reaktion.
Bei Patienten, die niedrigere Dosen gut vertragen, kann die Dosis für begrenzte Zeiträume von bis zu 6 Monaten auf Naproxen 1500 mg/Tag erhöht werden, wenn eine höhere entzündungshemmende/analgetische Aktivität erforderlich ist. Bei der Behandlung solcher Patienten mit Naproxen 1500 mg / Tag sollte der Arzt einen ausreichenden erhöhten klinischen nutzen beobachten, um das potenzielle erhöhte Risiko auszugleichen.
Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis
Naproxen solid-orale Darreichungsformen erlauben möglicherweise nicht die flexible dosistitration, die bei pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis erforderlich ist. Eine flüssige Formulierung kann für die gewichtsbezogene Dosierung und aufgrund der Notwendigkeit einer dosisflexibilität bei Kindern geeigneter sein.
Bei pädiatrischen Patienten erzeugten Dosen von 5 mg/kg/Tag Plasmaspiegel von naproxen, ähnlich denen bei Erwachsenen, die 500 mg naproxen Einnahmen. Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von naproxen beträgt ungefähr 10 mg/kg in 2 geteilten Dosen. Die Dosierung mit NAPROSYN-Tabletten ist nicht für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 50 Kilogramm geeignet.
Behandlung von Schmerzen, Primärer Dysmenorrhoe Und Akuter Sehnenentzündung und Bursitis
Die empfohlene Anfangsdosis VON anaproxen (Naproxen-Natrium) - Tabletten beträgt 550 mg, gefolgt von 550 mg alle 12 Stunden oder 275 mg (eine Hälfte einer 550 mg-Tablette) alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf. Die anfängliche tägliche Gesamtdosis sollte 1375 mg (zweieinhalb Tabletten) naproxen-Natrium nicht überschreiten. Danach sollte die tägliche Gesamtdosis 1100 mg naproxen-Natrium nicht überschreiten. Da das Natriumsalz von naproxen schneller resorbiert wird, wird ANAPROXEN für die Behandlung akuter schmerzhafter Zustände empfohlen, wenn ein sofortiger Beginn der Schmerzlinderung erwünscht ist. NAPROSYN Tabletten können auch verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis von NAPROSYN Tabletten beträgt 500 mg, gefolgt von 250 mg (eine Hälfte einer 500 mg naprosyn Tablette) alle 6-8 Stunden nach Bedarf.. Die tägliche Gesamtdosis sollte 1250 mg naproxen nicht überschreiten.
EC-NAPROSYN wird nicht zur Erstbehandlung akuter Schmerzen empfohlen, da die absorption von naproxen im Vergleich zu anderen naproxen-haltigen Produkten verzögert ist.
Akute Gicht
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg (eineinhalb Tabletten) NAPROSYN Tabletten, gefolgt von 250 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden, bis der Angriff abgeklungen ist. ANAPROX DS kann auch in einer Anfangsdosis von 825 mg (eineinhalb Tabletten), gefolgt von 275 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden angewendet werden. EC-NAPROSYN wird wegen der Verzögerung der absorption nicht empfohlen.
nicht Austauschbarkeit Mit anderen Formulierungen von Naproxen
Unterschiedliche dosisstärken und Formulierungen (z.B. Tabletten, suspension) von naproxen sind nicht austauschbar. Dieser Unterschied sollte bei der änderung von stärken oder Formulierungen berücksichtigt werden.
zur oralen Verabreichung
Ältere Menschen: ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen
einzunehmenRheumatische Erkrankungen (Erwachsene):
500mg bis 1g in 2 Dosen in 12-Stunden-Intervallen oder alternativ als einmalige Verabreichung eingenommen. In den folgenden Fällen wird eine beladungsdosis von 750 mg oder 1 G pro Tag für die akute phase empfohlen:
a)bei Patienten mit starken nächtlichen Schmerzen/oder morgensteifheit.
b) bei Patienten, die aus einer hohen Dosis einer anderen antirheumatischen Verbindung auf Naprosyn umgestellt werden.
c) bei Osteoarthrose, bei der Schmerzen das vorherrschende symptom sind.
Kinder (über 5 Jahre): eine Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht täglich in zwei geteilten Dosen wurde bei Kindern über 5 Jahren mit juveniler rheumatoider arthritis angewendet.
Akute Gicht (Erwachsene): bei akuter Gicht eine Anfangsdosis von 750 mg, gefolgt von 250 mg alle 8 Stunden, bis der Angriff vorüber ist; wurde vorgeschlagen.
Kind: Nicht empfohlen bei Kindern unter 16 Jahren.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und Dysmenorrhoe (Erwachsene); 500 mg können anfangs verabreicht werden, gefolgt von 250 mg alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf. Maximale Tagesdosis nach dem ersten Tag ist 1250mg täglich.
Kind: Nicht empfohlen bei Kindern unter 16 Jahren.
Die niedrigste empfohlene Dosis sollte insbesondere bei älteren Menschen angewendet werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
ältere Menschen: Studien zeigen, dass, obwohl die gesamtplasmakonzentration von Naprius unverändert ist, die ungebundene plasmafraktion von Naprius bei älteren Menschen erhöht ist.
Nieren - / leberfunktionsstörung: bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Naprosyn ist bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 30 ml/minute zu Studienbeginn kontraindiziert, da bei Patienten mit schwerem Nierenversagen oder Dialysepatienten eine Akkumulation Von naprius-Metaboliten beobachtet wurde.
Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und abgebrochen werden, wenn kein nutzen gesehen wird oder Intoleranz Auftritt.
Allgemeine Dosierung Anweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Naprius und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Naprius entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung der Reaktion auf die Ersttherapie mit Naprius sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Rheumatoide Arthritis, Arthrose und Ankylosierende Spondylitis
Die empfohlene Anfangsdosis von Naprius-Tabletten bei Erwachsenen beträgt zwei naprius 375 mg Tabletten (750 mg) einmal täglich, eine Naprius 750 mg (750 mg) einmal täglich oder zwei Naprius 500 mg Tabletten (1.000 mg) einmal täglich. Patienten, die bereits zweimal täglich (morgens und abends) Naproxen 250 mg, 375 mg oder 500 mg einnehmen, können Ihre tägliche Gesamtdosis als einzelne Tagesdosis durch Naprius-Tabletten ersetzen lassen.
Während der Langzeitanwendung kann die Dosis von Naprius-Tabletten je nach klinischem ansprechen des Patienten nach oben oder unten angepasst werden. Bei Patienten, die niedrigere Dosen von Naprius-Tabletten gut vertragen, kann die Dosis für begrenzte Zeiträume, in denen eine höhere entzündungshemmende/analgetische Aktivität erforderlich ist, einmal täglich auf zwei naprius 750 mg-Tabletten (1.500 mg) oder drei Naprius 500 mg-Tabletten (1.500 mg) erhöht werden. Bei der Behandlung von Patienten, insbesondere bei höheren Dosierungen, sollte der Arzt einen ausreichenden erhöhten klinischen nutzen beobachten, um das potenzielle erhöhte Risiko auszugleichen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte bei jedem Patienten gesucht und angewendet werden. Symptomatische Verbesserung der arthritis beginnt in der Regel innerhalb einer Woche; jedoch kann eine Behandlung für zwei Wochen erforderlich sein, um einen therapeutischen nutzen zu erzielen.
Behandlung von Schmerzen, Primärer Dysmenorrhoe Und Akuter Tendinitis und Bursitis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwei Naprius 500-mg-Tabletten (1000 mg) einmal täglich. Bei Patienten, die einen größeren analgetischen nutzen benötigen, können zwei naprius 750 mg Tabletten (1.500 mg) oder drei Naprius 500 mg Tabletten (1.500 mg) für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Danach sollte die tägliche Gesamtdosis zwei Naprius 500 mg Tabletten (1.000 mg) nicht überschreiten.
Akute Gicht
Die empfohlene Dosis am ersten Tag beträgt zwei bis drei Naprius 500 mg Tabletten (1.000 bis 1.500 mg) einmal täglich, gefolgt von zwei Naprius 500 mg Tabletten (1.000 mg) einmal täglich, bis der Anfall abgeklungen ist.
Dosisanpassungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden. Studien zeigen, dass, obwohl die gesamtplasmakonzentration von naproxen unverändert ist, die ungebundene plasmafraktion von naproxen bei älteren Menschen erhöht ist. Vorsicht ist geboten, wenn hohe Dosen erforderlich sind und bei älteren Patienten eine gewisse Dosisanpassung erforderlich sein kann. Wie bei anderen Medikamenten, die bei älteren Menschen angewendet werden, ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Allgemeine Dosierung Anweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken Von naprius-Tabletten, EC-Naprius und ANAPROX DS und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Naprius-Tabletten, EC-Naprius und ANAPROX DS entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie Mit naprius-Tabletten, EC-Naprius oder ANAPROX DS sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Integrität der enterischen Beschichtung zu erhalten, sollte die EC-Naprius-Tablette während der Einnahme nicht gebrochen, zerkleinert oder gekaut werden.
Naproxen-haltige Produkte wie Naprius, EC-Naprius und ANAPROXEN und andere naproxen-Produkte sollten nicht gleichzeitig verwendet werden, da Sie alle im plasma als naproxen-anion zirkulieren.
Rheumatoide Arthritis, Arthrose Und Ankylosierende Spondylitis
Die empfohlenen Dosierungen Von naprius Tabletten, ANAPROX DS und EC-Naprius sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: empfohlene Dosierungen für naprius Tabletten, ANAPROX DS und EC-Naprius
Naprius | 250 mg (eine halbe Tablette) 500 mg | zweimal täglich |
ANAPROX DS | 275 mg (eine halbe Tablette) 550 mg (naproxen 500 mg mit 50 mg Natrium) | zweimal täglich |
EC-naprius | 375 mg | zweimal täglich |
oder 500 mg | zweimal täglich |
Während der Langzeitanwendung kann die naproxendosis je nach klinischem ansprechen des Patienten nach oben oder unten angepasst werden. Eine niedrigere Tagesdosis kann für die Langzeitanwendung ausreichen. Die morgen - und abenddosen müssen nicht gleich groß sein und die Verabreichung des Arzneimittels häufiger als zweimal täglich ist nicht erforderlich.
Die morgen - und abenddosen müssen nicht gleich groß sein, und die Verabreichung des Arzneimittels häufiger als zweimal täglich macht im Allgemeinen keinen Unterschied in der Reaktion.
Bei Patienten, die niedrigere Dosen gut vertragen, kann die Dosis für begrenzte Zeiträume von bis zu 6 Monaten auf Naproxen 1500 mg/Tag erhöht werden, wenn eine höhere entzündungshemmende/analgetische Aktivität erforderlich ist. Bei der Behandlung solcher Patienten mit Naproxen 1500 mg / Tag sollte der Arzt einen ausreichenden erhöhten klinischen nutzen beobachten, um das potenzielle erhöhte Risiko auszugleichen.
Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis
Naproxen solid-orale Darreichungsformen erlauben möglicherweise nicht die flexible dosistitration, die bei pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer arthritis erforderlich ist. Eine flüssige Formulierung kann für die gewichtsbezogene Dosierung und aufgrund der Notwendigkeit einer dosisflexibilität bei Kindern geeigneter sein.
Bei pädiatrischen Patienten erzeugten Dosen von 5 mg/kg/Tag Plasmaspiegel von naproxen, ähnlich denen bei Erwachsenen, die 500 mg naproxen Einnahmen. Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von naproxen beträgt ungefähr 10 mg/kg in 2 geteilten Dosen. Die Dosierung mit Naprius-Tabletten ist für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 50 Kilogramm nicht geeignet.
Behandlung von Schmerzen, Primärer Dysmenorrhoe Und Akuter Sehnenentzündung und Bursitis
Die empfohlene Anfangsdosis VON anaproxen (Naproxen-Natrium) - Tabletten beträgt 550 mg, gefolgt von 550 mg alle 12 Stunden oder 275 mg (eine Hälfte einer 550 mg-Tablette) alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf. Die anfängliche tägliche Gesamtdosis sollte 1375 mg (zweieinhalb Tabletten) naproxen-Natrium nicht überschreiten. Danach sollte die tägliche Gesamtdosis 1100 mg naproxen-Natrium nicht überschreiten. Da das Natriumsalz von naproxen schneller resorbiert wird, wird ANAPROXEN für die Behandlung akuter schmerzhafter Zustände empfohlen, wenn ein sofortiger Beginn der Schmerzlinderung erwünscht ist. Naprius Tabletten können auch verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Naprius-Tabletten beträgt 500 mg, gefolgt von 250 mg (eine Hälfte einer 500 mg Naprius-Tablette) alle 6-8 Stunden nach Bedarf.. Die tägliche Gesamtdosis sollte 1250 mg naproxen nicht überschreiten.
EC-Naprius wird nicht zur Erstbehandlung akuter Schmerzen empfohlen, da die absorption von naproxen im Vergleich zu anderen naproxen-haltigen Produkten verzögert ist.
Akute Gicht
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg (eineinhalb Tabletten) Naprius-Tabletten, gefolgt von 250 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden, bis der Anfall abgeklungen ist. ANAPROX DS kann auch in einer Anfangsdosis von 825 mg (eineinhalb Tabletten), gefolgt von 275 mg (eine halbe Tablette) alle 8 Stunden angewendet werden. EC-Naprius wird wegen der Verzögerung der absorption nicht empfohlen.
nicht Austauschbarkeit Mit anderen Formulierungen von Naproxen
Unterschiedliche dosisstärken und Formulierungen (z.B. Tabletten, suspension) von naproxen sind nicht austauschbar. Dieser Unterschied sollte bei der änderung von stärken oder Formulierungen berücksichtigt werden.
naprosyn Tabletten, EC-NAPROSYN und ANAPROX DS sind bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen naproxen oder Bestandteile des Arzneimittels
- Geschichte von asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
- Da das Potenzial für kreuzempfindlichkeitsreaktionen besteht, ist Naprius bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (Z. B. asthma, rhinitis, Nasenpolypen, angioödeme oder Urtikaria) als Reaktion auf ibuprofen, aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt wurden. Diese Reaktionen können tödlich sein. Bei solchen Patienten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf Naprius berichtet.
- - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz).
- )
- Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie. Aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren/oder aktiven gastrointestinalen Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Naprius darf grundsätzlich nicht bei Patienten mit gastrointestinalen Ulzerationen, kongestiver gastritis oder atrophischer gastritis, gastrointestinalen Blutungen oder anderen Blutungen wie zerebrovaskulären Blutungen angewendet werden.
- Hämorrhoiden oder Prädisposition für rektale Blutungen.
Naprius ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen naproxen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
- Asthma in der Vorgeschichte, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)
naprius Tabletten, EC-Naprius Und ANAPROXEN sind bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen naproxen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
- Geschichte von asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)
Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen oder Depressionen sind nach der Einnahme von Naprius möglich. Wenn der patient diese oder ähnliche unerwünschte Wirkungen erfährt, sollten Sie keine Maschinen fahren oder bedienen.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
- gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität UL>
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Wie bei allen Arzneimitteln dieser Klasse hängt die Häufigkeit und schwere unerwünschter Ereignisse von mehreren Faktoren ab: der Dosis des Arzneimittels und der Behandlungsdauer; das Alter, das Geschlecht, die körperliche Verfassung des Patienten; alle gleichzeitigen medizinischen Diagnosen oder individuellen Risikofaktoren. Die folgenden Nebenwirkungen werden je nach Häufigkeit und ob die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen dem Drogenkonsum und diesen unerwünschten Ereignissen besteht oder nicht, in drei Teile unterteilt. In diesen Reaktionen aufgeführt als “Wahrscheinlicher Kausaler Zusammenhang” es gibt mindestens einen Fall für jede Nebenwirkung, wo es Hinweise darauf gibt, dass es einen kausalen Zusammenhang zwischen Drogenkonsum und dem gemeldeten Ereignis. Die berichteten Nebenwirkungen basierten auf den Ergebnissen von zwei doppelblinden kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von drei Monaten und einer weiteren neunmonatigen open-label-Verlängerung. Insgesamt 542 Patienten erhielten Naprius-Tabletten entweder in der doppelblindphase oder in der neunmonatigen open-label-Verlängerung. Von diesen 542 Patienten, 232 naprius Tabletten erhalten, 167 wurden zunächst mit Naprosyn behandelt® und 143 wurden zunächst mit placebo behandelt. Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die naprius-Tabletten erhielten, werden vom Körpersystem gezeigt. Diese Nebenwirkungen, die mit naproxen beobachtet wurden, aber in kontrollierten Studien mit naprius-Tabletten nicht berichtet wurden, sind Kursiv geschrieben.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aus den doppelblinden und offenen klinischen Studien waren Kopfschmerzen (15%), gefolgt von Dyspepsie (14%) und grippesyndrom (10%). Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse, die bei 3% bis 9% der Patienten auftreten, ist mit einem Sternchen gekennzeichnet.
Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Inzidenz größer Als 1% (Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Körper als Ganzes - Schmerzen (Rücken)*, Schmerzen*, Infektion*, Fieber, Verletzungen (Unfall), Asthenie, Schmerzen Brust, Kopfschmerzen (15%), grippesyndrom (10%).
Gastrointestinal - Übelkeit*, Durchfall*, Verstopfung*, Bauchschmerzen*, Blähungen, gastritis, Erbrechen, Dysphagie, Dyspepsie (14%), Sodbrennen*, stomatitis.
Hämatologisch - Anämie, Ekchymose.
Atemwege - Pharyngitis*, rhinitis* sinusitis*, bronchitis, Husten erhöht.
Nieren - Harnwegsinfektion*, Blasenentzündung.
Dermatologisch - Hautausschlag*, Hautausschläge*, ekchymosen*, purpura.
Stoffwechsel und Ernährung - Periphere ödeme, Hyperglykämie.
Zentralnervensystem - Schwindel, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit*, Benommenheit.
Kardiovaskulär - Bluthochdruck, ödeme*, Dyspnoe*, Herzklopfen.
Muskel-Skelett - - Krämpfe (Bein), Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankungen, sehnenerkrankungen.
Besondere Sinne - Tinnitus*, Hörstörungen, Sehstörungen.
allgemein - Durst.
Inzidenz Unter 1% (Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Körper als Ganzes - Abszess, monilia, Hals starr, Schmerzen Hals, Bauch vergrößert, Karzinom, cellulitis, ödem allgemein, LE-Syndrom, Unwohlsein, schleimhautstörung, allergische Reaktion, Schmerzen Becken.
Gastrointestinal - Anorexie, Cholezystitis, cholelithiasis, aufstoßen, GI Blutung, rektale Blutung, stomatitis aphthus, stomatitis Geschwür, Geschwür Mund, Geschwür Magen, parodontalabszess, kardiospasmus, Kolitis, ösophagitis, gastroenteritis, gi Störung, rektale Störung, zahn Störung, hepatosplenomegalie, Leber Funktion Anomalie, melena, Geschwür Speiseröhre, Hämatemesis, Gelbsucht, Pankreatitis, Nekrose.
Nieren - Dysmenorrhoe, Dysurie, Nierenfunktionsstörung, nocturie, Prostata-Störung, pyelonephritis, Karzinom Brust, Harninkontinenz, nierensteinbruch, Nierenversagen, Menorrhagie, Metrorrhagie, NeoPlasma Brust, nephrosklerose, Hämaturie, Schmerzen Niere, pyurie, Urin abnormal, harnfrequenz, Harnverhalt, uteruskrämpfe, vaginitis, glomeruläre nephritis, hyperkaliämie, interstitielle nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nierenversagen, Nierenversagen papilläre Nekrose.
Hämatologisch - Leukopenie, Blutungszeit erhöht, Eosinophilie, abnorme RBC, abnorme WBC, Thrombozytopenie, Agranulozytose, granulozytopenie.
Zentralnervensystem - Depression, Angstzustände, Hypertonie, Nervosität, Neuralgie, neuritis, Schwindel, Amnesie, Verwirrung, Koordination, abnormale Diplopie, emotionale Labilität, Hämatom subdural, Lähmung, traumanomalien, konzentrationsunfähigkeit, Muskelschwäche.
Dermatologische: Angiodermitis, herpes simplex, trockene Haut, Schwitzen, Geschwüre Haut, Akne, Alopezie, dermatitis Kontakt, Ekzem, herpes zoster, Nagel Störung, Haut Nekrose, subkutane Knoten, Juckreiz, Urtikaria, NeoPlasma Haut, lichtempfindliche dermatitis, Lichtempfindlichkeit Reaktionen ähnlich Porphyrie kutane tarda, epidermolyse bullosa.
Spezielle Sinne - Amblyopie, skleritis, Katarakt, Konjunktivitis, taub, ohrstörung, Keratokonjunktivitis, tränenflussstörung, Mittelohrentzündung, Schmerzen Auge.
Kardiovaskulär - Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Tiefe thrombophlebitis, Vasodilatation, vaskuläre Anomalie, Arrhythmie, bündelastblock, abnormales EKG, Herzinsuffizienz rechts, Blutung, Migräne, Aortenstenose, Synkope, Tachykardie, Herzinsuffizienz.
Respiratory - Asthma, Dyspnoe, Lungenödem, laryngitis, Lungenerkrankung, epistaxis, Lungenentzündung, Atemnot, Atemwegserkrankung, eosinophile pneumonitis.
Muskel-Skelett - - Myasthenie, knochenstörung, spontane Knochenfraktur, fibrotendinitis, Knochenschmerzen, ptosis, Krampf allgemein, bursitis.
Stoffwechsel und Ernährung - Kreatinin-Anstieg, Glukosurie, Hypercholesterinämie, Albuminurie, Alkalose, BRÖTCHEN erhöht, Dehydratation, ödeme, glukosetoleranzabnahme, Hyperurikämie, Hypokaliämie, SGOT-Anstieg, SGPT-Anstieg, Gewichtsabnahme.
allgemein - Anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches ödem, Menstruationsstörungen, Hypoglykämie, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
Inzidenz Unter 1% (Kausalzusammenhang Unbekannt)
Andere Nebenwirkungen, die auf dem Etikett der naproxen-Packung aufgeführt sind, von denen jedoch nicht berichtet wurde, Die naprius-Tabletten erhalten haben, sind Kursiv dargestellt. Diese Beobachtungen werden als alarmierende Informationen für den Arzt aufgeführt.
Hämatologische - Aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Zentralnervensystem - Aseptische meningitis, kognitive Dysfunktion.
Dermatologisch - Epidermale Nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Gastrointestinal - Nicht-peptische GI Ulzeration, ulzerative stomatitis.
Herz-Kreislauf - Vaskulitis.
急性NSAIDの過剰摂取後の症状は、通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部痛に限定され、これらは一般に注意して可逆的でした。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制および ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。.
一部の患者は発作を起こしましたが、彼らが薬物中毒者であったかどうかは明らかではありません。. どの用量の薬物が生命を脅かすかは不明です。.
NSAIDの過剰摂取後の症状と支持療法のある患者を管理します。. 特定の解毒剤はありません。. 血液透析は、タンパク質結合の度合いが高いため、ナプロキセンの血漿濃度を低下させません。. ⁇ 吐および/または活性炭を検討してください。 (大人で60〜100グラム。, 小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム。) および/または浸透性下剤は、摂取から4時間以内の症候性患者、または過剰摂取の患者。 (推奨用量の5〜10倍。). 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため、有用ではありません。.
過剰摂取の治療の詳細については、毒物管理センター(1-800-2221222)にお問い合わせください。.
ナプリウスには鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用があります。.
ナプリウスは、古典的な動物実験で示されているように、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症鎮痛化合物です。. ナプリウスはまた、副腎摘出動物における抗炎症効果を示しています。これは、その効果が下垂体副腎軸によって媒介されないことを示しています。.
ナプリウスは(他のNSAIDと同様に)プロスタグランジン合成酵素を阻害します。. ただし、他のNSAIDと同様に、その抗炎症効果の正確なメカニズムは不明です。.
ナプロキセンとナプロキセンナトリウムは、95%のin vivoバイオアベイラビリティで消化管から急速かつ完全に吸収されます。. NAPROSYNのさまざまな剤形は、吸収レベル(AUC)とピーク濃度(Cmax)の点で生物学的に同等です。ただし、製品の吸収パターンは異なります。. ナプロキセン製品間のこれらの違いは、使用されるナプロキセンの化学形態とその製剤の両方に関連しています。. 吸収パターンに観察された違いがあっても、12〜17時間の範囲の製品におけるナプロキセンの消失半減期は変わりません。. 定常ナプロキセンに到達するのは4〜5日で、ナプロキセンの蓄積の程度はこの半減期と一致します。. これは、放出パターンの違いが定常血漿レベルを達成する上で無視できる役割しか果たさないことを示唆しています。.
吸収。
ナプロシン錠/ ANAPROX DS。:NAPROSYN錠剤の投与後、2〜4時間でピーク血漿レベルに達します。. ANAPROX DSの経口投与後、ピーク血漿レベルは1〜2時間で到達します。. 2つの製品の比率の違いは、ナプロキセンによってANAPROXENで使用されるナトリウム塩の水溶性が増加したためです。.
EC-NAPROSYN:。 EC-NAPROSYNには、pHに敏感なコーティングが施されており、胃の酸性環境で腐敗し、小腸のより中立な環境で完全性を失うバリアを作成します。. EC-NAPROSYN用に選択された腸内ポリマーコーティングは、pH 6を超えて溶解します。. EC-NAPROSYNが地味な被験者に投与された場合、ピーク血漿レベルは最初の投与から約4〜6時間後に到達しました(範囲:2〜12時間)。. A in vivo。 -放射性標識ECNAPROSYN錠剤を使用したヒトでの研究は、EC-NAPROSYNが主に胃ではなく小腸に溶解するため、胃が空になるまで薬物の吸収が遅れることを示しました。.
EC-NAPROSYNおよびNAPROSYN錠剤を空腹時の被験者に1週間投与した後(n = 24)クロスオーバー試験で投与した場合、時差がピーク血漿レベル(Tmax)に観察されましたが、Cmaxで測定された総吸収に違いはありませんでしたおよびAUC :
制酸剤の影響。
EC-NAPROSYNが制酸剤(54 mEqバッファー容量)で単回投与された場合、ナプロキセンのピーク血漿レベルは変化しませんでしたが、ピークまでの時間は短縮されました(平均Tmaxは5.6時間絶食、平均Tmaxは制酸剤5時間)。重要。.
食物効果。
EC-NAPROSYNを食物と一緒に単回投与した場合、ほとんどの被験者でピーク血漿レベルが約12時間で到達しました(範囲:4〜24時間)。. 腐敗までの小腸の滞留時間は、食物摂取とは無関係でした。. 食物の存在は、錠剤が胃にとどまる時間、最初の検出可能な血清ナプロキセンレベルまでの時間、および最大ナプロキセンレベル(Tmax)までの時間を延長しましたが、ナプロキセンのピークレベル(Cmax)には影響しませんでした。.
分布。
ナプロキセンの分布量は0.16 L / kgです。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えるアルブミン結合です。. ナプロキセンの用量が500 mg /日を超える場合。, クリアランスの増加により血漿レベルが上昇します。, 高用量での血漿タンパク質結合の飽和によって引き起こされる。, 比例未満。 (平均トラフCss 36.5。, 49.2および56.4 mg / L、500。, ナプロキセンの1000および1500 mg 1日量。). ナプロキセンアニオンは、血漿中の最大ナプロキセン濃度の約1%に相当する濃度で母乳育児をしている女性の乳 ⁇ 中に発見されました。.
除去。
代謝。
ナプロキセンは肝臓で6-0-デスメチル-ナプロキセンに主に代謝され、親と代謝物の両方が代謝酵素を誘発しません。. ナプロキセンと6-0-デスメチルナプロキセンの両方が、それぞれのアシルグルクロニド抱合代謝物にさらに代謝されます。.
除去。
ナプロキセンのクリアランスは0.13 mL /分/ kgです。. 各用量のナプロキセンの約95%は、主にナプロキセン(<1%)、6-0-デスメチルナプロキセン(<1%)、またはそれらの抱合体(66%〜92%)として尿中に排 ⁇ されます。. ヒトのナプロキセンアニオンの血漿半減期は12〜17時間です。. ナプロキセン代謝物と抱合体の両方の対応する半減期は12時間より短く、排 ⁇ 率は血漿からのナプロキセンクリアランス率と密接に関連していることがわかりました。. 投与量の3%以下の少量が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 代謝産物は腎不全の患者に蓄積する可能性があります。.
ナプリウスは消化管から容易に吸収され、ピーク血漿レベルは2〜4時間で到達します。. ナプリウスは主に血中の薬物として存在します。. それは主に血漿タンパク質に結合しており、半減期は約15時間です。. 1日2回の投与スケジュールで、治療開始後3日以内に安定した状態を有効にします。. 吸収の程度は、食物やほとんどの制酸剤の影響をあまり受けません。. 排 ⁇ は、尿を介してほぼ完全に行われ、主に共役ナプリウスとして、未変化の薬物が伴います。. 子供の代謝は大人の代謝に似ています。. 慢性アルコール性肝疾患は、ナプリウスの総血漿濃度を低下させますが、結合していないナプリウスの濃度は増加します。. 高齢者では、総血漿濃度は変化していませんが、ナプリウスの非結合血漿濃度が増加します。. 投与量の約半分は、主に24時間で尿中に排 ⁇ され、5日間で約94%がグルクロニドとして排 ⁇ されます。.
ナプロキセン自体はよく吸収されますが、ナトリウム塩の形態はより速く吸収され、特定の用量でより高いピーク血漿レベルにつながります。. ナプリウス錠の総ナプロキセンナトリウム用量の約30%は、即時放出の成分として剤形で存在します。. 残りのナプロキセンナトリウムは、持続可能な放出特性を達成するために微粒子としてコーティングされています。. 経口投与後、ナプロキセンの血漿中濃度は投与後30分以内に検出され、ピーク血漿中濃度は投与後約5時間で発生します。. ナプロキセンナトリウムからのナプロキセンの観察された最終排出半減期は、即時放出とナプリウス錠剤で約15時間です。. ナプロキセンの定常状態レベルは3日で到達し、血中のナプロキセン蓄積のレベルは同じです。
ナプロキセン自体は、95%のin vivoバイオアベイラビリティで、ジャイトラクトからすばやく完全に吸収されます。. 薬物動態プロファイルに基づいて、ナプリウス錠剤の吸収相は、投与後最初の4〜6時間で発生します。. これは、胃内の錠剤の崩壊、小腸を通って近位大腸への遅延微粒子の通過と一致しています。. 健康なボランティアでは、in vivoイメージング研究が行われました。これは、錠剤マトリックスの急速な崩壊と微粒子の分散を確認しています。.
ナプリウス錠の放出が遅れた粒子成分からの吸収率は、従来のナプロキセンナトリウム錠剤よりも遅いです。. 血漿レベルを維持し、1日1回の投与を可能にするのは、薬物吸収プロセスのこの延長です。.
食物効果。
24人の被験者が1泊の滞在後または食事の30分後に500 mgのナプリウス錠を1回投与した場合、有意な食物影響は観察されませんでした。. 従来のナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム製剤と同様に、ナプリウス錠の投与後、食品はナプロキセン吸収率をわずかに低下させます。.
分布。
ナプロキセンの分布量は0.16 L / kgです。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えるアルブミン結合です。. 500 mg /日を超えるナプロキセン用量では、高用量での血漿タンパク質結合の飽和によって引き起こされるクリアランスの増加により、血漿レベルは比例して増加しません。. しかしながら、非結合ナプロキセンの濃度は、用量に比例して増加し続けています。. ナプリウス錠は、同様の用量比例特性を持っています。.
除去。
代謝。
ナプロキセンは主に6-0-デスメチル-ナプロキセンに代謝され、親と代謝物の両方が代謝酵素を誘導しません。.
除去。
Napriusタブレットと従来のナプロキセンの消失半減期は約15時間です。. 2〜3回のナプリウス錠の投与後に入院状態に達します。. ほとんどの薬は、主に変化のないナプロキセン(1%未満)、6-0-デスメチルナプロキセン(1%未満)、およびそれらのグルクロニドまたは他の抱合体(66〜92%)として尿中に排 ⁇ されます。. 少量の薬(<5%)が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 排 ⁇ 率は血漿からのクリアランス率と密接に一致することがわかりました。. 代謝産物は腎不全の患者に蓄積する可能性があります。.
ナプロキセンとナプロキセンナトリウムは、95%のin vivoバイオアベイラビリティで消化管から急速かつ完全に吸収されます。. ナプリウスのさまざまな剤形は、吸収(AUC)とピーク濃度(Cmax)の点で生物学的に同等です。ただし、製品の吸収パターンは異なります。. ナプロキセン製品間のこれらの違いは、使用されるナプロキセンの化学形態とその製剤の両方に関連しています。. 吸収パターンに観察された違いがあっても、12〜17時間の範囲の製品におけるナプロキセンの消失半減期は変わりません。. 定常ナプロキセンに到達するのは4〜5日で、ナプロキセンの蓄積の程度はこの半減期と一致します。. これは、放出パターンの違いが定常血漿レベルを達成する上で無視できる役割しか果たさないことを示唆しています。.
吸収。
napriusタブレット/ ANAPROX DS。:ナプリウス錠の投与後、ピーク血漿レベルは2〜4時間で到達します。. ANAPROX DSの経口投与後、ピーク血漿レベルは1〜2時間で到達します。. 2つの製品の比率の違いは、ナプロキセンによってANAPROXENで使用されるナトリウム塩の水溶性が増加したためです。.
EC-ナプリウス:。 EC-Napriusには、pHに敏感なコーティングが施されており、胃の酸性環境で腐敗し、小腸のより中立な環境で完全性を失うバリアを作成します。. EC-Naprius用に選択された腸内ポリマーコーティングは、pH 6を超えて溶解します。. EC-ナプリウスを地味な被験者に投与した場合、ピーク血漿レベルは最初の投与から約4〜6時間後に到達しました(範囲:2〜12時間)。. A in vivo。 -放射性標識ECNapriusタブレットを使用したヒトでの研究では、EC-Napriusは主に胃ではなく小腸に溶解するため、胃が空になるまで薬物の吸収が遅れることが示されました。.
EC-ナプリウスとナプリウスの錠剤を空腹時の被験者に1週間投与した後(n = 24)クロスオーバー試験で投与した場合、ピーク血漿レベル(Tmax)への時間差が観察されましたが、Cmaxで測定された総吸収に違いはありませんでしたとAUC :。
EC-NAPROSYN * 500 mg入札。 | NAPROSYN * 500 mg入札。 | |
Cmax(μg/ mL)。 | 94.9(18%)。 | 97.4(13%)。 |
Tmax(時間)。 | 4(39%)。 | 1.9(61%)。 |
auc0-12 HR(μG&MU; HR / ml)。 | 845(20%)。 | 767(15%)。 |
*平均(変動係数)。 |
EG-Naprius * 500 mg入札。 | ナプリウス* 500 mg入札。 | |
Cmax(μg/ mL)。 | 94.9(18%)。 | 97.4(13%)。 |
Tmax(時間)。 | 4(39%)。 | 1.9(61%)。 |
AUC0-12時間(μg•hr / mL)。 | 845(20%)。 | 767(15%)。 |
*平均(変動係数)。 |
制酸剤の影響。
EC-ナプリウスを制酸剤(54 mEqバッファー容量)で単回投与した場合、ナプロキセンのピーク血漿レベルは変化しませんでしたが、ピークまでの時間は短縮されました(平均Tmaxは5.6時間絶食、平均Tmaxは制酸剤5時間)。重要ではない場合。.
食物効果。
EC-ナプリウスを食物と一緒に単回投与した場合、ほとんどの被験者でピーク血漿レベルが約12時間で到達しました(範囲:4〜24時間)。. 腐敗までの小腸の滞留時間は、食物摂取とは無関係でした。. 食物の存在は、錠剤が胃にとどまる時間、最初の検出可能な血清ナプロキセンレベルまでの時間、および最大ナプロキセンレベル(Tmax)までの時間を延長しましたが、ナプロキセンのピークレベル(Cmax)には影響しませんでした。.
分布。
ナプロキセンの分布量は0.16 L / kgです。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えるアルブミン結合です。. ナプロキセンの用量が500 mg /日を超える場合。, クリアランスの増加により血漿レベルが上昇します。, 高用量での血漿タンパク質結合の飽和によって引き起こされる。, 比例未満。 (平均トラフCss 36.5。, 49.2および56.4 mg / L、500。, ナプロキセンの1000および1500 mg 1日量。). ナプロキセンアニオンは、血漿中の最大ナプロキセン濃度の約1%に相当する濃度で母乳育児をしている女性の乳 ⁇ 中に発見されました。.
除去。
代謝。
ナプロキセンは肝臓で6-0-デスメチル-ナプロキセンに主に代謝され、親と代謝物の両方が代謝酵素を誘発しません。. ナプロキセンと6-0-デスメチルナプロキセンの両方が、それぞれのアシルグルクロニド抱合代謝物にさらに代謝されます。.
除去。
ナプロキセンのクリアランスは0.13 mL /分/ kgです。. 各用量のナプロキセンの約95%は、主にナプロキセン(<1%)、6-0-デスメチルナプロキセン(<1%)、またはそれらの抱合体(66%〜92%)として尿中に排 ⁇ されます。. ヒトのナプロキセンアニオンの血漿半減期は12〜17時間です。. ナプロキセン代謝物と抱合体の両方の対応する半減期は12時間より短く、排 ⁇ 率は血漿からのナプロキセンクリアランス率と密接に関連していることがわかりました。. 投与量の3%以下の少量が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 代謝産物は腎不全の患者に蓄積する可能性があります。.
SPCの他のセクションにすでに含まれているデータに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。
発がん性。
ナプリウスには、8、16、24 mg / kg /日の用量で24か月間食物と一緒にSprague-Dawleyラットを投与しました。. ナプリウスはラットで発がん性がなかった。.
変異原性。
変異原性があった。 サルモネラチフィムリウム。 (5セルライン)、s。achharomyces cerevisisa。e(1細胞株)およびマウスリンパ腫検査は観察されなかった。.
不妊。
ナプリウスは、男性で30 mg / kg /日、女性で20 mg / kg /日の用量で経口投与した場合、ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。.
催奇形性。
ナプリウスは、器官形成中に20 mg / kg /日の用量で経口投与された場合、ラットおよびウサギで催奇形性を示さなかった。.
周産期/出生後の生殖。
妊娠第3学期中に2、10、20 mg / kg /日の用量でナプリウスを経口投与すると、分 ⁇ が困難になりました。. これらはこのクラスの化合物の既知の影響であり、アスピリンとインドメタシンを投与された妊娠中のラットで実証されています。.
指定されていません。