コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
ナプレラン(ナプロキセンナトリウム)。 制御された放出錠剤。 次のように利用可能です。
ナプレラン375。: 知っている。 片側に「N」、背面に「375」のカプセル型タブレット。. 全員。 錠剤には、375 mgナプロキセンに相当する412.5 mgナプロキセンナトリウムが含まれています。.
ナプレラン500。: 知っている。 片側に「N」、背面に「500」のカプセル型タブレット。. 全員。 錠剤には、500 mgのナプロキセンに対応する550 mgのナプロキセンナトリウムが含まれています。.
ナプレラン750。: 知っている。 片側に「N」、背面に「750」のカプセル型タブレット。. 全員。 錠剤には、750 mgナプロキセンに相当する825 mgナプロキセンナトリウムが含まれています。.
保管と取り扱い。
ナプレラン(ナプロキセンナトリウム)375 mg、500 mg、750 mg。 として提供される制御放出錠剤:。
ナプレラン375。:「N」の白いカプセル型の錠剤。 片側と背面が「375」。 100のボトルで;。 NDR。 52427-272-01。. 全員。 錠剤には、375 mgナプロキセンに相当する412.5 mgナプロキセンナトリウムが含まれています。.
ナプレラン500。:「N」の白いカプセル型の錠剤。 片側と背面が「500」。ボトル75;。 NDR。 52427-273-75。. 全員。 錠剤には、500 mgのナプロキセンに対応する550 mgのナプロキセンナトリウムが含まれています。.
ナプレラン750。:「N」の白いカプセル型の錠剤。 片側と背面が「750」。 30本入り;。 NDC。 52427-274-30。. 全員。 錠剤には、750 mgナプロキセンに相当する825 mgナプロキセンナトリウムが含まれています。.
記憶。
室温ベアリングでは、20°〜25°C(68°〜77°。 F)、遠足は15°〜30°C(59°〜86°F)で許可されています。. APOTHEKER:よく閉じた容器で解放します。.
医療情報を要求するか、可能性のある情報を報告する。 副作用、1-877-447-7979のAlmaticaまたは1-800-FDA-1088のFDAに連絡してください。 またはwww.fda.gov/medwatch。.
配布者:Almatica Pharma、Inc. パインブルック、ニュージャージー州。 07058アメリカ。改訂:2017年9月。
ナプレラン錠が適応となります。 の治療のために:。
- 関節リウマチ(RA)。
- 変形性関節症(OA)。
- 強直性脊椎炎(AS)。
- ⁇ 炎、滑液包炎。
- 急性痛風。
- 原発性月経困難症(PD)。
- 軽度から中程度の痛みからの救済。
.
一般的な投与手順。
注意深く確認してください。 NAPRELANおよびその他の治療オプションの潜在的な利益とリスク。 NAPRELANを使用することを決定します。最短の最低有効量を使用してください。 患者の個々の治療目標に沿った期間。.
答えを観察した後。 NAPRELAN、用量、頻度による初期治療は調整する必要があります。 単一の患者のニーズに適応します。.
関節リウマチ、。 関節症と強直性脊椎炎。
推奨される開始用量。 成人のNAPRELAN錠剤の1つは2つのNAPRELAN 375 mg錠剤(750 mg)です。 1日1錠のNAPRELAN 750 mg(750 mg)、または2錠のNAPRELAN 500 mg。 (1,000 mg)1日1回。. すでにナプロキセン250 mg、375 mg、または500 mgを服用している患者。 1日2回(朝と夕方)のmgは、1日の総投与量に取って代わった可能性があります。 ナプレラン錠を1日1回投与。.
長期的には。 投与、ナプレラン錠の用量は上下に調整できます。 患者の臨床反応に依存します。. 耐える患者で。 低用量のNAPRELAN錠剤を現在、用量を2つのNAPRELANに増やすことができます。 750 mg錠(1,500 mg)または3つのNAPRELAN 500 mg錠(1,500 mg)を1回。 より高いレベルの抗炎症/鎮痛剤がある限られた期間の毎日。 アクティビティが必要です。. 患者を治療するとき、特に高用量で。 医師は、十分に増加した臨床使用を検討する必要があります。 潜在的なリスクの増加。. 低い。 各患者に有効量を探して使用する必要があります。. 症候性。 関節炎の改善は通常1週間以内に始まります。ただし、治療。 治療使用を達成するには2週間かかる場合があります。.
痛みの治療、プライマリー。 月経困難症および急性 ⁇ 炎および滑液包炎。
推奨される開始用量。 1日1回、2つのNAPRELAN 500 mgタブレット(1000 mg)。. 患者のために。 より大きな鎮痛剤、2つのNAPRELAN 750 mg錠剤(1,500 mg)または3つを使用します。 NAPRELAN 500 mgタブレット(1,500 mg)は、期間限定で使用できます。. その後、1日の総投与量は2つのNAPRELAN 500 mg錠剤を超えてはなりません。 (1,000 mg)。.
急性痛風。
に推奨される線量。 1日目は、2〜3個のNAPRELAN 500 mg錠剤(1,000〜1,500 mg)です。 毎日2つのNAPRELAN 500 mg錠剤(1000 mg)が1日1回まで続きます。 攻撃はおさまった。.
患者の用量調整。 肝不全。
より低い線量でなければなりません。 腎機能障害または肝機能障害のある患者、または高齢者で考慮されます。 研究は、全体的ではあるがナプロキセンの血漿濃度は変化せず、非結合血漿画分が変化することを示しています。 ナプロキセンは高齢者で増加します。. 高用量が設定されている場合は注意が必要です。 高齢者では、必要であり、ある程度の用量調整が必要になる場合があります。. なので。 高齢者で使用される他の薬については、最低の有効性を使用することをお勧めします。 線量。.
ナプレランは禁 ⁇ です。 次の患者:。
- 既知の過敏症(例:. アナフィラキシー反応と。 重度の皮膚反応)ナプロキセンまたは薬物の他の成分。
- ⁇ 息、じんま疹、またはその他のアレルギー型の病歴。 アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の反応。. 重く、時には致命的です。 NSAIDに対するアナフィラキシー反応がそのような患者で報告されています。
- 冠動脈バイパス移植片(CABG)を設定するとき。 手術。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管血栓症。 イベント。
いくつかの臨床試験。 COX-2選択的および非選択的NSAIDは最大3年間。 重度の心血管(CV)血栓性イベントのリスクの増加を示しました。 心筋 ⁇ 塞(MI)と脳卒中を含み、致命的となる可能性があります。. に基づく。 利用可能なデータ、CV血栓性イベントのリスクが類似していることは不明です。 すべてのNSAID。. 深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加。 NSAIDの使用によって与えられるベースラインは、ありとないベースラインと似ているようです。 既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子。. 患者。 既知のCV疾患または危険因子は、過剰の絶対発生率が高かった。 ベースライン率の上昇による深刻なCV血栓性イベント。. いくつか。 観察研究では、これにより重度のCV血栓症のリスクが増加することがわかりました。 イベントは治療の最初の週に始まりました。. CVの増加。 血栓性リスクは、高用量で最も一貫して観察されました。.
不要なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるため。 NSAIDで治療された患者は、最短期間で最も低い有効量を使用します。 可能。. 医師と患者は、その開発に警戒し続ける必要があります。 そのような出来事は、治療のコース全体を通して、たとえ不在の場合でも。 以前の履歴書症状。. 患者は重度の症状を知らされるべきです。 CVイベントと発生時の手順を実行します。.
同時使用するという一貫した証拠はありません。 アスピリンは、深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を緩和します。 NSAIDを使用します。. アスピリンとナプロキセンなどのNSAIDの同時使用。 重度の消化器(GI)イベントのリスクを高めます。.
冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。
COX-2の2つの大規模な対照臨床試験。 その後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的NSAID。 CABG手術では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGを設定するときに禁 ⁇ です。
ポストMI患者。
デンマーク国民の観察研究。 研究によると、患者はポストMIでNSAIDで治療されています。 彼らは、再感染、CV関連の死亡、および全原因のリスクが高まりました。 治療の最初の週からの死亡率。. このコホートでは、 MI後の最初の年の死亡率は、100人年あたり20人でした。 NSAIDで治療された患者は、NSAID以外の患者では100人年あたり12人と比較されました。 患者。. 絶対死亡率は最初の後に幾分低下したが。 MIの翌年、NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は残りました。 少なくとも今後4年間のフォローアップ。.
最近のMIの患者ではNAPRELANを使用しないでください。 使用が繰り返し発生するCVのリスクを上回ることが予想されない限り。 血栓性イベント。. NAPRELANが最近のMIの患者に使用される時期を監視します。 心虚血の兆候がある患者。.
胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
ナプロキセンを含むNSAIDは深刻な原因となります。 炎症、出血などの消化器(GI)副作用。 食道、胃、小腸の ⁇ 瘍と ⁇ 孔または。 致命的となる可能性のあるコロン。. これらの深刻な有害事象が発生する可能性があります。 NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも。. NSAIDで深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけ。 治療は対症療法です。. 上部消化管 ⁇ 瘍、肉眼的出血または ⁇ 孔。 NSAIDは患者の約1%で3〜6か月間治療されました。 1年間治療された患者の約2%から4%。. しかし、さえ。 短期NSAID療法にはリスクがないわけではありません。.
GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。
胃 ⁇ 瘍の病歴がある患者。 および/またはNSAIDを受けたGI患者は、10倍以上のリスクがありました。 これらの危険因子のない患者と比較したGI出血の発症のため。. 患者のGI出血のリスクを高めるその他の要因。 NSAIDはNSAID療法では長持ちします。経口の同時使用。 コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤または選択的セロトニン再取り込み。 阻害剤(SSRI);喫煙;アルコール消費;高齢者;そして一般的な健康状態の悪さ。 ステータス。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後報告は、高齢者で発生または発生しました。 衰弱した患者。. さらに、進行した肝疾患および/またはの患者。 凝固障害は、GI出血のリスクが高くなります。.
NSAID治療を受けた患者のGIリスクを最小限に抑えるための戦略。
- 可能な限り最短の有効な投与量を使用してください。 期間。.
- 複数のNSAIDの同時投与を避けます。 .
- リスクの高い患者での使用は避けてください。 出血リスクの増加は上回ると予想されます。. そのような患者にも。 代替療法は、活発なgi出血のある治療法と考えてください。 NSAID。.
- ⁇ 瘍の兆候と症状に警戒してください。 NSAID療法中の出血。.
- 深刻なgi-unwantedイベントが直ちに疑われる場合。 評価と治療を開始し、深刻なGIまでNAPRELANを終了してください。 望ましくないイベントは除外されます。.
- 低用量アスピリンの同時使用を設定するとき。 心臓予防、GI出血に関する情報をより綿密に監視します。 .
肝毒性。
ALTまたはASTの増加(上位の3倍以上)。 通常の制限[ULN])は、治療されたNSAIDの約1%で報告されました。 臨床試験中の患者。. さらに、まれで、時には致命的なケースもあります。 劇症肝炎、肝壊死などの深刻な肝障害。 肝不全が報告されています。.
ALTまたはASTの増加(3つ未満のULN)は可能です。 ナプロキセンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生します。.
警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、かゆみ、黄 ⁇ 、。 右上の象限圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. もし。 肝疾患に一致する臨床徴候および症状が発生または発症する。 全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、調整します。 NAPRELANはすぐに、患者の臨床評価を行います。.
高血圧。
NAPRELANを含むNSAIDは、最初からやり直すことができます。 既存の高血圧の悪化、それぞれ。 CVイベントの発生率の増加。. アンジオテンシン変換酵素を持っている患者。 (ACE)阻害剤、チアジド系利尿薬または研磨剤利尿薬が影響を受ける可能性があります。 NSAIDを服用するときのこれらの治療法に対する反応。.
開始中に血圧(BP)を監視します。 NSAID治療および治療過程全体。.
心不全と浮腫。
Coxibと従来のNSAIDトライアルリストのコラボレーション。 無作為化比較試験のメタ分析は、約を示しました。. COX-2による心不全の入院の二重の増加。 選択的に治療された患者と比較してNSAIDで選択的に治療されていない患者。 プラセボ治療患者。. デンマークの全国登録試験で。 心不全、NSAIDの使用はMIのリスクを高め、心臓の入院。 失敗と死。.
さらに、体液貯留と浮腫。 NSAIDで治療された一部の患者で観察されました。. ナプロキセンを使用すると、皮膚が鈍くなります。 これらの疾患を治療するためのいくつかの治療薬の影響。 (例:. 利尿薬、ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.
心臓の重い患者にはナプレランを使用しないでください。 利益が悪化のリスクを上回ると予想されない限り、失敗。 心不全。. NAPRELANが重度の心不全の患者に使用される場合。 心不全の悪化の兆候がないか患者を監視します。.
腎臓毒性と高カリウム血症。
腎臓毒性。
NSAIDの長期投与は腎不全につながっています。 パピレン壊死およびその他の腎障害。.
腎臓毒性は、その患者でも観察されています。 腎プロスタグランジンは、腎の維持に代償的な役割を果たします。 ⁇ 流。. これらの患者では、NSAIDの投与は1つになる可能性があります。 プロスタグランジン形成と二次腎の用量依存的減少。 開いた腎臓の補償を引き起こす可能性のある血流。. 患者。 この反応の最大のリスクは腎機能障害のある人です。 脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、人。 利尿薬およびACE阻害剤またはARBおよび高齢者。. NSAIDの設定。 治療の後には通常、治療前の状態への回復が続きます。.
制御された臨床からの情報はありません。 進行した腎疾患患者におけるNAPRELANの使用に関する研究。. ナプレランの腎効果は、腎機能障害の進行を加速する可能性があります。 既存の腎臓病の患者。.
脱水または血液量減少の正しい容量ステータス。 NAPRELANを開始する前に患者。患者の腎機能を監視します。 腎機能障害または肝機能障害、心不全、脱水または血液量減少。 NAPRELANの使用。 NAPRELANの使用は避けてください。 利益が期待されない限り、進行した腎疾患のある患者。 腎機能の悪化のリスクを上回ります。. NAPRELANが患者に使用されるとき。 進行した腎疾患では、腎臓の劣化の兆候がないか患者を監視します。 関数。.
高カリウム血症。
を含む血清カリウム濃度の増加。 高カリウム血症は、一部の患者を含むNSAIDを使用して報告されています。 腎障害なし。. これらの影響は腎機能が正常な患者にあります。 ヒポエピネミック-ヒポアルドステロン状態に起因していました。.
アナフィラキシー反応。
ナプロキセンはアナフィラキシー反応と関連しています。 ナプロキセンに対する過敏症の既知またはない患者および患者。 アスピリン感受性 ⁇ 息。.
アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.
アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。
⁇ 息患者の亜集団は持つことができます。 慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息。. 鼻ポリープを通して;重 ⁇ で潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/または不寛容。 アスピリンおよび他のNSAID。. アスピリンと他の人の間の交差活性だからです。 NSAIDは、NAPRELANであるそのようなアスピリン感受性患者で報告されています。 この形態のアスピリン感受性の患者には禁 ⁇ 。. NAPRELANが既存の ⁇ 息の患者に使用される場合(既知ではありません)。 アスピリン感受性)、患者は徴候と症状の変化を監視します。 ⁇ 息。.
重度の皮膚反応。
ナプロキセンを含むNSAIDは、深刻な皮膚損傷を引き起こす可能性があります。 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)などの反応。 致命的な可能性のある中毒性表皮壊死症(TEN)。. これらの深刻なイベントは可能です。 警告なしに発生します。. 重度の症状の兆候と症状について患者に伝えます。 初めて現れたときに、皮膚の反応やNAPRELANの使用を停止します。 発疹または過敏症のその他の兆候。.
NAPRELANは、以前の病気の患者には禁 ⁇ です。 NSAIDに対する重度の皮膚反応。.
胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。
ナプロキセンは胎児管を時期 ⁇ 早に閉鎖させる可能性があります。 動脈 ⁇ 。. 妊娠中の女性では、NAPRELANを含むNSAIDの使用は避けてください。. 妊娠30週間後(妊娠後期)。.
血液毒性。
貧血はNSAIDで治療された患者で発生しました。これはできます。 オカルトまたは総失血、体液貯留または不完全である可能性があります。 紅斑病への影響について説明した。. NAPRELANで治療された患者が持っている場合。 貧血の徴候または症状は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視します。.
NAPRELANを含むNSAIDはリスクを増大させる可能性があります。 出血イベント。. 凝固障害などの併存疾患。 ワルファリン、その他の抗凝固剤、血小板凝集阻害剤の同時使用(例:. アスピリン)、。 セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)およびセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤。 阻害剤(SNRI)はこのリスクを高める可能性があります。. これらの患者の兆候を監視します。 出血。.
炎症と発熱の男性化。
削減におけるナプレランの薬理活性。 炎症と発熱により、診断兆候の使用を減らすことができます。 感染症の検出。.
実験室モニタリング。
重度のGI出血、肝毒性、腎障害のため。 警告症状や兆候なしに発生する可能性があります。患者の監視を検討してください。 CBCと化学プロファイルを定期的に使用した長期NSAID処理。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。薬ガイド。 )、すべての処方レシピに含まれています。. 患者、家族、または介護者に以下の情報を知らせます。 NAPRELANによる治療を開始する前と定期的に。 進行中の治療。.
心血管血栓性イベント。
症状に気付くように患者に助言します。 胸の痛み、息切れなどの心血管血栓性イベント。 言語の弱さまたはぼやけ、そしてあなたに報告するこれらの症状の1つ。 すぐに医療サービスプロバイダー。.
胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
他のNSAIDと同様に、NAPRELANはGIの苦情を引き起こす可能性があります。 ⁇ 瘍や出血などの深刻なGI副作用はめったになく、それが生じる可能性があります。 入院中、さらには死に至っています。. 症状を報告するよう患者に助言する。 心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナなどの ⁇ 瘍と出血。 医療提供者へのヘマテメシス。. 同時使用を設定するとき。 心臓予防のための低用量アスピリンは、リスクの増加について患者に通知します。 GI出血の兆候と症状。.
肝毒性。
警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、かゆみ、下 ⁇ 、黄 ⁇ 、 右上の象限圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合。 患者にナプレランを中止し、直ちに治療を求めるように指示します。.
心不全と浮腫。
症状に気付くように患者に助言します。 息切れ、不可解な体重を含むうっ血性心不全。 勝ったり浮腫を起こしたり、症状が発生した場合は医師に連絡してください。 .
アナフィラキシー反応。
アナフィラキシー反応の兆候について患者に伝えます。 (例:. 呼吸困難、顔や首の腫れ)。. 患者に指示します。 それが発生したときに緊急の助けを求めること。.
重度の皮膚反応。
他のNSAIDと同様に、NAPRELANは重度の皮膚刺激を引き起こす可能性があります。 剥離性皮膚炎、SJS、TENなどの影響。 入院と死さえ。. 患者は、ナプレランを直ちに停止することをお勧めします。 発疹が出たらすぐに医師に連絡してください。 glichst。.
女性の生殖能力。
希望する生殖能力の女性に助言する。 NAPRELANを含むNSAIDにはリバーシブルがあることに注意してください。 排卵の遅れ。.
胎児毒性。
妊娠中の女性にナプレランなどの使用を避けるように通知します。 早すぎるリスクがあるため、妊娠30週間のNSAID。 胎児の動脈管を閉じます。.
同時にNSAIDを使用しないでください。
NAPRELANが同時に使用されることを患者に伝えます。 その他のNSAIDまたはサリチル酸塩(例:. diflunisal、salsalat)は推奨されません。 消化器毒性のリスクの増加と、ほとんどまたはまったくないためです。 効果を高めます。. NSAIDが存在する可能性があることを患者に警告します。 「カウンターについて」風邪、発熱、不眠症を治療する薬。.
NSAIDSと低用量アスピリンの使用。
低用量アスピリンを同時に使用しないように患者に通知します。 医者と話すまでナプレランと。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
ラットで評価するために2年間の研究が行われた。 8 mg / kg /日16 mg / kg /日の用量でのナプロキセンの発がん性、および。 24 mg / kg /日(0.05、0.1、0.16倍の最大推奨ヒト1日量。 体表面の比較に基づく1,500 mg /日の用量)。. 証拠はありません。 腫瘍親和性が発見されました。.
変異誘発。
ナプロシンの変異原性を評価するための研究。 サスペンションはまだ完了していません。.
不妊の障害。
男性または男性に対するナプロキセンの影響を評価するための研究。 女性の生殖能力は完了していません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
NSAIDの使用。 ナプレランは、妊娠の第3学期中にリスクを高めます。 胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。. NSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週間以上の妊婦にナプレランを含む(3番目。 学期)。.
十分ではありません。 妊婦におけるナプレランのよく管理された研究。.
観察研究からのデータ。 最初の女性または女性のNSAIDを使用する潜在的な胚胎児リスクについて。 妊娠後期は決定的ではありません。. 一般的にU.R . 薬物曝露に関係なく、すべての臨床的に認められた妊娠。 重度の奇形では2〜4%、15〜20%のバックグラウンド率があります。 妊娠喪失。. ラット、ウサギ、マウスの動物実験ではありません。 ナプロキセンが投与されているときの催奇形性または胎児の損傷の兆候。 0.13、0.26、-および最大0.6倍の用量での器官形成の期間。 1,500 mg /日の推奨される1日ヒト用量。. 動物データに基づいて。 プロスタグランジンは子宮内膜で重要な役割を果たすことが示されています。 血管透過性、胚盤胞着床および脱毛。. 動物の中で-。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与。 ナトリウムは、着床前後の損失の増加をもたらしました。.
臨床上の考慮事項。
仕事または配達。
研究はありません。 労働または出産中のナプレランの影響。. 動物実験では、NSAIDS、。 ナプロキセンナトリウムを含み、プロスタグランジン合成を阻害し、遅延を引き起こします。 出産、ジストキアの発生率を高め、発生率を高めます。 スティルボーン。.
データ。
人間のデータ。
いくつかの証拠があります。 プロスタグランジン合成の扇動者が遅延に使用される場合、 早産、次のような新生児合併症のリスクの増加があります。 壊死性腸炎、動脈管開存、頭蓋内。 出血。. 妊娠後期に出産を遅らせるためにナプロキセン治療。 持続的な肺高血圧症、腎機能障害および 異常なプロスタグランジン-未熟児のEレベル。. 既知の効果のため。 ヒト胎児心血管系に関するこのクラスの医薬品の閉鎖( 動脈管)、妊娠後期の使用は避けてください。.
動物データ。
生殖研究でした。 20 mg / kg /日のラットで実施(最大推奨ヒトの0.13倍)。 体表面比較に基づく1日あたり1,500 mgの用量)20歳のウサギ。 mg / kg /日(体に基づく最大推奨ヒト1日量の0.26倍)。 面積比較)および170 mg / kg /日のマウス(最大0.6倍)。 証拠なしで、体表面比較に基づく推奨される毎日の人間の線量)。 薬物による受胎能障害または胎児への損傷の。. 動物に基づいています。 データ、プロスタグランジンは子宮内膜で重要な役割を果たすことが示されています。 血管透過性、胚盤胞着床および脱毛。. 動物の中で-。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与。 ナトリウムは、着床前と着床後の損失の増加につながりました。.
母乳育児。
リスクの概要。
ナプロキセンアニオンはそうでした。 約1%の濃度で母乳育児をしている女性の牛乳に含まれています。 プラズマで発見。. の開発と健康上の利点。 母乳育児は母親の臨床的ニーズとともに考慮されるべきです。 ナプレランと母乳で育てられた子供への悪影響の可能性。 ナプレランまたは根本的な母体状態から。.
生殖の可能性がある女性と男性。
不妊。
女性。
アクションのメカニズムに基づいて、の使用。 NAPRELANを含むプロスタグランジンを介したNSAIDは、破損を遅らせたり防止したりできます。 可逆的な不妊症に関連する氷の卵胞の。 一部の女性。. 公開された動物実験は、その管理が示されています。 プロスタグランジン合成阻害剤は、破壊する可能性があります。 排卵に必要なプロスタグランジン媒介卵胞破裂。. 小さな研究。 NSAIDで治療された女性も排卵の可逆的な遅延を示しました。. NAPRELANを含むNSAIDを女性から撤回することを検討してください。 受胎または不妊の研究の難しさ。.
小児用。
小児におけるナプレランの安全性と有効性。 人口は見つかりませんでした。.
老人病アプリケーション。
高齢患者は若い患者と比較されます。 NSAID関連の重度の心血管、消化管のリスクが高い。 および/または腎副作用。. 高齢者に期待される利益がある場合。 これらの潜在的なリスクを辛抱強く上回り、下端から投与を開始します。 投与範囲と副作用について患者を監視します。.
ナプロキセンとその代謝産物は知られています。 本質的に腎臓から排 ⁇ され、腎臓への副作用のリスク。 腎障害のある患者では、薬物が大きくなる可能性があります。. 年を取っているから。 患者は腎機能が低下する可能性が高いので注意してください。 患者集団、および腎機能を監視することは有用です。
副作用。
以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 心血管血栓性イベント。
- gi出血、 ⁇ 瘍、ミシン目。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎臓毒性と高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 重度の皮膚反応。
- 血液毒性。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
このクラスのすべての薬物と同様に、頻度と。 有害事象の深刻さは、いくつかの要因に依存します:薬物の用量と。 治療期間;患者の年齢、性別、体調;それぞれ。 同時医療診断または個々の危険因子。. 以下の欠点。 反応は、頻度とかどうかに基づいて3つの部分に分かれています。 薬物使用とこれとの因果関係の可能性があります。 有害事象。. これらの反応に「考えられる因果関係」としてリストされています。 適応症がある副作用ごとに少なくとも1つのケースがあります。 薬物使用と報告された使用との間に因果関係があることを示唆します。 イベント。. 報告された副作用は2つの結果に基づいていました。 3か月続く二重盲検対照臨床試験。 9か月のオープンラベル延長。. 合計542人の患者がNAPRELANを受けました。 二重盲検相または9か月のオープンラベルのタブレット。 拡張。. これらの542人の患者のうち、232人がNAPRELAN錠を投与され、167人が投与されました。 最初はNaprosyn®で治療され、143は最初に治療されました。 プラセボ。. NAPRELAN錠剤を投与された患者から報告された副作用。 ボディシステムで表示されます。. ただし、これらの副作用はナプロキセンで観察されます。 NAPRELAN錠剤を用いた対照研究では報告されていません。.
二重盲検による最も一般的な有害事象。 開かれた臨床試験は頭痛(15%)で、その後消化不良が続きました。 (14%)およびインフルエンザ症候群(10%)。. 他の有害事象の発生率。 患者の3%から9%にアスタリスクが付いています。.
これらの反応は、患者の3%未満で発生します。 マークされていません。.
発生率が1%を超える(考えられる因果関係)。
体全体。 -痛み(背中)*、痛み*感染*発熱、。 けが(事故)、無力症、胸の痛み、頭痛(15%)、インフルエンザ症候群(10%)。.
胃。 -吐き気*、下 ⁇ *便秘*、。 腹痛*、 ⁇ 腸、胃炎、 ⁇ 吐、 ⁇ 下障害、消化不良(14%)、胸やけ*、。 口内炎。.
血液学。 -貧血、斑状出血。.
気道。 - ⁇ 頭炎*、鼻炎*副鼻腔炎*、。 気管支炎、咳が増加した。.
腎臓。 -尿路感染症*、 ⁇ 炎。.
皮膚科。 -発疹*、発疹*、斑状出血*、。 紫斑。.
代謝と栄養。 -末 ⁇ 浮腫、高血糖。.
中枢神経系。 -めまい、感覚異常、不眠症、眠気*、。 眠気。.
心血管。 -高血圧、浮腫*、呼吸困難*、。 動 ⁇ 。.
筋骨格-。 -けいれん(脚)、筋肉痛、関節痛、関節。 機能不全、 ⁇ 障害。.
特別な感覚。 -耳鳴り*、聴覚障害、視覚障害。 機能不全。.
一般的な。 -喉の渇き。.
1%未満の発生率(考えられる因果関係)。
体全体。 - ⁇ 瘍、モニリア、硬い首、首の痛み、。 腹部肥大、癌、セルライト、浮腫一般、LE症候群、 ⁇ 怠感。 粘膜障害、アレルギー反応、骨盤痛。.
消化器。 -拒食症、胆 ⁇ 炎、胆石症、。 逆流、GI出血、直腸出血、アフタ性口内炎、口内炎。 ⁇ 瘍、口内 ⁇ 瘍、胃 ⁇ 瘍、歯周 ⁇ 瘍、心 ⁇ 、大腸炎、 食道炎、胃腸炎、gi障害、直腸障害、歯の障害、 肝 ⁇ 腫、肝機能障害、メレナ、食道 ⁇ 瘍、 ⁇ 虫垂、。 黄 ⁇ 、 ⁇ 炎、壊死。.
腎臓。 -月経困難症、排尿障害、腎機能障害、 夜間、前立腺障害、腎 ⁇ 腎炎、乳がん、尿路。 失禁、腎臓結石の形成、腎不全、月経過多、大 ⁇ 病、。 NeoPlasma乳房、腎硬化症、血尿、痛みの腎臓、排尿症、尿。 異常、尿頻度、尿閉、子宮けいれん、 ⁇ 炎、糸球体。 腎炎、高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、 腎不全、腎乳頭壊死。.
血液学。 -白血球減少症、出血時間が増加しました。 好酸球増加症、異常なRBC、異常なWBC、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症、。 ⁇ 粒球減少症。.
中枢神経系。 -うつ病、不安症、高血圧、。 神経質、神経痛、神経炎、めまい、健忘症、混乱、協調、。 異常な複視、情緒不安定、血腫硬膜下、麻痺、夢。 異常、集中力、筋力低下。.
皮膚科。:血管性皮膚炎、単純ヘルペス、乾燥肌、 発汗、皮膚 ⁇ 瘍、にきび、脱毛症、皮膚炎の接触、湿疹、ヘルペス。 帯状 ⁇ 疹、爪の障害、皮膚の壊死、皮下結節、そう ⁇ 、じんま疹。 NeoPlasma皮膚、光に敏感な皮膚炎、光に敏感な反応と同様。 ポルフィリンキュータンタルダ、表皮溶解ブルソーサ。.
特別な感覚。 -弱視、硬化炎、白内障、 結膜炎、聴覚障害、耳の障害、角膜結膜炎、涙流障害、 中耳炎、目の痛み。.
心血管。 -狭心症、冠動脈疾患、 心筋 ⁇ 塞、深部血栓性静脈炎、血管拡張、血管異常など。 不整脈、束枝ブロック、異常なECG、右側の心不全、出血など。 片頭痛、大動脈弁狭 ⁇ 症、失神、頻脈、心不全。.
呼吸器。 - ⁇ 息、呼吸困難、肺水腫、喉頭炎、肺。 障害、鼻血、肺炎、息切れ、呼吸器疾患、好酸球。 肺炎。.
筋骨格-。 -筋無力症、骨障害、自然発生。 骨骨折、線維性 ⁇ 炎、骨の痛み、眼 ⁇ 下垂、一般的なけいれん、滑液包炎。.
代謝と栄養。 -クレアチニン増加、グルコス尿症、。 高コレステロール血症、アルブミン尿症、アルカローシス、BR ⁇ TCHEN増加、脱水症、浮腫など。 グルコース耐性の低下、高尿酸血症、低カリウム血症、SGOTの増加、SGPT。 増加、減量。.
一般的な。 -アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫、。 月経障害、低血糖、発熱(圧迫と発熱)。.
発生率1%未満(原因コンテキスト不明)。
ナプロキセンパックに記載されているその他の副作用。 ラベルは、NAPRELANタブレットを受け取った人には報告されていませんが、入っています。 イタリック。. これらの観察は、警戒すべき情報と見なされます。 医師。.
血液学。 -再生不良性貧血、溶血性貧血。.
中枢神経系。 -無菌髄膜炎、認知。 機能不全。.
皮膚科。 -表皮壊死症、多形紅斑、 スティーブンス・ジョンソン症候群。.
消化器。 -非消化性GI ⁇ 瘍、 ⁇ 瘍。 口内炎。.
心血管。 -血管炎。.
医薬品との相互作用。
臨床的に重要な薬物相互作用については、表1を参照してください。 ナプロキセンと。.
表1:臨床的に重要な薬物相互作用。
ナプロキセン。
薬物と臨床検査の相互作用。
止血を乱す薬。 | |
臨床効果:。 |
|
介入:。 | 抗凝固剤と併用するNAPRELAN患者の監視(例:.、ワルファリン)、血小板凝集阻害剤(例:.、アスピリン)、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)およびセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)、出血の兆候。. |
アスピリン。 | |
臨床効果:。 | 対照臨床試験では、NSAIDとアスピリンの鎮痛用量の併用は、NSAIDのみの使用よりも大きな治療効果がないことが示されました。. 臨床試験では、NSAIDとアスピリンの併用は、NSAIDの単独使用と比較して、GI副作用の発生率の大幅な増加と関連していました。 |
介入:。 | 出血のリスクが高いため、NAPRELANとアスピリンの鎮痛用量の併用は一般的に推奨されません。. ナプレランは、心血管保護のための低用量アスピリンの代用ではありません。. |
ACE阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬。 | |
臨床効果:。 |
|
介入:。 |
|
臨床効果:。 | 臨床試験と市販後の観察により、NSAIDは研磨利尿薬のナトリウム利尿効果を低下させることが示されました(例:. 一部の患者ではフロセミド)およびチアジド系利尿薬。. この効果は、腎プロスタグランジン合成のNSAID阻害に起因していました。. |
介入:。 | NAPRELANと利尿薬を同時に使用する場合は、腎機能の悪化の兆候がないか患者を観察し、さらに血圧低下効果を含む利尿効果を確保します。. |
ジゴキシン。 | |
臨床効果:。 | ナプロキセンとジゴキシンの併用は、血清濃度を増加させ、ジゴキシンの半減期を延長すると報告されています。. |
介入:。 | NAPRELANとジゴキシンを同時に使用する場合は、血清ジゴキシンレベルを監視します。. |
>。 | |
臨床効果:。 | NSAIDは血漿リチウムレベルの増加と腎リチウムクリアランスの低下を引き起こしています。. 平均最小リチウム濃度は15%増加し、腎クリアランスは約20%%減少しました。. この効果は、腎プロスタグランジン合成のNSAID阻害に起因していました。. |
介入:。 | NAPRELANとリチウムを併用してリチウム毒性の兆候がない患者を監視します。. |
メトトレキサート。 | |
臨床効果:。 | NSAIDとメトトレキサートを併用すると、メトトレキサート毒性のリスクが高まる可能性があります(例:.、好中球減少症、血小板減少症、腎機能障害)。. |
介入:。 | NAPRELANとメトトレキサートを併用して、メトトレキサート毒性を求める患者を監視します。. |
シクロスポリン。 | |
臨床効果:。 | NAPRELANとシクロスポリンの併用は、シクロスポリンの腎毒性を増加させる可能性があります。. |
介入:。 | 腎機能の悪化の兆候がないか、NAPRELANとシクロス ポリンを併用して患者を監視します。. |
NSAIDとサリチル酸塩。 | |
臨床効果:。 | 他のNSAIDまたはサリチル酸塩とナプロキセンの同時使用(例:.、ジフルニサル、サルサレート)は、有効性がほとんどまたはまったく増加せずにGI毒性のリスクを高めます。. |
介入:。 | 他のNSAIDまたはサリチル酸塩とナプロキセンを同時に使用することは推奨されません。. |
ペメトレキセド。 | |
臨床効果:。 | NAPRELANとペメトレキセドを併用すると、ペメトレキセド骨髄抑制、腎臓、GI毒性のリスクが高まる可能性があります(PEMETREXED処方情報を参照)。. |
介入:。 | NAPRELANとペメトレキセドがクレアチニンクリアランスが45〜79 mL / minの腎機能障害のある患者に併用される場合は、骨髄抑制、腎臓、GI毒性を監視します。. 排 ⁇ 半減期が短いNSAID(例:.、ジクロフェナク、インドメタシン)は、ペメトレキセドの投与前、投与日、投与後2日間は避ける必要があります。. ペメトレキセドとNSAIDの間の可能な相互作用に関するデータがない場合、半減期が長い(例:.、メロキシカム、ナブメトン)、これらのNSAIDを服用している患者は、ペメトレキセド投与の少なくとも5日前、日中、および2日後に投与を中止する必要があります。. |
アンタジダとスクラル。運命。 | |
臨床効果:。 | 一部の制酸剤(酸化マグネシウムまたは水酸化アルミニウム)とスクラル脂肪を同時に投与すると、ナプロキセンの吸収が遅れることがあります。. |
介入:。 | 酸化マグネシウムや水酸化アルミニウムなどの制酸剤とスクラル脂肪をNAPRELANと同時投与することは推奨されません。. |
コレスチラミン。 | |
臨床効果:。 | コレスチラミンの同時投与はナプロキセンの吸収を遅らせることができます。. |
介入:。 | コレスチラミンとナプレランの同時投与は推奨されません。. |
プロベネシド。 | |
臨床効果:。 | 同時に投与されるプロベネシドは、ナプロキセン陰イオン血漿レベルを増加させ、その血漿半減期を大幅に延長します。. |
介入:。 | NAPRELANとプロベネシドを同時に投与されている患者は、用量を調整する必要があるときに観察する必要があります。. |
その他のアルブミン結合薬。 | |
臨床効果:。 | ナプロキセンは血漿アルブミンに強く結合しています。したがって、クマリン型抗凝固剤、スルホニル尿素、ヒダントイン、その他のNSAID、アスピリンなどの他のアルブミン結合医薬品との相互作用の理論的可能性があります。. |
介入:。 | NAPRELANとヒダントイン、スルホンアミドまたはスルホニル尿素を同時に投与されている患者は、必要に応じて用量調整のために観察する必要があります。. |
出血時間。 | |
臨床効果:。 | ナプロキセンは血小板の凝集を減らし、出血時間を延長することができます。. |
介入:。 | 出血時間を決定するときは、この影響を考慮する必要があります。. |
ポーターシルバーテスト。 | |
臨床効果:。 | ナプロキセンの投与は、このアッセイで使用されるm-ジ-ニトロベンゼンとの薬物および/またはその代謝産物の間の相互作用により、17ケトゲンステロイドの尿中値の増加につながる可能性があります。. |
介入:。 | 17-ヒドロキシ-コルチコステロイド測定(ポーターシルバーテスト)はアーティファクト的に変更されていないようですが、ポーターシルバーテストを使用する場合は、副腎機能テストを実施する72時間前にNAPRELAN療法を一時的に中止することをお勧めします。. |
5-ヒドロキシインドレ酢酸(5HIAA)の尿サンプル。 | |
臨床効果:。 | ナプロキセンは、5-ヒドロキシ-インドール酢酸(5HIAA)の一部の尿検査を妨害する可能性があります。. |
介入:。 | 5-ヒドロキシ-インドール酢酸が尿中にある場合、この影響を考慮する必要があります。 |
リスクの概要。
NSAIDの使用。 ナプレランは、妊娠の第3学期中にリスクを高めます。 胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。. NSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週間以上の妊婦にナプレランを含む(3番目。 学期)。.
十分ではありません。 妊婦におけるナプレランのよく管理された研究。.
観察研究からのデータ。 最初の女性または女性のNSAIDを使用する潜在的な胚胎児リスクについて。 妊娠後期は決定的ではありません。. 一般的にU.R . 薬物曝露に関係なく、すべての臨床的に認められた妊娠。 重度の奇形では2〜4%、15〜20%のバックグラウンド率があります。 妊娠喪失。. ラット、ウサギ、マウスの動物実験ではありません。 ナプロキセンが投与されているときの催奇形性または胎児の損傷の兆候。 0.13、0.26、-および最大0.6倍の用量での器官形成の期間。 1,500 mg /日の推奨される1日ヒト用量。. 動物データに基づいて。 プロスタグランジンは子宮内膜で重要な役割を果たすことが示されています。 血管透過性、胚盤胞着床および脱毛。. 動物の中で-。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与。 ナトリウムは、着床前後の損失の増加をもたらしました。.
臨床上の考慮事項。
仕事または配達。
研究はありません。 労働または出産中のナプレランの影響。. 動物実験では、NSAIDS、。 ナプロキセンナトリウムを含み、プロスタグランジン合成を阻害し、遅延を引き起こします。 出産、ジストキアの発生率を高め、発生率を高めます。 スティルボーン。.
データ。
人間のデータ。
いくつかの証拠があります。 プロスタグランジン合成の扇動者が遅延に使用される場合、 早産、次のような新生児合併症のリスクの増加があります。 壊死性腸炎、動脈管開存、頭蓋内。 出血。. 妊娠後期に出産を遅らせるためにナプロキセン治療。 持続的な肺高血圧症、腎機能障害および 異常なプロスタグランジン-未熟児のEレベル。. 既知の効果のため。 ヒト胎児心血管系に関するこのクラスの医薬品の閉鎖( 動脈管)、妊娠後期の使用は避けてください。.
動物データ。
生殖研究でした。 20 mg / kg /日のラットで実施(最大推奨ヒトの0.13倍)。 体表面比較に基づく1日あたり1,500 mgの用量)20歳のウサギ。 mg / kg /日(体に基づく最大推奨ヒト1日量の0.26倍)。 面積比較)および170 mg / kg /日のマウス(最大0.6倍)。 証拠なしで、体表面比較に基づく推奨される毎日の人間の線量)。 薬物による受胎能障害または胎児への損傷の。. 動物に基づいています。 データ、プロスタグランジンは子宮内膜で重要な役割を果たすことが示されています。 血管透過性、胚盤胞着床および脱毛。. 動物の中で-。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与。 ナトリウムは、着床前と着床後の損失の増加につながりました。.
以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 心血管血栓性イベント。
- gi出血、 ⁇ 瘍、ミシン目。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎臓毒性と高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 重度の皮膚反応。
- 血液毒性。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
このクラスのすべての薬物と同様に、頻度と。 有害事象の深刻さは、いくつかの要因に依存します:薬物の用量と。 治療期間;患者の年齢、性別、体調;それぞれ。 同時医療診断または個々の危険因子。. 以下の欠点。 反応は、頻度とかどうかに基づいて3つの部分に分かれています。 薬物使用とこれとの因果関係の可能性があります。 有害事象。. これらの反応に「考えられる因果関係」としてリストされています。 適応症がある副作用ごとに少なくとも1つのケースがあります。 薬物使用と報告された使用との間に因果関係があることを示唆します。 イベント。. 報告された副作用は2つの結果に基づいていました。 3か月続く二重盲検対照臨床試験。 9か月のオープンラベル延長。. 合計542人の患者がNAPRELANを受けました。 二重盲検相または9か月のオープンラベルのタブレット。 拡張。. これらの542人の患者のうち、232人がNAPRELAN錠を投与され、167人が投与されました。 最初はNaprosyn®で治療され、143は最初に治療されました。 プラセボ。. NAPRELAN錠剤を投与された患者から報告された副作用。 ボディシステムで表示されます。. ただし、これらの副作用はナプロキセンで観察されます。 NAPRELAN錠剤を用いた対照研究では報告されていません。.
二重盲検による最も一般的な有害事象。 開かれた臨床試験は頭痛(15%)で、その後消化不良が続きました。 (14%)およびインフルエンザ症候群(10%)。. 他の有害事象の発生率。 患者の3%から9%にアスタリスクが付いています。.
これらの反応は、患者の3%未満で発生します。 マークされていません。.
発生率が1%を超える(考えられる因果関係)。
体全体。 -痛み(背中)*、痛み*感染*発熱、。 けが(事故)、無力症、胸の痛み、頭痛(15%)、インフルエンザ症候群(10%)。.
胃。 -吐き気*、下 ⁇ *便秘*、。 腹痛*、 ⁇ 腸、胃炎、 ⁇ 吐、 ⁇ 下障害、消化不良(14%)、胸やけ*、。 口内炎。.
血液学。 -貧血、斑状出血。.
気道。 - ⁇ 頭炎*、鼻炎*副鼻腔炎*、。 気管支炎、咳が増加した。.
腎臓。 -尿路感染症*、 ⁇ 炎。.
皮膚科。 -発疹*、発疹*、斑状出血*、。 紫斑。.
代謝と栄養。 -末 ⁇ 浮腫、高血糖。.
中枢神経系。 -めまい、感覚異常、不眠症、眠気*、。 眠気。.
心血管。 -高血圧、浮腫*、呼吸困難*、。 動 ⁇ 。.
筋骨格-。 -けいれん(脚)、筋肉痛、関節痛、関節。 機能不全、 ⁇ 障害。.
特別な感覚。 -耳鳴り*、聴覚障害、視覚障害。 機能不全。.
一般的な。 -喉の渇き。.
1%未満の発生率(考えられる因果関係)。
体全体。 - ⁇ 瘍、モニリア、硬い首、首の痛み、。 腹部肥大、癌、セルライト、浮腫一般、LE症候群、 ⁇ 怠感。 粘膜障害、アレルギー反応、骨盤痛。.
消化器。 -拒食症、胆 ⁇ 炎、胆石症、。 逆流、GI出血、直腸出血、アフタ性口内炎、口内炎。 ⁇ 瘍、口内 ⁇ 瘍、胃 ⁇ 瘍、歯周 ⁇ 瘍、心 ⁇ 、大腸炎、 食道炎、胃腸炎、gi障害、直腸障害、歯の障害、 肝 ⁇ 腫、肝機能障害、メレナ、食道 ⁇ 瘍、 ⁇ 虫垂、。 黄 ⁇ 、 ⁇ 炎、壊死。.
腎臓。 -月経困難症、排尿障害、腎機能障害、 夜間、前立腺障害、腎 ⁇ 腎炎、乳がん、尿路。 失禁、腎臓結石の形成、腎不全、月経過多、大 ⁇ 病、。 NeoPlasma乳房、腎硬化症、血尿、痛みの腎臓、排尿症、尿。 異常、尿頻度、尿閉、子宮けいれん、 ⁇ 炎、糸球体。 腎炎、高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、 腎不全、腎乳頭壊死。.
血液学。 -白血球減少症、出血時間が増加しました。 好酸球増加症、異常なRBC、異常なWBC、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症、。 ⁇ 粒球減少症。.
中枢神経系。 -うつ病、不安症、高血圧、。 神経質、神経痛、神経炎、めまい、健忘症、混乱、協調、。 異常な複視、情緒不安定、血腫硬膜下、麻痺、夢。 異常、集中力、筋力低下。.
皮膚科。:血管性皮膚炎、単純ヘルペス、乾燥肌、 発汗、皮膚 ⁇ 瘍、にきび、脱毛症、皮膚炎の接触、湿疹、ヘルペス。 帯状 ⁇ 疹、爪の障害、皮膚の壊死、皮下結節、そう ⁇ 、じんま疹。 NeoPlasma皮膚、光に敏感な皮膚炎、光に敏感な反応と同様。 ポルフィリンキュータンタルダ、表皮溶解ブルソーサ。.
特別な感覚。 -弱視、硬化炎、白内障、 結膜炎、聴覚障害、耳の障害、角膜結膜炎、涙流障害、 中耳炎、目の痛み。.
心血管。 -狭心症、冠動脈疾患、 心筋 ⁇ 塞、深部血栓性静脈炎、血管拡張、血管異常など。 不整脈、束枝ブロック、異常なECG、右側の心不全、出血など。 片頭痛、大動脈弁狭 ⁇ 症、失神、頻脈、心不全。.
呼吸器。 - ⁇ 息、呼吸困難、肺水腫、喉頭炎、肺。 障害、鼻血、肺炎、息切れ、呼吸器疾患、好酸球。 肺炎。.
筋骨格-。 -筋無力症、骨障害、自然発生。 骨骨折、線維性 ⁇ 炎、骨の痛み、眼 ⁇ 下垂、一般的なけいれん、滑液包炎。.
代謝と栄養。 -クレアチニン増加、グルコス尿症、。 高コレステロール血症、アルブミン尿症、アルカローシス、BR ⁇ TCHEN増加、脱水症、浮腫など。 グルコース耐性の低下、高尿酸血症、低カリウム血症、SGOTの増加、SGPT。 増加、減量。.
一般的な。 -アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫、。 月経障害、低血糖、発熱(圧迫と発熱)。.
発生率1%未満(原因コンテキスト不明)。
ナプロキセンパックに記載されているその他の副作用。 ラベルは、NAPRELANタブレットを受け取った人には報告されていませんが、入っています。 イタリック。. これらの観察は、警戒すべき情報と見なされます。 医師。.
血液学。 -再生不良性貧血、溶血性貧血。.
中枢神経系。 -無菌髄膜炎、認知。 機能不全。.
皮膚科。 -表皮壊死症、多形紅斑、 スティーブンス・ジョンソン症候群。.
消化器。 -非消化性GI ⁇ 瘍、 ⁇ 瘍。 口内炎。.
心血管。 -血管炎。.
急性NSAID過剰摂取後の症状でした。 通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部に限定されます。 支持療法で一般的に可逆的であった痛み。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、。 呼吸抑制と ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。.
一部の患者は発作を起こしましたが、そうではありません。 彼らが麻薬中毒者であったかどうかを明確にします。. どのような用量かは不明です。 薬物は生命を脅かすでしょう。.
症候性と支持療法で患者を管理します。 NSAIDの過剰摂取後。. 特定の解毒剤はありません。. 血液透析。 高いもののためにナプロキセンの血漿濃度を低下させません。 そのタンパク質結合の程度。. ⁇ 吐および/または活性炭(60 bis。 成人では100グラム、小児患者では体重1 kgあたり1〜2グラム)。 および/または4時間以内に症候性患者における浸透圧性下剤。 摂取または過剰摂取の患者(推奨用量の5〜10倍)。 投与量)。. 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または。 タンパク質結合が高いため、 ⁇ 流は有用ではありません。.
過剰摂取治療の詳細をご覧ください。 ギフトコントロールセンター(1-800-2221222)に連絡してください。.
ナプロキセンはそれ自体ですが。 吸収され、ナトリウム塩の形も速く吸収されます。 特定の用量でより高いピーク血漿レベル。. 全体の約30%。 NAPRELAN錠剤のナプロキセンナトリウム用量は、次のように剤形です。 インスタントリリースコンポーネント。. 残りのナプロキセンナトリウムは、次のようにコーティングされています。 持続可能な放出特性のための微粒子。. 経口後。 投与、ナプロキセンの血漿中濃度は30分以内です。 投与量、ピーク血漿レベルは投与後約5時間で発生します。. 両方のナプロキセンの観察された最終排出半減期。. ナプロキセンナトリウムとナプレラン錠剤の放出は約です。.. 定数。 ナプロキセンの状態レベルは3日で到達し、ナプロキセンの程度に達します。 血液中の蓄積は同意します。
ナプロキセン自体は高速で高速です。 生体内バイオアベイラビリティが95%で、消化管から完全に吸収されます。. 薬物動態プロファイル、NAPRELAN錠剤の吸収相に基づく。 投与後最初の4〜6時間で発生します。. これは一致します。 胃の中の錠剤の腐敗、肝臓の通過。 小腸および近位大腸における微粒子の放出。 腸。. 健康なボランティアを対象に、in vivo画像調査が実施されました。 これは、錠剤マトリックスの急速な崩壊との分散を確認します。 微粒子。.
の吸収率。 NAPRELANタブレットからの粒子成分の持続的な放出は、それよりも遅いです。 従来のナプロキセンナトリウム錠剤用。. これはこの薬の延長です。 血漿レベルを維持し、1日1回それらを可能にする吸収プロセス。 投薬。.
食物効果。
食品への大きな影響はありません。 24人の被験者がナプレランの単回投与を受けたときに観察されました。 錠剤は、1泊または30分後のいずれかで500 mgです。. に。 従来のナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム製剤とともに、食品の原因。 NAPRELAN錠剤によるナプロキセン吸収率のわずかな低下。 管理。.
分布。
ナプロキセンのボリュームはあります。 0.16 L / kgの分布。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えています。 アルブミン製。. ナプロキセン投与量が500 mg /日を超えると少なくなります。 クリアランスの増加による血漿レベルの比例的な増加として。 高用量での血漿タンパク質結合の飽和によって引き起こされる。. しかし。 結合していないナプロキセンの濃度は、用量に比例して増加し続けています。. ナプレラン錠は、同様の用量比例特性を持っています。.
除去。
代謝。
ナプロキセンは主に6-0-デスメチルに代謝されます。 ナプロキセンと両親と代謝産物の両方が代謝酵素を誘発しません。.
除去。
NAPRELAN錠剤の消失半減期と。 従来のナプロキセンは約15時間です。. 定常状態。 NAPRELAN錠剤を2〜3回投与した後に到達しました。. 薬のほとんどは排 ⁇ されます。 尿中、主に変化のないナプロキセン(1%未満)、6-0-デスメチル。 ナプロキセン(1%未満)とそのグルクロニドまたは他の抱合体(66〜92%)。. 少量の薬(<5%)が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. の率。 排 ⁇ はクリアランス率と密接に関連していることがわかりました。 プラズマテレビ。. 代謝産物は腎不全の患者に蓄積する可能性があります。.