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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
⁇ ал ⁇ онは次の場合に表示されます。
- 成人の軽度から中程度の痛みの緩和。
- 関節リウマチの兆候と症状の緩和。
- 変形性関節症の兆候と症状の緩和。
一般的な投薬指示。
⁇ ал ⁇ онの使用を決定する前に、 ⁇ ал ⁇ онおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 個々の患者の治療目標と一致する最短期間の最低有効量を使用する個々の患者の治療目標と一致する最短期間の最低有効量を使用します。.
⁇ ал ⁇ онは食事または牛乳と一緒に投与できます。. 吸収される総量は影響を受けませんが、ピーク血中濃度は遅延し、減少します。.
関節リウマチの患者は、変形性関節症の患者よりも一般的に大量の ⁇ ал ⁇ онを必要とするようです。. 許容可能な制御をもたらす最小線量を使用する必要があります。.
多くの患者では数日で改善が見られるかもしれませんが、治療の完全な利点を測定するにはさらに2〜3週間が必要になる場合があります。.
鎮痛。
軽度から中等度の痛みの治療では、必要に応じて、4〜6時間ごとに200 mgを経口投与することをお勧めします。.
関節リウマチと変形性関節症。
関節リウマチまたは変形性関節症の徴候および症状を緩和するための推奨用量は、1日3〜4回、経口投与で400〜600 mgです。. 用量は患者のニーズに合わせて調整する必要があり、症状の重症度に応じて増減できます。. 投薬量の調整は、薬物療法の開始後または疾患の悪化中に行われることがあります。. 1日の総投与量は3,200 mgを超えてはなりません。.
⁇ ал ⁇ онは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 既知の過敏症(例:.、アナフィラキシー反応および深刻な皮膚反応)フェノプロフェンまたは医薬品の任意の成分。
- アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の ⁇ 息、じんま疹、または他のアレルギー型反応の病歴。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。
- 冠動脈バイパス術(CABG)手術の設定。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管血栓性イベント。
3年までの期間のいくつかのCOX-2選択的および非選択的NSAIDの臨床試験では、心筋 ⁇ 塞(MI)や脳卒中などの致命的な心血管(CV)血栓性イベントのリスクの増加が示されています。. 利用可能なデータに基づいて、CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. NSAIDの使用によって付与されたベースラインを超える深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加は、既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子の有無にかかわらず、類似しているようです。. ただし、既知のCV疾患または危険因子を有する患者は、ベースライン率の増加により、過剰な深刻なCV血栓性イベントの絶対発生率が高かった。. いくつかの観察研究では、深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加は、治療の最初の数週間で始まったことがわかりました。. CV血栓性リスクの増加は、高用量で最も一貫して観察されています。.
NSAID治療を受けた患者におけるCV有害事象の潜在的なリスクを最小限に抑えるには、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用してください。. 医師と患者は、以前のCV症状がなくても、治療コース全体を通じて、そのようなイベントの発生に警戒を怠らない必要があります。. 患者は、深刻なCVイベントの症状と、発生した場合に取るべき手順について通知を受ける必要があります。.
アスピリンの同時使用がNSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を軽減するという一貫した証拠はありません。. アスピリンとフェノプロフェンなどのNSAIDを同時に使用すると、深刻な消化器(GI)イベントのリスクが高まります。.
冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。
CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みの治療のためのCOX-2選択的NSAIDの2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGの設定では禁 ⁇ です。
MI後の患者。
デンマーク国立登録簿で実施された観察研究では、MI後の期間にNSAIDで治療された患者は、再感染、CV関連の死亡、および治療の最初の週から始まる全原因死亡のリスクが高いことが示されています。. この同じコホートでは、MI後の最初の年の死亡率は、NSAIDで治療された患者では100人あたり20人でしたが、NSAID以外の曝露患者では100人あたり12人でした。. 絶対死亡率はMI後の最初の年の後にいくらか低下しましたが、NSAIDユーザーの死亡の相対リスクの増加は、少なくとも次の4年間のフォローアップの間続きました。.
最近のMIの患者では、再発CV血栓性イベントのリスクを上回るメリットが期待されない限り、 ⁇ ал ⁇ онの使用を避けてください。. ⁇ ал ⁇ онが最近のMIの患者に使用されている場合は、心臓虚血の兆候がないか患者を監視してください。.
消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDは、炎症、出血、 ⁇ 瘍、食道、胃、小腸、または大腸の ⁇ 孔を含む深刻な胃腸(GI)の有害事象を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、NSAIDで治療された患者で、警告症状の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性があります。. NSAID療法で深刻な上部GI有害事象を発症した患者の5人に1人だけが症状です。. NSAIDによって引き起こされる上部消化管 ⁇ 瘍、肉眼的出血、または ⁇ 孔は、3〜6か月間治療された患者の約1%、および1年間治療された患者の約2〜4%で発生しました。. ただし、短期間のNSAID療法でさえリスクがないわけではありません。.
GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。
NSAIDを使用した消化性 ⁇ 瘍疾患および/またはGI出血の既往歴のある患者は、これらの危険因子のない患者と比較して、GI出血を発症するリスクが10倍以上増加しました。. NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、NSAID療法のより長い期間が含まれます。経口コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の併用;喫煙;アルコールの使用;高齢者;一般的な健康状態が悪い。. 致命的なGIイベントの市販後報告のほとんどは、高齢者または衰弱した患者で発生しました。. さらに、進行した肝疾患および/または凝固障害の患者は、GI出血のリスクが高くなります。.
NSAIDで治療された患者のGIリスクを最小限に抑えるための戦略。
- 可能な限り最短の期間、最低有効量を使用してください。.
- 一度に複数のNSAIDの投与は避けてください。.
- 出血リスクの増加を上回る利益が期待されない限り、より高いリスクのある患者での使用を避けてください。. そのような患者、および活発なジブリードを持つ患者については、NSAID以外の代替療法を検討してください。.
- NSAID療法中のGI ⁇ 瘍と出血の兆候と症状については引き続き注意してください。.
- 深刻なGI有害事象が疑われる場合は、すぐに評価と治療を開始し、深刻なGI有害事象が除外されるまで ⁇ ал ⁇ онを中止してください。.
- 心臓予防のための低用量アスピリンの併用使用の設定では、GI出血の証拠がないか患者をより注意深く監視します。.
肝毒性。
ALTまたはASTの上昇(正常[ULN]の上限を3倍以上)は、臨床試験でNSAID治療を受けた患者の約1%で報告されています。. さらに、劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの重度の肝障害のまれな、時には致命的な症例が報告されています。.
フェノプロフェンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で、ALTまたはASTの上昇(ULNの3倍未満)が発生する可能性があります。.
肝毒性の警告の兆候と症状を患者に通知する(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、そう ⁇ 、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生した場合、または全身症状が発生した場合(例:.、好酸球増加症、発疹など.)、 ⁇ ал ⁇ онを直ちに中止し、患者の臨床評価を行います。.
高血圧。
⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDは、高血圧の新たな発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、いずれもCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、チアジド利尿薬、またはループ利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が損なわれる可能性があります。.
NSAID治療の開始中および治療過程全体を通して血圧(BP)を監視します。.
心不全と浮腫。
無作為化比較試験のコキシブと従来のNSAIDトライアルリストのコラボレーションメタ分析は、プラセボ治療患者と比較して、COX-2選択的治療患者と非選択的NSAID治療患者の心不全の入院が約2倍増加したことを示しました。. 心不全患者を対象としたデンマーク国立登録調査では、NSAIDの使用によりMI、心不全の入院、死亡のリスクが高まりました。.
さらに、NSAIDで治療された一部の患者では体液貯留と浮腫が観察されています。. フェノプロフェンの使用は、これらの病状の治療に使用されるいくつかの治療薬のCV効果を鈍らせる可能性があります(例:.、利尿薬、ACE阻害剤、またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.
重度の心不全の患者では、心不全の悪化のリスクを上回るメリットが期待されない限り、 ⁇ ал ⁇ онの使用を避けてください。. ⁇ ал ⁇ онが重度の心不全の患者に使用される場合は、心不全の悪化の兆候がないか患者を監視してください。.
腎毒性および高カリウム血症。
腎毒性。
NSAIDの長期投与により、腎乳頭壊死およびその他の腎障害が生じました。.
腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者にも見られます。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、次に腎血流が低下し、明白な腎代償不全が引き起こされる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、利尿薬とACE阻害剤またはARBを服用している患者、および高齢者です。. NSAID療法の中止は、通常、前処理状態への回復が続きます。.
進行した腎疾患患者における ⁇ ал ⁇ онの使用に関する管理された臨床試験からの情報はありません。. ⁇ ал ⁇ онの腎効果は、既存の腎疾患患者の腎機能障害の進行を早める可能性があります。.
⁇ ал ⁇ онを開始する前に、脱水または血液量減少患者の正しい容量状態。. ⁇ ал ⁇ онの使用中に、腎機能障害または肝機能障害、心不全、脱水症、または血液量減少症の患者の腎機能を監視します。. 腎機能の悪化のリスクを上回る利点が期待されない限り、進行した腎疾患の患者での ⁇ ал ⁇ онの使用を避けてください。. ⁇ ал ⁇ онが進行した腎疾患の患者に使用される場合は、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視してください。.
高カリウム血症。
高カリウム血症を含む血清カリウム濃度の増加は、腎機能障害のない一部の患者でさえ、NSAIDの使用で報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低ホレニンミキポアルドステロン症の状態に起因しています。.
アナフィラキシー反応。
フェノプロフェンは、フェノプロフェンに対する過敏症の既知または無名の患者、およびアスピリン感受性 ⁇ 息の患者でアナフィラキシー反応と関連しています。.
アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.
アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。
⁇ 息患者の亜集団には、鼻ポリープによって複雑化された慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息がある可能性があります。重度の、潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/またはアスピリンおよび他のNSAIDに対する不耐性。. アスピリンと他のNSAIDの間の交差反応性がそのようなアスピリン感受性患者で報告されているため、 ⁇ ал ⁇ онはこの形のアスピリン感受性患者には禁 ⁇ です。. ⁇ ал ⁇ онが既存の ⁇ 息(既知のアスピリン感受性なし)の患者に使用される場合、 ⁇ 息の兆候と症状の変化について患者を監視します。.
深刻な皮膚反応。
フェノプロフェンを含むNSAIDは、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 深刻な皮膚反応の兆候と症状について患者に知らせ、皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候が現れたときに ⁇ ал ⁇ онの使用を中止する。. ⁇ ал ⁇ онは、NSAIDに対する以前の深刻な皮膚反応のある患者には禁 ⁇ です。.
胎児の動脈 ⁇ の早期閉鎖。
フェノプロフェンは、胎児の動脈管の早期閉鎖を引き起こす可能性があります。. 妊娠30週(妊娠3週目)から始まる妊婦では、 ⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDの使用を避けてください。.
血液毒性。
貧血はNSAID治療患者で発生しました。. これは、オカルトまたは総失血、体液貯留、または赤血球生成に対する不完全に記述された影響が原因である可能性があります。. ⁇ ал ⁇ онで治療された患者が貧血の兆候または症状を示している場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視してください。.
⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDは、出血イベントのリスクを高める可能性があります。. 凝固障害、ワルファリンの併用、他の抗凝固剤、抗血小板薬などの併存疾患(例:.、アスピリン)、セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)は、このリスクを増大させる可能性があります。. 出血の兆候がないかこれらの患者を監視します。.
炎症と発熱のマスキング。
炎症、そしておそらく発熱を減らすことにおける ⁇ ал ⁇ онの薬理学的活動は、感染症の検出における診断徴候の有用性を低下させる可能性があります。.
実験室モニタリング。
深刻なGI出血、肝毒性、および腎障害は、症状や兆候を警告することなく発生する可能性があるため、CBCおよび化学プロファイルを使用して、長期NSAID治療で患者を定期的に監視することを検討してください。.
眼への影響。
これまでの研究では、 ⁇ ал ⁇ онの管理に起因する目の変化は示されていません。. しかしながら、他の抗炎症薬で眼への悪影響が観察されています。. したがって、 ⁇ ал ⁇ онを服用している患者に視覚障害が発生した場合は、目の検査を行う必要があります。.
中央神経系の影響。
⁇ ал ⁇ онを服用しているときにCNSの副作用が発生した場合は、注意が必要な活動を行う患者は注意が必要です。.
聴覚への影響。
聴覚障害のある患者では ⁇ ал ⁇ онの安全性が確立されていないため、これらの患者は、 ⁇ ал ⁇ онによる長期治療中に聴覚機能の定期的な検査を受ける必要があります。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。)調剤された各処方箋に付属します。. 患者、家族、または介護者に以下の情報を知らせてから、 ⁇ ал ⁇ онによる治療を開始する前に、継続的な治療の過程で定期的に通知してください。.
心血管血栓性イベント。
胸の痛み、息切れ、脱力感、発話のぼやけなどの心血管血栓性イベントの症状に注意し、これらの症状のいずれかを直ちに医療提供者に報告するよう患者に助言します。.
消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、および血腫を含む ⁇ 瘍および出血の症状を医療提供者に報告するよう患者に助言します。. 心臓予防のための低用量アスピリンの併用使用の設定では、GI出血のリスク増加と徴候および症状を患者に通知します。.
肝毒性。
肝毒性の警告の兆候と症状を患者に通知する(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、そう ⁇ 、下 ⁇ 、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合は、患者に ⁇ ал ⁇ онを中止し、直ちに医療療法を求めるように指示してください。.
心不全と浮腫。
息切れ、原因不明の体重増加、浮腫などのうっ血性心不全の症状に注意し、そのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡するよう患者に助言します。.
アナフィラキシー反応。
アナフィラキシー反応の兆候を患者に通知する(例:.、呼吸困難、顔や喉の腫れ)。. これらが発生した場合、患者に緊急の緊急支援を求めるように指示します。.
深刻な皮膚反応。
患者に何らかの発疹が発生した場合は直ちに中止し、できるだけ早く医療提供者に連絡するように患者に助言します。.
女性の生殖能力。
妊娠を希望する生殖能力のある女性に、 ⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDが排卵の可逆的な遅延に関連している可能性があることを助言します。
胎児毒性。
胎児の動脈管が早期に閉鎖されるリスクがあるため、妊娠30週から始まる ⁇ ал ⁇ онおよびその他のNSAIDの使用を避けるように妊娠中の女性に通知します。.
NSAIDの併用は避けてください。
⁇ ал ⁇ онと他のNSAIDまたはサリチル酸塩の併用(例:.、ジフルニサル、サルサレート)は、消化管毒性のリスクの増加、および有効性の増加がほとんどまたはまったくないため、推奨されません。. NSAIDが風邪、発熱、不眠症の治療のための「市販」の薬に含まれている可能性があることを患者に警告します。.
NSAIDSと低用量アスピリンの使用。
医療提供者と話をするまで、低用量アスピリンを ⁇ ал ⁇ онと同時に使用しないように患者に通知します。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
フェノプロフェンの発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。.
変異誘発。
フェノプロフェンの遺伝毒性の可能性を評価する研究は行われていません。.
生殖能力の障害雌および雄のラットは、食事を介して60〜70 mg / kg /日または120〜150 mg / kg /日のフェノプロフェンカルシウムで治療されました(約
体表面積の比較に基づいて、人間の最大1日量3200 mg /日の0.2または0.4倍)。. 雄ラットは交尾前77日から交尾中および交尾中に治療された。. 雌ラットは交尾の14日前から妊娠まで治療された。. 低用量および高用量群では、対照と比較して妊娠率がわずかに低下した。. 着床、吸収、または生きている胎児に悪影響はありませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠後期に ⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDを使用すると、胎児管動脈が早期に閉鎖されるリスクが高まります。. 妊娠30週(妊娠3週目)から始まる妊婦では、 ⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDの使用を避けてください。.
妊娠中の女性を対象とした ⁇ ал ⁇ онの適切で適切に管理された研究はありません。. 妊娠の第1学期または第2学期の女性におけるNSAID使用の潜在的な胚胎児リスクに関する観察研究のデータは決定的ではありません。. 米国の一般的な人口では、薬物曝露に関係なく、臨床的に認識されているすべての妊娠のバックグラウンド率は、主要な奇形では2〜4%、妊娠喪失では15〜20%です。.
動物生殖研究では、胚形成中のフェノプロフェンの経口投与後の妊娠ウサギの子孫で、胚胎児の致死と骨格異常が、人間の最大1日量3200 mg /日の0.6倍で認められました。. しかしながら、臓器形成中にフェノプロフェンカルシウムを妊娠中のラットおよびウサギに経口投与した後、最大ヒト1日量3200 mg /日の0.3および0.6倍までの暴露で、主要な奇形は認められなかった。.
動物データに基づいて、プロスタグランジンは子宮内膜血管透過性、胚盤胞着床、および脱毛において重要な役割を果たすことが示されています。. 動物実験では、フェノプロフェンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前および着床後の損失が増加しました。.
臨床的考察。
労働または配達。
分 ⁇ 中または分 ⁇ 中の ⁇ ал ⁇ онの影響に関する研究はありません。. 動物実験では、フェノプロフェンを含むNSAIDSがプロスタグランジン合成を阻害し、分 ⁇ の遅延を引き起こし、死産の発生率を高めます。.
データ。
個人データ。
妊娠中の女性を対象とした ⁇ ал ⁇ онの適切で適切に管理された研究はありません。. 妊娠の第1学期または第2学期の女性におけるNSAID使用の潜在的な胚胎児リスクに関する観察研究のデータは決定的ではありません。.
動物データ。
妊娠中のラットは、器官形成の期間中、50または100 mg / kgの経口投与(体表面積比較に基づく3200 mg /日の最大ヒト1日投与量(MHDD)の0.15倍および0.3倍)を使用してフェノプロフェンで治療されました。. 主要な奇形は認められておらず、これらの用量での母体毒性の証拠はありませんでしたが、暴露はヒトで発生する暴露を下回っていました。.
妊娠中のウサギは、器官形成の期間中、50または100 mg / kgの経口投与(体表面積比較に基づくMHDDの0.3倍および0.6倍)を使用してフェノプロフェンで治療されました。. 高用量の動物では母体毒性(死亡率)が認められた。. 大きな奇形は認められなかったが、胚胎児致死率の増加があり、骨格異常はMHDDの0.6倍であった。
妊娠中のラットは、妊娠14日目から出産後20日目まで、6.25、12.5、25、50、または100 mg / kgのフェノプロフェンの経口投与量で治療されました(0.02、0.04、0.08、0.15、または0.3に基づく表面積のMDD 320 mg比較の倍. すべての用量は、 ⁇ 出血、長期分 ⁇ 、死産の増加、妊産婦死亡などの重大な毒性を生み出しました。.
妊娠中のラットは、妊娠6日目から妊娠19日目および産後1日目から20日まで治療されました。 (分 ⁇ を除く。) フェノプロフェンの経口投与量は100 mg / kg。 (体表面積の比較に基づく3200 mg /日のMDDの0.3倍。) 母体毒性の存在にもかかわらず、分 ⁇ 障害の発生率のわずかな増加のみを示した。 (消化管 ⁇ 瘍と腎毒性。).
授乳。
リスクの概要。
発表された研究では、産後の母親に6時間ごとに600 mgを4日間投与した後、母乳フェノプロフェンレベルは母体血漿中のレベルの1.6%であったと報告されています。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親の臨床的必要性、および ⁇ ал ⁇ онまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
生殖能力の女性と男性。
不妊。
女性。
作用機序に基づいて、 ⁇ ал ⁇ онを含むプロスタグランジンを介したNSAIDの使用は、一部の女性で可逆的な不妊症と関連している卵巣卵胞の破裂を遅らせるか、または防止する可能性があります。. 発表された動物実験は、プロスタグランジン合成阻害剤の投与が排卵に必要なプロスタグランジン化卵胞破裂を妨害する可能性があることを示しています。. NSAIDで治療された女性を対象とした小規模な研究でも、排卵の可逆的な遅延が示されています。. 妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性における、 ⁇ ал ⁇ онを含むNSAIDの離脱を検討してください。.
小児用。
18歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
高齢患者は、若い患者と比較して、NSAID関連の深刻な心血管、消化管、および/または腎臓の副作用に対してより大きなリスクがあります。. 高齢患者の予想される利益がこれらの潜在的なリスクを上回る場合は、投与範囲の低い方の端で投与を開始し、患者の副作用を監視します。.
以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 心血管血栓性イベント。
- GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎毒性および高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 深刻な皮膚反応。
- 血液毒性。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
関節リウマチ、変形性関節症、または軽度から中等度の痛みの臨床試験および薬物動態の研究中に、潜在的な副作用のチェックリストから苦情がまとめられ、以下のデータが明らかになりました。. これらには、少なくとも52週間観察された188人を含む6,786人の患者の観察が含まれます。. 比較のために、これらの同じ試験でプラセボを受けた266人の患者から受け取った苦情からのデータも表示されます。. 鎮痛の短期研究では、副作用の発生率は長期の研究で見られたものよりも著しく低かった。.
臨床試験中に患者の1%以上で報告された有害薬物反応。
消化器系—。 ⁇ ал ⁇ онを使用した臨床試験中、最も一般的な副作用は本質的に胃腸であり、プラセボを投与された患者の16.9%と比較して、 ⁇ ал ⁇ онを投与された患者の20.8%で発生しました。. 頻度の降順で、これらの反応には消化不良が含まれていました(10.3% ⁇ ал ⁇ онvs. 2.3%プラセボ)、吐き気(7.7%vs. 7.1%)、便秘(7%vs. 1.5%)、 ⁇ 吐(2.6%vs. 1.9%)、腹痛(2%vs. 1.1%)、および下 ⁇ (1.8%vs. 4.1%)。. 市販前試験中の患者の2%未満での胃腸の副作用のため、この薬は中止されました。.
神経系—。 最も頻繁な神経学的副作用は頭痛でした(8.7%vs. 7.5%)と傾眠(8.5%vs. 6.4%)。. めまい(6.5%vs. 5.6%)、振戦(2.2%vs. 0.4%)、および混乱(1.4%vs. none)はそれほど頻繁に言及されませんでした。. ⁇ ал ⁇ онは、市販前研究中のこれらの副作用のために、患者の0.5%未満で中止されました。.
皮膚と付属物—。 発汗の増加(4.6%vs. 0.4%)、そう ⁇ (4.2%vs. 0.8%)、および発疹(3.7%vs. 0.4%)が報告されました。. ⁇ ал ⁇ онは、市販前試験中の皮膚に関連する悪影響のため、患者の約1%で中止されました。.
特別な感覚—。 耳鳴り(4.5%vs. 0.4%)、かすみ目(2.2%vs. なし)、および聴力の低下(1.6%vs. none)が報告されました。. ⁇ ал ⁇ онは、市販前研究中の特殊感覚に関連する悪影響のため、患者の0.5%未満で中止されました。.
心血管—。 動 ⁇ (2.5%vs. 0.4%)。. ⁇ ал ⁇ онは、市販前研究中の心血管系副作用のために、患者の約0.5%で中止されました。.
その他—。 緊張(5.7%vs. 1.5%)、無力症(5.4%vs. 0.4%)、末 ⁇ 浮腫(5.0%vs. 0.4%)、呼吸困難(2.8%vs. なし)、疲労(1.7%vs. 1.5%)、上気道感染症(1.5%vs. 5.6%)、および鼻 ⁇ 頭炎(1.2%vs. 無し)。.
臨床試験中に報告された有害薬物反応<1%の患者。
消化器系—。胃炎、 ⁇ 孔あり/なしの消化性 ⁇ 瘍、胃腸出血、食欲不振、 ⁇ 腸、口渇、および便中の血液。. アルカリホスファターゼ、LDH、SGOT、黄 ⁇ 、胆 ⁇ うっ滞性肝炎、口腔粘膜の無水 ⁇ 瘍、金属味、 ⁇ 炎の増加。.
心血管—。心房細動、肺水腫、心電図の変化、および上室頻脈。.
Genitourinary Tract —。腎不全、排尿障害、 ⁇ 炎、血尿、乏尿、アゾチミア、無尿症、間質性腎炎、腎症、乳頭壊死。.
過敏症—。血管浮腫(血管神経性浮腫)。.
血液学—。紫斑病、あざ、出血、血小板減少症、溶血性貧血、再生不良性貧血、無 ⁇ 粒球症、汎血球減少症。.
神経系—。うつ病、見当識障害、発作、および三 ⁇ 神経痛。.
特別な感覚—。舌の ⁇ 熱、複視、視神経炎。.
皮膚と付属物—。剥離性皮膚炎、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、脱毛症。.
その他—。アナフィラキシー、じんま疹、 ⁇ 怠感、不眠症、頻脈、人格変化、リンパ節腫 ⁇ 、乳腺痛、発熱。.
急性NSAIDの過剰摂取後の症状は、通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部痛に限定されており、これらは一般的に支持療法で可逆的でした。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制、 ⁇ 睡が発生しましたが、まれでした。.
NSAIDの過剰摂取後の症候性および支持療法のある患者を管理します。. 特定の解毒剤はありません。. ⁇ 吐および/または活性炭を考えてみましょう。 (大人で60〜100グラム。, 小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム。) および/または摂取から4時間以内に見られる症候性患者、または過剰摂取の患者における浸透圧性下剤。 (推奨用量の5〜10倍。). 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析、または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため、役に立たない場合があります。.
過剰摂取治療の詳細については、毒物管理センター(1-800-222-1222)にお問い合わせください。.
吸収。
空腹時の条件下では、フェノプロフェンは急速に吸収され、600 mg用量の経口投与後2時間以内に50 mcg / Lのピーク血漿レベルが達成されます。. 空腹時の男性ボランティアでは、200〜600 mgの用量で良好な用量比例が観察されました。.
分布。
フェノプロフェンはアルブミンに強く結合しています(99%)。.
除去。
代謝。
血漿半減期は約3時間です。.
排 ⁇ 。
フェノプロフェングルクロニドとフェノプロフェンの主要な尿代謝物である4'-ヒドロキシフェノプロフェングルクロニドとして、単回経口投与の約90%が24時間以内に除去されます。.