Myorisan

ソフトゼラチンカプセル、10 mg(淡黄色)、エンボス加工。 「V10」の黒インク。. 30個入りの箱、10個入りの3つの処方パック。 カプセル(。NDR。 61748-301-13)。. 100のボックスと10の処方パック。 10カプセル(。NDR。 61748-301-11)。. ソフトゼラチンカプセル、20 mg(白から光。 ピンク)、「V20」の黒インクで印刷。. 3つの処方アイテムが入った30箱。 10カプセルのパック(。NDC。 61748-302-13)。. 100から10のボックス。 10カプセル入りの処方パック(。NDC。 61748-302-11)。. ソフトゼラチンカプセル、30。 mg(ピンク)、「V30」を使用して黒インクで印刷。. 3つの処方アイテムが入った30箱。 10カプセルのパック(。NDC。 61748-303-13)。. 100のボックスと10の処方ケース。 10カプセルのパック(。NDC。 61748-303-11)。. ソフトゼラチンカプセル、40 mg(オレンジ)、 「V40」で黒インクで印刷。. 3つの処方パックを備えた30のボックス。 10カプセル(。NDR。 61748-304-13)。. 100のボックスと10の処方ケース。 10カプセルのパック(。NDC。 61748-304-11)。.

記憶。

20°-25°C(68°〜77°F)で保管します。.. 光から守ってください。.

患者情報/出産の同意。 欠陥(妊娠する可能性のある患者の場合)。

患者(およびあなたの両親または ガーディアン*患者が18歳未満の場合)、医師の署名。.

以下の各記事を読み、指定された領域をクリックします。 あなたがすべてのポイントを理解し、あなたの医者に従うことに同意することを示してください。 指示。. この同意に署名しないでください。同意する場合は、イソトレチノインを服用しないでください。 あなたが理解していないすべてです。.

*未成年の患者の親または法定後見人(18歳未満)。 また、同意に署名する前に、各項目を読んで読む必要があります。.

____________________________________________________________________。

(患者名)。

1。. 私の可能性は非常に高いことを理解しています。 私が妊娠しているか妊娠している場合、胎児は深刻な先天性欠損症を引き起こす可能性があります。 イソトレチノインを服用している間。. これは、いくらでも、取られても起こります。 短期間。. したがって、私はそれを服用している間妊娠してはなりません。 イソトレチノイン。.

イニシャル:______。

2番目。. 1ヶ月妊娠できないとのことですが。 以前、私の治療中、そして終了後1か月間。 イソトレチノインによる治療から。.

イニシャル:______。

3日。. 私は性交を避けなければならないことを理解しています。 完全に、または私は2つの別々の効果的な避妊方法を使用する必要があります。 (避妊)。 同時に。. 唯一の例外は、私がするときです。 子宮(子宮摘出術)または私の両方の卵巣を取り除く手術を受けました。 (両側性卵巣摘出術)、または私の医者は私がそうであることを医学的に確認しました。 閉経後。.

イニシャル:______。

4日。. ホルモン避妊薬がそうであることを理解しています。 避妊の最も効果的な形態に。. 避妊の組み合わせ。 錠剤やその他のホルモン製品には、皮膚パッチ、ショット、皮下インプラントなどがあります。 ⁇ 輪と子宮内避妊器具(IED)。. あらゆる避妊が可能です。 失敗。. したがって、私は2つの異なる避妊方法を同時に使用する必要があります。 停止の1か月前、最中、および1か月後の時間。 私が選択した方法の1つであっても、性交をするたびに治療を行います。 ホルモン避妊です。.

イニシャル:______。

5。. 以下の効果的な形態を理解しています。 避妊 :。

一次フォーム。

• チューブをバインドします(チューブ滅菌)。
• パートナー精管切除術。
• 子宮内デバイス。
• ホルモン(避妊薬、皮膚パッチの組み合わせなど)。 ショット、アンダーカットインプラントまたは ⁇ リング)。

二次フォーム。

バリア:。

• 殺精子剤の有無にかかわらず男性のラテックスコンドーム。
• 殺精子剤を含む膜。
• 殺精子剤入りポーティオキャップ。

その他:。

• ⁇ スポンジ(殺精子剤を含む)。

ダイヤフラムと ⁇ 部キャップを使用する必要があります。 精子、精子を殺す特別なクリーム。.

私の2つの出産形態の少なくとも1つを理解しています。 コントロールは主要な方法でなければなりません。.

イニシャル:______。

6。. 薬について医者と話します。 イソトレチノイン治療中に服用したいハーブ製品を含みます。 ホルモン避妊法は、特定の薬を服用すると機能しない可能性があるためです。 またはハーブ製品。.

イニシャル:______。

7。. 私は無料の避妊アドバイスを得ることができます。 医師または他の家族計画の専門家による。. 私のイソトレチノイン医師は与えることができます。 この無料相談のためにイソトレチノイン患者紹介フォームを入力してください。.

イニシャル:______。

8日。. 私が持っている避妊方法から始めなければなりません。 摂取開始の少なくとも1か月前に上記のように選択。 イソトレチノイン。.

イニシャル:______。

9。. 最初のイソトレチノインレシピを入手できません。 医師が妊娠検査の結果が2つ悪いと言わない限り。. 私の医者がそれを処方することを決定した場合、最初の妊娠検査は行われるべきです。 イソトレチノイン。. 2回目の妊娠検査は、最初の検査中に実験室で実施する必要があります。 イソトレチノイン療法が始まる直前の月経5日。 治療または私の医師の指示に従って。. その後、妊娠検査を受けます。 実験室で。.

• 治療中毎月。
• 治療の終わりに。
• 治療を中止してから1か月。

それが確実になるまで、イソトレチノインの服用を開始できません。 私は妊娠していません。2つの妊娠検査で否定的な結果が出ています。 2番目のテストは実験室で行われました。.

イニシャル:______。

10。. 私は医者の資料を読んで理解しました。 イソトレチノインのIpledgeプログラムガイドを含めて、私に提供しました。 妊娠中のスキル、ipedge避妊ワークブックで死亡している女性患者。 ipedgeプログラム患者の紹介パンフレット。.

医者が私に提供し、それについてビデオを書くように頼みました。 避妊と先天性欠損症とイソトレチノインに関するビデオ。.

私と同じようなプライベートなアドバイスについて聞かれました。 避妊に関する詳細情報を求める。. に関する情報を受け取りました。 緊急避妊。.

イニシャル:______。

11。. イソトレチノインの服用とすぐに電話をかけるのをやめなければなりません。 私の医者は、私が妊娠したとき、私の予想される月経を逃し、それを使用するのをやめます。 私の2つの避妊なしで避妊、または性交をしてください。 いつでもメソッド。.

イニシャル:______。

12。. 医者は私に目的についての情報を与えました。 そして、私がipedgeプログラムに情報を提供することの重要性。 イソトレチノインを服用している間、または最後の投与から1か月以内に妊娠します。. 私。 私が妊娠したとき、私の妊娠に関する情報は私のものであることを理解してください。 健康、そして私の赤ちゃんの健康はイソトレチノインのメーカーと共有できます。 の製造元のためのipedgeプログラムを持つ承認された当事者。 イソトレチノインと州の保健当局。.

イニシャル:______。

13。. 受け取る資格があると私は理解しています。 iPLEDGEプログラムのイソトレチノインは、私が次のことを意味します。

• 2つの尿検査または血液妊娠検査が陰性でした。 最初のイソトレチノイン処方を受ける前。. 2番目のテストはする必要があります。 実験室で終了しました。. 尿や血中妊娠による否定的な結果が必要です。 別のイソトレチノ含有量を受け取る前に毎月繰り返される実験室で実施されたテスト。 レシピ。.
• 2つの効果的な形態を選択し、同意した。 同時に避妊。. 少なくとも1つのメソッドには、プライマリ形式が必要です。 避妊、。 私が男性と性的接触をしないことを決定しない限り。 (禁欲)、。 または子宮摘出術を受けました。. 2つ使用する必要があります。 イソトレチノインを開始する前に、少なくとも1か月間避妊の形態。 治療中、治療中止後1か月。. しなければならない。 避妊について、毎月繰り返されるアドバイスを受けます。 妊娠リスクの増加に関連する行動。.
• 患者情報/同意がある。 警告を含む先天性欠損症(妊娠する可能性のある女性患者の場合)。 私が妊娠中または妊娠しているときに先天性欠損症の可能性について。 そして、私の胎児はイソトレチノインにさらされています。.
• 目的について知らされ、理解された。 私は、ipedgeプログラムの情報提供のために重要になるべきです。 イソトレチノインを服用している間、または最後の投与から1か月以内に妊娠します。.
• 開始前にiPLEDGEプログラムと対話しました。 イソトレチノインと毎月、プログラムに関する質問に答えます。 要件と、選択した2つの避妊方法を入力します。.

イニシャル:______。

医者はイソトレチノインについての私の質問のすべてに答えました。 1か月間妊娠しないことが私の責任であることを理解しています。 イソトレチノイン治療前、イソトレチノイン服用後1か月。.

イニシャル:______。

私は今、私の医者に私の開始を許可します______________。 イソトレチノインによる治療。.

患者の署名:___________________________________。 日付:______。

親/法定後見人の署名(年齢未満の場合)。 18):_______________日付:______。

印刷してください:患者名と。 アドレス______________________________。

_______________________________電話。 _____________________。

私は患者に完全に説明しました。 __________________、上記の処理の種類と目的、および 生殖能力の女性のリスク。. 私はあなたに患者に尋ねました。 イソトレチノインによる治療について質問があり、回答しました。 これらの質問は、私たちの能力を最大限に発揮します。.

医師の署名:__________________________________________。 日付:______。

患者の元の指定された文書を脚に入れます。 患者の事実。患者にコピーを提供してください。 .

患者情報/インフォームドコンセント(すべての患者。 ):。

患者から(そして親または法定後見人の場合)。 患者は18歳未満であり、医師によって署名されています。.

以下の各記事を読み、指定されたエリアをクリックしてください。 あなたはすべての点を理解し、医師の指示に従うことに同意します。. A 18歳未満の患者の親または法定後見人も、全員を読んで理解する必要があります。 契約に署名する前の記事。.

この契約に署名せず、イソトレチノインを服用しないでください。 あなたが持っているすべての情報についてあなたが理解していない何かがある場合。 イソトレチノインの使用について受け取った。.

1。. 私。 _________________________________________________________________、。

(患者名)。

イソトレチノインは治療に使用される薬であることを理解してください。 他のにきび治療では排除できない重度の結節性にきび。 抗生物質を含む。. 重度の結節性にきびがあり、多くの赤く腫れた繊細なしこりが形成されます。 皮膚に。. 治療せずに放置すると、重度の結節性にきびが永久的な傷跡を引き起こす可能性があります。.

イニシャル:______。

2番目。. 私の医者は私の治療の決定について私に話しました。 にきび。.

イニシャル:______。

3日。. 深刻な副作用があることを理解しています。 イソトレチノインを服用している間に発生する可能性があります。. これらは私に説明されました。. これらの副作用には、妊娠中の患者の赤ちゃんの深刻な先天性欠損症が含まれます。. [注:2番目の患者情報/出産への同意があります。 欠陥(妊娠する可能性のある女性患者の場合)]。.

イニシャル:______。

4日。. 服用中の患者さんもいると思います。 イソトレチノインまたはイソトレチノインを停止した直後に、うつ病またはうつ病になりました。 他の深刻なメンタルヘルスの問題を発症しました。. うつ病の症状は悲しく、「怖い」です。 または空の気分、イライラ、危険な衝動への影響、怒り、喪失。 社会活動やスポーツ活動への喜びや関心、睡眠が多すぎたり多すぎたりします。 体重の変化や食欲、学校や仕事のパフォーマンスの低下はほとんどありません。 または集中するのが難しい。. イソトレチノインを服用している一部の患者は考えを持っていました。 自分を傷つけたり、自分の人生に終止符を打ったり(自傷行為)。 考え)。. 一部の人々は自分の人生を終わらせようとしました。. そして、何人かの人々は終わりました。 あなた自身の人生。. これらの人々の一部が現れなかったという報告がありました。 うつ病。. イソトレチノインの患者が攻撃的になったという報告があります。 または暴力的。. イソトレチノインがこれらの行動を引き起こしたのか、それともあなたが引き起こしたのかは誰にもわかりません。 人がイソトレチノインを服用していなかった場合にも起こりました。. いくつか。 イソトレチノインを服用している間、他のうつ病の兆候がありました(下記の#7を参照)。.

イニシャル:______。

5。. イソトレチノインの服用を始める前に、私は同意します。 うつ病の症状があったことがある場合は、医師(下記の#7を参照)。 精神病、自殺未遂、他のメンタルヘルスの問題、または薬を服用。 これらの問題のそれぞれについて。. 精神病であることは、接触を失うことを意味します。 声を聞いたり、そこにないものを見たりするような現実。.

イニシャル:______。

6。. イソトレチノインの服用を始める前に、私は同意します。 医者、私の家族の中で誰かがこれまでに持っていたことを私の最高の状態で知っているなら。 うつ病の症状、精神病、自殺未遂、または別の重 ⁇ な症状。 メンタルヘルスの問題。.

イニシャル:______。

7。. イソトレチノインの服用を開始するとすぐに、中止することに同意します。 イソトレチノインを使用し、次の兆候がある場合はすぐに医師に伝えてください。 うつ病や精神病の症状が起こります。

イニシャル:______。

8日。. 私は毎月医者に戻ることに同意します。. イソトレチノインを摂取して、イソトレチノインの新しいレシピを入手してください。 進行状況と副作用の兆候を確認します。.

イニシャル:______。

9。. イソトレチノインは私だけのために処方されています-私はします。 イソトレチノインは深刻な側面を引き起こす可能性があるため、他の人と共有しないでください。 先天性欠損症を含む効果。.

イニシャル:______。

10。. イソトレチノインを服用している間は血を流しません。 イソトレチノインの服用を中止してから1ヶ月。. 私は誰かがそうした場合それを理解しています。 妊娠している私の献血を受け、あなたの赤ちゃんはイソトレチノインに曝されるかもしれません。 深刻な先天性欠損症で生まれる可能性があります。.

イニシャル:______。

11。. iPLEDGEプログラムを辛抱強く読みました。. 私のプロバイダーが私に提供してくれたパンフレットやその他の資料には、重要なものが含まれています。 イソトレチノインに関する安全情報。. 受け取ったすべての情報を理解しています。.

イニシャル:______。

12。. 医者と私はそれを取るべきだと決めました。 イソトレチノイン。. 私はipedgeプログラムで資格を得なければならないことを理解しています。 毎月レシピを記入してもらいます。. イソトレチノインの服用をやめることができると理解しています。 いつでも。. イソトレチノインの服用を中止するかどうか医師に伝えることに同意します。.

イニシャル:______。

私は今、私の医者を____________________________持っています。 イソトレチノインで治療を開始します。.

患者の署名:________________________________________。 日付:______。

親/法定後見人の署名(18歳未満の場合):。 _______________日付:_____。

患者の名前(印刷)_____________________________________________。

患者アドレス_________________________電話。 (___。___。___)。

____________________________________________________________________。

私が持っています。

• 患者に完全に説明された______________、。 イソトレチノイン治療の種類と目的(利点とリスクを含む)。
• 患者に関連情報を提供しました。 資料、IPLEDGEプログラム、紹介パンフレット、および質問。 イソトレチノインによる治療について質問がある場合は患者。
• 私たちの能力を最大限に発揮してこれらの質問に答えました。

医師の署名:______________________________日付:。 ______。

患者の元の指定された文書を脚に入れます。 患者の事実。患者にコピーを提供してください。 .

参照。

1。. Peck GL、Olsen TG、Yoder FWなど。. より長い。 13-cis-レチノイン酸による ⁇ 胞性および複合性にきびの除去。. N Engl J Med-300:329-333、1979。.

2番目。. Pochi PE、Shalita AR、Strauss JS、Webster SB。報告する。 にきび分類に関するコンセンサス会議。. J Am Acad Dermatol 24:495-500、 1991。.

3日。. Farrell LN、Strauss JS、Stranieri BIN。の治療。 13-cis-レチノイン酸を伴う重度の ⁇ 胞性ニキビ:皮脂産生の評価。 複数回投与の研究で臨床に取り組む。. J Am Acad Dermatol 3:602-611、。 1980年。.

4日。. ジョーンズH、ブランD、クンリフWJ。 13-cisレチノイン酸。 とにきび。. ランセット2:1048-1049、1980。.

8日。. Strauss JS、Rapini RP、Shalita ARなど。. イソトレチノイン。 にきびの治療:多施設用量反応研究の結果。. J Am Acad。 デルマトール10:490-496、1984。.

配布者:VersaPharm Inc. -ドングリ会社、湖。 森林、イリノイ60045。. 改訂:2015年2月。

重度の手に負えない結節性ニキビ。

筋 ⁇ は重症の治療に適応されます。 手に負えない結節性にきび。. 結節は、直径の炎症性病変です。 5mm以上。. 節は化 ⁇ 性または出血性になる可能性があります。. 「重い」 定義により。₂「少数」の結節とは対照的に「多く」。. その使用に関連する重大な副作用のために、ミオリサンはそうすべきです。 重度の結節性にきびの患者さんのために予約してください。 全身抗生物質を含む従来の治療法。. また、ミオリサンです。 筋 ⁇ のために妊娠していない女性患者のみ表示されます。 深刻な先天性欠損症を引き起こす可能性があります(参照。 ボックス付きの禁 ⁇ と警告。).

15〜20週間の単一の治療コースでした。 多くの経験が疾患の完全で長期にわたる寛解を経験していることが示されています。 患者。._1,3,4。 2回目の治療が必要な場合は、そうすべきです。 最初のコースが完了してから少なくとも8週間は開始されません。 経験上、患者は屋外で改善し続けることができることが示されているからです。 妙技。. リトリート前の最適な間隔は定義されていません。 骨格の成長を完了していない患者(参照。 警告。: スケルトン。: 骨ミネラル密度。, 肥大。, 早い。 着生性閉塞。).

筋 ⁇ は食事とともに与えられるべきです(参照。 患者情報。).

筋 ⁇ の推奨用量範囲は0.5〜1です。 mg / kg /日、2回に分けて15〜20週間食物を摂取。. 研究で。 比較0.1、0.5および1 mg / kg /日。₈ すべての投与量が利用可能になったことがわかりました。 病気の最初の除去、しかし後退のより大きな必要性がありました。 より低い線量。. 治療中はそれに応じて用量を調整できます。 疾患の反応および/または臨床的副作用から発生する-一部。 これは用量依存的である可能性があります。. 病気が非常に深刻な成人患者。 主に体幹に ⁇ 痕または症状を示すには、用量調整が必要になる場合があります。 許容範囲内で最大2 mg / kg /日。. 食費でミオリサンを服用しないこと。 吸収を大幅に減らします。. 線量調整が上方に行われる前に、 患者は、食品指示への準拠について尋ねられるべきです。.

筋 ⁇ で毎日1回投与することの安全性はそうではありません。 設立されました。. 1日1回の投与は推奨されません。.

ノードの総数がより多い場合。 薬物は、15〜20週間の治療前に70%になる可能性があります。 廃止。. 治療外の2か月以上の期間の後、正当化される場合。 治療の2番目のコースは、持続的または再発性の重度の結節性にきびで発生する可能性があります。 開始されます。.

リトリートの前の最適な間隔はそうではありませんでした。 骨格の成長を完了していない患者に対して定義されています。. の長期使用。 筋 ⁇ は低用量では研究されておらず、推奨されていません。. それ。 推奨用量のミオリサンがそれ以上ではないことが重要です。 推奨期間。. 骨量減少に対するミオリサンの長期使用の影響。 不明です(参照。 警告。: スケルトン。: 骨ミネラル密度、。 肥大症と早漏閉塞。).

予防措置は誰にとっても従わなければならない。 その後の治療コース(参照。 注意。).

表4:体重によるミオリサンの投与量(に基づく。 食物による投与)。

アポシーカーのための情報。

インターネット経由でIPLEDGEシステムにアクセスします。 (www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866-495-0654)から1つ。 承認と「患者なしではやらない」日付。. 筋 ⁇ は最長30日でしか与えられない。.

要件を満たすには、新しい受信者と新しい受信者が必要です。 iPLEDGEシステムからの自動化。 .

筋膜投薬ガイドを患者に投与する必要があります。 法により要求されるようにミオリサンが解放されるたびに。. このミオリサンの薬。 ガイドは患者のリスク管理プログラムの重要な部分です。.

副作用。

臨床試験と市販後調査。

以下に示す副作用は経験を反映しています。 Myorisanによる調査研究と市販後の経験から。. 。 これらの出来事のいくつかとミオリサン療法との関係は不明です。. たくさん。 筋 ⁇ を受けている患者の副作用と副作用はそうです。 非常に高用量のビタミンAを服用している患者と同様です。 (皮膚や粘膜の干ばつ、例えば. 唇、鼻腔、そして。 目)。.

線量関係。

口唇炎と高トリグリセリド血症は通常用量です。 コンテキスト。. 臨床試験で報告された副作用のほとんどは可逆的でした。 治療が中止されたとき;しかし、治療終了後も残ったものもありました。 (参照。 警告。).

体全体。

全身性血管炎を含むアレルギー反応。 過敏症(参照。 注意。: 過敏症。)、浮腫、。 疲労、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。

心血管。

動 ⁇ 、頻脈、血管血栓性疾患、。 ストローク。

内分 ⁇ /代謝。

高トリグリセリド血症(参照 警告。: 脂質。 )、。 血糖値の変化(参照。 注意。: 実験室試験。).

消化管。

炎症性腸疾患(参照。 警告。: 可燃性。 ダル病。)、肝炎(参照。 警告。: 肝毒性。)、 ⁇ 炎。 (参照。 警告。: 脂質。 )、歯茎の出血と炎症、 大腸炎、食道炎/食道 ⁇ 瘍、回腸炎、吐き気、その他の非特異的。 胃腸症状。.

血液学。

アレルギー反応(参照。 注意。: 過敏症。)、。 貧血、血小板減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症のまれな報告(参照。 患者情報。)。. 参照してください。 注意。: 実験室試験。 他の血液学的パラメーター。.

筋肉。

骨格性高骨症、 ⁇ の石灰化および。 テープ、時期 ⁇ 早の着生、骨ミネラル密度の低下(参照。 警告。:スケルトン(。)、筋骨格症状(重症の場合もある)を含む。 腰痛、筋肉痛、関節痛(参照。 患者情報。)、一時的な胸の痛み(参照。 患者情報。)、関節炎、 ⁇ 炎、その他の種類の骨異常、 CPKの増加/横紋筋融解症のまれな報告(参照。 注意。: 実験室。 テスト。 )。.

神経学的。

偽腫瘍脳(参照。 警告。: 疑似腫瘍。 セレブリ。)、めまい、眠気、頭痛、不眠症、 ⁇ 眠、 ⁇ 怠感、。 神経質、感覚異常、発作、脳卒中、失神、脱力感。.

精神科。

自殺の考え、自殺の試み、自殺、うつ病など。 精神病、攻撃性、暴力行為(参照。 警告。: 精神科。 混乱。)、感情的な不安定さ。.

うつ病を報告した患者の一部はそれを報告しました。 うつ病は治療の中止で治まり、再び現れた。 治療の再導入。.

複製システム。

異常な月経。.

気道。

気管支 ⁇ ( ⁇ 息の既往の有無にかかわらず)、。 呼吸器感染症、声の変化。

皮膚と付属物。

マックス。

聴く。

聴覚障害(参照。 警告。: 聴覚。 障害。)、耳鳴り。.

ビジョン。

ホーンのひな(参照。 警告。: コルネア。 ⁇ 度。)、持続できる暗視の低下(参照。 警告。: 暗視の低下。 )、白内障、色覚障害、。 結膜炎、ドライアイ、目の炎症、角膜炎、視神経炎。 フォトフォビア、視力の問題。

尿路。

グロメルロン症(参照。 注意。: 過敏症。)、。 非特異的 ⁇ 尿生殖器の所見(参照。 注意。: 実験室試験。 他の ⁇ 尿器科パラメーター。)

実験室。

プラズマトリグリセリドの増加(参照。 警告。: 脂質。 )、血清高密度リポタンパク質(HDL)の減少-ミラー、血清の増加-。 治療中のコレステロール。

アルカリホスファターゼ、SGOT(AST)、SGPT(ALT)の増加。 GGTPまたはLDH(参照。 警告。: 肝毒性。)

空腹時血糖値の増加、CPKの増加(参照。 注意。: 実験室試験。)、高尿酸血症。

赤血球のパラメーターを減らし、減少します。 白血球の数(重度の好中球減少症およびまれな報告を含む)。 無 ⁇ 粒球症;見る。 患者情報。)、増加しました。 沈殿率、血小板数の増加、血小板減少症。

尿中の白血球、タンパク尿、微視的または。 総血尿。

参照。

7。. ディッケンCH、コノリーSM。噴火キサントームが接続されています。 イソトレチノイン(13-シス-レチノイン酸)。. Arch Dermatol 116:951-952、1980。.

医薬品との相互作用。

• ビタミンA :。 明治人の関係のため。 ビタミンAには、患者はビタミンサプリメントを服用しないようにアドバイスされるべきです。 追加の毒性効果を回避するためにビタミンAが含まれています。.
• テトラサイクリン:。 筋 ⁇ による同時治療。 筋 ⁇ の使用が関連しているので、テトラサイクリンは避けるべきです。 偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)の多くの症例で、 それらのいくつかは、テトラサイクリンの同時使用を含みました。.
• マイクロドースプロゲステロン製剤:。 マイクロドーズ。 プロゲステロン製剤(エストロゲンを含まない「ミニピル」)は可能です。 筋 ⁇ 療法中の不十分な避妊方法。. 他のものですが。 ホルモン避妊薬は非常に効果的であり、報告があります。 経口避妊薬を組み合わせた女性患者の妊娠。 経皮パッチ/注射可能/埋め込み型/ ⁇ リングホルモン産生。 製品を制御します。. これらのレポートは、使用する女性患者にとってより一般的です。 避妊の1つの方法。. ホルモン避妊薬かどうかは不明です。 ミオリサンと併用した場合の有効性が異なります。. したがって、そうです。 生殖の可能性がある女性にとって、選択してコミットすることが非常に重要です。 効果的な避妊の2つの形態を同時に使用すること。 これは主要な形式でなければなりません(参照。 注意。).
• ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール:。 31の研究で。 重度の手に負えない結節性にきびのある閉経前の女性患者。. OrthoNovum®7/7/7錠を経口避妊薬として、推奨でミオリサン。 1 mg / kg /日の用量は、臨床的に関連する変化を引き起こしませんでした。 エチニルエストラジオールとノルエチンドロンおよび血清ミラーの薬物動態。 プロゲステロン、卵胞刺激ホルモン(FSH)および黄体形成ホルモンの。 (LH)。. 処方者は、投与された薬物についてパッケージのリーフレットを参照することをお勧めします。 一部の薬は減少する可能性があるため、ホルモン避妊薬と同時に。 これらの避妊薬の有効性。.
• 聖. 聖. ジョンの麦 ⁇ :。 ⁇ 教の使用が割り当てられています。 一部の患者ではうつ病。 (参照。 警告。: 精神科。 混乱。 と。 副作用。: 精神科。)。. 患者。 ハーブで自分を扱わないように前向きに警告されるべきです。 サプリメントストリート. 聖. 可能な相互作用が提案されたのでジョンの麦 ⁇ 。 経口での画期的な出血の報告に基づくホルモン避妊薬。 スタート直後の避妊薬。. 聖. ジョンの麦 ⁇ 。. 妊娠していた。 何らかの形を使用したホルモン避妊薬の併用ユーザーを報告します。 セントから. 聖. ジョンの麦 ⁇ 。.
• フェニトイン:。 妙技は変わっていません。 7人の健康なボランティアを対象とした研究におけるフェニトインの薬物動態。. この。 結果はと一致しています。 in vitro。 イソトレチノインも、 その代謝産物は、ヒト肝CYP 2C9の活性を誘発または阻害します。 P450酵素。. フェニトインは骨軟化症を引き起こすことが知られています。. 正式な臨床はありません。 骨にインタラクティブな影響があるかどうかを判断するための研究が行われました。 フェニトインとミオリサンの間の損失。. したがって、注意が必要です。 これらの薬が一緒に使用されるとき。.
• 全身コルチコステロイド:。 全身コルチコステロイド。 骨粗しょう症を引き起こすことが知られています。. 正式な臨床試験は行われていません。 全身性骨間の骨量減少にインタラクティブな影響があるかどうかを評価する。 コルチコステロイドとミオリサン。. したがって、使用する場合は注意が必要です。 これらの薬を一緒に。.

実験室試験。

妊娠検査。

• 生殖の可能性がある女性は2人いたに違いありません。 少なくとも25の感度で尿または血清の陰性妊娠検査。 最初のミオリザン処方を受ける前のmIU / mL。. 最初のテスト(スクリーニング。 テスト)は、従う決定が下されたときに処方医師から取得されます。 筋 ⁇ のための患者の資格。. 2番目の妊娠検査(a。 確認テスト)は、CLIA認定ラボで実施する必要があります。. インターバル。 2つのテストの間には少なくとも19日が必要です。.
• 定期的な月経周期を持つ患者の場合、2番目。 妊娠検査は、月経の最初の5日間に行う必要があります。 筋 ⁇ 療法開始直前と患者後。 1か月間2つの避妊法があります。.
• 無月経、不規則な周期または患者の場合。 出血を排除する避妊方法、2番目の妊娠。 試験は、ミオリサン療法を開始する直前に実施する必要があります。 患者が2種類の避妊を1か月間使用した後。.
• 治療の毎月、患者は否定的なものを持っている必要があります。 尿または血清妊娠検査の結果として。. 妊娠検査を繰り返す必要があります。 毎月、患者の前にCLIA認定ラボで。 すべてのレシピ。.
  • 脂質:。 前処理とフォローアップ血中脂質。 空腹時に取得する必要があります。. アルコールを飲んだ後、 これらの規定が作成されるまでには、少なくとも36時間経過する必要があります。. お勧めです。 これらのテストは、脂質まで毎週または2週間の間隔で実施されること。 ミオリサンへの答えが確立されます。. 高トリグリセリド血症の発生率はです。 筋 ⁇ 療法を受けている患者の4人に1人(参照) 警告。: 脂質。 )。.
  • 肝機能検査:。 肝臓の上昇以来。 酵素は臨床試験中に観察され、肝炎は観察されています。 前処理とフォローアップ肝機能検査も実施する必要があります。 Myorisanへの答えが出るまで、毎週または2週間の間隔で。 確立(参照 警告。: 肝毒性。).
  • ブドウ糖:。 筋 ⁇ を受け取る一部の患者は持っています。 血糖値を制御する問題が発生しました。. また新しい。 糖尿病の症例は、原因のものではありませんが、ミオリザン療法中に診断されています。 関係が確立されました。.
  • CPK :。 強い身体を経験している一部の患者。 筋 ⁇ 療法中の活動は、CPKレベルの増加を経験しています。 ただし、臨床的意義は不明です。. 市販後はほとんどありませんでした。 横紋筋融解症の報告、一部は激しい身体活動に関連しています。. に。 重度の217人の小児患者(12〜17歳)を対象とした臨床試験。 手に負えない結節性にきび、CPKの一時的な増加は12%でした。 激しい身体活動に関連する患者を含む患者。 腰痛、関節痛などの筋骨格系副作用が報告されています。 極端な怪我や筋肉の乱れ。. これらの患者では、CPKの約半分。 増加は2週間以内に正常に戻り、半分は内部に戻りました。 4週間。. この研究では、横紋筋融解症の症例は報告されていません。.

カテゴリX.ボックス化された禁 ⁇ と警告を参照してください。 .

臨床試験と市販後調査。

以下に示す副作用は経験を反映しています。 Myorisanによる調査研究と市販後の経験から。. 。 これらの出来事のいくつかとミオリサン療法との関係は不明です。. たくさん。 筋 ⁇ を受けている患者の副作用と副作用はそうです。 非常に高用量のビタミンAを服用している患者と同様です。 (皮膚や粘膜の干ばつ、例えば. 唇、鼻腔、そして。 目)。.

線量関係。

口唇炎と高トリグリセリド血症は通常用量です。 コンテキスト。. 臨床試験で報告された副作用のほとんどは可逆的でした。 治療が中止されたとき;しかし、治療終了後も残ったものもありました。 (参照。 警告。).

体全体。

全身性血管炎を含むアレルギー反応。 過敏症(参照。 注意。: 過敏症。)、浮腫、。 疲労、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。

心血管。

動 ⁇ 、頻脈、血管血栓性疾患、。 ストローク。

内分 ⁇ /代謝。

高トリグリセリド血症(参照 警告。: 脂質。 )、。 血糖値の変化(参照。 注意。: 実験室試験。).

消化管。

炎症性腸疾患(参照。 警告。: 可燃性。 ダル病。)、肝炎(参照。 警告。: 肝毒性。)、 ⁇ 炎。 (参照。 警告。: 脂質。 )、歯茎の出血と炎症、 大腸炎、食道炎/食道 ⁇ 瘍、回腸炎、吐き気、その他の非特異的。 胃腸症状。.

血液学。

アレルギー反応(参照。 注意。: 過敏症。)、。 貧血、血小板減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症のまれな報告(参照。 患者情報。)。. 参照してください。 注意。: 実験室試験。 他の血液学的パラメーター。.

筋肉。

骨格性高骨症、 ⁇ の石灰化および。 テープ、時期 ⁇ 早の着生、骨ミネラル密度の低下(参照。 警告。:スケルトン(。)、筋骨格症状(重症の場合もある)を含む。 腰痛、筋肉痛、関節痛(参照。 患者情報。)、一時的な胸の痛み(参照。 患者情報。)、関節炎、 ⁇ 炎、その他の種類の骨異常、 CPKの増加/横紋筋融解症のまれな報告(参照。 注意。: 実験室。 テスト。 )。.

神経学的。

偽腫瘍脳(参照。 警告。: 疑似腫瘍。 セレブリ。)、めまい、眠気、頭痛、不眠症、 ⁇ 眠、 ⁇ 怠感、。 神経質、感覚異常、発作、脳卒中、失神、脱力感。.

精神科。

自殺の考え、自殺の試み、自殺、うつ病など。 精神病、攻撃性、暴力行為(参照。 警告。: 精神科。 混乱。)、感情的な不安定さ。.

うつ病を報告した患者の一部はそれを報告しました。 うつ病は治療の中止で治まり、再び現れた。 治療の再導入。.

複製システム。

異常な月経。.

気道。

気管支 ⁇ ( ⁇ 息の既往の有無にかかわらず)、。 呼吸器感染症、声の変化。

皮膚と付属物。

マックス。

聴く。

聴覚障害(参照。 警告。: 聴覚。 障害。)、耳鳴り。.

ビジョン。

ホーンのひな(参照。 警告。: コルネア。 ⁇ 度。)、持続できる暗視の低下(参照。 警告。: 暗視の低下。 )、白内障、色覚障害、。 結膜炎、ドライアイ、目の炎症、角膜炎、視神経炎。 フォトフォビア、視力の問題。

尿路。

グロメルロン症(参照。 注意。: 過敏症。)、。 非特異的 ⁇ 尿生殖器の所見(参照。 注意。: 実験室試験。 他の ⁇ 尿器科パラメーター。)

実験室。

プラズマトリグリセリドの増加(参照。 警告。: 脂質。 )、血清高密度リポタンパク質(HDL)の減少-ミラー、血清の増加-。 治療中のコレステロール。

アルカリホスファターゼ、SGOT(AST)、SGPT(ALT)の増加。 GGTPまたはLDH(参照。 警告。: 肝毒性。)

空腹時血糖値の増加、CPKの増加(参照。 注意。: 実験室試験。)、高尿酸血症。

赤血球のパラメーターを減らし、減少します。 白血球の数(重度の好中球減少症およびまれな報告を含む)。 無 ⁇ 粒球症;見る。 患者情報。)、増加しました。 沈殿率、血小板数の増加、血小板減少症。

尿中の白血球、タンパク尿、微視的または。 総血尿。

参照。

7。. ディッケンCH、コノリーSM。噴火キサントームが接続されています。 イソトレチノイン(13-シス-レチノイン酸)。. Arch Dermatol 116:951-952、1980。.

吸収。

高い親油性のため、経口吸収。 高脂肪食を投与すると、イソトレチノインが強化されます。. クロスオーバー研究では、 74人の健康な成人被験者は、80 mg(2 x 40 mgカプセル)の単回経口投与を受けました。 空腹時および摂食条件下でのミオリサンの。. 両方のピーク血漿濃度(Cmax)。 そして、イソトレチノインの総暴露(AUC)は1の後でした。 空腹時のミオリサンと比較して標準化された高脂肪食。 条件(表2を参照)。. 観察された排 ⁇ 半減期は変化していません。. 半減期の変化のこの欠如は、食物がバイオアベイラビリティを高めることを示唆しています。 性質を変更せずにイソトレチノイン。. ピークになる時間。 濃度(Tmax)も食品とともに増加し、1つで使用できます。 より長い吸収相。. したがって、ミオリサンカプセルは常に服用する必要があります。 食物と一緒に(参照。 投与量と投与。)。. 臨床試験が示しています。 イソトレチノインの薬物動態に違いはないこと。 結節性にきびの患者と正常な皮膚の健康なボランティア。.

表2:イソトレチノインの薬物動態パラメーター。 平均(%CV)、N = 74。

分布。

イソトレチノインは血漿タンパク質に99.9%以上結合しています。 主にアルブミン。.

代謝。

少なくともイソトレチノインの経口投与後。 ヒト血漿では3つの代謝物が確認されました:4-オキソ-イソトレチノイン、。 レチノイン酸(トレチノイン)および4-オキソ-レチノイン酸(4-オキソ-トレチノイン)。. レチノイン酸。 13-cis-レチノイン酸は幾何学的異性体であり、可逆的な異性体を示します。 変化する。. 異性体の投与は他につながります。. イソトレチノインも不可逆的に酸化されて、4-オキソ-イソトレチノインが形成されます。 その幾何学的異性体4-オキソ-トレチノイン。.

健康を維持するために服用する80 mgのミオリサンの単回投与後。 成人の被験者、食品の同時投与は、その範囲を拡大します。 教育の範囲と比較した血漿中のすべての代謝産物の形成。 空腹時。.

これらの代謝物はすべてレチノイド活性を持っています。 一部にあります。 in vitro。 -親イソトレチノインよりもモデルが多い。. しかしながら。 これらのモデルの臨床的意義は不明です。. 複数回の経口投与後。 成人の ⁇ 胞性にきび患者(18歳以上)へのイソトレチノインの投与。 空腹時の定常状態での4-オキソ-イソトレチノインへの患者の曝露と。 摂食条件はイソトレチノインのそれより約3.4倍高かった。.

In vitro。 研究によると、主要なP450アイソフォームが示されています。 イソトレチノイン代謝2C8、2C9、3A4および2B6が関与しました。. イソトレチノイン。 そしてその代謝産物は、その時の共役で代謝され続けます。 尿と ⁇ 便に排 ⁇ されます。.

除去。

80 mg用量の経口投与後。 ₁₄C-。 液体懸 ⁇ 液としてのイソトレチノイン、。 ₁₄血中のC活動。. 半減期は90時間です。. イソトレチノインとすべての代謝物。 共役者は最終的に比較的すぐに ⁇ 便と尿中に排 ⁇ されます。 金額(合計65%〜83%)。. 80 mgのミオリサンを74に単回経口投与した後。 摂食条件下での健康な成人被験者、平均とプラス。 SD除去。 イソトレチノインと4-オキソ-イソトレチノインの半減期(tmax)は21±8.2時間でした。 それぞれ24±5.3時間。.. 単回および複数回投与後、 観察されたイソトレチノインの蓄積率は0.9から5.43インチの範囲でした。 ⁇ 胞性にきびの患者。.