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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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マスターゲン(クロロメチン)は、以前に皮膚主導療法を受けたことがある患者のステージIAおよびIB真菌症型皮膚T細胞リンパ腫の局所治療用のアルキル化薬です。.
VALCHLORは、以前に皮膚指向の治療を受けたことがある患者のステージIAおよびIB真菌症型皮膚T細胞リンパ腫の局所治療用のアルキル化薬です。.
投与量と投与量の変化。
局所皮膚科での使用のみ。
マスタード(クロロメチン)の薄膜を1日1回、皮膚の影響部位に塗布します。.
あらゆる種類の皮膚 ⁇ 瘍、水 ⁇ または中等度重度または重度の皮膚炎(D. H.浮腫による皮膚の赤みが顕著)のマスタード(クロロメチン)による治療を中止します。. 改善した場合は、マスター(クロロメチン)による治療を3日に1回、頻度を減らして再開できます。. 治療の再導入が少なくとも1週間は許容される場合、使用の頻度は、少なくとも1週間は隔日に、許容される場合は1日に1回に増やすことができます。.
使用説明書。
マスターゲン(クロロメチン)は細胞毒性薬です。. 該当する特別な取り扱いおよび廃棄手順に従ってください。. 1。
マスタード(クロロメチン)の治療または使用後、患者は石 ⁇ と水で完全に手を洗う必要があります。.
看護師は、患者にマスター(クロロメチン)を塗布するときは使い捨てのニトリル手袋を着用し、手袋を外した後は石 ⁇ と水ですばやく手をよく洗う必要があります。. 誤ってマスタード(クロロメチン)に皮膚がさらされた場合、看護師は少なくとも15分間、石 ⁇ と水ですぐに露出した部分を完全に洗浄し、汚染された衣服を取り除く必要があります。.
マスタード(クロロメチン)を使用する場合は、患者または看護師がこれらの指示に従う必要があります。
- 冷蔵庫から取り出してからすぐに、または30分以内に塗布してください。. 使用後すぐにマスト(クロロメチン)を冷蔵庫に戻します。.
- 完全に乾燥した皮膚にシャワーを浴びるか洗ってから少なくとも4時間前または30分後に塗布します。. 塗布後、治療部位を5〜10分間乾燥させてから、衣類で覆います。.
- 可 ⁇ 剤(湿気スクリーン)は、使用2時間前または2時間後に処理エリアに適用できます。.
- マスタード(クロロメチン)が使用されている皮膚の領域では、閉塞性包帯を使用しないでください。.
- マスター(クロロメチン)が乾燥するまで、火、炎、喫煙を避けてください。.
投与量と投与量の変化。
局所皮膚科での使用のみ。
1日1回、皮膚の影響を受けた領域に薄膜VALCHLOR-gelを塗布します。.
あらゆる種類の皮膚 ⁇ 瘍、水 ⁇ または中等度重度または重度の皮膚炎(D. H.浮腫による皮膚の赤みが顕著)に対するVALCHLORによる治療を中止します。. 改善後、VALCHLORによる治療は3日ごとに1回の頻度で再開できます。. 治療の再導入が少なくとも1週間は許容される場合、使用の頻度は、少なくとも1週間は隔日に、許容される場合は1日に1回に増やすことができます。.
使用説明書。
VALCHLORは細胞毒性薬です。. 該当する特別な取り扱いおよび廃棄手順に従ってください。. 1。
患者は、VALCHLORの治療または使用後、石 ⁇ と水で完全に手を洗う必要があります。
看護師は、VALCHLORを患者に塗布するときは使い捨てのニトリル手袋を着用し、手袋を外した後は石 ⁇ と水ですばやく手をよく洗う必要があります。. 皮膚が誤ってVALCHLORに曝された場合、看護師は少なくとも15分間、石 ⁇ と水ですぐに露出した領域を完全に洗浄し、汚染された衣服を取り除く必要があります。.
VALCHLOR:を使用する場合、患者または看護師はこれらの指示に従う必要があります。
- 冷蔵庫から取り出してからすぐに、または30分以内に塗布してください。. 使用後すぐにVALCHLORを冷蔵庫に戻します。.
- 完全に乾燥した皮膚にシャワーを浴びるか洗ってから少なくとも4時間前または30分後に塗布します。. 塗布後、治療部位を5〜10分間乾燥させてから、衣類で覆います。.
- 可 ⁇ 剤(湿気スクリーン)は、使用2時間前または2時間後に処理エリアに適用できます。.
- VALCHLORが使用されている皮膚領域に閉塞性包帯を使用しないでください。.
- VALCHLORが乾燥するまで、火、炎、喫煙を避けてください。 .
マスターゲン(クロロメチン)の使用は、メクロレタミンに対する重度の過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。. アナフィラキシーを含む過敏反応は、メクロレタミンの局所製剤で発生しました。.
VALCHLORは、メクロレタミンに対する重度の過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。. アナフィラキシーを含む過敏反応は、メクロレタミンの局所製剤で発生しました。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
粘膜-または目の損傷。
メクロレタミンへの目の曝露は、痛み、やけど、炎症、恐怖症、かすみ目を引き起こします。. 失明と深刻な不可逆的な前眼の損傷が発生する可能性があります。. (1)目にさらされたときに、少なくとも15分間、大量の水、通常の生理食塩水、またはバランスのとれた眼球塩水洗液ですぐに洗い流され、(2)即時の医療(眼科アドバイスを含む)であることを患者に指摘します。.
口腔粘膜や鼻粘膜などの粘膜への曝露は、痛み、発赤、 ⁇ 瘍を引き起こし、深刻な場合があります。. 粘膜に接触している場合は、すぐに大量の水で少なくとも15分間すすぎ、その後すぐに医師の診察を受けてください。.
マスターゲン(クロロメチン)への二次曝露。
患者以外の人の口ひげ(クロロメチン)との直接的な皮膚接触を避けてください。. 二次曝露のリスクには、皮膚炎、粘膜損傷、二次癌が含まれます。. 二次暴露を避けるために、推奨される使用方法に従ってください。.
湿疹。
最も一般的な副作用は皮膚炎で、患者の56%で発生しました。. 皮膚炎は患者の23%で中等度または重 ⁇ でした。. 発赤、腫れ、炎症、かゆみ、水 ⁇ 、 ⁇ 瘍、二次皮膚感染症がないか患者を監視します。. 顔、性器、 ⁇ 門、および異様な皮膚は、皮膚炎のリスクが高くなります。. 皮膚炎の用量を変更するための指示に従ってください。.
非黒色腫皮膚がん。
患者の4%(4%、11/255)は、臨床試験中または治療後1年間で黒色腫のない皮膚癌を発症しました:マスタード(クロロメチン)を受けた患者の2%(3/128)および6%(8 / 127)メクロレタミン軟 ⁇ コンパレータを投与された患者の。. これらの非黒色腫皮膚がんの一部は、非黒色腫皮膚がんを引き起こすことが知られている治療を受けたことがある患者で発生しています。. マスタード(クロロメチン)による治療中および治療後の非黒色腫皮膚がんの患者を監視します。. 非黒色腫皮膚がんは、未治療の領域を含む、皮膚のあらゆる領域で発生する可能性があります。.
胚胎児毒性。
その作用機序に基づいて、ヒトで動物に見られる症例報告、マスターゲン(クロロメチン)は、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. 体系的にメクロレタミンを与えられた妊婦の奇形で生まれた子供の症例報告があります。. メクロレタミンは、動物への単回皮下投与後に催奇形性と胚性でした。. 女性はマスター(クロロメチン)を使用している間は妊娠を避けないことを勧めます)。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的なリスクについて通知されるべきです。.
可燃性ゲル。
マスト(クロロメチン)を含むアルコールベースの製品は可燃性です。. 使用するには、推奨される指示に従ってください。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(薬ガイド)。
以下について患者に助言し、投薬ガイドのコピーを提供してください。.
マスト(クロロメチン)の使用に関する患者と看護スタッフへの指示。
マスタード(クロロメチン)の薄膜を1日1回、皮膚の影響部位に塗布します。.
マスタード(クロロメチン)の治療または使用後、患者は石 ⁇ と水で完全に手を洗う必要があります。. 看護師は、患者にマスター(クロロメチン)を塗布するときは使い捨てのニトリル手袋を着用し、手袋を外した後は石 ⁇ と水ですばやく手をよく洗う必要があります。. 誤ってマスタード(クロロメチン)に皮膚がさらされた場合、看護師は直ちに石 ⁇ と水ですぐに露出した部分を洗い流し、汚染された衣服を取り除く必要があります。.
患者と看護師は、パターン(クロロメチン)を使用する場合は、これらの指示に従う必要があります。
- 冷蔵庫から取り出してからすぐに、または30分以内に塗布してください。. 使用後すぐにマスト(クロロメチン)を冷蔵庫に戻します。.
- 完全に乾燥した皮膚にシャワーを浴びたり洗ったりする少なくとも4時間前または30分後にマスタード(クロロメチン)を塗布します。. 塗布後、治療部位を5〜10分間乾燥させてから、衣類で覆います。.
- 可 ⁇ 剤(湿気スクリム)は、マスト(クロロメチン)の使用の2時間前または2時間後に処理領域に適用できます。.
- マスタード(クロロメチン)が使用されている皮膚領域では、閉塞性(空気または防水)包帯を使用しないでください。.
患者および看護スタッフへのマスト保管の手順(クロロメチン)。
36°F-46°F(2°C-8°C)の温度で冷却されたマスターゲン(クロロメチン)のショップ。. 推奨される保管条件に準拠することで、マスター(クロロメチン)が期待どおりに機能することを患者に指摘します。. 患者は、室温で1日1時間以上放置されたサンプル(クロロメチン)を使用する前に、薬剤師に相談する必要があります。. 未使用の製品は60日後に廃棄してください。.
きれいな手で、元の箱にパイプを入れ替え、冷蔵庫に入れます。. マスト(クロロメチン)を元のパッケージに保管し、子供の手の届かないところに保管し、冷蔵庫に保管するときに食品との接触を避けます。.
未使用のマスタード(クロロメチン)、空のチューブ、および使用済みのアプリケーショングローブは、子供やペットを含む他の人による偶発的な使用または摂取を防ぐような方法で家庭ごみに入れてください。.
粘膜または目の損傷。
メクロレタミンへの目の曝露は、痛み、やけど、炎症、恐怖症、かすみ目を引き起こします。. 失明や深刻な不可逆的な目の怪我が発生する可能性があります。. アイコンタクトが発生した場合は、大量の水、通常の生理食塩水、または塩食塩洗浄液で直ちに15分間洗い流し、その後すぐに眼科的アドバイスを行います。.
口腔粘膜や鼻粘膜などの粘膜への曝露は、痛み、発赤、 ⁇ 瘍を引き起こし、深刻な場合があります。. 粘膜に接触している場合は、すぐに大量の水で少なくとも15分間すすぎ、その後すぐに医師の診察を受けてください。.
マスターゲン(クロロメチン)への二次曝露。
患者以外の人の口ひげ(クロロメチン)との直接的な皮膚接触を避けてください。. 二次曝露のリスクには、皮膚炎、粘膜損傷、二次癌が含まれます。. マスタード(クロロメチン)を患者に適用するのを助ける看護師は、マスター(クロロメチン)を取り扱うときに使い捨てのニトリル手袋を着用する必要があります。. 目、口、または鼻に二次的に曝露する場合は、大量の水で少なくとも15分間、曝露した領域をすすぐ。. 石 ⁇ と水を使って、皮膚の患部を完全に洗います。.
湿疹。
マスターゲン(クロロメチン)の使用後に、発赤、腫れ、炎症、かゆみ、水 ⁇ 、 ⁇ 瘍、二次皮膚感染症などの皮膚刺激を経験した場合は、治療計画の変更の選択肢について医師に相談するよう患者に伝えてください。. 顔、性器、 ⁇ 門または異様な皮膚(皮膚のしわまたはしわ)は、皮膚刺激のリスクが高くなります。.
非黒色腫皮膚がん。
患者に新しい皮膚病変について医師に伝え、皮膚がんの兆候と症状を定期的にチェックするように指示します。. 非黒色腫皮膚がんは、マスターゲン(クロロメチン)に活性物質を投与された患者で報告されています。. 非黒色腫皮膚がんは、マスタード(クロロメチン)で直接治療されていない領域を含む、いくつかの領域で発生する可能性があります。.
胚胎児毒性。
胎児への潜在的なリスクについて女性に助言し、マスタード(クロロメチン)を使用するときに妊娠を避けます。.
母乳育児の母親。
口ひげ(クロロメチン)への局所的または全身的な曝露があるため、女性はケアを中止することをお勧めします。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
メクロレタミンはヒトの発がん性物質である可能性があります。. 患者に局所メクロレタミンを使用した非黒色腫皮膚がんの報告があります。. メクロレタミンは、2週間間隔で2.4 mg / kg(0.1%溶液)を4回投与して静脈内注射し、最大2年間観察した場合、マウスで発がん性がありました。. 胸腺リンパ腫と肺腺腫の発生率の増加が観察されています。. メクロレタミンを4 mg / kgの用量で33週間までの期間にマウスの皮膚に適用すると、33匹中9匹のマウスに上皮腫瘍が発生しました。.
メクロレタミンは、細菌の逆突然変異アッセイ(エイムス試験)の突然変異と哺乳動物細胞の染色体異常を含むいくつかの遺伝毒性試験で遺伝毒性がありました。. 支配的な致命的な変異がICR / Haスイスマウスで発生しました。.
マスターゲン(クロロメチン)の生殖への影響は研究されていません。しかし、発表された文献は、生殖能力が系統的に投与されたメクロレタミンによって影響を受ける可能性があることを示しています。. メクロレタミンは、2週間、500 mg / kgの1日量で静脈内投与されたラットの生殖能力に影響を与えました。. 静脈内メクロレタミンによる治療は、遅延性緊張症、乏月経、一時的または永久的な無月経と関連しています。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーD
リスクの概要。
メクロレタミンは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. 体系的にメクロレタミンを与えられた妊婦の奇形で生まれた子供の症例報告があります。.
メクロレタミンは、単回皮下投与後の動物で催奇形性を示した。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的なリスクについて通知されるべきです。.
動物データ。
メクロレタミンは、1 mg / kgの単回皮下注射として投与すると、ラットとフェレットに胎児奇形を引き起こしました。. 動物における他の所見には、単一の皮下注射として投与した場合の胚発生および成長遅延が含まれました。.
母乳育児の母親。
メクロレタミンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 母親の皮膚への曝露によるマスター(クロロメチン)への局所的または全身的な曝露の可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、ケアまたは薬物を停止するかどうかを決定する必要があります。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
65歳以上の合計79人の患者(臨床試験集団の31%)が、臨床試験でマスターゲン(クロロメチン)またはコンパレーターのいずれかで治療されました。. 65歳以上のマスターゲン(クロロメチン)で治療された患者の44%(44%)は、65歳未満の患者の66%と比較してCILS応答を達成しました。. 65歳以上の患者の70%(70%)は、58%と比較して、皮膚副作用があり、副作用のために38%が治療を中止しました。.. 比較グループでは、年齢サブグループ間の脱落率の同様の違いが観察されました。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
粘膜-または目の損傷。
メクロレタミンへの目の曝露は、痛み、やけど、炎症、恐怖症、かすみ目を引き起こします。. 失明と深刻な不可逆的な前眼の損傷が発生する可能性があります。. (1)目にさらされたときに、少なくとも15分間、大量の水、通常の生理食塩水、またはバランスのとれた眼球塩水洗液ですぐに洗い流され、(2)即時の医療(眼科的アドバイスを含む)であることを患者に指摘します。.
口腔粘膜や鼻粘膜などの粘膜への曝露は、痛み、発赤、 ⁇ 瘍を引き起こし、深刻な場合があります。. 粘膜に接触している場合は、すぐに大量の水で少なくとも15分間すすぎ、その後すぐに医師の診察を受けてください。.
VALCHLORへの二次暴露。
患者以外の人のVALCHLORとの直接的な皮膚接触を避けてください。. 二次曝露のリスクには、皮膚炎、粘膜損傷、二次癌が含まれます。. 二次暴露を避けるために、推奨される使用方法に従ってください。.
湿疹。
最も一般的な副作用は皮膚炎で、患者の56%で発生しました。. 皮膚炎は患者の23%で中等度または重 ⁇ でした。. 発赤、腫れ、炎症、かゆみ、水 ⁇ 、 ⁇ 瘍、二次皮膚感染症がないか患者を監視します。. 顔、性器、 ⁇ 門、および異様な皮膚は、皮膚炎のリスクが高くなります。. 皮膚炎の用量を変更するための指示に従ってください。.
非黒色腫皮膚がん。
患者の4%(4%、11/255)は、臨床試験中または治療後1年間で黒色腫のない皮膚癌を発症しました:VALCHLORを受けた患者の2%(3/128)および6%(8/127)メクロレタミン軟 ⁇ コンパレータを受けた患者。. これらの非黒色腫皮膚がんの一部は、非黒色腫皮膚がんを引き起こすことが知られている治療を受けたことがある患者で発生しています。. VALCHLORによる治療中および治療後の非黒色腫皮膚がんの患者を監視します。非黒色腫皮膚がんは、未治療の領域を含む皮膚のあらゆる領域で発生する可能性があります。.
胚胎児毒性。
その作用機序、ヒトの症例報告、および動物に見られる症例報告に基づいて、VALCHLORは妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. 体系的にメクロレタミンを与えられた妊婦の奇形で生まれた子供の症例報告があります。. メクロレタミンは、動物への単回皮下投与後に催奇形性と胚性でした。. VALCHLORの使用中に妊娠しないように女性にアドバイスします。この薬が妊娠中に使用される場合、または患者がこの薬の服用中に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的なリスクについて通知されるべきです。.
可燃性ゲル。
VALCHLORを含むアルコールベースの製品は可燃性です。. 使用するには、推奨される指示に従ってください。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(薬ガイド)。
以下について患者に助言し、投薬ガイドのコピーを提供してください。.
バルクロルの使用に関する患者と看護師への指示。
1日1回、皮膚の影響を受けた領域に薄膜VALCHLORを塗布します。.
患者は、VALCHLORの治療または使用後、石 ⁇ と水で手をよく洗う必要があります。看護師は、VALCHLORを患者に塗布するときは使い捨てのニトリル手袋を着用し、手袋を外した後は石 ⁇ と水ですばやく手をよく洗う必要があります。. 皮膚が誤ってVALCHLORに曝された場合、看護師は直ちに石 ⁇ と水ですぐに露出した部分を完全に洗い、汚染された衣服を取り除く必要があります。.
VALCHLORを使用する場合は、患者と看護師がこれらの指示に従う必要があります。
- 冷蔵庫から取り出してからすぐに、または30分以内に塗布してください。. 使用後すぐにVALCHLORを冷蔵庫に戻します。.
- 完全に乾燥した皮膚にシャワーを浴びるか洗ってから少なくとも4時間前または30分後にバルクロアを塗布します。. 塗布後、治療部位を5〜10分間乾燥させてから、衣類で覆います。.
- 可 ⁇ 剤(湿気スクリーン)は、VALCHLORの使用の2時間前または2時間後に処理エリアに適用できます。
- 閉塞性(空気または防水性)包帯は、VALCHLORが使用された皮膚領域では使用しないでください。.
患者と看護師がバルクロルを保管するための指示。
36°F-46°F(2°C-8°C)の温度で冷蔵保管するVALCHLORを保管します。. 推奨される保管条件に準拠することで、VALCHLORが期待どおりに機能することを患者に指摘します。. 患者は、1日1時間以上室温で放置されているVALCHLORを使用する前に薬剤師に相談する必要があります。. 未使用の製品は60日後に廃棄してください。.
きれいな手で、元の箱にパイプを入れ替え、冷蔵庫に入れます。. 元のパッケージでVALCHLORを子供の手の届かない場所に保管し、冷蔵庫に保管するときに食品との接触を避けてください。.
未使用のVALCHLOR、空のチューブ、および使用済みのアプリケーショングローブは、子供やペットを含む他の人による偶発的な適用または飲み込みが防止されるように、家庭ごみで廃棄する必要があります。.
粘膜または目の損傷。
メクロレタミンへの目の曝露は、痛み、やけど、炎症、恐怖症、かすみ目を引き起こします。. 失明や深刻な不可逆的な目の怪我が発生する可能性があります。. アイコンタクトが発生した場合は、大量の水、通常の生理食塩水、または塩食塩洗浄液で直ちに15分間洗い流し、その後すぐに眼科的アドバイスを行います。.
口腔粘膜や鼻粘膜などの粘膜への曝露は、痛み、発赤、 ⁇ 瘍を引き起こし、深刻な場合があります。. 粘膜に接触している場合は、すぐに大量の水で少なくとも15分間すすぎ、その後すぐに医師の診察を受けてください。.
VALCHLORへの二次暴露。
患者以外の人のVALCHLORとの直接的な皮膚接触を避けてください。. 二次曝露のリスクには、皮膚炎、粘膜損傷、二次癌が含まれます。. VALCHLORを患者に適用するのを助ける看護師は、VALCHLORを取り扱うときに使い捨てのニトリル手袋を着用する必要があります。目、口、または鼻に二次的に曝露する場合は、大量の水で曝露した領域を少なくとも15分間すすぎます。. 石 ⁇ と水を使って、皮膚の患部を完全に洗います。.
湿疹。
発赤、腫れ、炎症、かゆみ、水 ⁇ 、 ⁇ 瘍、二次皮膚感染症など、バルクロールの使用後に患者が皮膚刺激を経験した場合は、治療計画を変更するための選択肢について医師に相談するように患者に伝えてください。. 顔、性器、 ⁇ 門または異様な皮膚(皮膚のしわまたはしわ)は、皮膚刺激のリスクが高くなります。.
非黒色腫皮膚がん。
患者に新しい皮膚病変について医師に伝え、皮膚がんの兆候と症状を定期的にチェックするように指示します。. 非黒色腫皮膚がんは、バルクロルで活性物質を投与されている患者で報告されています。非黒色腫皮膚がんは、バルクロルで直接治療されていない領域を含む、いくつかの領域で発生する可能性があります。
胚胎児毒性。
VALCHLORを使用している間、胎児への潜在的なリスクについて女性に助言し、妊娠を避けます。 .
母乳育児の母親。
局所的または全身的にバルクロルにさらされる可能性があるため、女性にケアを中止するようアドバイスします。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
メクロレタミンはヒトの発がん性物質である可能性があります。. 患者に局所メクロレタミンを使用した非黒色腫皮膚がんの報告があります。. メクロレタミンは、2週間間隔で2.4 mg / kg(0.1%溶液)を4回投与して静脈内注射し、最大2年間観察した場合、マウスで発がん性がありました。. 胸腺リンパ腫と肺腺腫の発生率の増加が観察されています。. メクロレタミンを4 mg / kgの用量で33週間までの期間にマウスの皮膚に適用すると、33匹中9匹のマウスに上皮腫瘍が発生しました。.
メクロレタミンは、細菌の逆突然変異アッセイ(エイムス試験)の突然変異と哺乳動物細胞の染色体異常を含むいくつかの遺伝毒性試験で遺伝毒性がありました。. 支配的な致命的な変異がICR / Haスイスマウスで発生しました。.
VALCHLORの生殖への影響は研究されていません。しかし、発表された文献は、生殖能力が全身投与されたメクロレタミンの影響を受ける可能性があることを示唆しています。. メクロレタミンは、2週間、500 mg / kgの1日量で静脈内投与されたラットの生殖能力に影響を与えました。. 静脈内メクロレタミンによる治療は、遅延性緊張症、乏月経、一時的または永久的な無月経と関連しています。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーD
リスクの概要。
メクロレタミンは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. 体系的にメクロレタミンを与えられた妊婦の奇形で生まれた子供の症例報告があります。.
メクロレタミンは、単回皮下投与後の動物で催奇形性を示した。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的なリスクについて通知されるべきです。.
動物データ。
メクロレタミンは、1 mg / kgの単回皮下注射として投与すると、ラットとフェレットに胎児奇形を引き起こしました。. 動物における他の所見には、単一の皮下注射として投与した場合の胚発生および成長遅延が含まれました。.
母乳育児の母親。
メクロレタミンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 母親の皮膚への曝露によるバルクロルへの局所的または全身的な曝露の可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を停止するか、薬を停止するかを決定する必要があります。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
65歳以上の合計79人の患者(臨床試験集団の31%)が、VALCHLORまたは臨床試験の比較者のいずれかで治療されました。. 65歳以上のVALCHLORで治療された患者の44%(44%)がCILS応答を達成したのに対し、65歳未満の患者の66%はCILS応答を達成しました。. 65歳以上の患者の70%(70%)は、58%と比較して、皮膚副作用と副作用による38%の中止治療を経験しました。. 比較グループでは、年齢サブグループ間の脱落率の同様の違いが観察されました。.
以下の副作用については、他のセクションで詳しく説明します。
- 自殺を含む精神科イベント。
- 減量。
臨床試験における副作用。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明する安全性データは、4つの1年間のプラセボ対照試験、2つの6か月のプラセボ対照試験、および2つの6か月の薬物追加試験で、4438人の患者が1日1回マスターゲン(クロロメチン)500 mcgに曝露したことを反映しています。. これらの研究では、3136人と1232人のCOPD患者が1日1回、6か月間、または500 mcgのマスター(クロロメチン)を投与されました。.
人口の平均年齢は64歳(範囲40〜91)、73%は男性、92.9%は白人、COPDは気管支拡張器の前に1秒(FEV。1)8.9から89.1%に予測。. これらの研究では、マスターゲン(クロロメチン)で治療された患者の68.5%が副作用を報告したのに対し、プラセボで治療された患者は65.3%でした。.
副作用のために治療を中止した患者の割合は、マスターゲン(クロロメチン)で治療された患者では14%、プラセボで治療された患者では9%でした。. マスタード(クロロメチン)の中止につながった最も一般的な副作用は、下 ⁇ (2.4%)と吐き気(1.6%)でした。.
治験責任医師が薬物関連であると考えるかどうかにかかわらず、マスターゲン(クロロメチン)で治療された患者でより一般的な深刻な副作用には、下 ⁇ 、心房細動、肺癌、前立腺癌、急性 ⁇ 炎および急性腎不全が含まれます。.
表1は、8つの対照COPD臨床試験でマスターゲン群(クロロメチン)の患者の2%以上が報告した副作用をまとめたものです。.
表1:マスターゲン(クロロメチン)で毎日500 µgで治療され、プラセボを超える患者の2%以上の副作用。
副作用(好ましい用語)。 | 治療。 | |
マスターゲン(クロロメチン)。 (N = 4438)。 n(%)。 | プラセボ。 (N = 4192)。 N(%)。 | |
N | 420(9.5)。 | 113(2.7)。 |
体重が減りました。 | 331(7.5)。 | 89(2.1)。 |
<。 | 209(4.7)。 | 60(1.4)。 |
<。 | 195(4.4)。 | 87(2.1)。 |
腰痛。 | 142(3.2)。 | 92(2.2)。 |
<。 | 124(2.8)。 | 112(2.7)。 |
不眠症。 | 105(2.4)。 | 41(1.0)。 |
92 | 92(2.1)。 | 45(1.1)。 |
食欲減り。 | 91(2.1)。 | 15(0.4)。 |
プラセボ群の率を超えた場合に頻度が1〜2%のマスターゲン群(クロロメチン)で発生した副作用には、次のものがあります。
胃腸障害-。 腹痛、消化不良、胃炎、 ⁇ 吐。
感染症と寄生-。 鼻炎、副鼻腔炎、尿路感染症。
筋骨格系と結合組織の病気-。 筋肉のけいれん。
神経系障害。 振戦。
精神障害。 不安、うつ病。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用は、世界中で受け取られ、他にリストされていないマスター(クロロメチン)の自発的な報告から確認されています。. これらの副作用は、重症度、報告の頻度、またはマスターゲン(クロロメチン)との潜在的な因果関係の組み合わせにより、含めるために選択されました。. これらの副作用は危険なサイズの集団から自発的に報告されているため、頻度を推定したり、マスター(クロロメチン)への曝露との因果関係を確立したりすることはできません。血管浮腫、じんま疹、発疹などの過敏反応です。.
以下の副作用については、他のセクションで詳しく説明します。
- 自殺を含む精神科イベント。
- 減量。
臨床試験における副作用。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明する安全性データは、4つの1年間のプラセボ対照試験、2つの6か月のプラセボ対照試験、および2つの6か月の薬物追加試験で、4438人の患者が1日1回バルクロル500 mcgに曝露したことを反映しています。. これらの研究では、3136人と1232人のCOPD患者が6か月でした。. 1年に1日1回、バルクロル500 mcgに曝露。.
人口の平均年齢は64歳(範囲40〜91)、73%は男性、92.9%は白人、COPDは気管支拡張器の前に1秒(FEV。1)8.9から89.1%に予測。. これらの研究では、バルクロルで治療された患者の68.5%が副作用を報告したのに対し、プラセボで治療された患者は65.3%でした。.
副作用のために治療を中止した患者の割合は、バルクロート患者では14、8%、プラセボで治療された患者では9.9%でした。. 塩分の中止につながった最も一般的な副作用は、下 ⁇ (2.4%)と吐き気(1.6%)でした。.
治験責任医師が薬物関連であると考えるかどうかにかかわらず、バルクロルで治療された患者でより一般的な深刻な副作用には、下 ⁇ 、心房細動、肺癌、前立腺癌、急性 ⁇ 炎および急性腎不全が含まれます。.
表1は、8つの対照COPD臨床試験でバルクロル群の患者の2%以上が報告した副作用をまとめたものです。.
表1:毎日500 mcgのバルクロルで治療され、プラセボより大きい患者の2%以上の副作用。
副作用(好ましい用語)。 | 治療。 | |
バルクロル。 (N = 4438)。 n(%)。 | プラセボ。 (N = 4192)。 N(%)。 | |
N | 420(9.5)。 | 113(2.7)。 |
体重が減りました。 | 331(7.5)。 | 89(2.1)。 |
<。 | 209(4.7)。 | 60(1.4)。 |
<。 | 195(4.4)。 | 87(2.1)。 |
腰痛。 | 142(3.2)。 | 92(2.2)。 |
<。 | 124(2.8)。 | 112(2.7)。 |
不眠症。 | 105(2.4)。 | 41(1.0)。 |
92 | 92(2.1)。 | 45(1.1)。 |
食欲減り。 | 91(2.1)。 | 15(0.4)。 |
プラセボ群の率を超えた場合に頻度が1〜2%のバルクロル群で発生した副作用には、次のものがあります。
胃腸障害-。 腹痛、消化不良、胃炎、 ⁇ 吐。
感染症と寄生-。 鼻炎、副鼻腔炎、尿路感染症。
筋骨格系と結合組織の病気-。 筋肉のけいれん。
神経系障害。 振戦。
精神障害。 不安、うつ病。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用は、世界中で受け取ったバルクロルの自発的な報告から確認されており、他の場所には記載されていません。. これらの副作用は、深刻さ、報告の頻度、またはバルクロルとの潜在的な因果関係の組み合わせにより、含めるために選択されました。. これらの副作用は危険なサイズの集団によって自発的に報告されているため、頻度を推定したり、バルクロル曝露との因果関係を確立したりすることはできません。血管浮腫、じんま疹、発疹などの過敏反応です。.
情報は提供されていません。.
患者へのマスターゲン(クロロメチン)の局所投与後、全身曝露は検出されませんでした。. マスターゲン(クロロメチン)(メクロレタミンゲル0)による治療後、16人と15人の患者の血液サンプルを分析しました。. 016%)およびメクロレタミン0.032%w / wで構成される同一の製剤、または。.. メクロレタミン0.016%を投与された患者の場合、初日と最初の月に投与する前に、メクロレタミン濃度を測定するためにサンプルを収集しました。.. メクロレタミン0.016%の局所投与後、血漿中の検出可能なメクロレタミン濃度はどの患者でも観察されませんでした。. メクロレタミン0.032%を投与された患者は、2、4、または6か月の治療後、測定可能な濃度のメクロレタミンまたは半無益がありませんでした。.
全身曝露は、患者へのバルクロアの局所投与後に検出できませんでした。. VALCHLOR(メクロレタミンゲル0)による治療後、16人と15人の患者の血液サンプルを分析しました。. 016%)およびメクロレタミン0.032%w / wで構成される同一の製剤、または。.. メクロレタミン0.016%を投与された患者の場合、初日と最初の月に投与する前に、メクロレタミン濃度を測定するためにサンプルを収集しました。.. メクロレタミン0.016%の局所投与後、血漿中の検出可能なメクロレタミン濃度はどの患者でも観察されませんでした。. メクロレタミン0.032%を投与された患者は、2、4、または6か月の治療後、測定可能な濃度のメクロレタミンまたは半無益がありませんでした。.