Morcet

シタロプラムのS-エナンチオマーであるモルセトは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)として知られている抗うつ剤のクラスに属しています。. このクラスの化合物間の明確な構造上の違いにもかかわらず、SSRIは同様の薬理活性を持っています。. 他の抗うつ薬と同様に、臨床効果が見られる前に数週間の治療が必要になる場合があります。. SSRIは、神経セロトニン再取り込みの強力な阻害剤です。. それらはノルエピネフリンまたはドーパミン再取り込みにほとんどまたはまったく影響を与えず、α-またはβ-アドレナリン作動性、ドーパミンD2またはヒスタミンH1受容体に ⁇ 抗しません。. 急性使用中、SSRIはセロトニンの再取り込みをブロックし、体性樹状突起5-HT1Aおよび末期自己受容体のセロトニン刺激を増加させます。. 慢性的な使用は、体性樹状突起5-HT1Aおよび末期自己受容体の鈍感化につながります。. 気分増加と不安の減少の全体的な臨床効果は、セロトニン作動性神経伝達の強化につながる神経機能の適応変化が原因であると考えられています。. 副作用には、口渇、吐き気、めまい、眠気、性機能障害、頭痛などがあります。. 副作用は通常、治療の最初の2週間以内に発生し、通常、三環系抗うつ薬で観察されたものよりも重症度が低く、頻度が高くなります。. Morcetは、大うつ病性障害(MDD)および全身性不安障害(GAD)の治療に使用できます。.

大うつ病性障害。

Morcet(Morcet)は、成人および12〜17歳の青年における大うつ病性障害の急性および維持療法に適応されます。.

大うつ病エピソード。 (DSM-IV。) 目立つ、比較的永続的なことを意味します。 (少なくとも2週間はほぼ毎日。) 通常、毎日の機能を妨げるうつ病または不快感。, 次の9つの症状のうち少なくとも5つが含まれています。, 通常の活動への関心の喪失。, 体重および/または食欲の大幅な変化。, 不眠症または過眠症。, 精神運動興奮または遅滞。, 疲労の増加。, 罪悪感や無価値の感情。, 思考の鈍化または集中力の低下。, 自殺未遂または自殺念慮。.

全般性不安障害。

Morcetは、成人の全般性不安障害(GAD)の急性治療に適応されます。.

全般性不安障害(DSM-IV)は、少なくとも6か月間持続し、人が制御するのが難しいと感じる過度の不安と心配(不安な期待)を特徴とします。. それは、次の症状の少なくとも3つに関連付けられている必要があります:落ち着きのなさまたはキーアップまたはエッジでの感覚、簡単に疲労、集中力の低下または空白になる心、イライラ、筋肉の緊張、および睡眠障害。.

モーセット。 (Morcet)は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)と呼ばれる薬物のグループに属する抗うつ薬です。. Morcetの動作方法はまだ完全には理解されていません。. 中枢神経系の神経細胞間のコミュニケーションにプラスの影響を与える、および/または脳の化学的バランスを回復すると考えられています。.

モーセットは大人の不安を治療するために使用されます。. Morcetは、12歳以上の成人および青年の大うつ病性障害の治療にも使用されます。.

Morcetは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

モーセットは、食事の有無にかかわらず、朝または夕方に1日1回投与する必要があります。.

大うつ病性障害。

最初の治療。

青年。

Morcetの推奨用量は1日1回10 mgです。. Morcetの柔軟な用量試験(10〜20 mg /日)は、Morcetの有効性を示しました。. 用量を20 mgに増やす場合、これは最低3週間後に発生する必要があります。.

大人。

Morcetの推奨用量は1日1回10 mgです。. Morcetの固定用量試験では、10 mgと20 mgの両方のMorcetの有効性が示されましたが、10 mgを超える20 mgのより大きな利点を示すことができませんでした。. 用量を20 mgに増やす場合、これは最低1週間後に発生する必要があります。.

メンテナンス処理。

大うつ病性障害の急性エピソードには、急性エピソードへの反応を超えて、数か月以上の持続的な薬理療法が必要であることが一般的に合意されています。. 8週間の急性治療段階でMorcetを服用している間に反応した大うつ病性障害の成人患者における継続的なMorcet 10または20 mg /日の体系的な評価は、そのような維持治療の利点を示しました。. それにもかかわらず、Morcetを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。. 患者は、維持療法の必要性を判断するために定期的に再評価されるべきです。.

全般性不安障害。

最初の治療。

大人。

Morcetの推奨開始用量は1日1回10 mgです。. 用量を20 mgに増やす場合、これは最低1週間後に発生する必要があります。.

メンテナンス処理。

全般性不安障害は慢性状態として認識されています。. 8週間を超えるGADの治療におけるMorcetの有効性は、体系的に研究されていません。. Morcetを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。.

特別な人口。

10 mg /日は、ほとんどの高齢患者と肝障害のある患者に推奨される用量です。.

軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. Morcetは、重度の腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.

Morcetによる治療の中止。

Morcetおよびその他のSSRIとSNRIの中止に関連する症状が報告されています。. 治療を中止するときは、これらの症状について患者を監視する必要があります。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に用量を減らすことをお勧めします。. 用量の減少後または治療の中止後に耐え難い症状が発生した場合は、以前に処方された用量の再開を検討することができます。. その後、医師は用量を減らし続けるかもしれませんが、より緩やかな速度で。.

精神障害の治療を目的としたモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)への患者の切り替え。

精神障害の治療を目的としたMAOIの中止からMorcetによる治療の開始までに少なくとも14日が経過するはずです。. 逆に、精神障害の治療を目的としたMAOIを開始する前に、Morcetを停止してから少なくとも14日間は許可する必要があります。.

LinezolidやMetiene Blueなどの他のMAOIでのMorcetの使用。

セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療されている患者でMorcetを開始しないでください。. 精神状態のより緊急の治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入が考慮されるべきです。.

場合によっては、すでにモルセト療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とする場合があります。. ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルー治療の許容できる代替手段が利用できず、ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルー治療の潜在的な利点が特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回ると判断された場合。, モーセットは迅速に停止する必要があります。, リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを投与できます。. 患者は、セロトニン症候群の症状について2週間、またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後のいずれか早い方まで監視する必要があります。. Morcetによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開することができます。.

非静脈内経路(経口錠剤や局所注射など)またはMorcetで1 mg / kgをはるかに下回る静脈内投与でメチレンブルーを投与するリスクは不明です。. それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用によるセロトニン症候群の発現症状の可能性に注意する必要があります。.

参照:。
Morcetについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

フラゾリドン(フロキソン)、イソカルボキサジド(マルプラン)、フェネルジン(ナルジル)、ラサギリン(アジレクト)、セレギリン(エルデプリル、エムサム、ゼラパル)、またはトラニルシプロミンなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と一緒にMorcetを服用しないでください。. MOOIを停止してから少なくとも14日間待ってから、Morcetを服用してください。. Morcetの服用を中止した後、MAOIの服用を開始するには、少なくとも14日待つ必要があります。

特に24歳未満の場合、抗うつ薬を服用し始めると自殺について考えることがあります。. 医師は、少なくとも最初の12週間の治療のために、定期的な訪問であなたをチェックする必要があります。.

気分や行動の変化、不安、パニック発作、睡眠障害、衝動性、いらいら、興奮、敵対的、攻撃的、落ち着きのない、活動的(精神的または身体的)を感じた場合など、新しい症状または悪化する症状を医師に報告してください。うつ病、または自殺や自分を傷つけることについて考えている。.

この薬を服用しているときに妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。. 妊娠中の薬を服用すると、モルセは新生児に心臓の欠陥や深刻な肺の問題を引き起こす可能性があります。. ただし、抗うつ薬の服用を中止すると、うつ病が再発する可能性があります。. 医師の助言なしに妊娠中にMorcetの服用を開始または中止しないでください。.

インターネット上または米国外のベンダーからMorcetを購入しようとするのは危険です。. インターネット販売から配布される医薬品には、危険な成分が含まれている場合や、認可された薬局によって配布されない場合があります。. インターネットで購入したMorcetのサンプルには、危険な副作用を伴う強力な抗精神病薬であるハロペリドール(ハルドール)が含まれていることが判明しています。. 詳細については、米国食品医薬品局(FDA)にお問い合わせいただくか、www.fda.gov / buyonlineguideにアクセスしてください。.

医師の指示に従ってMorcet溶液を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Morcetソリューションには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Morcetソリューションを再充填するたびに、もう一度お読みください。.
• 食事の有無にかかわらず、Morcet溶液を口から摂取してください。.
• 薬投与用にマークされた測定装置を使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
• Morcetソリューションを毎日同時に服用すると、忘れずに服用できます。.
• 気分が良くても、Morcetソリューションの服用を続けてください。. 服用をお見逃しなく。.
• 医師に確認せずに突然Morcet溶液の服用を中止しないでください。. 副作用が発生することがあります。. 精神や気分変化、皮膚のしびれやチクチクする、めまい、混乱、頭痛、睡眠障害、異常な疲労感などがあります。. Morcet溶液を起動するとき、および用量の変更が行われるときはいつでも、注意深く監視されます。.
• Morcet溶液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Morcetソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

大うつ病性障害(単極):。 単極性大うつ病性障害(MDD)の急性および維持療法。

全般性不安障害:。 全般性不安障害(GAD)の急性治療。

オフレーベル使用。

過食症。

研究された限られた数の患者のデータは、モーセットが体重減少、病気の重症度、過食症、過食症の患者の過食症日を改善するのに有益である可能性があることを示唆しています。.

American Clinical Endocrinologists AssociationおよびAmerican College of Endocrinologyに基づいています。 (AACE / ACE。) 更年期障害に関するポジションステートメント。, 閉経期症状の治療に関する内分 ⁇ 学会のガイドライン。, 北米更年期障害協会。 (NAMS。) 閉経期に関連する血管運動症状の非ホルモン管理に関する声明。, SSRI。 (モーセットを含む。) ホルモン療法に禁 ⁇ がある患者、またはホルモン療法を使用しないことを好む患者の閉経に伴う血管運動症状の管理に効果的で推奨される代替手段です。. American Cancer Society / American Society of Clinical Oncology(ACS / ASCO)乳がん生存ケアガイドラインに基づいて、SSRIは、以前に乳がんの治療を受けた女性の早期閉経の血管運動症状を緩和するために使用できます。.

参照:。
他のどの薬がモーセットに影響を与えますか。?

薬力学的相互作用:。 禁 ⁇ の組み合わせ:。 選択的MAOI:。 非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせてSSRIを投与されている患者、および最近SSRI治療を中止し、MAOI治療を開始した患者で、深刻な反応の症例が報告されています。. 場合によっては、患者がセロトニン症候群を発症した。.

Morcetは非選択的MAOIと組み合わせて禁 ⁇ です。. Morcetは、不可逆的なMAOIによる治療を中止してから14日後、可逆的なMAOI(RIMA)、モクロベミドによる治療を中止してから少なくとも1日後に開始できます。. Morcet治療を中止してから、非選択的MAOIを開始する前に、少なくとも7日経過する必要があります。

不可視の併用:可逆的で選択的なMAO-A阻害剤(モクロベミド):セロトニン症候群のリスクがあるため、MorcetとMAO-A阻害剤の組み合わせは推奨されません。. 組み合わせが必要であることが判明した場合は、最低推奨用量で開始する必要があり、臨床モニタリングを強くお勧めします。.

使用のための予防策を必要とする組み合わせ:。 セレギリン:。 セレギリン(不可逆的なMAO-B阻害剤)と組み合わせて、セロトニン症候群を発症するリスクがあるため、注意が必要です。. 10 mg /日までのセレギリン用量は、ラセミシタロプラムと安全に同時投与されています。.

セロトニン作動薬:。 セロトニン作動性医薬品(トラマドール、スマトリプタン、その他のトリプタンなど)との同時投与は、セロトニン症候群につながる可能性があります。.

発作しきい値を下げる医薬品:。 SSRIは発作のしきい値を下げることができます。. 発作のしきい値を下げることができる他の医薬品を併用する場合は注意が必要です。.

リチウム、トリプトファン:。 SSRIがリチウムまたはトリプトファンと一緒に投与された場合、効果が高まるという報告があるため、これらの医薬品とSSRIの併用は注意して行う必要があります。.

聖. ジョンの麦 ⁇ :。 SSRIとSt.を含むハーブ療法の併用. ジョンの麦 ⁇ (。Hypericum perforatum。)副作用の発生率の増加につながる可能性があります。.

出血:。 Morcetを経口抗凝固剤と組み合わせると、抗凝固効果の変化が起こります。. 経口抗凝固療法を受けている患者は、Morcetの起動または停止時に注意深い凝固モニタリングを受ける必要があります。.

アルコール:。 Morcetとアルコールの間の薬力学的または薬物動態学的相互作用は期待されていません。. ただし、他の向精神薬と同様に、アルコールとの併用はお勧めできません。.

薬物動態相互作用:。 Morcetの薬物動態に対する他の医薬品の影響:Morcetの代謝は主にCYP2C19によって媒介されます。. CYP3A4とCYP2D6も代謝に寄与する可能性がありますが、程度は小さいです。. 主要な代謝物S-DCT(脱メチル化モルセット)の代謝は、CYP2D6によって部分的に触媒されているようです。.

Morcetとオメプラゾール(CYP2C19阻害剤)の同時投与により、Morcetの血漿中濃度が中程度(約50%)増加しました。.

Morcetとシメチジン(適度に強力な一般酵素阻害剤)の同時投与により、Morcetの血漿中濃度が中程度(約70%)増加しました。.

したがって、CYP2C19阻害剤(フルオキセチン、フルボキサミン、ランソプラゾール、チクロピジンなど)またはシメチジンと併用する場合は、モルセトの用量範囲の上限で注意が必要です。. 臨床的判断に基づいて、モルセの用量の削減が必要になる場合があります。.

他の医薬品の薬物動態に対するモルセトの効果:モルセトは酵素CYP2D6の阻害剤です。. Morcetを主にこの酵素によって代謝される医薬品と同時投与する場合は注意が必要です。, そして、それは例えば狭い治療指数を持っています。, フレカイニド。, プロパフェノンとメトプロロール。 (心不全で使用した場合。) または主にCYP2D6によって代謝されるいくつかのCNS作用医薬品。, 抗うつ薬など, デシプラミン。, クロミプラミンおよびノルトリプチリンまたは抗精神病薬。, リスペリドン。, チオリダジンとハロペリドール。. 投与量の調整が必要になる場合があります。.

デシプラミンまたはメトプロロールとの同時投与により、どちらの場合もこれら2つのCYP2D6基質の血漿レベルが2倍に増加しました。.

In vitro。 研究では、MorcetがCYP2C19の弱い阻害を引き起こす可能性があることも示されています。. CYP2C19によって代謝される医薬品の併用には注意が必要です。.

参照:。
Morcetの考えられる副作用は何ですか。?

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床試験データソース。

小児科(6〜17歳)。

二重盲検プラセボ対照試験で大うつ病性障害のある576人の小児患者(286 Morcet、290プラセボ)で有害事象が収集されました。. 12歳未満の小児患者におけるMorcetの安全性と有効性は確立されていません。.

大人。

Morcetの有害事象情報は、Morcetに曝露された大うつ病性障害の患者715人と、二重盲検プラセボ対照試験でプラセボに曝露された患者592人から収集されました。. さらに284人の大うつ病性障害患者が非盲検試験でMorcetに新たに曝露されました。. GAD患者のMorcetの有害事象情報は、Morcetに曝露された429人の患者と、二重盲検プラセボ対照試験でプラセボに曝露された427人の患者から収集されました。.

曝露中の有害事象は、主に一般的な調査によって得られ、臨床研究者が自分で選択した用語を使用して記録されました。. したがって、最初に同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを経験している個人の割合の意味のある推定値を提供することはできません。. 以下の表と表では、報告された有害事象を分類するために、標準的な世界保健機関(WHO)の用語が使用されています。.

記載されている副作用の頻度は、リストされたタイプの治療に起因する有害事象を少なくとも1回経験した個人の割合を表しています。. イベントは、初めて発生した場合、またはベースライン評価後に治療を受けている間に悪化した場合、治療で発生したと見なされました。.

治療の中止に関連する有害事象。

大うつ病性障害。

小児科(6〜17歳)。

有害事象は、Morcetを投与された286人の患者の3.5%、プラセボを投与された290人の患者の1%の中止に関連していた。. 中止に関連する最も一般的な有害事象(モルセトの場合は少なくとも1%、プラセボより大きい)は不眠症(モルセト1%、プラセボ0%)でした。.

大人。

プラセボ対照試験でモルセトを投与されたうつ病患者715人のうち、プラセボを投与された患者592人の2%と比較して、有害事象により6%が治療を中止しました。. 2つの固定用量研究では、10 mg /日のモルセトを投与された患者の有害事象の中止率は、プラセボを投与された患者の有害事象の中止率と有意差はありませんでした。. 20 mg /日のモルセトの固定用量に割り当てられた患者の有害事象の中止率は10%であり、10 mg /日のモルセ(4%)とプラセボを投与された患者の有害事象の中止率とは有意に異なっていました(3%)。. Morcetで治療された患者の少なくとも1%の中止に関連し、その率がプラセボの少なくとも2倍であった有害事象は、吐き気(2%)と射精障害(男性患者の2%)でした。.

全般性不安障害。

大人。

プラセボ対照試験でモルセット10〜20 mg /日を投与された429人のGAD患者のうち、プラセボを投与された427人の患者の4%と比較して、有害事象により8%が治療を中止しました。. Morcetで治療された患者の少なくとも1%の中止に関連し、その率がプラセボ率の少なくとも2倍であった有害事象は、吐き気(2%)、不眠症(1%)、および疲労(1%)でした。 )。.

プラセボ対照臨床試験における有害反応の発生率。

大うつ病性障害。

小児科(6〜17歳)。

表2に示すように、小児患者の副作用の全体的なプロファイルは、成人の研究で見られるものと一般的に類似していた。. ただし、以下の副作用(表2に記載されているものとコード化された用語が情報がないか誤解を招くものを除く)は、Morcetで少なくとも2%の発生率でプラセボよりも大きいと報告されました:腰痛、尿路感染症、 ⁇ 吐、鼻づまり。.

大人。

モーセット患者で最も一般的に観察された副作用(プラセボ患者の発生率は約5%以上、発生率は約2倍)は、不眠症、射精障害(主に射精遅延)、吐き気、発汗の増加、疲労、傾眠でした。.

表2。 プラセボ対照試験で10〜20 mg /日の範囲の用量でMorcetを投与されたうつ病患者715人の間で発生した治療に伴う有害事象の発生率を、最も近い割合に四捨五入して列挙します。. 含まれるイベントは、Morcetで治療された患者の2%以上で発生し、Morcetで治療された患者の発生率がプラセボで治療された患者の発生率よりも高かったイベントです。.

表2:大うつ病性障害の治療頻度が2%以上でプラセボより大きいことが観察された治療緊急有害反応。

有害反応の用量依存性。

一般的な副作用の潜在的な用量依存性(10 mgまたは20 mgのモルセット群のいずれかで5%以上の発生率として定義)は、2つの固定用量試験での副作用の合計発生率に基づいて調べられました。. 10 mgのモルセット治療患者における有害事象の全体的な発生率(66%)は、プラセボ治療患者(61%)と同様でしたが、20 mg /日のモルセット治療患者における発生率はより高かった(86 %)。. 表4は、20 mg /日のMorcetグループで発生した一般的な副作用を示しており、発生率は10 mg /日のMorcetグループの約2倍、プラセボグループの約2倍でした。.

表4:大うつ病性障害のある患者における一般的な有害反応の発生率。

SSRIによる男性と女性の性機能障害。

性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、薬理学的治療の結果である場合もあります。. 特に、一部の証拠は、SSRIがそのような厄介な性的経験を引き起こす可能性があることを示唆しています。.

性的欲求、パフォーマンス、および満足感を含む不都合な経験の発生率と重症度の信頼できる推定値は、一部には患者と医師がそれらを議論することに消極的である可能性があるため、取得するのが困難です。. したがって、製品のラベル表示で引用されている、不都合な性的体験とパフォーマンスの発生率の推定は、実際の発生率を過小評価している可能性があります。.

表5:プラセボ対照臨床試験における性的副作用の発生率。

Morcet治療で性機能障害を調査する適切に設計された研究はありません。.

持続勃起症はすべてのSSRIで報告されています。.

SSRIの使用に関連する性機能障害の正確なリスクを知ることは困難ですが、医師はそのような考えられる副作用について定期的に調査する必要があります。.

バイタルサインの変更。

Morcetグループとプラセボグループは、(1)バイタルサインのベースラインからの平均変化(脈拍、収縮期血圧、拡張期血圧)と(2)これらのベースラインからの潜在的に臨床的に重要な変化の基準を満たす患者の発生率に関して比較されました変数。. これらの分析では、Morcet治療に関連するバイタルサインの臨床的に重要な変化は明らかになりませんでした。. さらに、Morcetを投与された被験者の仰 ⁇ 位と立位バイタルサインの測定値を比較すると、Morcet治療は起立性の変化とは関係がないことがわかりました。.

体重の変化。

対照試験でMorcetで治療された患者は、体重の臨床的に重要な変化に関してプラセボで治療された患者と差はありませんでした。.

実験室での変更。

Morcetとプラセボのグループは、(1)さまざまな血清化学、血液学、および尿検査変数のベースラインからの平均変化、および(2)これらの変数のベースラインからの潜在的に臨床的に有意な変化の基準を満たす患者の発生率に関して比較されました。. これらの分析では、Morcet治療に関連する臨床検査パラメーターに臨床的に重要な変化は明らかになりませんでした。.

ECGの変更。

モーセットの心電図。 (N = 625。) プラセボ。 (N = 527。) グループは、ベースラインから60ミリ秒を超えるQTc変化または投与後500ミリ秒を超える絶対値を持つ被験者として定義された外れ値に関して比較されました。, 心拍数が100 bpmを超えるか、ベースラインから25%の変化で50 bpm未満に減少します。 (頻脈または徐脈の外れ値。, それぞれ。). Morcetグループの患者のいずれも、QTcF間隔が500ミリ秒を超えるか、延長が60ミリ秒を超えることはありませんでした。. 頻脈外れ値の発生率は、Morcetとプラセボ群で0.2%でした。. 徐脈性外れ値の発生率は、Morcetグループで0.5%、プラセボグループで0.2%でした。.

QTcF間隔は、無作為化プラセボおよびアクティブ(モキシフロキサシン400 mg)対照クロスオーバーで評価され、113人の健康な被験者を対象とした複数回投与試験がエスカレートしました。. プラセボ群との最大平均(95%信頼限界)差は、10 mgでそれぞれ4.5(6.4)および10.7(12.7)ミリ秒、1日1回投与された超治療30 mgモルセットでした。. 確立された暴露反応関係に基づいて、20 mgの用量のCmaxに基づくプラセボ群(95%信頼区間)からの予測QTcF変化は6.6(7.9)ミリ秒です。. 1日1回投与されたモルセット30 mgは、定常状態での最大推奨治療用量(20 mg)の平均Cmaxを平均Cmaxの1.7倍にしました。. 30 mgの超治療用量での曝露は、20 mgの治療用量後にCYP2C19代謝不良者で予想される定常状態の濃度と同様です。.

Morcetの市販前評価中に観察されたその他の反応。

以下は、ADVERSE REACTIONSセクションの冒頭で定義されている治療で発生した有害事象のリストであり、Morcetで治療された1428人の患者が、プレマーケティング中に二重盲検または非盲検臨床試験で最大1年間報告しました評価。. このリストには、表2および#38にすでにリストされているイベントは含まれていません。; 3。, 薬物の原因が遠隔であり、プラセボより1%未満または低い率であったイベント。, 有益ではないほど一般的だったイベント。, そして、それらの出来事は一度だけ報告され、それは深刻な生命を脅かすほどの確率はなかった。. イベントはボディシステムによって分類されます。. 主要な臨床的重要性のイベントは、 警告と注意。 セクション。.

心血管-。 高血圧、動 ⁇ 。.

中央および末 ⁇ 神経系障害-。 立ちくらみ、片頭痛。.

胃腸障害-。 腹部けいれん、胸やけ、胃腸炎。.

一般 -。 アレルギー、胸の痛み、発熱、ほてり、手足の痛み。.

代謝および栄養障害-。 体重増加。.

筋骨格系障害-。 関節痛、筋肉痛の ⁇ のこわばり。.

精神障害-。 食欲増進、集中力障害、過敏症。.

生殖障害/女性-。 月経痛、月経障害。.

呼吸器系障害-。 気管支炎、咳、鼻づまり、副鼻腔のうっ血、副鼻腔の頭痛。.

皮膚と付属肢の障害-。 発疹。.

特別感覚-。 視力がぼやけ、耳鳴り。.

尿器系障害-。 尿頻度、尿路感染症。.

市販後の経験。

Morcetのマーケティングに続いて報告された有害反応。

以下の追加の副作用は、世界中で受けたMorcetの自発的な報告から確認されています。. これらの副作用は、深刻さ、報告の頻度、またはMorcetへの潜在的な因果関係の組み合わせのために含めるように選択されており、ラベルの他の場所にリストされていません。. ただし、これらの副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらのイベントは次のとおりです。

血液およびリンパ系障害:。 貧血、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、特発性血小板減少症紫斑病、白血球減少症、血小板減少症。.

心臓障害:。 心房細動、徐脈、心不全、心筋 ⁇ 塞、頻脈、トルサードドポワント、心室性不整脈、心室頻拍。.

耳と迷路の障害:。 めまい。

内分 ⁇ 障害:。 糖尿病、高プロラクチン血症、SIADH .

眼疾患:。 角閉鎖緑内障、複視、散 ⁇ 、視覚障害。.

胃腸障害:。 ⁇ 下障害、胃腸出血、胃食道逆流、 ⁇ 炎、直腸出血。.

一般的な障害と管理サイトの条件:。 異常な歩行、無力症、浮腫、転倒、異常な感覚、 ⁇ 怠感。.

肝胆道疾患:。 劇症肝炎、肝不全、肝壊死、肝炎。.

免疫系障害:。 アレルギー反応、アナフィラキシー。.

調査:。 ビリルビンの増加、体重の減少、心電図QT延長、肝酵素の増加、高コレステロール血症、INRの増加、プロトロンビンの減少。.

代謝と栄養障害:。 高血糖、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症。.

筋骨格系および結合組織障害:。 筋肉のけいれん、筋肉のこわばり、筋肉の衰弱、横紋筋融解症。.

神経系障害:。 akathisia、健忘症、運動失調、振付アテトーシス、脳血管障害、構音障害、ジスキネジア、ジストニア、 ⁇ 体外路障害、大発作(またはけいれん)、知覚鈍麻、ミオクローヌス、眼振、パーキンソニズム、落ち着きのなさ、発作、失神、遅発性ジスキネジア、振戦。.

妊娠、プエルペリウムおよび周産期の状態:。 自然流産。.

精神障害:。 急性精神病、攻撃性、興奮、怒り、不安、無関心、自殺完了、混乱、離人化、うつ病悪化、せん妄、妄想、見当識障害、非現実的感覚、幻覚(視覚的および聴覚的)、気分のむら、緊張、悪夢、パニック反応、パラノイア、落ち着きのなさ、自傷行為、自傷行為、自殺未遂、自殺念慮、自殺傾向。.

腎および尿路障害:。 急性腎不全、排尿障害、尿閉。.

生殖器系と乳房障害:。 月経過多、持続勃起症。.

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難、鼻血、肺塞栓症、新生児の肺高血圧症。.

皮膚および皮下組織障害:。 脱毛症、血管性浮腫、皮膚炎、斑状出血、多形紅斑、光線過敏症反応、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、じんま疹。.

血管障害:。 深部静脈血栓症、紅潮、高血圧の危機、低血圧、起立性低血圧、静脈炎、血栓症。.