Moment

瞬間は、帯状 ⁇ 疹後神経痛に関連する神経障害性 ⁇ 痛の治療に適応されます。.

特別な注意事項。

• 医師の厳格な監督下にある医師または医療専門家のみが薬物を与えることができます。.
• 取り扱い時および皮膚からのカプサイシン残留物を洗浄するときは、ニトリル手袋のみを使用してください。. 彼らは適切な保護を提供しないので、ラテックス手袋を使用しないでください。.
• 使用済みおよび未使用の石 ⁇ 、洗浄ジェル、その他の処理材料は、使用後すぐに、地域の生物医学廃棄物手順に従って廃棄してください。.
• 乾燥した、無傷の(壊れていない)皮膚にのみ瞬間を塗布します。.
• バッグを開けてから2時間以内にモーメントパッチを適用します。.

投与量。

Momentの推奨用量は、最大4つの舗装を60分間1回使用することです。.

瞬間的な治療は、3か月ごとに、または痛みの回復によって正当化されるように繰り返すことができます(3か月ごとにそれほど頻繁ではありません)。.

使用説明書。

準備する。

ニトリル手袋を着用してください。. バッグを確認してください。. バッグが破れたり損傷したりした場合は使用しないでください。.

識別します。

治療領域(過敏症領域や異質症を含む痛みを伴う領域)は、医師が特定し、皮膚にマークを付ける必要があります。.

必要に応じて、特定された治療領域内およびその周辺で髪をカット( ⁇ らないでください)して、石 ⁇ の付着を促進します。.

瞬間をカットして、処理領域のサイズと形状を調整できます。.

穏やかな石 ⁇ と水で処理エリアを注意深く洗い、完全に乾かします。.

スタン。

局所麻酔薬による前処理により、モーメントの使用に関連する症状を軽減します。.

局所麻酔薬を治療領域全体と環境全体に1〜2 cm塗布し、パッチを使用する前に皮膚が麻酔されるまで局所麻酔薬を所定の位置に保持します。.

乾いた布で局所麻酔薬を取り除きます。. 穏やかな石 ⁇ と水で処理エリアを注意深く洗い、完全に乾かします。.

適用します。

3本の破線に沿ってバッグを引き裂き、石 ⁇ を取り除きます。.

モーメントパッチを確認し、片側に圧力があり、反対側にカプサイシン含有接着剤がある外側の表面ベースを識別します。. パッチの接着面は、透明な印刷されていない斜めのカット分離フィルムで覆われています。.

保護リリースライナーを取り外す前に瞬間をカットします。.

分離ライニングの対角カットが取り外しに役立ちます。. セパレーターの小さな部分をはがし、パッチの接着面を治療領域に置きます。.

パッチの下に手を置いてリリースライナーをゆっくりと引き離すと、もう一方の手で皮膚にパッチを滑らかにします。.

適用したらすぐに60分間そのままにします。.

処理エリアとの接触を確実に維持するために、ロールガーゼのような包帯を使用できます。.

パッチや治療領域に触れないように患者に指示します。.

削除します。

注意深くゆっくりと内側に転がして汚れを取り除きます。.

掃除。

クリームを取り除いた後、クリーニングジェルを治療エリアにたっ ⁇ りと塗布し、少なくとも1分間そのままにします。. 乾いた布で洗浄ジェルを取り出し、中性石 ⁇ と水で慎重に洗い、十分に乾かします。.

説明されているように、すべての処理材料を廃棄してください。.

処理された領域が数日間熱に敏感になる可能性があることを患者に通知します(例:. 温水シャワー/バス、直射日光、活発なトレーニング)。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

目と粘膜の露出。

目や粘膜への曝露のリスクを避けるために、顔や頭皮には適用しないでください。.

カプサイシンのエアロゾル化。

皮膚の斑点がすぐに取り除かれると、カプサイシンのエアロゾル化が発生する可能性があります。. したがって、接着剤側を内側に転がして、汚れを慎重かつゆっくりと取り除きます。.

目または呼吸刺激が発生した場合は、目の近くから ⁇ 患者を取り除きます。. 目と粘膜を冷水で洗い流します。.

空中のカプサイシンの吸入は、咳やくしゃみを引き起こす可能性があります。. 息切れが発生した場合は、支援医療を提供してください。.

意図しない皮膚への曝露。

処理してはならない皮膚が水と接触した場合は、クレンジングジェルを1分間塗布し、ドライガーゼで拭きます。. 洗浄ジェルを拭き取った後、石 ⁇ と水で洗い流します。.

アプリケーション関連の痛み。

ママ投与前に局所麻酔薬を使用した後でも、患者は重大な手続き上の痛みを経験する可能性があります。. 使用中および使用後の局所冷却による急性 ⁇ 痛の治療の準備(例:. アイスパック)および/またはオピオイドなどの適切な鎮痛薬。. オピオイドは、機械の運転や操作などの潜在的に危険な活動を実行する能力に影響を与える可能性があります。.

血圧の上昇。

臨床試験では、JODへの曝露中または曝露直後に血圧の上昇が発生しました。一部の患者は大幅な増加を示し、これらの変化は石 ⁇ 除去の約2時間後に続きましたが、変化は平均10 mm Hg未満でした。. 血圧の上昇は治療前の血圧とは関係ありませんが、治療に関連した痛みの増加と関連していました。. 治療中は定期的に血圧を監視し、治療に関連する痛みを適切にサポートします。.

心血管または脳血管イベントの最近の病歴である、高血圧が不安定または不十分に制御された患者は、心血管副作用のリスクが高い可能性があります。. 治療を開始する前にこれらの要因を考慮してください。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

運動量またはカプサイシンを用いた適切な発がん性試験は行われなかった。.

変異誘発。

カプサイシンは、ヒト末 ⁇ 血リンパ球アッセイにおけるエイムス、マウス小核および染色体異常において変異原性を示さなかった。. 他のカテコール含有化合物と同様に(例:. ドーパミン)、カプサイシンはマウスリンパ腫アッセイで弱い変異原性反応を示しました。.

不妊障害。

生殖能力と生殖毒物学の研究は、一緒に暮らす28日前から被害者の前日まで(約49日間の治療)、毎日3時間/日、瞬間的な石 ⁇ に曝露されたラットで行われました。. 結果は、可動精子の数と割合の統計的に有意な減少を示しました。. すべてのカプサイシン治療群で、輸精管から得られた精子の運動性が低下しました(16、24、32 mgカプサイシンパッチ/ラット/日)。. 「影響なし」のレベルは決定されませんでしたが、研究で使用された線量値は、人間の最大推奨線量に関連する平均Cmaxを超える13〜28倍の曝露範囲に対応しています。. 精子数は、Vas deferensまたはcauda epididymisグループの用量グループ24および32 mgカプサイシンパッチ/ラット/日(79または. 69%)プラセボパッチで治療された対照群と比較して減少しました。ただし、これらの減少は受胎能に悪影響を及ぼしませんでした。. この動物モデルは、受精に必要な ⁇ 値に比べて精子生成能力が非常に高いため、この種の受胎能力への影響の欠如は、人間のリスク評価にとって重要ではありません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB

妊娠中の女性の瞬間を評価する適切で適切に管理された研究はありません。.

胚胎児発生毒性試験では、胎児催奇形性の証拠はありませんでした。, 妊娠中のラットとウサギに対して行われた。, その瞬間的な石 ⁇ 。 (ネズミ。) または液体。 (ウサギ。) 胎児の器官形成期間中、1日1回、3時間、最大用量まで使用されました。, 11回。 (ネズミ。, 32 mgのカプサイシンパッチ/日。) そして37回。 (ウサギ。, 260 mgカプサイシン/日。) 推奨される最大ヒト用量を超えるマージン。 [MRHD。] CMAX暴露比較に基づく。.

周産期および出生後の生殖毒性試験では、妊娠中の雌ラットを最大32 mgのカプサイシンパッチ/ラット/日の用量で瞬時パッチで治療し、妊娠中および授乳中に1日1回3時間使用しました(7から。. 28日まで。.)。. 母乳育児の14日目の牛乳サンプルの分析では、すべての用量レベルで母乳の測定可能なカプサイシンレベルが示されました。. 生存への影響はありませんでした。, 成長 -。, 学習と記憶テスト。 (受動的回避と水回避。) 性的成熟。, 交尾。, 母親の子孫における妊娠と胎児の発育。, カプサイシンで治療。, 最大32 mgのカプサイシンパッチ/ラット/日。 (Cmax曝露に基づくMRHDと比較して11倍のマージンに対応。).

仕事と配達。

仕事と出産に対するその瞬間の影響は不明です。.

母乳育児の母親。

母乳育児をしている女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ラットを用いた研究では、カプサイシンがこのタイプの母乳中に排 ⁇ されることが示されています。. カプサイシンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 60分の1回の塗布で投与し、カプサイシンを血流からすばやく除去するため、母親は治療日に治療した後、母乳を与えないことで乳児への曝露を減らすことができます。.

小児用。

18歳未満の患者におけるママの安全性と有効性は研究されていません。.

老人病アプリケーション。

帯状 ⁇ 疹後神経痛に関連する神経障害性 ⁇ 痛の患者を対象とした対照臨床試験では、患者の75%が65歳以上、患者の43%が75歳以上でした。.

安全性と有効性は、老人患者と若い患者で類似していた。. 老人患者では用量調整は必要ありません。.

以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。

• アプリケーション関連の痛み。
• 血圧の上昇。

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、1つの薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

すべての対照および非対照研究では、1,600人以上の患者が抗生物質を投与されました。. 合計394人の患者が複数の治療を受け、その後274人の患者が48週間以上治療されました。.

対照臨床試験では、患者の98%が意図したパッチ期間の90%以上を完了しました。. 瞬間的に治療された患者では、有害事象のために1%が早期に中止されました。.

制御された臨床試験。

一般的な副作用。

対照群の患者の5%以上で発生し、対照群よりも発生率が高い副作用は、適用部位の紅斑、適用部位の痛み、適用部位の ⁇ 、および適用部位の丘疹でした。.

表1は、因果関係に関係なく、発生率が対照群よりも高かった瞬間群の帯状 ⁇ 疹後神経痛患者の1%以上で発生するすべての副作用をまとめたものです。. 申請現場での反応の大部分は一時的で自己制限的でした。. 治療当日に一時的な痛みの増加が、一瞬で治療された患者でしばしば観察されました。. パッチの使用中に発生する痛みは、通常、パッチの除去後に解消し始めました。. 平均して、痛みの値は治療日の終わりに初期値に戻り、その後初期値以下に留まりました。. 臨床試験で瞬間的に治療された患者の大多数は、最大強度が「軽度」または「中程度」の副作用を示しました。

一般的な障害と状態投与部位:適用部位のじんま疹。, 申請現場での感覚異常。, 適用部位の皮膚炎。, 申請現場での知覚異常。, 申請現場での ⁇ 採。, 適用サイトで加熱します。, 申請現場での麻酔。, 適用部位のあざ。, 適用部位の炎症。, 申請現場での角質除去。, 末 ⁇ 浮腫。

神経系障害:。 頭痛、 ⁇ 熱感、末 ⁇ 感覚神経障害、めまい、味覚異常、知覚過敏、知覚鈍麻。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 咳、喉の刺激。

皮膚および皮下組織障害:。 皮膚の異常なにおい。

ヒトでの過剰摂取の臨床経験はありません。.

カプサイシンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 過剰摂取が疑われる場合は、パッチを注意深く取り除き、クリーニングジェルを1分間塗布し、ドライガーゼで拭き、石 ⁇ と水でその場所を注意深く洗い流します。. 支持的な手段を使用し、症状を臨床的に正当化されるように扱います。.

2つの研究では、健康なボランティアの感覚機能に対するママの薬力学的効果と表皮神経線維(ENF)の密度を調べました。. TRPV1発現する新懐疑神経終末に対するカプサイシンの既知の薬力学的効果に従って、瞬間への曝露の1週間後に、ENF密度の低下と皮膚新生機能(熱検出と鋭利な感覚)のわずかな変化が見つかりました。. ENF密度の低下と感覚の変化は完全に可逆的でした。.

ヒトの薬物動態データは、60分の使用時間後、PHN患者の約3分の1でカプサイシンへの一時的で低い(<5 ng / mL)全身曝露を示しました。. カプサイシン詐欺の最高血漿濃度は4.6 ng / mLであり、除去直後に発生しました。. ほとんどの定量化可能な値は、モーメントの除去時に観察され、モーメントが除去されてから3〜6時間後に定量限界を下回りました。. 検証可能な代謝産物の値は、どの被験者でも観察されませんでした。.