コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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番号。. 3385 —タブレットMODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、 ⁇ 色のダイヤモンド形のスコアリングされた圧縮タブレットで、片側にMSD 917、反対側にMとコード化されています。. 各タブレットには、5 mgの無水アミロライドHClと50 mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。. それらは次のように提供されます。
NDC。 0006-0917-68 100のボトル。.
ストレージ。
容器をしっかりと閉めておいてください。. 光、湿気、凍結、-20°C(-4°F)から保護し、室温、15-30°C(59-86°F)で保管します。.
MERCK&CO。、INC。、ホワイトハウスステーション、NJ 08889、米国。 2002年11月に発行されました。
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、チアジドまたは他の利尿薬が単独で使用された場合、または正常な血清カリウムレベルの維持が臨床的に重要であると考えられる場合に低カリウム血症を発症する高血圧またはうっ血性心不全の患者に適応されます。.、デジタル化された患者、または重大な不整脈のある患者。.
カリウム保存剤の使用は、そのような患者が通常の食事をしているときに、合併症のない本態性高血圧症のために利尿薬を投与されている患者ではしばしば不要です。.
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、単独で、またはメチルドパやベータ遮断薬などの他の降圧薬の補助として使用できます。. MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)はこれらの薬剤の作用を高めるため、血圧の過度の低下やその他の望ましくない副作用を回避するために、用量調整が必要になる場合があります。.
この固定併用薬は、最初の治療には適応されません。 低カリウム血症を発症した個人を除く、浮腫または高血圧。 リスクを負うことはできません。.
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は食物と一緒に投与する必要があります。.
通常の開始用量は1日1錠です。. 必要に応じて、1日2錠まで投与量を増やすことができます。. MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を毎日2錠以上服用する必要はなく、そのような用量で制御された経験はありません。. ヒドロクロロチアジドは、単独で使用する場合、1日あたり12.5〜50 mgの用量で投与できます。. 患者は通常、他の降圧薬と組み合わせた場合、毎日50 mgを超えるヒドロクロロチアジドの投与を必要としません。.
1日量は通常1回投与されますが、分割投与で投与することもできます。. 初期利尿が達成されると、投与量の調整が必要になる場合があります。. 維持療法は断続的であるかもしれません。.
高カリウム血症。
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、血清カリウム値の上昇(リットルあたり5.5 mEqを超える)がある場合は使用しないでください。.
抗利尿療法またはカリウム補給。
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、他のカリウム節約を受けている患者には投与しないでください。 スピロノラクトンやトリアムテレンなどの薬剤。. カリウム補給。 薬物の形態、カリウム含有塩代替物またはカリウムに富む。 食事は、重度および/または難治性の場合を除いて、MODURETIC(アミロリドおよびヒドロクロロチアジド)と一緒に使用しないでください。 低カリウム血症の。. このような併用療法は、急速な増加と関連している可能性があります。 血清カリウム濃度で。. カリウム補給を使用する場合は、注意深く監視してください。 血清カリウムレベルの必要です。.
腎機能障害。
無尿、急性または慢性腎不全、糖尿病性腎症の証拠。 MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)の使用に対する禁 ⁇ です。. 腎臓の証拠がある患者。 機能障害(100 mLあたり30 mgを超える血中尿素窒素[BUN]レベル。 または、100 mLあたり1.5 mgを超える血清クレアチニンレベル)または糖尿病が必要です。 注意深く、頻繁に、そして継続的に監視することなく薬物を受け取らない。 血清電解質、クレアチニン、BUNレベル。. カリウム保持に関連付けられています。 抗利尿剤を使用すると、腎臓の存在下で強調されます。 障害があり、高カリウム血症の急速な発症を引き起こす可能性があります。.
過敏症。
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、この製品または他のスルホンアミド由来の薬に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。.
警告。
高カリウム血症。
他のカリウム節約利尿薬の組み合わせと同様に、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は高カリウム血症(1リットルあたり5.5 mEqを超える血清カリウムレベル)を引き起こす可能性があります。. 腎機能障害または糖尿病のない患者では、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)による高カリウム血症のリスクは約1〜2%です。. このリスクは、腎機能障害または真性糖尿病の患者で高くなります(糖尿病性腎症が認識されていなくても)。. 高カリウム血症は、修正されていない場合、致命的となる可能性があるため、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を投与されている患者の血清カリウムレベルを注意深く監視することが不可欠です。腎機能に影響を与えます。.
高カリウム血症のリスクは、カリウム節約剤の場合、増加する可能性があります。 MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を含み、アンジオテンシン変換と同時に投与されます。 酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬、シクロスポリンまたはタクロリムス。. (見る。 注意。: 薬物相互作用。)。. 高カリウム血症の警告の兆候または症状には、感覚異常、筋力低下などがあります。 疲労、四肢の ⁇ 緩性麻痺、徐脈、ショック、およびECG異常。. 軽度の高カリウム血症のため、血清カリウム値のモニタリングが不可欠です。 通常、異常なECGに関連付けられていません。
異常の場合、高カリウム血症のECGは、主に背の高いピークT波または以前のトレースからの上昇によって特徴付けられます。. また、R波の低下とS波の深度の増加、P波の拡大と消滅、QRS複合体の ⁇ 進的な拡大、PR間隔の延長、STの抑制もあるかもしれません。.
高カリウム血症の治療。:高カリウム血症が患者に発生した場合。 MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を服用している場合は、直ちに中止する必要があります。. 血清の場合。 カリウムレベルは1リットルあたり6.5 mEqを超えます。積極的な対策を講じる必要があります。 それを減らします。. このような措置には、重炭酸ナトリウムの静脈内投与が含まれます。 急速作用型インスリン製剤を含む溶液または経口または非経口グルコース。. 必要に応じて、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムなどのカチオン交換樹脂を使用できます。 経口または ⁇ 腸によって与えられる。. 高カリウム血症が持続する患者には、 透析。.
糖尿病。
糖尿病患者では、糖尿病性腎症の証拠がない患者でも、アミロライドHClを含むすべてのカリウム節約利尿薬を使用して高カリウム血症が報告されています。. したがって、糖尿病患者では可能であれば、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を回避し、使用する場合は血清電解質と腎機能を頻繁に監視する必要があります。.
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、耐糖能の少なくとも3日前に中止する必要があります。 テスト。.
代謝または呼吸性アシドーシス。
抗利尿療法は、重病の場合にのみ注意して開始する必要があります。 患者など、呼吸器または代謝性アシドーシスが発生する可能性のある患者。 心肺疾患または制御不良の糖尿病。. MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)の場合。 これらの患者に投与すると、酸と塩基のバランスを頻繁に監視する必要があります。. 酸-塩基バランスの変化は、細胞外/細胞内カリウムの比率を変えます。 そして、アシドーシスの発症は、血清の急速な増加と関連している可能性があります。 カリウムレベル。.
注意。
一般的な。
電解質の不均衡とBUNの増加。
電解質の不均衡の可能性を検出するための血清電解質の決定は、適切な間隔で実行する必要があります。.
患者は、体液または電解質の不均衡の臨床的兆候について観察する必要があります。.、低ナトリウム血症、低クロロ血症性アルカローシス、低カリウム血症。. 血清と尿の電解質の測定は、患者が過度に ⁇ 吐したり、非経口液剤を投与されたりする場合に特に重要です。. 原因に関係なく、液体と電解質の不均衡の警告の兆候または症状には、口の乾燥、喉の渇き、脱力感、 ⁇ 眠、眠気、落ち着きのなさ、混乱、発作、筋肉の痛みまたはけいれん、筋肉の疲労、低血圧、乏尿、頻脈、および胃腸障害が含まれます吐き気や ⁇ 吐など。.
低ナトリウム血症および低塩素血症は、チアジドおよび他の利尿薬の使用中に発生する可能性があります。. チアジド療法中の塩化物欠乏症は一般に軽度であり、MODURETICのアミロライドHCl成分(アミロリドとヒドロクロロチアジド)によって軽減されます。. 低塩素血症は通常、異常な状況(肝疾患や腎疾患など)を除いて、特定の治療を必要としません。. 希釈性低ナトリウム血症は、暑い気候の浮腫患者で発生する可能性があります。適切な治療法は、低ナトリウム血症が生命を脅かすまれな場合を除いて、塩の投与ではなく水制限です。. 実際の塩分枯渇では、適切な補充が選択の治療法です。.
低カリウム血症は、チアジド療法中、特に活発な利尿を伴う場合、重度の肝硬変が存在する場合、コルチコステロイドまたはACTHの併用中、または長期治療後に発症する可能性があります。. ただし、これは通常、MODURETICのアミロライドHCl成分(アミロリドとヒドロクロロチアジド)によって防止されます。.
適切な経口電解質摂取との干渉も低カリウム血症の一因となります。. 低カリウム血症は心不整脈を引き起こす可能性があり、ジギタリスの毒性効果に対する心臓の反応を感作または誇張する可能性があります(例:.、心室過敏症の増加)。.
チアジドはマグネシウムの尿中排 ⁇ を増加させることが示されています。これは低マグネシウム血症を引き起こす可能性があります。. MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)の成分であるアミロリドHClは、チアジドまたはループ利尿薬を単独で使用した場合に発生するマグネシウムの尿中排 ⁇ の増加を減少させることが示されています。.
アミロライドHClとヒドロクロロチアジドでBUNレベルの増加が報告されています。. これらの増加は通常、特に腹水および代謝性アルカローシスを伴う肝硬変を有する患者や耐性浮腫を有する患者などの重 ⁇ な患者に利尿療法が使用された場合、激しい体液の排出を伴います。. したがって、そのような患者にMODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を投与する場合、血清電解質とBUNレベルを注意深く監視することが重要です。. 既存の重度の肝疾患のある患者では、振戦、 ⁇ 乱、 ⁇ 睡によって明らかになる肝性脳症、および黄 ⁇ の増加が、アミロリドHClおよびヒドロクロロチアジドを含む利尿療法に関連して報告されています。.
腎疾患の患者では、利尿薬がアゾチ血症を引き起こす可能性があります。. 累積。 MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)の成分の効果は、障害のある患者で発症する可能性があります。 腎機能。. 腎障害が明らかになった場合は、MODURETICを中止する必要があります。 (参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。)。.
発がん性、変異原性、生殖能力の障害。
影響を評価するために動物を用いた長期研究は行われていません。 MODURETIC(アミロリドおよびヒドロクロロチアジド)の生殖能力、変異原性または発がん性。.
アミロライドHCl。
アミロライドHClを10 mg / kg /日(1日の最大ヒト用量の25倍)までの用量でマウスに92週間投与した場合、腫瘍形成効果の証拠はありませんでした。. アミロライドHClは、6および8 mg / kg /日までの用量(それぞれヒトの最大1日用量の15および20倍)で雄および雌ラットに104週間投与されており、発がん性の証拠は示されていません。.
アミロライドHClは、さまざまな株の変異原性を欠いていました。 サルモネラ。 チフィムリウム。 哺乳類の肝臓ミクロソーム活性化システムの有無にかかわらず。 (エイムステスト)。.
ヒドロクロロチアジド。
National Toxicology Programの後援の下で実施された、マウスとラットの2年間の摂食研究。 (NTP。) 雌マウスにおけるヒドロクロロチアジドの発がん性の証拠は発見されなかった。 (約600 mg / kg /日までの用量で。) またはオスとメスのラットで。 (約100 mg / kg /日までの用量で。). しかし、NTPは雄マウスにおける肝発がん性の曖昧な証拠を発見した。.
ヒドロクロロチアジドは遺伝毒性がありませんでした。 in vitro。 エイムスの変異原性。 のアッセイ。 サルモネラチフィムリウム。 TA 98、TA 100、TA 1535、TA 1537の菌株。 TA 1538および染色体異常のチャイニーズハムスター卵巣(CHO)テスト。 または。 in vivo。 マウス生殖細胞染色体、チャイニーズハムスターを使用したアッセイ。 骨髄染色体、および。 ドロソフィラ。 セックスに関連した劣性致死。 形質遺伝子。. 陽性検査結果は、 in vitro。 CHOシスタークロマチド交換(染色体異常誘発)およびマウスリンパ腫細胞。 (変異原性)アッセイ、43からまでのヒドロクロロチアジドの濃度を使用。 1300 ug / mL、および アスペルギルス。 ニデュラン。 非分離アッセイ。 不特定の濃度で。.
ヒドロクロロチアジドは、マウスおよびラットの生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。 これらの種が食事を介して暴露された研究におけるいずれかの性別の。 受胎前および全体を通して、それぞれ最大100および4 mg / kgの用量まで。 妊娠。.
妊娠。
妊娠カテゴリーB
催奇形性試験は、アミロライドの組み合わせで実施されています。 ウサギとマウスのHClとヒドロクロロチアジド。 人間の予想される最大日用量であり、害の証拠は明らかにされていません。 胎児に。. ラットの生殖能力の低下の証拠は投与量で明らかではなかった。 予想される人間の1日の最大線量の25倍までのレベル。. 周産期と。 ラットの出生後の研究では、母体の体重増加の減少が示されました。 そして、妊娠後、1日の最大用量の25倍の1日の用量で。 人間のために。. 出生時と離乳時の生きている子犬の体重も同様でした。 この線量レベルで減少しました。. 適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦で。. なぜなら、動物繁殖研究は常に予測できるとは限らないからです。 人間の反応の、そして個人との以下にリストされたデータのために。 成分、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
アミロライドHCl。
ウサギとマウスにおけるアミロライドHClを用いた催奇形性試験で20と 最大ヒト用量のそれぞれ25倍で、害の証拠は明らかになりませんでした。 胎児に、しかし研究は薬物が胎盤を通過したことを示した。 適度な量。. 予想される最大値の20倍でのラットの生殖研究。 人間の1日量は、受胎能障害の証拠を示さなかった。. およそ。 ヒトの予想される最大1日量の5倍以上、一部の毒性はそうでした。 成体のラットとウサギに見られ、ラットの子犬の成長と生存率の低下。 発生した。.
ヒドロクロロチアジド。
催奇形性の影響。:ヒドロクロロチアジドがどの研究であったか。 妊娠中のマウスおよびラットにそれぞれの期間中に経口投与される。 3000および1000 mgヒドロクロロチアジド/ kgまでの用量での主要な器官形成の、 それぞれ、胎児への危害の証拠は提供されませんでした。. ただし、あります。 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。.
非催奇形性効果。:チアジドは胎盤関門を横切ります。 ⁇ 帯血に現れます。. 胎児または新生児黄 ⁇ 、血小板減少症のリスクがあります。 成人で発生した他の副作用。.
授乳中の母親。
ラットを用いた研究では、アミロリドが濃度で乳 ⁇ 中に排 ⁇ されることが示されています。 血中に見られるものよりも高いが、アミロライドHClかどうかは不明である。 母乳中に排 ⁇ されます。. しかし、チアジドは母乳に現れます。. なぜなら。 授乳中の乳児における深刻な副作用の可能性の決定。 看護を中止するか、服用を中止するかを作る必要があります。 母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れる。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)の臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.
この薬は腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、そのリスクがあります。 この薬に対する毒性反応は、腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。 関数。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いためです。 用量選択には注意を払う必要があり、腎臓を監視することは有用かもしれません。 関数。. (見る。 禁 ⁇ 。, 障害。 腎機能。.)
副作用。
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は通常、忍容性が高く、臨床的に重大な悪影響があります。 まれに報告されています。. 高カリウム血症のリスク(血清カリウム値。 1リットルあたり5.5 mEqを超える)MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、患者の約1〜2%です。 腎障害または糖尿病なし(参照。 警告。)。. アミロライドHClに対する軽微な副作用が比較的頻繁に報告されています。 (約20%)しかし、多くのレポートとアミロライドHClの関係はそうです。 不確実で、全体的な頻度は、処理されたヒドロクロロチアジドで類似していた。 グループ。. 吐き気/拒食症、腹痛、 ⁇ 腸、軽度の皮膚の発疹があります。 報告されており、おそらくアミロリドに関連しています。. その他の不利な経験。 MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)で報告されているのは、一般的に関連していることが知られているものです。 利尿、チアジド療法、または基礎疾患の治療。. 臨床試験では、アミロリドとヒドロクロロチアジドを組み合わせることが実証されていません。 個人で見られるものに対する副作用のリスクを高めます。 コンポーネント。.
次の表にリストされているMODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)の副作用は、2つのグループに分けられています。(1)1%を超える発生率。 (2)発生率は1%以下。. グループ(1)の発生率は、米国で実施された臨床試験から決定されました(MODURETIC(アミロリドおよびヒドロクロロチアジド)で治療された607人の患者)。. グループ(2)にリストされている悪影響には、同じ臨床試験からのレポートとマーケティング以降の自主レポートが含まれます。. 因果関係の確率は、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)とこれらの副作用との間に存在し、そのいくつかはまれに報告されています。.
発生率> 1%。 | 発生率≤1%。 |
全体としての体。 頭痛**。 弱点**。 疲労/疲労感。 |
マレーズ。 胸の痛み。 腰痛。 失神。 |
心血管。 不整脈。 |
頻脈。 ジギタリス毒性。 起立性低血圧。 狭心症。 |
消化器。 吐き気/拒食症**。 下 ⁇ 。 胃腸の痛み。 腹痛。 |
便秘。 GI出血。 GI障害。 食欲の変化。 腹部の膨満感。 しゃっくり。 喉の渇き。 ⁇ 吐。 拒食症。 ⁇ 腸。 |
代謝。 血清カリウム値の上昇(> 5.5 mEq /リットル)***。 |
痛風。 脱水。 症候性低ナトリウム血症。 |
筋骨格。 足の痛み。 |
筋肉のけいれん/けいれん。 関節の痛み。 |
神経質。 めまい**。 |
感覚異常/しびれ。 ⁇ 迷。 めまい。 |
精神科。 無し。 |
不眠症。 緊張。 うつ病眠気。 精神的な混乱。 |
呼吸器。 呼吸困難。 |
無し。 |
皮膚。 発疹**。 ⁇ 。 |
フラッシング。 発汗。 多形紅斑を含む。 スティーブンス・ジョンソン症候群。 有毒な表皮壊死症を含む剥離性皮膚炎。 脱毛症。 |
特別感覚。 無し。 |
味が悪い。 視覚障害。 鼻づまり。 |
⁇ 尿生殖器。 無し。 |
インポテンツ夜間排尿失禁。 腎不全女性化乳房を含む腎機能障害。 |
**治療を受けた患者の3%から8%で発生した反応。
モジュレティック(アミロリドとヒドロクロロチアジド)。. (患者の3%未満で発生するこれらの反応はそうです。
マークなし。.)。 ***見る。 警告。. ⁇ 参照してください。 注意。. |
個々のコンポーネントで、各カテゴリ内で報告された他の副作用は、重症度が低下する順にリストされています。
アミロライド。
全体としての体:。 痛みを伴う四肢、首/肩の痛み、疲労感;。 心血管。:動 ⁇ ;。 消化器。:可能性の活性化。 既存の消化性 ⁇ 瘍、異常な肝機能、黄 ⁇ 、消化不良、胸やけ; 血液学。:再生不良性貧血、好中球減少症;。 整数。:脱毛症、。 かゆみ、口渇;。 神経系/精神医学。:脳症、振戦、。 性欲の減少;。 呼吸器。:息切れ、咳;。 特別。 感覚。:眼圧の上昇、耳鳴り;。 ⁇ 尿生殖器。: ⁇ 。 けいれん、多尿症、尿頻度。.
ヒドロクロロチアジド。
消化器。: ⁇ 炎、黄 ⁇ (肝内胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ )、。 ⁇ 液腺炎、けいれん、胃刺激;。 血液学。:再生不良性貧血、。 無 ⁇ 粒球症、白血球減少症、溶血性貧血、血小板減少症; 過敏症。:。 アナフィラキシー反応、壊死性血管炎(血管炎、皮膚血管炎)、。 肺炎および肺水腫、光線過敏症などの呼吸困難。 発熱、じんま疹、紫斑;。 代謝。:電解質の不均衡(参照。 注意。)、。 高血糖、糖尿、高尿酸血症;。 神経系/精神医学。:。 落ち着きのなさ;。 特別感覚。:一時的なかすみ目、キサントプシア;。 ⁇ 尿生殖器。:。 間質性腎炎(参照。 警告。).
薬物相互作用。
一部の患者では、非ステロイド性抗炎症剤の投与により、ループ、カリウム節約、チアジド利尿薬の利尿作用、ナトリウム利尿作用、および降圧作用が低下することがあります。. したがって、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)と非ステロイド性抗炎症剤を併用する場合は、患者を注意深く観察して、利尿薬の望ましい効果が得られるかどうかを判断する必要があります。. インドメタシンとMODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を含むカリウム節約利尿薬はそれぞれ血清カリウム値の上昇に関連している可能性があるため、これらの薬剤を同時に投与する場合は、カリウムの動態と腎機能に対する潜在的な影響を考慮する必要があります。.
アミロライドHCl。
アミロライドHClがアンジオテンシン変換と同時に投与される場合。 酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬、シクロスポリンまたはタクロリムス、。 高カリウム血症のリスクが増加する可能性があります。. したがって、併用した場合。 これらの薬剤は、低カリウム血症が実証されているために示されます。 血清カリウムの注意と頻繁なモニタリングで使用されます。. (見る。 警告。)。.
ヒドロクロロチアジド。
同時に投与すると、以下の薬物がチアジド系利尿薬と相互作用する可能性があります。. アルコール、バルビツール酸塩、または麻薬—起立性低血圧の増強が発生する可能性があります。. 抗糖尿病薬(経口薬およびインスリン)—抗糖尿病薬の用量調整が必要になる場合があります。.
その他の降圧薬。 —相加効果または増強。.
コレスチラミンとコレスチポール樹脂。 —ヒドロクロロチアジドの吸収。 陰イオン交換樹脂の存在下で損なわれています。. どちらか一方を単回投与。 コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂は、ヒドロクロロチアジドに結合して還元します。 消化管からの吸収は、それぞれ最大85%と43%です。.
コルチコステロイド、ACTH。 —特に電解質の枯渇が激化しました。 低カリウム血症。.
プレスアミン(例:.、ノルエピネフリン)。 —応答の減少の可能性。 アミンを押すには、それらの使用を妨げるには十分ではありません。.
骨格筋 ⁇ 緩薬、非脱分極(例:.、チューボクラリン)。 -。 筋 ⁇ 緩薬に対する反応性の増加の可能性。.
リチウム。 —一般的に利尿薬と一緒に与えられるべきではありません。. 利尿薬。 薬剤はリチウムの腎クリアランスを低下させ、リチウムの高いリスクを追加します。 毒性。. 使用前のリチウム製剤については、添付文書を参照してください。 MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を使用したそのような製剤。.
代謝と内分 ⁇ への影響。
糖尿病患者では、ヒドロクロロチアジド成分が原因で、インスリンの必要量が増加、減少、または変化しない可能性があります。. 潜伏していた糖尿病は、チアジド系利尿薬の投与中に現れることがあります。.
カルシウム排 ⁇ はチアジドによって減少するため、副甲状腺機能の検査を実施する前に、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)を中止する必要があります。. 高カルシウム血症と低リン血症を伴う副甲状腺の病理学的変化は、長期のチアジド療法を受けている数人の患者で観察されています。しかし、腎結石、骨吸収、消化性 ⁇ 瘍などの副甲状腺機能 ⁇ 進症の一般的な合併症は見られていません。.
特定の患者では高尿酸血症が発生したり、急性痛風が発生したりすることがあります。 チアジド療法を受けています。.
その他の注意事項。
チアジドを投与されている患者では、アレルギーまたは気管支 ⁇ 息の既往の有無にかかわらず、感受性反応が起こることがあります。. チアジドの使用により、全身性エリテマトーデスの増悪または活性化の可能性が報告されています。.
コレステロールとトリグリセリドのレベルの増加は、チアジド利尿療法に関連している可能性があります。.
妊娠カテゴリーB
催奇形性試験は、アミロライドの組み合わせで実施されています。 ウサギとマウスのHClとヒドロクロロチアジド。 人間の予想される最大日用量であり、害の証拠は明らかにされていません。 胎児に。. ラットの生殖能力の低下の証拠は投与量で明らかではなかった。 予想される人間の1日の最大線量の25倍までのレベル。. 周産期と。 ラットの出生後の研究では、母体の体重増加の減少が示されました。 そして、妊娠後、1日の最大用量の25倍の1日の用量で。 人間のために。. 出生時と離乳時の生きている子犬の体重も同様でした。 この線量レベルで減少しました。. 適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦で。. なぜなら、動物繁殖研究は常に予測できるとは限らないからです。 人間の反応の、そして個人との以下にリストされたデータのために。 成分、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
アミロライドHCl。
ウサギとマウスにおけるアミロライドHClを用いた催奇形性試験で20と 最大ヒト用量のそれぞれ25倍で、害の証拠は明らかになりませんでした。 胎児に、しかし研究は薬物が胎盤を通過したことを示した。 適度な量。. 予想される最大値の20倍でのラットの生殖研究。 人間の1日量は、受胎能障害の証拠を示さなかった。. およそ。 ヒトの予想される最大1日量の5倍以上、一部の毒性はそうでした。 成体のラットとウサギに見られ、ラットの子犬の成長と生存率の低下。 発生した。.
ヒドロクロロチアジド。
催奇形性の影響。:ヒドロクロロチアジドがどの研究であったか。 妊娠中のマウスおよびラットにそれぞれの期間中に経口投与される。 3000および1000 mgヒドロクロロチアジド/ kgまでの用量での主要な器官形成の、 それぞれ、胎児への危害の証拠は提供されませんでした。. ただし、あります。 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。.
非催奇形性効果。:チアジドは胎盤関門を横切ります。 ⁇ 帯血に現れます。. 胎児または新生児黄 ⁇ 、血小板減少症のリスクがあります。 成人で発生した他の副作用。.
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は通常、忍容性が高く、臨床的に重大な悪影響があります。 まれに報告されています。. 高カリウム血症のリスク(血清カリウム値。 1リットルあたり5.5 mEqを超える)MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)は、患者の約1〜2%です。 腎障害または糖尿病なし(参照。 警告。)。. アミロライドHClに対する軽微な副作用が比較的頻繁に報告されています。 (約20%)しかし、多くのレポートとアミロライドHClの関係はそうです。 不確実で、全体的な頻度は、処理されたヒドロクロロチアジドで類似していた。 グループ。. 吐き気/拒食症、腹痛、 ⁇ 腸、軽度の皮膚の発疹があります。 報告されており、おそらくアミロリドに関連しています。. その他の不利な経験。 MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)で報告されているのは、一般的に関連していることが知られているものです。 利尿、チアジド療法、または基礎疾患の治療。. 臨床試験では、アミロリドとヒドロクロロチアジドを組み合わせることが実証されていません。 個人で見られるものに対する副作用のリスクを高めます。 コンポーネント。.
次の表にリストされているMODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)の副作用は、2つのグループに分けられています。(1)1%を超える発生率。 (2)発生率は1%以下。. グループ(1)の発生率は、米国で実施された臨床試験から決定されました(MODURETIC(アミロリドおよびヒドロクロロチアジド)で治療された607人の患者)。. グループ(2)にリストされている悪影響には、同じ臨床試験からのレポートとマーケティング以降の自主レポートが含まれます。. 因果関係の確率は、MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)とこれらの副作用との間に存在し、そのいくつかはまれに報告されています。.
発生率> 1%。 | 発生率≤1%。 |
全体としての体。 頭痛**。 弱点**。 疲労/疲労感。 |
マレーズ。 胸の痛み。 腰痛。 失神。 |
心血管。 不整脈。 |
頻脈。 ジギタリス毒性。 起立性低血圧。 狭心症。 |
消化器。 吐き気/拒食症**。 下 ⁇ 。 胃腸の痛み。 腹痛。 |
便秘。 GI出血。 GI障害。 食欲の変化。 腹部の膨満感。 しゃっくり。 喉の渇き。 ⁇ 吐。 拒食症。 ⁇ 腸。 |
代謝。 血清カリウム値の上昇(> 5.5 mEq /リットル)***。 |
痛風。 脱水。 症候性低ナトリウム血症。 |
筋骨格。 足の痛み。 |
筋肉のけいれん/けいれん。 関節の痛み。 |
神経質。 めまい**。 |
感覚異常/しびれ。 ⁇ 迷。 めまい。 |
精神科。 無し。 |
不眠症。 緊張。 うつ病眠気。 精神的な混乱。 |
呼吸器。 呼吸困難。 |
無し。 |
皮膚。 発疹**。 ⁇ 。 |
フラッシング。 発汗。 多形紅斑を含む。 スティーブンス・ジョンソン症候群。 有毒な表皮壊死症を含む剥離性皮膚炎。 脱毛症。 |
特別感覚。 無し。 |
味が悪い。 視覚障害。 鼻づまり。 |
⁇ 尿生殖器。 無し。 |
インポテンツ夜間排尿失禁。 腎不全女性化乳房を含む腎機能障害。 |
**治療を受けた患者の3%から8%で発生した反応。
モジュレティック(アミロリドとヒドロクロロチアジド)。. (患者の3%未満で発生するこれらの反応はそうです。
マークなし。.)。 ***見る。 警告。. ⁇ 参照してください。 注意。. |
個々のコンポーネントで、各カテゴリ内で報告された他の副作用は、重症度が低下する順にリストされています。
アミロライド。
全体としての体:。 痛みを伴う四肢、首/肩の痛み、疲労感;。 心血管。:動 ⁇ ;。 消化器。:可能性の活性化。 既存の消化性 ⁇ 瘍、異常な肝機能、黄 ⁇ 、消化不良、胸やけ; 血液学。:再生不良性貧血、好中球減少症;。 整数。:脱毛症、。 かゆみ、口渇;。 神経系/精神医学。:脳症、振戦、。 性欲の減少;。 呼吸器。:息切れ、咳;。 特別。 感覚。:眼圧の上昇、耳鳴り;。 ⁇ 尿生殖器。: ⁇ 。 けいれん、多尿症、尿頻度。.
ヒドロクロロチアジド。
消化器。: ⁇ 炎、黄 ⁇ (肝内胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ )、。 ⁇ 液腺炎、けいれん、胃刺激;。 血液学。:再生不良性貧血、。 無 ⁇ 粒球症、白血球減少症、溶血性貧血、血小板減少症; 過敏症。:。 アナフィラキシー反応、壊死性血管炎(血管炎、皮膚血管炎)、。 肺炎および肺水腫、光線過敏症などの呼吸困難。 発熱、じんま疹、紫斑;。 代謝。:電解質の不均衡(参照。 注意。)、。 高血糖、糖尿、高尿酸血症;。 神経系/精神医学。:。 落ち着きのなさ;。 特別感覚。:一時的なかすみ目、キサントプシア;。 ⁇ 尿生殖器。:。 間質性腎炎(参照。 警告。).
ヒトの過剰摂取に関するデータはありません。. 経口LD。50 併用薬のうち、雌マウスと雌ラットでそれぞれ189および422 mg / kgです。. 薬が透析可能かどうかは不明です。.
MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)による過剰摂取の治療に関する特定の情報は入手できず、特定の解毒剤は入手できません。. 治療は対症療法と支持的です。. MODURETIC(アミロリドとヒドロクロロチアジド)による治療を中止し、患者を注意深く観察する必要があります。. 推奨される対策には、 ⁇ 吐および/または胃洗浄の誘導が含まれます。.
アミロライドHCl。:過剰摂取に関するデータはありません。 人間で。.
経口LD。50 アミロライドHCl(ベースとして計算)の量は、系統に応じて、マウスで56 mg / kg、ラットで36〜85 mg / kgです。.
過剰摂取で予想される最も一般的な兆候と症状は、脱水と電解質の不均衡です。. 高カリウム血症が発生した場合、血清カリウム濃度を下げるために積極的な対策を講じる必要があります。.
ヒドロクロロチアジド。:口腔LD。50 ヒドロクロロチアジドの。 マウスとラットの両方で10.0 g / kgを超えています。.
観察される最も一般的な兆候と症状は、電解質の枯渇(低カリウム血症、低塩素血症、低ナトリウム血症)と過度の利尿による脱水によって引き起こされるものです。. ジギタリスも投与されている場合、低カリウム血症は心不整脈を際立たせる可能性があります。.