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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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ミトロタン注射は、第3段階の能動治療および産後出血の治療に使用されます。. ミトロタン注射は、筋肉内または静脈内注射によって行うことができます。.
ミトロタン注射は医学的監督下でのみ使用されるべきです。
大人:。
第3段階の積極的な管理。
ミトロタン注射(合成オキシトシン5ユニットと組み合わせて一般的)は、乳児の前肩の分 ⁇ 後、または遅くとも赤ちゃんの分 ⁇ 直後に、500マイクログラムの用量で筋肉内投与されます。.
産後出血の予防と治療。
200マイクログラムから500マイクログラムの用量ミトロタンは、胎盤が指定された後、または出血中に筋肉内投与されます。. 緊急時には、ミトロタン注射を250マイクログラムから500マイクログラムの用量で静脈内投与することができます。.
特別な集団で使用します。
腎機能障害または肝機能障害のある患者。
腎機能障害または肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません。4特別な警告と使用上の注意、および5.2薬物動態特性)。.
小児集団。
データはありません。.
古い。
該当なし。.
適用方法。
筋肉内注射が推奨されるルートです。.
静脈内投与250マイクログラムから500マイクログラム(ゆっくり注射による)の用量でのミトロタン注射は可能ですが、子宮内膜による重度の出血での使用に限定する必要があります。.
-。
-)。.
-子宮の一次または二次慣性。.
-重度の高血圧、子 ⁇ 前症、子 ⁇ 。.
-重度の心臓病。.
-重度の肝機能または腎機能。.
-閉塞性血管疾患、例えば. レイノー病/現象。
-敗血症。
小児集団。
データはありません。.
古い。
該当なし。.
適用方法。
筋肉内注射が推奨されるルートです。.
静脈内投与250マイクログラムから500マイクログラム(ゆっくり注射による)の用量でのミトロタン注射は可能ですが、子宮内膜による重度の出血での使用に限定する必要があります。.
4.3禁 ⁇ 。-。
-)。.
-子宮の一次または二次慣性。.
-重度の高血圧、子 ⁇ 前症、子 ⁇ 。.
-重度の心臓病。.
-重度の肝機能障害または腎機能障害。.
-閉塞性血管疾患、例えば. レイノー病/現象。
-敗血症。
4.4特別な警告および使用上の注意。ミトロタンは血管収縮が広範囲に及び、まれに急性肺水腫を引き起こす可能性があります。.
第3段階の積極的な管理には、有能な産科モニタリングが必要です。.
ミトロタン誘導体は母乳中に排 ⁇ されますが、量は不明です。.)。.
軽度または中等度の高血圧の患者、または軽度または中等度の心臓、肝臓、または腎臓病の患者には注意が必要です。. 重度の形態は禁 ⁇ です。.
冠動脈疾患の患者は、狭心症または心筋虚血およびミトロタン誘発血管けいれんによって引き起こされる ⁇ 塞に対してより感受性が高い可能性があります。.
産後出血の治療中に注射で出血が止まらない場合は、胎盤の破片や軟部組織の損傷( ⁇ 部または ⁇ の損傷)の可能性、または凝固の欠陥を考慮し、別の注射を行う前に適切な対策を講じる必要があります。.
麦角アルカロイドはCYP3A4の基質です。.)。.
ミトロタン注射は分 ⁇ を開始することができます。. 収縮のある女性は、機械を運転したり使用したりしないでください。. 患者はめまいや低血圧の可能性について警告されるべきです。.
免疫系障害。
呼吸困難、低血圧、虚脱またはショックの関連する症状を伴うアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
神経系障害。
頭痛、めまい。
耳と迷路の障害。
耳鳴り。
心臓病。
<)。血管疾患。
高血圧、血管収縮。
呼吸器疾患。
呼吸困難、肺水腫。
胃腸障害。
吐き気、 ⁇ 吐、腹痛。
皮下組織の皮膚と障害。
発疹。
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。.
医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.
急性中毒の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、極度の喉の渇き、風邪、皮膚のうずきやかゆみ、頻脈、血管 ⁇ 性反応、呼吸抑制などがあります。, 混乱、けいれん、 ⁇ 睡。. 狭心症、高血圧または低血圧も発生する可能性があります。.
経口摂取。, 胃汚染の使用は不確実ですが。, 活性炭患者を投与する。, 毒性線量を服用してから1時間以内。 (成人では125マイクログラム/ kg以上。) または、末 ⁇ 血管疾患のある子供または成人の任意の量。, 虚血性心疾患。, 重度の感染症、肝臓または腎臓の機能障害が発生します。. あるいは、成人の胃洗浄は、生命を脅かす可能性のある過剰摂取をしてから1時間以内に検討することができます。.
急性中毒と慢性中毒の両方で、壊 ⁇ の発生を防ぐために、体の患部への十分な血流を維持するための試みを行う必要があります。. 重度の動脈性血管けいれんでは、ニトロプルシドナトリウムなどの血管拡張剤が静脈内注入によって投与されました。ヘパリンとデキストラン40も、血栓症のリスクを最小限に抑えるために承認されました。. 鎮痛剤は、激しい虚血性 ⁇ 痛に必要になることがあります。.
新生児へのミトロタン含有医薬品の偶発的な投与が報告されており、致命的であることが証明されています。. 呼吸抑制、けいれん、チアノーゼ、乏尿、高血圧、不規則な心拍などの症状が、新生児の過剰摂取のこれらのランダムなケースで報告されています。. ほとんどの場合、治療は対症療法でした。気道と心血管系のサポートが必要でした。.
薬物療法グループ:母粒アルカロイド。
ATCコード:G02AB03。
ミトロタンは、筋膜5-HT2受容体とα-アドレナリン受容体にアゴニストまたは部分的なアゴニスト効果を介して、持続的な強壮性子宮収縮を引き起こします。. 上子宮と下子宮の両方のセグメントは、破傷的に収縮することが奨励されています。. オキシトシンとは対照的に、ミトロタンは非妊娠子宮に作用します。. ミトロタンはプロラクチン分 ⁇ を阻害し、次に授乳を減らすことができます。. 子宮刺激は、筋肉内注射後7分以内、静脈内注射後ほぼすぐに行われます。. ミトロタンによって生成される持続的な子宮収縮は、子宮出血の制御に効果的です。.
ミトロタンは、特定の血管のドーパミン作動性受容体に対して弱い ⁇ 抗作用を持っています。. 他の母粒アルカロイドと比較して、心血管系および中枢神経系に対するミトロタンの影響はそれほど顕著ではありません。. 血管に部分的なアゴニスティック効果があり(エルゴタミン未満)、 ⁇ ±アドレナリン受容体に ⁇ 抗効果がほとんどまたはまったくありません。.
小児集団。
データはありません。.
古い。
該当なし。.
適用方法。
筋肉内注射が推奨されるルートです。.
静脈内投与250マイクログラムから500マイクログラム(ゆっくり注射による)の用量でのミトロタン注射は可能ですが、子宮内膜による重度の出血での使用に限定する必要があります。.
4.3禁 ⁇ 。-。
-)。.
-子宮の一次または二次慣性。.
-重度の高血圧、子 ⁇ 前症、子 ⁇ 。.
-重度の心臓病。.
-重度の肝機能障害または腎機能障害。.
-閉塞性血管疾患、例えば. レイノー病/現象。
-敗血症。
4.4特別な警告および使用上の注意。ミトロタンは血管収縮が広範囲に及び、まれに急性肺水腫を引き起こす可能性があります。.
第3段階の積極的な管理には、有能な産科モニタリングが必要です。.
ミトロタン誘導体は母乳中に排 ⁇ されますが、量は不明です。.)。.
軽度または中等度の高血圧の患者、または軽度または中等度の心臓、肝臓、または腎臓病の患者には注意が必要です。. 重度の形態は禁 ⁇ です。.
冠動脈疾患の患者は、狭心症または心筋虚血およびミトロタン誘発血管けいれんによって引き起こされる ⁇ 塞に対してより感受性が高い可能性があります。.
産後出血の治療中に注射で出血が止まらない場合は、胎盤の破片や軟部組織の損傷( ⁇ 部または ⁇ の損傷)の可能性、または凝固の欠陥を考慮し、別の注射を行う前に適切な対策を講じる必要があります。.
麦角アルカロイドはCYP3A4の基質です。.)。.
4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用。併用以下の薬によるミトロタン注射は推奨されません。
Vasoconstrictors / Sympathomimetics。
ミトロタン注射は、たとえ局所麻酔薬に含まれている場合でも、血管収縮薬と共感神経刺激薬の血管プレッサー効果を高める可能性があります。.
プロスタグランジンとあなたの類似体。
プロスタグランジンとその類似体は、筋腫の収縮を促進するため、ミトロタン注射はプロスタグランジンと類似体の子宮効果を増強し、逆もまた同様です。.
CYP3A4阻害剤。
プロテアーゼ阻害剤、マクロライド抗生物質などの強力なCYP3A4阻害剤(例:. トロレアンドマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン)、HIVプロテアーゼまたは逆転写酵素阻害剤(例:. リトノティズム、インディナビル、ネルフィナビル、デラビルジン)、。. Mitrotanとの併用は避けてください。. その他の弱いCYP3A4阻害剤(例:. シメチジン、デラビルジン、グレープフルーツジュース、チヌプリスチン、ダルフォプリスチン)は、程度は低いものの、同様に相互作用する可能性があります。.
麦角アルカロイド/母粒誘導体。
他の麦角アルカロイドの併用(例:. メチルエルギド)および他の麦角誘導体は、一部の患者の主要動脈の重 ⁇ で持続的な発作のリスクを高める可能性があります。.
トリプタン。
添加剤血管収縮は、ミトロタンがトリプタンと同時に投与される場合に発生する可能性があります(例:. スマトリプタン、ゾルミトリプタン、リザトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン)。.
ベータ遮断薬。
ベータ遮断薬との併用は、麦角アルカロイドの血管収縮効果を高める可能性があります。.
三硝酸グリセリルおよびその他の抗狭心薬。
ミトロタンは血管収縮を引き起こし、グリセリルトリニトレートおよび他の抗狭心薬の影響を減らすことが期待できます。.
以下の薬とミトロタン注射の併用を検討する必要があります。
吸入麻酔薬。
吸入麻酔薬(例:. ハロタン、シクロプロパン、セボフルラン、デスフルラン、イソフルラン)は子宮にリラックス効果があり、子宮の緊張を著しく阻害し、それによってミトロタンの子宮緊張効果を低下させます。.
CYP3A4インデューサー。
CYP3A4インデューサー(例:. ネビラピン、リファンピシン)は、ミトロタンの臨床効果を減らすことができます。.
4.6生殖能力、妊娠および授乳。妊娠。
ミトロタンは強い子宮緊張作用を持っています。. したがって、妊娠中、分 ⁇ 開始中、および前肩の分 ⁇ 前の第1段階と第2段階での作業中のミトロタン注射は禁 ⁇ です。.
母乳で育てる。
ミトロタン誘導体は母乳中に排 ⁇ されますが、量は不明です。. 母乳中のミトロタンの除去に関する特定のデータはありません。. ミトロタンはプロラクチン分 ⁇ を阻害し、授乳を抑制する可能性があるため、繰り返し使用することは避けてください。.
4.7機械を運転して使用する能力への影響。ミトロタン注射を受けると、分 ⁇ が始まります。. 収縮のある女性は、機械を運転したり使用したりしないでください。. 患者はめまいや低血圧の可能性について警告されるべきです。.
4.8副作用。免疫系障害。
呼吸困難、低血圧、虚脱またはショックの関連する症状を伴うアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
神経系障害。
頭痛、めまい。
耳と迷路の障害。
耳鳴り。
心臓病。
<)。血管疾患。
高血圧、血管収縮。
呼吸器疾患。
呼吸困難、肺水腫。
胃腸障害。
吐き気、 ⁇ 吐、腹痛。
皮下組織の皮膚と障害。
発疹。
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。.
医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.
4.9過剰摂取。急性中毒の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、極度の喉の渇き、風邪、皮膚のうずきやかゆみ、頻脈、血管 ⁇ 性反応、呼吸抑制などがあります。, 混乱、けいれん、 ⁇ 睡。. 狭心症、高血圧または低血圧も発生する可能性があります。.
経口摂取。, 胃汚染の使用は不確実ですが。, 活性炭患者を投与する。, 毒性線量を服用してから1時間以内。 (成人では125マイクログラム/ kg以上。) または、末 ⁇ 血管疾患のある子供または成人の任意の量。, 虚血性心疾患。, 重度の感染症、肝臓または腎臓の機能障害が発生します。. あるいは、成人の胃洗浄は、生命を脅かす可能性のある過剰摂取をしてから1時間以内に検討することができます。.
急性中毒と慢性中毒の両方で、壊 ⁇ の発生を防ぐために、体の患部への十分な血流を維持するための試みを行う必要があります。. 重度の動脈性血管けいれんでは、ニトロプルシドナトリウムなどの血管拡張剤が静脈内注入によって投与されました。ヘパリンとデキストラン40も、血栓症のリスクを最小限に抑えるために承認されました。. 鎮痛剤は、激しい虚血性 ⁇ 痛に必要になることがあります。.
新生児へのミトロタン含有医薬品の偶発的な投与が報告されており、致命的であることが証明されています。. 呼吸抑制、けいれん、チアノーゼ、乏尿、高血圧、不規則な心拍などの症状が、新生児の過剰摂取のこれらのランダムなケースで報告されています。. ほとんどの場合、治療は対症療法でした。気道と心血管系のサポートが必要でした。.
5。. 薬理特性5.1薬力学的特性。薬物療法グループ:母粒アルカロイド。
ATCコード:G02AB03。
ミトロタンは、筋膜5-HT2受容体とα-アドレナリン受容体にアゴニストまたは部分的なアゴニスト効果を介して、持続的な強壮性子宮収縮を引き起こします。. 上子宮と下子宮の両方のセグメントは、破傷的に収縮することが奨励されています。. オキシトシンとは対照的に、ミトロタンは非妊娠子宮に作用します。. ミトロタンはプロラクチン分 ⁇ を阻害し、次に授乳を減らすことができます。. 子宮刺激は、筋肉内注射後7分以内、静脈内注射後ほぼすぐに行われます。. ミトロタンによって生成される持続的な子宮収縮は、子宮出血の制御に効果的です。.
ミトロタンは、特定の血管のドーパミン作動性受容体に対して弱い ⁇ 抗作用を持っています。. 他の母粒アルカロイドと比較して、心血管系および中枢神経系に対するミトロタンの影響はそれほど顕著ではありません。. 血管に部分的なアゴニスティック効果があり(エルゴタミン未満)、 ⁇ ±アドレナリン受容体に ⁇ 抗効果がほとんどまたはまったくありません。.
5.2薬物動態特性。吸収。
ミトロタンは、経口または筋肉内注射による投与後に急速に吸収されます。. 子宮緊張効果は、経口投与後10分以内、筋肉内注射後7分以内に観察できます。.
分布。
健康な人のミトロタンの平均定常状態分布量は1.04 L / kgであると報告されています。. ミトロタン血漿タンパク質結合は不明です。. ミトロタンは胎盤を通過することが知られており、胎児からのクリアランスは遅いです。. 胎児のミトロタンの濃度は不明です。. ミトロタンはまた、母乳中に排 ⁇ され、牛乳の分 ⁇ を減らすことが期待されています。.
代謝/生体内変化。
ミトロタンは主にヒドロキシル化とグルクロン酸抱合、そしておそらくN-脱メチル化によって肝臓で代謝されます。. 他の麦角アルカロイドと同様に、CYP3A4酵素の基質です。.
除去。
ミトロタンの血漿半減期は30〜120分と報告されています。. 経口投与すると、薬物は主に胆 ⁇ を12-ヒドロキシミトロタングルクロニドとして ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 変化せずに尿中に排 ⁇ され、注射後最大8時間で検出できます。.
製品特性の要約の他のセクションにすでに含まれているデータに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。.
ミトロタン注射は、薬のPh値、温度、濃度に応じて、さまざまな薬と互換性がありません。. したがって、同じシリンジ内の他の薬との混合は避けてください。. ただし、ミトロタンは、IV投与前に0.9%の原形塩化ナトリウム注射で5 mlの容量に希釈できます。.
未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.