治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
慢性腎不全の貧血(NKF K / DOQIの分類による-慢性腎疾患)。.
P / c。 と。 /で。.
より長いTを考えると1/2。ミルツァーの薬は他の赤血球の刺激よりも少ない頻度で投与されるべきです。.
薬物ミルザーによる治療は、専門家の監督の下でのみ開始されるべきです。.
外来および定常状態で溶液を保管するためのルール。
薬ミルザーの溶液は無菌であり、防腐剤を含んでいません。. 目に見える不純物を含まない、透明で無色またはわずかに黄色がかった溶液のみを適用する必要があります。. 投与前に、溶液を冷蔵庫に保管すると、溶液が室温になります。.
シリンジチューブは、室温(25°C以下)で1か月間保管でき、1か月以内に使用する必要があります。.
ボトルは室温(25°C以下)で7日間保管でき、7日間使用する必要があります。.
未使用のソリューションを破棄する必要があります。. 各ボトルまたはシリンジチューブは1回しか使用できません。. 振らないでください。.
適用方法。. 薬は肩の領域、大 ⁇ の前面、または前腹壁にn / c挿入する必要があります。.
Hbの内容は、安定化の2週間に1回、安定化の後に定期的に制御する必要があります。.
標準投与モード。
現在エリスロポアーゼ刺激剤を投与されていない患者。. 推奨される初期用量は、2週間で0.6μg/ kg in / inまたはp / c 1回であり、目標はヘモグロビン> 110 g / l(6.83 mmol / l)です。.
1か月後にNbの増加が10 g / l未満(0.621 mmol / l)の場合、Mirkerの用量は前の用量から25〜50%増加する可能性があります。. Hbの個々の目標含有量に達するまで、1か月に1回間隔で、約25〜50%の線量をさらに増やすことができます。.
1か月後にHbの増加が20 g / l(1.24 mmol / l)を超える場合、Mirkerの用量は前の用量から25〜50%減少します。. Nbが130 g / l(8.07 mmol / l)を超える場合は、Hb <130 g / l(8.07 mmol / l)が減少する前に治療を中断し、前の50%の用量で更新する必要があります。. 目標Nbが120 g / Lの場合、薬物の用量は25%変化します。.
治療終了後、Nbは週に約3.5 g / l(0.22 mmol / l)減少します。.
薬物の投与量は、月に1回を超えて行われません。.
現在赤血球刺激剤を投与されている患者。. エリスロポーズの別の刺激物を受けている患者は、導入モードが月に1回、または2週間で1回、薬Mirzerによる治療に移すことができます。.
初期用量:。 以前に投与された薬物の週用量に依存-ダルバポエチンアルファまたはエポエチン(アルファまたはベータ)(参照。. テーブル。. 1および2)。. 薬物ミルザーの最初の注射は、以前に使用されたダルベポエチンアルファまたはエポエチン(アルファまたはベータ)の次の計画された注射の日に行われます。.
表1。
エポエチン(アルファまたはベータ)からの移行。
エパエチンの前の週用量(ED /週)。 | 薬物ミルザーの線量。 | |
月に1回(μg/月)。 | 2週間で1回(μg/ 2週間)。 | |
<8000。 | 120。 | 60 |
8000-16000。 | 200。 | 100。 |
> 16000。 | 360。 | 180。 |
表2。
ダルバポエチンアルファからの移行。
ダルバポエチンアルファの以前の週用量(μg/週)。 | 薬物ミルザーの線量。 | |
月に1回(μg/月)。 | 2週間で1回(μg/ 2週間)。 | |
<40。 | 120。 | 60 |
40〜80。 | 200。 | 100。 |
> 80。 | 360。 | 180。 |
目標Hbを110 g / l(6.83 mmol / l)以上に維持するために用量修正が必要な場合、月間用量を25%変更できます。.
1か月後にHbの増加が20 g / l(1.24 mmol / l)を超える場合、Mirkerの用量は前の用量から25〜50%減少します。. Nbが130 g / l(8.07 mmol / l)を超える場合は、Hbが130 g / l(8.07 mmol / l)未満に減少するまで治療を中断し、以前の50%の用量で更新する必要があります。.
目標Nbが120 g / Lの場合、薬物の用量は25%変化します。.
治療終了後、Nbは週に約3.5 g / l(0.22 mmol / l)減少します。.
薬物の投与量は、月に1回を超えて行われません。.
治療の中断。. 貧血治療、hを含む。. ミルツァー薬による治療は通常長期的です。. しかし、必要に応じて、ミルザー薬による治療はいつでも中断される可能性があります。.
服用を忘れた。. ミルツァー薬の見逃した単回注射は、できるだけ早く導入し、その後、所定の投与頻度で投与する必要があります。.
特別な場合の投与量。
重症度の肝不全患者。 薬物の初期用量と投与モードの修正は必要ありません。.
老後(65歳以上)。 薬物の初期用量の修正は必要ありません。.
シリンジチューブの取り扱い手順。
1。. 保護フィルムを開けずに、段ボールパックから薬で透明な輪 ⁇ 細胞パッケージを取り除きます。.
2。. 温かい石 ⁇ と水ですばやく。.
3。. 輪 ⁇ セルのパッケージから保護フィルムを取り外し、シリンジチューブと透明なプラスチック容器を針で取り出します。.
4。. 針で容器を保持することにより、図1に示すように、時計回りに回転運動を行うことにより、キャップを外します。. 針容器の上からキャップを外します。.
描画。. 1。. キャップ除去技術。.
5。. 図2に示すように、シリンジチューブを持ち、以前に曲げたり引いたりしたゴム製の先端を取り外します。.
描画。. 2。. ゴムチップ除去技術。.
6。. 図3に示すように、透明な容器を針で保管し、針をシリンジチューブにしっかりと挿入します。.
描画。. 3。. シリンジチューブに針を装着するテクニック。.
準備と注射。
1。. 薬物を注射するには、図4に示すように、推奨される場所の1つを選択します。前腹壁(へその周りの領域を除く)、大 ⁇ 中央の前面、または肩の外面。. あざ、 ⁇ 痕組織、血腫またはへそ、アザラシのある場所、および/または以前の注射後の反応に薬物を注射しないでください。. 薬物の投与場所を変えるたびに。. ベルトや衣服のベルトで刺激される可能性のある領域は避けてください。.
描画。. 4。. 推奨される注射部位。.
2。. 図5に示すように、アルコールに浸した綿棒で注射部位の皮膚を慎重に治療します。. 処理領域が乾燥するまで待ちます。.
描画。. 5。. 注射部位を処理するための機器。.
3。. ピストンを押さずにシリンジチューブを注意深く保持し、透明な容器を針から慎重に取り外します。.
4。. 2本の指で、注射の疑いのある場所でひだの皮膚を収集します。. 図6に示すように、直角に皮膚のひだに針を入力します。.
描画。. 6。. 注射技術。.
5。. 図7に示すように、薬全体をゆっくりと注入し、ピストンをスムーズに押します。. 針が皮膚から取り除かれるまで、シリンジチューブをピストンに押し込むのを止めてはいけません。!
描画。. 7。. 薬を導入するテクニック。.
6。. 図8に示すように、全用量を入力した後、シリンジチューブのピストンを離さずに皮膚から針を取り外します。.
描画。. 8。. 針抽出技術。.
7。. 図9に示すように、ピストンを解放します。その結果、保護装置が解放され、針が閉じられます。.
描画。. 9。. 保護装置を使用する技術。.
8。. 綿棒で薬物投与場所を押します。. 必要に応じて、注射部位をパッチで密封します。.
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータまたは薬物の他の成分に対する過敏症;。
制御されていない動脈高血圧;。
18歳までの子供時代(セキュリティと有効性は確立されていません)。.
注意して(これらのグループに対する薬物ミルザーの安全性と有効性は十分に研究されていないため):
妊娠;。
母乳育児期間;。
ヘモグロビノパシー;。
てんかん;。
血小板増加症(血小板数> 500・10。9/ l)。.
次のカテゴリは、望ましくない反応の頻度を説明するために使用されます:多くの場合(≥1/ 100および<1/10)、まれに(≥1/ 1000および<1/100)、非常にまれに(≥1/ 10000および<1/1000) )。.
Mirkerを投与されている患者の約6%が副作用を起こしている可能性があります。. これらの中で最も頻繁に見られるのは動脈性高血圧症です(多くの場合)。.
Mirkerの薬を投与されている患者に見られる軽度または中程度の重症度の副作用。
心血管系から:。 動脈性高血圧症(しばしば);シャント血栓症(まれに);潮 ⁇ (非常にまれ)。.
神経系の側から:。 頭痛(まれに)、高血圧性脳症(非常にまれ)。.
免疫系の側から:。 過敏反応(非常にまれ)。.
皮膚とその付属肢の側面から:。 マクロパプラ発疹(非常にまれ)。.
実験室指標の変化:。 ミルツァー薬による治療を受けている患者の7.5%、およびエリスロポエトロエトーセスの他の刺激による治療を受けている患者の4.4%で、血小板減少症が観察されました(血小板数<100・10)。9/ l)。.
患者で運ばれる最大線量は決定されませんでした。.
症状:。 過度の薬力学的反応が可能です。. 過度の赤いブラッドハウンド。.
治療:。 高レベルのヘモグロビンでは、薬ミルザーによる治療を一時的に中断する必要があります(参照)。. 「適用方法と用量」)。. 必要に応じて、 ⁇ 血を行うことができます。.
ミルツァーの薬は、長時間作用型レドエトロエチン受容体の新しいクラスの活性剤を化学的に合成した代表です。. メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、組換えDNAと線形メトキシポリエチレングリコール(PEG)によって得られるタンパク質の共有結合剤です。. メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、N末端アミノ基またはリジンのε-アミン基、主にLysの間にアミド結合が存在する場合、レドエトロエチンとは異なります。52 そしてlys。45、およびメトキシポリエチレングリコールブタン酸。. メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの分子量は、30 kDa PEG分子量を含めて、約60 kDaです。.
ミルツァーの薬は、受容体レベルでのレドエトロエチンとは異なる活性を有し、受容体とのより長い結合と、特定の活性によって減少する受容体からのより速い解離によって特徴付けられます。 in vitro。 活動の増加。 in vivo。Tの増加と同様に1/2。、これはあなたが月に1回ミルザーに薬を注射することを可能にします。.
アクションのメカニズム。. ミルツァーの薬は、骨髄前駆体細胞のレドエタン受容体と相互作用するときにレドエスロエトースを刺激します。.
臨床効率。. 透析ではない慢性腎疾患の患者の97.5%、および透析である慢性腎疾患の患者の93.3%で、ミルザー薬による治療中に貧血矯正が認められました。. 透析中の患者では、ダルバポエチンアルファまたはエポエチンによる治療から薬物ミルザーによる治療に移されると、ヘモグロビン(Hb)の安定した目標レベルが維持されます。.
T1/2。 薬物ミルザーの導入後、組換えヒトレドエスロエチンの導入よりも15〜20倍長い。.
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータのクリアランスと分布量は、用量とは無関係です。.
長期間の使用は、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータのクリアランス、分布量、およびバイオアベイラビリティに影響を与えません。. 4週間に1回のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの導入は、薬物の有意な累積にはつながりません。累積係数は、4週間で1回、2週間で1回導入して1.12です。. 透析を受けている患者と受けていない患者の薬物の薬物動態に違いは見られませんでした。. 血液透析は、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの薬物動態に影響を与えません。.
薬物動態、薬力学、局所耐性は、薬物の注射場所(肩、大 ⁇ の前面、腹壁)に依存しません。.
p / c導入後の吸収。. Cを達成する時間。マックス。 血清中のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ、p / c入口-72時間。.
透析患者と透析されていない患者におけるメトキシポリエチレングリコールエポエチンの絶対バイオアベイラビリティは、それぞれ62%と54%です。.
分布。. 分布量は5 lです。.
排 ⁇ 。. Т1/2。 134時間(または5.6日)の導入時/導入時のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ、p / c入力-139時間(または5.8日)、0.494 ml / h / kgの全システムクリアランス。.
特別な患者グループの薬物動態。
小児障害:。 重度の肝不全の患者と健康な患者におけるメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの薬物動態は違いはありません。.
性別、人種、老年:。 メトキシポリエチレングリコールエポエチンの初期用量の修正は必要ありません。.
- 造血刺激剤。
他の薬物との相互作用を研究するための研究は行われていません。. これまでに得られたデータは、ミルザー薬と他の薬との相互作用を明らかにしていません。.
人口分析では、ミルゼラの薬物動態および薬力学に対する他の薬物の影響の兆候は明らかになりませんでした。.
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、他の薬物や注射可能な溶液と混合しないでください。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬ミルザーの貯蔵寿命。®30μg/ 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
40μg/ 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
50μg/ 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
50μg/ ml-1年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
50μg/ 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
60 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
75μg/ 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
75μg/ 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
100 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
100 mcg / ml-1年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
100 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
120μg/ 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
150 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
150 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
200 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
200 mcg / ml-1年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
200 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
250 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
250 mcg / 0.3 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
300 mcg / ml-1年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
360 mcg / 0.6 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
400 mcg / 0.6 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
400 mcg / ml-1年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
400 mcg / 0.6 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
600 mcg / ml-1年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
600 mcg / 0.6 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
600 mcg / 0.6 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
800 mcg / 0.6 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
800 mcg / 0.6 ml-3年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
1000 mcg / ml-1年の静脈内および皮下投与用の溶液。.
パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
静脈内および皮下投与のソリューション。 | 1 fl。. |
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ。 | 50 mcg。 |
100 mcg。 | |
200 mcg。 | |
300 mcg。 | |
400 mcg。 | |
600 mcg。 | |
1000 mcg。 | |
補助物質:。 L-メチオニン;水を含まない硫酸ナトリウム;二リン酸ナトリウム一水和物;マンニトール;ポロキサマー188;塩酸希釈または水酸化ナトリウム溶液;注入水。 |
1 mlのボトル;段ボール1本入り。.
静脈内および皮下投与のソリューション。 | 1 spr。.-浴槽。. |
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ。 | 30 mcg。 |
40 mcg。 | |
50 mcg。 | |
60 mcg。 | |
75 mcg。 | |
100 mcg。 | |
120 mcg。 | |
150 mcg。 | |
200 mcg。 | |
250 mcg。 | |
補助物質:。 L-メチオニン;水を含まない硫酸ナトリウム;二リン酸ナトリウム一水和物;マンニトール;ポロキサマー188;塩酸希釈または水酸化ナトリウム溶液;注入水。 |
0.3 mlのシリンジチューブ(滅菌針を含む);輪 ⁇ セル1セットのパッケージ。.
静脈内および皮下投与のソリューション。 | 1 spr。.-浴槽。. |
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ。 | 360 mcg。 |
400 mcg。 | |
600 mcg。 | |
800 mcg。 | |
補助物質:。 L-メチオニン;水を含まない硫酸ナトリウム;二リン酸ナトリウム一水和物;マンニトール;ポロキサマー188;塩酸希釈または水酸化ナトリウム溶液;注入水。 |
0.6 mlのシリンジチューブ(滅菌針を含む);輪 ⁇ セル1セットのパッケージ。.
これらのグループに対する薬物ミルザーの安全性と有効性は十分に研究されていません。. 妊娠中および授乳中の場合、母親への意図された利益が胎児または子供の潜在的なリスクを超える場合にのみ、ミルザーの薬を処方する必要があります。.
動物では、ミルザー薬は妊娠、胚/胎児の発育、出産または出産後の発育に関連して直接的または間接的な有害な影響を与えません。.
ヒトに母乳を含むメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータが由来するかどうかは不明です。. 動物実験では、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータが母乳で排 ⁇ されることが示されています。.
薬物ミルザーによる治療の前と最中に、鉄欠乏症を取り除く必要があります。.
追加の鉄療法。 血清中のフェリチンの含有量が100μg/ L未満であるか、鉄によるトランスフェリンの飽和が20%未満である場合に推奨されます。.
効果なし:。 赤血球減少症を刺激する薬物による治療に対する反応が不完全である最も一般的な理由は、鉄欠乏症、炎症、慢性失血、骨髄線維症、血液透析によるアルミニウム濃度の急激な増加、葉酸またはビタミンBの欠乏です。12溶血。. リストされているすべての状態が除外され、患者がヘモグロビンの突然の減少、網状赤血球減少症、およびレドエトロエタンに対する抗体が検出された場合、部分赤血球無形成症(PKKA)を除外するために骨髄研究が必要です。. PCKAが発生した場合は、ミルザー薬による治療を中止する必要があり、患者は他の赤血球生成刺激による治療に移すべきではありません。.
レドエトロエチンに対する抗体によって引き起こされたPCKA発生の症例は、レドエトロエトセズの刺激剤による治療の背景に対して報告されました。. 抗体は、エリスロポーゼのすべての刺激物と交差反応します。. 抗体が確認された患者をレドエトロエタンに移したり、ミルセラによる治療のためにその存在の疑いを移すことは推奨されません。.
動脈高血圧:。 薬物ミルザー、およびエリスロポーズの他の刺激剤による治療の前および最中、血圧を制御する必要があります。. 血液管理が薬物の管理に失敗した場合、用量を減らすか、ミルザー薬による治療を一時停止する必要があります(参照)。. 「適用方法と用量」)。.
腫瘍成長効果:。 ミルツァーの薬は、赤い血中ホースを刺激する他の薬と同様に、主に赤血球の形成を刺激する成長因子です。. エリスロポエチン受容体は、さまざまな腫瘍細胞の表面に存在する可能性があります。. レドエスロエトースを刺激する手段は、あらゆるタイプの悪性教育の成長を刺激する可能性があります。.
エポエチンがさまざまな悪性腫瘍の患者に使用された臨床試験では、h。. 頭と首、乳腺、死亡率が増加しましたが、その理由は不明です。.
車を運転してメカニズムを操作する能力への影響。. 車を運転してメカニズムを操作する能力に対する薬物の影響に関する研究は行われていません。. 作用メカニズムと安全性プロファイルに基づいて、ミルザーの薬にはそのような作用はありません。.
- D63.8他の見出しに分類された他の慢性疾患の貧血。
透明、無色またはわずかに黄色がかった液体。.