コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
ミンプログ
アルプロスタディル
Minprog®(注入のためのアルプロスタジル)は神経原性、血管形成性、活性かまたは混合された医学による全身の処置のために示されます。
主に有機病因の勃起不全の治療。
勃起不全の診断そして管理の他のテストへの付加物。
Minprogは神経原性、血管形成性、活性または混合された病因による成因性の全身の処置のために示されます。
Minprogは完全な診断の他の診断へ有用付加物であるかもしれません。
Minprogは小豆の使用のために示されません。
プロスチンVRは生来の欠陥があり、存続のためのパテントductusに依存する幼児で矯正的なか緩和的な外科が行うことができるまで一時的に動脈管の開存性をこのような先天性心不全には、肺閉鎖症、肺狭窄症、三尖弁閉鎖症、ファローの四徴症、大動脈弓の中断、大動脈の同時弓、大動脈狭窄症、大動脈閉鎖症、僧帽弁閉鎖症、または他の欠陥の有無にかかわらず、大血管の転位等が含まれる。
ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)
安全のためのminprog®(注射用アルプロスタジル)の使用量の範囲は1-40mcgである。 海綿体内注射は、5-10秒間隔にわたって与えられるべきである. 1-20mcgのminprog®(注射用アルプロスタジル)の用量範囲を有する者では、平均使用量は10であった。用量指定期間の代わりに7mcg. Minprogの1-40mcgの用量範囲を有する二つの米で®(注射用アルプロスタジル)、平均使用量は21であった。用量指定期間の終わりに9mcg. 40mcgより大きい線量調整されませんでした。 私のインチ、27から30のゲージの私はintracavernous挿入のために一致にされます。 患者は、医師のオフィスで決定された最適なMinprog®(注射用アルプロスタジル)用量を超えないことをお勧めします. 最も低く可能な有効な線量は常に使用されるべきです
医師のオフィスでの最初の滴定
Vasculogenic、女性の、または混合された医学の不完全:投与量滴定は2で開始する必要があります.アルプロスタジルの5マイクログラム. 部分的な応答があれば、線量は2増加するかもしれません.次に5つのマイクログラムの線量へのそして5つから10のマイクログラム増分の5つのマイクログラム、勃起性の応答によって、肉体関係のために適した建設を作り出し、1時間の持続期間を超過しない線量が達されるまで、. 最初の2への応答がない場合.5-マイクログラム用量は、第二の用量は7に増加させることができます.5マイクログラム、5から10マイクログラムの増分に先行している. 患者は完全なdetumescenceが起こるまで患者のオフィスにとどまらなければならない。 それは応答がありません、そして次の大量服用は1時間以内に与えられるかもしれません. 応答がある場合は、次の用量が与えられる前に少なくとも1日間隔があるべきである
アンチエイジングについての情報をお届けします。アンチエイ): 投与量の滴定は、アルプロスタジルの1.25マイクログラムで開始する必要があります。 用量は1.25マイクログラムずつ2.5マイクログラムずつ増加し、続いて2.5マイクログラムずつ5マイクログラムずつ増加し、性交に適した勃起を生じ、1時間を超えない用量に達するまで5マイクログラムずつ増加する。 それでは、また次のようなことが起こるかもしれません。 応答がない場合は、1時間以内に次のより高い用量を投与することができる。 応答がある場合は、次の用量が与えられる前に少なくとも1日間隔が必要である。
アットホーム(維持療法)投薬の指示
Minprog®(注射用アルプロスタジル)の最初の注射は、医学的に訓練された人員によって医師のオフィスで行われなければならない. 患者による自己注入療法は、患者が適切に指示され、自己注入技術において十分に訓練された後にのみ開始することができる. 医師は、これらの針が壊れる可能性があるため、自己注入手順中に曲がった針を捨てるように患者に指示する必要があります. 医師は、自己注入手順で患者のスキルと能力を慎重に評価する必要があります. 海綿体内注射は滅菌条件下で行わなければならない. 注入の場所は陰茎の近位三番目の側面側面に沿って通常行います. 目に見える静脈は避けるべき. 注入される陰茎の側面および注入の場所は交互になければなりません. 注入の場所は注入の前にアルコール綿棒と清潔にならなければなりません
自己注入治療のために選択されたMinprog®(注射用アルプロスタジル)の用量は、性交に満足できる勃起を患者に提供し、1時間以内に維持すべきである。 の持続時間が1時間より長い場合、minprog®(注射用アルプロスタジル)の使用量を減らす必要があります。 最低有効用量は自宅で使用する必要があります。 自宅での使用のための自己注入療法は、医師のオフィスで決定された用量で開始されるべきである。 用量調整が必要な場合があり、医師と相談した後にのみ行うべきである。
患者の注意深く、連続的なフォローアップは自己注入プログラムで間、運動されなければなりません。 これは、Minprog®(注射用アルプロスタジル)の使用量の調整が必要な場合があるため、最初の注射に特に当てはまります。 推奨される注射頻度は毎週3回以下であり、各投与間に少なくとも24時間である。 再構成されたMinprog®(注入のためのalprostadil)のカートリッジおよび針は単一の使用だけのために意図され、使用の後で放棄されるべきである。 ユーザーは針およびカートリッジの適切な処分で指示されるべきです。
自己注入の処置で間、患者が規定の医者のオフィスを3か月毎に訪問することが推薦されます。 その時点で、治療の有効性および安全性を評価し、必要に応じてMinprog®(注射用アルプロスタジル)の用量を調整する必要があります。
患者は囲まれたの続くように指示されます 患者情報 パンフレット。
溶液の調製
Minprog(株)(注入のためのalprostadil)の挿入装置が単層、重部岩のカートリッジを構成するのに使用されている。 プランジャーは、アルプロスタジルを含むチャンバーに一つのチャンバー内の約0.9%塩化ナトリウム(1.075ml)を抑制するために使用されます。 成成後、Minprog(登録商標)(注射用アルプロスタジル)注射装置は、アルプロスタジルの体内注射を行うために使用される。 再使用可能なMinprog®(注入のためのalprostadil)注入装置はMinprog®(注入のためのalprostadil)カートリッジパックに含まれているカートリッジおよび針とのだけ使用のためである。
使用直前にminprog®(注射用アルプロスタジル)溶液を調製する。 解決策が明確でない限り、投与しないでください。 ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)溶液に薬物または溶液を添加しないでください。 カートリッジに残っている未使用の溶液を捨てます。 再構成された溶液は保存されるべきではない。
Minprog®(注入のためのalprostadil)のカートリッジは厚さの乾燥した白い粉の固体層か凍結乾燥させたケーキをおよそ3/8"含んでいる。 通常のケーキがひび割れまたは団粒. 場合にはカートリッジを損傷した時のケーキが縮小サイズです。 な利用のカートリッジの場合で破損やケーキが大幅に削減します。
非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために視覚で点検されるべきです。 再構成された溶液は、小さな気泡のために最初に曇って見えることがあります。 濁ったまま、沈殿物が含まれている、または変色している場合は、溶液を使用しないでください。
注意:細菌汚染の可能性があるため、カートリッジに残っている溶液を再利用しないでください。
管理
Minprog®(注射用アルプロスタジル、5-10秒間隔で海綿体内注射として与えられる。 見る 患者情報 ミンプログラム®(アルプロスタジル)
安定性
単一線量は、二重部屋のカートリッジ患者が薬剤を管理して準備ができていることが確かであるときだけ再構成されるべきです。 再構成された薬剤の解決は再構成の後ですぐに使用されるべきです。 カートリッジに残っている溶液は捨てるべきです。
大人の使用
勃起不全の治療
治療の開始: これは、minprogの正しい使用について各ユーザーに提示する必要があります。 推奨される開始用量は500マイクログラムです。
投与量は、患者が満足のいく応答を達成するまで、医学的監督下で段階的に(1000マイクログラムまで)増加させるか、または(250または125マイクログラムま 手順による患者のスキルおよび能力の評価の後、選択された用量を家庭での使用のために処方することができる。
湿った尿道はMinprogの管理をより容易にし、薬剤を分解して必要であるので患者が管理の前に排尿することは重要です. Minprogを管理するためには、Minprogのアプリケーターから保護カバーを取除き、実物大に陰茎を上向きに伸ばし、尿道にアプリケーターの茎を挿入して下さい. アプリケーターボタンを押してアプリケーターから薬剤を解放し、尿道からアプリケーターを取除いて下さい(取り外し前にアプリケーターを穏やかに揺することは). 薬が尿道の壁に沿って適切に分布していることを確認するために、少なくとも10秒間手の間に陰茎を転がします. 患者が非常に熱い感覚を感じれば付加的な30から60秒のためのまたは焼却がおさまるまで陰茎を転がすのを助けるかもしれません. 建設は管理の後の5-10分以内に成長し、およそ30-60分を持続させます. Minprogの投与後、勃起が進行している間に座って、または好ましくは立って、または約10分間歩くことが重要である. より詳細な情報は、患者情報リーフレットに記載されています. 家庭での使用の際には、有効性と安全性の定期的なチェックをお勧めします
2以下の用量は、任意の24時間の期間で使用することが推奨され、7以下の用量は、7日間の期間で使用することが推奨されています。 処方された投与量を超えてはならない。
勃起不全の診断そして管理の他のテストへの付加物.
Minprogはドップラー重波検査を使用して血管機能の鍵で付加物として使用することができます。 Minprogの500のマイクログラムの線量がintracavernosal注入によって与えられるalprostadilの10のマイクログラムにpenile幹線拡張およびピークシストリック速度の流れに対する対等な効果をもたらすことが示されていました。 診療所からの退院時に、勃起は沈静化していたはずです。
高齢者での使用
年齢の調整は必要ありません。
ミンプログは直接内注射によって起こる。 半分のインチ、27から30のゲージの針は一般に推薦されます。 Minprogの用量は、医師の監督下で慎重に滴定することによって、各患者に対して個別にすべきである。
海綿体内注射は滅菌条件下で行われなければならない。 注射部位は、通常、陰茎の近位三番目の背外側側面に沿っている。 目に見える静脈は避けるべきです。 注入される陰茎の側面および注入の場所は両方アルコール綿棒と、注入前に、注入の場所きれいにならなければなりません交互にならなければなりま
事前に入力された希釈剤のスポイトを使用してMinprogを再構成するため:ガラスびんからのプラスチック帽子を離れて弾き、ゴム製帽子を拭くのに綿棒スポイトに22のゲージの針に合って下さい。
ガラスびんに希釈剤の1つのmlを注入し、粉を完全に分解するために揺すって下さい。 Minprogの解決の必須の線量よりわずかに多くを撤回し、22のゲージの針を取除き、そして30のゲージの針に合って下さい。 注入のための必須の線量に容積を合わせて下さい。 管理の後で、ガラスびんまたはスポイトのどの未使用の内容でも放棄されるべきです
A.aetiologic診断への答として。
被験者の80%以上は、アルプロスタジルの単一の20マイクログラムの用量に応答することが期待されるかもしれません。 診療所からの退院時には、勃起は完全に沈静化し、陰茎は完全に弛緩した状態になければならない。
B.治療
脊髄損傷に続発する神経原性起源の勃起不全を有する患者におけるアルプロスタジルの初期用量は1である.25マイクログラム、2の第二の用量で.最適な用量が達成されるまで、5マイクログラム、5マイクログラムの三分の一、および5マイクログラムのその後の増分増加. Vasculogenic、活性の、または混合された人の不完全なために、最初の線量は2です。5マイクログラム. 第二の用量は、部分的な応答がある場合は5マイクログラム、および7でなければなりません.応答がない場合は5マイクログラム. 最適な用量が達成されるまで、その後の5-10マイクログラムの増加を与えるべきである. 投与された用量に対する応答がない場合、次のより高い用量を1時間以内に与えることができる. 応答があれば、次の線量が与えられる前に少なくとも1日間隔があるべきです. 注射の通常の最大推奨頻度は、毎日一回以下であり、毎週三回以下である
アルプロスタジルの最初の注射は、医学的に訓練された人員によって行われなければならない。 適切な訓練と指導の後、アルプロスタジルを自宅で注射することができます。 自己投与が計画されている場合、医師は患者のスキルと能力を手技で評価する必要があります。 患者が規則的に監視されることが推薦されます(例えば3か月毎に)特に線量の調節が必要かもしれないとき自己の注入療法の最初の段階で。
自己注入の処置のために選ばれる線量は性交のために満足である建設を患者に与えるべきです。 投与される用量は、一時間を超えない勃起の持続時間を生じることが推奨される。 持続時間が長い場合は、用量を減らす必要があります。 患者の大半は5から20のマイクログラムの範囲の線量の満足な応答を達成します。 アルプロスタジルの60マイクログラムを超える用量は推奨されません。 最も低い有効な線量は使用されるべきです。
ポソロジー
注入は一貫に0.05-0.1マイクログラム/kg/分の速度で開始される。 とほどの人は0.1マイクログラム/kg/minとありました。 Poの追加2 肺血流が制限されている新生児または全身血流が制限されている新生児の全身血圧および血液phの上昇)が得られている新生児では、注入速度を所望の応答を維持する可能な限り低い投与量に減少させるべきである。
0.05microgram/kg/minより低い線量(0.005microgram/kg/min低い)alprostadilは新生児で、とりわけ幼児の輸送が必要なとき首尾よく使用されました。 比較試験は存在せず、一般に開始された0.05-0.1マイクログラム/kg/分の投与率と比較した場合のこのアプローチの有効性および安全性は現在不明である。
管理の方法
静脈内の滴りまたは一定した率の注入ポンプによる管理のため。
肺血流を制限する病変(血液が大動脈から動脈管を通って肺動脈に流れている)を有する小児では、プロスチンVRは、下行大動脈と動脈管の接合部またはそのすぐ上に置かれた臍動脈カテーテルを介して、または静脈内に点滴することによって投与されることがある。 20マイクログラム/mlアルプロスタジルを含まないようにする必要があります。
プロスチンVRの血液の計算および調製には特に重要である。
Minprog®(注射用アルプロスタジル)は、アルプロスタジルまたは他のプロスタグランジンに対する既知の過敏症を有する患者、鎌状赤血球貧血または形質、多発性骨髄腫、または白血病などの持続勃起症の素因を有する患者、または陰茎の解剖学的変形を有する患者には、angulation、海綿体線維症、またはペイロニー病などの患者には使用しないでください。 インプラントを有する患者は、minprog(株)(注射用アルプロスタジル)ですべきではない。
Minprog®(注射用アルプロスタジル、性行為が推奨されない、または禁忌である男性には使用しないでください。
Minprog®(注射用アルプロスタジル、女性および子供に使用すべきではなく、新生児には使用しないでください。
ミンプログは以下の著者に語る:
-活性物質または賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を有する患者。
-遠位尿道の狭窄、重度の尿道下裂、重度の湾曲、亀頭炎、急性または慢性尿道炎、角形成、海綿体線維症またはペイロニー病などの陰茎の解剖学的変形を有
-持続勃起症にそれらをし向けるかもしれない条件がある患者、静脈の血栓症へのそのようなassickleのセル貧血症か特性、血小板血症、多発性骨髄腫または
-不安定な心血管または不安定な脳血管状態を有する男性など、性的活動が推奨されないまたは禁忌である患者。
Minprogはカップルがコンドームの鍵を使用しなければ活性パートナーがまたは抱しているかもしれなければ使用される引きで
Minprogは女性や子供提供にはかかせません。
アルプロスタジルは、性行為がお勧めできない、または禁忌である男性には使用しないでください。
警告
4ヶ月まで治療されたすべての患者の24%において、持続時間が四時間を超える長期勃起が起こった。 持続勃起症(持続時間が6時間を超える勃起)の発生率は、1%未満であり、24ヶ月までの長期使用であった。 大部分の症例では,自発的脱出が起こった。 体からの血液の薬理学的介入および/または吸引は、長期の勃起/持続勃起症を有する1.6%の311患者において必要であった。 長期の勃起または持続勃起症の可能性を最小限に抑えるために、Minprog®(注射用アルプロスタジル)を最低有効用量までゆっくりと滴定する必要があり 適量および管理). 患者はすぐに彼の規定の医者に報告するか、または利用できなければ、六時間以上持続する建設のための即時の医学の援助を追求するように指示されなければならない。 持続勃起症が直ちに治療されない場合、陰茎組織の損傷および効力の永久的な損失が生じることがある。
注意事項
一般
- Minprog®(注射用アルプロスタジル)の体内注射は、pgeの粉末レベルの添加につながる可能性があります1 そして重要な体のcavernosaの放出を用いるそれらの患者の物質、特に。 Pgeの履歴レベルの追加1 およびその代謝物が血圧低下および/またはしないでください
- 患者の定期的なフォローアップは、治療開始時および定期的な間隔(例えば3ヶ月)で陰茎を慎重に検査し、陰茎の変化を特定することを強く推奨する。 ペイロニー病を含む陰茎線維症の全体的な発生率は、Minprog®(注射用アルプロスタジル)を用いた24ヶ月までの臨床試験で報告された7.8%究陰茎角形成、海綿体線維症、またはペイロニー病を発症する患者では、Minprog®(注射用アルプロスタジル)による治療を中止する必要があります。 陰茎異常が治まれば治療を再開することができます。
- Minprog(登録商標)(注射用アルプロスタジル)および他の血管作用剤の組み合わせの安全性および有効性は身体的的に認められていない。 したがって、そのような組み合わせの使用は推奨されない。
- Minprog®(注射用アルプロスタジル)溶液の注射後、注射部位を五分間、または出血が止まるまで圧縮する必要があります。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤を服用している患者は、海綿体内注入後の出血傾向が増加している可能性があります。
- 勃起不全の根本的な治療可能な医学的原因は、Minprogによる治療の開始前に診断され、治療されるべきである®(注射用アルプロスタジル)。
- ミンプログ®(購入のためのアルプロスタジル)はスペルファイン(29ゲージ)を使用する。 すべてのsuperfine株と同じように、株の株の可能性はある。 適切で忍耐強い処理および注入の技術の注意深い指示は針の破損のための潜在性を最小にするかもし
- の患者の指示なし再利用又は共有の針またはカートリッジ. すべての処方薬と同様に、患者は他の誰かが自分の薬を使用することを許可すべきではありません。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
長期発癌性の調査は行なわれませんでした。 アルプロスタジルは、エイムズ細菌逆変異アッセイ、チャイニーズハムスター肺(V79)細胞における前方遺伝子変異アッセイ、およびヒト末梢リンパ球における染色体異常アッセイを含むバイトロアッセイにおける三つの変異原性の証拠を示さなかった。 アルプロスタジルはビボラット小核試験において染色体または有糸分裂装置に損傷を与えなかった。
アルプロスタジルは、2-200mcg/kg/日の用量レベルで男性または雌ラットに腹腔内投与した場合、生殖能力または一般的な生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。 200mcg/kg/米の高用量は、体重ベースで最大ヒト使用量(mrhd)の約300米である。 Minprog®(注射用アルプロスタジル)のヒト使用量は<1mcg/kgである(Mrhdは40mcgであり、計算は60kgの患者を決定している)。
妊娠、授乳中の母親および小児科の使用
Minprog(米)(注射用アルプロスタジル)は、活性または小患者での使用には適応されていません。
老人の使用
臨床試験でオフィス内用量滴定期間に入った約1,065人の患者のうち、25%は65歳以上であった。 臨床研究では、老年患者は、平均して、より高い最小有効用量を必要とし、効果の欠如の割合が高かった(最適用量は決定されていない)。 これらの老人患者と若年患者の間で安全性の全体的な違いは観察されなかった。 老人の患者は同じに従って投薬され、滴定されるべきです 適量および管理 若い患者としての推奨事項、および可能な限り低い有効用量を常に使用する必要があります。
この薬剤は腎臓によって実質的に排泄されるために知られこの薬剤への有毒な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれま 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため,用量選択には注意が必要であり,腎機能をモニタリングすることが有用である可能性がある。
勃起不全の根本的な治療可能な医学的原因は、Minprogによる治療開始前に診断され、治療されるべきである。
痛みを伴う勃起は、角化、包茎、海綿体線維症、ペイロニー病またはプラークなどの陰茎の解剖学的変形を有する患者において起こる可能性がより高い。
Minprogの不正確な挿入によりurethral摩耗およびマイナーなurethral出血を引き起こすかもしれま). 患者に直ちに処方する医師に報告するか、利用できない場合は、4時間以上持続する勃起のために直ちに医療援助を求めるように指示する。 持続勃起症の治療は、確立された医療行為に従うべきである。
Minprogの臨床試験では、持続勃起症(>6時間持続する硬質勃起)および長期勃起(4時間および<6時間持続する硬質勃起)はまれに報告された(それぞれ患者の0.1%および0.3%未満)。 リスクを最小限に抑えるには、最低有効用量を選択します。 持続勃起症を発症する患者では、用量を減らすか、治療を中止する必要があるかもしれません。
Angulation、cavernosal線維症、fibrotic小節およびPeyronieの病気を含む陰茎線維症は、Minprogの管理の後で起こるかもしれません。 線維症の発生は、使用期間の増加とともに増加する可能性がある。 陰茎の注意深い検査を伴う患者の定期的なフォローアップは、陰茎線維症またはペイロニー病の徴候を検出するために強く推奨される。 陰茎角化、海綿体線維症、またはペイロニー病を発症する患者では、Minprogによる治療を中止する必要があります。
一時的な虚血性発作を経験した患者または不安定な心臓血管障害を有する患者には、Minprogを注意深く使用する必要があります。
Minprogは、勃起不全の治療のための他の薬剤との同時投与を意図したものではありません(4.5も参照)。
精神疾患または中毒の病歴を有する患者において、Minprogの乱用の可能性を考慮すべきである。
性の刺激および肉体関係は冠状心臓病、鬱血性心不全または肺疾患の患者の心臓および肺のでき事の原因となる場合があります。 Minprogを使用する場合、これらの患者は二重に走行に従すべきである。
Minprogが性感染症の伝染からの保護を提供しないこと患者および彼らのパートナーは助言されるべきです。 彼らは、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む性感染症の広がりを防ぐために必要な保護措置について助言されるべきである。 Minprogの使用はコンドームの安全性に私を教えません。 Minprogが発生するpgeにアルプロスタジルの量を加えるかもしれないので1 すでに精液に存在しているので、女性が子どもを産む可能性がある場合は、適切な避妊を使用することをお勧めします。
インプラントを有する患者におけるminprogの使用は、米における限られた数の事例で報告されている。 しかしながら、この組み合わせの安全性または有効性に関する結論は得られない。
痛みを伴う勃起は、angulation、包茎、海綿体線維症、ペイロニー病またはプラークなどの陰茎の解剖学的変形を有する患者において起こりやすい。. Angulation、cavernosal線維症、fibrotic小節およびPeyronieの病気を含む陰茎線維症は、alprostadilのintracavernosal管理の後で起こるかもしれません. 線維症の発生は、使用期間の増加とともに増加する可能性がある. 陰茎の注意深い検査を伴う患者の定期的なフォローアップは、陰茎線維症またはペイロニー病の徴候を検出するために強く推奨される. 陰茎角化、海綿体線維症、またはペイロニー病を発症する患者では、アルプロスタジルによる治療を中止する必要があります
ワルファリンまたはヘパリンのような抗凝固剤の患者はintracavernosal注入の後で出血のために高められた傾向があるかもしれません。
勃起不全の根本的な治療可能な医学的原因は、アルプロスタジルによる治療開始前に診断され、治療されるべきである。
海綿体内アルプロスタジルの使用は、性感染症の伝染からの保護を提供しない。 アルプロスタジルを使用する個人は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む性感染症の蔓延を防ぐために必要な保護措置について相談されるべきである。 一部の患者では、アルプロスタジルの注射は、注射部位で少量の出血を誘発する可能性がある。 血液媒介性疾患に感染した患者では、これはそのような疾患のパートナーへの伝達を増加させる可能性がある。
アルプロスタジルは、心血管および脳血管危険因子を有する患者には注意して使用すべきである。 アルプロスタジルは、一時的な虚血発作を経験した患者または不安定な心臓血管障害を有する患者には注意して使用する必要があります。
性の刺激および肉体関係は冠状心臓病、鬱血性心不全または肺疾患の患者の心臓および肺のでき事の原因となる場合があります。 アルプロスタジルを使用する場合、これらの患者は慎重に性行為に従事する必要があります。
アルプロスタジルは、勃起不全の治療のための他の薬剤との同時投与を意図していない。
アルプロスタジルの乱用の可能性は、精神障害または中毒の病歴を有する患者において考慮されるべきである。
Minprogは管理のためにスーパーファインを使用する。 すべてのsuperfine株と同じように、株の株の可能性はある。
針の一部が陰茎に残っている針の破損が報告されており、場合によっては入院および外科的除去が必要である。
適切な処理および注入の技術の注意深く忍耐強い指示は針の破損のための潜在性を最小にするかもしれない。
患者は、針が曲がっている場合は使用してはならず、曲がった針をまっすぐにしようとしてはならないことを指示されるべきである。 彼らは注射器から針を取り出し、それを捨て、新しい未使用の滅菌針を注射器に取り付けるべきです。
Alprostadilの再構成された解決は単一の使用だけのために意図されています、すぐに使用され、貯えられるべきではないです。 注射器および残りの溶液は適切に廃棄する必要があります。
溶媒はhypersensitivity反作用を引き起こすかもしれないし、小児科の患者のâユーロœgasping syndromeâユーロのœ、および死を含む深刻な不利なでき事と関連付けられたベンジルアルコールを含んでいます。 毒性が起こるかもしれないベンジルアルコールの最低量は知られていません。 ベンジルアルコールの毒性の危険は管理される量および化学薬品を解毒する肝臓の容量によって決まります。 未熟児および低出生体重児は、毒性を発症する可能性がより高い可能性があります。
Prostin VRはよく訓練されたヘルスケアの専門家によってそして小児科の集中治療への即時アクセスを用いる設備だけ管理されるべきです。
無呼吸は、アルプロスタジルで治療された先天性心不全を有する新生児の約10-12%において起こり得る。 無呼吸が関連する線量であるという証拠があります。 無呼吸は、出生時に2kg未満の体重の新生児に最も頻繁に見られ、通常、薬物注入の最初の時間の間に現れる。 これにより、人工呼吸器がすぐに利用できるところでprostin vrは使用されるようになりました。
プロスチンVRは、可能な限り最小時間、および所望の効果を生み出す最低用量で注入されるべきである。 プロスチンVRの長期注入のリスクは、重症の乳児がその投与から得られる可能性のある利益に対して秤量されるべきである。
プロスタグランジンE1で治療された乳児の動脈管および肺動脈の病理学的研究は、これらの構造に対する弱化効果に関連する組織学的変化を明これらの結果の特異性または臨床的関連性は知られていない。
長骨の皮質増殖は、乳児および犬におけるアルプロスタジルの長期注入に続いている。 乳児における増殖は薬物の離脱後に退行した。
プロスタグランジンE1は血小板凝集の強力な阻害剤であるため、出血傾向の病歴を有する新生児にはプロスチンVRを慎重に使用する。
Alprostadilは呼吸窮迫シンドローム(硝子の膜の病気)の新生児(か幼児)で使用されるべきではないです。 呼吸窮迫症候群とチアノーゼ性心疾患(制限された肺血流)との間の鑑別診断は常に行われるべきである。 完全な診断施設がすぐに利用できない場合、診断はチアノーゼ(pO2未満40torr)の存在に基づいて行うべきである) そして の流れのx線の曲。
動脈圧は臍動脈のカテーテル、聴診またはドップラートランスデューサーによって監視されるべきです 動脈圧が著しく低下した場合、注入速度を直ちに低下させるべきである。
動脈管壁および肺動脈の弱化が報告されており、特に長期投与中に報告されている。
新生児へのアルプロスタジルの管理はantral増殖に二次胃の出口の妨害で起因するかもしれません。 この効果は、治療期間および薬物の累積投与量に関連しているようである。 120時間以上推奨用量でアルプロスタジルを受け取った新生児は、腹膜過形成および胃出口閉塞の証拠について注意深く監視されるべきである。
肺血流量が減少した新生児(または乳児)では、酸素化の増加は以前のpO2値に反比例し、pO2値が低い(40mmHg未満)患者ではより良い応答が得られ、pO2値が高い(40mmHg以上)患者では通常最小の応答が得られる。
減らされた肺の血の流れを用いる新生児(か幼児千円(直接経費alprostadilの効力は血の酸素化の増加の監視によって測定されます。 全身血流量が減少した新生児(または乳児)において、有効性は、全身血圧および血液pHの上昇を監視することによって決定される。
Minprog投与後に低血圧または失神が発生した場合、傷害が生じる可能性のある運転または危険な作業などの活動を避けるように注意する必要があり低血圧および/または失神を経験している患者では、これらのイベントは、通常、最初の滴定中および薬物投与の一時間以内に発生しています。
アルプロスタジルは、機械を運転または操作する能力に影響を与えることは期待されないでしょう。
関係ない
Minprog®(注射用アルプロスタジル、1から40までの注射あたり24mcgの範囲の用量で海綿体内注射によって投与され、勃起不全を有する1,065人以上の患臨床試験における副作用による治療の中止は、Minprogで治療された患者の約9%®(注射用アルプロスタジル)およびプラセボで治療された患者の<1%にお
ローカル不利な反作用
以下の局所有害反応は、Minprogで治療された1,065人の患者を含む研究で報告された®(注射用アルプロスタジル)二年間まで。
陰茎の痛み:24か月までの使用によって、陰茎の苦痛は注入の間の患者の29%、建設の間の患者の35%、および建設の後の患者の30%によって少なくとも一度報告されまし. 注入の基準とのaで、注入の15%はペニル酸と関連付けられました。 Penile苦痛は苦痛な注入の80%のための強度で穏やか、苦痛な注入の16%のための強度で穏健派、および苦痛な注入の4%のための強度で厳しいと患者によっ. 陰茎の苦痛のレポートの頻度はそのうちに減りました、患者の四十一パーセントは最初の2か月の間に苦痛を経験し、患者の3%は月21-24の間に苦痛を経験. プラセボ対照研究では、陰茎pain痛は、Minprog®(注射用アルプロスタジル)後の患者の31%およびプラセボ注射後の患者の9%によって報告された.
延長された建設/持続勃起症:4ヶ月まで治療されたすべての患者の24%において、持続時間が四時間を超える長期勃起が起こった. プラセボ対照研究では、Minprog®(注射用アルプロスタジル)で治療された患者の3%およびプラセボで治療された患者の<1%千四時間以上の長期勃起を報告. 持続勃起症(持続時間が6時間を超える勃起)の発生率は、1ヶ月までの長期使用で<24%であった. ケースの大冒険では、爆発のデタメセンスは起こりました。 延長された建設のより高い発生はより若い患者(<40年)、非糖尿病性の患者および勃起不全の心因性病因の患者で見つけられました. (参照 警告.)
血腫/斑状出血:Minprog®(注射用アルプロスタジル)で24ヶ月まで治療された患者では、局所出血、血腫および斑状出血がそれぞれ15%、5%および4%の患者で観察された。 プラセボ対照研究では、局所出血の頻度は、Minprogの注射で6%であった®(注射用アルプロスタジル)およびプラセボの注射で3%究ほとんどの場合、これらの反応は、誤った注入技術に起因していた。
患者の≥1%によって報告されるローカル不利な反作用すべての調査の期間*
局所反応 | ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)N=1065n (%) | 局所反応 | ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)N=1065n (%) |
注射中の陰茎の痛み | 305 (29) | 斑状出血 | 44 (4) |
勃起時の陰茎の痛み | 368 (35) | のアンジュレーション | 72 (7) |
勃起後の陰茎の痛み | 317 (30) | 陰茎線維症 | 52 (5) |
ペニスの痛み(その他)** | 116 (11) | 海綿体線維症 | 20 (2) |
延長された建設 | ペイロニー病 | 11 (1) | |
>4⇒6時間 | 44 (4) | 欠陥のある注入の技術*** | 59 (6) |
>6時間 | 6 ( < 1) | ペニス障害 | 28 (3) |
出血 | 158 (15) | 紅斑 | 17 (2) |
血腫 | 56 (5) | ||
*プロトコル番号はKU-620-001、KU-620-002、KU-620-003、F-8653です。 **陰茎の苦痛は陰茎および陰嚢の苦痛、亀頭の陰茎の苦痛、および非常に熱い陰茎の苦痛のような注入の場所か建設に連合なしで、報告しました。 ***例は↓、↓またはsubcutaneouslyへの挿入を含んでいます。 |
全身の有害な経験
以下の全身的有害経験は、Minprogで1ヶ月まで治療された患者の≥24%における対照および制御されていない研究で報告された®(注射用アルプロスタジル)。
患者の≥1%によって報告される全身の不利な経験*
ボディシステムの不利な経験 | ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)N=1065n (%) | ボディシステムの不利な経験 | ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)N=1065n (%) | ボディシステムの不利な経験 | ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)N=1065n (%) |
呼吸器 | 心臓血管系 | 宇生器 | |||
上気道 | 高血圧 | 17 (2) | 前立腺疾患 | 15 (1) | |
感染 | 58 (5) | 心筋梗塞 | 13 (1) | 精巣の痛み | 13 (1) |
副鼻腔炎 | 14 (1) | 異常心電図 | 12 (1) | 鼠径ヘルニア | 11 (1) |
全体としての体 | メタボリック/メタボリック | 皮膚科 | |||
インフルエンザ様症状 | 35 (3) | 高トリグリセリド血症 | 17 (2) | 皮膚障害 | 14 (1) |
頭痛 | 20 (2) | 高コレステロール血症 | 12 (1) | スペシャル感覚 | |
感染 | 18 (2) | 高血糖 | 12 (1) | 異常な視力 | 11 (1) |
痛み | 16 (2) | ||||
筋骨格系 | |||||
背中の痛み | 23 (2) | ||||
足の痛み | 13 (1) | ||||
*プロトコル番号はKU-620-001、KU-620-002、KU-620-003、F-8653です。 |
血圧および脈拍数の増加または減少として現れる血行力学的変化は、臨床試験中に観察されたが、用量依存性ではなかった。 四つの患者(<1%)は、めまいや失神などの低血圧の臨床症状を報告しました。
Minprog®(注射用アルプロスタジル、血清または尿検査検査に臨床的に重要な影響を及ぼさなかった。
マーケティング後の不利な経験
針の破損。
Minprogの処置の後で最も早く報告された人は私の思った。 ほとんどの場合、疼痛は軽度または中等度として評価された。
陰茎線維症は、angulation、fibrotic小節およびPeyronieの病気を含んで、臨床試験患者の全体の3%で報告されました。
Minprogによる中に報告された有毒物反応を以下の表に示す。 頻度は非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1000-<1/100)、珍しい(>1/10,000-<1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。
膣の燃焼/かゆみは、積極的な治療を受けている患者のパートナーの約6%によって報告された。 これは、性別開始またはminprogの使用によるものである可能性があります。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
アルプロスタジルの海綿体内注入後の最も頻繁な有害反応は、陰茎の痛みである。 患者の三十パーセントは、少なくとも一度は陰茎の痛みを報告しましたが、このイベントは、投与された注射のわずか11%に関連していました。 大部分の症例では,陰茎痛は軽度または中等度の強度で評価された。 患者の3%が陰茎の痛みのために治療を中止した。
アルプロスタジルの海綿体内投与後の延長された勃起(4-6時間持続する勃起と定義される)は、患者の4%において報告された。 持続勃起症の頻度(6時間以上続く勃起として定義される)は0.4%であった。 大部分の症例では,自発的脱出が起こった。
陰茎線維症は、angulation、fibrotic小節およびPeyronieの病気を含む臨床試験患者の全体の3%で報告されましたが、使用の持続期間が18か月までだったある自己注入の調査では、陰茎線維症の発生はおよそ8%より高かったです。
アルプロスタジルの効果ではなく注射技術に関連する注射部位の血液腫および斑状出血は、それぞれ患者の3%および2%で発生した。 陰茎浮腫または発疹は、アルプロスタジル治療患者の1%によって報告された。
臨床試験中に報告された有害薬物反応および市販後の経験は、以下の表に示されており、頻度は非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできない)。 有害薬物反応は,各頻度カテゴリーおよび系臓器クラス内の医学的重症度の低下の順に列挙した。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するようwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
管依存性先天性心不全を有する新生児におけるプロスチンVR注入で観察される最も頻繁な有害反応は、薬物の既知の薬理学的効果に関連している。
アルプロスタジル(治療された436新生児)による治療中に、非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれな(>1/10,000-<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)。
*これは投与経路に直接関係する唯一の有害事象であり、動脈内投与でより頻繁に起こる。
敗血症、心停止、播種性血管内凝固、低カルシウム血症、および浮腫などの有害事象と薬物との関係は、頻度の減少において不明である。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の黄色のカードシステム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
限られたデータは、Minprogに関して利用可能である®(注射用アルプロスタジル)ヒトにおける過剰摂取。 全身反応は、Minprogの体内注射ではまれである®(注射用アルプロスタジル)。 低血圧は、Minprogで治療された患者の1%未満で起こった®(注射用アルプロスタジル)。 健康なボランティアの単一の線量の上昇の許容調査はそれを示しました単一 静脈注射 1から120mcgまでのアルプロスタジルの使用量は十分に許容された。 40mcgボーラスからまります 静脈注射 用量は、薬物関連の全身的有害事象の頻度が用量依存的に増加し、主に顔面紅潮によって特徴付けられる。
Minprog®(注射用アルプロスタジル)の過剰摂取の主な症状は、長期の勃起または持続勃起症である。 組織低酸素症および壊死の可能性があるため、6時間以上持続する勃起を治療することが強く推奨される。 彼の個人的な医者が利用できなければ患者は最も近い緊急治療室に行くように強く励まされます。
過剰摂取の場合、他の症状の存在に応じた支持療法が推奨される。
過量語はminprogでは報告されていない。
症候性低血圧、持続的な陰茎の痛みおよびまれに、アルプロスタジルの過剰投与で持続勃起症が起こることがある。 患者は、全身または局所症状が解決するまで、医師の監督下に置かれるべきである。
4時間以上続く延長された建設が起これば、患者は医学の助けを追求するように助言されるべきです。 次の操作を実行できます:
-患者は仰臥位または横たわっている必要があります。 各上部の内側の太ももに二分間交互にアイスパックを適用します(これは静脈弁の反射開口を引き起こす可能性があります)。 10分後に反応がない場合は、治療を中止してください。
-この治療が効果がなく、硬い勃起が6時間以上続いた場合は、陰茎吸引を行うべきである。 無菌技術を使用して、海綿体に19-21ゲージの蝶針を挿入し、血液の20-50ミリリットルを吸引します。 これは私をdetumesceかもしれません。 必要に応じて、陰茎の反対側で手順を繰り返すことができます。
-それでも失敗した場合は、Α-アドレナリン作動性薬の海綿体内注射が推奨される。 血管収縮剤のペニール内投与に対する通常の禁忌は持続勃起症の治療には適用されないが、このオプションを行使する場合は注意が必要である。 血圧および脈拍は、処置中に継続的に監視されるべきである。 冠状動脈性心疾患、制御されていない高血圧、脳虚血の患者、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者には、細心の注意が必要である。 後者の場合、高血圧の危機を管理するための施設が利用可能であるべきである。
-フェニレフリンの200マイクログラム/ml溶液を調製し、0.5-1.0mlの溶液を5-10分間とに注入する必要があります。 あるいは、20マイクログラム/mlのアドレナリン溶液を使用する必要があります。 必要に応じて、これに続いて、同じ蝶針を通して血液をさらに吸引することができる。 フェニレフリンの最大使用量は、1mg、またはアドレナリン100マイクログラム(溶液の5ml)でなければならない。
-代替としてメタラミノールを使用することができるが、致命的な高血圧の危機が報告されていることに留意すべきである。 これはまだ持続勃起症を解決するために失敗した場合、患者はすぐに外科的管理のために参照する必要があります。
Alprostadilのpharmacotoxic印はすべての動物種で類似して、不況、柔らかい腰掛けまたは下痢および急速な呼吸を含んでいます。 女性の方はこちらからどうぞ。50 12mg/kgであり、これは12,000マイクログラムの最大ヒト使用量の60万であった。
人では、延長された建設および/または持続勃起症はalprostadilを含むvasoactive物質のintracavernous管理の後で起こるために知られています。 患者は4時間またはより長いのような延長された期間の間持続するあらゆる建設を医者に報告するように指示されるべきです。
アルプロスタジルを用いた臨床試験では過剰投与は観察されなかった。 アルプロスタジルの海綿体内過剰摂取が起こった場合、全身作用が解決するまで、および/または陰茎の脱髄が起こるまで、患者は医学的監督の下に置かれるべきである。 任意の全身症状の対症療法が適切であろう。
持続勃起症(長期勃起)の治療は6時間以上遅れてはならない. 最初の療法は陰茎の抱負によってあるべきです. 無垢を使用して、体のcavernosumに19-21ゲージの菌を注入し、菌の20-50のmlを吸い出して下さい. これは私をdetumesceかもしれません!. 必要に応じて、合計100mlの血液が吸引されるまで、陰茎の反対側で手順を繰り返すことができます. それでも失敗した場合は、アルファアドレナリン作動薬の海綿体内注射が推奨される. 血管収縮剤のペニール内投与に対する通常の禁忌は持続勃起症の治療には適用されないが、このオプションを行使する場合は注意が必要である. 血圧および脈拍はプロシージャの間に絶えず監視されるべきで. 冠状動脈性心疾患、制御されていない高血圧、脳虚血、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者には、細心の注意が必要です. 後者の場合、高血圧の危機を管理するための施設が利用可能であるべきである. フェニレフリンの200マイクログラム/mlの溶液を調製し、0を調製する必要があります.5対1.0mlの溶液を5-10分ごとに注入します. あるいは、20マイクログラム/mlのアドレナリン溶液を使用する必要があります. 必要に応じて、これに続いて、同じ蝶の針を通して血液をさらに吸引することができる. フェニレフリンの最大使用量は、1mg、またはアドレナリン100マイクログラム(溶液の5ml)でなければならない). 代替としてメタラミノールを使用することができるが、致命的な高血圧の危機が報告されていることに留意すべきである. これはまだ持続勃起症を解決するために失敗した場合は、シャント手順を含むことができ、さらに管理のための緊急の外科的紹介が必要です
無呼吸、徐脈、発熱、低血圧および紅潮は、薬物過剰摂取の徴候であり得る。 無呼吸または徐脈が発生した場合は、注入を中止し、適切な治療を開始する必要があります。 注入が再開される場合は注意が必要です。 発熱または低血圧が起こる場合、これらの症状が治まるまで注入速度を低下させるべきである。 洗い流すことは通常不正しい動脈内カテーテルの配置に帰因し、通常カテーテルの先端の位置を変えることによって軽減されます。
ATCコード:G04B E01(完全で使用される薬剤)。
アルプロスタジルは、プロスタグラジンジンと化学的に同一である1 その作用には、海綿体の勃起組織における血管の血管拡張および海綿体動脈血流の増加が含まれ、陰茎の剛性を引き起こす。
薬物療法グループ:勃起不全に使用される薬物
ATCコード:G04B E01
アルプロスタジルは、様々な哺乳動物の組織および液体中に存在する。 それにより重要な効果のいくつかが血小板凝集のvasodilation、阻止、胃の分泌の阻止、および腸および子宮の平滑筋の刺激である多様なpharmacologicプロフィールがありま勃起不全の処置のalprostadilのpharmacologic効果はアルファの阻止によって仲介されると推定されます1-陰茎組織におけるアドレナリン作動性活性および海綿体平滑筋に対するその弛緩効果による。
物物法グループ:プロスタグランジン、ATCコード:C01EA01
プロスタグラジンは病および症状に対するvasomotorの、病および細胞効果を出すarachidonic酸の有効なvasoactive微生物です。 Eの一連のプロスタグラジンは血とほどの種の完全および症状の血管拡張を作り出します:これらのプロスタグラジンは子供提供でductusのarteriosusの開
患者のための情報
Minprog®(注射用アルプロスタジル)の安全かつ効果的な使用を確実にするために、自宅でMinprog®(注射用アルプロスタジル)による海綿体治療を開始する前に、自. 望ましい用量は、医師のオフィスに確立されるべきである. Minprog(k)(注射用アルプロスタジル)溶液の調製のための提示に近く従うべきである。 再構成された解決は小さい気泡が最初に曇った原因で現われるかもしれません. 濁ったまま、沈殿物が含まれている、または変色している場合は、溶液を使用しないでください. 再構成された溶液は静かに混合され、振とうされるべきではない. A 患者情報 パンフレットはminprog®(購入のためのalprostadil)のカートリッジの各パッケージに含まれている。
ミンプログ®(注射用アルプロスタジル)は、再成直後に使用する必要があります。 患者は、細菌汚染の可能性を制限するために、患者情報パンフレットの指示に従うべきである。 の再構成をカートリッジ専用利用に限るべき捨てられていたようです。 Minprog®(注入のためのalprostadil)のカートリッジは厚さの乾燥した白い粉の固体層かIyophilizedケーキをおよそ3/8"含んでいる。 通常のケーキがひび割れまたは団粒. 場合にはカートリッジを損傷した時のケーキが縮小サイズです。 な利用のカートリッジの場合で破損やケーキが大幅に削減します。
処方された投与量が1mL未満のMinprog®(注射用アルプロスタジル)溶液の場合、プランジャーが押され、上部ストッパーの上部リムが所定の用量の正しいボリュームマークに達すると、過剰な溶液が針を通して排出されます。 針は使用後に適切に廃棄しなければならず、再利用したり、他の人と共有したりしてはなりません。
医師のオフィスで確立されたMinprog®(注射用アルプロスタジル)の用量は、医師に相談することなく患者が変更すべきではありません。 患者は5から20分以内に起こると建設が期待するかもしれません。 標準的な処置の目的は1時間よりもはや持続する建設を作り出すことではないです。 Minprog®(注射用アルプロスタジル)は、毎に3回以上使用し、各使用の間に少なくとも24時間使用する必要があります。
患者は、Minprogによる治療の副作用の可能性を認識する必要があります®(注射用アルプロスタジル)、最も頻繁に発生するのは、注射中および/または注射後海綿体内療法による潜在的に重篤な有害反応は持続勃起症である。 したがって、患者は、勃起が6時間以上持続する場合は、直ちに医師のオフィスに連絡するか、利用できない場合は、直ちに医療援助を求めるように指示されるべきである。
患者は、以前に存在しなかった、または強度が増加した陰茎の痛み、ならびに陰茎の結節または硬組織の発生をできるだけ早く医師に報告するべきで 任意の注射と同様に、感染が可能である。 患者は、勃起した陰茎の陰茎の発赤、腫脹、圧痛または湾曲を医師に報告するように指示されるべきである。 患者は、Minprog®(注射用アルプロスタジル)による治療上の利益および治療の安全性の評価のために、定期的な検査のために医師のオフィスを訪問しなければならない。
注:性的に活発である個人は人間の免疫不全ウイルス(HIV)を含む性感染症の広がりから守って必要である保護措置について助言されるべきです。 海綿体内ミンプログの使用®(注射用アルプロスタジル)は、性感染症または血液媒介性疾患の伝染からの保護を提供しない。 Minprogの注射®(注射用アルプロスタジル、注射部位で少量の出血を誘発することができる。 血液媒介性疾患に感染した患者では、これはパートナー間の血液媒介性疾患の伝達のリスクを高める可能性がある。
警告警告
4ヶ月まで治療されたすべての患者の24%において、持続時間が四時間を超える長期勃起が起こった。 持続勃起症(持続時間が6時間を超える勃起)の発生率は、1%未満であり、24ヶ月までの長期使用であった。 大部分の症例では,自発的脱出が起こった。 体からの血液の薬理学的介入および/または吸引は、長期の勃起/持続勃起症を有する1.6%の311患者において必要であった。 長期の勃起または持続勃起症の可能性を最小限に抑えるために、Minprog®(注射用アルプロスタジル)を最低有効用量までゆっくりと滴定する必要があり 適量および管理). 患者はすぐに彼の規定の医者に報告するか、または利用できなければ、六時間以上持続する建設のための即時の医学の援助を追求するように指示されなければならない。 持続勃起症が直ちに治療されない場合、陰茎組織の損傷および効力の永久的な損失が生じることがある。
注意事項
一般
- Minprog®(注射用アルプロスタジル)の体内注射は、pgeの粉末レベルの添加につながる可能性があります1 そして重要な体のcavernosaの放出を用いるそれらの患者の物質、特に。 Pgeの履歴レベルの追加1 およびその代謝物が血圧低下および/またはしないでください
- 患者の定期的なフォローアップは、治療開始時および定期的な間隔(例えば3ヶ月)で陰茎を慎重に検査し、陰茎の変化を特定することを強く推奨する。 ペイロニー病を含む陰茎線維症の全体的な発生率は、Minprog®(注射用アルプロスタジル)を用いた24ヶ月までの臨床試験で報告された7.8%究陰茎角形成、海綿体線維症、またはペイロニー病を発症する患者では、Minprog®(注射用アルプロスタジル)による治療を中止する必要があります。 陰茎異常が治まれば治療を再開することができます。
- Minprog(登録商標)(注射用アルプロスタジル)および他の血管作用剤の組み合わせの安全性および有効性は身体的的に認められていない。 したがって、そのような組み合わせの使用は推奨されない。
- Minprog®(注射用アルプロスタジル)溶液の注射後、注射部位を五分間、または出血が止まるまで圧縮する必要があります。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤を服用している患者は、海綿体内注入後の出血傾向が増加している可能性があります。
- 勃起不全の根本的な治療可能な医学的原因は、Minprogによる治療の開始前に診断され、治療されるべきである®(注射用アルプロスタジル)。
- ミンプログ®(購入のためのアルプロスタジル)はスペルファイン(29ゲージ)を使用する。 すべてのsuperfine株と同じように、株の株の可能性はある。 適切で忍耐強い処理および注入の技術の注意深い指示は針の破損のための潜在性を最小にするかもし
- の患者の指示なし再利用又は共有の針またはカートリッジ. すべての処方薬と同様に、患者は他の誰かが自分の薬を使用することを許可すべきではありません。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
長期発癌性の調査は行なわれませんでした。 アルプロスタジルは、エイムズ細菌逆変異アッセイ、チャイニーズハムスター肺(V79)細胞における前方遺伝子変異アッセイ、およびヒト末梢リンパ球における染色体異常アッセイを含むバイトロアッセイにおける三つの変異原性の証拠を示さなかった。 アルプロスタジルは,in vivorat小核試験において染色体または有糸分裂装置に損傷を与えなかった。
アルプロスタジルは、2-200mcg/kg/日の用量レベルで男性または雌ラットに腹腔内投与した場合、生殖能力または一般的な生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。 200mcg/kg/米の高用量は、体重ベースで最大ヒト使用量(mrhd)の約300米である。 Minprog®(注射用アルプロスタジル)のヒト使用量は<1mcg/kgである(Mrhdは40mcgであり、計算は60kgの患者を決定している)。
妊娠、授乳中の母親および小児科の使用
Minprog(米)(注射用アルプロスタジル)は、活性または小患者での使用には適応されていません。
老人の使用
臨床試験でオフィス内用量滴定期間に入った約1,065人の患者のうち、25%は65歳以上であった。 臨床研究では、老年患者は、平均して、より高い最小有効用量を必要とし、効果の欠如の割合が高かった(最適用量は決定されていない)。 これらの老人患者と若年患者の間で安全性の全体的な違いは観察されなかった。 老人の患者は同じに従って投薬され、滴定されるべきです 適量および管理 若い患者としての推奨事項、および可能な限り低い有効用量を常に使用する必要があります。
この薬剤は腎臓によって実質的に排泄されるために知られこの薬剤への有毒な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれま 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため,用量選択には注意が必要であり,腎機能をモニタリングすることが有用である可能性がある。
オーバードーゼージ過量投与
限られたデータは、Minprogに関して利用可能である®(注射用アルプロスタジル)ヒトにおける過剰摂取。 全身反応は、Minprogの体内注射ではまれである®(注射用アルプロスタジル)。 低血圧は、Minprogで治療された患者の1%未満で起こった®(注射用アルプロスタジル)。 健康なボランティアの単一の線量の上昇の許容調査はそれを示しました単一 静脈注射 1から120mcgまでのアルプロスタジルの使用量は十分に許容された。 40mcgボーラスからまります 静脈注射 用量は、薬物関連の全身的有害事象の頻度が用量依存的に増加し、主に顔面紅潮によって特徴付けられる。
Minprog®(注射用アルプロスタジル)の過剰摂取の主な症状は、長期の勃起または持続勃起症である。 組織低酸素症および壊死の可能性があるため、6時間以上持続する勃起を治療することが強く推奨される。 彼の個人的な医者が利用できなければ患者は最も近い緊急治療室に行くように強く励まされます。
過剰摂取の場合、他の症状の存在に応じた支持療法が推奨される。
禁忌
Minprog®(注射用アルプロスタジル)は、アルプロスタジルまたは他のプロスタグランジンに対する既知の過敏症を有する患者、鎌状赤血球貧血または形質、多発性骨髄腫、または白血病などの持続勃起症の素因を有する患者、または陰茎の解剖学的変形を有する患者には、angulation、海綿体線維症、またはペイロニー病などの患者には使用しないでください。 インプラントを有する患者は、minprog(株)(注射用アルプロスタジル)ですべきではない。
Minprog®(注射用アルプロスタジル、性行為が推奨されない、または禁忌である男性には使用しないでください。
Minprog®(注射用アルプロスタジル、女性および子供に使用すべきではなく、新生児には使用しないでください。
臨床薬理学臨床薬理学
アルプロスタジル(1 )は、様々な薬理学的効果を有する天然に存在する酸性脂質のファミリーであるプロスタグランジンの一つである。 女性PGE1 ジホモガンマリノレン酸、細胞膜のリン脂質の内で見つけられる脂肪酸から得られます。 内因性物質として、PGE1 他のホルモンおよび仲介者の統合そして効果を調整し、変更することによって生物学的効果を直接または間接的に出します。
行為のモード
アルプロスタジルは平滑筋弛緩剤である。 ヒト海綿体、海綿体および海綿体動脈の前収縮された単離された調製物は、アルプロスタジルによって緩和される。 アルプロスタジルは人間のペニルティッシュの特定の受容器に結合するために示されていました。 それらのPGEが異なる二つのタイプの受容体1 結合親和性が同定されている。 アルプロスタジルのその受容体への結合は、細胞内キャンプレベルの増加を伴う。 ヒト海綿体平滑筋細胞は、周囲の培地に細胞内カルシウムを放出することによってアルプロスタジルに応答する。 平滑筋弛緩は、細胞質遊離カルシウム濃度の低下と関連している。 Alprostadilはまた弛緩および非直立している陰茎の維持のために必要である体のcavernosumのpresynaptic noradrenaline解放を減少させます。
アルプロスタジルは、小柱平滑筋の弛緩および海綿状動脈の拡張によって勃起を誘導する。 これは白膜に対して細静脈を圧縮することによって血のlacunarスペースそしてわなに掛けることの拡張をもたらします、体の静脈閉塞のメカニズムと言われるプロセス。
薬物動態
Α-シクロデキストリン
PGEです。1 直ちにα-シクロデキストリン包接複合体から解離し、両方の成分の生体内配置は投与後に独立して起こる. 健康なボランティアへの放射性標識α-シクロデキストリンの静脈内注入後、放射性標識された成分は24時間以内に急速に排除され、尿は放射能の81-83%.1%. 7日間の反復静脈内注射の後でさえ、体内に放射性標識されたα-シクロデキストリンが有意に蓄積するという証拠はなかった. サルにおける海綿体内投与後、放射性標識されたα-シクロデキストリンは、0未満で注射部位から急速に分布していた.投与後1時間後に陰茎に残っている用量の1%. サルにおける放射性標識α-シクロデキストリンの組織保持の証拠はなかった
アルプロスタジル吸収:20mcgのminprog®(注射用アルプロスタジル)を24人の勃起不全の患者に海綿体内注入した後、pgeの全身血漿濃度を意味する1 0.8±0.6pg/mlのベースラインから16.8±18.9pg/mlのピーク(Cmax)に2-5分以内添加し、2時間以内毒性レベルに低下した(表1)。 全身暴露から推定されるアルプロスタジルの絶対生物学的利用能は、短期静脈内注入によって与えられた同じ用量と比較して約98%であった。
配布:PGEの分量1 推定されませんでした。 ペギーの木93%1 血漿中に見出されるのはタンパク質結合である。
メタボ:PGE1 海綿体内投与後に海綿体で代謝される。 PGE1 全身循環に入ることはpgeの60から90%の最初パス肺の除去を用いる肺で急速そして広く新陳代謝します1. C15-ヒドロキシ基の炭素的酸化に続いてc13、14-二重結合の株は、一次産物、15-ケト-pgeを生成する1 、15-ケト-PGE0 、およびPGE0. 15-ケト-PGE1 ビトロイン質質化製剤でのみ検出されていますが、15-keto-PGE0 およびPGE0 プラズマ中で測定されている。 化合物より少なくpharmacologically運動的である15keto物質とは言って、pge0 pgeと有効力があります1 それでは、また。。。。。。。。。。。
勃起不全を有する20mcgのMinprog®(注射用アルプロスタジル)を24人の患者に海綿体内注入した後、全身血漿15-ケト-PGEを意味する0 レベルは7分以内に12.9±11.8pg/mLの内因性レベルから421±337pg/mLのCmaxに増加した(ベースラインのために訂正される)数時間のベースラインレベルに減少平均全身血漿PGE0 レベルは20分以内内に0.6±0.5pg/mlの内毒性レベルから3.9±2.3pg/mlのmaxに添加した(ベースラインのために修正される)数時間のベースラインレベル
排泄:PGEのさらなる進化1 ベータおよびオメガの酸化によって、主要な代謝物質は尿(88%)および糞便(12%)で72時間にわたって主に排泄され、総排excretionは管理の後の24時間以内に本質的に完変更されていないpgeなし1 PGEのティッシュの保持の邪魔がありません!1 そしてその代謝産物。 勃起不全患者における20mcgのMinprog®(注射用アルプロスタジル)の海綿体内注入後、15-ケト-PGEの末期半減期(tß)0 およびPGE0 それぞれ40.9±16.5分および63.2±31.1分と計算した。 PGEのターミナル減少額1 健康なボランティアでは、文献で報告されているものと一致する約9-11分(8分)であると計算された。
PGEの身体クリアランス1 勃起不全を有する患者では、115mcgアルプロスタジルの静脈内注入後に約20L/分であると計算された。 上記の値は、PGEのかかつ速度な幅を示す排出量を与えました1 肺および/または血液で。
スペシャル集団
老人:アルプロスタジルの薬物動態に対する年齢の潜在的な影響は正式に評価されていない。
レース:アルプロスタジルの薬物動態に対する人種の潜在的な影響は正式に評価されていない。
肝不全:肝機能障害および年齢/体重/性別に適合した健康なボランティアを有する症候性被験者を対象とした研究では、120mcgのアルプロスタジルを2時間PGEの平均Cmax値1 肝障害の患者では、健康なボランティアよりも96%高かった。 15-ケト-Pgeの平均Cmax値0 およびPGE0 健康なボランティアのものと比較して65%増加しました。 PGEのターミナル減少額1 、PGE0 、および15-ケト-PGE0 血しょうアルブミンレベルは健康なボランティアと比較された患者で類似してpgeという事実のために1 主に肺で代謝され、肝障害のある被験者と健康なボランティアとの間で観察された違いは予想されず、観察された不一致の原因となるメカニズム
腎障害:血液透析を受けている末期腎疾患および年齢/体重/性別に適合した健康なボランティアを有する症候性被験者を対象とした研究では、120mcgのアルプロスタジルを2時間にわたって静脈内注入によって投与した。 Pgeの平均cmax値1 renally損なわれた患者で37ケトPGEの平均Cmaxの価値に対し健康なボランティアのそれと比較してより低かったです0 およびPGE0 これらの患者では、健康なボランティアの患者と比較して、それぞれ104%および145%増加した。 PGEのターミナル減少額1 、PGE0 および15-ケト-PGE0 これにより、プログラミング言語のプログラミング言語は、プログラミング言語のプログラミング言語となる。 腎障害のある被験者と健康なボランティアとの間で観察された不一致の原因となるメカニズムは知られていない。
肺疾患:血管内投与後のアルプロスタジルの肺抽出は、心肺バイパス手術を受けていた正常な呼吸機能を有する患者のグループと比較して、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)肺クリアランスは、ARDSを有する14人の患者または外傷または敗血症後のARDSを発症するリスクのあるグループにおいて、心拍出量および肺内因性クリア助アルプロスタジルの肺抽出効率は、非正常(11%)から正常(90%)までの範囲であり、全体的な平均は67%究
薬物-薬物相互作用:臨床試験では、降圧薬、利尿薬、糖尿病治療薬(インスリンを含む)、または非ステロイド性抗炎症薬などの薬剤の併用は、Minprog®(注射用アルプロスタジル)の有効性
アスピリン、ワルファリン、ジゴキシン、グリブリド:健康なボランティアではアルプロスタジル単独またはアスピリン、ジゴキシンまたはワルファリンと組み合わせて、安定した非インスリン依存性糖尿病 アスピリン,ワルファリン,ジゴキシンおよびグリブリドの薬物動態プロファイルは,アルプロスタジルの併用投与によって影響されなかった。 これらの薬物の薬力学的パラメータに臨床的に重要な変化や傾向はなかった。
ヘパリン:アルプロスタジル静脈内注入、90mcg3時間以上、およびヘパリン(5,000IU)との薬物動態および薬力学的相互作用は、12健康なボランティアで評価した。 Alprostadilは部分的なトロンボプラスチンの時間の140%の増加およびトロンビンの時間の120%の増加に終ってヘパリンの薬物力学に対する重要な効果をもたらしたがって、ヘパリンとミンプログの併用投与には注意が必要です®(注射用アルプロスタジル)。
表1
調査いいえ。 | 参加者 | ルートおよび線量の管理 | 薬物/代謝産物 | Cmax1[pg/mL] | Tmax[分]]]]] | AUC2[pg*min/mL] | トータルクリアランス3[L/min] | 第4回[分]] |
ファキ848 | 勃起不全患者 | 20MCG/0.5hr IV | PGE1 | 7.09 ± 3.12 | 25.5 ± 4.8 | 174 ± 101 | 115 | - |
15-----------0 | 471 ± 88 | 30.0 ± 1.2 | 13705 ± 2559 | - | 15.6 ± 5.6 | |||
PGE0 | 7.10 ± 2.19 | 32.2 ± 2.4 | 380 ± 115 | - | 39.8 ± 26.3 | |||
20mcg/IC | PGE1 | 16.8 ± 18.9 | 4.8 ± 3.3 | 173 ± 115 | - | - | ||
15-----------0 | 421 ± 337 | 9.7 ± 7.7 | 10500 ± 4101 | - | 40.9 ± 16.5 | |||
PGE0 | 3.9 ± 2.3 | 20.3 ± 12.6 | 252 ± 134 | - | 63.2 ± 31.1 | |||
1ベースライン修正されたデータ。 IV注入のための2AUC0-150およびICの注入のためのAUC0-120。 3IV用量/AUC0-150(IV)として計算される。 4見かけの端子半減期。 |
臨床研究
二つの研究[プロトコル番号KU-620-001(研究1)およびKU-620-002(研究2)]では、Minprog®(注射用アルプロスタジル)の安全性および有効性は、血管形成性、神経原性および/または混合病因による勃起不全の診断を受けた347人の男性において評価された。 各研究は、オフィス内用量滴定相、自宅での二週間の二重盲検クロスオーバー相、および12ヶ月(研究1)または半年(研究2)のために続いた在宅治療相でオープンラ
用量判定段階の間に、Minprog®(注射用アルプロスタジル)の識別化された最適量が減少された。 勃起応答を座屈試験によって測定し、軸性陰茎剛性を評価した. 正の座屈試験は、直立した陰茎
ラットでは、プロスタグラジンジャーの高用量1 胎児の再吸収の増加、おそらく母体のストレスによるものである。 高濃度のアルプロスタジル(400マイクログラム/ml)は、ヒトの精子の運動性または生存率に影響を及ぼさなかった インビトロ. ウサギでは、4mgの最大試験膣内用量で生殖機能に対する胎児の損傷または影響はなかった。
の大半では インビトロ そして in vivo アルプロスタジルが評価された遺伝毒性試験システムは、それが否定的な結果を生み出しました。 これらのテストは細菌の復帰テス サルモネラ-チフス、ラットの第一次元細胞の決定外DNAの混合、の前方変異の資金 hprt チャイニーズハムスター培養卵巣細胞における遺伝子座、アルカリ溶出試験、姉妹染色分体交換アッセイ(すべて インビトロ テスト)およびマウスおよびラット両方の小核テスト (in vivo テスト)。 他の二つで インビトロ 検査,マウスリンパ腫前方突然変異アッセイおよびチャイニーズハムスター卵巣染色体異常アッセイ,アルプロスタジルは染色体損傷に対してそれぞれ境界陽性および陽性証拠を生じた。 負の数の観点から インビトロ 結果と二つの遺伝毒性のための証拠の欠如 in vivo テストでは、これら二つで得られた肯定的な結果と考えられています インビトロ テストは疑わしい生物学的意義です。 全体的に、現在入手可能な証拠は、ヒトの遺伝毒性活性のリスクを完全に排除することはできません。
すでにこのSPCに含まれているものに関連する情報はありません。
長期発癌性および不妊治療の研究は行われていない。 エイムズおよびアルカリ溶出の黄金は変異発症のための生殖性を明らかにしませんでした。
該当しない。
Minprogは、他の製品と混合または同時にすることを図っていません。
プロスチンVRの溶液は、ガラスまたは高品質プラスチック容器、またはPVC注入バッグから注入する必要があります。
相溶性の研究がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
特別な要件はありません。
そのため、これまでにないように、これまでにないように、 したがって、ベンジルアルコールを含む注射用静菌水を使用すると、より一貫した製品送達が生成される。
を使ってみる。
希釈指示
注入溶液を調製するために、1mlのProstin VRを滅菌した0.9%塩化ナトリウム静脈内注入または滅菌した5%ブドウ糖静脈内注入で希釈する。
原液プロスチンVRがプラスチック容器に直接接触すると、可燃剤が側面から排出する。 溶液はかすんでしまい、容器の外観が変わることがあります. もしこれが起これば、解決は放棄され、プラスチック容器は取り替えられるべきです. これは濃度依存現象であるように見えます. 霞の形成の可能性を最小にするためには、Prostin VRはプラスチック容器の壁が付いている接触を避ける静脈内注入の解決に直接加えられるべきです. 利用できる伝達システムのために適切な容積に薄くして. 新しい注入の解決を24時間毎に準備して下さい. 24時間以上経過した溶液を捨てる.
処分のための特別な条件無し。 未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。