Mifegyne

機械を運転または使用する能力に影響を与えるデータは知られていない。. めまいは中絶プロセスの副作用として発生する可能性があります。. 機械を運転または使用するときは、この考えられる副作用を考慮する必要があります。.

副作用の頻度は次のように分類されます。

非常に一般的(> 1/10)。

一般的(> 1/100から<1/10)。

珍しい(> 1 / 1,000-<1/100)。

まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000)。

非常にまれ(<1 / 10,000)。

不明(利用可能なデータから推定することはできません)。

感染症と蔓延。

一般的な。:

-中絶後の感染。. 感染の疑いまたは確認(子宮内膜炎、骨盤内炎症性疾患)は、女性の5%未満で報告されています。.

非常にまれ:。

-重度または致命的な有毒で敗血症性のショックの非常にまれなケース(原因: Clostridium sordellii。 または。 大腸菌。)、それは周りにあります。 発熱の有無にかかわらず。 または、経口使用のためのミソプロストール錠剤の不正な ⁇ または ⁇ の投与を使用した医療中絶後に、感染の他の明らかな症状が報告されています。. -特別な警告と使用に関する特別な注意事項)。.

神経系障害。

まれに:。

-頭痛。

血管疾患。

珍しい:。

-低血圧(0.25%)。

胃腸障害。

非常に一般的:。

-吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ (プロスタグランジンの使用に関連するこれらの胃腸への影響がしばしば報告されます)。.

一緒:。

-けいれん、軽いまたは中程度。.

皮膚および皮下組織障害。

珍しい。

-過敏症:時々発疹(0.2%)。.

珍しい。

-じんま疹、紅斑、結節性紅斑、中毒性表皮壊死症の個々の症例も報告されています。.

非常にまれです。

-血管浮腫。

生殖器系と乳房障害。

非常に一般的:。

-プロスタグランジンを服用した後の数時間の非常に一般的な子宮収縮またはけいれん(10〜45%)。.

一緒:。

-重度の出血は症例の約5%で発生し、症例の最大1.4%で止血治療が必要になる場合があります。.

まれに:。

-妊娠後期の流産の誘発、または妊娠後期の子宮での胎児死亡のための分 ⁇ の誘発中に、プロスタグランジンを服用した後、子宮の亀裂が異常に報告されました。. レポートは、多孔性の女性や帝国の傷跡を持つ女性に特に一般的でした。.

投与部位の一般的な障害と状態。

まれに:。

- ⁇ 怠感、 ⁇ 症状( ⁇ 光、めまい、悪寒)、発熱。.

過剰摂取は報告されていません。.

偶発的な大量摂取は副腎不全の兆候を示す可能性があります。. 急性中毒の兆候は、デキサメタゾンの投与を含む専門的な治療を必要とする場合があります。.

薬物療法グループ:FORT PLANT FUNCTION / ANTIPROGESTOGENの他の性ホルモンとモジュレーター。

ATCコード:GO3 X B01。.

ミフェプリストンは、プロゲステロン受容体におけるプロゲステロンとの競合の結果として、抗増殖効果を持つ合成ステロイドです。.

経口で3〜10 mg / kgの用量では、さまざまな動物種(ラット、マウス、ウサギ、サル)における内因性または外因性のプロゲステロンの影響を阻害します。. この行動は、げっ歯類の中絶の形で現れます。.

1 mg / kg以上の用量の女性では、ミフェプリストンはプロゲステロンの子宮内膜および筋膜効果に ⁇ 抗します。. 妊娠中、それはプロスタグランジンの収縮誘発効果に筋膜を敏感にします。. 最初の学期中、ミフェプリストンによる前処理により、子宮首の拡張と開口部が可能になります。. 臨床データはミフェプリストンが子宮 ⁇ 部拡張を促進することを示していますが、これが拡張プロセスの遅かれ早かれ合併症の発生率を減らすことを示唆するデータはありません。.

妊娠が早期に終了した場合、一連のミフェプリストン療法で使用されるプロスタグランジン類似体の組み合わせにより、成功率が症例の約95%に増加し、コンセプトの指定が加速します。.

臨床試験では、結果は使用するプロスタグランジンおよび使用時間によってわずかに異なります。.

成功率は約95%で、ミソプロストール400 ⁇ 1 ⁇ 4g経口投与のミフェプリストンを49日間まで無月経で、 ⁇ に49日間までの無月経と95%から63日間無月経を併用すると、約95%になります。.

失敗率は、臨床試験と使用されるプロスタグランジンの種類によって異なります。. エラーは、ミフェギンを順次投与する症例の1.3〜7.5%で発生し、その後にプロスタグランジン類似体が続きます。

-進行中の妊娠の0〜1.5%。

-部分的中絶の1.3〜4.6%、不完全な強制退去。

-止血治療法の0〜1.4%。

無月経49日までの妊娠では、200 mgと600 mgのミフェプリストンを400 ⁇ 1 ⁇ 4gミソプロストール経口と組み合わせて比較すると、200 mgの用量で妊娠を継続するリスクがわずかに高くなることはありません。.

無月経63日までの妊娠の場合、200 mgと600 mgのミフェプリストンを1 mgのゲメプロストと組み合わせて比較研究すると、200 mgのミフェプリストンが600 mgのミフェプリストンと同じくらい効果的であることが示唆されます。

-200 mgおよび600 mgの完全な流産率は93.8%および/または/または<でした。無月経57日(n = 777。. WHO 1993)および92.4%および。. 57〜63日の無月経の女性では91.7%(n = 896、WHO 2001)。.

-200 mgおよび600 mgの継続的な妊娠の割合は0.5%でした。. 無月経57日未満の女性では0.3%、1.3%または. 57〜63日の無月経の女性では1.6%。.

ミフェプリストンとミソプロストールおよびゲメプロスト以外のプロスタグランジン類似体の併用は研究されていません。.

医療上の理由で中絶中。 最初の学期を超えて。 プロスタグランジンの最初の投与の36〜48時間前に600 mgの用量で投与されたミフェプリストンは、誘導中止間隔を短縮し、指定に必要なプロスタグランジンの用量も短縮します。.

子宮で胎児の死を誘発するために使用される場合、ミフェプリストンのみが最初の摂取から72時間以内に症例の約60%で産出を誘導します。. この場合、プロスタグランジンまたはオサイトーシクスの投与は必要ありません。.

ミフェプリストンはグルココルチコイド受容体に結合します。. 10〜25 mg / kgの用量の動物では、デキサメタゾンの効果を阻害します。. ヒトでは、抗グルココルチコイド効果がACTHとコルチゾールの代償的増加により4.5 mg / kg以上の用量で現れます。. グルココルチコイド生物活性(GBA)は、流産のために200 mgのミフェプリストンを1回投与した後、数日間影響を受ける可能性があります。. これの臨床効果は不明ですが、脆弱な女性では ⁇ 吐や吐き気が増えることがあります。.

ミフェプリストンは弱い抗アンドロゲン効果を持っています。これは非常に高用量の長用量の動物でのみ発生します。.

吸収。

600 mgの単回投与の経口投与後、ミフェプリストンは急速に吸収されます。. 1.98 mg / Lのピーク濃度は1.30時間後に到達します(平均10被験者)。.

低用量のミフェプリストン(20 mg)の経口投与後、絶対バイオアベイラビリティは69%です。.

分布。

血漿では、ミフェプリストンの98%が血漿タンパク質に結合しています。アルブミンと、主に結合が飽和しているアルファ-1-酸糖タンパク質(AAG)です。. この特定の結合により、ミフェプリストンの分布量と血漿クリアランスは、AAGの血漿濃度に反比例します。

生体内変化。

17-プロピニル鎖のN-脱メチル化と最終ヒドロキシル化は、酸化的肝代謝の主要な代謝経路です。.

除去。

非線形線量応答があります。. 分布段階の後、排 ⁇ は最初は遅く、濃度は約12〜72時間で半分に減少し、その後速くなり、排 ⁇ 半減期は18時間になります。. 放射性受容体アッセイ技術では、プロゲステロン受容体に結合できるミフェプリストンのすべての代謝物を含め、最終半減期は最大90時間です。.

ミフェプリストンは主に ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 600 mgの顕著な用量の投与後、尿中の総放射能の10%および ⁇ 便中の90%が排 ⁇ されます。.

6か月までのラットとサルの毒物学的研究では、ミフェプリストンはその抗ホルモン(抗プロゲステロン、抗グルココルチコイドおよび抗アンドロゲン)活性に関連して影響をもたらしました。.

生殖毒性試験では、ミフェプリストンは強力な流産薬として機能します。. 胎児への曝露を生き延びたラットおよびマウスでは、ミフェプリストンの催奇形性の影響は観察されなかった。. しかし、胎児への曝露を生き延びたウサギでは、胎児の異常(頭蓋骨、脳、脊髄)が観察されています。. 効果は用量依存的でした。. サルでは、ミフェプリストンの流産効果を生き延びた胎児の数は、最終的な評価には不十分でした。. インビトロでミフェプリストンに曝露された移植後のラットとサルの胚では催奇形性の証拠は観察されなかった。.

ケイ酸、無水コロイド(E551)。

トウモロコシ ⁇ 粉。

ポビドン(E1201)。

ステアリン酸マグネシウム(E572)。

微結晶性セルロース(E460)。

該当なし。.

4年。

/

PVC /アルミニウム穴あき単回投与1、3 x 1、15 x 1または30 x 1タブレットのブリスター。.

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。.

未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

EXELGYN。

216、サンジェルマン大通り。

75007パリ。

フランス。

PL 16152/0001。

2009年8月19日。

2015年3月26日。