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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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塩酸メチルフェニデートCd®(塩酸メチルフェニデート)徐放カプセルは、注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に使用されます。.
塩酸メチルフェニデートの有効性Cd ADHDの治療では、6〜12歳の子供を対象とした対照研究がADHDのDSM-IV基準を満たすことがわかりました(参照)。 臨床薬理学。).
注意欠陥多動性障害(ADHD; DSM-IV)の診断は、障害を引き起こし、7歳より前に存在していた多動、衝動性、または不注意の症状の存在を意味します。. 症状は、臨床的に重大な障害を引き起こさなければなりません。. 社会的、学術的、または専門的な機能で、2つ以上の環境に存在する。. 学校(または職場)と自宅で。.
症状は別の精神障害によってよりよく説明されるべきではありません。. 不注意なタイプの場合。, 以下の症状のうち少なくとも6つは少なくとも6か月間持続する必要があります。詳細への注意の欠如/不注意な間違い。; 持続的な注意の欠如。; 悪いリスナー。; タスクの実行の失敗。; 貧しい組織。; 持続的な精神的努力を必要とするタスクを回避します。; 物事を失う。; 少し気が散っています。; 忘れっぽい。. 活動 ⁇ 進型の場合、次の症状のうち少なくとも6つが少なくとも6か月間続く必要があります。シートを離れます。不適切なランニング/クライミング;静かな活動の難しさ。 「外出中;」過度に話します。ぼやけた答え;ターンを待つことができません。強引。. 組み合わせた方法では、不注意と高反応性の両方の基準が必要です。.
特別な診断の考慮事項。
この症候群の特定の病因は不明であり、単一の診断テストはありません。. 適切な診断には、医療だけでなく、特別な心理的、教育的、社会的リソースの使用も必要です。. 学習は影響を受ける場合と影響を受けない場合があります。. 診断は、DSM-IV特性の必要な数の存在だけでなく、完全な病歴と子供の評価に基づいている必要があります。.
包括的な治療プログラムの必要性。
塩酸メチルフェニデートCdは、ADHDの全体的な治療プログラムの不可欠な部分として示され、この症候群の患者のための他の手段(心理的、教育的、社会的)が含まれる場合があります。. この症候群のすべての子供には薬物治療は適応されない場合があります。. 刺激剤は、環境要因および/または精神病を含む他の主要な精神障害による症状がある子供での使用を意図していません。. 適切な教育分類が不可欠であり、心理社会的介入がしばしば役立ちます。. 改善策だけでは不十分な場合、覚 ⁇ 剤を処方する決定は、子供の慢性と重度の症状の医師の評価に依存します。.
長期使用。
長期使用のための塩酸メチルフェニデートCdの有効性、D.H。は2週間以上、管理された研究では体系的に評価されませんでした。. したがって、塩酸メチルフェニデートCdを長期間使用することを決定した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります(参照)。 投与量と投与。).
投与量。
塩酸メチルフェニデートCd®(塩酸メチルフェニデート)徐放カプセルは、朝1日1回の経口投与用です。. 塩酸メチルフェニデートCdは、カプセル全体を飲み込むか、少量のアップルソースにカプセル内容物を振りかけることで投与できます(参照)。 以下の具体的な説明。)。. 塩酸メチルフェニデートCdおよび/またはその内容物を粉砕、噛んだり、分割したりしないでください。.
カプセルを注意深く開け、パールをスプーン1杯のアップルソースに振りかけました。. アップルソースは、この製剤の放出特性の変更に影響を与える可能性があるため、温めないでください。. 薬物とアップルソースの混合物は、その全体をすぐに消費する必要があります。. 薬物とリンゴのブレンドは、将来の使用のために保管されるべきではありません。. 塩酸メチルフェニデートCdを服用している間は、アルコールを避けるように患者にアドバイスする必要があります。.
推奨投与量。
投与量は、患者のニーズと反応に応じて個別化する必要があります。.
最初の治療。
塩酸メチルフェニデートCdの推奨開始用量は、1日1回20 mgです。. 投与量は、10 mgから最大60 mg /日までの毎週のステップで設定できます。これは、許容範囲と観察された有効性の程度に応じて、朝1日1回服用します。. 60 mgを超える1日量は推奨されません。. 医師がより低い開始用量が適切であると推定した場合、患者は塩酸メチルフェニデートCd 10 mgによる治療を開始できます。.
現在メチルフェニデートを投与されている患者。
メチルフェニデート塩酸塩Cdの推奨用量現在メチルフェニデートB.I.D.または持続放出(SR)、以下の情報が提供されます。.
以前のメチルフェニデート用量。 | 塩酸メチルフェニデートCd®推奨用量。 |
5 mgメチルフェニデートB. I. D . | 10 mg Q. D . |
10 mgメチルフェニデートB.I.D.または20 mgメチルフェニデートSR。 | 20 mg Q. D . |
15 mgメチルフェニデートB. I. D . | 30 mg Q. D . |
20 mgメチルフェニデートB.I.D.または40 mgメチルフェニデートSR。 | 40 mg Q. D . |
30 mgメチルフェニデートB.I.D.または60 mgメチルフェニデートSR。 | 60 mg mg Q. D . |
他のメチルフェニデート療法では、開始用量を選択するときに臨床評価を行う必要があります。. 塩酸メチルフェニデートCdの投与量は、10 mgずつ、週1回の間隔で設定できます。.
60 mgを超える1日量は推奨されません。.
メンテナンス/延長処理。
対照研究では、患者が塩酸メチルフェニデートでADHDで治療される期間の証拠は示されていません。.. ただし、ADHDの薬理学的治療が長期間必要になる可能性があることは一般的に合意されています。. ただし、ADHDの患者で塩酸メチルフェニデートCdを長期間使用する医師は、個々の患者の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。薬物はオフになり、薬物療法なしで患者の機能を評価します。. 一時的にまたは永久に中止された場合、改善は維持できます。.
減量および中止。
症状やその他の有害事象の逆説的な悪化がある場合は、投与量を減らすか、必要に応じて薬物を中止する必要があります。. 適切な用量調整後1か月間改善が見られない場合は、薬を中止する必要があります。.
興奮。
メチルフェニデート塩酸塩Cd®(メチルフェニデート塩酸塩)徐放カプセルは、薬物がこれらの症状を悪化させる可能性があるため、顕著な不安、緊張、落ち着きのなさには禁 ⁇ です。.
メチルフェニデートに対する過敏症。
塩酸メチルフェニデートCdは、メチルフェニデートまたは製品の他の成分に対して過敏であることが知られている患者には禁 ⁇ です。.
緑内障。
塩酸メチルフェニデートCdは緑内障の患者には禁 ⁇ です。.
チック。
塩酸メチルフェニデートCdは、運動チック、または家族歴またはトゥレット症候群の診断を受けた患者には禁 ⁇ です。. (見る。 副作用。)。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
塩酸メチルフェニデートCdは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療中、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を中止してから少なくとも14日以内に禁 ⁇ です(高血圧の危機が発生する可能性があります)。.
警告。
深刻な心血管イベント。
突然の死と既存の構造的心臓異常または他の深刻な心臓の問題。
子供とティーンエイジャー。
突然の死亡は、構造的心臓異常または他の深刻な心臓の問題を持つ子供および青年における正常なCNS刺激治療で報告されています。. いくつかの深刻な心臓の問題だけでも、突然の山死のリスクが高まります。, 覚 ⁇ 剤は一般に、深刻な構造的心臓異常が知られている子供や青年には使用しないでください。, 心筋症。, 深刻な不整脈または他の深刻な心臓の問題。, これは、覚 ⁇ 剤の交感神経模倣効果に対する感受性を高める可能性があります。.
大人。
突然の死。, ストローク。, 心筋 ⁇ 塞は、ADHDに対して一般的な用量で覚 ⁇ 剤を投与された成人で報告されています。これらの場合における覚 ⁇ 剤の役割も成人には知られていないが。, 成人は子供よりも深刻な構造的心臓異常を経験する可能性が高くなります。, 心筋症。, 深刻な不規則な心拍。, 冠動脈疾患。, または他の深刻な心臓の問題。. そのような異常のある成人は、一般的に覚 ⁇ 剤で治療されるべきではありません。.
高血圧およびその他の心血管疾患。
刺激物は、平均血圧(約2〜4 mmHg)と平均心拍数(約3〜6 bpm)をわずかに増加させ、個人はより大きな増加をもたらす可能性があります。. 平均変化だけでは短期的な影響はないはずですが、すべての患者は心拍数と血圧の大きな変化を監視する必要があります。. 基礎疾患が血圧や心拍数の増加によって影響を受ける可能性のある患者を治療する場合は注意が必要です。.、既存の高血圧、心不全、最近の心筋 ⁇ 塞または心室性不整脈のある人。.
覚 ⁇ 剤で治療された患者の心血管状態の評価。
子供達。, 青年または成人。, 覚 ⁇ 剤による治療が検討されています。, 慎重な歴史が必要です。 (突然死または心室性不整脈を伴う家族歴の評価を含みます。) 心臓病の存在を評価するための身体検査を受け、さらに心臓検査を受ける必要があります。, 調査結果がそのような疾患を示している場合。 (例えば.、心電図および心エコー図)。. 胸痛、原因不明の失神、または覚 ⁇ 剤治療中に心臓病を示すその他の症状などの症状を発症した患者は、直ちに心臓検査を受ける必要があります。.
精神医学的副作用。
既存の精神病。
覚 ⁇ 剤の投与は、既存の精神病性障害のある患者の行動障害および思考障害の症状を悪化させる可能性があります。.
双極性疾患。
併存双極性障害の患者でADHDを治療するために覚 ⁇ 剤を使用する場合は、特に注意が必要です。そのような患者は、混合/ ⁇ 病エピソードを誘発することが恐れられるためです。. 覚 ⁇ 剤による治療を開始する前に、併存うつ病症状のある患者を適切に検査して、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断する必要があります。このようなスクリーニングには、自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む、詳細な精神医学的病歴を含める必要があります。.
新しい精神病または ⁇ 病の症状の発現。
新たな精神病または ⁇ 病の症状の治療。. 幻覚、精神病や ⁇ 病の病歴のない子供や青年の妄想や ⁇ 病は、従来の用量の覚 ⁇ 剤によって引き起こされる可能性があります。. そのような症状が発生した場合、覚 ⁇ 剤の考えられる原因の役割を考慮する必要があり、治療の中止が適切な場合があります。.
いくつかの短期プラセボ対照試験のプールされた分析では、そのような症状は、0人の患者を治療したと比較して、覚 ⁇ 剤で治療された患者の約0.1%(3.482のイベントがあり、数週間メチルフェニデートまたはアンフェタミンに曝露された患者4人)で発生しましたプラセボ。.
攻撃。
攻撃的な行動または敵意は、ADHDの子供および青年によく観察され、メチルフェニデートを含むADHDの治療に使用されるいくつかの薬物の臨床試験および市販後の経験で報告されています。. 覚 ⁇ 剤が攻撃的な行動または敵意を引き起こすという体系的な証拠はありませんが、ADHDの治療を開始する患者は、攻撃的な行動または敵意の発生または悪化について監視する必要があります。.
成長の長期的な抑制。
7〜10歳の子供の体重と身長を注意深く追跡します。, 14か月間でランダム化。, メチルフェニデートまたは非薬用治療グループのいずれか。, また、36か月を超える子供は、新しい薬治療を受けていない子供の自然主義的なサブグループでメチルフェニデートで治療されます。 (10〜13歳まで。) 提案します。, それは一貫して子供を扱いました。 (つまり.、年間を通じて週7日の治療)成長率が一時的に低下します(平均して、3年間で高さの成長が約2 cm減少し、体重の成長が2.7 kg減少しました)。開発段階。. 塩酸メチルフェニデートCd®の二重盲検プラセボ対照試験; (塩酸メチルフェニデート)放出が長期化したカプセルでは、塩酸メチルフェニデートCd(+0)を投与された患者よりもプラセボ(+1.0 kg)を投与された患者の平均体重増加が大きかった。. 1 kg)。. 公開されたデータは、アンフェタミンの慢性的な使用が同様の成長の抑制を引き起こす可能性があるかどうかを判断するには不十分ですが、この効果もあると予想されます。. したがって、覚 ⁇ 剤による治療中は成長を監視する必要があり、予想どおりにサイズまたは体重が成長または成長しない患者は、治療を中断する必要がある場合があります。.
発作。
発作の病歴のある患者、発作のない以前の脳波異常のある患者、および発作の病歴があり、発作の以前の脳波兆候がない患者では、覚 ⁇ 剤が発作のしきい値を下げる可能性があるという臨床的証拠がいくつかあります。. 発作が発生した場合は、薬を中止する必要があります。.
視覚障害。
覚 ⁇ 剤治療では、調節や視力障害の問題が報告されています。.
6歳未満の子供に使用します。
塩酸メチルフェニデートCdは、この年齢層では安全性と有効性が実証されていないため、6歳未満の子供には使用しないでください。.
薬物中毒。
塩酸メチルフェニデートCdは、薬物中毒またはアルコール依存症の病歴のある患者に注意深く投与する必要があります。. 慢性的な誤用は、異なる異常な行動を伴う顕著な寛容と心理的中毒につながる可能性があります。. 特に非経口虐待の場合、オープンな精神病エピソードが発生する可能性があります。. 重度のうつ病が発生する可能性があるため、不適切な使用からの離脱時には注意深い監視が必要です。. 慢性的な治療使用後の離脱は、アフターケアを必要とする可能性のある基礎疾患の症状を露 ⁇ する可能性があります。.
注意。
血液学的監視。
長期治療中は、定期的なCBC、差分および血小板数が推奨されます。.
患者さんのための情報。
処方医師または他の医療専門家は、メチルフェニデートによる治療の利点とリスクについて患者、その家族、および介護者に通知し、適切な使用について助言する必要があります。. 患者。 薬ガイド。 メチルフェニデート塩酸塩で利用できます。.. 処方医師または医療専門家は、患者、家族、介護者に投薬ガイドを読み、その内容を理解するように指示する必要があります。. 患者には、内容を変更する機会を与える必要があります。 薬ガイド。 議論し、考えられる質問への回答を得るため。. 全文。 薬ガイド。 このドキュメントの最後に転載されます。.
塩酸メチルフェニデートCdを服用している間は、アルコールを避けるように患者にアドバイスする必要があります。. 塩酸メチルフェニデートCdを服用しているときにアルコールを摂取すると、メチルフェニデートの投与量がより早く放出される可能性があります。.
発がん/変異誘発/生殖能力障害。
B6C3F1マウスで実施された生涯発がん性試験では、メチルフェニデートは肝細胞腺腫の増加を引き起こし、男性の肝芽腫の増加のみを1日あたりの投与量約60 mg / kg /日で引き起こしました。. この用量は、mg / kgまたはでのヒトの推奨最大用量の約30倍および4倍です。. mg /m²-基礎。. 肝芽腫は比較的まれな悪性げっ歯類腫瘍型です。. 総悪性肝腫瘍の増加はありませんでした。. 使用されるマウス株は肝腫瘍の発生に敏感であり、人間にとってこれらの結果の重要性は不明です。.
メチルフェニデートは、f344ラットで行われた生涯発がん性試験で腫瘍の増加を引き起こさなかった。使用された最高用量は約45 mg / kg /日で、これはmg / kgでのヒトの推奨最大用量の約22倍および5倍です。. mg /m²-ベースが対応します。.
遺伝毒性発がん物質に感受性のあるトランスジェニックマウス株p53 + /-の24週間の発がん性試験では、発がん性の証拠はありませんでした。. 雄および雌のマウスは、生涯発がん性試験と同じ濃度のメチルフェニデートを含む食事を受けました。高用量は60-74 mg / kg /日のメチルフェニデートに曝露されました。.
メチルフェニデートがいた。 in vitro。 エイムリバースミューテーションアッセイまたはim。 in vitro。 マウスリンパ腫細胞前方突然変異アッセイは変異原性がない。. 姉妹染色分体と染色体異常が増加し、弱い染色体反応が1つであることを示しています。 in vitro。 -栽培されたチャイニーズハムスター卵細胞(CHO)のアッセイ。. メチルフェニデートは、マウス骨髄小核アッセイで男性と女性のVivoで陰性でした。.
メチルフェニデートは、18週間の継続的育種研究で薬を与えられた雄または雌マウスの生殖能力に影響を与えませんでした。. 研究は、最大160 mg / kg /日の用量で実施され、mg / kgまたはで最高の推奨用量の約80倍および8倍でした。. mg /m²-基礎。.
妊娠。
妊娠カテゴリーC
ラットとウサギの研究では、メチルフェニデートは75以下の用量で経口投与された。. 器官形成中に投与された200 mg / kg /日。. 催奇形性効果(胎児二分脊椎の発生率の増加)は、mg / m²での推奨最大ヒト用量(MRHD)の約40倍の最高用量のウサギで観察されています。 -ベースは対応します。. ウサギの胚胎児発育の影響なし値60 mg / kg /日(mg / m²の11倍MRHD、-ベース)。. ラットに特定の催奇形性活性の証拠はありませんでしたが、最高用量(mg /m²に基づく7倍MRHD)では、胎児の骨格変動の発生率の増加が観察されましたが、これも母体毒性でした。. ラットの胚胎児発育の非影響レベル詐欺25 mg / kg /日(mg / m²の2倍MRHD、-ベース)。. メチルフェニデートが妊娠中および授乳中に45 mg / kg /日までの用量でラットに投与された場合。, 子孫の体重増加は最高用量で減少した。 (mg /m²の4倍MRHD-ベース。) しかし、出生後の発達に対する他の影響は観察されなかった。. ラットの出生前および出生後の発達の無影響値詐欺15 mg / kg /日(mg / m²のMRHDに対応、-ベース)。.
妊婦を対象とした適切で管理された研究は行われていません。. 塩酸メチルフェニデートCdは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
母乳育児の母親。
メチルフェニデートが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、母乳育児中の女性に塩酸メチルフェニデートCdを投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児におけるメチルフェニデートの長期的な影響は十分に確立されていません。. 塩酸メチルフェニデートCdは、6歳未満の子供には使用しないでください(参照)。 警告。).
若いラットで実施された研究では、メチルフェニデートは、出生後の段階の早い段階(出生後の7日目)から性的成熟まで(出生後の10週目)、9週間、最大100 mg / kg /日の用量で経口投与されました。. これらの動物が成虫としてテストされたとき。 (産後1314週。) 男性と女性で自然移動活動の減少が観察されました。, 以前に50 mg / kg /日で治療。 (推奨される最大ヒト用量の約6倍。 [MRHD。] mg / m&。; sup2。; -基礎。) 以上。) そして、特定の学習タスクの取得の赤字が女性で観察されました。, 最高用量に暴露された人。 (mg / m²のMRHDの12倍。; -基礎。). ラットの若年神経行動学的発達の無影響値詐欺5 mg / kg /日(mg / m²のMRHDの半分;-ベース)。. ラットで観察された長期的な行動効果の臨床的意義は不明です。.
メチルフェニデート塩酸塩Cd®(メチルフェニデート塩酸塩)徐放カプセルの臨床プログラムは、6つの研究で構成されていました。ADHDの子供を対象とした2つの対照臨床試験が6〜12歳で実施され、健康な成人ボランティアを対象とした4つの臨床薬理学研究です。. これらの研究には合計256人の被験者が含まれていました。 ADHDの子供195人と健康な大人61人が自発的です。. 被験者は、1日あたり10〜40 mgの用量で塩酸メチルフェニデートCdを投与されました。. 塩酸メチルフェニデートCdの安全性は、有害事象の頻度と種類、定期的な臨床検査、生命機能、体重を評価することによって評価されました。.
曝露中の有害事象は主に一般的な検査を通じて得られ、選択した用語を使用して臨床研究者によって記録されました。. したがって、最初に同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを持つ人々の割合を意味のある見積もりを行うことはできません。. 以下の表とリストでは、THE MEDRA用語を使用して、報告された有害事象を分類しました。. 示された有害事象の頻度は、少なくとも1回リストされたタイプの有害治療事象を経験した人の割合を表します。. イベントは、最初の評価後に治療を受けている間に最初に発生または悪化したときに、治療関連があると見なされました。.
塩酸メチルフェニデートCdを用いた二重盲検プラセボ対照臨床試験における副作用。
治療緊急有害事象。
プラセボ対照の二重盲検並行群研究を実施して、6〜12歳のADHDの小児における塩酸メチルフェニデートの有効性と安全性を評価しました。. すべての被験者は、塩酸メチルフェニデートCdを最大4週間受け取り、研究の二重盲検段階に入る前に用量を最適に調整しました。. この研究の2週間の二重盲検治療段階では、患者は個別に滴定された用量(範囲10 mg〜40 mg)でプラセボまたは塩酸メチルフェニデートのいずれかCdを受けました。.
処方医師は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程での有害事象の頻度を予測できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、異なる治療、使用、および研究者を用いた他の臨床試験から得られた数と比較することはできません。. ただし、引用された数値は、処方された医師に、調査された集団における有害事象の発生率に対する薬物および非薬効因子の相対的寄与を推定するための特定の基礎を提供します。.
この研究の最初の4週間の単盲メチルフェニデート塩酸塩cd滴定期間中に発生率が5%を超える有害事象は、頭痛、不眠症、上腹部の痛み、食欲不振および食欲不振でした。.
発生率が塩酸メチルフェニデートCdで治療された被験者の2%を超える治療で発生した有害事象は、臨床試験の2週間の二重盲検段階で以下のとおりでした。
>。
治療の中止に関連する有害事象。
ADHDの子供を対象としたプラセボ対照並行群試験の2週間の二重盲検治療段階では、塩酸メチルフェニデートCd(1 / 65、1、5%)で治療された1人の被験者のみが有害事象(うつ病)のために中止されました)。.
この研究の単盲滴滴定期間では、被験者は塩酸メチルフェニデートを最大4週間投与されました。. この期間中、有害事象により合計6人の被験者(6 / 161、3、7%)が減少しました。. 離乳につながった有害事象は、怒り(2人の患者)、低 ⁇ 病、不安、抑うつ気分、疲労、片頭痛、 ⁇ 眠でした。.
他の形態のメチルフェニデートHCL投与による副作用。
神経質と不眠症は、他のメチルフェニデート製品で報告される最も一般的な副作用です。. 子供では、食欲不振、腹痛、長期治療による体重減少、不眠症、頻脈がより頻繁に発生する可能性があります。ただし、以下に示す他の副作用も発生する可能性があります。.
その他の反応は次のとおりです。
ハート:。 狭心症、不整脈、動 ⁇ 、脈拍の増加または減少、頻脈。
消化管:。 腹痛、吐き気。
免疫:。 発疹、じんま疹、発熱、関節痛、剥離性皮膚炎、組織病理学的所見壊死性血管炎および血小板減少性紫斑病を伴う多形紅斑を含む過敏反応。.
代謝/栄養:。 拒食症、長期治療による減量。
神経系:。 めまい、眠気、ジスキネジア、頭痛、トゥレット症候群のまれな報告、有毒な精神病。
血管:。 血圧の上昇または低下;脳血管性血管炎;脳閉塞;脳出血と脳血管障害。
明確な因果関係は確立されていませんが、メチルフェニデートを投与されている患者では以下が報告されています。
血液/リンパ:。 白血球減少症および/または貧血。
肝胆道:。 トランスアミナーゼの上昇から肝 ⁇ 睡までの異常な肝機能。
精神医学:。 一時的なうつ病、攻撃的な行動。
皮膚/皮下:。 脱毛をスカルプ。
悪性神経遮断薬症候群(NMS)の非常にまれな報告があり、ほとんどの人が同時にNMSに関連する治療を患者に与えました。. 10歳の少年は、約18か月間メチルフェニデートを服用していた1つのレポートで経験しました。これは、ベンラファキシンを最初に服用してから45分以内にNMSのようなイベントです。. このケースが薬物と薬物の間の相互作用であるか、薬物だけへの反応であるか、別の原因であるかは不明です。.
薬物乱用と中毒。
メチルフェニデート塩酸塩Cd®(メチルフェニデート塩酸塩)徐放カプセルは、他の製品と同様にメチルフェニデートであり、スケジュールII規制物質です。. (見る。 薬物乱用と中毒に関する情報を含むボックス警告の警告。.)
優先用語。 | メチルフェニデート塩酸塩Cd®。 N = 65。 N(%)。 | プラセボ。 N = 71。 N(%)。 |
拒食症。 | 2(3.1)。 | 0(0.0)。 |
不眠症。 | 2(3.1)。 | 0(0.0)。 |
兆候と症状。
急性の過剰摂取の兆候と症状。, これは主に中枢神経系の過剰刺激と過度の交感神経刺激によるものです。, することができます: ⁇ 吐。, 興奮。, 震える。, 高反射症。, 筋肉のけいれん。, けいれん。 ( ⁇ 睡が続くことがあります。) ユーフォリア。, 混乱。, 幻覚。, せん妄。, 汗。, 赤面。, 頭痛。, 過熱。, 頻脈。, 動 ⁇ 。, 心不整脈。, 高血圧。, 粘膜の散 ⁇ と乾燥。.
毒物管理センター。
現在の指示とアドバイスの治療については、認定された毒物管理センターにお問い合わせください。.
推奨される治療。
すべての過剰摂取の治療と同様に、薬物の複数回の使用の可能性を考慮する必要があります。.
過剰摂取を治療する場合、開業医は塩酸メチルフェニデートCd®(塩酸メチルフェニデート)徐放カプセルからのメチルフェニデートの長期放出があることを考慮する必要があります。.
治療は適切な支援策で構成されています。. 患者は、既存の過剰刺激を悪化させる自傷行為や外部刺激から保護されなければなりません。. 示されているように、胃の内容物は胃洗浄によって排出することができます。. 胃をすすぐ前に、覚 ⁇ と発作がある場合はそれを確認し、気道を保護します。. 腸を解毒する他の手段には、活性炭と下剤の管理が含まれます。. 十分な血流と十分な呼吸交換を維持するために、集中治療室を設置する必要があります。高発熱には外部冷却プロセスが必要になる場合があります。.
メチルフェニデートの過剰摂取の場合の腹膜透析または体外血液透析の有効性は確立されていません。メチルフェニデートの分布が大量にあるため、透析も起こりそうにないと考えられています。.
メチルフェニデート塩酸塩Cd®(メチルフェニデート塩酸塩)徐放カプセルの活性物質であるメチルフェニデート塩酸塩は、中枢神経系(CNS)刺激剤です。. 注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療効果のタイプは不明です。. メチルフェニデートは、シナプス前ニューロンにおけるノルアドレナリンとドーパミンの再開をブロックし、このモノアミンの外側空間への放出を増加させると考えられています。. メチルフェニデートは、Dとlのスレオエナンチオマーのラセミ混合物です。. d-トレオエナンチオマーは、l-トレオエナンチオマーよりも薬理学的に活性です。.
吸収。
塩酸メチルフェニデートCdは、ビモーダル血漿濃度時間プロファイルを生成します(つまり、.、ADHDの子供と健康な大人に経口投与した場合、4時間ごとに2つの異なるピーク)。. 塩酸メチルフェニデートCdの初期吸収率は、2つの製剤間の同様の速度パラメーターで示されるように、リタリン錠剤の吸収率と同様です。. 初期ラグタイム(Tlag)、最初のピーク濃度(Cmax1)、および1〜3時間で到達した最初のピーク(Tmax1)までの時間。. 最小ピークまでの中間。 (Tminip。) 2番目のピークまでの時間。 (Tmax2。) メチルフェニデート塩酸塩Cdも対象です。, 1日1回投与されます。, そしてリタリン錠。, 4時間間隔で2回投与されます。, 似ている。 (図1と表1を参照してください。) メチルフェニデート塩酸塩Cdおよびの観測された領域。.
1日1回投与される塩酸メチルフェニデートCdは、4時間間隔で2回投与されるリタリント錠よりも、2番目のピーク濃度(Cmax2)が低く、最小ピーク濃度(Cminip)が高く、ピークおよびトラフの変動が少ないです。. これは、開始が早く、リリースチェーンの遅延による吸収が長いためです(図1および表1を参照)。.
1日1回投与される塩酸メチルフェニデートCdの相対バイオアベイラビリティは、子供と大人に4時間ごとに2回投与される同じ総用量のリタリン錠に匹敵します。.
図1:塩酸メチルフェニデートCd®40 mg q.d.max.24±0.44 0.28±0.46 1.0±0.5 0.7±0.2 0-1 0-1 0.7-1の単回投与後のメチルフェニデートの平均血漿濃度時間プロファイル。 (H) 1.8±0.6 2.0±0.8 1.9±0.4 2.0±0.9 1-3 1-3 1.3-2.7 1.3-4.0 Cmax1。 (ng / mL。) 10.2±4.2 10.3±5.1 4.3±2.3 5.3±0.9 4.2-20.2 5.5-26.6 1.8-7.5 3.8-6.9 Tminip。 (H) 4.0±0.2 4.5±1.2 3.8±0.4 3.6±0.6 4-5 2-6 3.3-4.3 2.7-4.3 Cminip。 (ng / mL。) 5.8±2.7 6.1±4.1 1.2±1.4 3.0±0.8 3.1-14.4 2.9-21.0 0.0-3.7 1.7-4.0 Tmax2。 (H) 5.6±0.7 6.6±1.5 5.9±0.5 5.5±0.8 5-8 5-11 5.0-6.5 4.3-6.5 Cmax2。 (ng / mL。) 15.3±7.0 10.2±5.9 5.3±1.4 6.2±1.6 6.2-32.8 4.5-31.1 3.6-7.2 3.9-8.3 AUC。(0-∞。) 。(ng / mL x h-1。) 102.4±54.6 86.6±64.0。a 37.8±21.9 45.8±10.0 40.5-261.6 43.3-301.44 14.3-85.3 34.0-61.6 t½(h)2.5±0.8 2.4±0.7。a 3.5±1.9 3.3±0.4 1.8-5.3 1.5-4.0 1.3-7.7 3.0-4.2。 aN = 15。
線量比例。
塩酸メチルフェニデートCd 20 mgおよび40 mgカプセルを成人に経口投与した後、曲線(AUC)を下回るメチルフェニデート範囲とピーク血漿濃度(Cmax1およびCmax2)にわずかな上昇傾向があります。.
分布。
血漿タンパク質への結合は低い(10%-33%)。. 配布詐欺の量2.65± dメチルフェニデートの場合は1.11 L / kg、l-メチルフェニデートの場合は1.80±0.91 L / kg。.
代謝。
子供のメチルフェニデートの絶対経口バイオアベイラビリティは、d-メチルフェニデートの場合は22%、l-メチルフェニデートの場合は5±3%であり、顕著な前全身代謝を示しています。. カルボキシルエステラーゼCES1A1によるメチルフェニデートの生体内変化は速く、広範囲であり、主代謝物α-フェニル-2-ピペリジン酸(リタル酸)につながります。. 少量のヒドロキシル化代謝物(例:. ヒドロキシメチルフェニデートとヒドロキシリタル酸)は血漿中に検出できます。. 治療活動は主に母親のつながりによるものです。.
除去。
成人の塩酸メチルフェニデートCdおよびリタリン錠剤を用いた研究では、リタリン錠剤からのメチルフェニデートが血漿から排除され、平均半減期は約3.5時間(範囲1.3〜7.7時間)です。. 子供の平均半減期は約2.5時間で、範囲は約1.5〜5.0時間です。. 子供と大人の半減期が速いため、リタリン錠を使用すると、朝から中間の1日の投与量に計り知れない濃度が生じる可能性があります。. 塩酸メチルフェニデートCdを1日1回繰り返し経口投与した後のメチルフェニデートの蓄積は予想されません。. リタリン酸の半減期は約3〜4時間です。.
全身クリアランスは、d-メチルフェニデートの場合は0.40±0.12 L / h / kg、lメチルフェニデートの場合は0.73±0.28 L / h / kgです。. メチルフェニデートの即時放出を伴う製剤の経口投与後、用量の78%-97%が48-96時間以内に尿中の代謝産物の形で排 ⁇ され、1%-3%が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 変化のないメチルフェニデートの少量(<1%)のみが尿中に現れます。. ほとんどの用量は儀式用の酸(60%-86%)として尿中に排 ⁇ され、残りはより小さな代謝物によって引き起こされます。.
食物効果。
食事と食事の構成に関連する納期は、個別に滴定する必要がある場合があります。.
塩酸メチルフェニデートCdが高脂肪含有量の成人に投与された場合、塩酸メチルフェニデートCdは、吸収が始まるまで遅延が長くなり、最初のピーク濃度までの期間、ピーク間最小までの時間、および2番目のピークまでの時間の遅延が変動しました。. 最初のピーク濃度と吸収の程度は、空腹時との関係で食後に変化しませんでしたが、2番目のピークは約25%低くなりました。. 高脂肪ランチの効果は研究されていません。.
空腹時投与と比較して、アップルソースを投与した場合の塩酸メチルフェニデートCdの薬物動態に違いはありませんでした。. 食物の有無に線量投棄の証拠はありません。.
カプセルを飲み込めない患者では、内容物を振りかけ、アップルソースに投与できます(参照)。 投与量と投与。).
アルコール効果。
アルコールは、リタリンを含む精神活性薬の負のCNS効果を悪化させる可能性があります。. したがって、患者は治療中にアルコールを避けることをお勧めします。. A in vitro。 塩酸メチルフェニデートCd®40 mgカプセル剤形からのメチルフェニデートの放出特性に対するアルコールの影響を調査するための研究が行われました。. アルコール濃度が40%の場合、最初の1時間でメチルフェニデートが98%放出されました。. 40 mgカプセルの結果は、他の利用可能なカプセルの厚みの代表と見なされます。.