コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
メノスター(エストラジオール経皮システム)1日あたり14 mcg-。 各3.25cm²システムには、1 mgのエストラジオールが含まれています。.
メノスター(エストラジオール経皮システム)、1日あたり14 mcg-。 各3.25 cmシステムには、1 mgのエストラジオールUSPが含まれています。
4つのシステムの個別のカートン。 NDC。 50419-455-04。
保管と取り扱い。
20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管してください。遠足。 15°Cから30°C(59°Fから86°F)の間で許可されています。.
86°F(30°C)以上で保管しないでください。.
手つかずの保管はしないでください。. 取り外したらすぐに塗布してください。 保護ポーチから。.
使用済みの経皮システムには、まだ活性ホルモンが含まれています。. に。 廃棄し、経皮システムの粘着面を折りたたんで、aに入れます。 子供に安全な容器、そしてこの容器をゴミ箱に入れます。. 使用経皮。 システムはトイレに流してはいけません。.
3Mドラッグデリバリーシステム、ノースリッジ、カリフォルニアによって製造されています。 91324。. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.向けに製造.、ウィッパニー、ニュージャージー。 07981。. 改訂:2015年7月。
閉経後骨粗しょう症の予防。
使用の制限。
予防のためだけに処方するとき。 閉経後骨粗しょう症、治療は女性にのみ考慮されるべきです。 骨粗しょう症および非エストロゲン薬の重大なリスクは慎重にすべきです。 検討した。.
一般に、エストロゲンがaに処方されている場合。 子宮のある閉経後の女性、プロゲスチンも考慮する必要があります。 子宮内膜がんのリスクを減らします。. 子宮のある女性にお勧めです。 そして、メノスターで治療され、6〜12日ごとに14日間プロゲスチンを投与されます。 月間、年1回の間隔で、または臨床的に子宮内膜生検を受けます。 必要となる可能性のある子宮内膜刺激を検出するために示されています。 さらなる臨床作用。. 子宮のない女性はプロゲスチンを必要としません。. に。 ただし、子宮内膜症の病歴のある子宮摘出術を受けた女性もいます。 プロゲスチンが必要です。.
エストロゲン単独の使用、またはプロゲスチンと組み合わせて。 最低有効量で最短期間である必要があります。 個々の女性の治療目標とリスクと一致しています。. 閉経後。 女性は臨床的に適切であるように定期的に再評価されるべきです。 治療がまだ必要かどうかを判断します。.
閉経後骨粗しょう症の予防。
メノスター1日あたり14 mcgを清潔な乾燥場所に適用。 週に一度、下腹部。.
メノスター経皮システムの適用。
サイトの選択。
- メノスターの接着剤側はaに配置する必要があります。 下腹部または ⁇ 部の上部象限の清潔で乾燥した領域。.
- メノスターは乳房またはその近くに適用しないでください。.
- 適用サイトは、で回転する必要があります。 同じサイトへの申請間で少なくとも1週間の間隔が許可されます。.
- 選択した領域は、油性、損傷、またはであってはなりません。 イライラ。. タイトな服がこすりつける可能性があるため、ウエストラインは避けてください。 経皮システムオフ。. 座ることが取り除かれる領域への適用。 メノスターも避けるべきです。.
アプリケーション。
- メノスターは開封後すぐに塗布してください。 ポーチと保護ライナーの取り外し。.
- メノスターはしっかりと固定されるべきです。 特に10秒間指で、特に良好な接触があることを確認します。 縁の周り。.
- システムが持ち上げられた場合は、圧力をかけて接着を維持します。.
- システムが脱落した場合は、再度適用してください。 別の場所。. システムを再適用できない場合は、新しいシステムを再適用する必要があります。 7日間の投与間隔の残りの期間に申請。.
- 着用中は、一度に1つのシステムのみを着用してください。 7日間の投与間隔。. Menostarを使用している間、水泳、入浴、またはサウナの使用。 研究されておらず、これらの活動は付着力を低下させる可能性があります。 エストラジオールのシステムと配送。.
メノスター経皮システムの除去。
- システムの取り外しは慎重かつゆっくりと行う必要があります。 皮膚の炎症を避けるため。.
- 除去後、接着剤が皮膚に残っている場合。
システム、領域を15分間乾燥させます。. 次に、領域を軽くこすります。
油性クリームまたはローションを使用すると、接着剤の残留物が除去されます。.
使用済みのパッチにはまだいくつかの活性ホルモンが含まれています。. それぞれ。 パッチは、前に付着するように半分に慎重に折りたたむ必要があります。 それを投げます。
メノスターは、いずれの女性にも禁 ⁇ です。 次の条件:。
- 診断されていない異常な性器出血。
- 乳がんの既知、疑い、または病歴。
- エストロゲン依存性腫瘍として知られている、または疑われている。
- アクティブなDVT、PE、またはこれらの状態の歴史。
- 活動性動脈血栓塞栓性疾患(例えば、 脳卒中とMI)、またはこれらの状態の履歴。
- メノスターとのアナフィラキシー反応または血管性浮腫として知られています。
- 既知の肝障害または疾患。
- 既知のタンパク質C、タンパク質S、またはアンチトロンビン欠乏症。 または他の既知の血栓性障害。
- 妊娠が知られている、または疑われている。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管障害。
脳卒中およびDVTのリスクの増加が報告されています。 エストロゲン単独療法。. PE、DVT、脳卒中、MIのリスクが高くなります。 エストロゲンとプロゲスチン療法で報告されています。. これらのいずれかが発生した場合。 または疑われる場合、プロゲスチン療法の有無にかかわらずエストロゲンはそうあるべきです。 すぐに廃止されました。.
動脈血管疾患の危険因子(例えば、 高血圧、糖尿病、タバコの使用、高コレステロール血症、および。 肥満)および/または静脈血栓塞栓症(VTE)(たとえば、個人の歴史または VTE、肥満、全身性エリテマトーデスの家族歴)はそうあるべきです。 適切に管理されています。.
ストローク。
WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、統計的に。 脳卒中のリスクの有意な増加は、50〜79歳の女性で報告されました。 同じ年齢層の女性と比較して、CE(0.625 mg)を毎日単独で投与されている年齢。 プラセボを投与(女性10,000人あたり45対33)。. リスクの増加。 1年目に実証され、持続した。. すべき。 脳卒中が発生するか疑われる場合は、エストロゲン単独療法を中止する必要があります。 すぐに。.
50〜59歳の女性のサブグループ分析が示唆しています。 CE(0.625 mg)単独を投与されている女性の脳卒中のリスクの増加はありません。 プラセボを投与された人と比較(10,000女性年あたり18対21)。.
WHIエストロゲンとプロゲスチンサブスタディでは、統計的に。 脳卒中のリスクの有意な増加は、50〜79歳の女性で報告されました。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を受けている年齢。 プラセボを投与されている同じ年齢層(33対10,000女性あたり25)。. リスクの増加は、最初の年と後に実証されました。 持続した。. 脳卒中が発生するか疑われる場合は、エストロゲンとプロゲスチン。 治療はすぐに中止する必要があります。.
冠状動脈性心臓病。
WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、全体的な影響はありません。 冠状動脈性心臓病(CHD)イベント(非致死的MI、サイレントMI、またはCHDとして定義されます。 死亡)は、プラセボと比較してエストロゲン単独を投与されている女性で報告されました。2 .
50〜59歳の女性のサブグループ分析は、aを示唆しています。 CHDイベント(CE [0.625 mg]単独)の統計的に有意でない減少。 プラセボと比較して)閉経以来10年未満の女性(8対 10,000女性年あたり16)。.1
WHIエストロゲンとプロゲスチンサブスタディでは、 女性で報告されたCHDイベントの統計的に有意でないリスクの増加。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)の投与は、投与している女性と比較して。 プラセボ(41対10,000女性年あたり34)。.1 の増加。 相対リスクは1年目に実証され、減少傾向にあります。 相対リスクは2〜5年で報告されました。.
心疾患が記録されている閉経後の女性(n。 = 2,763)、平均年齢66.7歳、二次臨床試験。 心血管疾患の予防(心臓およびエストロゲン/プロゲスチン置換術。 研究[HERS])、毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)による治療が実証されました。 心血管の利益はありません。. 4.1年の平均追跡調査中、治療。 CEとMPAを使用しても、CHDイベントの全体的な速度は低下しませんでした。 冠状動脈性心臓病が確立された閉経後の女性。. もっとありました。 CEとMPA処理されたグループのCHDイベントは、年間のプラセボグループよりも多くなります。 1、ただしその後の数年間は。. オリジナルの合計2,321人の女性。 HERSトライアルは、HERS、HERS IIのオープンラベル拡張に参加することに同意しました。 HERS IIの平均フォローアップはさらに2.7年で、合計6.8年でした。 全体の年。. CHDイベントの発生率は、CEプラスの女性の間で同等でした。 HERS、HERS II、および全体的なMPAグループとプラセボグループ。.
静脈血栓塞栓症。
WHIエストロゲン単独サブスタディでは、VTE(DVT。 およびPE)は、CE(0.625 mg)を毎日単独で投与されている女性と比較して増加しました。 プラセボ(10,000女性年あたり30対22)、リスクの増加のみ。 DVTの統計的有意性に達しました(23対10,000女性年あたり15)。. VTEリスクの増加は、最初の2年間で実証されました。3 VTEが発生するか、疑われる場合は、エストロゲン単独。. 治療はすぐに中止する必要があります。.
WHIエストロゲンとプロゲスチンサブスタディでは、a。 統計的に有意な2倍高いVTE率が女性で報告されました。 プラセボを投与された女性と比較して、毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を投与。 (35対10,000女性年あたり17)。. 統計的に有意な増加。 DVT(26対10,000女性年あたり13)とPE(18対8あたり)の両方のリスク。 10,000人の女性年)も実証されました。. VTEリスクの増加はそうでした。 最初の年に実証され、持続した。4 VTEが発生するか疑われる場合は、エストロゲンとプロゲスチン。. 治療はすぐに中止する必要があります。.
可能であれば、エストロゲンは少なくとも4つ中止する必要があります。 リスクの増加に関連するタイプの手術の6週間前まで。 血栓塞栓症、または長期間の固定化期間中。.
悪性新生物。
子宮内膜がん。
子宮内膜がんのリスクの増加が報告されています。 子宮のある女性に無 ⁇ エストロゲン療法を使用する。. 。 対立しないエストロゲン使用者の間で報告された子宮内膜がんリスクは約2です。 非ユーザーの12倍で、期間に依存しているようです。 治療とエストロゲン用量。. ほとんどの研究では、リスクの大幅な増加は見られません。 1年未満のエストロゲンの使用に関連。. 最大のリスク。 15倍から24倍のリスクが高まる、長期間の使用に関連しているようです。 5〜10年以上。. このリスクは少なくとも8年間続くことが示されています。 エストロゲン療法が中止されてから15年まで。.
エストロゲン単独を使用するすべての女性の臨床監視。 またはエストロゲンとプロゲスチン療法は重要です。. 適切な診断手段。 指示された場合の直接的またはランダムな子宮内膜サンプリングを含む必要があります。 診断されていない持続性のある閉経後の女性の悪性腫瘍を除外するために行われた。 または異常な性器出血の再発。.
天然エストロゲンの使用の証拠はありません。 合成エストロゲンとは異なる子宮内膜リスクプロファイルをもたらします。 同等のエストロゲン用量。. 閉経後のエストロゲン療法にプロゲスチンを追加する。 女性は子宮内膜過形成のリスクを軽減することが示されています。 子宮内膜がんの前駆体であること。.
乳がん。
提供する最も重要な無作為化臨床試験。 エストロゲン単独ユーザーの乳がんに関する情報は、WHIサブスタディです。 毎日のCE(0.625 mg)単独。. WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、平均後。 7.1年のフォローアップでは、毎日のCE単独は増加と関連していませんでした。 侵襲性乳がんのリスク[相対リスク(RR)0.80]。5.
提供する最も重要な無作為化臨床試験。 エストロゲンとプロゲスチン使用者の乳がんに関する情報はWHIです。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)のサブスタディ。. 5.6の平均フォローアップ後。 年、エストロゲンとプロゲスチンサブスタディにより、リスクの増加が報告されました。 毎日CEとMPAを服用した女性の侵襲性乳がん。
このサブスタディでは、エストロゲン単独またはエストロゲンの以前の使用。 プラスプロゲスチン療法は女性の26%によって報告されました。. 親戚。 侵襲性乳がんのリスクは1.24であり、絶対リスクは33に対して41でした。 プラセボと比較したCEとMPAの10,000女性年あたりの症例。. ホルモン療法の以前の使用を報告した女性の間で、親戚。 侵襲性乳がんのリスクは1.86であり、絶対リスクは25対46でした。 プラセボと比較したCEとMPAの女性10,000年あたりの症例。. 女性の間で。 ホルモン療法の以前の使用を報告しなかった人、侵襲性の相対リスク。 乳がんは1.09であり、絶対リスクは40でしたが、10,000あたり36例でした。 プラセボと比較したCEとMPAの女性年。. 同じサブスタディで。 侵襲性乳がんはより大きく、結節陽性である可能性が高かった。 CE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)のより進んだ段階で診断されました。 プラセボ群と比較したグループ。. 転移性疾患はまれでしたが、ありませんでした。 2つのグループ間の明らかな違い。. その他の予後因子。 組織学的サブタイプ、グレード、ホルモン受容体の状態は、間で差はありませんでした。 グループ。6.
WHI臨床試験と一致して、観察。 研究はまた、エストロゲンプラスの乳がんのリスクの増加を報告しています。 プロゲスチン療法、およびエストロゲン単独療法のリスクの増加。 数年の使用後。. リスクは使用期間とともに増加しました。 治療を中止してから約5年間でベースラインに戻ったようです。 (観察研究のみが停止後のリスクに関する実質的なデータを持っています)。. 観察研究はまた、乳がんのリスクがより高かったことを示唆しています。 比較すると、エストロゲンとプロゲスチン療法が早く明らかになりました。 エストロゲン単独療法へ。. ただし、これらの研究は一般的に発見されていません。 異なるエストロゲン間で乳がんのリスクの有意な変動。 プラスプロゲスチンの組み合わせ、用量、または投与経路。.
エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲスチンの使用は持っています。 さらに必要な異常なマンモグラムの増加をもたらすと報告されています。 評価。.
すべての女性は、毎年乳房検査を受ける必要があります。 医療提供者と毎月の乳房自己検査を行います。. また、。 マンモグラフィ検査は、患者の年齢、リスクに基づいてスケジュールする必要があります。 要因、および以前のマンモグラムの結果。.
卵巣がん。
WHIエストロゲンとプロゲスチンサブスタディーはaを報告しました。 統計的に有意ではない卵巣癌のリスクの増加。. あと。 5.6年の平均追跡調査、CEプラスの卵巣癌の相対リスク。 MPA対プラセボは1.58でした(95%CI、0.77-3.24)。. の絶対リスク。 CEとMPA対プラセボは、女性10,000人あたり4対3の症例でした。.7 一部の疫学研究では、エストロゲンとプロゲスチンの使用と。 エストロゲンのみの製品は、特に5年以上関連しています。 卵巣癌のリスクが高い。. ただし、曝露期間。 リスクの増加に関連することは、すべての疫学にわたって一貫していません。 研究、そして一部は関連を報告していません。.
おそらく認知症。
WHIのWHIMSエストロゲン単独の補助研究では、a。 65〜79歳の子宮摘出を受けた2,947人の女性の人口が無作為化されました。 毎日のCE(0.625 mg)単独またはプラセボ。.
5.2年の平均フォローアップ後、28人の女性がいます。 エストロゲン単独群とプラセボ群の19人の女性が診断されました。 認知症の可能性があります。. CE単独の認知症の相対リスク。 プラセボは1.49でした(95%CI、0.83-2.66)。. 可能性の絶対的なリスク。 CE単独対プラセボの認知症は37対10,000あたり25例でした。 女性年。.
WHIMSエストロゲンとプロゲスチン補助試験では、a。 65〜79歳の閉経後の女性4,532人の人口が無作為化されました。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)またはプラセボ。. 平均的なフォローアップの後。 4年間のうち、CEプラスMPAグループの40人の女性、プラセボグループの21人の女性。 認知症の可能性があると診断されました。認知症の可能性のある相対リスク。 CEとMPAのプラセボは2.05でした(95%CI、1.21-3.48)。. 。 CEとMPA対プラセボの認知症の絶対リスクは45対でした。 女性10,000人あたり22例。8.
WHIMSの2つの母集団からのデータ。 エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲスチン補助試験は、次のようにプールされました。 WHIMSプロトコルで計画され、認知症の可能性が報告されている全体的な相対リスク。 1.76(95%CI、1.19-2.60)でした。. 両方の補助研究があったので。 65〜79歳の女性で実施され、これらの発見が不明であるかどうかは不明です。 閉経後の若い女性に適用されます。.
胆 ⁇ 疾患。
胆 ⁇ のリスクが2〜4倍増加します。 エストロゲンを受けている閉経後の女性に手術を必要とする病気はされています。 報告された。.
高カルシウム血症。
エストロゲン投与は重度の高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 乳がんと骨転移のある女性。. 高カルシウム血症が発生した場合は、使用してください。 薬物の停止と適切な対策を講じて、 血清カルシウム値。.
視覚異常。
網膜血管血栓症は女性で報告されています。 エストロゲンを受け取る。. 検査がある場合は、検査待ちの薬を中止してください。 突然の部分的または完全な視力喪失、または突然の前兆。 複視、または片頭痛。. 検査で乳頭腫または網膜血管が明らかになった場合。 病変、エストロゲンは永久に中止されるべきです。.
女性が子宮摘出術を受けていないときのプロゲスチンの追加。
10以上のプロゲスチンの添加に関する研究。 エストロゲン投与のサイクルの日、またはエストロゲンをaに毎日。 継続的なレジメンは、子宮内膜の発生率の低下を報告しています。 エストロゲン治療のみで誘発されるよりも過形成。. 子宮内膜。 過形成は子宮内膜癌の前駆体である可能性があります。.
ただし、関連する可能性のあるリスクがあります。 エストロゲン単独レジメンと比較してエストロゲンとプロゲスチンの使用。. これらには、乳がんのリスクの増加が含まれます。.
血圧の上昇。
少数のケースレポートでは、大幅な増加。 血圧はエストロゲンに対する特異な反応に起因しています。. 大規模な無作為化プラセボ対照臨床試験では、一般化された効果があります。 血圧上のエストロゲンの数は見られませんでした。.
高トリグリセリド血症。
既存の高トリグリセリド血症の女性では、エストロゲン。 治療は、血漿トリグリセリドの上昇と関連している可能性があります。 ⁇ 炎。. ⁇ 炎が発生した場合の治療の中止を検討してください。.
肝障害および/または胆 ⁇ うっ滞の過去の歴史。 黄 ⁇ 。
エストロゲンは、女性との代謝が不十分である可能性があります。 肝機能障害。. 胆 ⁇ うっ滞の黄 ⁇ の歴史を持つ女性のために。 過去のエストロゲン使用または妊娠に関連して、注意が必要です。 再発の場合は、投薬を中止する必要があります。.
甲状腺機能低下症。
エストロゲン投与は増加につながります。 甲状腺結合グロブリン(TBG)レベル。. 甲状腺機能が正常な女性はできます。 より多くの甲状腺ホルモンを作り、それにより維持することにより、増加したTBGを補います。 正常範囲での遊離T4およびT3血清濃度。. 依存している女性。 エストロゲンも投与されている甲状腺ホルモン補充療法は可能です。 甲状腺補充療法の用量を増やす必要があります。. これらの女性。 彼らの自由を維持するために、甲状腺機能を監視する必要があります。 許容範囲の甲状腺ホルモンレベル。.
体液保持。
エストロゲンはある程度の体液貯留を引き起こす可能性があります。. 女性。 心臓や心臓など、この要因の影響を受ける可能性のある状態。 腎障害、エストロゲン単独が処方されている場合は注意深い観察が必要です。.
低カルシウム血症。
エストロゲン療法は女性で注意して使用されるべきです。 エストロゲン誘発低カルシウム血症が発生する可能性があるため、甲状腺機能低下症を伴う。.
子宮内膜症の悪化。
残差の悪性変換のいくつかのケース。 子宮内膜インプラントは、子宮摘出術後に治療された女性で報告されています。 エストロゲン単独療法。. 子宮内膜症が残っていることが知られている女性向け。 子宮摘出後、プロゲスチンの添加を検討する必要があります。.
遺伝性血管浮腫。
外因性エストロゲンは血管性浮腫の症状を悪化させる可能性があります。 遺伝性血管性浮腫の女性。.
他の条件の悪化。
エストロゲン療法は ⁇ 息の悪化を引き起こす可能性があります。 糖尿病、てんかん、片頭痛、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、 肝血管腫であり、これらの女性には注意して使用する必要があります。 条件。.
実験室試験。
血清卵胞刺激ホルモン(FSH)とエストラジオール。 メノスター経皮システムが有用である場合、レベルは有用であることが示されていません。 閉経後骨粗しょう症の予防に使用されます。.
薬物検査の相互作用。
加速プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン。 時間、および血小板凝集時間。血小板数の増加;増加した。 因子II、VII抗原、VIII抗原、VIII凝固活性、IX、X、XII、。 VII-X複合体、II-VII-X複合体、およびベータトロンボグロブリン。レベルの低下。 抗因子XaおよびアンチトロンビンIII、アンチトロンビンIII活性の低下;。 フィブリノーゲンとフィブリノーゲン活性のレベルの増加;プラスミノーゲンの増加。 抗原と活動。.
TBGレベルの増加により循環が増加しました。 タンパク質結合ヨウ素(PBI)、T4レベル(by。 列またはradioimmunoassayによる)またはradioimmunoassayによるT3レベル。. T3樹脂の取り込みは、上昇を反映して減少します。 TBG。遊離T4および遊離T3濃度は変更されません。. 甲状腺の女性。 補充療法では、甲状腺ホルモンの高用量が必要になる場合があります。.
他の結合タンパク質は、血清中で上昇する可能性があります。 例、コルチコステロイド結合グロブリン(CBG)、性ホルモン結合グロブリン。 (SHBG)、循環コルチコステロイドと性ステロイドの合計の増加につながります。 それぞれ。. テストステロンやエストラジオールなどの遊離ホルモン濃度。 減少する可能性があります。. 他の血漿タンパク質が増加する可能性があります(アンジオテンシノーゲン/レニン。 基質、α-l-アンチトリプシン、セルロプラスミン)。.
プラズマ高密度リポタンパク質(HDL)とHDLの増加。 コレステロール亜画分濃度、低密度リポタンパク質(LDL)の減少。 コレステロール濃度、およびトリグリセリドレベルの増加。.
耐糖能障害。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
自然およびの長期継続的投与。 特定の動物種の合成エストロゲンは、その頻度を高めます。 乳房、子宮、子宮 ⁇ 部、 ⁇ 、精巣、肝臓の癌腫。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者表示。 (患者情報と使用方法。).
⁇ 出血。
閉経後の女性にその重要性を知らせる。 ⁇ 出血をできるだけ早く医療提供者に報告する。.
エストロゲン単独での深刻な有害反応の可能性。 治療。
閉経後の女性に深刻な有害性の可能性があることを知らせます。 心血管障害を含むエストロゲン単独療法の反応、 悪性新生物、およびおそらく認知症。.
深刻ではないが一般的なエストロゲン単独の副作用。 治療。
閉経後の女性にそれほど深刻ではない可能性があることを知らせてください。 頭痛、乳房の痛みなどのエストロゲン単独療法の一般的な副作用。 優しさ、吐き気、 ⁇ 吐。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
メノスターは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲスチンを経口避妊薬として使用した女性から生まれました。 妊娠初期に不注意に。.
授乳中の母親。
授乳中はメノスターを使用しないでください。. エストロゲン。 看護婦への投与は量を減少させることが示されています。 母乳の品質。. 検出可能な量のエストロゲンが確認されています。 エストロゲン療法を受けている女性の母乳で。. 注意が必要です。 メノスター経皮システムが看護に投与されるときに行使されます。 女性。.
小児用。
メノスターは子供には示されていません。. 臨床試験。 小児集団では実施されていません。.
老人用。
61〜79歳の閉経後の女性は合計417人。 無傷の子宮で、骨粗しょう症試験に参加しました。. 50以上。 研究薬を投与されている女性の割合は65歳以上でした。. 有効性。 高齢者(65歳以上)および若い(65歳未満)。 骨粗しょう症治療試験における閉経後の女性は、両方で同等でした。 12ヶ月と24ヶ月。. 高齢者(65歳以上)および若い人(65歳未満)の安全性。 年齢)骨粗しょう症治療試験における閉経後の女性も同様でした。 研究全体で比較可能。.
女性の健康イニシアチブ研究。
WHIエストロゲン単独サブスタディ(毎日CE [0.625。 mg]-単独対プラセボ)、女性の脳卒中の相対リスクが高かった。 65歳以上。.
WHIエストロゲンとプロゲスチンサブスタディ(毎日CE。 [0.625 mg]プラスMPA [2.5 mg]対プラセボ)、より高い相対リスクがありました。 65歳以上の女性の非致死的脳卒中および侵襲性乳がんの。 年齢。.
Women's Health Initiative Memory Study。
閉経後の女性のWHIMS補助研究では65。 79歳まで、認知症の可能性を発症するリスクが高まりました。 比較すると、エストロゲン単独またはエストロゲンとプロゲスチンを投与されている女性。 プラセボ。.
両方の補助的研究が女性で行われたので65。 79歳まで、これらの発見が若い閉経後のいずれに適用されるかは不明です。 女性。.
参照。
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副作用。
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。
- 心血管障害。
- 悪性新生物。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
Menostarは2年間の二重盲検体で調査されました。 米国でのプラセボ対照多施設研究。. 合計417。 閉経後の女性(メノスターの208人の女性、プラセボの209人)60〜80歳。 無傷の子宮が研究に登録されました。. 24か月で、189人の女性。 メノスター群に残り、186人がプラセボ群に残った。. 有害。 Menostar 14 mcgグループで発生率が5%以上で、報告されたイベントよりも多いイベント。 プラセボ群を表1に示します。.
表1:最も頻繁に報告される要約。
治療グループによる治療緊急有害反応(≥5%)。
身体システムの副作用。 | メノスター14 mcg /日。 (N = 208)。 |
プラセボ。 (N = 209)。 |
全体としての体。 | 95(46%)。 | 100(48%)。 |
腹痛。 | 17(8%)。 | 17(8%)。 |
偶発的な傷害。 | 29(14%)。 | 23(11%)。 |
感染。 | 11(5%)。 | 10(5%)。 |
痛み。 | 26(13%)。 | 26(12%)。 |
心血管。 | 20(10%)。 | 19(9%)。 |
消化器系。 | 52(25%)。 | 44(21%)。 |
便秘。 | 11(5%)。 | 6(3%)。 |
消化不良。 | 11(5%)。 | 9(4%)。 |
代謝および栄養障害。 | 25(12%)。 | 22(11%)。 |
筋骨格系。 | 54(26%)。 | 51(24%)。 |
関節痛。 | 24(12%)。 | 13(6%)。 |
関節炎。 | 11(5%)。 | 15(7%)。 |
筋肉痛。 | 10(5%)。 | 6(3%)。 |
神経系。 | 30(14%)。 | 23(11%)。 |
めまい。 | 11(5%)。 | 6(3%)。 |
呼吸器系。 | 62(30%)。 | 67(32%)。 |
気管支炎。 | 12(6%)。 | 9(4%)。 |
上部呼吸器感染症。 | 33(16%)。 | 35(17%)。 |
皮膚と付属物。 | 50(24%)。 | 54(26%)。 |
アプリケーションサイトの反応。 | 18(9%)。 | 18(9%)。 |
乳房の痛み。 | 10(5%)。 | 8(4%)。 |
⁇ 尿生殖器系。 | 66(32%)。 | 40(19%)。 |
子宮 ⁇ 部ポリープ。 | 13(6%)。 | 4(2%)。 |
ロイコルレア。 | 22(11%)。 | 3(1%)。 |
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のクリマラ経皮システムとメノスターの使用中。 経皮システム。. これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.
Genitourinaryシステム。
出血パターンの変化、骨盤の痛み。
乳房。
乳がん、乳房の痛み、乳房の圧痛。
心血管。
血圧の変化、動 ⁇ 、ほてり。
消化器。
⁇ 吐、腹痛、腹部膨満、吐き気。
皮膚。
脱毛症、多汗症、寝汗、じんま疹、発疹。
目。
視覚障害、コンタクトレンズ不耐性。
中央神経系。
うつ病、片頭痛、感覚異常、めまい、不安、。 過敏症、気分のむら、緊張、不眠症、頭痛。
その他。
浮腫、疲労、更年期症状、体重増加、 適用部位反応、アナフィラキシー反応。
薬物相互作用。
代謝相互作用。
In vitro。 と。 in vivo。 研究はそのエストロゲンを示しています。 シトクロムP450 3A4(CYP3A4)によって部分的に代謝されます。. したがって、誘導剤。 またはCYP3A4の阻害剤は、エストロゲン薬の代謝に影響を与える可能性があります。. CYP3A4の誘導体。 聖など. ジョンの麦 ⁇ (高環状菌)製剤、フェノバルビタール、カルバマゼピン、。 リファンピンはエストロゲンの血漿中濃度を低下させる可能性があり、結果として生じる可能性があります。 治療効果の低下および/または子宮出血の変化。 プロファイル。. エリスロマイシン、クラリスロマイシンなどのCYP3A4の阻害剤。 ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、グレープフルーツジュースは血漿を増加させる可能性があります。 エストロゲンの濃度で副作用が発生する可能性があります。.
メノスターは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲスチンを経口避妊薬として使用した女性から生まれました。 妊娠初期に不注意に。.
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。
- 心血管障害。
- 悪性新生物。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
Menostarは2年間の二重盲検体で調査されました。 米国でのプラセボ対照多施設研究。. 合計417。 閉経後の女性(メノスターの208人の女性、プラセボの209人)60〜80歳。 無傷の子宮が研究に登録されました。. 24か月で、189人の女性。 メノスター群に残り、186人がプラセボ群に残った。. 有害。 Menostar 14 mcgグループで発生率が5%以上で、報告されたイベントよりも多いイベント。 プラセボ群を表1に示します。.
表1:最も頻繁に報告される要約。
治療グループによる治療緊急有害反応(≥5%)。
身体システムの副作用。 | メノスター14 mcg /日。 (N = 208)。 |
プラセボ。 (N = 209)。 |
全体としての体。 | 95(46%)。 | 100(48%)。 |
腹痛。 | 17(8%)。 | 17(8%)。 |
偶発的な傷害。 | 29(14%)。 | 23(11%)。 |
感染。 | 11(5%)。 | 10(5%)。 |
痛み。 | 26(13%)。 | 26(12%)。 |
心血管。 | 20(10%)。 | 19(9%)。 |
消化器系。 | 52(25%)。 | 44(21%)。 |
便秘。 | 11(5%)。 | 6(3%)。 |
消化不良。 | 11(5%)。 | 9(4%)。 |
代謝および栄養障害。 | 25(12%)。 | 22(11%)。 |
筋骨格系。 | 54(26%)。 | 51(24%)。 |
関節痛。 | 24(12%)。 | 13(6%)。 |
関節炎。 | 11(5%)。 | 15(7%)。 |
筋肉痛。 | 10(5%)。 | 6(3%)。 |
神経系。 | 30(14%)。 | 23(11%)。 |
めまい。 | 11(5%)。 | 6(3%)。 |
呼吸器系。 | 62(30%)。 | 67(32%)。 |
気管支炎。 | 12(6%)。 | 9(4%)。 |
上部呼吸器感染症。 | 33(16%)。 | 35(17%)。 |
皮膚と付属物。 | 50(24%)。 | 54(26%)。 |
アプリケーションサイトの反応。 | 18(9%)。 | 18(9%)。 |
乳房の痛み。 | 10(5%)。 | 8(4%)。 |
⁇ 尿生殖器系。 | 66(32%)。 | 40(19%)。 |
子宮 ⁇ 部ポリープ。 | 13(6%)。 | 4(2%)。 |
ロイコルレア。 | 22(11%)。 | 3(1%)。 |
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のクリマラ経皮システムとメノスターの使用中。 経皮システム。. これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.
Genitourinaryシステム。
出血パターンの変化、骨盤の痛み。
乳房。
乳がん、乳房の痛み、乳房の圧痛。
心血管。
血圧の変化、動 ⁇ 、ほてり。
消化器。
⁇ 吐、腹痛、腹部膨満、吐き気。
皮膚。
脱毛症、多汗症、寝汗、じんま疹、発疹。
目。
視覚障害、コンタクトレンズ不耐性。
中央神経系。
うつ病、片頭痛、感覚異常、めまい、不安、。 過敏症、気分のむら、緊張、不眠症、頭痛。
その他。
浮腫、疲労、更年期症状、体重増加、 適用部位反応、アナフィラキシー反応。
エストロゲンの過剰摂取は、吐き気や ⁇ 吐を引き起こす可能性があります。 乳房の圧痛、腹痛、眠気と疲労、および離脱。 女性の出血。. 過剰摂取の治療はメノスターの中止からなる。 適切な対症療法のある治療法。.
Menostarの薬力学的データはありません。.
吸収。
適用後のエストラジオールのバイオアベイラビリティ。 経皮システムのそれと比較した、メノスター経皮システム。 1日あたり25 mcgを投与し、閉経後の健康な女性18人を対象に調査しました。 66歳(60〜80歳の範囲)を意味します。. 平均血清エストラジオール。 下腹部に2つのパッチを投与した場合の濃度は、 図1に示す。. メノスターの経皮投与は幾何学的に生成されました。 エストラジオールの平均血清濃度(Cavg)は13.7pg / mLです。失敗したパッチはありません。 両方の経皮システムの1週間の適用期間中は付着します。. 続く。 メノスター経皮システムの腹部への適用、それは推定されます。 1日あたり14 mcgのエストラジオールの平均名目in vivo毎日の配達を提供するため。 日。.
Menostar経皮デリバリーシステムは継続的に。 無傷の皮膚を横切って輸送されるエストラジオールを放出して持続させます。 7日間の治療期間中のエストラジオールの循環レベル。. 全身。 経皮投与後のエストラジオールの利用率は約20倍です。 経口投与後よりも高い。. この違いはによるものです。 エストラジオールが経皮によって与えられるとき、最初の通過代謝の欠如。 ルート。.
図1:平均未補正血清17 ⁇ -エストラジオール。
濃度対. メノスターの適用後の時間プロファイル。
経皮システムとClimara®6.5cm²経皮システム。
表2は、エストラジオールの薬物動態の概要を示しています。 メノスター経皮システムの評価中に決定されたパラメーター。 ベースラインの未補正血清濃度を使用します。.
エストラジオール薬物動態パラメーターの概要(腹部。 アプリケーション)。
表2:エストラジオール薬物動態の概要。
パラメータ(腹部アプリケーション)。
製品。 | エストラジオールの毎日の配達率、mcg /日。 | AUC(0-tlast)pg•h / mL。 | Cmax pg / mL。 | Cavg pg / mL。 | Tmax h。 | Cmin pg / mL。 |
メノスター。 | 14 | 2296。 | 20.6。 | 13.7。 | 42 | 12.6。 |
クリマラ6.5cm²。 | 25 | 4151。 | 37.2。 | 24.7。 | 42 | 20.4。 |
薬物動態パラメータは幾何学的に表現されます。 推定中央値とCminを表すTmaxを除く平均。 これは算術平均として表されます。. 毎日の推定エストラジオール。 Climara 6.5cm²の配送率は、Climaraラベルから引用されています。.
分布。
外因性エストロゲンの分布は似ています。 内因性エストロゲンのそれ。. エストロゲンは体内に広く分布しています。 一般に、性ホルモンの標的臓器に高濃度で見られます。. エストロゲンは、主にSHBGとアルブミンに結合した血液中を循環します。. 臨床で。 メノスターで208人の患者を対象とした研究では、SHBG濃度(平均±SD)が残りました。 2年間で本質的に変化しない(ベースライン45.1±20.1 nmol / L、 24か月の訪問46.4±20.9 nmol / L)。.
代謝。
外因性エストロゲンは、同じ方法で代謝されます。 内因性エストロゲン。. 循環エストロゲンは、の動的平衡に存在します。 代謝の相互変換。. これらの変換は主にで行われます。 肝臓。. エストラジオールは可逆的にエストローネに変換され、両方に変換できます。 主要な尿代謝物であるエストリオールに。. エストロゲンも受けます。 硫酸塩とグルクロニドの抱合による腸肝再循環。 肝臓、腸への抱合体の胆 ⁇ 分 ⁇ 、および加水分解。 腸とそれに続く再吸収。. 閉経後の女性では、重要です。 循環エストロゲンの割合は、特に硫酸塩抱合体として存在します。 エストローネ硫酸塩。これは、形成のための循環貯水池として機能します。 よりアクティブなエストロゲン。.
排 ⁇ 。
エストラジオール、エストロン、エストリオールは尿中に排 ⁇ されます。 グルクロニドと硫酸塩の共役とともに。.
癒着。
メノスター経皮システムの薬物動態研究。 閉経後の女性が18人いるため、1週間はパッチが固まりませんでした。 申請期間。
However, we will provide data for each active ingredient