Medikinet

メディキネット、および医薬品5 mg錠。

各タブレットには、4.35 mgのメチルフェニデートに対応する5 mgの塩酸メチルフェニデートが含まれています。.

⁇ 形剤:42.28 mg乳糖/錠剤。

メディキネット、および医薬品10 mg錠。

各タブレットには、8.65 mgのメチルフェニデートに対応する10 mgの塩酸メチルフェニデートが含まれています。.

⁇ 形剤:40.85 mg乳糖/錠剤。

Medikinet 20 mg錠。

各タブレットには、17.30 mgのメチルフェニデートに対応する20 mgの塩酸メチルフェニデートが含まれています。.

⁇ 形剤:38.48 mg乳糖/錠剤。

タブレット。.

メディキネット、および医薬品5 mg錠。

€€€でエンボス加工された白い丸いタブレット。. 分割を可能にするために、タブレットにはノッチ付きのポイントラインがあります。.

メディキネット、および医薬品10 mg錠。

€€€でエンボス加工された白い丸いタブレット。. 分割を可能にするために、タブレットにはノッチ付きのポイントラインがあります。.

Medikinet 20 mg錠。

€€でエンボス加工された白い丸いタブレット。. 分割を可能にするために、タブレットにはノッチ付きのポイントラインがあります。.

タブレットは半分に分割できます。.

注意欠陥-/多動性障害(ADHD)。

Medikinetは、6歳以上の子供の注意欠陥/多動性障害(ADHD)の包括的な治療プログラムの一部として示され、改善策だけでは不十分であることが判明します。. 治療は、小児行動障害の専門家の監督下で開始する必要があります。.

診断は、現在のDSM基準またはICD-10のガイドラインに従って行う必要があり、完全な病歴と患者の評価に基づく必要があります。. 診断は、1つ以上の症状の存在についてのみ行うことはできません。.

この症候群の特定の病因は不明であり、単一の診断テストはありません。. 適切な診断には、医療および専門の心理的、教育的、社会的リソースの使用が必要です。.

包括的な治療プログラムには通常、心理的なものが含まれます。, 教育と社会的対策、ならびに薬物療法とそれを目指しています。, 行動症候群の子供を安定させます。, 症状が特徴です。, 短い注意の慢性的な歴史は広がっています。, 気を散らす。, 感情的な不安定さ。, 衝動性。, 中等度から重度の多動。, 軽度の神経学的兆候と異常な脳波。学習は影響を受ける場合と影響を受けない場合があります。.

メチルフェニデートによる治療はADHDのすべての子供には示されていません。この薬を使用する決定は、子供の年齢に関連する子供の症状の深刻で慢性的な評価に基づく必要があります。.

適切な教育的調停が不可欠であり、心理社会的介入が一般的に必要です。. 改善策だけでは不十分であることが判明した場合、覚 ⁇ 剤を処方する決定は、子供の重 ⁇ な症状の厳密な評価に基づいている必要があります。. メチルフェニデートの使用は、承認された適応症と処方/診断ガイドラインに従って、常にこのように実行する必要があります。.

投与量。

治療は、子供および/または青年の行動障害の専門家の監督下で開始されなければなりません。.

治療前のスクリーニング:。

処方する前に、血圧や心拍数など、患者の心血管状態の基本的な評価が必要です。. 包括的な病歴は、付随する薬物療法、過去および現在の併存する医学的および精神医学的障害または症状、突然の心臓/原因不明の死の家族歴、および成長表での治療前の前治療のレベルと重量の正確な記録を文書化する必要があります。.

継続的な監視:。

-血圧と脈拍は、用量を調整するたびに、少なくとも6か月ごとにセンチルカードに記録する必要があります。

-サイズ、体重、食欲は、成長チャートを維持しながら、少なくとも月に6か月記録する必要があります。

-de novoの発生または既存の精神障害の悪化は、すべての用量調整、その後少なくとも6か月ごと、および訪問ごとに監視する必要があります。.

メチルフェニデートの注意散漫、乱用、乱用のリスクがないか患者を監視する必要があります。.

投与。

メチルフェニデートによる治療の開始時に、慎重な用量 ⁇ 増が必要です。.

推奨される1日の開始用量は、1日1回または1日2回5 mgです(例:. 朝食と昼食時)、耐容性と観察された有効性の程度に応じて、1日量が毎週5〜10 mgずつ増加します。.

1日の総投与量が最も少ない状態で満足のいく症状管理を実現する体制を使用する必要があります。.

この強さで実現可能/実用的でない用量については、この薬物およびメチルフェニデートを含む他の製品の他の強化が利用可能です。.

運動過多障害/ ADHDを治療する場合、学校や社会的行動の問題と戦うために最も必要なときに、メディキネットの投与時間を選択して、最も効果を上げる必要があります。.

睡眠障害を避けるために、最後の投与量は通常、就寝前の4時間以内に投与しないでください。.

ただし、薬物の効果が夕方の早い時期に低下すると、行動障害が発生する可能性があります。. 夕方の少量はこの問題の解決に役立ちます。.

眠りにつくときの障害と比較した少量の夕方の用量の長所と短所を考慮に入れるべきです。.

塩酸メチルフェニデートの最大1日量は60 mgです。.

子供および青年での長期使用(12か月以上)。

メチルフェニデートの長期使用の安全性と有効性は、管理された研究では体系的に検討されていません。. メチルフェニデート治療は無期限であってはならず、また不明確であってはなりません。. メチルフェニデートによる治療は通常、思春期中または思春期後に中止されます。. ADHDの子供と青年に長期間(12か月以上)メチルフェニデートを使用したい医師は、試験期間の個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。. 子供の状態を評価するために、少なくとも年に1回はメチルフェニデートを中止することをお勧めします(できれば学校の休暇中)。. 薬物が一時的または恒久的に中止された場合、改善は維持できます。.

減量および中止。

適切な用量調整後1か月以上症状が改善しない場合は、治療を中止する必要があります。. 症状やその他の深刻な有害事象の逆説的な悪化がある場合は、投与量を減らすか中止する必要があります。.

大人。

MedikinetはADHDの成人には承認されていません。安全性と有効性はこの年齢層では実証されていません。.

高齢者介護。

メチルフェニデートは高齢者には使用しないでください。. 安全と有効性はこの年齢層では実証されていません。.

6歳未満の子供。

メチルフェニデートは6歳未満の子供には使用しないでください。. この年齢層の安全性と有効性は実証されていません。.

適用方法。

経口使用。.

錠剤は、食事または食後のいずれかで液体の助けを借りて、丸ごと飲み込むか、半分に分割する必要があります。.

メディキネット錠剤からのメチルフェニデートの吸収に対する食物の影響は調査されていないため、吸収に対する食物の影響の可能性を排除することはできません。. したがって、食事の時間の観点から標準化されたメディキネット錠剤を服用することをお勧めします。. 食事の時間に基づいて、できれば食事の有無にかかわらず、毎日同時に投与する必要があります。 .

-。

-緑内障。

- ⁇ 色細胞腫。

-非選択的で不可逆的なモノアミンオキシダーゼ(MAO)による治療中-阻害剤、または高血圧の危機のリスクがあるためこれらの薬を中止してから少なくとも14日以内。

-甲状腺機能 ⁇ 進症または甲状腺中毒。

-重度のうつ病の診断または病歴、神経性食欲不振/拒食症、自殺傾向、精神病症状、重度の気分障害、 ⁇ 病、統合失調症、精神病性/境界性人格障害。

-重度および一時的な(タイプI)双極性(感情)障害の診断または病歴(十分に制御されていない)。

-重度の高血圧、心不全、動脈疾患、狭心症、血行力学的に重要な先天性心疾患、心筋症、心筋 ⁇ 塞、生命を脅かす可能性のある不整脈およびチャネロパシー(イオンチャネルの機能不全による障害)を含む既存の心血管障害。

-既存の脳血管障害、脳動脈 ⁇ 、血管炎や脳卒中などの血管異常。

メチルフェニデートによる治療はADHDのすべての子供には示されていません。この薬を使用する決定は、子供の年齢(6〜18歳)に関連する子供の症状の重症および慢性の非常に徹底的な評価に基づいている必要があります。.

子供および青年での長期使用(12か月以上)。

メチルフェニデートの長期使用の安全性と有効性は、管理された研究では体系的に評価されていません。4心血管状態、成長、食欲、新規の発症、または既存の精神障害の悪化について。. 考慮すべき精神障害は以下に説明されており、運動または声のチック、攻撃的または敵対的な行動、落ち着きのなさ、不安、うつ病、精神病、 ⁇ 病、妄想、イライラ、自発性の欠如、離脱および過度のスタミナが含まれます(ただしこれらに限定されません)。.

メチルフェニデートを長期間使用したい医師。 (12か月以上。) ADHDの子供および青年では、薬物療法なしで患者の機能を評価するために、薬物療法なしで試験期間を持つ個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。 . 子供の状態を評価するために、少なくとも年に1回はメチルフェニデートを中止することをお勧めします(できれば学校の休暇中)。. 薬物が一時的または恒久的に中止された場合、改善は維持できます。.

大人での使用。

MedikinetはADHDの成人には承認されていません。安全性と有効性はこの年齢層では実証されていません。.

高齢者での使用。

メチルフェニデートは高齢者には使用しないでください。. 安全と有効性はこの年齢層では実証されていません。.

6歳未満の子供に使用します。

メチルフェニデートは6歳未満の子供には使用しないでください。. この年齢層の安全性と有効性は実証されていません。.

心血管の状態。

患者。, 覚 ⁇ 剤による治療が検討されています。, 慎重な病歴でなければなりません。 (突然の心臓死または原因不明の死または悪性不整脈の家族歴の評価を含みます。) 心臓病の存在を評価するための身体検査を受け、さらに心臓検査を受ける必要があります。, 最初の発見がそのような病歴または病気を示している場合。. 動 ⁇ 、例外的な胸の痛み、原因不明の失神、呼吸困難、またはメチルフェニデート治療中に心臓病を示すその他の症状などの症状を発症した患者は、専門家による即時心臓検査を受ける必要があります。.

ADHDの小児および青年におけるメチルフェニデートを用いた臨床試験のデータを分析したところ、メチルフェニデートを使用している患者は、対照と比較して拡張期および収縮期の血圧が10 mmHg以上変化する可能性があります。.

心血管の状態は注意深く監視する必要があります。. 血圧と脈拍は、用量を調整するたびに、少なくとも6か月ごとに100進図に記録する必要があります。.

メチルフェニデートの使用は、特別な小児心臓のアドバイスが得られていない限り、特定の既存の心血管疾患では禁 ⁇ です。.

突然の死と既存の心臓構造異常または他の深刻な心臓の状態。

子供の一般的な用量での中枢神経系覚 ⁇ 剤の使用に関連する突然の死が報告されており、そのいくつかは構造的な心臓異常または他の深刻な心臓の問題を抱えていました。. いくつかの深刻な心臓の問題だけでも、山での突然死のリスクを高める可能性があります。, 心臓の構造異常が知られている子供または青年の覚 ⁇ 剤。, 心筋症。, 重度の不規則な心拍や、あなたを危険にさらす可能性のある他の深刻な心臓の問題は、覚 ⁇ 剤の交感神経模倣効果に対する感受性を高めることは推奨されません。.

虐待と心血管イベント。

中枢神経系の覚 ⁇ 剤乱用は、突然死やその他の深刻な心血管の有害事象と関連している可能性があります。.

脳血管疾患。

脳血管炎は、メチルフェニデートに対する非常にまれな特異反応であると思われます。.. リスクの高い患者を特定できるという証拠はほとんどなく、症状の初期出現は根本的な臨床問題の最初の兆候である可能性があります。. 高い疑いのある指標に基づく早期診断により、メチルフェニデートの即時離脱と早期治療が可能になります。. したがって、メチルフェニデート療法中に脳虚血と一致する新しい神経症状を発症するすべての患者で診断を検討する必要があります。. これらの症状には、激しい頭痛、しびれ、脱力感、麻痺、協調性、視力、言語、言語、または記憶の障害が含まれます。.

メチルフェニデートによる治療は、片麻痺の患者では禁 ⁇ ではありません。.

持続勃起症。

メチルフェニデート治療レジメンの変化に関連して、メチルフェニデート製品で勃起が延長され、痛みを伴うことが報告されています。. 異常に持続的または頻繁で痛みを伴う勃起を発症した患者は、直ちに医師の診察を受けてください。.

精神障害。

ADHDの精神障害の併存症は一般的であり、覚 ⁇ 剤を処方する際には考慮に入れるべきです。. 精神症状が出現したり、既存の精神障害が悪化したりした場合、患者へのリスクを上回らない限り、メチルフェニデートを投与しないでください。.

精神障害の発症または悪化は、すべての用量調整で、その後少なくとも6か月ごとに、そして訪問ごとに監視する必要があります。治療を中止することが適切な場合があります。.

既存の精神病または ⁇ 病の症状を悪化させます。

精神病患者では、メチルフェニデートの投与は行動障害や思考障害の症状を悪化させる可能性があります。.

新しい精神病または ⁇ 病の症状の発現。

治療に関連する精神病症状(視覚/触覚/幻覚と妄想)または精神病疾患または ⁇ 病の病歴のない子供および青年の ⁇ 病は、従来の用量のメチルフェニデートによって引き起こされる可能性があります。. ⁇ 病または精神病の症状が現れた場合は、メチルフェニデートの考えられる原因の役割を検討し、治療の中止が適切な場合があります。.

攻撃的または敵対的な行動。

攻撃性または敵意の出現または悪化は、覚 ⁇ 剤による治療によって引き起こされる可能性があります。. メチルフェニデートで治療された患者は、治療の開始時に注意深く監視する必要があります。各用量調整を行い、その後少なくとも6か月ごとに、攻撃的な行動や敵意の発生または悪化のために訪問するたびに監視する必要があります。. 医師は、上向きまたは下向きの滴定が適切である可能性があることを考慮して、行動変化のある患者の治療計画を調整する必要性を評価する必要があります。. 治療の中断を考慮することができます。.

自殺する傾向。

ADHDの治療中に自殺念慮や行動が出現した患者は、直ちに医師の診察を受けてください。. 根本的な精神障害の悪化とメチルフェニデート治療の考えられる原因の役割を考慮する必要があります。. 基礎疾患の治療が必要になる場合があり、メチルフェニデートの中止の可能性を検討する必要があります。.

チック。

メチルフェニデートは、運動および言語学の発生または悪化に関連しています。. トゥレット症候群も悪化すると報告されています。. 家族歴を評価し、子供のチックまたはトゥレット症候群の臨床評価をメチルフェニデートの使用に先行する必要があります。. メチルフェニデートによる治療中のチックの発生または悪化について、患者を定期的に監視する必要があります。. モニタリングは、すべての用量調整で、その後少なくとも6か月ごとまたはすべての訪問で行う必要があります。.

恐怖、興奮、緊張。

メチルフェニデートは、既存の不安、落ち着きのなさ、または緊張の悪化に関連しています。. 不安、落ち着きのなさ、または緊張の臨床評価は、メチルフェニデートの使用に先行する必要があり、患者はすべての用量調整で定期的に監視され、その後、少なくとも6か月ごとに、または患者を訪問するたびに、または治療中にこれらの症状が悪化します。.

双極性障害の形態。

メチルフェニデートを使用して併存双極性障害(未治療のタイプI双極性障害または他の形態の双極性障害を含む)の患者のADHDを治療する場合は、混合/ ⁇ 病エピソードの沈殿の可能性を恐れているため、特に注意が必要です。.)。. 患者は、すべての用量調整、その後少なくとも6か月ごと、および訪問ごとに症状を監視する必要があります。.

成長。

子供のメチルフェニデートの長期使用では、体重増加と成長遅延が適度に減少することが報告されています。.

メチルフェニデートの最終的な高さと重量への影響は現在不明であり、調査中です。.

メチルフェニデート治療中は成長を監視する必要があります。成長チャートを維持しながら、サイズ、体重、食欲を少なくとも6か月間記録する必要があります。. 期待どおりに成長しない、またはサイズや体重が増加しない患者は、治療を中止する必要がある場合があります。.

発作。

メチルフェニデートは、てんかんの患者には注意して使用する必要があります。. メチルフェニデートは、発作の病歴のある患者、発作のない以前の脳波異常のある患者、そしてまれにけいれんの病歴がなく、脳波異常のない患者の発作しきい値を下げることができます。. 発作の頻度が増加したり、新しい発作が発生した場合は、メチルフェニデートを中止する必要があります。.

虐待、虐待、流用。

メチルフェニデートの注意散漫、乱用、誤用のリスクについては、患者を注意深く監視する必要があります。.

メチルフェニデートは、虐待、虐待、または注意散漫の可能性があるため、薬物またはアルコール中毒が知られている患者には注意して使用する必要があります。.

メチルフェニデートの慢性的な乱用は、さまざまなレベルの異常な行動を伴う顕著な寛容と心理的中毒につながる可能性があります。. 特に非経口虐待に対応して、オープンな精神病エピソードが発生する可能性があります。.

患者の年齢。, 物質使用の障害の危険因子の存在。 (併存する反対性または行動障害および双極性障害など。) ADHDの治療コースを決定するときは、以前または現在の薬物乱用を考慮する必要があります。薬物またはアルコール中毒の病歴のある患者など、感情的に不安定な患者には注意が必要です。, これらの患者は自分で投与量を増やすことができるので。.

メチルフェニデートまたは他の刺激剤は、一部の高リスク患者では薬物乱用に適さない可能性があり、刺激のない治療を検討する必要があります。.

撤退の権利。

薬物離脱中は、うつ病や慢性的な過剰活動を露 ⁇ する可能性があるため、注意深いモニタリングが必要です。. 一部の患者は長期的なフォローアップを必要とするかもしれません。.

重度のうつ病が発生する可能性があるため、誤用からの離脱時には注意深い監視が必要です。.

疲労。

メチルフェニデートは、正常な疲労を予防または治療するために使用すべきではありません。.

メチルフェニデート製剤の選択。

メチルフェニデートを含む製品の配合の選択は、治療の専門家が個別に決定する必要があり、意図された作用期間に依存します。.

薬物スクリーニング。

この製品にはメチルフェニデートが含まれており、特にイムノアッセイスクリーンテストで、アンフェタミンの偽陽性検査を引き起こす可能性があります。.

アスリートは、この薬がアンチドーピング検査に肯定的な反応を引き起こす可能性があることを認識する必要があります。.

腎不全または肝不全。

腎不全または肝不全の患者におけるメチルフェニデートの使用の経験はありません。.

血液学的影響。

メチルフェニデートによる治療の長期的な安全性は完全にはわかっていません。. 白血球減少症、血小板減少症、貧血、または重度の腎臓または肝疾患を示すものを含むその他の変化については、治療の中止を検討する必要があります。.

補助:乳糖。

この薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

薬物動態学的相互作用。

メチルフェニデートが同時医薬品の血漿濃度にどのように影響するかは不明です。. したがって、メチルフェニデートを他の医薬品、特に治療ウィンドウが狭い医薬品と組み合わせる場合は注意が必要です。.

メチルフェニデートは、チトクロームP450によって臨床的に関連のある代謝されません。. シトクロムP450の誘導体または阻害剤は、メチルフェニデートの薬物動態に関連する影響を与えてはなりません。. 逆に、メチルフェニデートチトクロームP450 1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1または3AのDおよびlエナンチオマーは阻害しません。.

しかしながら、メチルフェニデートはクマリン抗凝固剤、抗けいれん薬(例えば、. フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)および一部の抗うつ薬(三環式および選択的セロトニン再取り込み阻害剤)。. メチルフェニデートによる治療が開始または中止された場合、すでに服用しているこれらの薬の投与量を調整し、薬物の血漿濃度を決定する必要がある場合があります(またはクマリンの場合は凝固時間)。.

薬力学的相互作用。

高血圧の薬。

メチルフェニデートは、高血圧の治療における活性物質の有効性を低下させることができます。.

血圧を上げる薬と一緒に使用してください。

高血圧の危機の可能性により、メチルフェニデートは非選択的で不可逆的なMAO阻害剤で治療された患者では禁 ⁇ です(現在または過去2週間以内)。.

アルコールと一緒に使用してください。

アルコールは、メチルフェニデートを含む精神活性剤のCNSへの悪影響を悪化させる可能性があります。. したがって、患者は治療中にアルコールを避けることをお勧めします。.

食品と一緒に使用してください。

考えられる食物効果を調査するための研究は行われていません。. したがって、食事の時間の観点から標準化されたメディキネット錠剤を服用することをお勧めします。. 食事の時間に基づいて、できれば食事の有無にかかわらず、毎日同時に投与する必要があります。 .

ハロゲン化麻酔薬と一緒に使用してください。

手術中に血圧が突然上昇するリスクがあります。. 手術が計画されている場合、手術当日はメチルフェニデート治療を使用しないでください。.

中央のalpha-2アゴニスト(例:. クロニジン)。

クロニジンと一緒に使用すると、突然死を含む深刻な有害事象が報告されています。. クロニジンまたは他の中央アルファ2アゴニストと組み合わせてメチルフェニデートを使用する安全性は、体系的に評価されませんでした。.

ドーパミン作動薬と一緒に使用してください。

メチルフェニデートを抗精神病薬を含むドーパミン作動薬と一緒に投与する場合は注意が必要です。. メチルフェニデートの主な効果は細胞外ドーパミンレベルを高めることであるため、メチルフェニデートは、直接および間接のドーパミンアゴニスト(DOPAおよび三環系抗うつ薬を含む)または同時に投与された場合の薬力学的相互作用を伴う抗精神病薬を含むドーパミナンタゴニストと関連している可能性があります。.

妊娠。

妊娠中の女性におけるメチルフェニデートの使用からのデータは限られています。.

新生児心肺毒性、特に胎児頻脈と息切れのケースは、自発的な症例報告で報告されています。.

動物での研究は、母体毒性用量での生殖毒性の証拠のみを示している。.

メチルフェニデートは、治療を延期すると妊娠のリスクが高くなる可能性があるという臨床上の決定がなされない限り、妊娠中に使用することは推奨されません。.

母乳で育てる。

メチルフェニデートは、メチルフェニデートで治療された女性の母乳で発見されました。.

曝露中に不特定の体重減少を示したが、母親がメチルフェニデートの治療を中止した後に回復および増加した乳児の症例報告があります。. 授乳中の子供への危険は排除できません。.

子供の母乳育児の使用と女性の治療の使用を考慮して、母乳育児を中止するか、メチルフェニダセラピーを中止するか、あきらめるかを決定する必要があります。.

メチルフェニデートは、めまい、眠気、および視力の問題を引き起こす可能性があります。これには、宿泊施設の困難、複視、かすみ目が含まれます。.

Medikinetは、機械の駆動と操作性に中程度の影響を与える可能性があります。. 患者はこれらの起こり得る影響について警告されるべきであり、彼らが病気である場合、彼らは運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を避けるべきであることを助言されるべきです。.

次の表は、メディキネットでの市場参入後の臨床試験および自発的報告中に観察されたすべての副作用(ADR)、および他のメチルフェニデート塩酸塩製剤で報告された副作用を示しています。. ADRがメディキネットとメチルフェニデート製剤の周波数で異なる場合、両方のデータベースの最高周波数が使用されました。.

頻度推定:。

非常に一般的(> 1/10)。

一般的(> 1/100から<1/10)。

時々(> 1 / 1,000-<1/100)。

まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000)。

非常にまれ(<1 / 10,000)。

不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

感染症と蔓延。

一般的:鼻 ⁇ 頭炎。

血液およびリンパ系障害。

非常にまれ:貧血、白血球減少症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病。

不明:汎血球減少症。

免疫系障害。

珍しい:血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、耳の腫れ、水 ⁇ 状態、剥離状態、じんま疹、そう ⁇ 、発疹、発疹などの過敏反応。

代謝と栄養障害*。

一般的:食欲不振、食欲減退、適度に体重増加の減少、子供の長期間の使用時の体重増加*。

精神障害*。

非常に一般的:不眠症、緊張。

一般的:拒食症、不安定性、攻撃性*、落ち着きのなさ*、不安*、うつ病*、過敏症、異常な行動。

珍しい:精神病性障害*、聴覚、視覚的および触覚的幻覚*、怒り、自殺の考え*、気分のむら、気取らない、涙、チック*、既存のチックまたはトゥレット症候群の悪化*、過警戒、睡眠障害。

まれ: ⁇ 病*、見当識障害、性欲障害。

非常にまれ:自殺未遂(自殺完了を含む)*、一時的なうつ病性気分*、異常な思考、無関心、反復行動、過度の集中。

不明:妄想*、思考障害*、混乱の状態、中毒、 ⁇ 病。

虐待や中毒の症例が説明されており、より頻繁には即時放出製剤が記載されています(頻度は不明)。.

神経系障害。

非常に一般的:頭痛。

一般的:めまい、ジスキネジア、精神運動多動、傾眠。

珍しい:鎮静、振戦。

非常にまれ:けいれん、振付アトイド運動、可逆的な虚血性神経障害。

神経遮断薬悪性症候群(NMS;レポートは十分に文書化されておらず、ほとんどの場合、患者は他の活性物質も投与されており、メチルフェニデートの役割は不明確でした。.)。

不明:脳血管障害*(血管炎、脳出血、脳血管障害、脳動脈炎、脳閉塞を含む)、大けいれん*、片頭痛。

眼疾患。

珍しい:複視、かすみ目。

まれ:視覚的な調節、散 ⁇ 、視覚障害の問題。

心臓病 *。

一般的:不整脈、頻脈、動 ⁇ 。

珍しい:胸の痛み。

まれ:狭心症。

非常にまれ:心停止、心筋 ⁇ 塞。

不明:上室性頻脈、徐脈、心室性期外収縮、期外収縮。

血管障害*。

一般的:高血圧。

非常にまれ:脳動脈炎および/または閉塞、末 ⁇ 風邪、レイノー現象。

呼吸器、胸部および縦隔障害。

一般的:咳、 ⁇ 頭痛の痛み。

珍しい:呼吸困難。

胃腸障害。

一般的:腹痛、下 ⁇ 、吐き気、胃の不快感、 ⁇ 吐:-これらは通常、治療の開始時に発生し、同時に食べることで緩和できます。. 口渇。

珍しい:便秘。

肝胆道系障害。

珍しい:肝酵素の上昇。

非常にまれ:肝 ⁇ 睡を含む異常な肝機能。

皮膚および皮下組織障害。

一般的:脱毛症、かゆみ、発疹、じんま疹。

珍しい:血管神経性浮腫、強気状態、剥離状態。

まれ:多汗症、黄斑発疹、紅斑。

非常にまれ:多形紅斑、剥離性皮膚炎、固定薬物発疹。

不明:乾燥肌。

筋骨格系と結合組織の疾患。

一般的:関節痛。

珍しい:筋肉痛、筋肉のけいれん。

非常にまれ:筋肉のけいれん。

腎臓と尿路障害。

珍しい:血尿。

生殖器系と乳房障害。

まれ:女性化乳房。

不明:勃起不全、持続勃起症、勃起の増加、勃起の延長。

投与部位の一般的な障害と状態。

一般的:発熱、成長遅延、子供での使用長期化*。

珍しい:胸の痛み、疲労。

非常にまれ:突然の心臓死*。

不明:胸の問題、高発熱。

調査。

一般的:血圧と心拍数の変化(通常は増加)*、体重減少*。

珍しい:心臓の騒音*、肝酵素の増加。

非常にまれ:血中のアルカリホスファターゼの増加、血中のビリルビンの増加、血小板数の減少、白血球数の異常。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。

兆候と症状。

急性過剰摂取は、主に中枢神経系と交感神経系の過剰刺激によるものであり、 ⁇ 吐、覚 ⁇ 、振戦、過反射、筋肉のけいれん、けいれん( ⁇ 睡が続いている可能性があります)、陶酔、混乱、幻覚、せん妄、発汗、赤面を引き起こす可能性があります、頭痛、高発熱、頻脈、心臓障害。.

治療。

メディキネットの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。.

治療は適切な支援策で構成されています。.

患者は、既存の過剰刺激を悪化させる自傷行為や外部刺激から保護されなければなりません。. 兆候や症状が深刻ではなく、患者が意識している場合、 ⁇ 吐や胃洗浄によって胃の内容物が排出される可能性があります。. 胃をすすぐ前に、覚 ⁇ と発作がある場合はそれを確認し、気道を保護します。. 腸を解毒する他の手段には、活性炭と下剤の管理が含まれます。. 重度の中毒では、胃洗浄の前に、慎重に滴定された用量のベンゾジアゼピンを投与できます。.

十分な血流と十分な呼吸交換を維持するために、集中治療室を設置する必要があります。高発熱には外部冷却プロセスが必要になる場合があります。.

塩酸メチルフェニデートの過剰摂取における腹膜透析または体外血液透析の有効性は確立されていません。.

薬物療法グループ:精神分析医、精神刺激薬、ADHDおよび向精神薬に対する薬剤。中心的な交感神経刺激薬。

ATCコード:N06BA04。

行動のメカニズム。

メディキネットは、運動よりも精神に大きな影響を与える軽度のCNS刺激剤です。. ヒトにおけるその作用機序は完全には理解されていませんが、その影響は皮質刺激によるものであり、おそらく網様活性化系の刺激によるものであると考えられています。.

メディキネットが子供たちに心理的および行動的影響を与えるメカニズムは明確にされておらず、これらの影響が中枢神経系の状態にどのように影響するかについての決定的な証拠はありません。. シナプス前ニューロンにおけるノルエピネフリンとドーパミンの再開をブロックし、このモノアミンの外側空間への放出を増加させると考えられています。. メディキネットは、メチルフェニデートのDおよびlトレオエナンチオマーのラセミ混合物です。. d-エナンチオマーは、l-エナンチオマーよりも薬理学的に活性です。.

吸収。

メディキネットは迅速かつほぼ完全に吸収されます。. 「ファーストパス」代謝が顕著であるため、絶対バイオアベイラビリティは用量のわずか30%(11-51%)で低くなっています。. 薬を食事と一緒に服用すると吸収が加速しますが、吸収される総量には影響しません。. 10 mgの投与後、平均1〜2時間で最大血漿濃度7 ng / mlに達します。. 最大血漿濃度は、個人間でかなり異なります。.

血漿中濃度には個人間および個人内の大きな変動がありますが、治療効果の決定的な証拠はほとんどありません。. 比較的短い半減期は、1〜4時間の作用期間とよく相関しています。.

販売。

メチルフェニデートとその代謝産物は、血漿中(57%)と赤血球中(43%)の血液中に分布します。. メチルフェニデートとその代謝物は血漿タンパク質結合が低い(10-33%)。. 単回静脈内投与後の分布量は2.2 l / kgです(d-メチルフェニデートでは2.65±1.1 l / kg、l-メチルフェニデートでは1.8±0.9 l / kg)。.

生体内変化。

メチルフェニデートの生体内変化は速く、広範囲です。. 2-フェニル-2-ピペリジル酢酸(PPAA)のピーク血漿濃度は、メチルフェニデートの投与後約2時間で到達し、未変化の物質の30〜50倍です。. PPAAの半減期はメチルフェニデートの半減期の約2倍であり、平均全身クリアランスは0.17 l / h / kgです。. 少量のヒドロキシル化代謝物(例:. ヒドロキシメチルフェニデートとヒドロキシリタル酸)を検出できます。. 治療活性は主に母体によるものであると思われます。.

除去。

メチルフェニデートは血漿から排出され、平均半減期は約2時間です。. 静脈内単回投与後の平均クリアランス0.565 l / h / kg(d-メチルフェニデートの場合は0.40±0.12 l / h / kg、l-メチルフェニデートの場合は0.73±0.28 l / h / kg)。. 経口投与後、用量の約78〜97%が48〜96時間以内に尿中に排 ⁇ され、1〜3%が ⁇ 便を介して代謝産物の形で排 ⁇ されます。. 変化のないメチルフェニデートの少量(<1%)のみが尿中に現れます。. おそらくpH値に関係なく、静脈内投与の大部分(89%)が16時間以内に尿中に儀式用酸として排 ⁇ されます。.

運動過多/ ADHDの子供と健康な成人被験者の間でメチルフェニデートの薬物動態に違いはないようです。. メチルフェニデートの薬物動態学的特性は、6歳未満の子供または65歳以上の高齢者では研究されていません。.

リタリン酸の腎排 ⁇ は、腎障害とともに減少する可能性があります。.

用量の大部分は、2-フェニル-2-ピペリジル酢酸(PPAA、60-86%)として尿中に排 ⁇ されます。.

患者の特徴。

高活性な子供と健康な成人ボランティアにおけるメチルフェニデートの薬物動態学的行動に明らかな違いはありません。.

腎機能が正常な患者の排 ⁇ データは、腎機能が損なわれた場合、変化のないメチルフェニデートの腎排 ⁇ はほとんど減少しないことを示しています。. ただし、PPAAの腎排 ⁇ は減らすことができます。.

発がん性物質。

ラットとマウスの生涯発がん性に関する研究では、雄マウスのみで悪性肝腫瘍の数が増加したことがわかりました。. 人間にとってのこの発見の意味は不明です。.

メチルフェニデートは、低複数臨床用量での生殖能力または生殖能力に影響を与えませんでした。.

妊娠胚/胎児の発育。

メチルフェニデートは、ラットおよびウサギで催奇形性があるとは見なされません。. 胎児毒性(D.H.総廃棄物損失)と母体毒性は、母体毒性用量のラットで発見された。.

微結晶性セルロース。

アルファ化コーンスターチ。

リン酸水素カルシウム二水和物。

乳糖一水和物。

ステアリン酸マグネシウム。

該当なし。.

3年。

25°C以上で保管しないでください。

湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。.

メディキネット、および医薬品5 mg錠。

パックサイズ:20、30、または50錠。

PVC / PE / PVdCブリスターパックのタブレットがアルミホイルにホットシールされたカートン。.

メディキネット、および医薬品10 mg錠。

パックサイズ:20、30、50、または100錠。

タブレット付きボックス、PVC / PVdCブリスターパックで梱包、アルミホイルにホットシール。

Medikinet 20 mg錠。

パックサイズ:30または50錠。

PVC / PE / PVdCブリスターパックのタブレットがアルミホイルにホットシールされたカートン。

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。.

特別な要件はありません。.

Medice ArzneimittelP ⁇ 1 ⁇ 4tterGmbH&Co. KG。

Kuhloweg 37。

58638イーザーローン。

ドイツ。

PL 11243/0002。

PL 11243/0003。

PL 11243/0004。

2013年11月12日。

2017年1月。