Mavicam

比率マビカムは、関節炎、原発性月経困難症、発熱の症状を緩和するために使用される非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)です。鎮痛剤として、特に炎症成分がある場合。. それはピロキシカムと密接に関連しています。. ヨーロッパでは、Movalis、Melox、Recoxaのブランド名で販売されています。. 北米では、一般的にブランド名Mavicamで販売されています。. ラテンアメリカでは、この薬はテナロンとして販売されています。.

変形性関節症(OA)。

マビカムは成人の変形性関節症の徴候と症状の緩和に適応されています。.

関節リウマチ(RA)。

マビカムは、成人の関節リウマチの兆候と症状の緩和に適応されています。.

若年性関節リウマチ(JRA)関節下および多関節コース。

Mavicamは、体重が60 kg以上の小児患者における関節下または多関節の若年性関節リウマチの兆候と症状の緩和に適応されます。.

マビカム。 (マビカム)は非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)です。. マビカムは、体内の炎症や痛みを引き起こすホルモンを減らすことによって機能します。.

マビカムは、成人の関節リウマチおよび変形性関節症によって引き起こされる痛みや炎症の治療に使用されます。. Mavicamは、2歳以上の子供の若年性関節リウマチの治療にも使用されます。.

Mavicamは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

一般的な投薬指示。

Mavicamの使用を決定する前に、Mavicamおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。.

マビカムによる初期治療への反応を観察した後、個々の患者のニーズに合わせて用量を調整します。.

成人では、マビカムの最大推奨経口投与量は、製剤に関係なく15 mgです。. 血液透析患者では、1日の最大投与量7.5 mgが推奨されます。.

マビカムは食事のタイミングに関係なく服用できます。.

変形性関節症。

変形性関節症の徴候と症状を緩和するために、Mavicamの推奨される開始および維持経口投与量は1日1回7.5 mgです。. 一部の患者は、1日1回15 mgに用量を増やすことにより、追加の利益を受けることがあります。.

リウマチ性関節炎。

関節リウマチの兆候と症状を緩和するために、Mavicamの推奨される開始および維持経口投与量は1日1回7.5 mgです。. 一部の患者は、1日1回15 mgに用量を増やすことにより、追加の利益を受けることがあります。.

若年性関節リウマチ(JRA)関節下および多関節コース。

若年性関節リウマチの治療では、体重が60 kg以上の子供では、Mavicamの推奨経口投与量は1日1回7.5 mgです。. 臨床試験で7.5 mgを超える用量を増やすことによって示される追加の利点はありませんでした。.

Mavicamタブレットは、体重が60 kg未満の子供には使用しないでください。.

腎障害。

重度の腎機能障害のある被験者にマビカムを使用することは推奨されません。.

血液透析患者のマビカムの最大投与量は1日あたり7.5 mgです。.

Mavicamの他の製剤との非交換性。

マビカム錠剤は、他の承認された経口マビカム製剤への同等の全身曝露を示していません。. したがって、総ミリグラム強度が同じであっても、Mavicamタブレットは他の経口Mavicam製品配合物と交換できません。. 同様の用量のマビカム錠を、他の形態の経口マビカム製品に置き換えないでください。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

Mavicam(Mavicam)タブレット。

• 7.5 mg:パステルイエロー、丸型、両 ⁇ 、Mavicam 7.5 mgを含むコーティングされていない錠剤。. 一方にはベーリンガーインゲルハイムのロゴ、もう一方には「M」の文字が印象的です。.
• 15 mg:パステルイエロー、長方形、両 ⁇ 、Mavicam 15 mgを含むコーティングされていない錠剤。. 一方のタブレットコード「15」、もう一方の文字「M」に感銘を受けました。.

保管と取り扱い。

マビカム。 Mavicam 7.5 mgを含むパステルイエロー、ラウンド、両 ⁇ 、コーティングされていない錠剤、またはMavicam 15 mgを含むパステルイエロー、長方形、両 ⁇ 、コーティングされていない錠剤として入手できます。. 7.5 mgの錠剤は、片側にベーリンガーインゲルハイムのロゴがあり、反対側に「M」の文字が印象的です。. 15 mgの錠剤は、片側に錠剤コード「15」、もう片側に文字「M」が刻印されています。.

Mavicam(Mavicam)タブレット7.5 mg : NDC。 0597-0029-01; 100のボトル。

Mavicam(Mavicam)タブレット15 mg : NDC。 0597-0030-01; 100のボトル。

ストレージ。

25°C(77°F)で保管してください。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。. Mavicamタブレットを乾燥した場所に保管してください。.

タイトな容器に錠剤を分注します。.

これとすべての薬を子供の手の届かないところに保管してください。.

配布者:Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals、Inc. リッジフィールド、CT 06877米国。改訂:2016年5月。

参照:。
Mavicamについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

マビカムまたはマビカムの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。. アセチルサリチル酸および他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する交差感受性の可能性があります。.

アセチルサリチル酸または他のNSAIDの投与後に ⁇ 息、鼻ポリープ、血管浮腫またはじんま疹の兆候が見られた患者には、マビカムを投与しないでください。. 冠動脈バイパス術(CABG)手術の設定における周術期の痛みの治療。. 活動的または最近の消化管 ⁇ 瘍または ⁇ 孔。. 活動性炎症性腸疾患(クローン病または ⁇ 瘍性大腸炎)。.

重度の肝不全。. 鼻血重度の腎不全。.

明白な胃腸出血、最近の脳血管出血または確立された全身性出血障害。.

制御されていない重度の心不全。.

マビカムの ⁇ 形剤と両立しない可能性のあるまれな遺伝条件の場合。.

妊娠と授乳での使用:。 マビカムは妊娠中は禁 ⁇ です。.

プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。. 疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後の流産および心臓奇形と胃炎のリスクの増加を示唆しています。. 心血管奇形の絶対リスクは、1%未満から約1.5%に増加しました。. リスクは、線量と治療期間とともに増加すると考えられています。. 前臨床試験では、プロスタグランジン合成阻害剤を投与すると、着床前および着床後の損失と胚胎児致死率が増加することが示されています。. さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加は、器官形成期の間にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された前臨床試験で報告されています。.

妊娠3学期中。, すべてのプロスタグランジン合成阻害剤は、胎児を次の症状にさらす可能性があります:心肺毒性。 (動脈管の早期閉鎖と肺高血圧症。) 腎機能障害。, 乏性ヒドラムニア症で腎不全に進行する可能性があります。; 母と新生児。, 妊娠の終わりに。, 出血時間の延長の可能性に。, 非常に低用量でも発生する可能性のある凝集防止効果。; 子宮収縮の阻害により、分 ⁇ が遅れたり長引いたりする。.

Mavicamには特定の経験はありませんが、NSAIDは母乳に移行することが知られています。.

したがって、母乳育児をしている女性には投与は禁 ⁇ です。.

医師の指示に従ってMavicam懸 ⁇ 液を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Mavicamサスペンションには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Mavicamサスペンションが補充されるたびに、もう一度お読みください。.
• Mavicam懸 ⁇ 液を口から摂取します。. 胃を混乱させると、食べ物と一緒に服用されることがあります。. 食物と一緒に服用しても、胃や腸の問題(出血、 ⁇ 瘍など)のリスクが低下しない可能性があります。.
• 薬投与用にマークされた測定装置を使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
• 使用する前に軽く振ってください。.
• 医師の指示に従って、コップ1杯の水(8オンス/ 240 mL)でMavicam懸 ⁇ 液を服用してください。.
• コレスチラミンを服用している場合は、医師または薬剤師に、マビカム懸 ⁇ 液の服用方法を尋ねてください。.
• Mavicam懸 ⁇ 液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Mavicamサスペンションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

IV:。

痛み:。 成人の中等度から重度の痛みの管理、単独または非非ステロイド性抗炎症薬鎮痛薬との併用。.

使用の制限:鎮痛の発症が遅れているため、鎮痛の迅速な発症が必要な場合は、マビカム(注射)のみを使用することは推奨されません。

口頭:。

変形性関節症:。 変形性関節症(OA)の兆候と症状の緩和; OA痛みの管理。.

関節リウマチ(経口崩壊錠[ODT]、錠剤、懸 ⁇ 液のみ):。 関節リウマチ(RA)の兆候と症状の緩和; 2歳以上の患者(サスペンション)および60 kg以上の患者(ODT、タブレット)における、関節下または多関節コースの若年RAの兆候と症状の緩和。.

オフレーベル使用。

痛風、急性フレア。

単盲の無作為化比較試験のデータは、急性痛風フレアの治療におけるマビカムの有効性を裏付けています。.

痛風の管理に関する2012年アメリカリウマチ学部のガイドラインに基づいて、NSAIDSは急性痛風フレアの治療に効果的で推奨される薬剤です。.

参照:。
他のどの薬がマビカムに影響を与えるか。?

ACE阻害剤。

報告によると、NSAIDはアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤の降圧効果を低下させる可能性があります。. この相互作用は、ACE阻害剤と同時にNSAIDを服用している患者では考慮する必要があります。.

アスピリン。

健康なボランティアへのアスピリン(1000 mg TID)の併用投与は、AUC(10%)とCを増加させる傾向がありました。_{マックス。} (24%)マビカム。. この相互作用の臨床的意義は知られていない。ただし、他のNSAIDと同様に、悪影響が増大する可能性があるため、マビカムとアスピリンの併用投与は一般的に推奨されません。. 低用量アスピリンとマビカムの併用投与は、マビカムのみの使用と比較して、GI ⁇ 瘍または他の合併症の率を高める可能性があります。. マビカムは心血管予防のアスピリンの代用ではありません。.

コレスチラミン。

コレスチラミンによる4日間の前処理により、マビカムのクリアランスが50%大幅に増加しました。. これにより、tが減少しました。_1/2。、19.2時間から12.5時間、およびAUCが35%減少しました。これは、消化管におけるマビカムの再循環経路の存在を示唆しています。. この相互作用の臨床的関連性は確立されていません。.

シメチジン。

200 mgのシメチジンQIDの併用投与は、30 mgのマビカムの単回投与の薬物動態を変更しませんでした。.

ジゴキシン。

Co Mavicam 15 mgを1日1回7日間投与しても、臨床用量でb-アセチルジゴキシン投与後のジゴキシンの血漿濃度プロファイルは変化しませんでした。. In vitro。 試験では、ジゴキシンとマビカムの間のタンパク質結合薬物相互作用は見られませんでした。.

フロセミド。

臨床試験および市販後の観察により、NSAIDは一部の患者のフロセミドおよびチアジド利尿薬のナトリウム利尿効果を低下させる可能性があることが示されています。. この効果は、腎プロスタグランジン合成の阻害に起因しています。. フロセミド剤とマビカムを用いた研究では、ナトリウム利尿効果の低下は示されていません。. フロセミド単回投与および複数回投与の薬力学と薬物動態は、マビカムの複数回投与による影響を受けません。. それにもかかわらず、フロセミドとマビカムとの併用療法中に、利尿効果を保証するだけでなく、腎機能の低下の兆候がないか患者を注意深く観察する必要があります。.

リチウム。

臨床試験では、NSAIDは血漿リチウムレベルの上昇と腎リチウムクリアランスの低下をもたらしました。. 健康な被験者を対象に実施された研究では、リチウム単独を投与された被験者と比較して、Mavicam 15 mg QDで804〜1072 mg BIDの範囲のリチウム投与を受けた被験者で、平均投与前リチウム濃度とAUCが21%増加しました。. これらの影響は、マビカムによる腎プロスタグランジン合成の阻害に起因しています。. リチウム治療を受けている患者は、マビカムが導入または中止されるときに注意深く監視する必要があります。.

メトトレキサート。

13人の関節リウマチ(RA)患者を対象とした研究では、週に1回服用したメトトレキサートの薬物動態に対するマビカムの複数回投与の影響を評価しました。. Co Mavicamは、メトトレキサートの単回投与の薬物動態に有意な影響を与えませんでした。. In vitro。、メトトレキサートはマビカムをヒト血清結合部位から置換しませんでした。.

ワルファリン。

抗凝固活性は、特にワルファリンまたは類似の薬剤を投与されている患者でマビカム療法を開始または変更した後の最初の数日間は監視する必要があります。これらの患者は出血のリスクが高いためです。. ワルファリンの抗凝固効果に対するマビカムの効果は、1.2から1.8のINR(国際正規化比)を生成するワルファリンの1日量を投与された健康な被験者のグループで研究されました。. これらの被験者では、マビカムは、プロトロンビン時間によって決定されるワルファリンの薬物動態とワルファリンの平均抗凝固効果を変更しませんでした。. ただし、1人の被験者がINRを1.5から2.1に増加させました。. ワルファリンを服用している患者はINRの変化を経験し、新しい薬が導入されると合併症出血のリスクが高まる可能性があるため、ワルファリンを併用してマビカムを投与する場合は注意が必要です。.

参照:。
Mavicamの考えられる副作用は何ですか。?

以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。

• 心血管血栓性イベント。
• GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎毒性および高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 深刻な皮膚反応。
• 血液毒性。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

大人。

変形性関節症と関節リウマチ。

Mavicam Phase 2/3臨床試験データベースには、10,122人のOA患者と1012人のRA患者がMavicam 7.5 mg /日で治療され、3505人のOA患者と1351人のRA患者がMavicam 15 mg /日で治療されました。. これらの用量のマビカムは、少なくとも6か月間は661人の患者に、少なくとも1年間は312人の患者に投与されました。. これらの患者の約10,500人は、10件のプラセボおよび/またはアクティブコントロール変形性関節症試験で治療され、これらの患者の2363人は、10件のプラセボおよび/またはアクティブコントロール関節リウマチ試験で治療されました。. 胃腸(GI)の有害事象は、Mavicam試験全体のすべての治療グループで最も頻繁に報告された有害事象でした。.

膝または ⁇ 関節の変形性関節症の患者を対象に、12週間の多施設二重盲検無作為化試験を実施し、Mavicamの有効性と安全性をプラセボおよびアクティブコントロールと比較しました。. 関節リウマチの患者を対象に、12週間の多施設二重盲検無作為化試験を2回実施し、マビカムの有効性と安全性をプラセボと比較しました。.

表1aは、12週間のプラセボおよびアクティブコントロール変形性関節症試験でMavicam治療グループの2%以上で発生した有害事象を示しています。.

表1bは、2つの12週間のプラセボ対照関節リウマチ試験でMavicam治療グループの2%以上で発生した有害事象を示しています。.

表1a:12週間の変形性関節症のプラセボおよびアクティブコントロール試験で、マビカム患者の2%以上で発生する有害事象(%)。

より高い用量のマビカム(22.5 mg以上)は、深刻なGIイベントのリスクの増加と関連しています。したがって、マビカムの1日量は15 mgを超えてはなりません。.

小児科。

関節周囲および多関節コース若年性関節リウマチ(JRA)。

3つの臨床試験で、水関節および多関節コースJRAの387人の患者がMavicamに1日あたり0.125〜0.375 mg / kgの範囲の用量で曝露されました。. これらの研究は、2つの12週間の多施設二重盲検無作為化試験(1つは12週間のオープンラベル延長、もう1つは40週間の延長)と1年間のオープンラベルPK研究で構成されていました。. 頻度は異なりましたが、マビカムを用いたこれらの小児科研究で観察された有害事象は、成人の臨床試験経験と本質的に類似していた。. 特に、以下の最も一般的な有害事象、腹痛、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、頭痛、発熱は、成人試験よりも小児科でより一般的でした。. 発疹は、Mavicamを投与された7人(<2%)の患者で報告されました。. 試験中に予期しない有害事象は確認されなかった。. 有害事象は、年齢または性別固有のサブグループ効果を示さなかった。.

以下は、約16,200人の患者を対象とした臨床試験でMavicamを投与された患者の2%未満で発生した薬物副作用のリストです。.

市販後の経験。

Mavicamの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 自発的報告からの有害事象をラベルに含めるかどうかの決定は、通常、次の要因の1つ以上に基づいています:(1)イベントの深刻さ、(2)レポートの数、または(3)との因果関係の強さ薬物。. 世界的な市販後の経験または文献で報告された副作用には、以下が含まれます。無 ⁇ 粒球症;気分変化(気分上昇など);ショックを含むアナフィラキシー様反応;多形性紅斑;剥離性皮膚炎;間質性腎炎;黄 ⁇ ;肝不全;スティーブンス・ジョンソン症候群;中毒性表皮壊死症、および不妊症の女性。.