コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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投薬形態と強さ。
LUVOX CRカプセルは次のように入手できます。
100 mg徐放性カプセル:2ピースゼラチン。 片面にロゴが刻印されたカプセル(濃い青の不透明なキャップ/白い不透明なボディ)。 キャップの反対側にあるキャップとLCR 100の。. 150 mgの徐放。 カプセル:2ピースのゼラチンカプセル(濃い青の不透明なキャップ/粉末青の不透明。 ボディ)ロゴが刻印されています。 キャップの片側とキャップの反対側のLCR 150。.
保管と取り扱い。
LUVOX CRカプセルは以下で入手できます。 長所、色、刻印、プレゼンテーション:。
100 mg徐放性カプセル:。 で利用可能です。 刻印されたツーピースゼラチンカプセル(濃い青の不透明なキャップ/白い不透明なボディ)。 キャップの片側とキャップの反対側にLCR 100。. ボトル。 30………………。..NDC。 68727-600-01。
150 mg徐放カプセル:。 で利用可能です。 2ピースゼラチンカプセル(濃い青の不透明なキャップ/パウダーブルーの不透明なボディ)。 キャップの片側に刻印され、キャップの反対側にLCR 150が刻印されています。. 30………………のボトル。..NDC。 68727-601-01。
ストレージ。
子供の手の届かないところに保管してください。.
LUVOX CRカプセルは高湿度から保護する必要があります。 25°C(77°F)で保管。 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。.
30°C(86°F)を超える温度への曝露を避けてください。.
密閉容器に調剤します。.
Jazz Pharmaceuticalsによって配布されました。 Inc. パロアルトCA 94304。. 2014年7月改訂。
強迫性障害。
LUVOX CRカプセルが示されています。 に定義されている強迫性障害(OCD)の治療のため。 DSM-IV。強迫性障害は再発と 永続的なアイデア、思考、衝動、または画像(執着)です。 エゴディストニックおよび/または反復的、意図的、および意図的な行動。 (強制)人が過度または不合理であると認識している。. 強迫観念や強迫は著しい苦痛を引き起こし、時間のかかる、または。 社会的または職業的機能に著しく干渉する。.
LUVOX CRの有効性。 カプセルは、LUVOX CRカプセルを使用した成人での12週間の試験で実証されました。 また、成人での2つの10週間の試験と子供での10週間の試験の1つ。 青年期(8〜17歳)で、フルボキサミン錠剤を即時放出。 DSM-IVまたはDSM-III-Rで定義されているOCDの診断を受けた外来患者(参照。 臨床。 研究。).
フルボキサミンの有効性。 長期使用は、成人での1つの維持研究で確立されました。 即時放出フルボキサミン錠剤(参照。 臨床研究。)。. 健康。 LUVOX CRカプセルを長期間処方することを選択した医療提供者。 薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。 個々の患者(参照。 投与量と投与。).
OCD(強迫性。 障害)。
推奨される開始用量。 就寝時に100 mgであり、最大許容量として毎週50 mgの増加があります。 1日あたり300 mgを超えない治療上の利点。.
カプセルはつぶさないでください。 または噛んだ。.
小児患者Na ⁇ ⁇ veからフルボキサミン。 マレート。
医師はそれを考慮する必要があります。 LUVOX CRカプセルの利用可能な最低用量は適切でない場合があります。 小児患者はマレイン酸フルボキサミンにナイーブします。.
高齢者または肝に投薬。 障害のある患者。
高齢患者と患者。 肝機能障害はクリアランスの低下が観察されています。 ⁇ 酸フルボキサミン。. したがって、ゆっくりと滴定することが適切な場合があります。 これらの患者グループの初期用量100 mgに続いて。.
拡張のメンテナンス/継続。 治療。
LUVOXの有効性ですが。 12週間の投与を超えるCRカプセルは、管理されていません。 試験、OCDは慢性状態であり、検討することは合理的です。 応答患者の継続。. 患者を維持することの利点。 応答を達成した後の即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤のOCD。 10週間の単一盲検段階で平均約4週間。 どの患者が効力を発するように滴定されたかは、対照試験で実証された。 (参照。 臨床試験。)。. 投与量調整を維持する必要があります。 最低有効用量の患者、および患者は定期的に行う必要があります。 継続的な治療の必要性を判断するために再評価。.
患者をモノアミンオキシダーゼに切り替える。 精神障害を治療することを目的とした阻害剤(MAOI)。
中止の間に少なくとも14日が経過するはずです。 精神障害の治療と治療の開始を目的としたMAOI。 LUVOX CRカプセル。. 逆に、少なくとも14日後は許可する必要があります。 治療を目的としたMAOIを開始する前に、LUVOX CRカプセルを停止します。 精神障害(参照。 禁 ⁇ 。).
Linezolidなどの他のMAOIを使用したLUVOX CRカプセルの使用。 またはメチレンブルー。
患者さんにLUVOX CRカプセルを起動しないでください。 あるため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで処理されます。 セロトニン症候群のリスクの増加。. より緊急を必要とする患者。 精神状態の治療、その他の介入。 入院を検討する必要があります(参照。 禁 ⁇ 。).
場合によっては、すでにLUVOX CRを受け取っている患者。 治療には、リネゾリドまたは静脈内メチレンによる緊急治療が必要な場合があります。 青い。. ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルーの許容できる代替物。 治療は利用できず、リネゾリドまたはの潜在的な利点。 静脈内メチレンブルー処理は、リスクを上回ると判断されます。 特定の患者のセロトニン症候群、LUVOX CRは迅速に停止する必要があります。 リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを投与できます。. 患者。 セロトニン症候群の症状がないか2週間またはそれまで監視する必要があります。 リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最終投与から24時間後。 どちらが先か。. LUVOX CRによる治療は、24時間後に再開される場合があります。 リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最終投与量(参照。 警告と。 注意。).
メチレンブルーを投与するリスク。 非静脈内経路(経口錠剤や局所注射など)または内。 LUVOX CRで1 mg / kgをはるかに下回る静脈内投与量は不明です。. 。 それにもかかわらず、臨床医は緊急の可能性を認識している必要があります。 そのような使用によるセロトニン症候群の症状(参照。 警告と注意。).
LUVOX CRカプセルによる治療の中止。
他のSSRIの中止に関連する症状。 またはSNRIが報告されています(参照。 警告と注意。)。. 患者。 治療を中止するときは、これらの症状を監視する必要があります。. 徐々に。 いつでも、突然の中止ではなく、線量の減少が推奨されます。 可能。. 用量の減少後に耐えられない症状が発生した場合、または。 治療を中止してから、以前に処方された用量を再開します。 考慮されるかもしれません。. その後、医療提供者は継続する可能性があります。 用量を減らすが、より緩やかな速度で。.
チオリダジン、チザニジン、ピモジドなどの同時投与。 アロセトロン、またはLUVOX CRカプセルを含むラメルテオンは禁 ⁇ です(参照)。 警告。 そして注意。).
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
精神障害の治療を目的としたMAOIの使用。 LUVOX CRカプセルを使用するか、LUVOX CRによる治療を中止してから14日以内です。 セロトニン症候群のリスクが高いため禁 ⁇ 。. の使用。 精神科の治療を目的としたMAOIを停止してから14日以内のLUVOX CR。 障害も禁 ⁇ です(参照。 投与量と投与。 ⁇ と。 警告。 そして注意。).
治療を受けている患者でLUVOX CRを開始します。 リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIも禁 ⁇ です。 セロトニン症候群のリスクの増加のため(参照。 投与量と。 管理。 と。 警告と注意。).
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
臨床的悪化と自殺のリスク。
大うつ病性障害(MDD)の患者、どちらも成人。 小児は、うつ病やうつ病の悪化を経験する可能性があります。 自殺念慮と行動(自殺)の出現または異常な変化。 彼らが抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、行動、そしてこれ。 リスクは、重大な寛解が発生するまで持続する可能性があります。. 自殺は既知のリスクです。 うつ病と他の特定の精神障害、およびこれらの障害。 彼ら自身が自殺の最も強い予測因子です。. ありました。 しかし、抗うつ薬が役割を果たす可能性があるという長年の懸念。 うつ病の悪化と特定の自殺の出現を誘発します。 治療の初期段階にある患者。. のプールされた分析。 抗うつ薬(SSRIおよびその他)の短期プラセボ対照試験。 これらの薬物は自殺念慮と行動のリスクを高めることを示した。 (自殺)子供、青年、および若者(18〜24歳)。 大うつ病性障害(MDD)およびその他の精神障害。. 短期。 研究では、自殺のリスクの増加は見られませんでした。 24歳以上の成人のプラセボと比較した抗うつ薬。ありました。 65歳以上の成人のプラセボと比較した抗うつ薬による減少。.
プラセボ対照試験のプールされた分析。 MDD、強迫性障害(OCD)の子供および青年、または。 その他の精神障害には、合計24件の短期試験9件が含まれていました。 4400人以上の患者の抗うつ薬。. のプールされた分析。 MDDまたはその他の精神障害のある成人を対象としたプラセボ対照試験。 合計295件の短期試験(期間中央値2か月)11件が含まれています。 77,000人以上の患者における抗うつ薬。. かなりのばらつきがありました。 薬物間の自殺のリスクがあるが、増加する傾向。 研究されたほとんどすべての薬物の若い患者。. 違いがありました。 さまざまな適応症にわたる自殺の絶対リスク、最高。 MDDの発生率。ただし、リスクの違い(薬物対プラセボ)はそうでした。 年齢層内および適応症全体で比較的安定しています。. これらのリスク。 違い(自殺の症例数ごとの薬物プラセボの違い。 治療された患者1000人)を表1に示します。.
表1:ケース数でのドラッグプラセボの違い。
1000患者あたりの自殺率。
年齢範囲。 | 薬物関連の増加。 |
<18。 | 14追加のケース。 |
18-24。 | 5追加のケース。 |
年齢範囲。 | 薬物関連の減少。 |
25-64。 | 1つのケース。 |
≥65。 | 6つの少ないケース。 |
自殺は発生しなかった。 小児試験。. 成人裁判では自殺がありましたが、その数です。 自殺への薬物影響についての結論に達するには十分ではなかった。.
自殺リスクが高まるかどうかは不明です。 長期使用、つまり.、数か月を超えて。. しかし、かなりあります。 うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験の証拠。 抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせる可能性があること。.
治療されているすべての患者。 抗うつ薬を使用して、あらゆる適応症を適切に監視する必要があります。 臨床的悪化、自殺、および異常な変化について密接に観察されました。 行動、特に薬物療法のコースの最初の数か月の間。 または、用量変更時に、増加または減少する。.
以下の症状。 不安、興奮、パニック発作、不眠症、イライラ、敵意、 攻撃性、衝動性、アカシジア(精神運動不穏)、低 ⁇ 病、。 そして ⁇ 病は、治療されている成人および小児患者で報告されています。 大うつ病性障害やその他の抗うつ薬。 適応症、精神医学および非精神医学の両方。. 因果関係ですが。 そのような症状の出現とうつ病の悪化の間に。 および/または自殺衝動の出現は確立されていません、あります。 そのような症状が新たな自殺の前兆となる可能性があるという懸念。.
考慮すべきです。 中止の可能性を含め、治療計画を変更する。 うつ病が持続的に悪化している患者、または持続している患者の薬物療法。 新たな自殺または前駆体である可能性のある症状を経験している。 うつ病または自殺の悪化、特にこれらの症状が重度の場合。 突然の発症、または患者の症状の一部ではありませんでした。.
決定が下された場合。 治療を中止するには、薬をできるだけ早く ⁇ 減する必要があります。 実行可能ですが、突然の中止が関連している可能性があることが認識されています。 特定の症状がある(参照。 投与量と投与。–廃止。 LUVOX CRカプセルによる治療の。、のリスクを説明するため。 LUVOX CRカプセルの廃止)。.
治療を受けている患者の家族と介護者。 大うつ病性障害またはその他の適応症の抗うつ薬。 精神医学および非精神医学は、監視する必要性について警告されるべきです。 興奮、過敏性、異常な行動変化の発生のための患者。 上記の他の症状、および出現。 自殺、そしてそのような症状を医療提供者にすぐに報告すること。. このような監視には、家族や介護者による毎日の観察を含める必要があります。. 処方箋。 LUVOX CRの場合カプセルは、最小のカプセル用に作成する必要があります。 リスクを低減するために、良好な患者管理と一致しています。 過剰摂取。.
双極性障害の患者のスクリーニング。
大きなうつ病エピソードが最初の可能性があります。 双極性障害の提示。. それは一般的に信じられています(そうではありません。 対照試験で確立された)そのようなエピソードをで扱うこと。 抗うつ薬だけでも、aの沈殿の可能性が高まることがあります。 双極性障害のリスクがある患者の混合/ ⁇ 病エピソード。. どれか。 上記の症状は、そのような変換が不明であることを表しています。. しかしながら。 抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ病患者。 症状を適切にスクリーニングして、双極性のリスクがあるかどうかを判断する必要があります。 障害;そのようなスクリーニングには、詳細な精神医学の歴史が含まれている必要があります。 自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む。. それ。 LUVOX CRカプセルは治療での使用が承認されていないことに注意してください。 双極性うつ病。.
セロトニン症候群。
生命を脅かす可能性のある開発。 セロトニン症候群は、LUVOX CRを含むSNRIおよびSSRIで報告されています。 カプセル、単独、特にセロトニン作動薬の併用。 (トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドールを含む。 トリプトファン、ブスピロン、および聖. John's Wort)、そして障害のある薬物。 セロトニンの代謝(特にMAOI、どちらも治療を目的としたもの)。 精神障害、およびリネゾリドと静脈内などのその他の障害。 メチレンブルー)。.
セロトニン症候群の症状には、精神状態が含まれる場合があります。 変更(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経。 不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、 紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、。 ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、および/または消化管。 症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。. 患者は監視されるべきです。 セロトニン症候群の出現。.
LUVOX CRカプセルとMAOIの併用。 精神障害の治療を意図することは禁 ⁇ です。. LUVOX CRはする必要があります。 また、次のようなMAOIで治療されている患者には開始されません。 リネゾリドまたは静脈内メチレンブルー。. メチレンブルーのすべてのレポート。 静脈内投与を含む投与経路に関する情報を提供した。 1 mg / kgから8 mg / kgの用量範囲での投与。. 関係するレポートはありません。 他の経路(経口錠剤や局所錠剤など)によるメチレンブルーの投与。 組織注射)または低用量。. ある場合があります。 ラインゾリドまたは静脈内などのMAOIによる治療を開始するために必要です。 LUVOX CRを服用している患者のメチレンブルー。 LUVOX CRは中止する必要があります。 MAOIによる治療を開始する前に(参照。 禁 ⁇ 。 と。 投薬。 そして管理。).
LUVOX CRカプセルを他のカプセルと併用する場合。 トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニルなどのセロトニン作動薬。 リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セント. ジョンズワートは臨床的にです。 当然のことながら、患者は潜在的なリスクの増加を認識しておく必要があります。 セロトニン症候群、特に治療開始と投与中。 増加する。.
LUVOX CRカプセルと併用薬による治療。 上記のイベントが発生した場合は、セロトニン作動剤をすぐに中止する必要があります。 発生し、支持的な対症療法を開始する必要があります。.
アングルクロージャー緑内障。
角度閉鎖緑内障: ⁇ 拡張。 Luvox CR mayを含む多くの抗うつ薬の使用後に発生します。 解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖攻撃を引き起こします。 特許 ⁇ 摘出術を受けていない人。.
潜在的なチオリダジン相互作用。
フルボキサミン(25 mg即時放出。 チオリダジン定常状態で1日2回1週間投与される錠剤)。 濃度は統合失調症の男性入院患者10人で評価された。. チオリダジンとその2つの活性代謝物、メソリダジンおよびの濃度。 スルフォリダジン、フルボキサミンの同時投与後に3倍に増加。.
チオリダジン投与は用量関連を生み出します。 深刻な心室に関連するQTc間隔の延長。 トルサードドポワント型不整脈などの不整脈、および突然死。. それ。 この経験は、リスクの程度を過小評価している可能性があります。 高用量のチオリダジンで発生します。. さらに、フルボキサミンの効果。 高用量で投与するとさらに顕著になることがあります。.
したがって、LUVOX CRカプセルを同時投与しないでください。 チオリダジン(参照 禁 ⁇ 。).
潜在的なチザニジン相互作用。
フルボキサミンはCYP1A2の強力な阻害剤であり、 チザニジンはCYP1A2基質です。. 即時放出フルボキサミンの効果。 薬物動態およびマレイン酸錠剤(4日間毎日100 mg)。 チザニジンの単回投与の薬力学は、10人の健康で研究されています。 男性の被験者。. チザニジンCmaxは約12倍に増加しました(範囲。 5倍から32倍)、排 ⁇ 半減期はほぼ3倍に増加しました。 AUCは33倍に増加しました(範囲は14倍から103倍)。. 最大効果の平均。 血圧は収縮期血圧の35 mm Hg低下、20 mm Hgでした。 拡張期血圧の低下、および心拍数の4ビート/分の減少。. 眠気は大幅に増加し、精神運動タスクでのパフォーマンス。 著しく障害があった。. LUVOX CRカプセルとチザニジンは使用しないでください。 一緒に(参照 禁 ⁇ 。).
潜在的なピモジド相互作用。
ピモジドはCYP3A4アイソザイムによって代謝され、代謝されます。 CYP3A4の強力な阻害剤であるケトコナゾールがブロックしていることが実証されています。 この薬物の代謝により、親の血漿濃度が増加します。 薬物。. ピモジドの血漿濃度の増加は、QT延長と トルサードドポワントタイプの心室頻脈と関連しています。 時々致命的。. 以下に述べるように、実質的な薬物動態学的相互作用があります。 フルボキサミンとアルプラゾラムとの併用で観察されています。 CYP3A4アイソザイムによって代謝されることが知られています。. していませんが。 フルボキサミンが強力なCYP3A4阻害剤であることを明確に示しています。 フルボキサミンとアルプラゾラムの実質的な相互作用を考えると、そうなる可能性があります。. したがって、フルボキサミンを組み合わせて使用 しないことをお勧めします。 ピモジド(参照 禁 ⁇ 。).
潜在的なアロセトロン相互作用。
薬物動態研究では、40人の健康な女性被験者。 50から200 mg /日のエスカレート用量でフルボキサミンを16日間投与した。 最終日のアロセトロン1 mgの同時投与。. フルボキサミンは平均を増加させました。 アロセトロン血漿濃度(AUC)は約6倍になり、延長されました。 半減期は約3倍。. したがって、LUVOXをお勧めします。 アロセトロンと組み合わせて使用 しないCRカプセル(参照。 禁 ⁇ 。 Lotronex®(アロセトロン)パッケージの挿入)。.
潜在的なラメルテオン相互作用。
即時放出時マレイン酸フルボキサミン錠100 mg。 1日2回、単回投与の同時投与前に3日間投与した。 ラメルテオン16 mgおよび即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤、AUC。 ラメルテオンの場合、約190倍に増加し、Cmaxが増加しました。 ラメルテオンを単独で投与した場合と比較して約70倍。. ラメルテオン。 LUVOX CRカプセルと組み合わせて使用 しないでください(参照。 禁 ⁇ 。).
その他の潜在的に重要な薬物相互作用。
ベンゾジアゼピン。
肝酸化によって代謝されるベンゾジアゼピン(例:.、。 アルプラゾラム、ミダゾラム、トリアゾラムなど.)は注意して使用する必要があります。 これらの薬物のクリアランスはフルボキサミンによって減少する可能性があります。. クリアランス。 グルクロン酸抱合により代謝されるベンゾジアゼピンの(例:.、ロラゼパム、オキサゼパム、。 テマゼパム)はフルボキサミンの影響を受ける可能性は低いです。.
アルプラゾラム。
すぐに放出するときマレイン酸フルボキサミン錠剤(100。 mgを1日1回投与)とアルプラゾラム(1 mgを1日4回投与)が投与されました。 定常状態、血漿濃度およびその他の薬物動態に同時投与。 アルプラゾラムのパラメーター(AUC、Cmax、T½)は、それらの約2倍でした。 アルプラゾラムが単独で投与されたときに観察された。経口クリアランスは減少しました。 約50%。. 血漿アルプラゾラム濃度の上昇により、減少しました。 精神運動のパフォーマンスと記憶。. この相互作用は、これまで行われていません。 より高い用量のフルボキサミンを使用して調査すると、300の場合、より顕著になることがあります。 特にフルボキサミンが現れるため、mg 1日量が同時投与されます。 投与量範囲100300 mgの非線形薬物動態。. アルプラゾラムなら。 LUVOX CRカプセルと同時投与する場合、最初のアルプラゾラム投与量は 少なくとも半分にして、最低有効量への滴定をお勧めします。. 番号。 LUVOX CRカプセルには投与量の調整が必要です。.
ジアゼパム。
LUVOX CRカプセルとジアゼパムの同時投与です。 一般にお勧めできません。. フルボキサミンは両方のクリアランスを減らすからです。 ジアゼパムとその活性代謝物、N-デスメチルジアゼパム、強い。 慢性期に両方の種が実質的に蓄積する可能性。 同時投与。.
それがお勧めできないという結論を支持する証拠。 フルボキサミンとジアゼパムを同時投与することは、その研究に由来します。 150 mg /日の即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤を服用している健康なボランティア。 ジアゼパム10 mgの単回経口投与が行われた。. これらの主題で。 (N = 8)、ジアゼパムのクリアランスは65%減少しました。 N-デスメチルジアゼパムは、その過程で測定するには低すぎるレベルまで。 2週間にわたる研究。.
この経験はかなり高いと思われます。 繰り返し発生する可能性のある蓄積の程度を過小評価します。 ジアゼパム投与。. さらに、アルプラゾラムで述べたように、その効果。 フルボキサミンは、より高い濃度で投与するとさらに顕著になることがあります。 用量。.
したがって、ジアゼパムとフルボキサミンはすべきではありません。 通常、同時投与されます。.
クロザピン。
クロザピンの血清レベルの上昇が報告されています。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤とクロザピンを服用している患者。. クロザピン関連の発作と起立性低血圧は用量であると思われるため。 関連する場合、これらの副作用のリスクは、フルボキサミンと クロザピンが同時投与されます。. LUVOXのときは、患者を注意深く監視する必要があります。 CRカプセルとクロザピンが同時に使用されます。.
メタドン。
メタドンが大幅に増加しました(血漿レベル:用量)。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤の比率が報告されています。 メタドン維持療法を受けている患者に投与された。 1人の患者のオピオイド中毒の症状。. オピオイド離脱症状があった。 別の患者でのマレイン酸フルボキサミン中止後に報告された。.
メキシレチン。
定常フルボキサミン(50 mgを2回投与)の影響。 メキシレチン(200 mg)の単回投与の薬物動態について毎日7日間)。 6人の健康な日本人男性で評価されました。. メキシレチンのクリアランスはそうでした。 フルボキサミンとの同時投与後に38%減少しました。 メキシレチンだけ。. フルボキサミンとメキシレチンを同時投与する場合は、血清。 メキシレチンレベルを監視する必要があります。.
テオフィリン。
定常状態の即時放出フルボキサミンの効果。 aの薬物動態に関するマレイン酸錠剤(1日2回投与される50 mg錠剤)。 テオフィリン(442 mgアミノフィリンとして375 mg)の単回投与が評価されました。 12人の健康な禁煙の男性ボランティア。. テオフィリンのクリアランスはそうでした。 約3倍に減少しました。. したがって、テオフィリンを同時投与する場合。 リンゴ酸フルボキサミンでは、その用量を通常の3分の1に減らす必要があります。 テオフィリンの毎日の維持量と血漿濃度は、 監視。. LUVOX CRカプセルでは、用量調整は必要ありません。.
止血と干渉するワルファリンおよびその他の薬物。 (NSAID、アスピリンなど.)。
血小板によるセロトニンの放出は重要な役割を果たします。 止血。. ケースコントロールとコホート設計の疫学研究があります。 干渉する向精神薬の使用との関連を示した。 セロトニンの再取り込みと上部消化管出血の発生。. これらの研究はまた、NSAIDまたはアスピリンの同時使用がそうかもしれないことを示しました。 出血のリスクを増強します。. したがって、患者はについて注意する必要があります。 フルボキサミンと同時にそのような薬の使用(参照。 警告と。 注意。 - 異常な出血。).
ワルファリン。
即時放出時マレイン酸フルボキサミン錠(50 mg。 1日3回投与)は、ワルファリンと同時に2回投与されました。 数週間、ワルファリンの血漿濃度は98%増加し、プロトロンビン時間。 長引いた。. したがって、経口抗凝固剤とLUVOX CRを投与されている患者。 カプセルは、プロトロンビン時間を監視し、抗凝固剤を使用する必要があります。 それに応じて調整された線量。. LUVOX CRの投与量調整は必要ありません。 カプセル。.
LUVOX CRカプセルによる治療の中止。
即時放出マレイン酸フルボキサミンの販売中。 錠剤およびその他のSSRIおよびSNRI(セロトニンとノルエピネフリンの再取り込み。 阻害剤)、有害反応の発生に関する自発的な報告があります。 これらの薬物の中止時、特に突然、を含む。 続く:不快感、過敏症、興奮、めまい、感覚。 障害(例:.、感電などの感覚異常)、不安、 混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病。. これらの反応は一般的に自己制限的ですが、報告があります。 深刻な中止症状。.
患者はこれらの症状を監視する必要があります。 LUVOX CRカプセルによる治療の中止。. 用量の段階的な減少。 可能な限り、突然の中止よりも推奨されています。. 耐えられない場合。 症状は、用量の減少後または中止時に発生します。 治療、その後、以前に処方された用量の再開を検討することができます。. その後、医療提供者は線量を減らし続けるかもしれませんが。 より緩やかなレート(参照。 投与量と投与。).
異常な出血。
LUVOX CRカプセルを含むSSRIおよびSNRIは、 出血イベントのリスクを高めます。. アスピリン、非ステロイドの併用。 抗炎症薬、ワルファリン、およびその他の抗凝固剤がこれに追加される場合があります。 リスク。. ケースレポートと疫学研究(ケースコントロールとコホートの設計)。 干渉する薬物の使用間の関連を示しました。 セロトニンの再取り込みと消化管出血の発生。. 出血。 SSRIとSNRIの使用に関連するイベントは、斑状出血、血腫などからさまざまです。 鼻血、および生命にかかわる出血への点状出血。.
出血のリスクについては患者に注意する必要があります。 LUVOX CRカプセルとNSAID、アスピリンの併用に関連。 または凝固に影響を与える他の薬物。.
マニア/ヒポマニアの活性化。
即時リリースの市販前調査中。 主にうつ病患者、低 ⁇ 病を含むマレイン酸フルボキサミン錠。 または ⁇ 病はフルボキサミンで治療された患者の約1%で発生しました。. に。 10週間の小児OCD研究、57人の患者のうち2人(4%)が治療。 フルボキサミンは63プラセボのいずれとも比較されないが、 ⁇ 反応を経験した。 患者。. マニア/低 ⁇ 病の活性化も小規模で報告されています。 治療を受けた主要な情動障害のある患者の割合。 他の市販の抗うつ薬。. すべての抗うつ薬と同様に、LUVOX CRカプセル。 ⁇ 病の病歴のある患者には慎重に使用する必要があります。.
発作。
即時リリースを伴う市販前調査中。 ⁇ 酸フルボキサミン錠剤、発作は0.2%で報告されました。 フルボキサミン治療患者。. 薬がある場合は注意が必要です。 けいれん性障害の病歴のある患者に投与されます。. フルボキサミン。 てんかんが不安定な患者とその患者では避けるべきです。 制御されたてんかんは注意深く監視する必要があります。. フルボキサミンによる治療。 発作が発生した場合、または発作の頻度が増加した場合は、中止する必要があります。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は、治療の結果として発生する可能性があります。 LUVOX CRカプセルを含むSSRIおよびSNRI。. 多くの場合、この低ナトリウム血症。 不適切な抗利尿ホルモンの症候群の結果であると思われます。 分 ⁇ (SIADH)。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が発生しています。 報告された。. 高齢患者は低ナトリウム血症を発症するリスクが高い可能性があります。 SSRIおよびSNRI(参照。 特定の集団で使用します。, 老人用。)。. また、利尿薬を服用している患者、またはその他の方法で体重が減少している患者は、 より大きなリスク。. LUVOX CRカプセルの廃止を検討する必要があります。 症候性低ナトリウム血症と適切な医療介入の患者。 設立されるべきです。.
低ナトリウム血症の兆候と症状には頭痛が含まれます。 集中困難、記憶障害、混乱、弱さ、そして。 落胆につながる可能性のある不安定さ。. 兆候と症状はもっと関連しています。 重度および/または急性の症例には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡などがあります。 呼吸停止、そして死。.
付随する病気の患者での使用。
LUVOX CRで綿密に監視された臨床経験。 全身疾患が付随する患者のカプセルには限界があります。. 注意です。 LUVOX CRカプセルを疾患のある患者に投与するか、または 血行力学的反応または代謝に影響を与える可能性のある状態。.
LUVOX CRカプセルまたは即時放出フルボキサミン。 マレイン酸錠剤は、評価も使用もされていません。 心筋 ⁇ 塞または不安定な心臓の最近の病歴を持つ患者。 病気。. これらの診断を受けた患者は、体系的に多くの患者から除外されました。 これらの製品の市販前試験中の臨床試験。. 評価。 参加したうつ病またはOCD患者の心電図。 市販前の研究では、フルボキサミンとプラセボの間に違いは明らかになりませんでした。 臨床的に重要なECG変化の出現。.
肝障害のある患者。
肝機能障害のある患者では、フォローしています。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤、フルボキサミンの投与。 クリアランスは約30%減少しました。. 肝機能障害のある患者。 低用量のLUVOX CRカプセルから始めて、ゆっくりと増やしてください。 慎重な監視。.
実験室試験。
推奨される特定の実験室試験はありません。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認医薬品ガイド。.
処方者または他の医療専門家は通知する必要があります。 患者、その家族、および介護者は、利益とリスクについて考えます。 LUVOX CRカプセルによる治療に関連し、それらをカウンセリングする必要があります。 適切な使用。. 患者。 投薬ガイド。 抗うつ薬について議論しています。 薬、うつ病およびその他の深刻な精神疾患、および自殺念慮。 または、LUVOX CRカプセルに関するアクションおよびその他の重要な情報が利用可能です。 LUVOX CRカプセル用。. 処方者または医療専門家が指示する必要があります。 患者、その家族、および介護者は、両方のセクションを読むことができます。 投薬ガイド。 そして、彼らがその内容を理解するのを助けるべきです。. 患者。 の内容を議論する機会を与えられるべきです。 投薬ガイド。 そして、彼らが持つかもしれない質問への答えを得るために。. の全文。 投薬ガイド。 このドキュメントの最後に転載されます。.
患者には以下の問題について助言する必要があります。 LUVOX CRカプセルの服用中にこれらが発生した場合は、処方者に警告するように求めました。.
臨床的悪化と自殺のリスク。
患者、その家族、および介護者はそうあるべきです。 不安、興奮、パニック発作の出現に警戒するよう奨励されました。 不眠症、イライラ、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア。 (精神運動不穏)、低 ⁇ 病、 ⁇ 病、その他の異常な変化。 行動、うつ病の悪化、自殺念慮、特に早期。 抗うつ薬治療中および用量を上下に調整したとき。. 患者の家族や介護者は、出現を探すように助言されるべきです。 変化が突然になる可能性があるため、そのような症状の日常的なもの。. そのような。 症状は患者の処方者または医療専門家に報告する必要があります。 特に、重度であるか、突然発症したか、その一部ではなかった場合。 患者の症状。. これらのような症状は、 自殺念慮と行動のリスクの増加と、その必要性を示しています。 非常に綿密なモニタリングと、場合によっては薬の変化(参照) 箱入り。 警告。と。 警告と注意。).
禁 ⁇ の薬。
患者は以下の薬であることを知らされるべきです。 LUVOX CRカプセルの服用中は使用しないでください。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI):。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告と注意。.
- チオリダジン:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 そして注意。.
- チザニジン:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 そして注意。.
- ピモジド:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 そして注意。.
- アロセトロン:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 そして注意。.
- ラメルテオン:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 そして注意。.
さらに、MAOIは14日以内に服用しないでください(2。 数週間)LUVOX CRカプセルを停止した後、およびLUVOX CRカプセルは停止しないでください。 MAOIによる治療を中止してから2週間以内に服用(参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告と注意。).
その他の潜在的に危険な薬物相互作用。
LUVOX CRの使用を患者に通知する必要があります。 以下の薬のいずれかを含むカプセルは、臨床的に産生する可能性があります。 重大な副作用。. 患者は医師に通知する必要があります。 LUVOX CRによる治療を開始する前に、これらの薬を服用しています。 カプセル。. 患者はまた、服用する前に医師に通知する必要があります。 LUVOX CRカプセル療法を受けている間のこれらの薬。.
- トリプタン、トラマドールなどのセロトニン作動薬。 トリプトファン:。 見る。 警告と注意。.
- クロザピンを含む抗精神病薬:。 見る。 警告。 そして注意。.
- 特定のベンゾジアゼピン:。 見る。 警告と。 注意事項
- メタドン:。 見る。 警告と注意.
- メキシレチン:。 見る。 警告と注意.
- テオフィリン:。 見る。 警告と注意.
- ワルファリンおよび干渉する他の薬物。 止血:。 患者は併用されることについて注意する必要があります。 フルボキサミンおよびNSAID、アスピリン、または凝固に影響を与えるその他の薬物。 セロトニンの再取り込みを妨げる向精神薬の併用。 そして、これらの薬剤は出血のリスクの増加と関連しています(参照。 警告。 そして注意。).
- 利尿薬:。 見る。 警告と注意。.
さらに、患者は彼らに通知するように助言されるべきです。 処方箋を服用している、または服用する予定がある場合は医師。 臨床的に重要な可能性があるため、市販薬。 LUVOX CRカプセルとの相互作用。.
異常な出血。
LUVOX CRカプセルはそうかもしれないことを患者に助言するべきです。 斑状出血による出血イベントのリスクを高めます。 血腫、鼻血、および点状出血から生命にかかわる出血。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、およびの併用。 他の抗凝固剤がこのリスクを増大させる可能性があります(参照。 警告と注意。).
アングルクロージャー緑内障。
Luvox CRを服用すると原因となる可能性があることを患者に通知する必要があります。 影響を受けやすい個人では、軽度の ⁇ 孔拡張が 角閉鎖緑内障のエピソード。. 既存の緑内障はほとんど常にです。 角度閉鎖緑内障は、診断されたときに緑内障が診断される可能性があるためです。 ⁇ 摘出術で確実に治療。. 開放隅角緑内障は危険因子ではありません。 角閉鎖緑内障用。. 患者は、決定するために検査されることを望むかもしれません。 それらが角度閉鎖の影響を受けやすく、予防的であるかどうか。 手順(例:.、 ⁇ 摘出術)、影響を受けやすい場合(参照。 警告と。 注意。)
認知または運動パフォーマンスとの干渉。
精神活性薬は判断力を損なう可能性があるため。 思考、または運動能力、患者は手術について注意する必要があります。 LUVOXが確実になるまで、自動車を含む危険な機械。 CRカプセル療法は、そのような能力に悪影響を与えません。 活動。.
妊娠。
患者は、医師に通知するようにアドバイスされるべきです。 彼らは妊娠するか、LUVOX CRによる治療中に妊娠するつもりです。 カプセル(参照。 特定の集団で使用します。).
看護。
LUVOX CRカプセルを受けている患者には、助言する必要があります。 乳児に授乳している場合は、医師に通知してください。. (参照。 で。 特定の人口。 – 授乳中の母親。).
アルコール。
他の向精神薬と同様に、患者はそうすべきです。 LUVOX CRカプセルを服用している間はアルコールを避けるようにアドバイスしてください。.
アレルギー反応。
患者は、医師に通知するようにアドバイスされるべきです。 彼らは、治療中に発疹、じんましん、または関連するアレルギー現象を発症します。 LUVOX CRカプセル付き。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊の障害。
発がん。
治療されたラットに発がん性の証拠はなかった。 経口でマレイン酸フルボキサミンまたは経口処理されたハムスターと30か月間。 20か月(女性)または26か月(男性)のマレイン酸フルボキサミン。. 毎日。 これらの研究における高用量群の用量は、コース全体で増加した。 ラットにおける最低160 mg / kgから最高240 mg / kgまでの研究の、および。 最小135 mg / kgから最大値まで。
副作用。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
臨床試験データソース。
LUVOX CRカプセルは、12週間の管理下で調査されました。 OCD(N = 124、平均暴露66.6日)と2人の患者を対象とした試験。 別の状態に対する12週間の対照試験(N = 279、平均暴露59.2。 日)。. これらの試験の患者は100 mg /日に開始され、滴定されました。 最初の6週間で50 mgずつ増加し、100 mg〜300の範囲になります。 mg /日。. 表2にリストされている反応は、2つの集団からの反応を示しています。 別々に。. 表3は、3つの対照研究を組み合わせた反応を示しています。.
対照試験で観察された有害反応。
の中止に関連する副作用。 治療。
OCDの患者124人、その他の患者279人のうち。 対照臨床試験でLUVOX CRカプセルで治療された研究、19%および。 副作用により26%が治療を中止しました。. 最も一般的です。 中止に関連し、薬物と見なされる反応(≥1%)。 関連(つまり.、少なくとも2回の割合でドロップアウトに関連する反応。 プラセボのそれ)は食欲不振(食欲不振を含むがこれに限定されない)でした。 食欲減り。)(1%)、不安(3%)、無力症(3%)、下 ⁇ (2%)、めまい。 (4%)、頭痛(2%)、不眠症(5%)、吐き気(7%)、緊張(1%)、傾眠。 (5%)、そして異常思考(1%)。.
一般的に観察される副作用。
LUVOX CRカプセルは、1つの対照で研究されています。 OCD(N = 124)の患者を対象とした試験と、別の2つの対照試験。 条件(N = 279)。. 一般に、副作用率は2つで同様でした。 データセット、およびOCDで治療された小児患者の研究。 即時放出性マレイン酸フルボキサミン錠剤。. 最も一般的に観察されます。 LUVOX CRの使用に関連する治療に伴う副作用。 カプセルであり、薬物関連である可能性があります(少なくとも5%以上の発生率。 プラセボの2倍)であり、表2から導き出されたものは次のとおりです。 異常な射精、。 拒食症、無オルガスム症、無力症、下 ⁇ 、吐き気、傾眠、発汗、 と。 振戦。 OCD患者を対象とした1つの対照試験では、次のとおりです。. 追加の反応は、5%以上の発生率で少なくとも発生しました。 プラセボの2倍:。 不安、性欲減退、筋肉痛、 ⁇ 頭炎など。 と。 ⁇ 吐。 以下の追加の反応が別の反応で発生しました。. 調査された人口:。 消化不良、めまい、不眠症。、および。 あくび。. 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤を評価する研究で。 OCDの小児患者、以下の追加の反応が確認されました。 上記のルールを使用:。 興奮、うつ病、月経困難症、 ⁇ 腸、。 運動過多、。 と。 発疹。.
2%以上の発生率で発生する副作用。
表2は、成人で発生した副作用を列挙しています。 2%以上の頻度で、プラセボ群よりも頻繁でした。 LUVOX CRカプセルで2つの短期的に治療された患者の間で。 別の集団と1つの短期におけるプラセボ対照試験(12週間)。 プラセボ対照OCD試験(12週間)および患者に投与。 1日1回、100〜300 mg /日の範囲。. この表は、のパーセンテージを示しています。 一部のグループで少なくとも1回の反応が発生した各グループの患者。 治療中の時間。. 報告された副作用はaを使用して分類されました。 COSTARTベースの辞書用語。.
処方者はこれらの数字ができないことを認識すべきです。 通常の医療の過程で副作用の発生率を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因がそれらと異なる可能性がある練習。 それは臨床試験で優勢でした。. 同様に、引用された周波数はできません。 関与する他の臨床調査から得られた数値と比較されます。 さまざまな治療法、用途、および研究者。. ただし、引用された数値はそうです。 処方医療提供者に推定のための何らかの基礎を提供します。 副作用発生率に対する薬物および非薬物要因の相対的な寄与。 調査した人口の割合。.
表2:治療緊急逆反応。
成人OCD患者および他の研究者の身体系による発生率。
人口。1
身体システム/逆反応。 | 反応を報告する患者の割合。 | |||
強迫性障害。 | その他の研究人口。 | |||
LUVOX CR。 N = 124。 |
プラセボ。 N = 124。 |
LUVOX CR。 N = 279。 |
プラセボ。 N = 276。 |
|
全体としての体。 | ||||
頭痛。 | 32 | 31 | 35 | 30 |
無力症。 | 26 | 8 | 24 | 10 |
痛み。2 | 10 | 8 | - | - |
腹痛。 | - | - | 5 | 4 |
偶発的な傷害。 | 5 | 3 | - | - |
胸の痛み。 | - | - | 3 | 1 |
ウイルス感染。 | 2 | <1。 | - | - |
CARDIOVASCULAR。 | ||||
動 ⁇ 。 | - | - | 3 | 1 |
ヴァソディラテーション。 | - | - | 2 | <1。 |
高血圧。 | 2 | <1。 | - | - |
消化器系。 | ||||
吐き気。 | 34 | 13 | 39 | 11 |
下 ⁇ 。 | 18 | 8 | 14 | 5 |
拒食症。3 | 13 | 5 | 14 | 1 |
消化不良。 | 8 | 5 | 10 | 4 |
便秘。 | 4 | <1。 | 6 | 5 |
⁇ 吐。 | 6 | 2 | - | - |
歯の障害。 | 2 | <1。 | - | - |
肝機能検査異常。 | - | - | 2 | <1。 |
歯肉炎。 | 2 | 0 | - | - |
⁇ 吐とリンパ。 | ||||
斑状出血。 | 4 | 2 | - | - |
代謝および栄養障害。 | ||||
減量。 | 2 | <1。 | ||
MUSCULOSKELETAL。 | ||||
筋肉痛。 | 5 | 2 | - | - |
神経系。 | ||||
不眠症。 | 35 | 20 | 32 | 13 |
傾眠。 | 27 | 11 | 26 | 9 |
めまい。 | 12 | 10 | 15 | 7 |
口渇。 | 10 | 9 | 11 | 8 |
緊張。 | - | - | 10 | 9 |
リビドーが減少しました。 | 6 | 2 | 6 | 4 |
男性。 | 10 | 5 | 8 | 6 |
女性。 | 4 | 1 | 4 | 3 |
不安。 | 6 | 2 | 8 | 5 |
振戦。 | 6 | 0 | 8 | <1。 |
異常な思考。 | 3 | <1。 | 3 | 2 |
異常な夢。 | - | - | 3 | 2 |
興奮。 | 2 | <1。 | 3 | <1。 |
ハイパートニア。 | - | - | 2 | 1 |
無関心。 | 3 | 0 | - | - |
感覚異常。 | - | - | 3 | 2 |
神経症。 | 2 | <1。 | - | - |
けいれん。 | 2 | 0 | - | - |
呼吸器系。 | ||||
⁇ 頭炎。 | 6 | <1。 | - | - |
あくび。 | 2 | 0 | 5 | <1。 |
喉頭炎。 | 3 | 0 | - | - |
気管支炎。 | - | - | 2 | 1 |
鼻血。 | 2 | 0 | - | - |
肌。 | ||||
発汗。 | 7 | <1。 | 6 | 2 |
にきび。 | 2 | 0 | - | - |
特別な感覚。 | ||||
変態を味わう。 | 2 | <1。 | 2 | <1。 |
アンブリオピア。 | 2 | <1。 | - | - |
⁇ 尿。 | ||||
異常な射精。 | 10 | 0 | 11 | 2 |
アノルガスミア。 | 5 | 0 | 5 | 1 |
男性。 | 4 | 0 | 4 | 2 |
女性。 | 5 | 0 | 5 | 0 |
月経過多。 | 3 | 0 | - | - |
性機能異常。 | 2 | <1。 | 3 | <1。 |
男性。 | 4 | 3 | 2 | 1 |
女性。 | 0 | 0 | 3 | 0 |
尿路感染症。 | - | - | 2 | <1。 |
多尿。 | 2 | <1。 | - | - |
1マレイン酸フルボキサミンのイベント。
発生率はプラセボ以下で、OCDには以下が含まれます。
患者:腹痛、インフルエンザ症候群、感染症、動 ⁇ 、 ⁇ 腸、
食欲増進、体重増加、異常な夢、健忘症、緊張 ⁇ 進症。
緊張、感覚異常、咳の増加、呼吸困難、鼻炎、耳の痛み。. に。
他の研究対象集団では、次のイベントが見られました:腹痛、。
偶発的な怪我、腰痛、インフルエンザ症候群、感染症、痛み、 ⁇ 腸、
⁇ 頭炎、鼻炎、発疹、月経困難症。. 2用語には、体の痛み/痛み、歯科が含まれます。 痛み、手術の痛み、不特定の痛み、および二次的な一般的な痛み。 けが(ねんざ、骨折)。. 3食欲の喪失と減少を含みますが、これらに限定されません。 食欲。. |
OCDにおけるその他の副作用。 小児集団。
小児患者(N = 57)。 全体的なプロファイルである即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤で治療。 副作用の一般的に、成人の研究で見られたものと同様でした。 表2に示します。. ただし、以下の副作用は発生しません。 表2は、2人以上の小児患者で報告され、それ以上でした。 プラセボよりも即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤で頻繁に: 咳の増加、月経困難症、斑状出血、情緒不安定、鼻血、 運動過多、 ⁇ 反応、発疹、副鼻腔炎、体重減少。.
男性と女性の性的。 SSRIの機能不全。
性的に変化しますが。 欲望、性的パフォーマンス、性的満足はしばしば次のように発生します。 精神障害の症状と老化を伴う症状も、 薬理学的治療の結果。. 特に、いくつかの証拠が示唆しています。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)がそのような厄介な原因となる可能性があること。 性的経験。.
の信頼できる推定。 性的欲求を含む不都合な経験の発生率と重症度。 ただし、一部にはパフォーマンスと満足度を得ることが困難です。 患者と医療提供者はそれらについて議論することに消極的かもしれません。. したがって、不都合な性的経験の発生率の推定と。 製品のラベル付けで引用されたパフォーマンスは、実際のパフォーマンスを過小評価する可能性があります。 発生率。.
表3は発生率を示しています。 LUVOX CRを服用している患者の少なくとも2%が報告した性的副作用の プラセボ対照試験のカプセル。.
表3:性的報告を行う患者の割合。
プラセボ対照試験での悪影響。
LUVOX CR。 N = 403。 |
プラセボ。 N = 400。 |
|
異常な射精。 | 11 | 2 |
アノルガスミア。 | ||
男性。 | 4 | 1 |
女性。 | 5 | 0 |
インポテンツ。 | 2 | 2 |
リビドーが減少しました。 | ||
男性。 | 8 | 5 |
女性。 | 4 | 2 |
性機能異常。 | ||
男性。 | 3 | 1 |
女性。 | 2 | 0 |
フルボキサミン治療はされています。 持続勃起症のいくつかのケースに関連付けられています。. 既知の結果を持つそれらの場合、 患者は後遺症なしで、フルボキサミンの中止時に回復した。.
知るのは難しいですが。 SSRIの使用に関連する性機能障害の正確なリスク、健康。 ケアプロバイダーは、そのような起こり得る副作用について定期的に問い合わせる必要があります。.
重量と重要な兆候の変化。
統計的に有意ではありません。 治療を受けた患者の間で体重増加または減少の違いが見つかりました。 LUVOX CRカプセルまたはプラセボ。. 即時放出フルボキサミンの比較。 マレート錠またはLUVOX CRカプセルとプラセボ群を別々に。 (1)さまざまなバイタルサインのベースラインからの変化の中央値に関する短期試験。 変数と(2)潜在的な基準を満たす患者の発生率。 バイタルサイン変数のさまざまな測定に関するベースラインからの重要な変化。 マレイン酸フルボキサミンとプラセボの間に重要な違いは明らかにされなかった。.
実験室での変更。
の比較。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤またはLUVOX CRカプセル対。 (1)ベースラインからの中央値の変化に関する個別の短期試験のプラセボ群。 さまざまな血清化学、血液学、尿検査変数、および(2)。 からの潜在的に重要な変化の基準を満たす患者の発生率。 さまざまな血清化学、血液学、尿検査変数のベースライン。 マレイン酸フルボキサミンとプラセボの間に重要な違いは明らかにされなかった。.
ECGの変更。
の比較。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤またはLUVOX CRカプセルおよびプラセボ。 (1)の短期OCDとうつ病試験の個別のプールのグループは意味します。 さまざまなECG変数と(2)患者の発生率に関するベースラインからの変化。 さまざまなECGのベースラインからの潜在的に重要な変更の基準を満たす。 変数はマレイン酸フルボキサミンと プラセボ。.
中に観察された他の反応。 フルボキサミンの市販前評価。
市販前の臨床中。 北米とヨーロッパで実施された試験、LUVOX CRの複数回投与。 カプセルまたは即時放出性マレイン酸フルボキサミン錠剤を投与しました。 OCDまたは他の研究された患者に合計3219人の患者曝露。 障害。. これらの曝露には、LUVOX CRカプセルによる482人の患者曝露が含まれます。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤による2737人の患者曝露。. この暴露に関連する不対反応は臨床によって記録された。 自分が選んだ説明的な用語を使用している調査員。. したがって、意味のある推定値を提供することはできません。 最初のグループ化なしで副作用を経験している個人の割合。 限定されたものへの同様のタイプの不都合な反応(すなわち、.、削減)数。 標準的な反応カテゴリ。.
以下の表では、 報告されたものを分類するために、COSTARTベースの辞書用語が使用されています。 副作用。. 反応のCOSTART用語が非常に一般的だった場合。 有益ではなく、可能な場合はより有益な用語に置き換えられました。. 。 したがって、提示された頻度は、患者全体の割合を表します。 反応を経験したマレイン酸フルボキサミンの複数回投与への暴露。 マレイン酸フルボキサミンを受けている間に少なくとも1回引用されたタイプの。. 反応はさらに、身体システムのカテゴリーに分類されます。 以下の定義を使用して、頻度を減少させる順に列挙されます。 頻繁な副作用は、1つ以上で発生する副作用として定義されます。 少なくとも1/100人の患者の場合;まれにしか副作用はありません。 1/100から1/1000の患者の間で発生;そして。 珍しい。 副作用。 1/1000未満の患者で発生しているものです。. 強調することが重要です。 報告されたイベントはフルボキサミンによる治療中に発生しましたが。 マレート、マレイン酸フルボキサミンとの因果関係は確立されていません。.
LUVOX CRの場合、報告されたすべてのイベントがに含まれます。 以下の除外を含む以下のリスト:1)すでにリストされているイベント。 この処方情報の表2または以前のセクション。 2)それらのイベント。 因果関係を疑う根拠がない;および3)イベント。 それはたった1人の患者で報告され、潜在的ではないと判断されました。 深刻。.
全体としての体:まれ:。 悪寒、 ⁇ 怠感、。 光線過敏症反応、自殺未遂。.
心血管系:まれ:。 失神。.
消化器系:まれ:。 勃起、。 ⁇ 液分 ⁇ の増加。.
代謝および栄養障害:頻繁:。 重量。 利益。.
神経系:まれ:。 混乱、。 協調不全、睡眠障害、自殺傾向。.
皮膚と付属物:まれ:。 湿疹、。 じんましん。.
特別な感覚:まれ:。 ドライアイ、恐怖症、。 味覚喪失。.
⁇ 尿生殖器系:まれ:。 ⁇ 出血。1.
1女性の数に基づく。.
即時放出フルボキサミン錠剤の場合、すべてが報告されています。 イベントは以下のリストに含まれており、次の除外があります。1)それら。 この処方の前のセクションで、表2にすでにリストされているイベント。 情報、またはLUVOX CRリストで観察された他の反応。 プレマーケティング評価; 2)疑う根拠がないイベント。 因果関係; 3)1人の患者のみで報告されたイベントと。 深刻ではないと判断された。.
全体としての体:まれ:。 アレルギー反応、。 首の痛み、首の硬直、過剰摂取;。 珍しい。:突然死。.
心血管系:頻度:。 低血圧;まれ:。 狭心症、徐脈、心筋症、心血管疾患、風邪。 四肢、伝導遅延、心筋 ⁇ 塞、 ⁇ 白、不規則な脈拍。 STセグメントの変更;。 珍しい。:AVブロック、脳血管障害、塞栓、。 心膜炎、静脈炎、肺 ⁇ 塞、上室性期外収縮。.
消化器系:頻度:。 肝臓の上昇。 トランスアミナーゼ;まれ:大腸炎、食道炎、胃炎、胃腸炎。 胃腸出血、胃腸 ⁇ 瘍、舌炎、 ⁇ 、 メレナ、直腸出血、口内炎;。 珍しい。:胆 ⁇ 痛、。 胆 ⁇ 炎、胆石症、 ⁇ 便失禁、 ⁇ 虫症、腸。 閉塞、黄 ⁇ 。.
内分 ⁇ 系:まれ:。 甲状腺機能低下症;。 珍しい。:。 goiter。.
貧血およびリンパ系:まれ。:白血球増加症、。 リンパ節腫 ⁇ 、血小板減少症;。 珍しい。:白血球減少症、紫斑病。.
代謝および栄養システム:頻度:。 浮腫;。 まれ:脱水症、高コレステロール血症;。 珍しい。:糖尿病、。 高血糖、高脂血症、低血糖、低カリウム血症、乳酸脱水素酵素。 増加した。.
筋骨格系:まれ:。 関節痛、。 関節炎、滑液包炎、全身性筋けいれん、筋無力症;。 珍しい。:ミオパシー。.
神経系:頻度:。 健忘症、無関心、。 運動過多、運動低下、 ⁇ 反応、ミオクローヌス、精神病反応; まれ:。 広場恐怖症、アカシジア、運動失調、CNSうつ病、けいれん、せん妄。 妄想、離人、ジスキネジア、ジストニア、感情的不安定性、 陶酔感、 ⁇ 体外路症候群、歩行不安定、幻覚、片麻痺、。 敵意、過眠症、心気症、低血圧症、ヒステリー、性欲の増加、 麻痺、妄想反応、恐怖症、精神病、 ⁇ 迷、けいれん、めまい;。 珍しい。:。 無運動、 ⁇ 睡、細動、突然変異、強迫観念、反射神経の減少、ぼやけた。 スピーチ、遅発性ジスキネジア、斜 ⁇ 、トリスムス、離脱症候群。.
呼吸器系:頻度:。 咳が増した。 副鼻腔炎;まれ: ⁇ 息、気管支炎、しわがれ声、過換気;。 珍しい。:。 無呼吸、上気道のうっ血、 ⁇ 血、しゃっくり、喉頭炎。 閉塞性肺疾患、肺炎。.
皮膚:まれ:。 脱毛症、乾燥肌、角質除去。 皮膚炎、毛包症、脂漏、皮膚の変色。.
特別な感覚:まれ:。 宿泊施設。 異常、結膜炎、複視、目の痛み、散 ⁇ 、中耳炎、 パロミア、視野欠損;。 珍しい。:角膜 ⁇ 瘍。.
⁇ 尿生殖器系:。 まれ:無尿、 ⁇ 炎、。 月経の遅れ。1、排尿障害、女性の授乳。1、。 血尿、更年期障害。1、メトロラジア。1、夜間。 月経前症候群。1、排尿障害、 ⁇ 炎。1; 珍しい。:。 腎臓計算、血小板症。2、乏尿。.
1女性の数に基づく。.
2男性の数に基づいています。.
市販後レポート。
以下の副作用が確認されています。 承認後、即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤の使用中。 LUVOX CRカプセル。. これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、それらを確実に推定することは常に可能ではありません。 薬物曝露との頻度または因果関係を確立する。. (その反応。 この処方情報の他のセクションでは議論されていません。 ここで繰り返されました。.)これらの反応には、活性化症候群、攻撃性などがあります。 無 ⁇ 粒球症、アナフィラキシー反応、怒り、血糖値の増加、 歯ぎしり、心肺停止、泣き声、構音障害、 ⁇ 下障害、。 心電図QT延長、転倒、疲労、酔い、震え、。 歩行障害、胃食道逆流症、舌痛症、肝炎、 殺人思想、衝動的な行動、イレウス、不適切な抗利尿薬。 ホルモン分 ⁇ 、間質性肺疾患、過敏症、喪失。 意識、 ⁇ 眠、筋力低下、パーキンソニズム、 ⁇ 炎、 発熱、腎障害、横紋筋融解症、自傷行為、ショック、 傾眠新生児、スティーブンス・ジョンソン症候群、頻脈、尿閉、 心室性不整脈、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。 心停止を引き起こすことが知られており、時には致命的です)、視力障害、白血。 細胞数が減少しました。.
薬物相互作用。
阻害または代謝される薬物との潜在的な相互作用。 チトクロームP450アイソエンザイム。
複数の肝チトクロームP450アイソザイムが関与しています。 構造的に異なる多数の酸化的生体内変化。 薬物と内因性化合物。. に関する利用可能な知識。 フルボキサミンとチトクロームP450アイソザイムシステムの関係は、これまで通りです。 主に健康で行われた薬物動態学的相互作用研究から得られた。 ボランティアですが、予備的な人もいます。 in vitro。 データも利用できます。. に基づいています。 フルボキサミンとこれらの特定の薬物との実質的な相互作用の発見。 (このセクションの後半の部分とも参照してください。 警告と注意。 ために。 詳細)および制限付き。 in vitro。 CYP3A4のデータ、フルボキサミンはそのようです。 関与していることが知られているいくつかのチトクロームP450アイソザイムを阻害します。 CYP1A2などの他の薬物の代謝(例:.、ワルファリン、テオフィリン、。 プロプラノロール、チザニジン)、CYP2C9(例:.、ワルファリン)、CYP3A4(例:.、アルプラゾラム)、。 およびCYP2C19(例:.、オメプラゾール)。.
In vitro。 データはフルボキサミンがaであることを示唆しています。 CYP2D6の比較的弱い阻害剤。.
通常の人口の約7%が遺伝を持っています。 CYP2D6酵素の活性のレベルの低下につながるコード。. そのような。 個人は、次のような薬物の「貧しい代謝者」(PM)と呼ばれています。 デブリオキン、デキストロメトルファン、および三環系抗うつ薬。. どれも。 薬物相互作用について研究された薬物は、薬物動態に大きな影響を与えました。 フルボキサミンの、フルボキサミン単回投与薬物動態のin vivo試験。 午後13時の被験者は、16と比較して薬物動態特性の変化を示しました。 「広範な代謝者」(EM):平均Cmax、AUC、および半減期が増加しました。 EMグループと比較して、PMでそれぞれ52%、200%、62%。. この。 フルボキサミンは、少なくとも部分的にはCYP2D6によって代謝されることを示唆しています。. 注意。 シトクロムP450 2D6のレベルが低下していることが知られている患者に適応されます。 活動と、このチトクロームを阻害することが知られている併用薬を投与されている人。 P450アイソザイム(例:.、キニジン)。.
フルボキサミンの代謝は完全にはされていません。 強力なチトクロームP450アイソザイム阻害の特徴と効果。 フルボキサミン代謝におけるCYP3A4のケトコナゾール阻害など。 研究されていません。.
臨床的に重要なフルボキサミン相互作用です。 ピモジドなどの治療比が狭い薬物で可能です。 ワルファリン、テオフィリン、特定のベンゾジアゼピン、オメプラゾール、フェニトイン。. もし。 LUVOX CRカプセルは、薬物と一緒に投与されます。 酸化的代謝によって排除され、治療ウィンドウが狭い血漿があります。 後者の薬物のレベルおよび/または薬力学的効果を監視する必要があります。 密接に、少なくとも定常状態に達するまで(参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告と注意。).
CNS Active Drugs。
抗精神病薬。: 見る。 警告と注意。.
ベンゾジアゼピン。: 見る。 警告と注意。.
アルプラゾラム。: 見る。 警告と注意。.
ジアゼパム。: 見る。 警告と注意。.
ロラゼパム。: 複数回投与の研究。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠(50 mgを1日2回投与)。 健康な男性ボランティア(N = 12)とロラゼパム(4 mgシングル)の単回投与。 用量)は、有意な薬物動態学的相互作用を示さなかった。. 平均して、両方。 ロラゼパム単独とフルボキサミンを含むロラゼパムは、かなりの減少をもたらしました。 認知機能;ただし、フルボキサミンと ロラゼパムは、ロラゼパムのみと比較して、より大きな平均減少を生み出しませんでした。.
アルコール。: 40 g単回投与を含む研究。 エタノール(ある研究では経口投与、もう一方では静脈内投与)および。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤による複数回投与(50 mg投与)。 1日2回)薬物動態または薬物に対するどちらの薬物の影響も明らかにしなかった。 他の薬力学。. 他の向精神薬と同様に、患者。 LUVOX CRカプセルを服用している間はアルコールを避けるようにアドバイスする必要があります。.
カルバマゼピン。: カルバマゼピンレベルの上昇と。 毒性の症状は、の同時投与で報告されています。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤とカルバマゼピン。.
クロザピン。: 見る。 警告と注意。.
リチウム。: 他のセロトニン作動薬と同様に、リチウム。 フルボキサミンのセロトニン作用を高める可能性があり、したがって、 組み合わせは注意して使用する必要があります。. 発作はで報告されています。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤とリチウムの同時投与。.
メタドン。: 見る。 警告と注意。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤。: 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告と注意。.
ピモジド。: 見る。 禁 ⁇ 。 ⁇ と。 警告。 そして注意。.
ラメルテオン。: 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 そして注意。.
セロトニン作動薬。: 見る。 警告と。 注意。.
タクリン。: 13人の健康な男性の研究で。 ボランティア、タクリンを40 mg単回投与して即時放出。 定常状態で投与されたマレイン酸フルボキサミン錠100 mg /日は投与されました。 5倍と8倍の増加に関連付けられています。
催奇形性効果-妊娠カテゴリーC。
妊娠中のラットにフルボキサミンを毎日投与した場合。 (60、120、または240 mg / kg)器官形成の期間中、経口的に。 胚胎児死亡の増加と増加という形での発生毒性。 胎児の眼の異常(折り ⁇ まれた網膜)の発生率が、 120 mg / kg以上。. 高用量では胎児の体重の減少が見られた。. この研究における発生毒性の無影響量は60 mg / kgでした。 (mg /m²ベースで推奨される最大ヒト用量[MRHD]の約2倍)。.
妊娠中のウサギが投与された研究で。 最大40 mg / kgの用量(mg /m²ベースでMRHDの約2倍)。 経口投与中の胚胎児の発育への悪影響はありませんでした。 観察された。.
雌ラットがいた他の生殖研究において。 妊娠中および授乳中に経口投与(5、20、80、または160 mg / kg)。 出生時の子犬の死亡率の増加は、80 mg / kg以上の用量で見られました。 子犬の体重と生存率の低下がすべての用量で観察されました(低。 mg /m²ベースでMRHDの約0.1倍の効果線量)。.
非催奇形性効果。
⁇ 酸フルボキサミン錠剤などに曝露した新生児。 SSRIまたはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)の後半。 妊娠後期には、長期化を必要とする合併症が発生しています。 入院、呼吸サポート、チューブフィード。. そのような合併症は可能です。 配達直後に発生します。. 報告された臨床所見が含まれています。 呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食。 困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、高張症、高反射症、。 振戦、震え、イライラ、絶え間ない泣き声。. これらの機能です。 SSRIまたはSNRIの直接的な毒性効果、または場合によってはa。 薬物中止症候群。. 場合によっては、 臨床像はセロトニン症候群と一致しています(参照。 警告と。 注意。 -。 セロトニン症候群。 )。.
妊娠中のSSRIに曝露した乳児は、 新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスク増加。. PPHNは、一般人口の1000人の出生あたり1〜2で発生し、 実質的な新生児の ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. 最近いくつか。 疫学研究は、SSRI間の肯定的な統計的関連を示唆しています。 妊娠およびPPHNでの使用(LUVOXおよびLUVOX CRはSSRIです)。他の研究はしません。 重要な統計的関連を示します。.
医師はまた、見込み客の結果に注意する必要があります。 大うつ病の病歴のある201人の妊婦の縦断的研究。 抗うつ薬を飲んでいたか、抗うつ薬を投与されたのが12人未満でした。 彼らの最後の月経期間の数週間前に、そして寛解していた。. 女性。 妊娠中の中止された抗うつ薬は有意を示した。 それらの女性と比較して彼らの大うつ病の再発の増加。 妊娠中ずっと抗うつ薬を投与されていました。.
妊娠中の女性をフルボキサミンで治療するとき、 医師は、SSRIを服用することの潜在的なリスクの両方を慎重に検討する必要があります。 うつ病を治療することの確立された利点とともに。 抗うつ薬。. この決定は、ケースバイケースでのみ行うことができます(参照)。 投薬。 そして管理。).
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
臨床試験データソース。
LUVOX CRカプセルは、12週間の管理下で調査されました。 OCD(N = 124、平均暴露66.6日)と2人の患者を対象とした試験。 別の状態に対する12週間の対照試験(N = 279、平均暴露59.2。 日)。. これらの試験の患者は100 mg /日に開始され、滴定されました。 最初の6週間で50 mgずつ増加し、100 mg〜300の範囲になります。 mg /日。. 表2にリストされている反応は、2つの集団からの反応を示しています。 別々に。. 表3は、3つの対照研究を組み合わせた反応を示しています。.
対照試験で観察された有害反応。
の中止に関連する副作用。 治療。
OCDの患者124人、その他の患者279人のうち。 対照臨床試験でLUVOX CRカプセルで治療された研究、19%および。 副作用により26%が治療を中止しました。. 最も一般的です。 中止に関連し、薬物と見なされる反応(≥1%)。 関連(つまり.、少なくとも2回の割合でドロップアウトに関連する反応。 プラセボのそれ)は食欲不振(食欲不振を含むがこれに限定されない)でした。 食欲減り。)(1%)、不安(3%)、無力症(3%)、下 ⁇ (2%)、めまい。 (4%)、頭痛(2%)、不眠症(5%)、吐き気(7%)、緊張(1%)、傾眠。 (5%)、そして異常思考(1%)。.
一般的に観察される副作用。
LUVOX CRカプセルは、1つの対照で研究されています。 OCD(N = 124)の患者を対象とした試験と、別の2つの対照試験。 条件(N = 279)。. 一般に、副作用率は2つで同様でした。 データセット、およびOCDで治療された小児患者の研究。 即時放出性マレイン酸フルボキサミン錠剤。. 最も一般的に観察されます。 LUVOX CRの使用に関連する治療に伴う副作用。 カプセルであり、薬物関連である可能性があります(少なくとも5%以上の発生率。 プラセボの2倍)であり、表2から導き出されたものは次のとおりです。 異常な射精、。 拒食症、無オルガスム症、無力症、下 ⁇ 、吐き気、傾眠、発汗、 と。 振戦。 OCD患者を対象とした1つの対照試験では、次のとおりです。. 追加の反応は、5%以上の発生率で少なくとも発生しました。 プラセボの2倍:。 不安、性欲減退、筋肉痛、 ⁇ 頭炎など。 と。 ⁇ 吐。 以下の追加の反応が別の反応で発生しました。. 調査された人口:。 消化不良、めまい、不眠症。、および。 あくび。. 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤を評価する研究で。 OCDの小児患者、以下の追加の反応が確認されました。 上記のルールを使用:。 興奮、うつ病、月経困難症、 ⁇ 腸、。 運動過多、。 と。 発疹。.
2%以上の発生率で発生する副作用。
表2は、成人で発生した副作用を列挙しています。 2%以上の頻度で、プラセボ群よりも頻繁でした。 LUVOX CRカプセルで2つの短期的に治療された患者の間で。 別の集団と1つの短期におけるプラセボ対照試験(12週間)。 プラセボ対照OCD試験(12週間)および患者に投与。 1日1回、100〜300 mg /日の範囲。. この表は、のパーセンテージを示しています。 一部のグループで少なくとも1回の反応が発生した各グループの患者。 治療中の時間。. 報告された副作用はaを使用して分類されました。 COSTARTベースの辞書用語。.
処方者はこれらの数字ができないことを認識すべきです。 通常の医療の過程で副作用の発生率を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因がそれらと異なる可能性がある練習。 それは臨床試験で優勢でした。. 同様に、引用された周波数はできません。 関与する他の臨床調査から得られた数値と比較されます。 さまざまな治療法、用途、および研究者。. ただし、引用された数値はそうです。 処方医療提供者に推定のための何らかの基礎を提供します。 副作用発生率に対する薬物および非薬物要因の相対的な寄与。 調査した人口の割合。.
表2:治療緊急逆反応。
成人OCD患者および他の研究者の身体系による発生率。
人口。1
身体システム/逆反応。 | 反応を報告する患者の割合。 | |||
強迫性障害。 | その他の研究人口。 | |||
LUVOX CR。 N = 124。 |
プラセボ。 N = 124。 |
LUVOX CR。 N = 279。 |
プラセボ。 N = 276。 |
|
全体としての体。 | ||||
頭痛。 | 32 | 31 | 35 | 30 |
無力症。 | 26 | 8 | 24 | 10 |
痛み。2 | 10 | 8 | - | - |
腹痛。 | - | - | 5 | 4 |
偶発的な傷害。 | 5 | 3 | - | - |
胸の痛み。 | - | - | 3 | 1 |
ウイルス感染。 | 2 | <1。 | - | - |
CARDIOVASCULAR。 | ||||
動 ⁇ 。 | - | - | 3 | 1 |
ヴァソディラテーション。 | - | - | 2 | <1。 |
高血圧。 | 2 | <1。 | - | - |
消化器系。 | ||||
吐き気。 | 34 | 13 | 39 | 11 |
下 ⁇ 。 | 18 | 8 | 14 | 5 |
拒食症。3 | 13 | 5 | 14 | 1 |
消化不良。 | 8 | 5 | 10 | 4 |
便秘。 | 4 | <1。 | 6 | 5 |
⁇ 吐。 | 6 | 2 | - | - |
歯の障害。 | 2 | <1。 | - | - |
肝機能検査異常。 | - | - | 2 | <1。 |
歯肉炎。 | 2 | 0 | - | - |
⁇ 吐とリンパ。 | ||||
斑状出血。 | 4 | 2 | - | - |
代謝および栄養障害。 | ||||
減量。 | 2 | <1。 | ||
MUSCULOSKELETAL。 | ||||
筋肉痛。 | 5 | 2 | - | - |
神経系。 | ||||
不眠症。 | 35 | 20 | 32 | 13 |
傾眠。 | 27 | 11 | 26 | 9 |
めまい。 | 12 | 10 | 15 | 7 |
口渇。 | 10 | 9 | 11 | 8 |
緊張。 | - | - | 10 | 9 |
リビドーが減少しました。 | 6 | 2 | 6 | 4 |
男性。 | 10 | 5 | 8 | 6 |
女性。 | 4 | 1 | 4 | 3 |
不安。 | 6 | 2 | 8 | 5 |
振戦。 | 6 | 0 | 8 | <1。 |
異常な思考。 | 3 | <1。 | 3 | 2 |
異常な夢。 | - | - | 3 | 2 |
興奮。 | 2 | <1。 | 3 | <1。 |
ハイパートニア。 | - | - | 2 | 1 |
無関心。 | 3 | 0 | - | - |
感覚異常。 | - | - | 3 | 2 |
神経症。 | 2 | <1。 | - | - |
けいれん。 | 2 | 0 | - | - |
呼吸器系。 | ||||
⁇ 頭炎。 | 6 | <1。 | - | - |
あくび。 | 2 | 0 | 5 | <1。 |
喉頭炎。 | 3 | 0 | - | - |
気管支炎。 | - | - | 2 | 1 |
鼻血。 | 2 | 0 | - | - |
肌。 | ||||
発汗。 | 7 | <1。 | 6 | 2 |
にきび。 | 2 | 0 | - | - |
特別な感覚。 | ||||
変態を味わう。 | 2 | <1。 | 2 | <1。 |
アンブリオピア。 | 2 | <1。 | - | - |
⁇ 尿。 | ||||
異常な射精。 | 10 | 0 | 11 | 2 |
アノルガスミア。 | 5 | 0 | 5 | 1 |
男性。 | 4 | 0 | 4 | 2 |
女性。 | 5 | 0 | 5 | 0 |
月経過多。 | 3 | 0 | - | - |
性機能異常。 | 2 | <1。 | 3 | <1。 |
男性。 | 4 | 3 | 2 | 1 |
女性。 | 0 | 0 | 3 | 0 |
尿路感染症。 | - | - | 2 | <1。 |
多尿。 | 2 | <1。 | - | - |
1マレイン酸フルボキサミンのイベント。
発生率はプラセボ以下で、OCDには以下が含まれます。
患者:腹痛、インフルエンザ症候群、感染症、動 ⁇ 、 ⁇ 腸、
食欲増進、体重増加、異常な夢、健忘症、緊張 ⁇ 進症。
緊張、感覚異常、咳の増加、呼吸困難、鼻炎、耳の痛み。. に。
他の研究対象集団では、次のイベントが見られました:腹痛、。
偶発的な怪我、腰痛、インフルエンザ症候群、感染症、痛み、 ⁇ 腸、
⁇ 頭炎、鼻炎、発疹、月経困難症。. 2用語には、体の痛み/痛み、歯科が含まれます。 痛み、手術の痛み、不特定の痛み、および二次的な一般的な痛み。 けが(ねんざ、骨折)。. 3食欲の喪失と減少を含みますが、これらに限定されません。 食欲。. |
OCDにおけるその他の副作用。 小児集団。
小児患者(N = 57)。 全体的なプロファイルである即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤で治療。 副作用の一般的に、成人の研究で見られたものと同様でした。 表2に示します。. ただし、以下の副作用は発生しません。 表2は、2人以上の小児患者で報告され、それ以上でした。 プラセボよりも即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤で頻繁に: 咳の増加、月経困難症、斑状出血、情緒不安定、鼻血、 運動過多、 ⁇ 反応、発疹、副鼻腔炎、体重減少。.
男性と女性の性的。 SSRIの機能不全。
性的に変化しますが。 欲望、性的パフォーマンス、性的満足はしばしば次のように発生します。 精神障害の症状と老化を伴う症状も、 薬理学的治療の結果。. 特に、いくつかの証拠が示唆しています。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)がそのような厄介な原因となる可能性があること。 性的経験。.
の信頼できる推定。 性的欲求を含む不都合な経験の発生率と重症度。 ただし、一部にはパフォーマンスと満足度を得ることが困難です。 患者と医療提供者はそれらについて議論することに消極的かもしれません。. したがって、不都合な性的経験の発生率の推定と。 製品のラベル付けで引用されたパフォーマンスは、実際のパフォーマンスを過小評価する可能性があります。 発生率。.
表3は発生率を示しています。 LUVOX CRを服用している患者の少なくとも2%が報告した性的副作用の プラセボ対照試験のカプセル。.
表3:性的報告を行う患者の割合。
プラセボ対照試験での悪影響。
LUVOX CR。 N = 403。 |
プラセボ。 N = 400。 |
|
異常な射精。 | 11 | 2 |
アノルガスミア。 | ||
男性。 | 4 | 1 |
女性。 | 5 | 0 |
インポテンツ。 | 2 | 2 |
リビドーが減少しました。 | ||
男性。 | 8 | 5 |
女性。 | 4 | 2 |
性機能異常。 | ||
男性。 | 3 | 1 |
女性。 | 2 | 0 |
フルボキサミン治療はされています。 持続勃起症のいくつかのケースに関連付けられています。. 既知の結果を持つそれらの場合、 患者は後遺症なしで、フルボキサミンの中止時に回復した。.
知るのは難しいですが。 SSRIの使用に関連する性機能障害の正確なリスク、健康。 ケアプロバイダーは、そのような起こり得る副作用について定期的に問い合わせる必要があります。.
重量と重要な兆候の変化。
統計的に有意ではありません。 治療を受けた患者の間で体重増加または減少の違いが見つかりました。 LUVOX CRカプセルまたはプラセボ。. 即時放出フルボキサミンの比較。 マレート錠またはLUVOX CRカプセルとプラセボ群を別々に。 (1)さまざまなバイタルサインのベースラインからの変化の中央値に関する短期試験。 変数と(2)潜在的な基準を満たす患者の発生率。 バイタルサイン変数のさまざまな測定に関するベースラインからの重要な変化。 マレイン酸フルボキサミンとプラセボの間に重要な違いは明らかにされなかった。.
実験室での変更。
の比較。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤またはLUVOX CRカプセル対。 (1)ベースラインからの中央値の変化に関する個別の短期試験のプラセボ群。 さまざまな血清化学、血液学、尿検査変数、および(2)。 からの潜在的に重要な変化の基準を満たす患者の発生率。 さまざまな血清化学、血液学、尿検査変数のベースライン。 マレイン酸フルボキサミンとプラセボの間に重要な違いは明らかにされなかった。.
ECGの変更。
の比較。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤またはLUVOX CRカプセルおよびプラセボ。 (1)の短期OCDとうつ病試験の個別のプールのグループは意味します。 さまざまなECG変数と(2)患者の発生率に関するベースラインからの変化。 さまざまなECGのベースラインからの潜在的に重要な変更の基準を満たす。 変数はマレイン酸フルボキサミンと プラセボ。.
中に観察された他の反応。 フルボキサミンの市販前評価。
市販前の臨床中。 北米とヨーロッパで実施された試験、LUVOX CRの複数回投与。 カプセルまたは即時放出性マレイン酸フルボキサミン錠剤を投与しました。 OCDまたは他の研究された患者に合計3219人の患者曝露。 障害。. これらの曝露には、LUVOX CRカプセルによる482人の患者曝露が含まれます。 即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤による2737人の患者曝露。. この暴露に関連する不対反応は臨床によって記録された。 自分が選んだ説明的な用語を使用している調査員。. したがって、意味のある推定値を提供することはできません。 最初のグループ化なしで副作用を経験している個人の割合。 限定されたものへの同様のタイプの不都合な反応(すなわち、.、削減)数。 標準的な反応カテゴリ。.
以下の表では、 報告されたものを分類するために、COSTARTベースの辞書用語が使用されています。 副作用。. 反応のCOSTART用語が非常に一般的だった場合。 有益ではなく、可能な場合はより有益な用語に置き換えられました。. 。 したがって、提示された頻度は、患者全体の割合を表します。 反応を経験したマレイン酸フルボキサミンの複数回投与への暴露。 マレイン酸フルボキサミンを受けている間に少なくとも1回引用されたタイプの。. 反応はさらに、身体システムのカテゴリーに分類されます。 以下の定義を使用して、頻度を減少させる順に列挙されます。 頻繁な副作用は、1つ以上で発生する副作用として定義されます。 少なくとも1/100人の患者の場合;まれにしか副作用はありません。 1/100から1/1000の患者の間で発生;そして。 珍しい。 副作用。 1/1000未満の患者で発生しているものです。. 強調することが重要です。 報告されたイベントはフルボキサミンによる治療中に発生しましたが。 マレート、マレイン酸フルボキサミンとの因果関係は確立されていません。.
LUVOX CRの場合、報告されたすべてのイベントがに含まれます。 以下の除外を含む以下のリスト:1)すでにリストされているイベント。 この処方情報の表2または以前のセクション。 2)それらのイベント。 因果関係を疑う根拠がない;および3)イベント。 それはたった1人の患者で報告され、潜在的ではないと判断されました。 深刻。.
全体としての体:まれ:。 悪寒、 ⁇ 怠感、。 光線過敏症反応、自殺未遂。.
心血管系:まれ:。 失神。.
消化器系:まれ:。 勃起、。 ⁇ 液分 ⁇ の増加。.
代謝および栄養障害:頻繁:。 重量。 利益。.
神経系:まれ:。 混乱、。 協調不全、睡眠障害、自殺傾向。.
皮膚と付属物:まれ:。 湿疹、。 じんましん。.
特別な感覚:まれ:。 ドライアイ、恐怖症、。 味覚喪失。.
⁇ 尿生殖器系:まれ:。 ⁇ 出血。1.
1女性の数に基づく。.
即時放出フルボキサミン錠剤の場合、すべてが報告されています。 イベントは以下のリストに含まれており、次の除外があります。1)それら。 この処方の前のセクションで、表2にすでにリストされているイベント。 情報、またはLUVOX CRリストで観察された他の反応。 プレマーケティング評価; 2)疑う根拠がないイベント。 因果関係; 3)1人の患者のみで報告されたイベントと。 深刻ではないと判断された。.
全体としての体:まれ:。 アレルギー反応、。 首の痛み、首の硬直、過剰摂取;。 珍しい。:突然死。.
心血管系:頻度:。 低血圧;まれ:。 狭心症、徐脈、心筋症、心血管疾患、風邪。 四肢、伝導遅延、心筋 ⁇ 塞、 ⁇ 白、不規則な脈拍。 STセグメントの変更;。 珍しい。:AVブロック、脳血管障害、塞栓、。 心膜炎、静脈炎、肺 ⁇ 塞、上室性期外収縮。.
消化器系:頻度:。 肝臓の上昇。 トランスアミナーゼ;まれ:大腸炎、食道炎、胃炎、胃腸炎。 胃腸出血、胃腸 ⁇ 瘍、舌炎、 ⁇ 、 メレナ、直腸出血、口内炎;。 珍しい。:胆 ⁇ 痛、。 胆 ⁇ 炎、胆石症、 ⁇ 便失禁、 ⁇ 虫症、腸。 閉塞、黄 ⁇ 。.
内分 ⁇ 系:まれ:。 甲状腺機能低下症;。 珍しい。:。 goiter。.
貧血およびリンパ系:まれ。:白血球増加症、。 リンパ節腫 ⁇ 、血小板減少症;。 珍しい。:白血球減少症、紫斑病。.
代謝および栄養システム:頻度:。 浮腫;。 まれ:脱水症、高コレステロール血症;。 珍しい。:糖尿病、。 高血糖、高脂血症、低血糖、低カリウム血症、乳酸脱水素酵素。 増加した。.
筋骨格系:まれ:。 関節痛、。 関節炎、滑液包炎、全身性筋けいれん、筋無力症;。 珍しい。:ミオパシー。.
神経系:頻度:。 健忘症、無関心、。 運動過多、運動低下、 ⁇ 反応、ミオクローヌス、精神病反応; まれ:。 広場恐怖症、アカシジア、運動失調、CNSうつ病、けいれん、せん妄。 妄想、離人、ジスキネジア、ジストニア、感情的不安定性、 陶酔感、 ⁇ 体外路症候群、歩行不安定、幻覚、片麻痺、。 敵意、過眠症、心気症、低血圧症、ヒステリー、性欲の増加、 麻痺、妄想反応、恐怖症、精神病、 ⁇ 迷、けいれん、めまい;。 珍しい。:。 無運動、 ⁇ 睡、細動、突然変異、強迫観念、反射神経の減少、ぼやけた。 スピーチ、遅発性ジスキネジア、斜 ⁇ 、トリスムス、離脱症候群。.
呼吸器系:頻度:。 咳が増した。 副鼻腔炎;まれ: ⁇ 息、気管支炎、しわがれ声、過換気;。 珍しい。:。 無呼吸、上気道のうっ血、 ⁇ 血、しゃっくり、喉頭炎。 閉塞性肺疾患、肺炎。.
皮膚:まれ:。 脱毛症、乾燥肌、角質除去。 皮膚炎、毛包症、脂漏、皮膚の変色。.
特別な感覚:まれ:。 宿泊施設。 異常、結膜炎、複視、目の痛み、散 ⁇ 、中耳炎、 パロミア、視野欠損;。 珍しい。:角膜 ⁇ 瘍。.
⁇ 尿生殖器系:。 まれ:無尿、 ⁇ 炎、。 月経の遅れ。1、排尿障害、女性の授乳。1、。 血尿、更年期障害。1、メトロラジア。1、夜間。 月経前症候群。1、排尿障害、 ⁇ 炎。1; 珍しい。:。 腎臓計算、血小板症。2、乏尿。.
1女性の数に基づく。.
2男性の数に基づいています。.
市販後レポート。
以下の副作用が確認されています。 承認後、即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤の使用中。 LUVOX CRカプセル。. これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、それらを確実に推定することは常に可能ではありません。 薬物曝露との頻度または因果関係を確立する。. (その反応。 この処方情報の他のセクションでは議論されていません。 ここで繰り返されました。.)これらの反応には、活性化症候群、攻撃性などがあります。 無 ⁇ 粒球症、アナフィラキシー反応、怒り、血糖値の増加、 歯ぎしり、心肺停止、泣き声、構音障害、 ⁇ 下障害、。 心電図QT延長、転倒、疲労、酔い、震え、。 歩行障害、胃食道逆流症、舌痛症、肝炎、 殺人思想、衝動的な行動、イレウス、不適切な抗利尿薬。 ホルモン分 ⁇ 、間質性肺疾患、過敏症、喪失。 意識、 ⁇ 眠、筋力低下、パーキンソニズム、 ⁇ 炎、 発熱、腎障害、横紋筋融解症、自傷行為、ショック、 傾眠新生児、スティーブンス・ジョンソン症候群、頻脈、尿閉、 心室性不整脈、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。 心停止を引き起こすことが知られており、時には致命的です)、視力障害、白血。 細胞数が減少しました。.
人間の経験。
即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤への暴露。 臨床試験で治療された推定45,000人以上の患者が含まれています。 世界的なマーケティング経験の間に治療された50,000,000人の患者の曝露。 (2005年末)。. 故意または偶発的な過剰摂取の539例のうち。 フルボキサミンはこの人口から報告され、55人の死者が出ました。. これらのうち、9。 即時放出型フルボキサミン錠剤を服用していると考えられている患者にいた。 単独で、残りの46人はフルボキサミンを他の患者と一緒に服用していた。 薬物。. 致命的でない過剰摂取の症例のうち、404人の患者が完全に回復した。. 五。 患者は持続性を含むように、過剰摂取の有害な後遺症を経験しました。 散 ⁇ 、不安定な歩行、低酸素性脳症、腎臓合併症(から。 過剰摂取に伴う外傷)、半電気切除術を必要とする腸 ⁇ 塞、 そして栄養状態。. 13人の患者では、結果は衰えるものとして提供されました。 報告の時間。. 残りの62人の患者では、結果は不明でした。. 関与するフルボキサミン即時放出錠剤の最大の既知の摂取。 12,000 mg(2〜3か月の投与量に相当)。. 患者は完全に回復した。. しかし、1,400 mgもの低摂取は致死と関連しています。 結果、かなりの予後の変動性を示します。.
403人の患者を対象とした対照臨床試験。 LUVOX CRカプセルで治療したところ、致命的でない意図的な過剰摂取が1件ありました。.
一般に(≥5%)観察された副作用。 ⁇ 酸フルボキサミン過剰摂取に関連するのは消化管です。 苦情(吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )、 ⁇ 睡、低カリウム血症、低血圧、 呼吸困難、傾眠、頻脈。. その他の注目すべき兆候と。 即時放出性マレイン酸フルボキサミンの過剰摂取で見られる症状(単一または 複数の薬物)には、徐脈、ECG異常(心停止など)が含まれます。 QT間隔延長、第1度房室ブロック、バンドルブランチ。 ブロック、および接合リズム)、けいれん、めまい、肝機能。 障害、振戦、反射の増加。.
過剰摂取の管理。
治療はそれらの一般的な対策で構成されるべきです。 抗うつ薬の過剰摂取の管理に使用されます。.
適切な気道、酸素化、換気を確保します。. 心臓のリズムとバイタルサインを監視します。. 一般的な支持的で症状のある。 対策もお勧めします。. ⁇ 吐の誘発は推奨されません。. 胃。 必要に応じて、適切な気道保護を備えた大口径の ⁇ 管を備えた洗浄。 必要に応じて、摂取直後に、または症候性で実行した場合に示されます。 患者。.
活性炭を投与する必要があります。. のために。 この薬物の大量の分布、強制利尿、透析、。 ⁇ 流、および交換輸血は、利益になりそうにありません。. 番号。 フルボキサミンの特定の解毒剤が知られています。.
特定の注意には、患者が服用している、または最近服用していることが含まれます。 服用した、過剰な量のaを摂取する可能性のあるマレイン酸フルボキサミン。 三環系抗うつ薬。. そのような場合、親三環系が蓄積します。 および/または活性代謝物は臨床的に可能性を高める可能性があります。 重要な後遺症と綿密な医学的観察に必要な時間を延長します。 (参照。 薬物相互作用。).
過剰摂取の管理では、その可能性を検討してください。 複数の薬物関与。. 医療提供者は連絡を検討する必要があります。 毒物管理センター。 過剰摂取。. 認定毒物管理センターの電話番号が記載されています。 医師の机の参照(PDR)。.
に。 in vitro。 研究では、マレイン酸フルボキサミンにはありませんでした。 ヒスタミン作動性、アルファまたはベータアドレナリン作動性、ムスカリン系に対する有意な親和性。 またはドーパミン作動性受容体。. これらの受容体のいくつかの ⁇ 抗作用が考えられています。 さまざまな鎮静剤、心血管、抗コリン作用薬、および 一部の向精神薬の ⁇ 体外路効果。.
バイオアベイラビリティ。
28人の健康な被験者を対象とした単回投与クロスオーバー研究でした。 投与後のフルボキサミンの薬物動態を比較するために実施されました。 LUVOX CRカプセルおよび即時放出型マレイン酸フルボキサミン錠剤の。.
単回投与クロスオーバー研究では、平均Cmaxは38%でした。 LUVOX CRカプセルの方が低いバイオアベイラビリティは84%でした。 即時放出性マレイン酸フルボキサミン錠剤。.
複数回投与比例研究では、LUVOX CR。 カプセルは、100 mg /日から300 mg /日から20の用量範囲で投与されました。 健康なボランティア。. 定常状態の血漿濃度はa内で達成されました。 投薬の一週間。. 平均最大血漿濃度は47 ng / mL、161 ng / mLでした。 100 mg、200 mg、300 mgを投与すると、それぞれ319 ng / mLになります。 線量レベル。. フルボキサミンは非線形薬物動態産生を示しました。 用量範囲にわたって不釣り合いに高い濃度。. AUCとCmaxの値。 100 mgから300 mgへの用量の3倍の増加に続いて5.7倍に増加した。.
食品はフルボキサミンの平均AUCとCmaxを引き起こしました。 わずかに増加するだけです。したがって、LUVOX CRカプセルの投与。 食品はフルボキサミンの吸収に大きな影響を与えません。.
流通/タンパク質結合。
フルボキサミンの分布の平均見かけの量。 約25 L / kgであり、広範な組織分布を示唆しています。.
フルボキサミンの約80%が血漿に結合しています。 タンパク質、主にアルブミン、20〜2000 ng / mLの濃度範囲。
代謝。
マレイン酸フルボキサミンは、によって広範囲に代謝されます。 肝臓;主な代謝経路は、酸化的脱メチル化と脱アミノ化です。. 放射性標識5 mg投与後に9つの代謝産物が同定された。 尿中排 ⁇ の約85%を占めるマレイン酸フルボキサミン。 フルボキサミンの製品。. 主なヒト代謝産物はフルボキサミン酸でした。 N-アセチル化アナログとともに、尿の約60%を占めました。 排 ⁇ 物。. 酸化物によって形成された3番目の代謝物、フルボキサノール。 除染、約10%を占めました。. フルボキサミン酸とフルボキサノールでした。 でテストされました。 in vitro。 セロトニンとノルエピネフリンの再取り込み阻害のアッセイ。 ラットで;以前の代謝産物の弱い効果を除いて、それらは不活性でした。 セロトニン取り込みの阻害について(1〜2桁の効力よりも少ない)。 親化合物)。. フルボキサミンの約2%が尿中に排 ⁇ されました。 変更なし(参照 薬物相互作用。).
除去。
続く。 14C標識経口投与量。 薬物関連製品の平均94%がマレイン酸フルボキサミン(5 mg)でした。 71時間以内に尿中に回復した。.
100 mgの投与後、単回経口投与。 LUVOX CRカプセル、健康な男性およびフルボキサミンの平均血漿半減期。 女性ボランティアは16.3時間でした。.
性別。
男性15人と女性13人の健康なボランティアを対象とした研究で。 フルボキサミンのLUVOX CRカプセル100 mg、AUCおよびCmaxを投与された人。 男性と比較して女性で約60%増加しました。. ありませんでした。 男性と女性の間の排 ⁇ 半減期の違い。.
高齢者の被験者。
即時放出マレイン酸フルボキサミンを使用した研究で。 50 mgと100 mgの錠剤で、高齢者(66〜73歳)と若者を比較します。 被験者(19〜35歳)、高齢者の平均最大血漿濃度。 40%高かった。. フルボキサミンの複数回投与排出半減期はそうでした。 高齢者では17.4時間25.9時間、13.6時間15.6時間と比較。 定常状態の若い被験者では、それぞれ50 mgおよび100 mgの用量。.
即時放出を投与された高齢患者。 マレイン酸フルボキサミン錠剤、フルボキサミンのクリアランスは約減少しました。 50%;したがって、LUVOX CRカプセルは開始時にゆっくりと滴定する必要があります。 治療の(参照。 投与量と投与。).
小児科。
LUVOX CRカプセルの薬物動態はそうではありません。 小児患者で評価。. ただし、複数回投与の薬物動態。 フルボキサミンは、男性と女性の子供(6〜11歳)で決定されました。 青年(12〜17歳)。. 定常状態の血漿フルボキサミン濃度でした。 青年期よりも子供の方が2〜3倍高い。. 子供のAUCとCmax。 青年期の1.5〜2.7倍でした(表4を参照)。. のように。 成人、子供および青年の両方が非線形の複数回投与を示した。 薬物動態。. 女児は、AUC(0-12)とCmaxが大幅に高かった。 男性の子供と比較して、したがって、即時放出の低用量。 マレイン酸フルボキサミン錠剤は、治療効果をもたらす可能性があります(表5を参照)。. 番号。 青年では性差が観察された。. 定常血漿。 フルボキサミン濃度は、成人および青年期の用量で類似していた。 300 mg /日。フルボキサミンへの曝露はこれら2つで類似していたことを示しています。 人口(表4を参照)。. 青年期の用量調整(成人まで)。 300 mg)の最大用量は、治療効果を達成するために示されるかもしれません。.
表4:平均の比較(SD)即時リリース。
タブレットフルボキサミンマレイン酸ファルマコキネティックパラメーター、子供、
青年、および成人。
薬物動態パラメータ(体重補正)。 | 用量= 200 mg /日(100 mg 2回)。 | 用量= 300 mg /日(150 mg 2回)。 | ||
子供達。 (n = 10)。 |
青年期。 (n = 17)。 |
青年期。 (n = 13)。 |
大人。 (n = 16)。 |
|
AUC 0-12(ng•h / mL / kg)。 | 155.1(160.9)。 | 43.9(27.9)。 | 69.6(46.6)。 | 59.4(40.9)。 |
Cmax(ng / mL / kg)。 | 14.8(14.9)。 | 4.2(2.6)。 | 6.7(4.2)。 | 5.7(3.9)。 |
Cmin(ng / mL / kg)。 | 11.0(11.9)。 | 2.9(2.0)。 | 4.8(3.8)。 | 4.6(3.2)。 |
表5:平均の比較。
(SD)IMMEDIATE-RELEASE TABLETフルボキサミンマレエートファルマコキネティックパラメータ。
男性と女性の子供(6〜11歳)の間。
薬物動態パラメータ(体重補正)。 | 用量= 200 mg /日(100 mg 2回)。 | |
男性の子供たち。 (n = 7)。 |
女性の子供。 (n = 3)。 |
|
AUC 0-12(ng ^ h / mL / kg)。 | 95.8(83.9)。 | 293.5(233.0)。 |
Cmax(ng / mL / kg)。 | 9.1(7.6)。 | 28.1(21.1)。 |
Cmin(ng / mL / kg)。 | 6.6(6.1)。 | 21.2(17.6)。 |
肝疾患および腎疾患。
クロススタディ比較。 (健康な被験者と肝機能障害のある患者)の使用。 即時放出のマレイン酸フルボキサミン錠剤は、30%の減少を示唆しました。 肝機能障害に関連するフルボキサミンクリアランス。. 平均最小。 腎障害患者の血漿濃度(クレアチニンクリアランス5。 mL / minから45 mL / min)4週間および6週間の治療後(50 mgを2回投与)。 毎日、N = 13)は互いに比較可能であり、蓄積がないことを示唆しています。 これらの患者のフルボキサミン(Wアーニングと注意。 -。 で使用します。 付随する病気の患者。).
However, we will provide data for each active ingredient